O CONGRESSO NACIONAL decreta:

CAPTULO I

Disposies Preliminares e Gerais

Art. 1 Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de

fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o
transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a
pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o
descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados,
tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientifico na rea de biossegurana e
biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a
observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.

1 Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em

laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno
de OGM e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus
derivados, o que engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a
manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o
armazenamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM e seus
derivados.

2 Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM

e seus derivados a que no se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata
do cultivo, da produo, da manipulao, do transporte, da transferncia, da
comercializao, da importao, da exportao, do armazenamento, do consumo,
da liberao e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.

Art. 2 As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados,

relacionados ao ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa
cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial ficam restritos
ao mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero responsveis pela
obedincia aos preceitos desta Lei e de sua regulamentao, bem como pelas
eventuais conseqncias ou efeitos advindos de seu descumprimento.

1 Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no mbito de

entidade os conduzidos em instalaes prprias ou sob a responsabilidade
administrativa, tcnica ou cientifica da entidade.
 2 As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas
fsicas em atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo
empregatcio ou qualquer outro com pessoas jurdicas.

3 Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei devero

requerer autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana -CTNBio,
que se manifestar no prazo fixado em regulamento.

4 As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou

internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos
referidos no "caput" deste artigo devem exigir a apresentao de Certificado de
Qualidade em Biossegurana, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-
responsveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou
de sua regulamentao.

Art. 3 Para os efeitos desta lei, considera-se:

I - organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir

material gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas;

II - cido desoxirribonuclico (ADN), cido ribonuclico (ARN): material

gentico que contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios
transmissveis descendncia;

III - molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora

das clulas vivas mediante a modificao de segmentos da ADN/ARN natural ou
sinttico e que possam multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas
de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os
segmentos de ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

IV - engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas

de ADN/ARN recombinante;

V - organismo geneticamente modificado (OGM): organismo cujo material

gentico - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia
gentica;

VI - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua

capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;
 VII - clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de
gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas
descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

VIII - clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida

artificialmente, baseada em um nico patrimnio gentico, com ou sem utilizao
de tcnicas de engenharia gentica;

IX - clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de

obteno de um indivduo;

X - clonagem teraputica: clonagem com a finalidade de produo de

clulas-tronco embrionrias para utilizao teraputica;

XI - clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a

capacidade de se transformar em clulas de qualquer tecido de um organismo.

1 No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que

impliquem a introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde
que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou
OGM, inclusive fecundao "in vitro", conjugao, transduo, transformao,
induo poliplide e qualquer outro processo natural.

2 No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura,

quimicamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no
contenha OGM, protena heterloga ou ADN recombinante.

Art. 4 Esta lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida por
meio das seguintes tcnicas, desde que no impliquem a utilizao de OGM
como receptor ou doador:

I - mutagnese;

II - formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal;

III - fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa

ser produzida mediante mtodos tradicionais de cultivo;

IV - autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe de

maneira natural.

Art. 5 permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-

tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao "in
vitro" e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes
condies:

I - sejam embries inviveis; ou

II - sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais, na data da

publicao desta Lei, ou que, j congelados na data da publicao desta Lei,
depois de completarem 3 (trs) anos, contados a partir da data de congelamento.

1 Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores.

2 Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou

terapia com clulas-tronco embrionrias humanas devero submeter seus projetos
apreciao e aprovao dos respectivos comits de tica em pesquisa.

3 vedada a comercializao do material biolgico a que se refere este

artigo e sua prtica implica no crime tipificado no art. 15 da Lei n 9.434, de 4 de
fevereiro de 1997.

Art. 6 Fica proibido:

I - implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro

de seu acompanhamento individual;

II - engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo "in vitro" de

ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas
previstas nesta Lei;

III - engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano

e embrio humano;

IV - clonagem humana;

V - destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em

desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades
de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei
e de sua regulamentao;

VI - liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de

atividades de pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio e, nos casos
de liberao comercial, sem o parecer tcnico favorvel da CTNBio, ou sem o
licenciamento do rgo ou entidade ambiental responsvel, quando a CTNBio
considerar a atividade como potencialmente causadora de degradao ambiental,
ou sem a aprovao do Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS, quando o
processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentao;

VII - a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o

licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso.

Pargrafo nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias

genticas de restrio do uso qualquer processo de interveno humana para
gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para produzir
estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao
gentica que vise ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade
das plantas por indutores qumicos externos.

Art. 7 obrigatrio:

I - a investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na

rea de engenharia gentica e o envio de relatrio respectivo autoridade
competente no prazo mximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;

II - a notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica, da

defesa agropecuria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a
disseminao de OGM e seus derivados;

III - a adoo de meios necessrios para plenamente informar CTNBio, s

autoridades da sade pblica, do meio ambiente, da defesa agropecuria,
coletividade e aos demais empregados da instituio ou empresa sobre os riscos a
que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no
caso de acidentes com OGM.

CAPTULO II

Do Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS

Art. 8 Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS,

vinculado Presidncia da Repblica, rgo de assessoramento superior do
Presidente da Repblica para a formulao e implementao da Poltica Nacional
de Biossegurana - PNB.

1 Compete ao CNBS:

I - fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e

entidades federais com competncias sobre a matria;
 II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e
oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao
para uso comercial de OGM e seus derivados;

III - avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em

manifestao da CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades
referidos no art. 16 desta Lei, no mbito de suas competncias, sobre os
processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus
derivados;

IV - apreciar o recurso de que trata o 7 do art. 16, no prazo de at 45

(quarenta e cinco) dias a contar da data de sua apresentao, sendo considerado
prejudicado o recurso em caso de no obedincia desse prazo.

2 O CNBS tem o prazo de at 30 (trinta) dias, da data da publicao da

deciso tcnica da CTNBio, para avocar o processo e deliberar no prazo de 45
(quarenta e cinco) dias a contar da data de protocolo do processo em sua
Secretaria, sendo considerada definitiva a deciso em caso de no obedincia
desses prazos.

3 Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade

analisada, encaminhar sua manifestao aos rgos e entidades de registro e
fiscalizao referidos no art. 16 desta lei.

4 Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada,

encaminhar sua manifestao CTNBio para informao ao requerente.

Art. 9 O CNBS composto pelos seguintes membros:

I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que

o presidir;

II - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;

III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;

IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

V - Ministro de Estado da Justia;

VI - Ministro de Estado da Sade;

VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;

 VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
Exterior;

IX - Ministro de Estado das Relaes Exteriores;

X - Ministro de Estado da Defesa;

XI - Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.

1 O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Estado

Chefe da Casa Civil, ou mediante provocao da maioria de seus membros.

2 Os membros do CNBS tero como suplentes os Secretrios-Executivos

das respectivas Pastas.

3 Podero ser convidados a participar das reunies, em carter

excepcional, representantes do setor pblico e de entidades da sociedade civil.

4 O CNBS contar com uma Secretaria Executiva, vinculada Casa Civil

da Presidncia da Repblica.

5 A reunio do CNBS poder ser instalada com a presena de 6 (seis) de

seus membros e as decises sero tomadas com votos favorveis da maioria
absoluta.

CAPTULO III

Da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio

Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia,

instncia colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, para
prestar apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulao,
atualizao e implementao da PNB de OGM e seus derivados, bem como no
estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos
referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial
de OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio,
sade humana e ao meio ambiente.

Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o

progresso tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica
e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade
humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
 Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados
pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por 27 (vinte e
sete) cidados brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria atuao
e saber cientficos, com grau acadmico de doutor e com destacada atividade
profissional nas reas de biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e
animal ou meio ambiente, sendo:

I - 12 (doze) especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo

exerccio profissional, sendo:

a) 3 (trs) da rea de sade humana;

b) 3 (trs) da rea animal;

c) 3 (trs) da rea vegetal;

d) 3 (trs) da rea de meio ambiente;

II - um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos

respectivos titulares:

a) Ministrio da Cincia e Tecnologia;

b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

c) Ministrio da Sade;

d) Ministrio do Meio Ambiente;

e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;

f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;

g) Ministrio da Defesa;

h) Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica;

i) Ministrio das Relaes Exteriores;

III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da

Justia;

IV - um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro da Sade;

 V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio
Ambiente;

VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de

Desenvolvimento Agrrio;

VIII - um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro do

Trabalho e Emprego.

1 Os especialistas de que trata o inciso I do "caput" deste artigo sero

escolhidos a partir de lista trplice, elaborada com a participao das sociedades
cientficas, conforme disposto em regulamento.

2 Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do "caput" deste

artigo sero escolhidos a partir de lista trplice, elaborada pelas organizaes da
sociedade civil, conforme disposto em regulamento.

3 Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos na

ausncia do titular.

4 Os membros da CTNBio tero mandato de 2 (dois) anos, renovvel por

at mais 2 (dois) perodos consecutivos.

5 O presidente da CTNBio ser designado, entre seus membros, pelo

Ministro da Cincia e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovvel
por igual perodo.

6 Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia

estrita dos conceitos tico-profissionais, sendo vedado participa r do julgamento
de questes com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou
pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.

7 A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de 14

(catorze) de seus membros, includo pelo menos um representante de cada uma
das reas referidas no inciso I do "caput" deste artigo.

8 As decises da CTNBio sero tomadas por maioria dos membros

presentes reunio, respeitado o quorum previsto no 7.
 9 rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero
solicitar participao nas reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu
especial interesse, sem direito a voto.

10. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter

excepcional, representantes da comunidade cientfica e do setor pblico e
entidades da sociedade civil, sem direito a voto.

Art. 12. O funcionamento da CTNBio ser definido pelo regulamento desta

Lei.

1 A CTNBio contar com uma Secretaria Executiva e cabe ao Ministrio

da Cincia e Tecnologia prestar-lhe o apoio tcnico e administrativo.

2 O regulamento desta Lei estabelecer valores e formas de cobrana de

taxa a ser recolhida pelos interessados CTNBio para pagamento das despesas
relativas apreciao dos requerimentos de autorizao de pesquisas ou de
liberao comercial de OGM.

Art. 13. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea

de sade humana, na rea animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder
constituir subcomisses extraordinrias, para anlise prvia dos temas a serem
submetidos ao plenrio da Comisso.

1 Tanto os membros titulares quanto os suplentes participaro das

subcomisses setoriais e caber a todos a distribuio dos processos para anlise.

2 O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses

setoriais e extraordinrias sero definidos no regimento interno da CTNBio.

Art. 14. Compete CTNBio:

I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;

II - estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos

relacionados a OGM e seus derivados;

III - estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e

monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

IV - proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a

atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
 V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de
Biossegurana - CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino,
pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que
envolvam OGM ou seus derivados;

VI - estabelecer requisitos relativos biossegurana para autorizao de

funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver
atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

VII - relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e

seus derivados, em mbito nacional e internacional;

VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM

ou derivado de OGM, nos termos da legislao em vigor;

IX - autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de

pesquisa;

X - prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na

formulao da PNB de OGM e seus derivados;

XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB para o

desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratrio,
instituio ou empresa e enviar cpia do processo aos rgos de registro e
fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei;

XII - emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e

seus derivados no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM
e seus derivados, inclusive a classificao quanto ao grau de risco e nvel de
biossegurana exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao
uso;

XIII - definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e

os respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso,
conforme as normas estabelecidas na regulamentao desta Lei, bem como
quanto aos seus derivados;

XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios

estabelecidos no regulamento desta Lei;

XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na

biossegurana de OGM e seus derivados;
 XVI - emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua
competncia;

XVII - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno

e investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos
e das atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante;

XVIII - apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao,

referidos no art. 16 desta Lei, no exerccio de suas atividades relacionadas a
OGM e seus derivados;

XIX - divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos

dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem
submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informaes em
Biossegurana - SIB a sua agenda, processos em trmite, relatrios anuais, atas
das reunies e demais informaes sobre suas atividades, excludas as
informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim
consideradas pela CTNBio;

XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus

derivados potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que
possam causar riscos sade humana;

XXI - reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou

por recurso dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em
fatos ou conhecimentos cientficos novos, que sejam relevantes quanto
biossegurana do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;

XXII - propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da

biossegurana de OGM e seus derivados;

XXIII - apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Cincia e

Tecnologia.

1 Quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a

deciso tcnica da CTNBio vincula os demais rgos e entidades da
administrao.

2 Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua

anlise, os rgos de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em
caso de solicitao pela CTNBio, observaro, quanto aos aspectos de
biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio.
 3 Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito
da atividade de pesquisa, a CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos e
entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exerccio de suas atribuies.

4 A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua

fundamentao tcnica, explicitar as medidas de segurana e restries ao uso do
OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regies do
Pas, com o objetivo de orientar e subsidiar os rgos e entidades de registro e
fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, no exerccio de suas atribuies.

5 No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o

derivado cujo OGM j tenha sido por ela aprovado.

6 As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do

processo de produo agrcola, comercializao ou transporte de produto
geneticamente modificado que tenham obtido a liberao para uso comercial
esto dispensadas de apresentao do CQB e constituio de CIBio, salvo
deciso em contrrio da CTNBio.

Art. 15. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida

participao da sociedade civil, na forma do regulamento.

Pargrafo nico. Em casos de liberao comercial, audincia pblica poder

ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizaes da
sociedade civil que comprovem interesse relacionado matria, na forma do
regulamento.

CAPTULO IV

Dos rgos e entidades de registro e fiscalizao

Art. 16. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do

Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e
do Ministrio do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca
da Presidncia da Repblica entre outras atribuies, no campo de suas
competncias, observadas a deciso tcnica da CTNBio, as deliberaes do
CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentao:

I - fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;

II - registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados;

 III - emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso
comercial;

IV - manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis

tcnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus
derivados;

V - tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes concedidas;

VI - aplicar as penalidades de que trata esta Lei;

VII - subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de

biossegurana de OGM e seus derivados.

1 Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de

avocao ou recurso, caber, em decorrncia de anlise especfica e deciso
pertinente:

I - ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento emitir as

autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e
seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuria, agroindstria e
reas afins, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta
Lei;

II - ao rgo competente do Ministrio da Sade emitir as autorizaes e

registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados
a uso humano, farmacolgico, domissanitrio e reas afins, de acordo com a
legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

III - ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emitir as

autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e
seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a
legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o
licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o
OGM potencialmente causador de significativa degradao ao meio ambiente;

IV - Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da

Repblica emitir as autorizaes e registros de produtos e atividades com OGM e
seus derivados destinados ao uso na pesca e aqicultura, de acordo com a
legislao em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
 2 Somente se aplicam as disposies dos incisos I e II do art. 8 e do
"caput" do art. 10 da Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a
CTNBio deliberar que o OGM potencialmente causador de significativa
degradao do meio ambiente.

3 A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em

que a atividade potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental,
bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

4 A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental

referidos nesta Lei dever ocorrer no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dia

s.

5 A contagem do prazo previsto no 4 deste artigo ser suspensa, por at

180 (cento e oitenta) dias, durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos ou
esclarecimentos necessrios.

6 As autorizaes e registros de que trata este artigo estaro vinculadas

deciso tcnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigncias tcnicas
que extrapolem as condies estabelecidas naquela deciso, nos aspectos
relacionados biossegurana.

7 Em caso de divergncia quanto deciso tcnica da CTNBio sobre a

liberao comercial de OGM e derivados, os rgos e entidades de registro e
fiscalizao, no mbito de suas competncias, podero apresentar recurso ao
CNBS, no prazo de at 30 (trinta) dias, a contar da data de publicao da deciso
tcnica da CTNBio.

CAPTULO V

Da Comisso Interna de Biossegurana - CIBio

Art. 17. Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia

gentica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma
Comisso Interna de Biossegurana - CIBio, alm de indicar um tcnico principal
responsvel para cada projeto especfico.

Art. 18. Compete CIBio, no mbito da instituio onde constituda:

I - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade,

quando suscetveis de serem afetados pela atividade, sobre as questes
relacionadas com a sade e a segurana, bem como sobre os procedimentos em
caso de acidentes;

II - estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o

funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres e
normas de biossegurana, definidos pela CTNBio na regulamentao desta Lei;

III - encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser estabelecida na

regulamentao desta Lei, para efeito de anlise, registro ou autorizao do rgo
competente, quando couber;

IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou

projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;

V - notificar a CTNBio, os rgos e entidades de registro e fiscalizao,

referidos no art. 16 desta Lei, e as entidades de trabalhadores, o resultado de
avaliaes de risco a que esto submetidas as pessoas expostas, bem como
qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminao de agente
biolgico;

VI - investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades possivelmente

relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses e providncias
CTNBio.

CAPTULO VI

Do Sistema de Informaes em Biossegurana - SIB

Art. 19. Fica criado, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, o

Sistema de Informaes em Biossegurana - SIB, destinado gesto das
informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro,
monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus
derivados.

1 As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que

alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislao de biossegurana
de OGM e seus derivados devero ser divulgadas no SIB concomitantemente
com a entrada em vigor desses atos.

2 Os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16

desta Lei, devero alimentar o SIB com as informaes relativas s atividades de
que trata esta Lei, processadas no mbito de sua competncia.
 CAPTULO VII

Da Responsabilidade Civil e Administrativa

Art. 20. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas nesta Lei, os
responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros respondero,
solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da
existncia de culpa.

Art. 21. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole

as normas previstas nesta Lei e demais disposies legais pertinentes.

Pargrafo nico. As infraes administrativas sero punidas na forma

estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas
cautelares de apreenso de produtos, suspenso de venda de produto e embargos
de atividades, com as seguintes sanes:

I - advertncia;

II - multa;

III - apreenso de OGM e seus derivados;

IV - suspenso da venda de OGM e seus derivados;

V - embargo da atividade;

VI - interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou

empreendimento;

VII - suspenso de registro, licena ou autorizao;

VIII - cancelamento de registro, licena ou autorizao;

IX - perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo

governo;

X - perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em

estabelecimento oficial de crdito;

XI - interveno no estabelecimento;
 XII - proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at
5 (cinco) anos.

Art. 22. Compete aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos

no art. 16 desta Lei, definir critrios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00
(dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais),
proporcionalmente gravidade da infrao.

1 As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais

sanes previstas neste artigo.

2 No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro.

3 No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao

ou omisso inicialmente punida, ser a respectiva penalidade aplicada
diariamente at cessar sua causa, sem prejuzo da paralisao imediata da
atividade ou da interdio do laboratrio ou da instituio ou empresa
responsvel.

Art. 23. As multas previstas nesta Lei sero aplicadas pelos rgos e
entidades de registro e fiscalizao dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, da Sade, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de
Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica, referidos no art. 16 desta Lei,
de acordo com suas respectivas competncias.

1 Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados aos

rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, que
aplicarem a multa.

2 Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal

podero celebrar convnios com os Estados, Distrito Federal e Municpios, para a
execuo de servios relacionados atividade de fiscalizao prevista nesta Lei e
podero repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicao de multas.

3 A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao

CTNBio.

4 Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda

Pblica ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo
competente para apurao das responsabilidades administrativa e penal.

CAPTULO VIII
 Dos Crimes e das Penas

Art. 24. Utilizar embrio humano em desacordo com o que dispe o art. 5
desta Lei:

Pena - deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa.

Art. 25. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto

humano ou embrio humano:

Pena - recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos e multa.

Art. 26. Realizar clonagem humana:

Pena - recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as

normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades d e registro e
fiscalizao:

Pena - recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

1 Se o crime culposo:

Pena - deteno, de2 (dois) a 4 (quatro) anos, e multa.

2 Agrava-se a pena:

I - de um sexto a um tero, se resultar dano propriedade alheia;

II - de um tero at a metade, se resultar dano ao meio ambiente;

III - da metade at dois teros, se resultar leso corporal de natureza grave

em outrem;

IV - de dois teros at o dobro, se resultar a morte de outrem.

Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias

genticas de restrio do uso:

Pena - recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

 Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar
OGM ou seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:

Pena - recluso, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.

CAPTULO IX

Disposies Finais e Transitrias

Art. 30. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel
sua liberao comercial at a entrada em vigor desta Lei podero ser registrados e
comercializados, salvo manifestao contrria do CNBS, no prazo de 60
(sessenta) dias, a contar da data da publicao desta Lei.

Art. 31. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao,

referidos no art. 16 desta Lei, devero rever suas deliberaes de carter
normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua
adequao s disposies desta Lei.

Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em

Biossegurana, comunicados e deciso tcnicas j emitidos pela CTNBio, bem
como, no que no contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos
ao amparo da Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995.

Art. 33. As instituies que desenvolverem atividades reguladas por esta lei
na data de sua publicao devero adequar-se s suas disposies no prazo de
120 (cento e vinte) dias, contado da publicao do decreto que a regulamentar.

Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros

provisrios concedidos sob a gide da Lei n 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

Art. 35. Ficam autorizadas a produo e a comercializao de sementes de

cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no
Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.

Art. 36. Fica autorizado o plantio de gros de soja geneticamente modificada

tolerante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso prprio, na safra
2004/2005, sendo vedada a comercializao da produo como semente.
 Pargrafo nico. O Poder Executivo poder prorrogar a autorizao de que
trata o "caput" deste artigo.

Art. 37. A descrio do Cdigo 2 do Anexo VIII da Lei n 6.938, de 31 de

agosto de 1981, acrescido pela Lei n 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa
a vigorar com a seguinte redao:

"Cdigo 20, Descrio: silvicultura; explorao econmica da madeira ou

lenha e subprodutos florestais; importao ou exportao da fauna e flora nativas
brasileiras; atividade de criao e explorao econmica de fauna extica e de
fauna silvestre; utilizao do patrimnio gentico natural; explorao de recursos
aquticos vivos; introduo de espcies exticas, exceto para melhoramento
gentico vegetal e uso na agricultura; introduo de espcies geneticamente
modificadas previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente
causadoras de significativa degradao do meio ambiente; uso da diversidade
biolgica pela biotecnologia em atividades previamente identificadas pela
CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradao do meio
ambiente."

Art. 38. O Poder Executivo adotar medidas administrativas no sentido de

ampliar a capacidade operacional da CTNBio e dos rgos e entidades de
registro, autorizao, licenciamento e fiscalizao de OGM e derivados, bem
como de capacitar seus recursos humanos na rea de biossegurana, com vistas
ao adequado cumprimento de suas atribuies.

Art. 39. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n 7.802,
de 11 de julho de 1989, e suas alteraes, exceto para os casos onde eles sejam
desenvolvidos para servir de matria-prima para a produo de agrotxicos.

Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo

humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou
derivados devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, conforme
regulamento.

Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 42. Revogam-se a Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida

Provisria n 2.191-9, de 23 de agosto de 2001 e os arts. 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 16
da Lei n 10.814, de 15 de dezembro de 2003.