MEDICAMENTOS DE APLICAO TPICA E ACO LOCAL

APLICAO
Medicamentos genricos | Extenses de linha | Alteraes aos termos de AIM | Avaliao da formulao em fases de desenvolvimento

OBECTIVO
Determinar a biodisponibilidade ou comprovar bioequivalncia recorrendo a modelos in vitro pode ser uma alternativa aos modelos in vivo. (3)

ENSAIOS DE PERMEAO CUTNEA /ABSORO PERCUTNEA IN VITRO

A realizao de ensaios de permeao cutnea/ absoro percutnea in vitro com pele humana tem demonstrado uma boa correlao com o desempenho in vivo. (6) Reconhecidos nas directivas da OCDE, da ECETOC e da ECVAM, estes ensaios permitem, com menor custo e num menor espao de tempo ter a resposta que procura. (1,2,4,5) Com experincia comprovada, o LEF oferece um servio completo, adequado s suas necessidades, desde a elaborao do protocolo at obteno de resultados e avaliao final sob a forma de relatrio para submisso s entidades reguladoras.
Para qualquer esclarecimento adicional, contacte: Margarida Barreto - Biopharmaceutical Manager margarida.barreto@anf.pt www.lef.pt Rua das Ferrarias del Rei, n6, Urbanizao da Fbrica da Plvora, 2730-269 Barcarena Tel. 21 427 86 10 ;Fax. 21 427 86 39
(1)OECD Series on Testing and assessment; Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies;; Paris; Maro 2004 (2)OECD Test Guideline 428; Dermal delivery and Percutaneous absorption: in vitro method; April 2004 (3)CPMP/EWP/239/95, Note for Guidance on Clinical Requirements for Locally applied, locally acting products containing known constituents; June 1996 (4)ECETOC; Methods for measuring percutaneous absorption; Section 4 of Monograph No.20 (Percutaneous Absorption); Brussels 1993 (5)Howes D, Guy R, Hadgraft J et al.; Methods for Assessing Percutaneous Absorption, The Report and Recommendations of ECVAM workshop 13. ATLA, 24: 81-106; 1996 (6)Franz TJ, Lehman PA, Raney SG; Use of Excised Human skin to assess the Bioequivalence of topical products. Skin Pharmacol Physiol, 22: 276-286; 2009