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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

SUGESTO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM

1. Objetivo Definir as etapas para a coleta de amostras (amostragem) para envio para laboratrio de controle da qualidade. 2. Definies Amostrateca: local para guarda e arquivamento de amostras de matria-prima ou produtos acabados pertencentes a cada lote analisado. As amostras analisadas aprovadas podem ser eventualmente utilizadas como parmetros comparativos com futuros lotes a serem analisados.

3. Procedimento 3.1. Consideraes gerais 3.1.1. A amostragem dever ser realizada por uma pessoa qualificada, sob a superviso do laboratrio de controle da qualidade. 3.1.2. O responsvel pela amostragem dever estar apropriadamente paramentado. 3.1.3. Recolher amostras representativas de cada embalagem de matria-prima ou insumo de um determinado lote (caso tenha-se mais de uma embalagem de um mesmo lote). 3.1.4. Utilizar n + 1 para calcular o nmero de embalagens a serem amostradas (onde n = nmero de embalagens das quais devem ser colhidas amostras). 3.1.5. Amostrar em local limpo e apropriado, para que no haja possibilidade de contaminao cruzada. 3.1.6. Determinar previamente a quantidade de amostra necessria de acordo com o tipo de ensaio e mtodo analtico que ser empregado, separando um pequeno excedente para a amostrateca. 3.1.7. Acondicionar as amostras em embalagens apropriadas que assegurem sua integridade e pureza. Utilizar preferencialmente embalagens bem vedadas, impermeveis e que protejam a amostra da ao da luz e da umidade (ex. sacos laminados de alumnio, frasco de vidro mbar). Acondicionar as amostras termolbeis e as que necessitem serem conservadas sob refrigerao em embalagem trmica com a adio de gelo artificial para manter a temperatura ideal de conservao. 3.1.8. Identificar adequadamente a embalagem da amostra. Utilizar rtulo padronizado com dados sobre a empresa, nome da matria-prima (expressar a forma qumica, ex. cloridrato de ranitidina), fornecedor, data de fabricao, data de validade, data da amostragem, quantidade, responsvel tcnico e outras informaes pertinentes (ex. se a matria-prima est sujeita a controle especial, etc). 3.1.9. Assegurar que a amostra ser transportada em condies apropriadas de forma a manter suas caractersticas originais.

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3.2. Amostragem de matria-prima para anlise fsico-qumica 3.2.1. Em situaes em que houver a existncia de mais de um lote de uma mesma matriaprima, amostrar ambos os lotes. 3.2.2. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta. 3.2.3. Determinar a quantidade a ser amostrada em funo do ensaio ou mtodo analtico que ser empregado para a anlise da matria-prima. Em geral, para anlise fsicoqumica de matria-prima so necessrios 5 g para a realizao dos ensaios preconizados pelos compndios oficiais, com exceo de fitoterpicos onde a quantidade requerida de amostra deve ser em torno de 20 g.
Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem so passveis variaes em funo do nmero e tipos de ensaios realizados. Para uma determinao mais precisa da quantidade de amostra necessria, recomendvel verificar com laboratrio de controle da qualidade .

3.2.4. Reservar o dobro da quantidade amostrada de um determinado lote e deixar em quarentena na farmcia at emisso do certificado de anlise pelo laboratrio de controle de qualidade. Este procedimento recomendado para uma necessidade eventual de realizao de uma nova anlise como contra-prova de um resultado. 3.2.5. Encaminhar para o laboratrio de controle de qualidade a amostra devidamente embalada, identificada e anexada do certificado de anlise do fornecedor. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratrio dever ser o menor possvel, no devendo, preferencialmente, ultrapassar 48 horas. 3.3. Amostragem de matria-prima para anlise microbiolgica 3.3.1. Proceder conforme descrito no item 4.2, observando algumas particularidades descritas a seguir. 3.3.2. O responsvel pela amostragem dever estar devidamente paramentado com jaleco de mangas compridas, gorro, mscara e luvas estreis. 3.3.3. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta. 3.3.4. Amostrar sob condies asspticas para que no haja contaminao da amostra. 3.3.5. Realizar uma desinfeco da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (esptula, pipeta, pina, tesoura, etc), utilizando lcool 70%. 3.3.6. Em geral, so necessrios 10 g (matria-prima na forma de p) e 30 mL (matriaprima lquida) de amostra para a anlise microbiolgica.
Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem so passveis variaes em funo do nmero e tipos de ensaios realizados. Para uma determinao mais precisa da quantidade de amostra necessria, recomendvel verificar com laboratrio de controle da qualidade .

3.3.7. Transferir a amostra com o auxlio de um utenslio adequado (esptula ou pipeta) para um recipiente estril. 3.3.8. Lacrar e identificar o recipiente da amostra conforme descrito no item 4.1.8. 3.3.9. Encaminhar a amostra para o laboratrio de controle da qualidade em condies apropriadas de armazenamento e transporte. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratrio dever ser o menor possvel, no devendo, preferencialmente, ultrapassar 48 horas.

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Nota: Algumas matrias-primas so comercializadas diludas em veculo aquoso, podendo conter conservantes e, algumas vezes, esta informao no consta nos certificados de anlise do fornecedor. Contudo, esta informao deve ser verificada, sendo de grande importncia para o desenvolvimento do mtodo analtico. O desconhecimento desta informao pode conduzir a um resultado falso negativo. Portanto, importante informar ao laboratrio qual a substncia conservante presente.

3.4. Amostragem de produto acabado, semi-acabado ou base galnica para anlise fsico-qumica 3.4.1. Coletar amostra representativa do lote do produto analisado. A quantidade amostrada pode variar de acordo com a forma farmacutica, concentrao do ingrediente ativo e ensaios que sero realizados. Verificar com o laboratrio de controle a quantidade de amostra necessria para realizao dos testes. No caso de amostragem de diluies slidas, recomendvel coletar separadamente pores na parte superior, intermediria e inferior do recipiente contendo o lote desejado. 3.4.2. Homogeneizar o produto, quando aplicvel (ex. suspenses, emulses), antes da amostragem. 3.4.3. As amostras de produto acabado devero conter alm das informaes sobre sua composio, ingrediente(s) ativo(s) (quando houver e conforme 4.1.8), concentrao ou quantidade de cada componente na formulao, data de fabricao e validade. Para cpsulas gastroresistentes, informar a composio do revestimento. 3.4.4. Encaminhar para o laboratrio de controle de qualidade a amostra devidamente embalada, identificada. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratrio dever ser o menor possvel. 3.5. Amostragem de produto acabado, semi-acabado ou base galnica para anlise microbiolgica 3.5.1. Antes de iniciar a coleta de amostras, o responsvel dever paramentar-se adequadamente com jaleco de mangas compridas, gorro, mscara e luvas estreis. 3.5.2. Homogeneizar previamente o produto antes de realizar a amostragem. 3.5.3. Amostrar sob condies asspticas para que no haja contaminao da amostra. 3.5.4. Realizar uma desinfeco da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (esptula, pipeta, pina, tesoura, etc), utilizando lcool 70%. 3.5.5. Recolher amostra representativa de cada lote, caso haja mais de uma embalagem de um mesmo lote. 3.5.6. Verificar com laboratrio de controle de qualidade a quantidade mnima necessria de amostra. A quantidade a ser amostrada pode variar em funo dos ensaios e mtodos analticos empregados. 3.5.7. As amostras de produto acabado devero conter alm das informaes sobre o produto, incluindo sua composio e sistema conservante empregado.

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3.5.8. Encaminhar a amostra para o laboratrio de controle da qualidade em condies apropriadas de armazenamento e transporte. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratrio dever ser o menor possvel, no devendo, preferencialmente, ultrapassar 48 horas.

3.6. Amostragem de gua potvel/purificada para anlise fsico-qumica 3.6.1. Coletar a amostra de gua para a anlise fsico-qumica em recipiente limpo e bem vedado. 3.6.2. Coletar aproximadamente 1 litro de gua potvel/purificada. Entende-se por gua purificada: gua destilada, deionizada ou obtida por osmose reversa. 3.6.3. Lacrar a embalagem e identific-la com o nome da empresa (razo social), local e data da coleta. 3.6.4. Enviar para o laboratrio de controle de qualidade em condies ideais de armazenamento e transporte. Neste caso no h necessidade de resfriamento da amostra. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratrio dever ser o menor possvel. 3.7. Amostragem de gua potvel/purificada para anlise microbiolgica

3.7.1. Antes de iniciar a coleta de amostras, o responsvel pela amostragem dever paramentar-se devidamente com gorro, mscara e luvas. 3.7.2. Limpar toda a rea externa da torneira (pia ou barrilete), inclusive a sada de gua, utilizando um algodo ou gaze embebida em lcool 70 %. 3.7.3. Limpar externamente o recipiente estril usado para a coleta, com algodo ou gaze embebida em lcool 70%, realizando a limpeza sempre no mesmo sentido. 3.7.4. Abrir a torneira de modo que o fluxo de gua seja pequeno e no haja respingos, deixando a gua escoar por aproximadamente 3 (trs) minutos antes de realizar a coleta. Nota: Quando a finalidade do exame for a avaliao da qualidade da gua da rede, importante verificar se o ponto de coleta recebe gua diretamente da rede de distribuio e no de caixas, reservatrios ou cisternas. 3.7.5. Abrir o recipiente estril de coleta e lev-lo at o fluxo de gua cuidadosamente, a fim de evitar contaminao microbiana. 3.7.6. Coletar cerca de 200mL e lacrar o recipiente. 3.7.7. Identificar a amostra com os seguintes dados: razo social da empresa, local, data e hora de coleta; 3.7.8. A amostra deve ser transportada sob refrigerao em isopor ou outra embalagem trmica acondicionada de gelo artificial. O tempo entre a coleta e a chegada da amostra no laboratrio de controle deve ser o menor possvel, no devendo, preferencialmente, ultrapassar 24 horas. Nota: A coleta da amostra para anlise microbiolgica deve sempre anteceder a coleta de gua para anlise fsico-qumica, a fim de evitar o risco de contaminao.

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4. Registros da Qualidade

5. Histrico de Revises No aplicvel 6. Referncias BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Resoluo RDC No 33 , de 19 de abril de 2000 . Republicada no Dirio Oficial da Unio de 8 de janeiro de 2001. AGEMED (Agncia Espaola de Medicamentos Y Productos Sanitarios). Procedimiento de Operaciones Farmacuticas Procedimiento de pesada. Ferreira, A.O.Guia Prtico da Farmcia Magistral. 2o edio.Juiz de Fora:Pharmabooks, 2002. Amaral, M.P.H.; Vilela.M.A.P.Controle de Qualidade na Farmcia de Manipulao. Juiz de Fora: Editora UFJF, 2002. Procedimentos operacionais padro elaborados pela SIFAP Societ Italiana Farmacisti Preparatori

7. Anexos No aplicvel

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