PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM

1. Objetivo Definir as etapas para a coleta de amostras (amostragem) para envio para laboratório de controle da qualidade. 2. Definições • Amostrateca: local para guarda e arquivamento de amostras de matéria-prima ou produtos acabados pertencentes a cada lote analisado. As amostras analisadas aprovadas podem ser eventualmente utilizadas como parâmetros comparativos com futuros lotes a serem analisados.

3. Procedimento 3.1. Considerações gerais 3.1.1. A amostragem deverá ser realizada por uma pessoa qualificada, sob a supervisão do laboratório de controle da qualidade. 3.1.2. O responsável pela amostragem deverá estar apropriadamente paramentado. 3.1.3. Recolher amostras representativas de cada embalagem de matéria-prima ou insumo de um determinado lote (caso tenha-se mais de uma embalagem de um mesmo lote). 3.1.4. Utilizar n + 1 para calcular o número de embalagens a serem amostradas (onde n = número de embalagens das quais devem ser colhidas amostras). 3.1.5. Amostrar em local limpo e apropriado, para que não haja possibilidade de contaminação cruzada. 3.1.6. Determinar previamente a quantidade de amostra necessária de acordo com o tipo de ensaio e método analítico que será empregado, separando um pequeno excedente para a amostrateca. 3.1.7. Acondicionar as amostras em embalagens apropriadas que assegurem sua integridade e pureza. Utilizar preferencialmente embalagens bem vedadas, impermeáveis e que protejam a amostra da ação da luz e da umidade (ex. sacos laminados de alumínio, frasco de vidro âmbar). Acondicionar as amostras termolábeis e as que necessitem serem conservadas sob refrigeração em embalagem térmica com a adição de gelo artificial para manter a temperatura ideal de conservação. 3.1.8. Identificar adequadamente a embalagem da amostra. Utilizar rótulo padronizado com dados sobre a empresa, nome da matéria-prima (expressar a forma química, ex. cloridrato de ranitidina), fornecedor, data de fabricação, data de validade, data da amostragem, quantidade, responsável técnico e outras informações pertinentes (ex. se a matéria-prima está sujeita a controle especial, etc). 3.1.9. Assegurar que a amostra será transportada em condições apropriadas de forma a manter suas características originais.

ultrapassar 48 horas. Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada.3. O responsável pela amostragem deverá estar devidamente paramentado com jaleco de mangas compridas. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte.3.3. gorro. 3. pinça. não devendo. Este procedimento é recomendado para uma necessidade eventual de realização de uma nova análise como contra-prova de um resultado. 3.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3. 3.1.3. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. observando algumas particularidades descritas a seguir. Lacrar e identificar o recipiente da amostra conforme descrito no item 4. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível.1.3.6.8.2.4.2.2.2. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade . é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade . Amostragem de matéria-prima para análise microbiológica 3. para análise físicoquímica de matéria-prima são necessários 5 g para a realização dos ensaios preconizados pelos compêndios oficiais.1.3. com exceção de fitoterápicos onde a quantidade requerida de amostra deve ser em torno de 20 g.3. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula.2. identificada e anexada do certificado de análise do fornecedor.2. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados.3. 3.3. etc).8.3.4. ultrapassar 48 horas.2.3.2. preferencialmente. amostrar ambos os lotes. 3. 3. Transferir a amostra com o auxílio de um utensílio adequado (espátula ou pipeta) para um recipiente estéril. 3. Em geral. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados. Proceder conforme descrito no item 4. pipeta. tesoura.7.5. 3. Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária. Amostragem de matéria-prima para análise físico-química 3. não devendo. Reservar o dobro da quantidade amostrada de um determinado lote e deixar em quarentena na farmácia até emissão do certificado de análise pelo laboratório de controle de qualidade.3. Determinar a quantidade a ser amostrada em função do ensaio ou método analítico que será empregado para a análise da matéria-prima. .5. são necessários 10 g (matéria-prima na forma de pó) e 30 mL (matériaprima líquida) de amostra para a análise microbiológica. 3. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta. 3.2. utilizando álcool 70%. Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária. 3. preferencialmente. 3. 3. Em geral. máscara e luvas estéreis. Em situações em que houver a existência de mais de um lote de uma mesma matériaprima.9.

A quantidade a ser amostrada pode variar em função dos ensaios e métodos analíticos empregados.3.4. Para cápsulas gastroresistentes. podendo conter conservantes e. 3. Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada. ingrediente(s) ativo(s) (quando houver e conforme 4. intermediária e inferior do recipiente contendo o lote desejado. 3. 3.4. 3.2. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível.4. Amostragem de produto acabado. algumas vezes. caso haja mais de uma embalagem de um mesmo lote. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. semi-acabado ou base galênica para análise físico-química 3.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM Nota: Algumas matérias-primas são comercializadas diluídas em veículo aquoso. 3. Verificar com o laboratório de controle a quantidade de amostra necessária para realização dos testes.3.7. informar a composição do revestimento. Antes de iniciar a coleta de amostras.2. emulsões).8). antes da amostragem. Verificar com laboratório de controle de qualidade a quantidade mínima necessária de amostra.4.5.5. . incluindo sua composição e sistema conservante empregado. tesoura.4. Amostragem de produto acabado.1. quando aplicável (ex. esta informação não consta nos certificados de análise do fornecedor.5.5.4. é importante informar ao laboratório qual a substância conservante presente. concentração ou quantidade de cada componente na formulação. concentração do ingrediente ativo e ensaios que serão realizados. 3. utilizando álcool 70%. é recomendável coletar separadamente porções na parte superior. Portanto.5. No caso de amostragem de diluições sólidas. pinça. sendo de grande importância para o desenvolvimento do método analítico.5.5. 3.1. A quantidade amostrada pode variar de acordo com a forma farmacêutica. 3. Homogeneizar o produto. máscara e luvas estéreis.5. gorro. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula. 3. pipeta. esta informação deve ser verificada.4. data de fabricação e validade. identificada. Recolher amostra representativa de cada lote. 3.1. Contudo.6. Coletar amostra representativa do lote do produto analisado. etc). o responsável deverá paramentar-se adequadamente com jaleco de mangas compridas. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre sua composição. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre o produto. Homogeneizar previamente o produto antes de realizar a amostragem. 3. semi-acabado ou base galênica para análise microbiológica 3. O desconhecimento desta informação pode conduzir a um resultado falso negativo.5. suspensões.

máscara e luvas. local. o responsável pela amostragem deverá paramentar-se devidamente com gorro. 3. é importante verificar se o ponto de coleta recebe água diretamente da rede de distribuição e não de caixas.4. Entende-se por água purificada: água destilada. com algodão ou gaze embebida em álcool 70%.2. Lacrar a embalagem e identificá-la com o nome da empresa (razão social). não devendo. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. . 3.7. Abrir a torneira de modo que o fluxo de água seja pequeno e não haja respingos.6. O tempo entre a coleta e a chegada da amostra no laboratório de controle deve ser o menor possível. a fim de evitar o risco de contaminação. 3. Limpar toda a área externa da torneira (pia ou barrilete).7.7.3.4.6. 3. 3. 3.6. a fim de evitar contaminação microbiana. Amostragem de água potável/purificada para análise físico-química 3.7.7. utilizando um algodão ou gaze embebida em álcool 70 %. 3.2. preferencialmente. 3. Nota: Quando a finalidade do exame for a avaliação da qualidade da água da rede.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3. não devendo. Coletar a amostra de água para a análise físico-química em recipiente limpo e bem vedado.7.7.3. Antes de iniciar a coleta de amostras. Identificar a amostra com os seguintes dados: razão social da empresa.7. local e data da coleta.5. inclusive a saída de água. deixando a água escoar por aproximadamente 3 (três) minutos antes de realizar a coleta. Coletar aproximadamente 1 litro de água potável/purificada. Nota: A coleta da amostra para análise microbiológica deve sempre anteceder a coleta de água para análise físico-química. ultrapassar 24 horas. Coletar cerca de 200mL e lacrar o recipiente. 3. A amostra deve ser transportada sob refrigeração em isopor ou outra embalagem térmica acondicionada de gelo artificial. Neste caso não há necessidade de resfriamento da amostra.6. deionizada ou obtida por osmose reversa. data e hora de coleta. 3. Amostragem de água potável/purificada para análise microbiológica 3.8. ultrapassar 48 horas. Abrir o recipiente estéril de coleta e levá-lo até o fluxo de água cuidadosamente. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte.8. preferencialmente.6.7. realizando a limpeza sempre no mesmo sentido.6. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. Enviar para o laboratório de controle de qualidade em condições ideais de armazenamento e transporte.1.7. 3.1. 3.5. Limpar externamente o recipiente estéril usado para a coleta. reservatórios ou cisternas.

Guia Prático da Farmácia Magistral. Procedimentos operacionais padrão elaborados pela SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori • • • • 7.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 4.P.M.A. Vilela. Histórico de Revisões Não aplicável 6. M.Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação. Referências • BRASIL. A. Ferreira. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC No 33 .Juiz de Fora:Pharmabooks..P. Procedimiento de Operaciones Farmacéuticas – Procedimiento de pesada.H. Juiz de Fora: Editora UFJF. Anexos Não aplicável . 2o edição. de 19 de abril de 2000 . Ministério da Saúde.O. 2002. Registros da Qualidade 5. Republicada no Diário Oficial da União de 8 de janeiro de 2001. AGEMED (Agência Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios). 2002. Amaral.

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