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VALIDAO DE PROCESSOS DE ESTERILIZAO

VALIDAO DO PROCESSO
DEFINIO

Procedimento documentado para obteno, Procedimento documentado para obteno, registro e interpretao de resultados registro e interpretao de resultados desejados para o estabelecimento de um desejados para o estabelecimento de um processo que dever consistentemente processo que dever consistentemente Fornecer produtos, cumprindo Fornecer produtos, cumprindo especificaes predeterminadas especificaes predeterminadas

Gerson R. Luqueta

VALIDAO DO PROCESSO
PORQUE VALIDAR ?
Conhecer o perfil e qualidade do processo Conhecer o perfil e qualidade do processo Proporcionar segurana aos responsveis Proporcionar segurana aos responsveis Atender as normas vigentes Atender as normas vigentes Otimizar os custos de processo Otimizar os custos de processo

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VALIDAO DO PROCESSO
Deve ser baseada em uma metodologia Deve ser baseada em uma metodologia Deve seguir um conjunto de protocolos Deve seguir um conjunto de protocolos Todos os procedimentos devem estar evidenciados Todos os procedimentos devem estar evidenciados uma tarefa peridica uma tarefa peridica

A periodicidade determinada pelo usurio, A periodicidade determinada pelo usurio, de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000) de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)
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EXEMPLOS DE METODOLOGIAS
MS Recomendaes para CME Manual 108. MS Recomendaes para CME Manual 108. AORN Recommended Practices AORN Recommended Practices Good Automation Manufacturing Practics (GMP) Good Automation Manufacturing Practics (GMP) NBR-ISO / ISO AAMI standards NBR-ISO / ISO AAMI standards Metodologia validada por Benchmarking Metodologia validada por Benchmarking

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Metodologia GAMP4 - FDA


REU Especif. Funcional Especif. Detalhada Construo do Sistema
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PQ

OQ

IQ

PASSOS DA VALIDAO
item 7 ISO 11.134:2001 item 7 ISO 11.134:2001 Protocolo aprovado conforme NBR ISO 9002 Protocolo aprovado conforme NBR ISO 9002 Estabelecimento dos requerimentos do usurio * Estabelecimento dos requerimentos do usurio * 1) Qualificao das instalaes * 1) Qualificao das instalaes * 2) Qualificao de desempenho * 2) Qualificao de desempenho * 3) Programa de manuteno * 3) Programa de manuteno *

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REQUERIMENTO DO USURIO
Documento formal Base da licitao ou compra Documento formal Base da licitao ou compra Deve ser o mais completo possvel Deve ser o mais completo possvel Deve contemplar as normas a serem atendidas Deve contemplar as normas a serem atendidas Deve apresentar respostas s necessidades Deve apresentar respostas s necessidades Baseado em metodologia ou lista de verificao Baseado em metodologia ou lista de verificao

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REQUERIMENTO DO USURIO
O qu, quando, onde, porqu, quem, quanto e como O qu, quando, onde, porqu, quem, quanto e como Equipamento alvo o que deve cumprir Equipamento alvo o que deve cumprir Necessidades imediatas e futuras plano e cenrios Necessidades imediatas e futuras plano e cenrios Prazos Instalao, testes, liberao, etc. Prazos Instalao, testes, liberao, etc. Custos de aquisio, operao e MANUTENO Custos de aquisio, operao e MANUTENO

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QUALIFICAO INSTALAES
Baseada nas especificaes do fabricante Baseada nas especificaes do fabricante A base deve ser o manual de instalao A base deve ser o manual de instalao Relatrio com check-list de todos os suprimentos Relatrio com check-list de todos os suprimentos Viso das especificaes do produto - desempenho Viso das especificaes do produto - desempenho

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QUALIFICAO INSTALAES
Deve incluir demonstrao com desempenho de projeto Deve incluir demonstrao com desempenho de projeto FAT do Documentaodo equipamento (item 5fbrica FAT Teste de aceitao em5 da ISO) Documentao Teste de aceitao em fbrica equipamento (item da ISO) Calibrao dos instrumentos de operao e teste * Calibrao dos instrumentos de operao e teste * Demonstrao da qualidade e conformidade das utilidades* Demonstrao da qualidade e conformidade das utilidades* Teste de remoo de ar quando aplicvel Teste de remoo de ar quando aplicvel

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PASTA DE DOCUMENTOS
Protocolo de validao Protocolo de validao Manual do equipamento Manual do equipamento Certificados dos instrumentos (internos e externos) Certificados dos instrumentos (internos e externos) Relatrios de qualificao trmica e estudo de penetrao Relatrios de qualificao trmica e estudo de penetrao Comprovao do desafio microbiolgico Comprovao do desafio microbiolgico Certificados de treinamento dos usurios Certificados de treinamento dos usurios Relatrios assinados pela(o) enfermeira(o) responsvel Relatrios assinados pela(o) enfermeira(o) responsvel Plano de Manuteno preventiva Plano de Manuteno preventiva
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EXEMPLO DE PROCEDIMENTO DE VALIDAO - ESTERILIZADOR A VAPOR Eng Gerson R. Luqueta

IQ - UTILIDADES
Gerao de vapor (gua) limites de contaminantes Gerao de vapor (gua) limites de contaminantes gua para o sistema de vcuo potvel a 15C gua para o sistema de vcuo potvel a 15C Instalaes eltricas ANEEL Res. 676 19/12/2003 Instalaes eltricas ANEEL Res. 676 19/12/2003 Ar comprimido seco lubrificante isento de contaminantes Ar comprimido seco lubrificante isento de contaminantes

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QUALIFICAO DESEMPENHO
Demonstrao da reprodutibilidade de processo Demonstrao da reprodutibilidade de processo Correlao entre parmetros fsicos e letalidade microbiolgica * Correlao entre parmetros fsicos e letalidade microbiolgica * Demonstrao da relao de parmetros controle/carga * Demonstrao da relao de parmetros controle/carga * Demonstrao de compatibilidade entre carga mxima e mnima Demonstrao de compatibilidade entre carga mxima e mnima

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INSTRUMENTAO
Sensores de temperatura calibrados e certificados Sensores de temperatura calibrados e certificados Alta exatido (autoclave 1K / instrumentos 0,6K) Alta exatido (autoclave 1K / instrumentos 0,6K) Termorresistores de platina (PT-100 classe A) Termorresistores de platina (PT-100 classe A) Termopares (Tipo T - especial) Termopares (Tipo T - especial) Sensores de presso com medio direta Sensores de presso com medio direta Exatido (autoclave 1,6%FE / instrumento 0,5%FE) Exatido (autoclave 1,6%FE / instrumento 0,5%FE) Os desvios de calibrao ps-teste devem ser corrigidos Os desvios de calibrao ps-teste devem ser corrigidos
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TESTE BOWIE & DICK


Padro ISO - NBR ISO11.140 / Padro Europeu BS7720 Padro ISO - NBR ISO11.140 / Padro Europeu BS7720 Forma de uso De acordo com a ANVISA Forma de uso De acordo com a ANVISA

Procedimentos descritos nas Procedimentos descritos nas Recomendaes Gerais para Central de Esterilizao Recomendaes Gerais para Central de Esterilizao do ministrio da Sade / 2001 no item 5.1.2.2 do ministrio da Sade / 2001 no item 5.1.2.2

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TESTES A VAZIO
Conhecer o perfil trmico e qualidade do esterilizador Conhecer o perfil trmico e qualidade do esterilizador Determinar o ponto frio Determinar o ponto frio Comparar os resultados obtidos com a norma Comparar os resultados obtidos com a norma

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TESTES A VAZIO

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TESTES EM VAZIO Critrio NBR-ISO 11.134 NBR-ISO


Temperatura deve ficar na faixa de at 3K acima do mnimo Temperatura deve ficar na faixa de at 3K acima do mnimo Diferena entre pontos no deve ser maior que 2K Diferena entre pontos no deve ser maior que 2K O mesmo ponto no deve flutuar fora da faixa de 1K O mesmo ponto no deve flutuar fora da faixa de 1K

Nota: Os anexos A, B e C da NBR ISO 11134:2001 so de carter informativo


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Validao de processo Validao de processo


Variao na esterilizao - ciclo 3 136,5

136 S 01 135,5
Temperatura ( C)

S 02 S 03 S 04 S 05 S 07 S 08 S 09 S 10 S 11 S 12

135

134,5

134

133,5

133
11 :2 9: 28 11 :3 0: 00 11 :3 1: 00 11 :3 2: 00 11 :3 3: 00 11 :3 4: 00 11 :3 5: 00 11 :3 6: 00 11 :3 7: 00 11 :3 8: 00 11 :3 9: 00 11 :4 0: 00 11 :4 1: 00 11 :4 2: 00 11 :4 3: 00 11 :4 4: 00 11 :4 5: 00

Hora

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TESTES EM VAZIO caso 1


126 125

124

Temperatura (C)

123

122

121

120 1 2 3 4 5 Tempo 6 7 8 9 10

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TESTES EM VAZIO caso 2


126 125

124
Temperatura (C)

123

122

121

120 1 2 3 4 5 Tempo 6 7 8 9 10

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TESTES EM VAZIO caso 3


126 125

124
Temperatura (C)

123

122

121

120 1 2 3 4 5 Tempo 6 7 8 9 10

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LETALIDADE DO PROCESSO
Cintica de inativao do MO alvo modelo linear Cintica de inativao do MO alvo modelo linear Determinao do microorganismo a ser utilizado Determinao do microorganismo a ser utilizado Determinao da populao inicial Determinao da populao inicial Determinao do valor D Determinao do valor D Clculo da letalidade mnima esperada (Valor F) Clculo da letalidade mnima esperada (Valor F) Determinao do tempo equivalente de processo Determinao do tempo equivalente de processo
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SENSORES NA CARGA

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SENSORES NA CARGA
Estudo de penetrao de carga - anlise
45 40 MinALeth S 01 35 S 02 S 03 S 05 30 S 06 S 07 S 08 25

20

15

10

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Hora

MANUTENO DE EQUIPAMENTOS
Orientaes Gerais para Central de Esterilizao MS 2001 Item 2.2.4: Realizar manutenes corretivas e/ou preventivas nos equipamentos de forma a montar o histrico dos mesmos. Nos casos de manuteno preventiva, o setor de engenharia clnica deve manter registros de suas realizaes (cronograma e check-list) bem como controlar sua periodicidade

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TENDNCIAS
Estreitamento da faixa de temperatura Estreitamento da faixa de temperatura Liberao multiparamtrica por instrumentao Liberao multiparamtrica por instrumentao Consiste na liberao da carga pela comparao de: Consiste na liberao da carga pela comparao de: Critrios fsicos x biolgicos Critrios fsicos x biolgicos Executado pelo prprio esterilizador Executado pelo prprio esterilizador Monitorao exclusiva por indicadores multiparamtricos Monitorao exclusiva por indicadores multiparamtricos
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CONCLUSES
Validao Determinao dos aspectos tcnicos e econmicos Validao Determinao dos aspectos tcnicos e econmicos Baseado em protocolos e metodologias bem definidos Baseado em protocolos e metodologias bem definidos Deve incluir : Deve incluir : Testes fsicos, qumicos e biolgicos Testes fsicos, qumicos e biolgicos Treinamento de usurios Treinamento de usurios Planos de manuteno corretiva e preventiva Planos de manuteno corretiva e preventiva Documentao formal de todas as etapas do processo Documentao formal de todas as etapas do processo
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NORMAS
NORMAS BRASILEIRAS
NBR ISO 11.816: 2003 - Esterilizadores a vapor grandes Requisitos NBR - 8165 :1995 - Estufas Esterilizadoras de Circulao Forada NBR - 8166 -1995 - Esterilizadores gs xido de etileno e suas misturas NBR 12946 - 1993 -Papel grau cirrgico para embalagem produtos odonto-mdico-hospitalares; NBR ISO-11.134:2001 - Controle de Rotina e Validao da Esterilizao por Vapor

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NORMAS
NORMAS INTERNACIONAIS
ISO/ANSI 11.140:1997 - Sterilization of health care products Chemical indicators (Parts 1,2,3,4,5 and 6) ISO/ANSI ST8:1994 - Hospital steam sterilizers ISO/ANSI 11.134:1993 - Sterilization of health care products equirements for validation and routine control - Industrial moist heat sterilization.

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OBRIGADO !
Gerson Roberto Luqueta cmlbh3@baumer.com.br

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