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QUALIFICAO E VALIDAO

Mdulo 4 de treinamento OMS, 2006

QUALIFICAO E VALIDAO

DEFINIES

Validao
-Ao de comprovar, em consonncia com os principios das BPF, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados

Qualificao

-Ao de comprovar que qualquer instalao, sistema e tens dos equipamentos operam corretamente e levam aos resultados esperados

QUALIFICAO E VALIDAO

PRINCIPIOS Parte essencial das BPF

Para que o fabricante identifique qual qualificao e validao deve ser feita
Provar que os aspectos crticos de trabalho esto controlados Elementos chaves de qualificao e validao esto definidos e documentados

QUALIFICAO E VALIDAO

MBITO Evidncia documentada para provar que por ex:

Instalaes
Utilidades de suporte (sistema de gua, tratamento de ar, gs, ar comprimido Equipamentos

Foram PROJETADOS de acordo com as BPF


Tambm

referido como Qualificao de Projeto (QP ou DQ)

QUALIFICAO E VALIDAO

MBITO Evidncia documentada para provar que por ex:

Instalaes
Utilidades de suporte Equipamentos

Foram CONSTRUDAS E INSTALADAS de acordo com as especificaes em que foram projetadas


Tambm

conhecido como Qualificao de Instalao (QI ou IQ)

QUALIFICAO E VALIDAO

MBITO Evidncia documentada para provar que por ex:

Utilidades de suporte
Equipamentos

OPERAM de acordo com as especificaes do projeto

Tambm

referido como Qualificao de Operao (QO ou OQ)

QUALIFICAO E VALIDAO

MBITO Evidncia documentada para provar que por ex:

Utilidades de suporte
Equipamentos DESEMPENHAM (Performance) consistentemente de acordo com as especificaes do projeto
Tambm

referido como Qualificao de Performance (QP ou PQ)

QUALIFICAO E VALIDAO

MBITO

Evidncia documentada para comprovar que:


Um processo especfico produzir consistentemente um produto encontrando as especificaes e atributos predeterminadas Tambm conhecido como Validao de Processo (VP ou PV)

QUALIFICAO E VALIDAO

MBITO Qualificao e Validao

Aplicavel qualquer aspecto de operao o qual pode afetar a qualidade do produto

Direta ou indiretamente
Inclui Edificao, instalaes (utilidades), equipamento, processos Inclui mudanas significantes

QUALIFICAO E VALIDAO

PRINCIPIOS

Qualificao e validao deveria ser feito de acordo com um programa contnuo


-Qualificao inicial e validao -Reviso anual Manter status contnuo de validao

Politicas devem ser descritas em documentao relevante, ex: Manual da Qualidade, ou Plano Mestre de Validao

QUALIFICAO E VALIDAO

TIPOS DE DOCUMENTAO -Plano Mestre de Validao -Protocolos de Validao -Registros de Validao -Procedimentos Operacionais Padro (POP)

QUALIFICAO E VALIDAO

DOCUMENTAO

Definio clara das responsabilidades pela conduo da validao


Conduo de acordo com um protocolo de validao predefinido e aprovado Registro de resultados e concluses apresentadas em relatrios escritos de avaliao rastrevel e arquivada

Processos e procedimentos devem ser estabelecidos com base nestes resultados

QUALIFICAO E VALIDAO

IMPORTNCIA Edificao, utilidades, equipamentos e processos

Importncia crtica e Ateno particular deve ser dada para a


Validao de :

Mtodos Analticos
Sistemas automatizados

Procedimentos de limpeza

QUALIFICAO E VALIDAO

REFERNCIAS DA OMS

Good Manufacturing Practices (GMP) : guidelines on the validation of manufacturing processes WHO Technical Report Series No. 863

Validation of analytical procedures used in the examination of Pharmaceutical materials (RE 899 ANVISA)

QUALIFICAO E VALIDAO

Exemplos de prioridades de validao de processos Tipos de processos Requerimentos Novos Cada novo processo antes da aprovao para rotina Existentes Produtos estreis Todos os processos que afetam a esterilidade e ambiente de produo incluindo a etapa de esterilizao No-estreis Comprimidos de baixa dose e cpsulas: mistura e granulao, uniformidade de contedo (e outros) Outros comprimidos e cpsulas: uniformidade de massa e outros parmetros

QUALIFICAO E VALIDAO

O Plano Mestre de Validao deve conter elementos (e polticas) tais como: - Pgina de Aprovao e sumrio -Introduo e Objetivos -Instalaes e descrio do processo -Pessoal, planejamento e programao -Responsabilidades dos membros do time de validao -Aspectos de controle de processos -Equipamentos, aparelhos, processos e sistemas qualificados e validados - a ser qualificado e validado -Critrio de aceitao -Documentao, ex: protocolo de validao e relatrios -POPs -Exigncias de treinamento e outros elementos

RESPONSABILIDADES
Time de Validao
Desenvolver Plano Mestre de Validao Preparar, Executar, Aprovar Estudos de Validao Preparar os 3 lotes como se fossem lotes de produo de rotina ( mesmo tamanho, procedimento)

Departamento de Produo

Laboratrio CQ
Executar as anlises ou contratar as anlises de validao. Revisar protocolos e relatrios

Qualificao e Validao de Processo


Desenvolvimento de Equipamento, Sistema ou Produto

Qualificao de Instalao
Qualificao Operacional Qualificao de Performance do Processo ou Validao do Processo Change Control

CHECKLIST
Mtodos Analticos validados para Controle em Processo e Produto Final. Matrias Primas aprovadas Princpio Ativo validado e totalmente caracterizado; pelo menos 2 lotes diferentes do mesmo fornecedor. Instalaes e Equipamentos esto qualificados

CHECKLIST
Programas de Calibrao e Manuteno Preventiva esto implantados. Variveis chave do processo foram identificadas e suas faixas operacionais foram estabelecidas. Treinamento completo sobre POPs relevantes implantadas :
Sistemas de Qualidade implantados para:
Operao de Equipamentos Instrues de Fabricao; Instrues de Amostragem

Tratamento de Desvios Change Control Reviso de Qualidade

QUALIFICAO E VALIDAO

O Protocolo de validao ou qualificao deve conter: Objetivos da validao e estudo de qualificao rea de estudo: slidos, lquidos, parenterais Pessoas responsaveis Descrio dos equipamentos POPs Padres Critrios para produtos relevantes e processos

QUALIFICAO E VALIDAO

O relatrio de qualificao ou validao deve refletir os elementos do protocolo, e pode conter elementos tais como: Ttulo Objetivo do estudo Referncia para protocolo Detalhes de materiais, equipamentos, instrumentos, pessoal Programas e ciclos usados Detalhes do procedimento e mtodos, etc.

Diagrama de Fluxo da Validao


Atividades Pr-Validao
Preparao do Protocolo de Validao Reviso e Aprovao do Protocolo de Validao Execuo do Protocolo
Revalidao

Anlise dos Dados Relatrio daValidao e Assinatura


Change Control

FASES DA VALIDAO
Continuao

Design

Instalao

Preparao

Start up

da Produo

Tempo
Definio de Sistemas e Subsistemas

Qualificao de Instalao

Qualificao Operacional
(OQ)

(IQ) Calibraes Fase IQ / OQ Treinamento

Qualificao de Performance Prospectiva


(PQ)

Revises Anuais de Produto

Change Control

Fase PQ Validao

VALIDAO DE PROCESSO PROSPECTIVA


Qualificao de Instalao (IQ) Qualificao Operacional

Aprovao do Protocolo de Qualificao de Performance (PQ) Execuo do Protocolo PQ Anlise dos Dados
Relatrio de Validao e Concluses Aprovao das Concluses

Treinamento do Operador

QUALIFICAO E VALIDAO

Problemas encontrados na preparao dos documentos Falta de tempo Falta de pessoal Falta de experincia e conhecimento Mudanas nos processos de Validao prospectiva vs retrospectiva Falta de documentao da insfraestrutura Falta de implementao da validao Documentos pobremente elaborados

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