PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM

1. Objetivo Definir as etapas para a coleta de amostras (amostragem) para envio para laboratório de controle da qualidade. 2. Definições • Amostrateca: local para guarda e arquivamento de amostras de matéria-prima ou produtos acabados pertencentes a cada lote analisado. As amostras analisadas aprovadas podem ser eventualmente utilizadas como parâmetros comparativos com futuros lotes a serem analisados.

3. Procedimento 3.1. Considerações gerais 3.1.1. A amostragem deverá ser realizada por uma pessoa qualificada, sob a supervisão do laboratório de controle da qualidade. 3.1.2. O responsável pela amostragem deverá estar apropriadamente paramentado. 3.1.3. Recolher amostras representativas de cada embalagem de matéria-prima ou insumo de um determinado lote (caso tenha-se mais de uma embalagem de um mesmo lote). 3.1.4. Utilizar n + 1 para calcular o número de embalagens a serem amostradas (onde n = número de embalagens das quais devem ser colhidas amostras). 3.1.5. Amostrar em local limpo e apropriado, para que não haja possibilidade de contaminação cruzada. 3.1.6. Determinar previamente a quantidade de amostra necessária de acordo com o tipo de ensaio e método analítico que será empregado, separando um pequeno excedente para a amostrateca. 3.1.7. Acondicionar as amostras em embalagens apropriadas que assegurem sua integridade e pureza. Utilizar preferencialmente embalagens bem vedadas, impermeáveis e que protejam a amostra da ação da luz e da umidade (ex. sacos laminados de alumínio, frasco de vidro âmbar). Acondicionar as amostras termolábeis e as que necessitem serem conservadas sob refrigeração em embalagem térmica com a adição de gelo artificial para manter a temperatura ideal de conservação. 3.1.8. Identificar adequadamente a embalagem da amostra. Utilizar rótulo padronizado com dados sobre a empresa, nome da matéria-prima (expressar a forma química, ex. cloridrato de ranitidina), fornecedor, data de fabricação, data de validade, data da amostragem, quantidade, responsável técnico e outras informações pertinentes (ex. se a matéria-prima está sujeita a controle especial, etc). 3.1.9. Assegurar que a amostra será transportada em condições apropriadas de forma a manter suas características originais.

3. 3.3. Em situações em que houver a existência de mais de um lote de uma mesma matériaprima. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade . são necessários 10 g (matéria-prima na forma de pó) e 30 mL (matériaprima líquida) de amostra para a análise microbiológica.3.2. Em geral.1. Proceder conforme descrito no item 4.2.8. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta. Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária. 3. 3.3.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3. 3. etc).8. para análise físicoquímica de matéria-prima são necessários 5 g para a realização dos ensaios preconizados pelos compêndios oficiais.3.2. Amostragem de matéria-prima para análise microbiológica 3. preferencialmente.3.3. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra.5. Transferir a amostra com o auxílio de um utensílio adequado (espátula ou pipeta) para um recipiente estéril.3. é recomendável verificar com laboratório de controle da qualidade . Em geral. 3. Determinar a quantidade a ser amostrada em função do ensaio ou método analítico que será empregado para a análise da matéria-prima.2. 3. Homogeneizar previamente a amostra antes da coleta. .3. Para uma determinação mais precisa da quantidade de amostra necessária. utilizando álcool 70%. 3. Este procedimento é recomendado para uma necessidade eventual de realização de uma nova análise como contra-prova de um resultado.2. preferencialmente. pipeta. 3.6.3. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados. Lacrar e identificar o recipiente da amostra conforme descrito no item 4. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível.2. Amostragem de matéria-prima para análise físico-química 3.1.7. gorro. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte. tesoura.2.1.2. pinça. não devendo. com exceção de fitoterápicos onde a quantidade requerida de amostra deve ser em torno de 20 g.5.4. máscara e luvas estéreis. Nota: As quantidades sugeridas acima para amostragem são passíveis variações em função do número e tipos de ensaios realizados. amostrar ambos os lotes. ultrapassar 48 horas.9. ultrapassar 48 horas. não devendo.3. Reservar o dobro da quantidade amostrada de um determinado lote e deixar em quarentena na farmácia até emissão do certificado de análise pelo laboratório de controle de qualidade. observando algumas particularidades descritas a seguir. identificada e anexada do certificado de análise do fornecedor. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula. Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada. 3.3. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. 3. 3.4. 3. 3.2. O responsável pela amostragem deverá estar devidamente paramentado com jaleco de mangas compridas.

Encaminhar para o laboratório de controle de qualidade a amostra devidamente embalada. Amostragem de produto acabado. utilizando álcool 70%. suspensões. semi-acabado ou base galênica para análise microbiológica 3. Homogeneizar previamente o produto antes de realizar a amostragem. pipeta.4.4. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. 3.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM Nota: Algumas matérias-primas são comercializadas diluídas em veículo aquoso. 3. concentração do ingrediente ativo e ensaios que serão realizados. . algumas vezes. No caso de amostragem de diluições sólidas. é importante informar ao laboratório qual a substância conservante presente. concentração ou quantidade de cada componente na formulação. o responsável deverá paramentar-se adequadamente com jaleco de mangas compridas.4. Para cápsulas gastroresistentes. antes da amostragem.1.8).4. 3. tesoura. Verificar com o laboratório de controle a quantidade de amostra necessária para realização dos testes.1. Coletar amostra representativa do lote do produto analisado. 3.5. Verificar com laboratório de controle de qualidade a quantidade mínima necessária de amostra. O desconhecimento desta informação pode conduzir a um resultado falso negativo. Realizar uma desinfecção da parte externa do material de acondicionamento (deve-se utilizar embalagem estéril) e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula. ingrediente(s) ativo(s) (quando houver e conforme 4. gorro. emulsões).6. é recomendável coletar separadamente porções na parte superior. informar a composição do revestimento. Amostragem de produto acabado. Homogeneizar o produto. 3. quando aplicável (ex. A quantidade amostrada pode variar de acordo com a forma farmacêutica.5.5. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre sua composição.5.7.5.5.3. intermediária e inferior do recipiente contendo o lote desejado.4. sendo de grande importância para o desenvolvimento do método analítico. Contudo. A quantidade a ser amostrada pode variar em função dos ensaios e métodos analíticos empregados. identificada. semi-acabado ou base galênica para análise físico-química 3. pinça. esta informação não consta nos certificados de análise do fornecedor. incluindo sua composição e sistema conservante empregado.2. As amostras de produto acabado deverão conter além das informações sobre o produto. 3. etc).5. esta informação deve ser verificada. 3.1.5. 3.4. caso haja mais de uma embalagem de um mesmo lote. Amostrar sob condições assépticas para que não haja contaminação da amostra. podendo conter conservantes e. data de fabricação e validade. máscara e luvas estéreis. Antes de iniciar a coleta de amostras. 3. Recolher amostra representativa de cada lote. Portanto.3.5.2. 3. 3.4.

3. Coletar a amostra de água para a análise físico-química em recipiente limpo e bem vedado. ultrapassar 48 horas.6. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. reservatórios ou cisternas. deionizada ou obtida por osmose reversa.7. a fim de evitar contaminação microbiana.6. Antes de iniciar a coleta de amostras. O tempo entre a coleta e a chegada da amostra no laboratório de controle deve ser o menor possível.3. Encaminhar a amostra para o laboratório de controle da qualidade em condições apropriadas de armazenamento e transporte. realizando a limpeza sempre no mesmo sentido. A amostra deve ser transportada sob refrigeração em isopor ou outra embalagem térmica acondicionada de gelo artificial.7. 3.1. com algodão ou gaze embebida em álcool 70%. deixando a água escoar por aproximadamente 3 (três) minutos antes de realizar a coleta. Abrir o recipiente estéril de coleta e levá-lo até o fluxo de água cuidadosamente.6.8. 3. Coletar aproximadamente 1 litro de água potável/purificada. Amostragem de água potável/purificada para análise microbiológica 3. Limpar externamente o recipiente estéril usado para a coleta.6.7. Enviar para o laboratório de controle de qualidade em condições ideais de armazenamento e transporte.7. ultrapassar 24 horas.6. Abrir a torneira de modo que o fluxo de água seja pequeno e não haja respingos. Nota: A coleta da amostra para análise microbiológica deve sempre anteceder a coleta de água para análise físico-química. preferencialmente. data e hora de coleta.7. . 3. é importante verificar se o ponto de coleta recebe água diretamente da rede de distribuição e não de caixas.2. Lacrar a embalagem e identificá-la com o nome da empresa (razão social). não devendo. 3. Coletar cerca de 200mL e lacrar o recipiente.7. 3. 3. Identificar a amostra com os seguintes dados: razão social da empresa.6.4. preferencialmente.5.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 3.5.8. 3. não devendo.7.4.7. máscara e luvas. local e data da coleta. local. Amostragem de água potável/purificada para análise físico-química 3. 3.2. 3. o responsável pela amostragem deverá paramentar-se devidamente com gorro. utilizando um algodão ou gaze embebida em álcool 70 %.1. Neste caso não há necessidade de resfriamento da amostra.7. Nota: Quando a finalidade do exame for a avaliação da qualidade da água da rede.7. 3. O tempo entre a coleta e a chegada de tais amostras no laboratório deverá ser o menor possível. inclusive a saída de água. 3. Entende-se por água purificada: água destilada. a fim de evitar o risco de contaminação. 3. Limpar toda a área externa da torneira (pia ou barrilete).

2o edição.M. Procedimentos operacionais padrão elaborados pela SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori • • • • 7. Republicada no Diário Oficial da União de 8 de janeiro de 2001. Procedimiento de Operaciones Farmacéuticas – Procedimiento de pesada. Ferreira. 2002. Anexos Não aplicável . A.P..O.P.Juiz de Fora:Pharmabooks. M. Registros da Qualidade 5.A. 2002.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM 4. Ministério da Saúde. Referências • BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC No 33 . Amaral.Guia Prático da Farmácia Magistral. Histórico de Revisões Não aplicável 6. AGEMED (Agência Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios). de 19 de abril de 2000 .H.Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação. Vilela. Juiz de Fora: Editora UFJF.

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