ORDIN Nr.

75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic EMITENT: MINISTERUL SNTII PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 91 din 10 februarie 2010 Vznd Referatul de aprobare al Direciei strategii i politica medicamentului nr. CSA 951 din 3 februarie 2010, avnd n vedere dispoziiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul ordin: ART. 1 Se aprob Regulile de bun practic farmaceutic, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin. ART. 2 La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii nr. 1.552/2004 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.166 din 9 decembrie 2004, precum i orice alte dispoziii contrare. ART. 3 Direcia strategii i politica medicamentului i Colegiul Farmacitilor din Romnia vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 4 Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Ministrul sntii, Cseke Attila Bucureti, 3 februarie 2010. Nr. 75. ANEXA 1 REGULI DE BUN PRACTIC FARMACEUTIC CAPITOLUL I Introducere ART. 1

Prezentele reguli de bun practic farmaceutic cuprind recomandri aplicabile n unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni. Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente: - Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei Internaionale Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre U.E.; - Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun practic farmaceutic n farmacia comunitar i de spital. n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din Romnia care reglementeaz domeniul farmaceutic. CAPITOLUL II Prevederi generale privind buna practic farmaceutic ART. 2 Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele: a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare i o consiliere adecvate pentru pacient; b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a pacienilor, precum i a populaiei, n general; c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei; d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent pentru bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i acceptat de ctre acestea; e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c serviciile pe care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. Respectarea Regulilor de bun practic farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obligaie. ART. 3 Pentru ndeplinirea acestor cerine: a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din sntate, n special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un parteneriat terapeutic ce implic o ncredere mutual n orice are legtur cu tratamentul medicamentos; b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren neloial, fiecare trebuind s ncerce prin orice mijloace etice s mbunteasc serviciul farmaceutic;

c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie profesional, predominant fa de aspectul comercial; d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef trebuie s i asume sarcinile privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii serviciului farmaceutic. CAPITOLUL III Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic ART. 4 Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urmtoarelor domenii: 4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului; 4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice; 4.3. Reguli de bun practic privind personalul de specialitate al unitii farmaceutice; 4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei medicale, a celorlalte medicamente i produse de sntate; 4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor; 4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie. 4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului Informarea pacienilor are o importan deosebit pentru o utilizare adecvat a medicamentelor. O informare corect i va permite pacientului s ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitnd o comunicare efectiv ntre pacient i farmacist sau ali profesioniti din sntate, ajutndu-l i ncurajndu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului. O informare inexact sau o nelegere greit a unor aspecte poate conduce la un eec al tratamentului i, n consecin, la o cretere a costurilor pentru sntate. Din aceste considerente: a) informarea pacienilor trebuie s respecte libera lor decizie, s conduc la ameliorarea strii lor de sntate i la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat; b) pacientul trebuie s aib acces i la alte informaii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sntate; c) informaia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui pacient; d) informarea trebuie s fie simpl i uor de neles;

e) trebuie prezentate ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea medicamentelor; f) farmacistul trebuie s conving pacienii ct este de important s citeasc informaiile despre medicamentul pe care l vor lua i pentru a-i ncuraja s pun toate ntrebrile utile n legtur cu acesta; g) farmacistul trebuie s sftuiasc pacienii s i ntocmeasc i s pstreze o list complet a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz (prescrise sau prin automedicaie), pe care s o pun la dispoziie medicului curant, dar i farmacistului. 4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice 4.2.1. Organizarea spaiului Localul unitii farmaceutice trebuie s fie amplasat numai la parterul cldirilor, cu acces liber i direct din strad, cu excepia celor amplasate n centre comerciale, gri i aerogri, la care accesul se poate face i din incinta acestora. Localul unitii farmaceutice trebuie s aib toate dotrile necesare, astfel nct s se asigure accesul potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor n vrst, cu copii sau cu handicap. Localul farmaciei cu circuit nchis trebuie s fie amplasat n spaii adecvate, evitndu-se situarea lui n vecintatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel nct s existe o cale direct de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente. Unitile farmaceutice trebuie s aib aspectul exterior corespunztor specificului lor de activitate, pentru a fi uor identificate i recunoscute. Vitrinele farmaciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie utilizate pentru informarea i educarea populaiei privind aspectele sanitare i sociale, precum i pentru campanii de sntate public. Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii. Farmacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie s dispun de un sistem de securitate care s protejeze att medicamentele, ct i personalul. Organizarea spaiului i dotarea cu mobilier a unitii farmaceutice se vor face astfel nct s se asigure desfurarea raional a activitii, inndu-se seama de destinaia fiecrei ncperi, de legturile funcionale dintre ele i de condiiile impuse de specificul i de volumul activitii. Spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii, pardoseala i dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile. n organizarea spaiului se va acorda o atenie special oficinei n care are acces publicul.

Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s permit o comunicare ct mai bun cu pacientul. Avndu-se n vedere c fiecare pacient are dreptul de a discuta n particular cu farmacistul, n incinta farmaciei se va amenaja un spaiu de confidenialitate destinat acestui scop. Spaiul va fi astfel organizat nct s permit desfurarea unei discuii confideniale, fr riscul de a fi ntrerupt sau ascultat de teri. Aceast ncpere va fi amenajat, dac este posibil, separat de oficin. Condiiile de iluminare, temperatur i de umiditate de care dispune unitatea farmaceutic trebuie s rspund cerinelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substane farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiii vor fi monitorizate periodic. Toate produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica contaminarea lor. n unitatea farmaceutic se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu-se reguli i responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare. 4.2.2. Dotarea Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de produse preparate i eliberate de aceasta. Fiecare farmacie trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru prepararea prescripiilor magistrale i a medicamentelor oficinale (galenice). Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru produsele a cror depozitare necesit condiii particulare de temperatur. Farmacia trebuie s dispun de dulapuri securizate pentru pstrarea medicamentelor cu regim special. Echipamentele trebuie s fie bine ntreinute i s fac periodic obiectul unei validri. Balanele i celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie s fie conforme cu cerinele n vigoare. Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, nregistrri privind contactarea medicilor, nregistrri ale reclamaiilor primite de la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate intern sau de ctre un organism extern. 4.3. Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul unitii farmaceutice 4.3.1. Responsabiliti Fiecare farmacie este condus de un farmacist-ef care rspunde de activitatea farmaciei n ansamblul su.

Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului n care vor fi clar definite atribuiile i responsabilitile, n funcie de pregtirea profesional. Codul de etic elaborat de Colegiul Farmacitilor din Romnia va fi respectat de toi farmacitii. 4.3.2. Competenele farmacistului Farmacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate i al legislaiei n vigoare, s i menin un nivel al competenei profesionale corespunztor ndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficien. Formarea continu a farmacitilor trebuie s constituie o obligaie profesional; aceast formare va cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese i la alte manifestri tiinifice de specialitate, reuniuni profesionale, nvmnt la distan, precum i informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale tiinifice. Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s conin obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor farmaceutice. Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s sublinieze riscurile de eroare din activitatea farmaceutic; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat n funcie de sarcinile care i-au fost atribuite. Activitile profesionale sau de formare, utile i semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie s fie cuprinse n curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent. 4.3.3. Personalul farmaciei Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s se asigure c personalul din subordine are o pregtire corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate. Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare sarcin ncredinat personalului din subordine. La nivelul farmaciei se vor elabora documente/regulamente care s stabileasc, atunci cnd este cazul, modul n care farmacistul trebuie s intervin. inuta personalului de specialitate din unitile farmaceutice trebuie s fie demn, impecabil, decent, s inspire pacientului profesionalism, siguran, ncredere. O atenie deosebit se va acorda echipamentului de lucru n unitatea farmaceutic (halat). Acesta va fi de culoare alb. Personalul farmaciei va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcia i gradul profesional. Pentru asigurarea unei nalte caliti a activitii profesionale, farmacia trebuie s dispun de un numr adecvat de farmaciti, n funcie de volumul activitii i de programul de funcionare. Responsabilitile unei persoane nu trebuie extinse ntr-att nct s prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.

4.3.4. Autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii acestora La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s permit o autoevaluare a calitii activitii profesionale, dar s constituie i o baz pentru o evaluare (audit) extern. n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficiena sistemului calitii i s ia msuri de mbuntire, dac este necesar. 4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical 4.4.1. Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului su Fiecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire a prescripiilor medicale. n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale necesare pentru a se asigura c prescripiile medicale sunt eliberate cu eficien, n securitate, ntr-o colaborare eficient i permanent cu pacientul i medicul. O procedur adecvat trebuie s permit farmacistului: a) s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul pltitor; b) s verifice autenticitatea prescripiei medicale; c) n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s ajute pacientul s rezolve problema n cauz; d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului. 4.4.2. Evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist Farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru evaluarea prescripiei medicale n ceea ce privete: a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice); b) adaptarea sa la persoana n cauz; c) contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute; d) unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice. Dup efectuarea acestui control, pentru orice problem ivit, farmacistul trebuie s stabileasc o legtur cu medicul care a emis prescripia medical. Aceast analiz poate fi fcut de farmacist prin utilizarea urmtoarelor mijloace de informare: a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el; b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este nevoie de informaii suplimentare; c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a reglementrilor n vigoare;

d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile competente sau de la productorii de medicamente. Este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient, menionndu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceast baz de date s fie pstrat i pe suport magnetic. Bazele de date trebuie s fie pstrate cu acordul prealabil i explicit al pacientului, pentru toi pacienii. Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confidenialitatea datelor individuale ale pacienilor. 4.4.3. Pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise n cazurile n care substituia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena profesional pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se prin aceasta aceeai compoziie calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form farmaceutic, aceeai concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii corespunztoare. n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent asupra calitii i bioechivalenei medicamentelor. nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior, farmacistul va informa pacientul i va obine acordul acestuia. Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale prin intermediul crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici. n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i estimeaz c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l va informa pe medic ct mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra raiunilor potrivit crora a acionat astfel. Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul original sau, n cazul n care se scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie s se fac n ambalaje de bun calitate care s fie etichetate astfel nct s permit utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informaiilor. Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea siguranei pacientului i a familiei sale. La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cunotinele n domeniu asupra stabilitii (fizico-chimice i microbiologice) preparatelor astfel nct s fie garantat conservarea acestora pe toat durata stabilit. Se vor verifica data de expirare i integritatea ambalajelor. Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la data eliberrii lor din unitatea farmaceutic, sub aspectul termenului de valabilitate i al condiiilor de pstrare.

4.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unitii farmaceutice sunt n responsabilitatea farmacistului-ef/asistentului-ef. Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitii farmaceutice trebuie s i cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de calitate, n acord cu Regulile de bun practic de distribuie angro. 4.4.5. Consilierea pacientului sau a reprezentantului su Consilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea c acesta primete i nelege o informaie scris i oral suficient pentru obinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris. Farmacistul, n calitatea sa de membru al echipei de profesioniti n sntate, trebuie s depun toate eforturile pentru a se asigura c informaia furnizat pacienilor este corect i din acest motiv trebuie s se informeze permanent n legtur cu noutile din domeniul su de activitate. Farmacistul va da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a medicamentului, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient. n afara comunicrii orale, informaia sau sfatul farmacistului poate fi i sub form scris sau prin intermediul altor mijloace adecvate. Contraindicaiile, interaciunile medicamentoase, eventualele efecte secundare menionate n prospectul de informare a pacientului trebuie repetate i accentuate nainte de eliberarea medicamentului. Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija cruia se afl este n totalitate edificat/edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea medicamentului, modul de administrare (cum, cnd i ct), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interaciuni i precauii de respectat. 4.4.6. Urmrirea tratamentului prescris Farmacitii particip alturi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacieni prin ncheierea n acest scop a unui protocol ntre medic i farmacist. n aceste cazuri, acordul pacienilor este esenial att n ceea ce privete metoda folosit, ct i n ceea ce privete pstrarea confidenialitii. Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar de medic/farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de Agenia Naional a Medicamentului, numai n cadrul activitii naionale de farmacovigilen. 4.4.7. nregistrarea activitilor profesionale Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s pstreze evidenele activitii desfurate astfel nct s se poat efectua orice verificare ulterioar. Este necesar s se pstreze la zi toate prescripiile de medicamente, n conformitate cu reglementrile n vigoare privind aceste categorii de medicamente.

n orice moment, la nivelul unitii farmaceutice trebuie s se poat identifica sursa de provenien a oricrui medicament. Toate atenionrile cu privire la un medicament sau la legislaia farmaceutic, transmise de autoritile competente din Romnia, trebuie nregistrate i puse n aplicare imediat sau, dup caz, la termenul precizat. La nivelul fiecrei uniti farmaceutice trebuie s existe o modalitate de nregistrare i, dup caz, de rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigur. 4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor Farmacitii trebuie ncurajai s participe la nivel local sau naional la cercetarea privind utilizarea raional a medicamentelor i a studiilor farmacoepidemiologice. Farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin asupra medicamentelor att din punct de vedere terapeutic, ct i al calitii farmaceutice. Ei trebuie s aib acces, att la nivel local, naional, ct i internaional, la surse de informaii care s le permit utilizarea sigur i rapid a informaiilor de care au nevoie n activitatea lor. Farmacitii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare independent asupra prescrierii i utilizrii raionale a medicamentelor i, pe de alt parte, s ia parte activ la programele de formare destinate altor profesioniti din sntate, cu care este necesar s colaboreze permanent. 4.5.1. Documentarea n domeniul cercetrii i al exercitrii profesiei Farmacitii au, printre alte responsabiliti profesionale, i pe acelea de a participa la cercetarea terapeutic i de a se documenta asupra experienelor i activitilor legate de exercitarea profesiei lor. Farmacitii trebuie ncurajai s colaboreze la punerea n practic a programelor de cercetare asupra exercitrii actului farmaceutic, asupra terapeuticii raionale, a utilizrii medicamentelor, a studiilor n farmacoepidemiologie i farmacoeconomie. Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu ali profesioniti din sntate, din universiti sau din alte organisme private ori publice, care particip la cercetare sau i ofer serviciile n sntatea public. Farmacitii trebuie s fac parte din echipa de profesioniti n sntate implicai n studiile clinice asupra medicamentelor. 4.5.2. Automedicaia. Eliberarea medicamentelor OTC Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr prescripie medical (OTC). Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul nsui, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegat de acesta, n limita competenelor, n ceea ce privete procedura de urmat n farmacie.

Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s fie sigur c primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei sntii individuale i specifice a pacientului, cum ar fi: natura i durata simptomelor, aciunile deja ntreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate. Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problem grav de sntate. n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dac este o problem minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea medicamentului dect dac este necesar. Farmacistul se va baza pe experiena sa n selecionarea medicamentelor OTC, n funcie de calitatea acestora, inocuitatea lor i avantajele formulrilor eficiente. Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocup de pacient s nu aib niciun dubiu asupra: a) aciunii medicamentului; b) modului de administrare (cum i ct); c) duratei tratamentului; d) efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului. Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu pacientul i s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist. 4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie 4.6.1. Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului. Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia medical i condiiile de calitate. Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune o alternativ, dac aceasta este posibil. 4.6.2. Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii: a) metoda de preparare aleas s fie bine documentat; b) s se respecte regulile de bun practic de preparare; c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii produsului; d) s se stabileasc pentru fiecare produs preparat o durat de conservare. nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:

a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii; b) receptura a fost curat; c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate; d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile; e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie. 4.6.3. Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui document scris (de exemplu, procedur), care s fie adus la cunotina personalului. Aceste reguli trebuie s prevad, n special: a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur; b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale; c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de preparare; d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar; e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni deschise. Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien specificate. 4.6.4. Farmacistul trebuie s acorde o atenie deosebit provenienei i calitii materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de precauie care se impun. La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c acestea provin de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i c sunt nsoite de documente care atest calitatea acestora. Trebuie s se acorde o atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare. Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind buna practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 1/2009. La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n carantin pn la decizia de acceptare sau refuz. Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea i etichetarea. Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel nct s se asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor.

La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe eticheta original, pentru a permite n orice moment regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz, i cu menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime. Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente diferite. Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime. nregistrarea n documentele de eviden a materiilor prime trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) denumirea materiei prime; b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim; c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul certificatului de analiz de la furnizor; d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceast precizare poate fi fcut de ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului; e) condiii speciale de depozitare i manipulare, dac este cazul; f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie; g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia; h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului. La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia de pe raft i cnd l pune la loc. Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat imediat dup efectuare n documentele care nsoesc prepararea. Anumite substane volatile, periculoase sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii deosebite, menionate n scris. n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de: a) natura principiilor active, astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate excipienilor pe care i conin; b) posibilele modificri ale stabilitii; c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat). n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie s poat fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii preparatului i stadiul preparrii. Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut trebuie s fie justificat.

Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se determin innd cont de condiiile optime de conservare a acestora; natura i proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi. 4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat, atunci cnd sunt luate din stoc, i apoi returnate. Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare). Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie stabilit n funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului. Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data-limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea i utilizarea preparatului. Eticheta preparatului magistral trebuie s conin: a) numele i adresa farmaciei; b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor; c) modul de administrare; d) semntura farmacistului care a preparat; e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare i conservare; f) data preparrii i data limit de utilizare. nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) denumirea preparatului; b) data preparrii i data-limit de utilizare; c) cantitatea preparat; d) forma farmaceutic; e) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii prime utilizate; f) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului; g) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic; h) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii). Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente: a) numele i adresa farmaciei; b) modul de administrare: intern/extern; c) denumirea produsului;

d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz); e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii); f) precauii speciale cu privire la conservare. Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare. 4.6.6. Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s verifice dac: a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare; b) medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie clar; c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit. n cazul preparatelor oficinale trebuie s se pstreze, pentru siguran, o prob din fiecare preparare, pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie. 4.6.7. nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor) pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) numele pacientului cruia i este destinat preparatul; b) data preparrii; c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine); d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total a masei i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete etc.); e) data-limit de utilizare; f) numele i semntura farmacistului care a preparat; g) numele medicului care a prescris; h) modul de administrare; i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice, acestea trebuie s fie clar menionate, precizndu-se seria de fabricaie, forma farmaceutic, cantitatea i doza/concentraia acestora; j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul ambalajului; k) data eliberrii preparatului; l) o rubric de observaii.

4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente. inndu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz de ctre farmacitii care au competene n homeopatie, ntr-o zon exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de delimitare. Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare. Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu: a) o hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor; b) aparatura necesar preparrii diluiei; c) o etuv care poate atinge temperatura de 150 C. Suele, tincturile-mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi nsoite de documentele care le atest calitatea. Tincturile-mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat. Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile autorizaiei de punere pe pia sau cu informaiile furnizate de productor, dup caz. Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri dedicate, preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate. Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie, data de preparare; originea suei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai sczute diluii. Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n niciun caz mai mare dect al suei de pornire. ---------------