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POP Sugestão de Procedimento para amostragem.12.08.11

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM

1. Objetivo Definir as etapas para a coleta de amostras (amostragem) para envio para laboratório de controle da qualidade. 2. Definições • Amostrateca: local para guarda e arquivamento de amostras de matéria-prima ou produtos acabados pertencentes a cada lote analisado. As amostras analisadas aprovadas podem ser eventualmente utilizadas como parâmetros comparativos com futuros lotes a serem analisados.

3. Procedimento 3.1. Considerações gerais 3.1.1. A amostragem deverá ser realizada por uma pessoa qualificada, sob a supervisão do laboratório de controle da qualidade. 3.1.2. O responsável pela amostragem deverá estar apropriadamente paramentado. 3.1.3. Recolher amostras representativas de cada embalagem de matéria-prima ou insumo de um determinado lote (caso tenha-se mais de uma embalagem de um mesmo lote). 3.1.4. Utilizar n + 1 para calcular o número de embalagens a serem amostradas (onde n = número de embalagens das quais devem ser colhidas amostras). 3.1.5. Amostrar em local limpo e apropriado, para que não haja possibilidade de contaminação cruzada. 3.1.6. Determinar previamente a quantidade de amostra necessária de acordo com o tipo de ensaio e método analítico que será empregado, separando um pequeno excedente para a amostrateca. 3.1.7. Acondicionar as amostras em embalagens apropriadas que assegurem sua integridade e pureza. Utilizar preferencialmente embalagens bem vedadas, impermeáveis e que protejam a amostra da ação da luz e da umidade (ex. sacos laminados de alumínio, frasco de vidro âmbar). Acondicionar as amostras termolábeis e as que necessitem serem conservadas sob refrigeração em embalagem térmica com a adição de gelo artificial para manter a temperatura ideal de conservação. 3.1.8. Identificar adequadamente a embalagem da amostra. Utilizar rótulo padronizado com dados sobre a empresa, nome da matéria-prima (expressar a forma química, ex. cloridrato de ranitidina), fornecedor, data de fabricação, data de validade, data da amostragem, quantidade, responsável técnico e outras informações pertinentes (ex. se a matéria-prima está sujeita a controle especial, etc). 3.1.9. Assegurar que a amostra será transportada em condições apropriadas de forma a manter suas características originais.

Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária.2.8.3. Proceder conforme descrito no item 4. Determinar a quantidade a ser amostrada em função do ensaio ou método analítico que será empregado para a análise da matéria-prima.2.1. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados. tesoura. 3. não devendo. gorro.2.4. 3. Amostragem de matéria-prima para análise físico-química 3. Em geral. ultrapassar 48 horas.3. 3. são necessários 10 g (matéria-prima na forma de pó) e 30 mL (matériaprima líquida) de amostra para a análise microbiológica. 3. não devendo.3.9. identificada e anexada do certificado de análise do fornecedor.3. Reservar o dobro da quantidade amostrada de um determinado lote e deixar em quarentena na farmácia até emissão do certificado de análise pelo laboratório de controle de qualidade.5. preferencialmente.2. com exceção de fitoterápicos onde a quantidade requerida de amostra deve ser em torno de 20 g. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados.2.5.3. máscara e luvas estéreis. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta. Lacrar e identificar o recipiente da amostra conforme descrito no item 4. Este procedimento é recomendado para uma necessidade eventual de realização de uma nova análise como contra-prova de um resultado. amostrar ambos os lotes.7. 3.2. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade . Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária. pinça. 3. 3. 3. etc). O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade .6. ultrapassar 48 horas.2. 3.4.3. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte. O responsável pela amostragem deverá estar devidamente paramentado com jaleco de mangas compridas.3. Amostragem de matéria-prima para análise microbiológica 3. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. 3.3.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3. 3.3. para análise físicoquímica de matéria-prima são necessários 5 g para a realização dos ensaios preconizados pelos compêndios oficiais. utilizando álcool 70%.2. preferencialmente.1. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta. Em situações em que houver a existência de mais de um lote de uma mesma matériaprima. Em geral. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. . Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada.3. pipeta. 3.3.3.8. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula.2. Transferir a amostra com o auxílio de um utensílio adequado (espátula ou pipeta) para um recipiente estéril. 3. observando algumas particularidades descritas a seguir.1.

Contudo.3. incluindo sua composição e sistema conservante empregado.5.4.5.2.8). Coletar amostra representativa do lote do produto analisado. quando aplicável (ex. esta informação deve ser verificada. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre o produto. semi-acabado ou base galênica para análise microbiológica 3. gorro. 3. ingrediente(s) ativo(s) (quando houver e conforme 4. máscara e luvas estéreis. Verificar com o laboratório de controle a quantidade de amostra necessária para realização dos testes.5. 3.5. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. Recolher amostra representativa de cada lote. 3. concentração do ingrediente ativo e ensaios que serão realizados. suspensões. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula. caso haja mais de uma embalagem de um mesmo lote. o responsável deverá paramentar-se adequadamente com jaleco de mangas compridas. etc). intermediária e inferior do recipiente contendo o lote desejado.4. A quantidade a ser amostrada pode variar em função dos ensaios e métodos analíticos empregados. No caso de amostragem de diluições sólidas.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM Nota: Algumas matérias-primas são comercializadas diluídas em veículo aquoso.5.6. 3. Homogeneizar o produto. Verificar com laboratório de controle de qualidade a quantidade mínima necessária de amostra. pipeta. antes da amostragem. Amostragem de produto acabado.5.7. 3. Antes de iniciar a coleta de amostras. O desconhecimento desta informação pode conduzir a um resultado falso negativo. Amostragem de produto acabado. A quantidade amostrada pode variar de acordo com a forma farmacêutica. 3. .4.4. utilizando álcool 70%.5.5. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre sua composição. 3. 3.1.1. Homogeneizar previamente o produto antes de realizar a amostragem. é recomendável coletar separadamente porções na parte superior. semi-acabado ou base galênica para análise físico-química 3. é importante informar ao laboratório qual a substância conservante presente. data de fabricação e validade. podendo conter conservantes e. 3.4. pinça. esta informação não consta nos certificados de análise do fornecedor. tesoura.2.1. sendo de grande importância para o desenvolvimento do método analítico. 3.3. 3.4. algumas vezes. informar a composição do revestimento.5. Portanto. emulsões). Para cápsulas gastroresistentes. identificada. Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada.4. concentração ou quantidade de cada componente na formulação.

Coletar a amostra de água para a análise físico-química em recipiente limpo e bem vedado.6. 3. 3.5. local. Limpar toda a área externa da torneira (pia ou barrilete). 3. 3. .7. 3. Antes de iniciar a coleta de amostras.7. 3. deixando a água escoar por aproximadamente 3 (três) minutos antes de realizar a coleta. Amostragem de água potável/purificada para análise microbiológica 3. Coletar aproximadamente 1 litro de água potável/purificada.6. realizando a limpeza sempre no mesmo sentido.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3. 3. o responsável pela amostragem deverá paramentar-se devidamente com gorro. a fim de evitar contaminação microbiana. inclusive a saída de água. a fim de evitar o risco de contaminação.4. Abrir o recipiente estéril de coleta e levá-lo até o fluxo de água cuidadosamente. Lacrar a embalagem e identificá-la com o nome da empresa (razão social).8.2.7. com algodão ou gaze embebida em álcool 70%. não devendo.6. máscara e luvas. Amostragem de água potável/purificada para análise físico-química 3.1. é importante verificar se o ponto de coleta recebe água diretamente da rede de distribuição e não de caixas.6.6. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. Coletar cerca de 200mL e lacrar o recipiente. Identificar a amostra com os seguintes dados: razão social da empresa.7. ultrapassar 24 horas. Enviar para o laboratório de controle de qualidade em condições ideais de armazenamento e transporte. local e data da coleta. data e hora de coleta. Entende-se por água purificada: água destilada.1.8. O tempo entre a coleta e a chegada da amostra no laboratório de controle deve ser o menor possível.6. Abrir a torneira de modo que o fluxo de água seja pequeno e não haja respingos. 3. 3. preferencialmente. Nota: A coleta da amostra para análise microbiológica deve sempre anteceder a coleta de água para análise físico-química.7.3. Neste caso não há necessidade de resfriamento da amostra. deionizada ou obtida por osmose reversa. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. preferencialmente.4. reservatórios ou cisternas. Limpar externamente o recipiente estéril usado para a coleta.7.3.7. utilizando um algodão ou gaze embebida em álcool 70 %.7.2.7. A amostra deve ser transportada sob refrigeração em isopor ou outra embalagem térmica acondicionada de gelo artificial. 3. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte. 3. Nota: Quando a finalidade do exame for a avaliação da qualidade da água da rede. não devendo.7.5. ultrapassar 48 horas. 3.

2o edição. 2002.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 4. Vilela. Ministério da Saúde. Registros da Qualidade 5.H. A. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC No 33 . Republicada no Diário Oficial da União de 8 de janeiro de 2001. Juiz de Fora: Editora UFJF.O.M. Ferreira. de 19 de abril de 2000 .P.P. Referências • BRASIL. Histórico de Revisões Não aplicável 6. Amaral. Anexos Não aplicável . M.Guia Prático da Farmácia Magistral. Procedimiento de Operaciones Farmacéuticas – Procedimiento de pesada. Procedimentos operacionais padrão elaborados pela SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori • • • • 7.A.Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação.. 2002. AGEMED (Agência Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios).Juiz de Fora:Pharmabooks.

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