PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM

1. Objetivo Definir as etapas para a coleta de amostras (amostragem) para envio para laboratório de controle da qualidade. 2. Definições • Amostrateca: local para guarda e arquivamento de amostras de matéria-prima ou produtos acabados pertencentes a cada lote analisado. As amostras analisadas aprovadas podem ser eventualmente utilizadas como parâmetros comparativos com futuros lotes a serem analisados.

3. Procedimento 3.1. Considerações gerais 3.1.1. A amostragem deverá ser realizada por uma pessoa qualificada, sob a supervisão do laboratório de controle da qualidade. 3.1.2. O responsável pela amostragem deverá estar apropriadamente paramentado. 3.1.3. Recolher amostras representativas de cada embalagem de matéria-prima ou insumo de um determinado lote (caso tenha-se mais de uma embalagem de um mesmo lote). 3.1.4. Utilizar n + 1 para calcular o número de embalagens a serem amostradas (onde n = número de embalagens das quais devem ser colhidas amostras). 3.1.5. Amostrar em local limpo e apropriado, para que não haja possibilidade de contaminação cruzada. 3.1.6. Determinar previamente a quantidade de amostra necessária de acordo com o tipo de ensaio e método analítico que será empregado, separando um pequeno excedente para a amostrateca. 3.1.7. Acondicionar as amostras em embalagens apropriadas que assegurem sua integridade e pureza. Utilizar preferencialmente embalagens bem vedadas, impermeáveis e que protejam a amostra da ação da luz e da umidade (ex. sacos laminados de alumínio, frasco de vidro âmbar). Acondicionar as amostras termolábeis e as que necessitem serem conservadas sob refrigeração em embalagem térmica com a adição de gelo artificial para manter a temperatura ideal de conservação. 3.1.8. Identificar adequadamente a embalagem da amostra. Utilizar rótulo padronizado com dados sobre a empresa, nome da matéria-prima (expressar a forma química, ex. cloridrato de ranitidina), fornecedor, data de fabricação, data de validade, data da amostragem, quantidade, responsável técnico e outras informações pertinentes (ex. se a matéria-prima está sujeita a controle especial, etc). 3.1.9. Assegurar que a amostra será transportada em condições apropriadas de forma a manter suas características originais.

3.4. 3. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade .3. 3.3. 3. não devendo. Proceder conforme descrito no item 4.2.1. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. Em geral. 3.6.3. máscara e luvas estéreis. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados.3. pinça. são necessários 10 g (matéria-prima na forma de pó) e 30 mL (matériaprima líquida) de amostra para a análise microbiológica. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula. utilizando álcool 70%. Em geral. Amostragem de matéria-prima para análise microbiológica 3.5.3. Amostragem de matéria-prima para análise físico-química 3. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta.2. preferencialmente. observando algumas particularidades descritas a seguir. O responsável pela amostragem deverá estar devidamente paramentado com jaleco de mangas compridas.8.9.3. para análise físicoquímica de matéria-prima são necessários 5 g para a realização dos ensaios preconizados pelos compêndios oficiais.2. Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária. Determinar a quantidade a ser amostrada em função do ensaio ou método analítico que será empregado para a análise da matéria-prima. Lacrar e identificar o recipiente da amostra conforme descrito no item 4. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. 3.2.3. 3.5. Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada.1.2. identificada e anexada do certificado de análise do fornecedor. tesoura. Em situações em que houver a existência de mais de um lote de uma mesma matériaprima. ultrapassar 48 horas. 3. .3.1.4. Transferir a amostra com o auxílio de um utensílio adequado (espátula ou pipeta) para um recipiente estéril. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte. Reservar o dobro da quantidade amostrada de um determinado lote e deixar em quarentena na farmácia até emissão do certificado de análise pelo laboratório de controle de qualidade. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta. ultrapassar 48 horas. Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária. gorro.2.2. 3.3. amostrar ambos os lotes.2. 3. etc).3.8. preferencialmente.3. com exceção de fitoterápicos onde a quantidade requerida de amostra deve ser em torno de 20 g.3.2. pipeta. não devendo. Este procedimento é recomendado para uma necessidade eventual de realização de uma nova análise como contra-prova de um resultado.7. 3. 3.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade . 3.

4. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre o produto. semi-acabado ou base galênica para análise físico-química 3. etc). Verificar com laboratório de controle de qualidade a quantidade mínima necessária de amostra. antes da amostragem. 3. Homogeneizar o produto.3. Verificar com o laboratório de controle a quantidade de amostra necessária para realização dos testes.5.4.5. 3.6. 3. Amostragem de produto acabado. utilizando álcool 70%. Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada. semi-acabado ou base galênica para análise microbiológica 3.4. Recolher amostra representativa de cada lote. 3. A quantidade a ser amostrada pode variar em função dos ensaios e métodos analíticos empregados. .5.5.4. esta informação deve ser verificada.3. algumas vezes. data de fabricação e validade.4. 3.1. pinça. Contudo. sendo de grande importância para o desenvolvimento do método analítico. Homogeneizar previamente o produto antes de realizar a amostragem. caso haja mais de uma embalagem de um mesmo lote. 3. informar a composição do revestimento.5. concentração do ingrediente ativo e ensaios que serão realizados. suspensões. identificada. é recomendável coletar separadamente porções na parte superior. máscara e luvas estéreis. é importante informar ao laboratório qual a substância conservante presente. Para cápsulas gastroresistentes. 3. ingrediente(s) ativo(s) (quando houver e conforme 4. 3. o responsável deverá paramentar-se adequadamente com jaleco de mangas compridas. emulsões). 3.4. quando aplicável (ex. No caso de amostragem de diluições sólidas. esta informação não consta nos certificados de análise do fornecedor. Coletar amostra representativa do lote do produto analisado. pipeta.2. Amostragem de produto acabado.5. intermediária e inferior do recipiente contendo o lote desejado. concentração ou quantidade de cada componente na formulação.5. tesoura. 3.2.8).5. podendo conter conservantes e. Portanto. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre sua composição. A quantidade amostrada pode variar de acordo com a forma farmacêutica. O desconhecimento desta informação pode conduzir a um resultado falso negativo. gorro.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM Nota: Algumas matérias-primas são comercializadas diluídas em veículo aquoso. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula. Antes de iniciar a coleta de amostras.7. 3.5. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível.1.1. incluindo sua composição e sistema conservante empregado.4.

5.5. deixando a água escoar por aproximadamente 3 (três) minutos antes de realizar a coleta. 3.8. Lacrar a embalagem e identificá-la com o nome da empresa (razão social).7. data e hora de coleta.4.3. Coletar aproximadamente 1 litro de água potável/purificada. Abrir a torneira de modo que o fluxo de água seja pequeno e não haja respingos. é importante verificar se o ponto de coleta recebe água diretamente da rede de distribuição e não de caixas. ultrapassar 48 horas. Entende-se por água purificada: água destilada. preferencialmente.8. inclusive a saída de água. Limpar externamente o recipiente estéril usado para a coleta.6. o responsável pela amostragem deverá paramentar-se devidamente com gorro. Abrir o recipiente estéril de coleta e levá-lo até o fluxo de água cuidadosamente. Amostragem de água potável/purificada para análise microbiológica 3. 3. 3.7. utilizando um algodão ou gaze embebida em álcool 70 %.6. a fim de evitar o risco de contaminação.7.6. local e data da coleta. 3. A amostra deve ser transportada sob refrigeração em isopor ou outra embalagem térmica acondicionada de gelo artificial.2.2. Nota: A coleta da amostra para análise microbiológica deve sempre anteceder a coleta de água para análise físico-química. 3.1. 3.7. Limpar toda a área externa da torneira (pia ou barrilete).7.3.7. Neste caso não há necessidade de resfriamento da amostra. O tempo entre a coleta e a chegada da amostra no laboratório de controle deve ser o menor possível. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. 3. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. 3. 3.6. preferencialmente. a fim de evitar contaminação microbiana. 3. 3. Enviar para o laboratório de controle de qualidade em condições ideais de armazenamento e transporte. Coletar cerca de 200mL e lacrar o recipiente.6. máscara e luvas. Nota: Quando a finalidade do exame for a avaliação da qualidade da água da rede.7. Coletar a amostra de água para a análise físico-química em recipiente limpo e bem vedado.4. Antes de iniciar a coleta de amostras. Amostragem de água potável/purificada para análise físico-química 3. 3.1. realizando a limpeza sempre no mesmo sentido. não devendo. com algodão ou gaze embebida em álcool 70%. deionizada ou obtida por osmose reversa. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte. . reservatórios ou cisternas.7. Identificar a amostra com os seguintes dados: razão social da empresa.6. ultrapassar 24 horas.7. não devendo. local.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3.7.

Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação. 2o edição. 2002. M. Procedimiento de Operaciones Farmacéuticas – Procedimiento de pesada.Juiz de Fora:Pharmabooks.A. de 19 de abril de 2000 . Ferreira. Ministério da Saúde. AGEMED (Agência Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios). 2002.M. Registros da Qualidade 5. Procedimentos operacionais padrão elaborados pela SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori • • • • 7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC No 33 . Juiz de Fora: Editora UFJF. A.O.. Republicada no Diário Oficial da União de 8 de janeiro de 2001. Histórico de Revisões Não aplicável 6. Referências • BRASIL.H.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 4.Guia Prático da Farmácia Magistral. Vilela.P. Amaral.P. Anexos Não aplicável .