DEPARTAMENTO LABORATORIO DE SALUD SUBDPTO. COORDINACIN DE LABORATORIOS SECCIN HEMATOLOGA 1.

-INTRODUCCIN

CARTA CONTROL DE LEVEY JENNINGS

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Establecer un programa de garanta de la calidad, entrega seguridad en los resultados de los exmenes. Estos deben ser confiables, reproducibles y lo ms exacto posible. Con esto se logra un buen nivel de buenas prcticas de laboratorio y asegura un estndar de trabajo. El control de calidad interno es clave en este programa de garanta y, cada miembro del laboratorio debe estar capacitado en estos procedimientos.

a) OBJETIVO Demostrar confiabilidad de los resultados entregados desde el laboratorio hacia los usuarios. Aplicar buenas prcticas de laboratorio al interior del laboratorio de hematologa. b)CAMPO DE APLICACIN Se aplica a todos los laboratorios de la red de hematologa, tanto pblicos como privados. c) FUNDAMENTO Mediante d estimadores estadsticos, la media y la desviacin estndar, se logra observar la precisin de las os determinaciones realizadas. En este marco estn establecidas las condiciones para poder calificar si la corrida de muestras es rechazada o aceptada. En la ltima opcin, se considera la posibilidad precautoria, de manera de estar en alerta para los puntos sucesivos.

2.- MATERIALES E INSUMOS Software Excel Impresora Material de control comercial o local

3.- INSTRUMENTACIN O EQUIPOS Y ACCESORIOS PC Impresora Congelador 80 C

VIGENCIA ELABORADO POR: FIRMA: NOMBRE: T.M. Eduardo Retamales Castelletto CARGO: Jefe Seccin de Hematologa Fecha: Abril de 2003

REVISADO POR: FIRMA: NOMBRE: T.M. M Isabel Jercic Lara CARGO: Jefe (S) Subdpto. de Coordinacin de Laboratorios Fecha: Enero de 2005

APROBADO POR: FIRMA: NOMBRE: CARGO: Fecha:

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4.-REQUERIMIENTOS DE LA MUESTRA Y PREPARACIN DEL PACIENTE Cualquier laboratorio que realice ms de 20 muestras diarias debe incorporar una carta control. Algunos equipos automatizados incluyen las cartas de Levey Jennings, en su defecto con tecnologa manual se deben preparar las grficas correspondientes. 5.- DESARROLLO DEL PROCESO La preparacin de controles en el laboratorio local deben ser distribuidos en contenedores finales, por lo tanto debe ser chequeada su homogeneidad. Para este efecto, tomar un nmero de 4 o 5 muestras y repetir en duplicado o triplicado el analito. Considerar dos condiciones, la primera que lo haga un profesional un tcnico con experiencia y la segunda, usar pipetas calibradas. Los resultados no deben variar en ms del 2 %. Para establecer la carta control se pueden usar 10 resultados y, este proceso, debe ser repetido al usar un nuevo lote. 1. Calcular la media y la desviacin estndar por la siguiente frmula:

X =
2.

X
n

DE=

( xi x)
n 1

En planilla Excel, efectuar listado de dos columnas y crear con la opcin grficos, uno que disponga en el eje horizontal los das y en el eje vertical la concentracin del analito. Agregar una lnea con el valor promedio, otra con +/- 2 DE y una tercera con +/- 3 DE; en total son cinco lneas.. Incluya con cada batera de exmenes una muestra control y su valor mrquelo en el grfico de Levey Jennings. Debe graficar a lo menos un valor por da de trabajo. Considere mantener a temperatura ambiente la muestra antes de procesarla, luego mezclar por inversin a lo menos 20 veces, o en su defecto en un roller por 3 a 5 minutos. El control debe ser tratado como una muestra de la rutina diaria. Grafique los resultados en carta de control e inspeccione los valores para evaluar si se encuentra dentro de control o fuera de control. Para que la prueba sea satisfactoria, los valores deben oscilar dentro de los lmites de +/- 2 DE. Un defecto en la tcnica, instrumento, pipeta o reactivo es sugerido por las siguientes observaciones: a. b. c. d. e. 1 resultado fuera de +/- 2 DE, se debe considerar precautoria, (error al azar). 1 resultado fuera de +/- 3 DE, se debe rechazar la corrida, (error al azar o sistemtico). 2 resultado consecutivos fuera de +/- 2 DE, se debe rechazar la corrida, (error sistemtico). 4 resultado consecutivos fuera de +/- 1 DE, se debe rechazar la corrida, (error sistemtico). 6 resultado consecutivos en un solo lado de la media, se debe rechazar la corrida, (posible error sistemtico). REVISADO POR: FIRMA: NOMBRE: T.M. M Isabel Jercic Lara CARGO: Jefe (S) Subdpto. de Coordinacin de Laboratorios Fecha: Enero de 2005 APROBADO POR: FIRMA: NOMBRE: CARGO: Fecha:

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g / dl 8,0 + 3 DE 7,8 7,6 7,4 + 1 DE 7,2 7,0 6,8 - 1 DE 6,6 6,4 6,2 6,0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 DIAS - 2 DE - 3 DE MEDIA + 2 DE

Antes de tomar una determinacin de rechazo, descartar el deterioro o contaminacin.

debe repetir el control con otra muestra del mismo lote para

6.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO En el caso de plasma valorado, el intervalo de referencia del inserto del fabricante permite validar la media. En su defecto, con material de control local, la repetibilidad de la muestra le entregar un intervalo temporal, hasta lograr las primeras 20 determinaciones. 7.- INFORME Se debe generar un informe con las actividades correctoras cuando se produzca un rechazo de la corrida.

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8.- REGISTRO. Las cartas control deben ser archivadas para tenerlas como antecedente de calidad y demostrar la trazabilidad de un informe de resultados individual (pacientes). 9.-RESPONSABLE DIRECTO. Encargado de la Seccin de Hematologa. 10.-DISTRIBUCIN. Archivo de la Seccin de Hematologa. Encargado de la calidad del laboratorio Director Tcnico del Laboratorio 11.- BIBLIOGRAFA. Organizacin Mundial de la Salud: Garanta de la Calidad de Hematologa 12.- ANEXOS.

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