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SUMRIO 1 Objetivo 2 Campo de aplicao 3 Responsabilidades 4 Documentos de referncia 5 Documento complementar 6 Siglas 7 Definies 8 Materiais necessrios 9 Verificao inicial 10 Verificaes subsequentes 11 Procedimentos de ensaio 12 Procedimentos administrativos 13 Procedimentos para inspeo 14 Histrico da reviso Anexo A Plano de amostragem para verificao inicial de esfigmomanmetros digitais Anexo B Relao de modos de ensaio e conectores especficos
1 OBJETIVO Esta Norma estabelece os procedimentos que devem ser adotados na realizao das verificaes e inspees dos esfigmomanmetros digitais.
4 DOCUMENTOS DE REFERNCIA
Portaria Inmetro n 096, de 20 de maro de 2008 Aprova o Regulamento Tcnico Metrolgico de esfigmomanmetros digitais. Portaria Inmetro n 397, de 10 de novembro de 2008 Altera o Regulamento Tcnico Metrolgico de esfigmomanmetros digitais. Portaria Inmetro n 034, de 19 de fevereiro de 1998 Aprova e institui a marca de verificao, a etiqueta de interdio Instrumento Incorreto e a etiqueta Reparado. Vocabulrio Internacional Metrologia Conceitos fundamentais e gerais e termos associados.
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5 DOCUMENTO COMPLEMENTAR
6 SIGLAS Inmetro Dimel Disma RBMLQ-I RTM NIE NQA Ac Re Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Diretoria de Metrologia Legal Diviso de Instrumentos de Medio no mbito da Sade e Meio Ambiente Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade Inmetro Regulamento Tcnico Metrolgico Norma Inmetro Especfica Nvel de Qualidade Aceitvel Nmero de Aceitao Nmero de Rejeio
7 DEFINIES 7.1 Esfigmomanmetro eletrnico digital Instrumento destinado medio no-invasiva da presso arterial humana, que utiliza tecnologia eletrnica para processamento da grandeza de entrada e apresenta indicao digital. 7.2 Modo de ensaio Modo de funcionamento do esfigmomanmetro digital no qual possvel realizar o ensaio de determinao do erro de indicao. 7.3 Conector especfico Conector utilizado para eliminar o escapamento de ar nos manmetros e permitir a realizao do ensaio de determinao do erro de indicao.
8 MATERIAIS NECESSRIOS a) recipiente cilndrico de metal rgido com capacidade de 500 mL 5%; b) manmetro de referncia com diviso de escala de, no mximo, 0,25 mmHg (0,03 kPa) e incerteza menor que 0,8 mmHg (0,1 kPa); c) geradores de presso: pra ou bomba manual ou eltrica; d) vlvulas de alvio de presso; e) conexes tipos: T; Y, L e I; f) tubos flexveis; g) cilindro rgido adequado ao tamanho de braadeira do instrumento; h) material para marcar os esfigmomanmetros rejeitados (por exemplo, etiquetas coloridas ou canetas para escrever em vidro);
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9 VERIFICAO INICIAL 9.1 Procedimentos iniciais a) Somente pode ser realizada nos esfigmomanmetros digitais que possurem Portaria de Aprovao de Modelo vlida; b) Utilizando o plano de amostragem constante do Anexo A, coletar aleatoriamente os exemplares que iro compor as amostras a serem ensaiadas; c) Devem ser realizados o Exame Administrativo (11.2) e os ensaios de Interrupo Imediata da Medio (11.3) e de Determinao do Erro de Indicao (11.4); d) Caso os instrumentos apresentados sejam reprovados na verificao por amostragem, a critrio do rgo da RBMLQ-I e se houver interesse do solicitante da verificao inicial, ela pode ser realizada em todos os instrumentos, individualmente; e) No caso de esfigmomanmetro digital de punho, o solicitante da verificao inicial deve disponibilizar pessoal para realizar a desmontagem e a montagem do instrumento a ser ensaiado. 9.2 Forma de utilizao do plano de amostragem: a) A primeira amostra de instrumentos deve ser submetida ao ensaio/exame. Se a quantidade de instrumentos no-conformes no exceder o nmero de aceitao (Ac), os instrumentos devem ser aprovados e segue-se para o prximo ensaio; b) Se a quantidade de instrumentos no-conformes alcanar ou exceder o nmero de rejeio (Re), os instrumentos devem ser reprovados, desconsiderando-se a segunda amostra; c) Se a quantidade de instrumentos no-conformes for maior que Ac e menor que Re, a segunda amostra deve ser testada; d) Se a quantidade total de instrumentos no-conformes (1 amostra + 2 amostra) no exceder Ac, os instrumentos devem ser aprovados e segue-se para o prximo ensaio; e) Se a quantidade total de instrumentos no-conformes (1 amostra + 2 amostra) alcanar ou exceder Re, os instrumentos devem ser reprovados; f) Caso os instrumentos apresentados sejam reprovados na verificao por amostragem, a critrio do rgo da RBMLQ-I e se houver interesse do solicitante da verificao inicial, ela pode ser realizada em todos os instrumentos, individualmente.
10 VERIFICAES SUBSEQUENTES 10.1 Deve ser realizado o ensaio de Determinao do Erro de Indicao, seguindo os procedimentos descritos em 11.4, em todos os instrumentos apresentados para verificao. 10.2 No caso de esfigmomanmetro digital de punho, o solicitante da verificao subsequente deve se responsabilizar pela desmontagem e a montagem do esfigmomanmetro a ser ensaiado.
11 PROCEDIMENTOS DE ENSAIO 11.1 Condies para realizao dos ensaios a) Temperatura ambiente: entre 15 C e 25 C;
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b) Umidade relativa do ar: entre 20% e 85%; c) O manmetro de referncia listado no item 8 da presente Norma deve ser calibrado anualmente. 11.2 Exame Administrativo (somente verificao inicial) a) Mediante exame visual, rejeitar e marcar os esfigmomanmetros cujas inscries no estejam de acordo com o determinado na Portaria de Aprovao de Modelo; b) Ao final do exame, comparar a quantidade de esfigmomanmetros rejeitados com os critrios de aceitao (Ac) e rejeio (Re) para a amostra ensaiada. 11.3 Ensaio de Interrupo Imediata da Medio (somente verificao inicial) Este ensaio aplicvel somente aos modelos com pressurizao automtica. a) Envolver o cilindro rgido com a braadeira; b) Iniciar uma medio e interromp-la enquanto a braadeira inflada; c) Rejeitar os instrumentos que no abortem a medio, esvaziando a braadeira e permitindo que ela seja retirada facilmente; d) Ao final do ensaio, comparar a quantidade de esfigmomanmetros rejeitados com os critrios de aceitao (Ac) e rejeio (Re) para a amostra ensaiada. 11.4 Ensaio de Determinao do Erro de Indicao (verificaes inicial e subsequentes) 11.4.1 Erros mximos admissveis a) Verificao Inicial: 3 mmHg ( 0,4 kPa); b) Verificaes Subsequentes: 4 mmHg ( 0,5 kPa). 11.4.2 Modo de ensaio a) O ensaio de determinao do erro de indicao somente pode ser realizado com o instrumento no modo de ensaio e o conector especfico adequado; b) O Anexo B da presente Norma apresenta uma relao de modos de ensaio e conectores especficos de diversos modelos de esfigmomanmetros digitais; c) Para instrumentos com modelo aprovado, consulte no item 8 da Portaria de Aprovao de Modelo qual modo de ensaio e conector especfico devem ser utilizados; d) Para instrumentos sem modelo aprovado (que j estavam em uso quando o RTM entrou em vigor), tente o modo de ensaio 1 e um conector especfico de outro modelo da mesma marca. Caso no seja possvel habilitar o modo de ensaio, informe ao solicitante da impossibilidade da realizao da verificao. 11.4.3 Montagem do sistema pneumtico a) Desconectar das braadeiras os manmetros (M) a serem verificados; b) Habilitar o modo de ensaio dos manmetros; c) Conectar ao manmetro de referncia, por meio de conexes e tubos flexveis, os manmetros (M), um gerador de presso (G), uma vlvula de alvio de presso (V) e o recipiente cilndrico de metal rgido (C), conforme Figura 1 (se for utilizado o padro Onneken basta conect-lo aos manmetros a serem verificados); d) Posicionar os manmetros (M) de modo a permitir rpida leitura das indicaes.
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FIGURA 1: Sistema pneumtico para o ensaio de determinao do erro de indicao. onde: M manmetros a serem verificados; C recipiente cilndrico de metal rgido; G gerador de presso; V vlvula de alvio de presso; Man. Ref. manmetro de referncia; e Padro de Trabalho padro Onneken (j possui os itens necessrios).
11.4.4 Procedimento para determinao do erro de indicao a) Verificar a escala na faixa de 40 mmHg a 280 mmHg (5,3 kPa a 37,3 kPa), ou at o limite superior da faixa de medio (o que for menor), em intervalos de 40 mmHg (5,3 kPa), num ciclo crescente seguido de um decrescente; b) Bombear ar at que no manmetro de referncia seja indicada a presso correspondente ao primeiro ponto da escala a ser verificado; c) Aguardar no mximo 1 min at que se estabelea o equilbrio termodinmico do ar no sistema pneumtico (estabilizao da indicao no manmetro de referncia). Se necessrio, bombear mais ar para ajustar a presso ao nvel desejado; d) Fazer a leitura das indicaes dos manmetros e reprovar os que apresentarem erros de indicao superiores aos erros mximos admissveis (ver 11.4.1). Caso a resoluo do manmetro em modo de ensaio seja 0,1 mmHg, faa o arredondamento adequado das indicaes antes de calcular o erro; e) Bombear ar at que no manmetro de referncia seja indicada a presso correspondente ao prximo ponto da escala a ser verificado, procedendo conforme as alneas d e e deste subitem, e assim sucessivamente at que se atinja 280 mmHg (37,3 kPa), ou o limite superior da faixa de medio (o que for menor); f) Aliviar a presso at que se atinja 240 mmHg (32 kPa); g) Fazer a leitura das indicaes dos manmetros e reprovar os manmetros que apresentarem erros de indicao superiores aos erros mximos admissveis (ver 11.4.1); h) Continuar aliviando a presso no manmetro de referncia at que seja indicada a presso correspondente ao prximo ponto da escala a ser verificado, procedendo conforme as alneas g e h deste subitem, e assim sucessivamente at que se atinja 40 mmHg (5,3 kPa); i) Ao final do ensaio, comparar a quantidade de esfigmomanmetros rejeitados com os critrios de aceitao (Ac) e rejeio (Re) para a amostra ensaiada.
12 PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS 12.1 Aprovao a) Somente deve ser considerado aprovado em verificao o instrumento que for aprovado em todos os exames/ensaios aplicveis verificao realizada;
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b) Na verificao inicial, afixar a Marca de Verificao Inicial na embalagem de todos os instrumentos apresentados para verificao (exceto os exemplares rejeitados), de forma que a Marca seja rompida quando a embalagem for aberta (ver Figura 2); c) Nas verificaes subsequentes, afixar a Marca de Verificao Subsequente em cada instrumento aprovado, numa posio que no impea a abertura do compartimento de pilhas.
FIGURA 2: Forma de aplicao da Marca de Verificao Inicial na embalagem do instrumento. 12.2 Reprovao a) A reprovao em qualquer exame/ensaio implica na reprovao do instrumento em verificao; b) Notificar o detentor do instrumento para que seja providenciada a manuteno do mesmo; c) Na verificao inicial, caso os instrumentos apresentados sejam reprovados na verificao por amostragem, a critrio do rgo da RBMLQ-I e se houver interesse do solicitante, a verificao inicial pode ser realizada em todos os instrumentos, individualmente. No necessrio aplicar a etiqueta instrumento incorreto nos esfigmomanmetros rejeitados nos ensaios. d) Nas verificaes subsequentes, aplicar a etiqueta instrumento incorreto aos esfigmomanmetros que forem reprovados, comunicando ao seu detentor que o instrumento deve ser retirado de uso.
13 PROCEDIMENTOS PARA INSPEO a) O Art. 5 da Portaria Inmetro n 096/2008 determina que desde 01/07/2008 somente podem ser comercializados os esfigmomanmetros digitais que possuam modelo aprovado e tenham sido aprovados em verificao inicial; b) Numa inspeo o metrologista deve constatar se o instrumento possui a Marca de Verificao Inicial; c) Modelos sem Marca de Verificao Inicial somente podem ser comercializados caso tenham sido adquiridos antes de 01/07/2008, o que deve ser comprovado pelo comerciante atravs da apresentao de nota fiscal; d) No deve ser exigida a marca de aprovao de modelo porque os esfigmomanmetros digitais que receberam aprovao com restries (que foi vlida at 30/06/2009) no eram obrigados a portar marca de aprovao de modelo.
______________________________ /ANEXOS
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ANEXO A - PLANO DE AMOSTRAGEM PARA VERIFICAO INICIAL DE ESFIGMOMANMETROS DIGITAIS A-1 OBJETIVO Estabelecer o plano de amostragem para a realizao da verificao inicial de esfigmomanmetros digitais. A-2 PLANO DE AMOSTRAGEM A amostragem deve ser feita utilizando-se os valores estipulados na tabela abaixo, com nvel geral de inspeo II, amostragem dupla e inspeo severa. O agente metrolgico deve coletar pessoalmente e de forma aleatria os exemplares que iro compor as amostras. Tamanho acumulado da amostra Tamanho da amostra Amostra Nmero de defeituosos Ac 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 1 4 4 10 9 23 Re 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 5 7 11 14 24
NQA
at at at at at at at at at at at at
1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2
0,65
_______________________ /ANEXO B
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ANEXO B - RELAO DE MODOS DE ENSAIO E CONECTORES ESPECFICOS B-1 Objetivo: Este Anexo apresenta uma relao dos procedimentos para habilitar o modo de ensaio de diversos modelos de esfigmomanmetros digitais. Apresenta ainda uma relao dos conectores especficos necessrios para a realizao do ensaio de determinao do erro de indicao. B-2 Modos de ensaio: Antes de ativar o modo de ensaio recomendvel ligar o instrumento para conhecer seu funcionamento normal. B-2.1 Modo 1: - Coloque a ltima pilha no instrumento enquanto mantm pressionado o boto de liga/desliga; - Aguarde o aparecimento de um cdigo (letras, nmeros e/ou smbolos) no mostrador e solte o boto de liga/desliga; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.2 Modo 2: - Coloque a ltima pilha no instrumento enquanto mantm pressionado o boto de liga/desliga; - Aguarde o aparecimento de trs traos (- - -) no mostrador e solte o boto de liga/desliga; - Pressione e solte novamente o boto de liga/desliga; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.3 Modo 3: - Coloque a ltima pilha no instrumento enquanto mantm pressionado o boto de liga/desliga; - Quando o mostrador se acender, pressione e solte o boto de liga/desliga mais duas vezes; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.4 Modo 4: - Coloque a ltima pilha enquanto pressiona simultaneamente os trs botes do instrumento; - Aguarde o sinal sonoro e solte os botes; - Aguarde a apresentao de 0.x (x = qualquer nmero) para realizar o ensaio; - O modelo apresenta os resultados separando a dezena (nmero na parte de cima do mostrador) da unidade com decimal (nmero 0.x na parte de baixo). B-2.5 Modo 5: - Com todas as pilhas colocadas no instrumento, mantenha o boto de liga/desliga pressionado por aproximadamente 5 segundos; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.6 Modo 6: - Com todas as pilhas colocadas, acione a bomba do instrumento e aguarde o aparecimento da mensagem de erro E no mostrador e o desligamento da bomba; - Realize o ensaio quando a mensagem de erro E desaparecer. B-2.7 Modo 7: - Com todas as pilhas colocadas no instrumento, pressione e solte o boto de liga/desliga; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio.
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B-2.8 Modo 8: - Com todas as pilhas colocadas, pressione simultaneamente as duas chaves internas acessveis pelos dois orifcios no verso do instrumento uma chave isolante; - Mantenha as chaves pressionadas por aproximadamente 3 segundos, at o aparecimento da mensagem tst no mostrador; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.9 Modo 9: - Com todas as pilhas colocadas no instrumento, pressione simultaneamente o boto SET e o liga/desliga por aproximadamente 4 segundos; - Solte o boto de liga/desliga, mantendo o boto SET pressionado por mais 4 segundos, at o aparecimento da mensagem test na parte superior do mostrador; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.10 Modo 10: - Com todas as pilhas colocadas no instrumento, pressione simultaneamente o boto na parte superior e o boto da memria; - Mantenha os dois botes pressionados por aproximadamente 2 segundos at aparecer, no mostrador, a mensagem CLr e em seguida a mensagem tst; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.11 Modo 11: - Coloque todas as pilhas no instrumento e, sem colocar a tampa do compartimento, localize o boto interno SET na lateral direita do instrumento; - Pressione simultaneamente o boto interno SET (com um estilete) e o boto frontal M por aproximadamente 4 segundos, at o aparecimento da mensagem tst na parte superior do mostrador; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-3 Conectores especficos: B-3.1 Conector A: - Dimenses aproximadas: 4,3 cm x 1,3 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo.
B-3.2 Conector B: - Dimenses aproximadas: 4,1 cm x 1,0 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo.
B-3.3 Conector C: - Dimenses aproximadas: 4,8 cm x 1,2 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo.
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B-3.4 Conector D: - Dimenses aproximadas: 3,5 cm x 0,8 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo.
B-3.5 Conector E: - Dimenses aproximadas: 5,5 cm x 1,5 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo; - Aps conect-lo ao manmetro, necessrio girar o conector duas vezes para que haja vedao completa do sistema pneumtico.
B-3.6 Conector F: - Dimenses aproximadas: 2,3 cm x 2,5 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido com o importador do modelo ou nos modelos automticos de mesma marca.
B-3.7 Conector G: - Dimenses aproximadas: 2,5 cm x 2,4 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido com o importador do modelo ou nos modelos automticos de mesma marca.
B-3.8 Conector H: - Dimenses aproximadas: 3,7 cm x 1,7 cm; - utilizado junto com o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo.
B-3.9 Conector I: - Dimenses aproximadas: 3,4 cm x 2,3 cm; - o conector original, sendo que deve ser utilizado invertido (com o lado mais comprido inserido no manmetro); - Pode ser obtido no prprio instrumento a ser verificado.
B-3.10 Conector J: - Dimenses aproximadas: 4,6 cm x 0,9 cm; - o conector original, sendo que deve ser utilizado invertido (com o lado mais comprido inserido no manmetro); - Pode ser obtido no prprio instrumento a ser verificado.
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B-3.11 Conector L: - Dimenses aproximadas: 2,5 cm x 2,5 cm; - o conector original acoplado a uma mangueira de silicone com, aproximadamente, dimetro de 4 mm e comprimento de 10 mm, na ponta que inserida no manmetro; - Pode ser obtido no prprio instrumento a ser verificado.
B-3.12 Conector M: - Dimenses aproximadas: 3,4 cm x 2,4 cm; - o conector original, sendo que deve ser utilizado invertido (com o lado mais comprido inserido no manmetro); - Pode ser obtido no prprio instrumento a ser verificado.
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