IMPLANTAO DE UM SISTEMA DA QUALIDADE EM LABORATRIO

Leonardo Csar Amstalden Gerente da Qualidade Laboratrio T&E Analtica

Rua Lauro Vannucci 1260 Campinas - SP (19) 3756-6600
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SISTEMA DA QUALIDADE Um sistema da qualidade um conjunto de condutas que uma empresa adota para adequar seus processos a uma norma publicada. Esta norma pode ser nacional e/ou internacional e, para que a empresa seja acreditada como cumpridora da norma ela inspecionada pelo(s) rgo(s) certificadores. Procura assegurar a qualidade e integridade dos trabalhos desenvolvidos.

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Benefcios da implantao

Dentre os benefcios da implantao de um sistema da qualidade em um laboratrio podemos destacar: melhoria da capacitao tcnica do pessoal confiabilidade dos resultados emitidos Os princpios de um sistema da qualidade so aplicveis a quaisquer laboratrios pblicos, privados, de economias mistas e at mesmo nos laboratrios de ensino
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SISTEMAS DA QUALIDADE EM LABORATRIOS ISO/IEC 17025 INMETRO: ABNT ISO GUIA 17025 Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao
Reviso atual entrou em vigor em 31/10/2005

ANVISA: Procedimento GGLAS 02/17025 Habilitao de laboratrios analticos em sade segundo os requisitos da ISO/IEC 17025
Atualizado em 29/11/2004
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SISTEMAS DA QUALIDADE EM LABORATRIOS

BPL (BOAS PRTICAS DE LABORATRIO) OU GLP (GOOD LABORATORY PRACTICES) INMETRO: NIT-DICLA-028 Critrios para o credenciamento de laboratrios de ensaio segundo os princpios BPL boas prticas de laboratrio
Reviso atual (01) entrou em vigor em setembro de 2003

ANVISA: Procedimento GGLAS 02/BPL Critrios para a Habilitao de laboratrios Segundo os princpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL)
reviso 00
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ACREDITAO (DEFINIO INMETRO)

atestao relacionada a um organismo de avaliao da conformidade, comunicando a demonstrao formal da sua competncia para realizar tarefas especficas de avaliao da conformidade. No Inmetro de carter voluntrio e representa o reconhecimento formal da competncia de um Organismo de Avaliao da Conformidade - OAC para desenvolver tarefas especficas, segundo requisitos estabelecidos.

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Acreditao de Laboratrios
concedida com base na NBR ISO / IEC 17025, de acordo com diretrizes estabelecidas pela International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e nos cdigos de BPL da Organization for Econonic Cooperation and Development (OECD). aberta a qualquer laboratrio que realize servios de calibrao e/ou de ensaios, em atendimento prpria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organizao, pblico ou privado, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou rea de atuao.
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Acreditao de Laboratrios

Rede Brasileira de Calibrao (RBC)

Conjunto de laboratrios acreditados pelo INMETRO para a realizao de servios de calibrao de instrumentos de medio e de medidas materializadas.

Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio (RBLE)

Conjunto de laboratrios acreditados pelo INMETRO que prestam servios de ensaio em matrias primas e produtos industrializados, de acordo com normas especficas.
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Acreditao de Laboratrios
A acreditao de um laboratrio de calibrao concedida por especialidade da metrologia para uma determinada relao de servios, incluindo faixas e melhores capacidades de medio. A acreditao de um laboratrio de ensaios concedida por ensaio para atendimento a uma determinada norma ou a um mtodo de ensaio desenvolvido pelo prprio laboratrio. Pode ser concedida a laboratrios permanentes, temporrios ou mveis, para realizar servios de calibrao e/ou de ensaios nas prprias instalaes e/ou em campo.
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Habilitao de Laboratrios (definio ANVISA) Reconhecimento formal da competncia dos laboratrios prestadores de servios em sade pblica para fins de integrao na Reblas/Anvisa. Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS) Conjunto de laboratrios habilitados pela GGLAS/ANVISA para a realizao de servios analticos e em sade.
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Escolha de um sistema adequado s atividades do laboratrio

1. BPL

Os princpios das Boas Prticas de Laboratrio so aplicveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos relacionados sade humana, vegetal, animal e ao meio ambiente, nos seguintes casos:
Concesso, renovao ou modificao de registro e pesquisa de produtos qumicos, biolgicos ou biotecnolgicos, tais como produtos farmacuticos, correlatos, agrotxicos e afins, produtos veterinrios, cosmticos, aditivos de alimentos e raes e produtos qumicos industriais; Testes de produtos qumicos, biolgicos ou biotecnolgicos para obteno de propriedades fsicas, qumicas e fsicoqumicas;

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Escolha de um sistema adequado s atividades do laboratrio Atendimento aos questionamentos de rgos governamentais; Petio ou submisso aos rgos competentes no objetivo de persuadi-los a garantir ou modificar um registro, aprovar uma condio de venda ou distribuio.

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Escolha de um sistema adequado s atividades do laboratrio

2. ISO 17025
Sistema da qualidade aplicvel a laboratrios que conduzem ensaios de calibrao ou ensaios analticos que no envolvam registro, pesquisa ou estabelecimento de propriedades fsico-qumicas. Atividades rotineiras ou de controle de qualidade so o foco da norma, que se preocupa com o atendimento das necessidades do cliente (interno ou externo) que contrata os servios do laboratrio.

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Estrutura da Norma ISO/IEC 17025 Aplicada a qualquer tipo de laboratrio; Incluso de amostragem Atende aos requisitos da ISO 9001/2000; Notas no so requisitos; Apenas a certificao ISO 9001/2000 no demonstra competncia tcnica (dados e resultados tecnicamente vlidos); Requisitos de segurana no so cobertos pela norma; Direcionada a laboratrios Foco no cliente
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Estrutura da Norma ISO/IEC 17025

Duas sees: Seo 4: Requisitos da Direo Seo 5: Requisitos Tcnicos

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ISO 17025 ORGANIZAO E PESSOAL DIREO GERENTE DA QUALIDADE COLABORADORES GERNCIA TCNICA ANALISTAS GERNCIA ADMINISTRATIVA PESSOAL ADMINISTRATIVO ATENDIMENTO AO CLIENTE

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4 - Requisitos da Direo 4.1 Organizao 4.2 Sistema de gesto Manual da qualidade 4.3 Controle de documentos 4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos 4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes 4.6 Aquisio de servios e suprimentos 4.7 Atendimento ao cliente

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4 - Requisitos da Direo 4.8 Reclamaes 4.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no conforme 4.10 Melhoria 4.11 Ao corretiva 4.12 Ao preventiva 4.13 controle de registros 4.14 auditorias internas 4.15 anlise crtica pela direo

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4.1 Organizao - Principais aspectos

Ser legalmente responsvel e atender os requisitos da norma 17025, necessidades dos clientes, autoridades regulamentadoras e organizaes que fornecem reconhecimento Trabalhos realizados: Instalaes permanentes, temporrias ou mveis Responsabilidades do pessoal chave definidas para evitar possveis conflitos de interesse. Fontes de conflito:
Pessoal gerencial e tcnico Presses e influncias (gerncia e pessoal)

Polticas e procedimentos para garantir a confidencialidade, para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiana Definio da estrutura organizacional e gerencial (no exige organograma) Responsabilidade, autoridade e interrelacionamento de todo o pessoal
Ex: Matriz de responsabilidade

Nomear substitutos para as funes gerenciais chaves. Nota: algumas pessoas podem ter mais de uma funo e pode ser impraticvel designar substitutos para cada funo.
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4.2 Sistema de gesto - Principais aspectos Documentar o sistema da qualidade Definir os itens que requerem polticas e/ou procedimentos Incluir pelo menos: Comprometimento da gerncia com as boas prticas profissionais, qualidade de ensaios e calibraes e a conformidade com a ISO/IEC 17025 Declarao da gerncia sobre o nvel de servio do laboratrio Objetivos do SQ
(segue)
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4.2 Sistema de gesto - Principais aspectos Requisito que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibrao familiarize-se com a documentao da qualidade e implemente as polticas e os procedimentos MANUAL DA QUALIDADE (Incluir no MQ) As polticas e objetivos do SQ Procedimentos complementares (ou referenciar) Estrutura da documentao Atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente da qualidade
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4.3 Controle de documentos Principais aspectos Procedimentos para controle da documentao que faz parte do SQ

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4.4 Anlise crtica de pedidos propostas e contratos - Principais aspectos Objetivo assegurar que tanto o laboratrio quanto o cliente entendam e concordem sobre o trabalho a ser realizado.

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4.5 Subcontrataes - Principais aspectos Subcontratado deve atender a norma ISO/IEC 17025

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4.6 Aquisio de servios e suprimentos - Principais aspectos Procedimentos para seleo e compra de servios e suprimentos, compra, recebimento e armazenamento de reagentes e material de consumo Verificao e inspeo de suprimentos, reagentes e materiais de consumo antes da utilizao Qualificar fornecedores

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4.7 Atendimento ao cliente Principais aspectos Cooperao com o cliente feedback Troca de informaes

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4.8 Reclamaes - Principais aspectos Poltica e procedimento Registros: Reclamaes Investigaes Aes corretivas implementadas

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4.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no conforme Principais aspectos poltica e procedimento Interrupo dos servios e reteno dos relatrios/certificados quando identificado trabalho no conforme Avaliao da importncia de trabalho no conforme Aceitao ou no do trabalho no conforme Cancelamento do trabalho no conforme Responsabilidade pela autorizao para retomada de trabalho
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4.10 Melhoria - Principais aspectos Aprimorar continuamente a eficcia do sistema de gesto por meio das diversas ferramentas disponveis: uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlises crticas pela direo.

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4.11 e 4.12 Aes preventivas e corretivas Principais aspectos Polticas e procedimentos

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4.13 Controle de registros Principais aspectos Estabelecimento e manuteno de procedimentos para identificao, coleta, indexao, acesso, arquivamento, armazenamento, manuteno e disposio.

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4.14 Auditorias internas Principais aspectos Exame sistemtico e independente para determinar se as atividades da qualidade e seus resultados esto de acordo com as disposies planejadas, se estas foram efetivamente implementadas e se so adequadas consecuo dos objetivos.

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5 Requisitos Tcnicos

5.1 Generalidades 5.2 Pessoal 5.3 Acomodaes e condies ambientais 5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos 5.5 Equipamentos 5.6 Rastreabilidade de medio 5.7 Amostragem 5.8 Manuseio dos itens de ensaio e calibrao

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5 Requisitos Tcnicos

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao 5.10 Apresentao de resultados

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5.2 Pessoal - principais aspectos

Direo deve assegurar competncia: Operadores de equipamentos especficos Daqueles que realizam ensaios Avaliam resultados Assinam relatrios e certificados

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5.3 Acomodaes Instalaes: Fontes de energia e iluminao devem facilitar a realizao correta dos ensaios Condies ambientais no devem invalidar os resultados ou afetar adversamente a qualidade Cuidados especiais para trabalhos executados em locais diferentes das instalaes permanentes

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5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos

Mtodos incluem: amostragem, manuseio, transporte, armazenamento, preparao dos itens, estimativa da incerteza, tcnicas estatsticas de anlise prontamente disponveis Instrues: Uso e operao dos equipamentos Manuseio e preparao dos itens Validar mtodos no normalizados, desenvolvidos pelo prprio laboratrio, mtodos usados fora dos escopos para os quais foram concebidos, modificaes de mtodos normalizados. Aplicar a incerteza da medio
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5.5 Equipamentos - principais aspectos O laboratrio deve ser aparelhado com todos os equipamentos necessrios para conduzir os ensaios. Os equipamentos fora de controle permanente tambm devem atender os requisitos da 17025 Equipamentos e seus softwares devem atender a exatido requerida e s especificaes pertinentes. Tambm devem ser verificados e/ou calibrados antes de serem colocados em servio.

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5.6 Rastreabilidade de medio principais aspectos Calibrar, antes de colocar em servio os equipamentos que tenham efeito sobre a exatido ou validade do mtodo Uso de materiais de referncia certificados, uso de mtodos especificados, comparaes interlaboratoriais Padres de referncia e materiais de referncia

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5.7 Amostragem - principais aspectos Plano e procedimentos para amostragem disponveis no local onde se faz a amostragem Sempre que possvel ou vivel, baseados em mtodos estatsticos apropriados Deve assegurar a validade dos resultados

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5.8 Manuseio dos itens de ensaio e calibrao principais aspectos

procedimento para transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo de itens. sistema para identificao de itens. A identificao deve ser mantida durante toda a permanncia de item no laboratrio Assegurar que os itens no sejam confundidos registros de anormalidades ou desvios das condies normais ou especificadas durante o recebimento procedimentos e instalaes adequadas para evitar deteriorao, perda ou dano no item. Seguir instrues de manuseio (quando aplicvel), manter em segurana quando necessrio e monitorar as condies ambientais (quando aplicvel).
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5.9 Garantia da qualidade de resultados principais aspectos Os registros devem permitir a anlise de tendncias Aplicao de tcnicas estatsticas para anlise crtica dos resultados Procedimentos de controle de qualidade para monitorar a validade dos ensaios.
Uso regular de materiais de referncia certificados e/ou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referncia secundrios. Participao em programas de comparao interlaboratorial ou ensaios de proficincia. Ensaios replicados, utilizando os mesmos mtodos ou mtodos diferentes Reensaio de itens retidos Correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item.
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5.10 Apresentao de resultados principais aspectos Generalidades Os relatrios devem incluir informaes solicitadas pelo cliente Relatados com clareza e objetividade, sem ambigidade. Relatrios simplificados so preferveis

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BPL

OECD: ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT Frum que estabelece as diretrizes BPL.

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Norma BPL Internacional 13 documentos de referncia da OECD: 3 documentos principais 10 documentos orientativos Os documentos podem ser encontrados no site da OECD: http://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_2011 85_2346175_1_1_1_1,00.html

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Quem so os personagens do sistema BPL? Patrocinador Gerente da Unidade Operacional Gerente da Garantia da Qualidade Diretor de Estudos Pesquisador Principal Pessoal Arquivista

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Principal caracterstica de um sistema BPL As atividades desenvolvidas so caracterizadas como ESTUDOS ESTUDO um conjunto de ensaios nos quais uma ou mais substncias-teste so estudadas para obter dados sobre suas propriedades e sua segurana, com respeito sade humana, vegetal, animal e ao meioambiente.

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Etapas de um estudo PLANO OU PROTOCOLO DE ESTUDO o documento que define o objetivo do estudo e como ser conduzido. UNIDADE OPERACIONAL ENVOLVIDA PATROCINADOR DESIGNAR DIRETOR DE ESTUDO METODOLOGIA ANALTICA NORMATIZADA? VALIDAR PADRES (SUBSTNCIAS DE REFERNCIA)

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Etapas de um estudo Experimental a etapa onde os dados brutos e resultados so gerados, pela conduo dos ensaios analticos descritos no plano.

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Etapas de um estudo RELATRIO DE ESTUDO o documento gerado pelo laboratrio contendo informaes detalhadas sobre todas as etapas de um estudo conduzido. Deve ser datado e assinado pelo diretor de estudo, contendo tambm as devidas declaraes e assinaturas da Unidade da Garantia da Qualidade.

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Funes do Gerente da UO
Responsvel pelo laboratrio Designa / substitui um diretor de estudo Aprova um plano de estudo Assegura que exista uma U.G.Q. Assegura que exista pessoal qualificado, recursos, material, equipamentos e mtodos Assegura que desvios observados pela U.G.Q. sejam corrigidos e as aes corretivas registradas. Assegura a existncia de POPs escritos e adequados para assegurar a qualidade e integridade dos dados gerados. Assegura que o pessoal entenda bem as funes que realizam.
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Funes do Diretor de Estudo

Responsvel pela conduo de um estudo, conforme o protocolo de estudo. um pesquisador com formao, treinamento e experincia apropriados para o desenvolvimento de um estudo. Representa o ponto de controle do estudo. Controla o registro de dados. Avalia o registro, aes e documentao de ocorrncias que interfiram na integridade de um estudo. Verifica que o sistema teste seja o especificado no protocolo. Assegura o cumprimento das BPLs Assegura que todos os dados brutos, espcimes, documentao, protocolos e relatrio final sejam transferidos ao arquivo, aps a finalizao do estudo.
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Funes da UGQ Pessoa(s) designadas(s) pelo gerente que realiza(m) testes relativos garantia da qualidade dos estudos. O monitoramento deve ser independente das diversas fases do estudo. Indicar aes corretivas, avaliar processos, instalaes e relatrio final em conformidade com as BPLs.

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Pessoal Devem ter formao, treinamento e experincia que os capacitem a executar as funes necessrias ao estudo. Tomar precaues e medidas sanitrias necessrias para evitar contaminao. Usar roupas apropriadas para evitar contaminao. Relatar qualquer condio de sade que possa afetar adversamente um estudo.

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Procedimento Operacional Padro POP um procedimento escrito que define como realizar uma atividade laboratorial em toda sua extenso. Os POPs so exigidos por todos os regulamentos atualmente existentes das normas de qualidade. Os POPs devem ser escritos para as diversas atividades de rotina envolvidas na realizao de um estudo. Fazem parte dos POPs instrues aprovadas pela gerncia e ou orientadores de ensino, necessria ao cientista para desempenhar sua atividade e efetuar ao corretiva, caso ocorra algo de errado.
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Tipos de POPs
Amostra: instrues de coleta, critrios de aceitao e rejeio, transporte, preparo, estabilidade e preservao, descontaminao e descarte; Procedimento analtico: Condutas para a realizao de anlises especficas a cada estudo e gerais; Equipamentos: Operao, manuteno preventiva e corretiva, limpeza, calibrao de equipamentos de medio e de controle ambiental; quando aplicvel a cada caso; Reagentes: Recebimento, produo, validao, identificao, etiquetagem, manuseio, aliquotagem e condies de armazenamento (inclusive incompatibilidade de reagentes);
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Tipos de POPs
Arquivos: Organizao, armazenamento e recuperao de registros e amostras. Procedimentos para Programas de Controle da Qualidade interno e interlaboratorial. Procedimentos de Garantia da Qualidade. Regulamentos Tcnicos de Sade, Segurana e Meio Ambiente Vigentes. Treinamento e qualificao pessoal. Controle de gua reagente. Resduos

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Etapas a serem cumpridas para a acreditao Definir o sistema a ser implantado (BPL ou ISO 17025 ou ambos) Definir quem sero os personagens chave da estrutura: BPL: G.U.O.; G.Q; D.E.; arquivista. nomear substitutos ISO 17025: Diretor, Ger. Tcnico, Ger. administrativo. nomear substitutos Definir o escopo a ser acreditado (habilitado). Definir e redigir polticas e todos os procedimentos. Manual da qualidade (ISO 17025)
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Etapas a serem cumpridas para a acreditao Providenciar treinamento na(s) norma(s) adotada(s) para o pessoal chave. O treinamento para os demais colaboradores pode ser feito por um dos previamente qualificados. Providenciar treinamento em auditorias internas para o pessoal da UGQ. Providenciar treinamento dos colaboradores nos procedimentos.

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Etapas a serem cumpridas para a acreditao Providenciar a adequao do laboratrio: organizao do ambiente, formulrios de registros, codificao das amostras, controle das condies ambientais e de segurana, calibrao/qualificao dos equipamentos, controle dos reagentes e solues. Validar metodologias, quando necessrio.

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Etapas a serem cumpridas para a acreditao Definir as incertezas de medio (ISO 17025) Providenciar, pelo menos uma auditoria interna. Participar, pelo menos, de um programa interlaboratorial (ensaio de proficincia) na rea do escopo.

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Etapas a serem cumpridas para a acreditao Verificar a lista de documentos solicitada pelo organismo de interesse atravs do site, preencher e enviar para avaliao.

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INMETRO O Formulrio de Solicitao de Acreditao, assinado pelo representante autorizado do laboratrio, deve ento ser encaminhado Diviso de Credenciamento de Laboratrios, acompanhado da documentao correspondente, para a abertura do processo de acreditao .

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INMETRO De posse destas informaes bsicas, o laboratrio encaminha a solicitao pertinente junto com os documentos necessrios. O Inmetro verifica a viabilidade de atender solicitao e, se necessrio, solicita documentao adicional. Uma visita de pravaliao pode ocorrer dependendo do resultado de uma anlise preliminar da documentao.

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INMETRO A documentao analisada por uma equipe formada por avaliadores qualificados e especializados nas atividades que sero avaliadas. Aps a anlise da documentao, os laboratrios participam de uma comparao interlaboratorial, que tem por finalidade avaliar o seu desempenho na realizao das calibraes e/ou ensaios para os quais pretende ser acreditados. No sentido de verificar a implementao do sistema da qualidade e a competncia tcnica do laboratrio, a equipe realiza a avaliao.
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INMETRO Com as informaes resultantes das etapas anteriores, a Comisso de Acreditao analisa todo o processo e emite parecer ao coordenador da Cgcre que tomar a deciso sobre a concesso ou no da acreditao. Em caso favorvel, a formalizao da acreditao ocorre por meio de um contrato de acreditao.

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ANVISA Processo similar ao do INMETRO, de acordo com o procedimento GGLAS 01 para habilitao junto Reblas.

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Principais dificuldades na implantao Definir o escopo. Normalmente prefervel comear com um escopo pequeno, para ser ampliado medida em que o sistema se aprimora. Definir responsabilidades, adequar condutas e tarefas de rotina (resistncia por parte de quem no est acostumado a trabalhar com um regime de qualidade). Redao dos procedimentos. Adequao dos registros.

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Principais dificuldades na manuteno Necessidade de inspees e auditorias internas freqentes para minimizar no conformidades sistemticas. Manuteno dos registros e documentao para compor a rastreabilidade. Controle efetivo das calibraes, validades de solues, reagentes e padres. Controle da validade dos documentos.

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Principais dificuldades na manuteno O sistema da qualidade dinmico e sua manuteno requer a colaborao de toda a equipe. Apenas a UGQ no pode se responsabilizar pelo desempenho do sistema.

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