PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM

1. Objetivo Definir as etapas para a coleta de amostras (amostragem) para envio para laboratório de controle da qualidade. 2. Definições • Amostrateca: local para guarda e arquivamento de amostras de matéria-prima ou produtos acabados pertencentes a cada lote analisado. As amostras analisadas aprovadas podem ser eventualmente utilizadas como parâmetros comparativos com futuros lotes a serem analisados.

3. Procedimento 3.1. Considerações gerais 3.1.1. A amostragem deverá ser realizada por uma pessoa qualificada, sob a supervisão do laboratório de controle da qualidade. 3.1.2. O responsável pela amostragem deverá estar apropriadamente paramentado. 3.1.3. Recolher amostras representativas de cada embalagem de matéria-prima ou insumo de um determinado lote (caso tenha-se mais de uma embalagem de um mesmo lote). 3.1.4. Utilizar n + 1 para calcular o número de embalagens a serem amostradas (onde n = número de embalagens das quais devem ser colhidas amostras). 3.1.5. Amostrar em local limpo e apropriado, para que não haja possibilidade de contaminação cruzada. 3.1.6. Determinar previamente a quantidade de amostra necessária de acordo com o tipo de ensaio e método analítico que será empregado, separando um pequeno excedente para a amostrateca. 3.1.7. Acondicionar as amostras em embalagens apropriadas que assegurem sua integridade e pureza. Utilizar preferencialmente embalagens bem vedadas, impermeáveis e que protejam a amostra da ação da luz e da umidade (ex. sacos laminados de alumínio, frasco de vidro âmbar). Acondicionar as amostras termolábeis e as que necessitem serem conservadas sob refrigeração em embalagem térmica com a adição de gelo artificial para manter a temperatura ideal de conservação. 3.1.8. Identificar adequadamente a embalagem da amostra. Utilizar rótulo padronizado com dados sobre a empresa, nome da matéria-prima (expressar a forma química, ex. cloridrato de ranitidina), fornecedor, data de fabricação, data de validade, data da amostragem, quantidade, responsável técnico e outras informações pertinentes (ex. se a matéria-prima está sujeita a controle especial, etc). 3.1.9. Assegurar que a amostra será transportada em condições apropriadas de forma a manter suas características originais.

1. Em geral.1. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula. etc). 3. Em situações em que houver a existência de mais de um lote de uma mesma matériaprima.5. Transferir a amostra com o auxílio de um utensílio adequado (espátula ou pipeta) para um recipiente estéril.3.4.3. Amostragem de matéria-prima para análise microbiológica 3. máscara e luvas estéreis. ultrapassar 48 horas.2. Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária.8. identificada e anexada do certificado de análise do fornecedor. 3.4. 3.3. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade . 3. 3. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados. Proceder conforme descrito no item 4. gorro. utilizando álcool 70%.3. tesoura.8.3. amostrar ambos os lotes.3. preferencialmente. 3. 3. Reservar o dobro da quantidade amostrada de um determinado lote e deixar em quarentena na farmácia até emissão do certificado de análise pelo laboratório de controle de qualidade. Determinar a quantidade a ser amostrada em função do ensaio ou método analítico que será empregado para a análise da matéria-prima.6. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. Este procedimento é recomendado para uma necessidade eventual de realização de uma nova análise como contra-prova de um resultado. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade .5.1. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada. observando algumas particularidades descritas a seguir. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. pinça. Amostragem de matéria-prima para análise físico-química 3. 3.2.2.3.2. Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária.3. 3.2. não devendo. com exceção de fitoterápicos onde a quantidade requerida de amostra deve ser em torno de 20 g. .2. Lacrar e identificar o recipiente da amostra conforme descrito no item 4.9. para análise físicoquímica de matéria-prima são necessários 5 g para a realização dos ensaios preconizados pelos compêndios oficiais. Em geral.2.3. pipeta.3. ultrapassar 48 horas.3.3. são necessários 10 g (matéria-prima na forma de pó) e 30 mL (matériaprima líquida) de amostra para a análise microbiológica.2. 3.2. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3. preferencialmente. O responsável pela amostragem deverá estar devidamente paramentado com jaleco de mangas compridas. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta. não devendo.7. 3. 3. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados. 3.

Amostragem de produto acabado. 3. é importante informar ao laboratório qual a substância conservante presente.8). semi-acabado ou base galênica para análise físico-química 3.3. 3.4. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. intermediária e inferior do recipiente contendo o lote desejado. antes da amostragem. O desconhecimento desta informação pode conduzir a um resultado falso negativo. Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada.4. .5. informar a composição do revestimento. Amostragem de produto acabado. etc). identificada. 3. Antes de iniciar a coleta de amostras. 3. 3. esta informação deve ser verificada. concentração ou quantidade de cada componente na formulação. sendo de grande importância para o desenvolvimento do método analítico. A quantidade a ser amostrada pode variar em função dos ensaios e métodos analíticos empregados.4.5. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. ingrediente(s) ativo(s) (quando houver e conforme 4. Homogeneizar previamente o produto antes de realizar a amostragem. suspensões. 3.1. Recolher amostra representativa de cada lote.7. Verificar com laboratório de controle de qualidade a quantidade mínima necessária de amostra. incluindo sua composição e sistema conservante empregado.1.2.5. gorro. data de fabricação e validade. Para cápsulas gastroresistentes.1. podendo conter conservantes e.5. pinça.5. semi-acabado ou base galênica para análise microbiológica 3. concentração do ingrediente ativo e ensaios que serão realizados. 3. quando aplicável (ex. o responsável deverá paramentar-se adequadamente com jaleco de mangas compridas. Verificar com o laboratório de controle a quantidade de amostra necessária para realização dos testes. é recomendável coletar separadamente porções na parte superior. tesoura.5. Portanto.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM Nota: Algumas matérias-primas são comercializadas diluídas em veículo aquoso. algumas vezes. Homogeneizar o produto. Contudo.3. emulsões). utilizando álcool 70%.2. Coletar amostra representativa do lote do produto analisado.5. 3. caso haja mais de uma embalagem de um mesmo lote. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula.4. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre sua composição. 3. esta informação não consta nos certificados de análise do fornecedor.6. pipeta. 3.4. 3.5.4. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre o produto.4. No caso de amostragem de diluições sólidas. A quantidade amostrada pode variar de acordo com a forma farmacêutica.5. máscara e luvas estéreis.

preferencialmente. data e hora de coleta. é importante verificar se o ponto de coleta recebe água diretamente da rede de distribuição e não de caixas. a fim de evitar contaminação microbiana. realizando a limpeza sempre no mesmo sentido. Lacrar a embalagem e identificá-la com o nome da empresa (razão social).2. 3. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível.1. local. Abrir o recipiente estéril de coleta e levá-lo até o fluxo de água cuidadosamente. Amostragem de água potável/purificada para análise físico-química 3. local e data da coleta.7. com algodão ou gaze embebida em álcool 70%.7.2. Nota: A coleta da amostra para análise microbiológica deve sempre anteceder a coleta de água para análise físico-química.4. 3. Limpar externamente o recipiente estéril usado para a coleta. a fim de evitar o risco de contaminação. 3.6. 3.1.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3. 3.7. Coletar a amostra de água para a análise físico-química em recipiente limpo e bem vedado.6. Coletar aproximadamente 1 litro de água potável/purificada.6. Identificar a amostra com os seguintes dados: razão social da empresa. . deionizada ou obtida por osmose reversa.7. Entende-se por água purificada: água destilada. O tempo entre a coleta e a chegada da amostra no laboratório de controle deve ser o menor possível.7.7.6. Antes de iniciar a coleta de amostras. deixando a água escoar por aproximadamente 3 (três) minutos antes de realizar a coleta.7. preferencialmente.7. 3.7. utilizando um algodão ou gaze embebida em álcool 70 %. 3. 3. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte. não devendo. ultrapassar 24 horas. Enviar para o laboratório de controle de qualidade em condições ideais de armazenamento e transporte. 3.3.5.6.4.7. 3. Nota: Quando a finalidade do exame for a avaliação da qualidade da água da rede. não devendo. Coletar cerca de 200mL e lacrar o recipiente.8.5. Amostragem de água potável/purificada para análise microbiológica 3. máscara e luvas. ultrapassar 48 horas. reservatórios ou cisternas.6. inclusive a saída de água. 3. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. 3.8. A amostra deve ser transportada sob refrigeração em isopor ou outra embalagem térmica acondicionada de gelo artificial. Abrir a torneira de modo que o fluxo de água seja pequeno e não haja respingos. o responsável pela amostragem deverá paramentar-se devidamente com gorro. Limpar toda a área externa da torneira (pia ou barrilete). Neste caso não há necessidade de resfriamento da amostra.3.

Procedimentos operacionais padrão elaborados pela SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori • • • • 7.M.P.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 4. Ministério da Saúde.Guia Prático da Farmácia Magistral.Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação. Vilela. Registros da Qualidade 5. 2o edição. Juiz de Fora: Editora UFJF.P. M. Procedimiento de Operaciones Farmacéuticas – Procedimiento de pesada. de 19 de abril de 2000 . A. Referências • BRASIL. Amaral. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC No 33 .Juiz de Fora:Pharmabooks. Ferreira. AGEMED (Agência Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios). Republicada no Diário Oficial da União de 8 de janeiro de 2001.O. Anexos Não aplicável . Histórico de Revisões Não aplicável 6.A. 2002..H. 2002.

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