REGRAS BSICAS DE BPF NA INDUSTRIA FARMACUTICA

Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF est dirigido primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados atravs da realizao de ensaios nos produtos terminados. Treinamento de pessoas para a aplicabilidade das regras de BPF, com o objetivo de obter processos claros, livres de defeitos, desvios e contaminaes de todo e qualquer tipo que resultem, no final, em produtos seguros. As BPF possuem alguns elementos bsicos que so importantes serem mencionados e que atuam diretamente nos seguintes tpicos: sanitizao e higiene, validao, reclamaes, recolhimento de produtos, contratao de fabricao e anlise, auto-inspeo e auditoria da qualidade, pessoal, instalaes, equipamentos, materiais e documentao. Estas ferramentas so constitudas de regras cuidadosamente criadas e implantadas atravs de procedimentos padres, treinamentos e verificao exaustiva das atividades, documentao, postura de funcionrios de fabrica e de suporte. Ao garantir a padronizao dos processos e servios, a empresa cresce e fica muito mais competitiva. Os funcionrios ficam mais satisfeitos, sentindo a melhoria na qualidade de vida no trabalho e no seu desenvolvimento pessoal. Com as metas de qualidade sendo atingidas, todos os setores da empresa crescem, pois o sistema da qualidade nos possibilita melhorias contnuas. As Boas Prticas de Fabricao garante a qualidade nos aspectos de segurana, identificao, concentrao, potncia e pureza do produto e garante tambm a rastreabilidade que e a capacidade de investigar a origem, o histrico ou a localizao de um item ou de uma atividade num processo produtivo por meio de informaes devidamente registradas. "Boas Prticas Farmacuticas podem ser definidas como tudo aquilo que envolvem a Garantia da Qualidade em uma produo farmacutica. As BPF tem as sua regras normatizadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria. Visam a padronizao dos processos de produo assegurando a qualidade dos produtos ofertados no mercado, em conformidade com a legislao sanitria em vigor. A BPF constitui instrumento de uso obrigatrio nos processos de produo de bens de interesse da sade. As Boas Prticas de Fabricao so informaes, sistematizadas de procedimentos e instrues de trabalho descritos num manual de qualidade de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados.

As resolues da ANVISA estabelecem as regras que as boas prticas de fabricao devem enfocar. O sistema de qualidade no pode ser copiado, sendo implementado de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados. As regras estabelecidas e que compem o Sistema de Qualidade de uma organizao, os mtodos e controles usados no projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento,

instalao e a assistncia tcnica de dos produtos, so aplicveis a qualquer produto que seja fabricado, garantindo assim a padronizao dos processos de produo. A implantao das BPF exige educao continuada dos segmentos envolvidos no processo e deve representar um consenso entre fabricantes, fornecedores e consumidores. Inspeo de certificao de BPF o instrumento utilizado para averiguar se o sistema de qualidade de boas prticas de fabricao, est implementado de acordo comas regras estabelecidas pela ANVISA. Sobre a abordagem epidemiolgica a BPF objetiva a deteco do risco, intervindo de maneira direta nas possveis irregularidades, visando dessa forma preveno de doenas e agravos sade da coletividade.

As Boas Prticas de Fabricao no visa somente preservar a identidade e integridade dos produtos fabricados ela engloba a percepo social do conceito de qualidade, incorpora o reconhecimento social do risco e a necessidade do seu controle.