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QUALIFICAO E VALIDAO
DEFINIES
Validao
-Ao de comprovar, em consonncia com os principios das BPF, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados
Qualificao
-Ao de comprovar que qualquer instalao, sistema e tens dos equipamentos operam corretamente e levam aos resultados esperados
QUALIFICAO E VALIDAO
Para que o fabricante identifique qual qualificao e validao deve ser feita
Provar que os aspectos crticos de trabalho esto controlados Elementos chaves de qualificao e validao esto definidos e documentados
QUALIFICAO E VALIDAO
Instalaes
Utilidades de suporte (sistema de gua, tratamento de ar, gs, ar comprimido Equipamentos
QUALIFICAO E VALIDAO
Instalaes
Utilidades de suporte Equipamentos
QUALIFICAO E VALIDAO
Utilidades de suporte
Equipamentos
Tambm
QUALIFICAO E VALIDAO
Utilidades de suporte
Equipamentos DESEMPENHAM (Performance) consistentemente de acordo com as especificaes do projeto
Tambm
QUALIFICAO E VALIDAO
MBITO
QUALIFICAO E VALIDAO
Direta ou indiretamente
Inclui Edificao, instalaes (utilidades), equipamento, processos Inclui mudanas significantes
QUALIFICAO E VALIDAO
PRINCIPIOS
Politicas devem ser descritas em documentao relevante, ex: Manual da Qualidade, ou Plano Mestre de Validao
QUALIFICAO E VALIDAO
TIPOS DE DOCUMENTAO -Plano Mestre de Validao -Protocolos de Validao -Registros de Validao -Procedimentos Operacionais Padro (POP)
QUALIFICAO E VALIDAO
DOCUMENTAO
QUALIFICAO E VALIDAO
Mtodos Analticos
Sistemas automatizados
Procedimentos de limpeza
QUALIFICAO E VALIDAO
REFERNCIAS DA OMS
Good Manufacturing Practices (GMP) : guidelines on the validation of manufacturing processes WHO Technical Report Series No. 863
Validation of analytical procedures used in the examination of Pharmaceutical materials (RE 899 ANVISA)
QUALIFICAO E VALIDAO
Exemplos de prioridades de validao de processos Tipos de processos Requerimentos Novos Cada novo processo antes da aprovao para rotina Existentes Produtos estreis Todos os processos que afetam a esterilidade e ambiente de produo incluindo a etapa de esterilizao No-estreis Comprimidos de baixa dose e cpsulas: mistura e granulao, uniformidade de contedo (e outros) Outros comprimidos e cpsulas: uniformidade de massa e outros parmetros
QUALIFICAO E VALIDAO
O Plano Mestre de Validao deve conter elementos (e polticas) tais como: - Pgina de Aprovao e sumrio -Introduo e Objetivos -Instalaes e descrio do processo -Pessoal, planejamento e programao -Responsabilidades dos membros do time de validao -Aspectos de controle de processos -Equipamentos, aparelhos, processos e sistemas qualificados e validados - a ser qualificado e validado -Critrio de aceitao -Documentao, ex: protocolo de validao e relatrios -POPs -Exigncias de treinamento e outros elementos
RESPONSABILIDADES
Time de Validao
Desenvolver Plano Mestre de Validao Preparar, Executar, Aprovar Estudos de Validao Preparar os 3 lotes como se fossem lotes de produo de rotina ( mesmo tamanho, procedimento)
Departamento de Produo
Laboratrio CQ
Executar as anlises ou contratar as anlises de validao. Revisar protocolos e relatrios
Qualificao de Instalao
Qualificao Operacional Qualificao de Performance do Processo ou Validao do Processo Change Control
CHECKLIST
Mtodos Analticos validados para Controle em Processo e Produto Final. Matrias Primas aprovadas Princpio Ativo validado e totalmente caracterizado; pelo menos 2 lotes diferentes do mesmo fornecedor. Instalaes e Equipamentos esto qualificados
CHECKLIST
Programas de Calibrao e Manuteno Preventiva esto implantados. Variveis chave do processo foram identificadas e suas faixas operacionais foram estabelecidas. Treinamento completo sobre POPs relevantes implantadas :
Sistemas de Qualidade implantados para:
Operao de Equipamentos Instrues de Fabricao; Instrues de Amostragem
QUALIFICAO E VALIDAO
O Protocolo de validao ou qualificao deve conter: Objetivos da validao e estudo de qualificao rea de estudo: slidos, lquidos, parenterais Pessoas responsaveis Descrio dos equipamentos POPs Padres Critrios para produtos relevantes e processos
QUALIFICAO E VALIDAO
O relatrio de qualificao ou validao deve refletir os elementos do protocolo, e pode conter elementos tais como: Ttulo Objetivo do estudo Referncia para protocolo Detalhes de materiais, equipamentos, instrumentos, pessoal Programas e ciclos usados Detalhes do procedimento e mtodos, etc.
FASES DA VALIDAO
Continuao
Design
Instalao
Preparao
Start up
da Produo
Tempo
Definio de Sistemas e Subsistemas
Qualificao de Instalao
Qualificao Operacional
(OQ)
Change Control
Fase PQ Validao
Aprovao do Protocolo de Qualificao de Performance (PQ) Execuo do Protocolo PQ Anlise dos Dados
Relatrio de Validao e Concluses Aprovao das Concluses
Treinamento do Operador
QUALIFICAO E VALIDAO
Problemas encontrados na preparao dos documentos Falta de tempo Falta de pessoal Falta de experincia e conhecimento Mudanas nos processos de Validao prospectiva vs retrospectiva Falta de documentao da insfraestrutura Falta de implementao da validao Documentos pobremente elaborados