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10-19-Manipulação

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Áreas limpas para salvar vidas
O controle de contaminação do ambiente interno é imperioso na produção de nutrição parenteral e em locais onde se manipulam quimioterápicos Luciana Fleury

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e já é fácil entender a relevância do controle da contaminação em medicamentos, essa necessidade

com esses produtos e sim as farmácias de hospitais que fazem tratamento oncológico, no caso dos quimioterápicos e, no caso da nutrição parenteral, empresas especializadas neste fornecimento. A produção de ambos está sob as regras da legislação das Boas Práticas da Fabricação de Medicamentos, mas somam-se a elas exigências específicas. A Portaria 272 de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério

da Saúde regulamenta os aspectos da nutrição parenteral, e os quimioterápicos devem seguir o que determinam a RDC 220 de 2004 e a RDC 67 de 2007 da ANVISA. “Os locais de elaboração devem ter todas as autorizações necessárias e cumprir todas as exigências da ANVISA, além das estabelecidas pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais e observar qualquer determinação municipal para esta produção”, afirma Emiko Fukuda, farmacêutica do Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde de São Paulo. A legislação vigente estipula que a manipulação de nutrição parenteral deve ser realizada em espaços com dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e as operações em área limpa Grau A ou B ou sob fluxo unidirecional, circundada por área Grau C. Já a limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem utilizados devem ser feitas em área controlada Grau D.

fica ainda mais evidente em dois tipos específicos de auxílios a pacientes: a nutrição parenteral (aplicada quando não há a possibilidade da alimentação pela via oral) e os quimioterápicos. Por serem produtos injetados diretamente na corrente sanguínea e dessa forma atingir órgãos vitais, o controle de con-

taminação é fundamental para evitar sérios problemas, inclusive a morte do paciente. Um fator que torna ainda mais delicado esse processo é o da manipulação sob demanda, específica para cada paciente. Tanto a nutrição quanto o quimioterápico são prescritos de forma individualizada, de acordo com a necessidade de cada paciente, o que impossibilita a produção em escala e as vantagens em termos de maiores controles operacionais que este tipo de produção proporciona. Por essa característica, não é a indústria farmacêutica que irá trabalhar

apesar de não serem manipulados em indústria farmacêutica, a nutrição parenteral e os quimioterápicos devem seguir as regras das Boas práticas de Fabricação de Medicamentos

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Fotos: Divulgação / Farmoterápica

Detalhe do trabalho de inspeção de bolsas de nutrição parenteral Depois da prescrição liberada é emitida uma ordem de produção para a equipe responsável pela manipulação. A partir daí, todo o processo é informatizado e monitorado passo a passo, Um exemplo de como se dá o controle de qualidade na produção de bolsas de nutrição parenteral é o trabalho realizado pela Farmoterápica, uma rotina intensa e repleta de cuidados. A supervisora de produção da Farmoterápica, Priscila Araújo Fonseca, explica que o processo é iniciado quando a prescrição médica é recebida pela área de atendimento. “A prescrição passa por uma avaliação farmacêutica antes de ser liberada para a produção para detectar possíveis erros e incompatibilidades farmacotécnicas, é mais uma medida de segurança aos nossos pacientes”, observa Priscila. diretamente por farmacêuticos. Todos os insumos passam por inspeção visual, conferência de lote, validade, etc, e após passar por um processo de assepsia em um ambiente ISO classe 8 está apto a entrar na área de manipulação por meio de uma caixa de passagem. A área de produção, ISO classe 7, opera com temperatura de 20ºC (+ 5ºC) e umidade menor que 85%. O vestiário também é classificado e opera nas mesmas condições que a área de produção. De cada preparação de nutrição parenteral, são retiradas duas amostras para o controle de qualidade. A bolsa São vários os aspectos de controle de qualidade adotados pela Farmoterápica, como informa a farmacêutica Ubiara Marfinati, supervisora de qualidade da empresa. De forma paralela à produção, são realizadas manutenção preventiva e calibração dos equipamentos; toda a elaboração da padronização dos procedimentos e dos documentos de controle; qualificação de fornecedores de matéria-prima; auditorias interaprovada passa então para o processo de liberação e a partir daí a agilidade é fundamental: a nutrição parenteral tem validade de apenas 24 horas após o término da manipulação.

Uma nutrição especial, feita sob medida para o paciente

controles em vários níveis

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nas, tanto visando os itens exigidos nas Boas Práticas de Fabricação como as relacionadas à ISO 9001; e validação do transporte para garantir que o produto chegue ao cliente mantendo suas características originais. A limpeza das áreas controladas é outro ponto de atenção. Três vezes por semana são realizados controles de particulados viáveis, por meio de sediviáveis, utilizando contador eletrônico. As caixas de passagens de entrada e saída são limpas três vezes ao dia e a área de manipulação passa por limpeza duas vezes ao dia, com a higienização de superfícies. Para verificar as condições de limpeza, três vezes por semana é feito contato de meio de cultura nas superfícies, bancadas, insumos que entraram na área e nas mãos e pontos críticos dos uniformes dos manipuladores. Diariamente é feita uma simulação com meio de cultura, como determina a portaria 272. A cada troca de turno, ao final, o profissional deve manipular uma bolsa com meio de cultura como se estivesse fazendo uma alimentação parenteral. “Este teste diário é um bom indicativo de como está a técnica do manipulador”, comenta Ubiara. Como reforço, os manipuladores passam por validações anuais nas quais são avaliadas a capacidade técnica e de assepsia. No primeiro caso, o manipulador deve usar o mesmo procedimento realizado na manipulação das bolsas, porém transferindo meio de cultura para os frascos por 100 vezes em três dias. “Continuamos seguindo este procedimento, apesar da USP 33 ter simplificado este procedimento, para mantermos padrões mais rigorosos quanto aos processos. Acreditamos que o rigor empregado é o mais adequado para nossa realidade.” explica Ubiara. sidades de cada paciente. No Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo, a farmácia central de quimioterapia prepara, em média, 800 doses de quimioterápicos por mês, direcionadas tanto para os pacientes internados como para aqueles em atendimento ambulatorial. Tudo começa com a chegada de uma prescrição médica, que passa por três verificações realizadas por dois enfermeiros e um farmacêutico. Essa tripla checagem tem por objetivo analisar se a droga é compatível com o protocolo e com o diagnóstico, se a dose está correta de acordo com o peso e altura do paciente; se o termo de consentimento que informa os riscos do procedimento ao paciente está devidamente assinado; qual a orientação de administração; se há algum risco de interação medicamentosa ou risco de Assim como a nutrição parenteral, o medicamento quimioterápico é formulado de maneira específica às necesalergia; entre outros pontos. “Depois dessa verificação, a rotina de preparo prevê ainda três barreiras Segunda verificação no processo de dispensação de quimioterapia no Hospital Albert Einstein
Foto: Divulgação / Hospital Albert Einstein

mentação em placa de cultura, e não

a legislação estipula que a manipulação seja feita em espaços que facilitem a limpeza e as operações sejam em áreas limpas Grau a ou B ou sob fluxo unidirecional, circundado por área Grau c

Quimioterápicos

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de segurança no processo produtivo do medicamento”, comenta Valéria Armentano dos Santos, coordenadora de farmácia do Centro de Oncologia e Hematologia do Hospital Israelita Albert Einstein. A primeira acontece antes da produção. Após a prescrição ter sido liberada pela tripla verificação, um farmacêutico faz uma nova verificação de todos os parâmetros e só então a produção se inicia; durante o processo ocorre a segunda avaliação, realizada por um técnico; e finalmente, após o produto finalizado, outro farmacêutico revisará todos os cálculos e conferirá se a formulação está de acordo com a prescrição. Detalhando o fluxo de trabalho, Valéria conta que as prescrições chegam de forma manual à farmácia e são agendadas de acordo com as datas

após a verificação inicial, a rotina inclui outras barreiras de segurança no processo produtivo dos quimioterápicos

para a manipulação. Toda a matériaprima a ser utilizada é higienizada e entra no ambiente de manipulação via caixa de passagem. Em uma antecâmara dupla o manipulador prepara-se para entrar, realizando a higienização das mãos e colocando o avental estéril de material impermeável e absorvente. O processo seguido pelo hospital não prevê que a paramentação utilizada seja a de uma sala limpa. Entre os controles realiza-

previstas para administração. A preparação em si só é iniciada após o registro de entrada do paciente que receberá. O farmacêutico emite o rótulo do medicamento e um técnico seleciona os insumos necessários e efetua a leitura do código de barras garantindo a rastreabilidade do medicamento, de forma eletrônica, e encaminha todo o material

dos estão o de ambiente, superfícies e manipulador, feitos semanalmente por empresa externa. O trabalho de manipulação é realizado em um ambiente controlado, ISO classe 7 com pressão inferior às áreas adjacentes, com ar filtrado e filtros absolutos. A produção é iniciada após a confirmação dos dados da prescrição.

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pacientes e equipes, todos os quimioterápicos recebem um alerta de medicamento especial, na cor laranja, de fácil identificação. E outro alerta é incluído quando a substância é vesicante (tem capacidade de provocar necrose, por exemplo) ou irritante. A rastreabilidade do medicamento é garantida pelo controle de lote, e validade é feita tanto em sistema informatizado como em livro de registro, conforme determina a Vigilância Sanitária. Em breve, uma grande reformulação irá ocorrer em toda a área ambulatorial do Hospital Israelita Albert Einstein, Área de circulação entre os ambientes controlados no INCA incluindo o espaço da farmácia. “Para 2011 estão previstas reforma, ampliação e adequação da área da farmácia, inclusive da área limpa”, diz Valéria. “A reforma da área física do ambulatório prevê instalações mais aconchegantes trazendo mais conforto e privacidade aos nossos pacientes.”

Experiência do INca
Fotos : Divulgação /INCA

Uma equipe de nove farmacêuticos e nove técnicos em farmácia se reveza 12 horas por dia, todos os dias da semana, para manter em pleno funcionamento o Setor de Preparo de AntineSala de limpeza e desinfecção do INCA, onde ocorre a assepsia dos insumos A droga é diluída de acordo com uma tabela que informa qual é o diluente correto e a estabilidade do medicamento. O técnico registra o volume referente à dose e o farmacêutico faz a conferência de imediato. O manipulador posicionado junto ao fluxo unidirecional tipo II B2 ISO classe 5, faz uma nova assepsia do batoque, abre o material no fluxo unidirecional, utiliza uma seringa para aspirar o volume indicado e, com técnicas assépticas e de biossegurança, faz a inclusão de uma droga por vez na bolsa. Finalizada, a bolsa é limpa, para evitar qualquer resíduo de quimioterápico que possa contaminar a equipe de administração, rotulada e embalada. Uma vez pronta toda a medicação do paciente, ela sai via caixa de passagem e outro farmacêutico realiza uma nova checagem completa de todos os requisitos e faz uma verificação visual. Como cuidado extra à segurança dos oplásicos e Medicamentos de Apoio, da Seção de Farmácia do Hospital do Câncer I e Centro de Transplante de Medula Óssea do INCA (Instituto Nacional do Câncer/MS), no Rio de Janeiro. Um trabalho interrupto que garante a preparação de uma média de 7.550 formulações por mês entre quimioterápicos e outros medicamentos, sem incluir a nutrição parenteral. Os cuidados com o controle de contaminação no processo de produção de quimioterápicos e nutrição parenteral são parecidos. “Ambos são

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bastante semelhantes sob o ponto de vista da técnica asséptica, mas ao processo de preparo dos antineoplásicos são associados os procedimentos de biossegurança devido às suas características de medicamentos de risco. Cada segmento também ocupa lugares distintos dentro de uma unidade centralizada de produção de medicamentos, composto por antecâmara, sala de manipulação, área de rotulagem e embalagem e sala de limpeza e desinfecção próprios”, explica Letícia Maria Boechat Andrade, chefe da Seção de Farmácia do Hospital do Câncer 1 e Centro de Transplante de Medula Óssea do INCA, que descreve como se dá o preparo dos quimioterápicos. “O processo é iniciado com a checagem da prescrição médica, realizada por um farmacêutico, que visa verificar

No INca, a área de manipulação é ISO classe 7 com cabine biológica ISO classe 5, com pressão negativa em relação à sala. São realizadas entre 40 a 60 trocas de ar por hora no ambiente e 300 na cabine
em detalhe todos os aspectos envolvidos com o pedido”, afirma Letícia, que também é coordenadora de ensino em farmácia do INCA. São conferidos os dados pessoais do paciente como nome completo, matrícula, peso, al-

tura, superfície corporal, patologia) condições clínicas para o recebimento do medicamento e que podem influenciar na dose prevista do medicamento (provas de função renal e hepática, reserva da medula óssea, amputações), se a prescrição está em conformidade com o protocolo (antineoplásicos, medicamentos pré e pós quimioterapia, soluções de hidratação). Caso necessário, o farmacêutico contata o médico prescritor. Tudo verificado, é feito o agendamento da produção, no qual o paciente fica programado para receber aquela quimioterapia em datas, horários e ciclos determinados, conforme o tratamento em questão. A próxima etapa é a confecção do rótulo, ainda feita de forma manual. “Estamos em processo de informatização de todo o processo da quimioterapia, as

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prescrições médicas já estão em fase de teste, brevemente será o segmento da produção dos medicamentos”, conta Letícia. No rótulo são disciminadas todas as informações necessárias para o preparo e administração do medicamento: identificação do paciente, nome do medicamento, dose, volume da dose, volume do diluente, volume final, tempo e via de administração, data de conservação, identificação do responsável. Os rótulos são submetidos à conferência por outro farmacêutico, que rubrica para sinalizar a ação. Os medicamentos a serem utilizados no dia são transportados do estoque para a sala de limpeza e desinfecção, têm seus lotes e data de validade registrados para o acompanhamento de rastreabilidade, passam por uma inspeção visual em écran para detecção de possíveis não conformidades como mas de integridade, são lavados com água e sabão seguida da desinfecção com álcool a 70%, e só então são transferidos para a sala de manipulação pela caixa de passagem. Na sala de manipulação, o farmacêutico já posicionado na cabine de segurança biológica analisa o rótulo, que funciona como um roteiro de produção, e solicita ao técnico de farmácia o material de que irá precisar, por dose a ser preparada. O técnico efetua nova alcoolização nos materiais e entrega conforme a ordem pedida pelo farmacêutico, que irá montar a bolsa e injetar os insumos, aspirando e preenchendo com o conteúdo prescrito. Ao final, faz a identificação da bolsa relacionandoa com a prescrição. Após a formulação ser finalizada, a bolsa é acondicionada em bandeja e transferida, por meio de caixa de passagem, para a área de rotulagem e embalagem. Lá é submetida novamente à inspecção visual em écran, recebe o rótulo definitivo e é devidamente embalada. Neste momento, mais uma checagem ocorre e outro farmacêutico cruza as informações do rótulo com a agenda e o prontuário do paciente. Todas as informações têm que estar em conformidade, caso contrário o processo será revisto. Ele organiza então um kit contendo os quimioterápicos, as soluções de hidratação e os medicamentos que deverão ser utilizados na pré-quimioterapia e na pós-quimioterapia. Tudo embalado e conferido, o material segue para o enfermeiro responsável pela aplicação, que irá efetuar nova conferência dos medicamentos destinados ao paciente em questão para, finalmente, administrar a sequência de medicamentos. Como uma terceira barreira de segurança, farmacêutico do Einstein revisa cálculos e confere se a formulação está de acordo com a prescrição
Foto: Divulgação / Hospital Albert Einstein Foto: Divulgação /INCA

e hora do preparo, tempo e condições

No INCA, os quimioterápicos são manipulados em cabines de segurança biológica classe II Tipo B2

presença de corpo estranho ou proble-

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cuidados no controle da contaminação
Os profissionais da Seção de Farmácia do HCI/CEMO/INCA passam por quatro vestiários antes de chegarem à sala de manipulação de quimioterápicos. No primeiro, chamado de vestiário geral, retiram a roupa e adornos como relógios, alianças, joias, bijuterias, além de bolsas e sapatos, e vestem um uniforme limpo, não estéril, de circulação interna da farmácia, composto de calça, blusão, sapatilhas, touca e máscara de proteção. O próximo passo é se dirigir, já de posse de um pacote de roupa estéril, à área limpa, e entrar no vestiário 1, pressurizado positivamente em relação à área externa e classificado como

ISO classe 8. O uniforme de circulação interna é deixado em um armário, guardado em um saco plástico. Após a lavagem das mãos, o profissional passa para o vestiário 2, também ISO classe 8 mas com maior pressão. Nele, após a lavagem das mãos com técnica asséptica, veste uma roupa estéril feita com material com baixa liberação de partículas, impermeável e lavável. Sairá de lá com toda a superfície corporal coberta, usando além do macacão, toca tipo escafandro, óculos de proteção e protetor respiratório de carvão ativado. O profissional chega a um corredor de circulação geral e passa por uma antecâmara ISO classe 7 que serve como uma barreira, tendo pressão negativa em relação ao corredor de acesso e à sala de manipulação. Ele

lava novamente as mãos e coloca um capote sobre o macacão, para só então adentrar na sala de manipulação. A área de manipulação é ISO classe 7 com cabine de segurança biológica ISO classe 5, com pressão negativa em relação ao ambiente em que está inserida. A totalidade da exaustão se dá por meio da cabine, mas toda sala tem exaustão com filtro HEPA, com a finalidade de filtrar algum aerossol decorrente do escape das cabines ou de acidentes que ocorram na sala, fora da cabine. O ar filtrado e classificado é trocado de 40 a 60 vezes por hora no ambiente e ocorrem quase 300 trocas de ar por hora na cabine. Para facilitar a identificação das áreas, quando se passa da área ISO 8 para ISO 7, ou melhor, de ambientes

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com classificação ISO diferentes, a cor do piso muda. No final da jornada de trabalho, o caminho de saída do profissional é encurtado e feito de forma que ele saia diretamente para o vestiário 1, onde retirará o uniforme utilizado na área limpa, direcionando-o para a limpeza e depois veste novamente a roupa de circulação interna da farmácia. Mais três ambientes fazem parte do complexo. A sala de limpeza e desinfecção dos materiais que serão utilizados, ligada internamente por caixa de passagem com a área de manipulação e externamente com a entrada de materiais e medicamentos vindos do O envase da nutrição parenteral é feito sob fluxo unidirecional ISO classe 7 estoque. Um depósito de material de limpeza exclusivo para a higienização das áreas classificadas, cujo acesso só é permitido após a passagem pelos mesmos procedimentos de entrada dos manipuladores, vestindo uniforme do mesmo tipo e realizando os mesmos procedimentos assépticos. E um depósito temporário de resíduos disposto de forma a permitir a disposição das barricas contendo os resíduos de risco oriundos da manipulação dos quimioterápicos e sua retirada pela parte externa à área limpa, e enviado à destinação final. Letícia reforça que todo o complexo foi validado nos três níveis de ocupação: como construído, em repouso e em operação, pela certificação ISO, e controle microbiológico de água, ar, saneante e desinfetante por lote. Os manipuladores também são validados

Uma preparação muito especial
Em uma sala limpa negativamente pressurizada dotada de cabine de Segurança Biológica Classe II B2, antecedida por um vestiário de barreira também pressurizado negativamente, a equipe da Unidade Centralizada de Preparo de Medicamentos e Misturas Nutricionais do HCI/CEMO/ INCA (Instituto Nacional do Câncer), no Rio de Janeiro, produz uma formulação muito especial. Trata-se da manipulação do BCG, com a utilização da Mycobacterium bovis para aplicação intravesical, usada no tratamento de tumores na bexiga. Mensalmente são produzidas, em média, 40 doses da aplicação. Direcionado a pacientes com tumor inicial ou recidivado na bexiga, o tratamento consiste na aplicação, através de uma sonda intravesical, de 53 ml de suspensão em salina fisiológica da micobactéria que, em contato com a mucosa, provoca uma intensa reação inflamatória, processo no qual o tumor também é debelado. “O tratamento local evita as reações sistêmicas da quimioterapia intravenosa. O paciente recebe muitas aplicações, em intervalos semanais, mensais, trimestrais, semestrais, até a conclusão. É a mais bem-sucedida imunoterapia para o tratamento do câncer”, comemora Letícia Boechat, chefe da Seção de Farmácia do Hospital do Câncer 1 e Centro de Transplante de Medula Óssea do INCA. Por ser potencialmente contaminante, no entanto, a manipulação exige cuidados especiais. “Trabalhamos com uma concentração altíssima, são 81 miligramas da micobactéria, correspondentes a 1,8x109 UFC”, comenta Letícia. Pelo risco ocupacional que representa ao manipulador, que pode inalar a bactéria e desenvolver uma infecção grave, a manipulação acontece em uma sala limpa pressurizada negativamente, em CSB classe II B2, precedida de antecâmara de pressão negativa e com a utilização de todos os equipamentos de proteção individual (vestuário completo, óculos de proteção, protetor respiratório de carvão ativado e dois pares de luvas). Após formulada, a preparação é embalada e rotulada, colocada em maleta de transporte próprio, rígida, com termômetro para controle da temperatura e imediatamente enviada para o Ambulatório de Urologia onde é administrada ao paciente. Antes do treinamento e da realização prática da manipulação do BCG para uso intravesical, os funcionários são submetidos ao teste do PPD, para registro na ficha de saúde ocupacional. Os resíduos são acondicionados adequadamente e encaminhados para a autoclavação, antes do descarte final.

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pelo controle microbiológico das mãos. Semanalmente são colhidas amostras da área física, equipamento e pessoal para controle microbiológico e mensalmente realizada a certificação das cabines de segurança biológica e semestralmente do ambiente, por empresa prestadora de serviços. Há também a validação dos profissionais. Semanalmente, ocorre um rodízio com os manipuladores para uma avaliação com relação à limpeza das mãos, o que garante que mensalmente toda a equipe de manipulação tenha sido verificada. Duas vezes ao ano, ou quando da validação de um novo manipulador, são avaliadas a destreza e o rigor da técnica asséptica com um teste media fill.

passo a passo da manipulação da nutrição parenteral
1) Envase de grandes volumes: os elementos básicos de uma formulação parenteral, glicose, aminoácidos e água, são envasados e misturados em um equipamento posicionado abaixo de um fluxo unidirecional classe 7. O manipulador digita a densidade de cada insumo, volume prescrito e a ordem correta de envase e, após a conferência do farmacêutico, parte da bolsa é preenchida automaticamente. 2) Aditivação de eletrólitos: a adição de insumos como cálcio, potássio, sódio, heparina, vitaminas, entre outros, é realizada de forma manual. Debaixo de fluxo unidirecional classe 5, o manipulador acondiciona em seringas a quantidade indicada de cada elemento a ser incluído na bolsa e os reserva em uma prateleira. Essa etapa é finalizada com o manipulador sacudindo a bolsa, para homogeneizar a mistura. 3) Envase da emulsão lipídica: a inclusão da quantidade de lipídios indicada na prescrição também é realizada em um equipamento. O profissional indica a densidade e o volume e posiciona a bolsa na célula de carga. Novamente o farmacêutico supervisor confere os dados e só então o equipamento é ligado.

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