PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM

1. Objetivo Definir as etapas para a coleta de amostras (amostragem) para envio para laboratório de controle da qualidade. 2. Definições • Amostrateca: local para guarda e arquivamento de amostras de matéria-prima ou produtos acabados pertencentes a cada lote analisado. As amostras analisadas aprovadas podem ser eventualmente utilizadas como parâmetros comparativos com futuros lotes a serem analisados.

3. Procedimento 3.1. Considerações gerais 3.1.1. A amostragem deverá ser realizada por uma pessoa qualificada, sob a supervisão do laboratório de controle da qualidade. 3.1.2. O responsável pela amostragem deverá estar apropriadamente paramentado. 3.1.3. Recolher amostras representativas de cada embalagem de matéria-prima ou insumo de um determinado lote (caso tenha-se mais de uma embalagem de um mesmo lote). 3.1.4. Utilizar n + 1 para calcular o número de embalagens a serem amostradas (onde n = número de embalagens das quais devem ser colhidas amostras). 3.1.5. Amostrar em local limpo e apropriado, para que não haja possibilidade de contaminação cruzada. 3.1.6. Determinar previamente a quantidade de amostra necessária de acordo com o tipo de ensaio e método analítico que será empregado, separando um pequeno excedente para a amostrateca. 3.1.7. Acondicionar as amostras em embalagens apropriadas que assegurem sua integridade e pureza. Utilizar preferencialmente embalagens bem vedadas, impermeáveis e que protejam a amostra da ação da luz e da umidade (ex. sacos laminados de alumínio, frasco de vidro âmbar). Acondicionar as amostras termolábeis e as que necessitem serem conservadas sob refrigeração em embalagem térmica com a adição de gelo artificial para manter a temperatura ideal de conservação. 3.1.8. Identificar adequadamente a embalagem da amostra. Utilizar rótulo padronizado com dados sobre a empresa, nome da matéria-prima (expressar a forma química, ex. cloridrato de ranitidina), fornecedor, data de fabricação, data de validade, data da amostragem, quantidade, responsável técnico e outras informações pertinentes (ex. se a matéria-prima está sujeita a controle especial, etc). 3.1.9. Assegurar que a amostra será transportada em condições apropriadas de forma a manter suas características originais.

pinça. Em geral.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3.3. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade . preferencialmente.3.2. 3.2.4. 3.3.3. Este procedimento é recomendado para uma necessidade eventual de realização de uma nova análise como contra-prova de um resultado.8.3. Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária.8. pipeta.6. não devendo. observando algumas particularidades descritas a seguir. 3.3. Determinar a quantidade a ser amostrada em função do ensaio ou método analítico que será empregado para a análise da matéria-prima.2.5. 3. Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada.3. 3. amostrar ambos os lotes. 3.3. Em situações em que houver a existência de mais de um lote de uma mesma matériaprima. ultrapassar 48 horas. O responsável pela amostragem deverá estar devidamente paramentado com jaleco de mangas compridas. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta.2. Lacrar e identificar o recipiente da amostra conforme descrito no item 4. identificada e anexada do certificado de análise do fornecedor. preferencialmente. são necessários 10 g (matéria-prima na forma de pó) e 30 mL (matériaprima líquida) de amostra para a análise microbiológica. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. 3. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. etc).4.3.2.3. utilizando álcool 70%.3.7. Em geral.1. Proceder conforme descrito no item 4. 3.1. tesoura. Amostragem de matéria-prima para análise microbiológica 3. não devendo. 3.2. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados.1. 3.9. Transferir a amostra com o auxílio de um utensílio adequado (espátula ou pipeta) para um recipiente estéril. 3. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula. Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária.2.2. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta.5. Reservar o dobro da quantidade amostrada de um determinado lote e deixar em quarentena na farmácia até emissão do certificado de análise pelo laboratório de controle de qualidade. Amostragem de matéria-prima para análise físico-química 3. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados. com exceção de fitoterápicos onde a quantidade requerida de amostra deve ser em torno de 20 g. 3. para análise físicoquímica de matéria-prima são necessários 5 g para a realização dos ensaios preconizados pelos compêndios oficiais. . Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade . 3. ultrapassar 48 horas. máscara e luvas estéreis.3. gorro.2.

identificada.2. informar a composição do revestimento. Amostragem de produto acabado. podendo conter conservantes e. Verificar com o laboratório de controle a quantidade de amostra necessária para realização dos testes. A quantidade amostrada pode variar de acordo com a forma farmacêutica.5.5. Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada. esta informação deve ser verificada. semi-acabado ou base galênica para análise microbiológica 3. intermediária e inferior do recipiente contendo o lote desejado. pipeta. Homogeneizar o produto.5. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. 3. 3. Para cápsulas gastroresistentes.7. Antes de iniciar a coleta de amostras.5.2. é importante informar ao laboratório qual a substância conservante presente.5. 3. O desconhecimento desta informação pode conduzir a um resultado falso negativo. Portanto. 3. 3.4. quando aplicável (ex. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula. caso haja mais de uma embalagem de um mesmo lote.4. o responsável deverá paramentar-se adequadamente com jaleco de mangas compridas. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre o produto. ingrediente(s) ativo(s) (quando houver e conforme 4. tesoura. é recomendável coletar separadamente porções na parte superior.5. Homogeneizar previamente o produto antes de realizar a amostragem. Recolher amostra representativa de cada lote.3. Contudo. 3.1. 3. pinça. 3. data de fabricação e validade. etc). gorro.4.4.5.4. esta informação não consta nos certificados de análise do fornecedor. 3.1. Verificar com laboratório de controle de qualidade a quantidade mínima necessária de amostra. emulsões). No caso de amostragem de diluições sólidas. utilizando álcool 70%. A quantidade a ser amostrada pode variar em função dos ensaios e métodos analíticos empregados.1. incluindo sua composição e sistema conservante empregado. concentração ou quantidade de cada componente na formulação. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre sua composição. 3.5. Coletar amostra representativa do lote do produto analisado.4. suspensões. algumas vezes. semi-acabado ou base galênica para análise físico-química 3.8).PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM Nota: Algumas matérias-primas são comercializadas diluídas em veículo aquoso. 3.4. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. máscara e luvas estéreis. Amostragem de produto acabado. antes da amostragem. concentração do ingrediente ativo e ensaios que serão realizados.3. .5. sendo de grande importância para o desenvolvimento do método analítico.6.

7. 3.7. 3. a fim de evitar contaminação microbiana. local e data da coleta. máscara e luvas. Antes de iniciar a coleta de amostras. Limpar toda a área externa da torneira (pia ou barrilete). O tempo entre a coleta e a chegada da amostra no laboratório de controle deve ser o menor possível.2. inclusive a saída de água. não devendo. Amostragem de água potável/purificada para análise físico-química 3. utilizando um algodão ou gaze embebida em álcool 70 %.7. preferencialmente.1. 3. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte. 3.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3.7.6. data e hora de coleta.4. não devendo. ultrapassar 24 horas. é importante verificar se o ponto de coleta recebe água diretamente da rede de distribuição e não de caixas.6.7. 3. deixando a água escoar por aproximadamente 3 (três) minutos antes de realizar a coleta. Amostragem de água potável/purificada para análise microbiológica 3. Coletar cerca de 200mL e lacrar o recipiente. deionizada ou obtida por osmose reversa.3. o responsável pela amostragem deverá paramentar-se devidamente com gorro. Nota: A coleta da amostra para análise microbiológica deve sempre anteceder a coleta de água para análise físico-química. Identificar a amostra com os seguintes dados: razão social da empresa.5. 3.8. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível.8. Coletar a amostra de água para a análise físico-química em recipiente limpo e bem vedado. a fim de evitar o risco de contaminação.6. Enviar para o laboratório de controle de qualidade em condições ideais de armazenamento e transporte. 3. Neste caso não há necessidade de resfriamento da amostra.7. 3. Coletar aproximadamente 1 litro de água potável/purificada.7.7. 3.3.4. 3. Lacrar a embalagem e identificá-la com o nome da empresa (razão social). Entende-se por água purificada: água destilada. A amostra deve ser transportada sob refrigeração em isopor ou outra embalagem térmica acondicionada de gelo artificial.6. Limpar externamente o recipiente estéril usado para a coleta. 3. ultrapassar 48 horas. local. Abrir o recipiente estéril de coleta e levá-lo até o fluxo de água cuidadosamente.2. Nota: Quando a finalidade do exame for a avaliação da qualidade da água da rede. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível.1. Abrir a torneira de modo que o fluxo de água seja pequeno e não haja respingos.5.7. realizando a limpeza sempre no mesmo sentido. 3. preferencialmente.6. com algodão ou gaze embebida em álcool 70%.6.7. . reservatórios ou cisternas.

Histórico de Revisões Não aplicável 6.P.M. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC No 33 .. 2o edição. Registros da Qualidade 5. Juiz de Fora: Editora UFJF. de 19 de abril de 2000 .A.Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação. Ferreira. Republicada no Diário Oficial da União de 8 de janeiro de 2001.Juiz de Fora:Pharmabooks. Referências • BRASIL.O. Anexos Não aplicável . Amaral. 2002. Vilela. Procedimentos operacionais padrão elaborados pela SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori • • • • 7.P. Ministério da Saúde.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 4.Guia Prático da Farmácia Magistral. 2002. A. Procedimiento de Operaciones Farmacéuticas – Procedimiento de pesada.H. AGEMED (Agência Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios). M.

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