BONADOXINA Inyectable Jarabe Solucin Tabletas MECLIZINA VITAMINA B6 FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de meclizina...........

25.00 mg Clorhidrato de piridoxina.......... 50.00 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada ml de SOLUCIN contiene: Clorhidrato de meclizina............... 0.833 g Clorhidrato de piridoxina................ 1.66 g Vehculo, c.b.p. 100 ml. Cada 100 ml de JARABE contienen: Clorhidrato de meclizina............... 0.297 g Clorhidrato de piridoxina.............. 0.608 g Vehculo, c.b.p. 100 ml. Cada ml de SOLUCIN INYECTABLE contiene: Clorhidrato de meclizina................ 25 mg Clorhidrato de piridoxina............... 50 mg Lidocana.......................................... 20 mg Vehculo, c.b.p. 1 ml. INDICACIONES TERAPUTICAS Meclizina/piridoxina est indicada para la profilaxis y el alivio sintomtico de la nusea, del vmito y del vrtigo. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacodinmicas: El clorhidrato de meclizina tiene propiedades antihi stamnicas y anticolinrgicas de duracin prolongada, lo que permite su administracin u na vez al da. El lugar y el mecanismo de accin del clorhidrato de meclizina para c ontrolar el vrtigo, debido a varias causas, no se ha demostrado con claridad. Los estudios farmacolgicos hechos con otros antihistamnicos muestran que las estructu ras perifricas del laberinto pueden ser el sitio de accin, concepto que se supone puede ser aplicable al clorhidrato de meclizina. Propiedades farmacocinticas: El comienzo de la accin del clorhidrato de meclizina es aproximadamente de 1 hora y el medicamento tiene una duracin de accin prolongad a con efectos que persisten de 8-24 horas despus de la administracin de una dosis n ica oral. El medicamento tiene una vida media plasmtica de 6 horas. El camino met ablico de meclizina en humanos se desconoce. En ratas, meclizina es metabolizada (probablemente en el hgado) a norclorciclizina. Este metabolito es distribuido a travs de casi todos los tejidos del cuerpo y cruza la placenta. El medicamento se excreta sin cambios en heces y en la orina como norclorciclizina. CONTRAINDICACIONES Meclizina/piridoxina es contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a mecl izina/piridoxina o a cualquiera de los ingredientes inertes de la frmula. PRECAUCIONES GENERALES Los enfermos que padecen glaucoma o hipertrofia prosttica, solamente recibirn clor hidrato de meclizina/piridoxina bajo la vigilancia de un mdico. Como todos los an

tihistamnicos, el clorhidrato de meclizina/piridoxina puede causar hiperexcitabil idad en los nios. Efectos sobre la capacidad para manejar vehculos de motor o util izar maquinaria: Los pacientes debe ser advertidos de que puede ocurrir somnolen cia con el uso de este medicamento. Debe tenerse precaucin al manejar o usar maqu inaria durante el tratamiento con este medicamento. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: Al igual que con todos los mecanismos que se administran durante el em barazo, deben valorarse posibles riesgos del empleo de meclizina en contra de su s beneficios potenciales. Lactancia: No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche humana, debe tenerse precaucin al administrar meclizina a una mujer lactante. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Sistema nervioso central: Resequedad bucal. Organismos en general: Reacciones anafilcticas, fatiga. Sistema nervioso central y perifrico: Cefalea. Gastrointestinal: Vmito. Psiquitrico: Somnolencia. Visin: Se ha reportado en raras ocasiones visin borrosa. Aunque son raras e impredecibles, pueden aparecer reacciones a la lidocana (ingre diente de la solucin inyectable) que incluyen depresin del SNC, depresin miocrdica o ardor transitorio en el sitio de la inyeccin, debido a una sensibilidad poco comn a la inyeccin intravascular accidental. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO Puede producirse un aumento de la depresin del SNC cuando se administra clorhidra to de meclizina/piridoxina simultneamente con otros depresores del SNC como los b arbitricos, el alcohol, los tranquilizantes y los sedantes. Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinrgicos de la meclizina. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO A la fecha no hay datos disponibles. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOB RE LA FERTILIDAD Efectos de carcinognesis, mutagnesis y sobre la fertilidad: A la fecha no hay dato s disponibles. Efectos teratognicos: La amplia y prolongada experiencia clnica obt enida en todo el mundo con el uso de meclizina en mujeres con nusea y vmito del em barazo, ha demostrado que no existe evidencia de efectos teratognicos en el human o atribuibles a la droga. Al igual que con otros medicamentos de esta clase, se han observado ciertos efectos teratognicos en la rata asociados con el uso de mec lizina. Administrando dosis de meclizina tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas, se pudieron observar ciertas anomalas fetales que, sin embargo, no se han reproducido en otros animales de experimentacin, incluyendo el mono. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN Uso en adultos y nios mayores de 6 aos: Para la profilaxis y el alivio sintomtico d e la nusea, vmito y vrtigo, la dosis de clorhidrato de meclizina es de 25 a 100 mg diarios en dosis divididas, dependiendo de la respuesta clnica. La dosis recomendada en indicaciones especficas es la siguiente: Mareo por traslacin: La administracin de una sola dosis de 25 a 50 mg de clorhidra to de meclizina proporciona proteccin en contra del mareo por traslacin durante un as 24 horas. La dosis inicial se debe tomar cuando menos una hora antes de inici ar el viaje, a fin de asegurar la absorcin del medicamento, ya que su retencin sera incierta en individuos que hayan desarrollado los sntomas del mareo por traslacin . Despus, se puede repetir la dosis cada 24 horas mientras dure el viaje. Con la

administracin de esta dosis, la frecuencia de efectos colaterales, con excepcin de somnolencia, es aproximadamente la misma que se encontr en grupos control que re cibieron placebo. Nusea y vmito del embarazo: La dosis diaria de 25 a 50 mg generalmente es efectiva (vase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). Trastornos labernticos y vestibulares: La dosis ptima casi siempre es de 25 a 100 mg diarios, dependiendo de la respuesta clnica. Enfermedad por radiaciones: La dosis diaria recomendada de meclizina es de 50 mg administrados de 2 a 12 horas antes de la radioterapia. Uso en lactantes y nios hasta 6 aos: Para la profilaxis y el alivio sintomtico de l as nuseas y del vmito, meclizina/piridoxina se puede administrar en forma de jarab e, que contiene 14.85 mg de clorhidrato de meclizina y 30.4 mg de piridoxina por cada 5 ml, a las dosis siguientes: Menos de 6 meses 1.5 ml 2-3 veces al da 6 meses a 2 aos 5.0 ml 2-3 veces al da 2 a 6 aos 10.0 ml 2-3 veces al da Meclizina/piridoxina puede administrarse bajo la forma de solucin que contienen 8 .33 mg de clorhidrato de meclizina y 16.67 mg de piridoxina por cada ml, en las dosis siguientes: Menos de 6 meses 0.5 ml 2-3 veces al da 6 meses a 2 aos 1.50 ml 2-3 veces al da 2 a 6 aos 3.00 ml 2-3 veces al da