GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETARIA DE ESTADO DE SADE COORDENAO DE FISCALIZAO SANITRIA

ROTEIRO PARA INSPEO EM LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS

EMPRESA : ________________________________________

DATA DE INSPEO : ____ /____ / ____

INSPETORES : _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________

I- INFORMAO GERAL : 1 2 3 I Inf Inf Razo Social: Nome Fantasia: Natureza da Instituio: ( ) Pblica ( ) Privada ( ) Outros Laboratrio de Rotina Laboratrio Intra Hospitalar Laboratrio de Emergncia 24 Horas Laboratrio Central ou Matriz Laboratrio Filial Laboratrio de Apoio Posto de Coleta Outro: 4 5 Inf Inf C.N.P.J. : Endereo Completo: Bairro: Telefone: 6 I Responsvel Tcnico: Conselho Regional: Categoria Profissional: Est presente 7 I Licena de Funcionamento Nmero do Processo Inicial SES/RJ: ltimo Requerimento de Revalidao: 8 9 10 11 12 13 14 15 15.1 15.2 15.3 16 16.1 R Inf Inf Inf Inf N N Inf R Inf N R R Possui Organograma: Qual o nmero de funcionrios pertencentes Empresa? Qual o nmero de funcionrios de nvel superior? Informar rea total do laboratrio Informar P direito: m
S S S S S N N N N N S N S N S S S S S S S N N N N N N N

Municpio: Fax: n.:

m2

Se laboratrio de emergncia: existe sistema alternativo de energia eltrica? Comprova participao em programa de controle externo da qualidade? Possui contrato de terceirizao de servios? Existe relao dos exames terceirizados? O laboratrio de apoio possui licena de funcionamento da Vigilncia Sanitria local? Existem cpias dos laudos emitidos pelo laboratrio de apoio? Possui programa de treinamento de recursos humanos? Existem registros de treinamentos?

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N N N

17 18 19

N Inf R

Possui programa de imunizao contra hepatite B? Possui programa de controle mdico de sade ocupacional? Possui programa de calibrao e/ou verificao de equipamentos/instrumentos de medio e materiais volumtricos de acordo com as reais necessidades laboratoriais do estabelecimento? Possui programa de manuteno preventiva dos equipamentos? O laboratrio realiza auto-inspees peridicas? Existem registros das auto-inspees? Existem registros do tratamento s no conformidades verificadas durante as auto-inspees? Existe manual de procedimentos operacionais padro? (no mnimo os seguintes): Atendimento ao paciente/cliente Amostra manipulao da amostra desde a coleta at o descarte Procedimento analtico - incluindo controle de qualidade especfico a cada exames Equipamentos -operao manuteno - limpeza verificao Reagentes - recebimento ou produo identificao rotulagem manuseio aliquotagem - condies de armazenamento gua reagente grau pureza necessrio/controle de qualidade/critrios de aceitao Registros - armazenamento - organizao - recuperao Programa de controle interno da qualidade Programa de controle externo da qualidade Treinamento e qualificao de funcionrios Tratamento de Resduos Biossegurana

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N N N

20 21 21.1 21.2 22

R R R R N

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N N

S S S S S S S

N N N N N N N

23

Existe programa de validao que comprove que os meios utilizados(equipamentos - recipientes - veculos) no transporte de amostras biolgicas em vias pblicas garantam as condies de segurana, bem como condies necessrias para manuteno da integridade das mesmas ? Para laboratrio filial, informar: Laboratrio central ou matriz: Endereo completo: Bairro: Telefone: Responsvel tcnico: Licena SES/RJ: municpio: fax:

24

Inf

25

Inf

Acompanhante da Inspeo (Nome / Cargo ):

_________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

APRESENTAR CPIA (ASSINADA PELO RESPONSVEL TCNICO ): RELAO DE EQUIPAMENTOS ORGANOGRAMA RELAO DE POSTOS DE COLETA E/OU FILIAIS, RESPONSVEIS TCNICOS E SUAS INSCRIES NOS CONSELHOS REGIONAIS RESPECTIVOS.

II - CONDIES OPERACIONAIS 1 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.2.1 1.1.2.2 1.1.2.3 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.1.6 1.1.7 1.1.8 1.1.9 1.1.10 ADMINISTRAO (RECEPO / ESPERA) Inf Recepo e espera N O setor est limpo? Quanto proporo de pacientes atendidos: N Cadeiras em nmero suficiente? N Mobilirio em nmero suficiente? N R R N R R N I I Funcionrios em nmero suficiente? gua potvel para o pblico? Existe recipiente de lixo identificado e tampado? Existe procedimento operacional padro para atendimento aos pacientes, no setor? Os funcionrios neste setor esto treinados para orientar aos pacientes? Existem registros de treinamentos? Existem instrues claras escritas para coleta de materiais efetuada pelo prprio paciente? biolgicos

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N N N N N N

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N N N

Os frascos contendo materiais biolgicos so imediatamente identificados no momento da entrega? O cadastro de pacientes contm no mnimo as informaes abaixo? -Nome do paciente/cliente -Idade -Sexo -Nome do solicitante -Origem/procedncia -Data do atendimento -Nmero do registro -Telefone e ou endereo do paciente -Nome do responsvel pelo paciente (se for necessrio) -Informaes necessrias para realizao dos exames -Exames a serem realizados em cada amostra -Data prevista para entrega de resultados

S S S S S S S S S S S S S

N N N N N N N N N N N N N

1.1.11

Esto definidos os prazos de entrega de resultados de exames?

1.1.12 1.1.13 1.1.14 1.1.15

R N N Inf

Existe rotina de registro de no conformidades em relao amostra e / ou paciente com a correspondente ao pertinente? Existe procedimento para notificao do paciente em caso de ocorrncia de atraso para liberao do exame? fornecido ao paciente um comprovante de seu atendimento? Quanto aos sanitrios: Sanitrio nico para pblico e funcionrio Sanitrio para pblico somente Ausncia de sanitrio na recepo

S S S S S

N N N N N

1.1.16 1.1.17 2.

N N

Sanitrios em boas condies higinicas? Sanitrios providos com porta-toalha descartvel, sabo lquido e recipiente de lixo com tampa?

REAS PARA COLETA DE MATERIAL Inf Sala / box de coleta de material Numero de salas : __________ Nmero de box : __________
S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N

2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 2.18 2.19 2.20

N N N N N N N N N I N I I N I N N N N N

O local est limpo? A iluminao adequada? As paredes so lavveis e esto em bom estado de conservao? Os tetos esto em bom estado de conservao? Os pisos so lavveis? Os pisos no possuem rachaduras? A superfcie da bancada de material impermevel e lisa? A bancada possui tamanho suficiente? Existe estante para tubos no local? O material para coleta descartvel? Existem materiais / instrumentos necessrios para realizao de provas de coagulao no local? Os materiais e solues para antissepsia so adequados? Existem luvas de procedimentos descartveis no local? As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao e uso? Existe cadeira de coleta? Existe maca em pelo um dos ambientes de coleta? Na ausncia de maca, existe cadeira reclinvel? Existe pia/lavatrio em pelo menos uma das salas ou box de coleta? Existe porta toalha descartvel? Existe sabo lquido?

S S S S S S S S S

N N N N N N N N N

2.21 2.22 2.23 2.24 2.25 2.26 3.

N I N N I R

Existe recipiente de lixo com acionamento por pedal, identificado e tampado? Existe no local recipiente rgido para descarte de materiais perfuro cortantes? O local oferece privacidade? O setor exclusivo para coleta de materiais no local? Os tubos coletados so pr ou imediatamente aps a coleta identificados corretamente (nome e cdigo)? Existe procedimento operacional no setor?

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N N N

REA TCNICA Inf Informar especialidades desenvolvidas no local : ( ) Bioqumica ( ) Hematologia ( ) Imunologia ( ) Hormnios ( ) Microbiologia ( ) Anatomia Patolgica ( ) Citologia ( ) Urinlise ( ) Parasitologia ( ) Outros (especificar) ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________

Os itens atendidos e que so comuns s diversas especialidades devero ser respondidos afirmativamente. Caso existam excees ao item, a resposta dever ser referenciada e discriminada ao final do roteiro 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 N N N R R N N N N N N N N A ventilao adequada? A iluminao adequada? A temperatura ambiente adequada? H controle da temperatura ambiente? Existem registros? As paredes so lavveis? As paredes esto em bom estado de conservao? Os tetos esto em bom estado de conservao? Os pisos so lavveis? Os pisos no possuem rachaduras? As superfcies de bancada so de material impermevel e lisas? As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao e uso? O setor est limpo?
S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N

S S

N N

3.12 3.12.1

Inf Inf

Utiliza gs combustvel? Em caso afirmativo especificar a fonte: Rede pblica Recipientes transportveis

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N N

3.12.1.1

Inf

Em caso afirmativo para recipientes transportveis, informar Encontra-se dentro da rea tcnica Fora da rea tcnica, com ventilao direta para o exterior Fora da rea tcnica com exausto mecnica promovendo lanamento de ar para o exterior
S S S N N N

3.13 3.13.1 3.13.2 3.13.3 3.13.4 3.13.5 3.13.6 3.14 3.15 3.15.1 3.15.2 3.16

Inf N N N N R N R I I I N

Informar nmero de geladeiras existentes Esto em bom estado de conservao? Esto limpas?

__________
S S S S S S S N N N N N N N

No foram observados comida e/ou bebida na geladeira? A temperatura controlada? Existem registros? A temperatura adequada no momento da inspeo? Existem procedimentos operacionais padro referentes s atividades do setor? Os Produtos para diagnstico de uso in vitro comerciais possuem registro no Ministrio da Sade? Esto dentro do prazo de validade? Esto armazenados de acordo com as instrues do fabricante? Reagentes e solues manipuladas no local esto devidamente rotulados com as informaes: procedncia-identidade- concentrao - riscos potenciais - dados de estabilidade - data da preparao - prazo de validade instrues de armazenamento - e n de lote se necessrio. Existem instrues escritas sobre preparao de reagentes? Existem procedimentos analticos disponveis para consulta? Os procedimentos analticos so consultados? Os procedimentos analticos possuem todas as informaes pertinentes ao exame realizado? As instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho? Existem no setor padres/controles necessrios para monitorao das anlises? Em caso afirmativo se necessrio armazenados de forma correta? so aliquotados, rotulados e

S S S

N N N

3.17 3.18 3.18.1 3.18.2 3.19 3.20 3.20.1 3.20.2 3.20.3

N N N N R I N N N

S S S S

N N N N

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N N

Existe procedimento escrito para utilizao dos controles / padres com descrio clara dos critrios de aceitabilidade das anlises? Os padres e controles so corretamente empregados?

3.21

Os equipamentos apresentam etiqueta de identificao contendo estado de calibrao e / ou verificao e data da ltima e prxima verificao / calibrao? Esto em bom estado de conservao? H programa de manuteno preventiva e calibraes de acordo com as necessidades reais do laboratrio referentes aos equipamentos / instrumentos utilizados neste setor? Existem instrues de operao dos equipamentos acessvel e de fcil compreenso? Equipamentos ou materiais fora de uso esto identificados como tal? Existe histrico dos procedimentos de manuteno preventiva, calibrao, manuteno corretiva, uso na rotina? O sistema de registro garante rastreabilidade da operao desde recebimento da amostra at liberao de resultado? Os registros de exames permanecem arquivados por 5 anos? Esto legveis e de fcil recuperao?

3.21.1 3.21.2.

N R

S S

N N

3.21.3 3.21.4 3.21.5 3.22 3.22.1

R N R N N

S S

N N

S S S S

N N N N

3.23 3.24 3.25 3.26 3.26.1. 3.27 3.28

I N I I N N I

Existe controle interno da qualidade para todos os parmetros analisados? As amostras de controle interno e externo so analisadas pelos mesmos funcionrios que processam as respectivas anlises de rotina? Os mtodos e sistemticas para anlises das amostras controle so os mesmos para amostras de pacientes / clientes? Existe procedimento para verificao dos resultados dos controles antes da liberao dos resultados de exame? Existem registros? Os limites para aceitao de resultados das amostras controle definidas? esto

S S

N N

Resultados no conformes das amostras controles so procedidas de aes corretivas? Existem registros?

S S

N N

3.29 3.30 3.31 3.32

N N N N

Os registros de controle interno da qualidade so arquivados por no mnimo 5 anos? Comprova resultados do programa de controle externo da qualidade para os exames no setor? O diretor do laboratrio ou supervisor tcnico realiza reviso peridica dos resultados do programa de controle externo da qualidade? As no conformidades detectadas pelo programa de controle externo da Qualidade sofrem aes corretivas? Existem registros?

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N N

3.33 3.34

N I

Os registros de programa de controle externo da qualidade so arquivados por no mnimo 5 anos? Aps as anlises: as amostras de soro e outros fludos biolgicos permanecem retidos no mnimo por 24 horas?

3.35

Possui todos equipamentos e/ou materiais adequados e/ ou reagentes necessrios para realizao de todas as anlises da especialidade relacionada no local? ( exceo dos exames sob contrato com laboratrio de apoio) Possui todos os equipamentos e/ou materiais adequados e/ou reagentes necessrios para realizao das anlises de acordo com as metodologias divulgadas nos laudos de exames? Para a anlise do anti - HIV: so realizados como triagem sorolgica - dois testes em paralelo com metodologias e/ ou antgenos distintos? Pelo menos um dos testes capaz de detectar anti-HIV-1 e anti-HIV-2? As amostras reagentes ou amostras com resultados discordantes ou indeterminados na triagem sorolgica so submetidas a teste confirmatrio de acordo com a legislao sanitria vigente? oferecida ao paciente coleta de segunda amostra por apresentar a primeira amostra positiva para HIV na triagem sorolgica e teste confirmatrio? Existe no local cpia atualizada (adquirida no ato da compra dos reativos para triagem sorolgica do HIV) do certificado de teste de conformidade emitido pelo Laboratrio Central de Sade Pblica Noel Nutels? Existem instrues escritas sobre preparao de reagentes ,solues e meios de cultura? Existem microorganismos de controle? Os meio de cultura preparados no local esto identificados com nmero de lote, data de preparao e vencimento? Existem meios de cultura especficos e necessrios para o isolamento bacteriano? Existe conjunto mnimo de discos de antibiticos que corresponda ao antibiograma liberado? Capela sem exausto Capela com exausto Gabinete de conteno fsica Cabine de segurana biolgica (fluxo laminar) Outros informar:

3.36

3.37 3.37.1 3.37.2

I I I

S S

N N

3.37.3

3.37.4

3.38 3.39 3.40 3.40.1 3.41 3.42

N R N I I R

S S

N N

Os procedimentos bacteriolgicos (exceto Micobacteriologia) so realizados em:

S S S S N N N N

3.43 3.44 3.45 3.46

N R N N

Os procedimentos em Micobacteriologia so realizados em cabine de segurana biolgica (fluxo laminar) ? Para a cabine de segurana biolgica existem instrues de operao e manuteno preventiva de fcil compreenso? Existem instrues para descontaminao de superfcies de trabalhos? A estufa bacteriolgica est em bom estado de conservao?

S S

N N

4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16

SALA DE LAVAGEM, PREPARO E ESTERILIZAO DE MATERIAL N O setor individualizado? N Existem instrues para preparo e utilizao de solues desinfetantes, disponveis no setor? N Utiliza sabo apropriado para lavagens de vidrarias e materiais reutilizados? I Existe autoclave? N Est em bom estado de conservao? N O manmetro est em condies de operao? R Existem registros dos ciclos de autoclavao? R Existe procedimento operacional para sua utilizao? R Existe procedimento operacional para manuteno preventiva da autoclave? R Existem registros? N Utiliza identificao visual do processo de autoclavao atravs de fitas termossensveis? N Existe rotina para utilizao de bioindicador? N Existe E.P.I. adequado para manuseio da autoclave? N A estufa de secagem e esterilizao est em bom estado de conservao? N Existe pia de despejo? Inf A gua reagente utilizada no laboratrio produzida atravs de: Deionizador Destilador Osmose reversa Outros

S S

N N

S S S S S S

N N N N N N

S S

N N

S S S S

N N N N

S S S S S

N N N N N

4.17

Os equipamentos apresentam etiqueta de identificao contendo estado de calibrao e / ou verificao e data da ltima e prxima verificao / calibrao? Existe procedimento operacional padro para todas as atividades do setor?

4.18

4.19 5 5.1 5.2 5.3

Possui todos equipamentos e materiais necessrios para realizao de todas atividades desenvolvidas pelos setores?

EMISSO DE LAUDOS R Existe procedimento operacional padro para o sistema de informtica laboratorial? N Existem cdigos para acessar os diferentes nveis de segurana do programa? R Os funcionrios que acessam os diferentes nveis de Segurana do programa esto definidos claramente e por escrito?

5.4 5.5 5.6

N N I

Os procedimentos para liberao / entrega de laudos garantem a confidencialidade dos mesmos? Existe procedimento de registro nos laudos se a anlise foi realizada em amostra no conforme? Existe procedimento para notificar ao mdico clnico e/ ou paciente e /ou responsvel e/ou laboratrio solicitante conforme o caso - de resultados que se encontrem em faixa de risco para o paciente? Todos os laudos emitidos preenchem os seguintes requisitos? Legveis e em portugus Nome do paciente Nmero de registro Identificao do laboratrio registro no Conselho Profissional correspondente Nmero da licena estadual de funcionamento Data da obteno e recebimento da amostra - horrio se indicado no procedimento operacional. Data da liberao do laudo Nome do exame Material coletado Resultado do exame com a unidade empregada, se couber Valor de referncia para o exame realizado e na mesma unidade Informaes adicionais se necessrios Nome, registro no Conselho Regional e assinatura do profissional legalmente habilitado

5.7

S S S S

N N N N

S S

N N

S S S S S S S

N N N N N N N

5.8 5.9 5.10

I N N

O laudo do exame de anti-HIV apresenta indicao da metodologia utilizada, marca, nome, lote do produto/ reagente/insumo utilizados? Os registros de exames permanecem arquivados por 5 anos? Esto legveis e de fcil recuperao? Existe procedimento operacional padro para registro de reclamaes, registro das aes tomadas designando funcionrio responsvel pelas aes e concluses finais?

S S S

N N N

6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.4.1 6.4.2. 6.5 6.5.1 6.6

SADE SEGURANA E MEIO AMBIENTE N Existe manual de biossegurana disponvel? N O acesso s reas de trabalho restrito a pessoas autorizadas? I proibida a entrada de crianas na rea tcnica? N Existe equipamento de segurana para combater incndios? N Esto de conformidade com a licena do corpo de bombeiro para o local? N O acesso aos extintores est livre? R Existe um programa de sanitizao do local? R Existem registros de sua execuo? N As reas de trabalho esto limpas, ordenadas e descontaminadas?

S S S S S S S S S

N N N N N N N N N

6.7 6.8 6.9 6.10

N N N

Os funcionrios esto adequadamente uniformizados? Os uniformes (aventais) esto limpos e em boas condies? Existe orientao do uso do avental apenas no laboratrio?

S S S

N N N

Assinale os E.P.I. existentes no local: I N N I N N Inf Luvas de procedimentos descartveis Luvas domsticas Luvas de proteo trmica culos com proteo lateral Mscaras Visores Outros Para pesquisa de BAAR em amostras biolgicas: possui mscara adequada (dotada de filtro adequado para esta finalidade) se o procedimento no for realizado em cabine de segurana biolgica validada? Os reativos (volteis, inflamveis, corrosivos) esto acondicionados em locais bem ventilados e em estantes baixas ou sobre estrados no piso? Os reativos txicos esto armazenados em armrios trancados? No foi observado pipetagem com a boca de material biolgico ou qumico? Existem as seguintes recomendaes para a rea do laboratrio: No utilizar anis e pulseiras Prender cabelos No utilizar sandlias No atender ao telefone com luvas No tocar nas maanetas com luvas Lavar as mos aps deixar o laboratrio Proibio de comer, beber, fumar e armazenar alimentos e / ou comida
S S S S S S S S S N N N N N N N N N S S S S S S S S N N N N N N N N

6.11

6.12 6.13 6.14 6.15

R I I N

S S

N N

6.16 6.17 6.18 6.19 6.20 6.20.1 6.21 6.21.1

N N N R R N N N

As recomendaes acima so cumpridas? H orientao para desinfeco de bancadas com hipoclorito de sdio a 1% ou lcool a 70% no incio e final do expediente? H racionalizao no uso de luvas, programando as atividades com antecedncia? Existem instalaes de segurana como lava-olhos e chuveiro? Existe procedimento escrito de primeiros socorros? Existe no local ou prximo, material de primeiros socorros? A eliminao das caractersticas de periculosidade dos resduos infectantes ocorre no prprio local de gerao? Para o item acima, existem registros da data e processo utilizado?

S S S S

N N N N

7 7.1 7.2

RESDUOS Inf A produo semanal de resduos de sade atinge 700 l? Inf Classifique o tipo de resduo de servio de sade gerado no local: Infectante (biolgico - sangue hemoderivados) Especial (radioativo - farmacutico - qumico perigoso) Comum (no oferece risco sade)

S S S S S

N N N N N

7.3 7.4 7.4.1 7.4.2 7.5 7.6 7.6.1 7.7 7.8. 7.9 7.10

N I Inf I R N R N N I I

Existe uma separao dos resduos por categoria? Em municpios que ofeream coleta especial: Participa da coleta de resduos da sade? Informar periodicidade da retirada : _______x por semana

Foi apresentada documentao comprobatria da contratao e execuo deste servio? Existe procedimento operacional padro para descarte dos diversos resduos gerados no laboratrio? Os recipientes de lixo so acionados por pedal e esto identificados e tampados? Esto limpos? Os sacos de lixo para descarte final so de cor branca leitosa, contendo cruz vermelha e dizeres: lixo hospitalar? Os sacos de lixo esto preenchidos com contedo de at 2/3 de sua capacidade volumtrica? Os resduos perfuro cortantes esto acondicionados em recipientes rgidos? As agulhas contaminadas logo aps o uso so descartadas em recipientes rgidos ?

S S

N N

7.11 7.12

N R

Nos recipientes rgidos h indicao da simbologia de substncia infectante? Assinale como o resduo do laboratrio armazenado aguardando o destino final: Abrigo de resduo prprio Container apropriado Local segregado, com proteo parcial do tempo Outros (especificar)
S S S

N N N

7.13

Inf

Assinale como o resduo do laboratrio transportado at o armazenamento para o destino final: Manualmente Carro de coleta interna Outros (especificar)
S S N N

7.14

Inf

Existe a necessidade de abrigo de resduo de acordo com as normas legais vigentes?

7.15 7.16

N Inf

Os resduos infectantes (biolgicos e sangue / hemoderivados) so submetidos esterilizao na unidade geradora? Caso afirmativo assinale o mtodo utilizado: Autoclavao Incinerao Outros (especificar)

S S S

N N N

7.16.1 7.17

R Inf

Existem registros deste procedimento? Autoclavao Tratamento com hipoclorito de sdio - concentrao final 1% Outros (especificar)

Assinale o tratamento destinado a resduos lquidos infectantes / lquidos orgnicos:

S S S N N N

7.18 7.19 7.20

N Inf I

Os frascos contendo resduos de fezes e urina so coletados em saco plstico na cor branco leitosa para destino final (coleta especial)? H produo no local de resduo radioativo? Materiais descartveis ou no descartveis com resduo de sangue (pipetas, tubos, frascos) so submetidos a tratamento com hipoclorito de sdio a 1% antes da lavagem? Existe procedimento de adicionar hipoclorito de sdio a 1% (concentrao final) nos frascos de despejo/esgoto dos equipamentos automatizados?

S S

N N

7.21

ANEXO III CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO PARA OS ITENS DOS ROTEIROS PARA INSPEO EM LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS E POSTOS DE COLETA

O critrio para a classificao est baseado no risco potencial inerente a cada tem em relao qualidade e segurana na elaborao da anlise, segurana do trabalhador, preservao da sade pblica e a qualidade do meio ambiente.

IMPRESCNDIVEL I Considera-se item IMPRESCINDVEL aquele que atende as recomendaes de Boas Prticas em Laboratrios Clnicos e que pode influir em grau crtico na qualidade ou segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores e na preservao da sade pblica e da qualidade do meio ambiente .

NECESSRIO N Considera-se item NECESSRIO quele que atende s recomendaes das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos e que pode influir em grau menos crtico na qualidade ou segurana dos servios prestados , na segurana dos trabalhadores , na preservao da sade pblica e da qualidade do meio ambiente.

RECOMENDVEL R Considera-se tem RECOMENDVEL aquele que atende s recomendaes de Boas Prticas em Laboratrios Clnicos e que pode influir em grau no crtico na qualidade e segurana dos servios prestados , na segurana dos trabalhadores , na preservao da sade pblica e da qualidade do meio ambiente. Define-se por SIM ou NO. O tem recomendvel , no cumprido na primeira inspeo ser automaticamente tratado como necessrio nas inspees seguintes . Nunca ser tratado porm como tem imprescindvel

INFORMATIVO Inf. Considera-se tem INFORMATIVO aquele que apresenta uma informao descritiva que no afeta a qualidade e segurana do servio prestado, da segurana dos trabalhadores , na preservao da sade pblica e da qualidade do meio ambiente.Poder ser respondido como SIM ou NO , ou sob a forma de conceito.

SANES PREVISTAS As sanes previstas no caso do no cumprimento dos itens so: ITEM IMPRESCINDVEL SANO Os estabelecimentos novos, no recebem a licena. No caso de estabelecimento j licenciado, h suspenso das atividades ou do setor, conforme o caso. Os estabelecimentos novos, no recebem licena. No caso de estabelecimento j licenciado, determina-se prazo para o cumprimento das exigncias podendo haver suspenso parcial ou total das atividades, conforme o caso. No implica na suspenso das atividades, sendo estabelecidos prazos para cumprir as exigncias de cada caso particular. A critrio das Autoridades Sanitrias, podero ser aplicadas outras medidas.

NECESSRIO

RECOMENDVEL

ANEXO IV DEFINIES 1. LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS : ESTABELECIMENTO AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A COLETA DE MATERIAL BIOLGICO, EXECUTA ANLISES E PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANLISES REALIZADAS PARA O PACIENTE, COM A FINALIDADE DE APOIO DIAGNSTICO. 2. LABORATRIO DE ROTINA : LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS QUE FUNCIONA EM HORRIO COMERCIAL. 3. LABORATRIO DE EMERGNCIA 24 HORAS : LABORATRIO DE ANLISES ININTERRUPTAMENTE. 4. LABORATRIO FILIAL : ESTABELECIMENTO QUE FAZ PARTE DE UMA EMPRESA, PORM SITUADO EM LOCAL DIVERSO DO LABORATRIO CENTRAL OU MATRIZ, AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A COLETA DE MATERIAL BIOLGICO , EXECUTA ANLISES E PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANLISES REALIZADAS PARA O PACIENTE, COM A FINALIDADE DE APOIO DIAGNSTICO. CLNICAS QUE FUNCIONA 24 HORAS POR DIA

5. LABORATRIO DE APOIO: ESTABELECIMENTO AONDE SE RECEBE MATERIAL BIOLGICO, EXECUTA ANLISES E PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANLISES REALIZADAS PARA O LABORATRIO SOLICITANTE, MEDIANTE INSTRUMENTO CONTRATUAL. 6. POSTO DE COLETA: ESTABELECIMENTO QUE FAZ PARTE DE UMA EMPRESA , SITUADO EM LOCAL DIVERSO DO LABORATRIO CENTRAL OU MATRIZ AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A COLETA DE MATERIAL BIOLGICO , ENTREGA OS LAUDOS DE EXAMES AOS PACIENTES , BEM COMO VIABILIZA O TRANSPORTE ADEQUADO, EM TEMPO IDEAL E CONDIES SATISFATRIAS DOS MATERIAIS BIOLGICOS PARA SEREM ANALISADOS NO LABORATRIO CENTRAL OU MATRIZ . 7. LABORATRIO CENTRAL OU MATRIZ : ESTABELECIMENTO QUE FAZ PARTE DE UMA EMPRESA, AONDE SE RECEBE OU PROCEDE A COLETA DE MATERIAL BIOLGICO A PARTIR DO PACIENTE E/OU RECEBE MATERIAIS BIOLGICOS DOS LABORATRIOS FILIAIS E/OU POSTOS DE COLETA; EXECUTA ANLISE E PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS, EMITE LAUDOS DAS ANLISES REALIZADAS PARA O PACIENTE COM A FINALIDADE DE APOIO DIAGNSTICO . 8. SALA DE COLETA : REA DESTINADA COLETA DE MATERIAIS BIOLGICOS COM DIMENSO DE 4,5 A 5 m2 PROVIDO DE MACA E INSTALAO DE PIA/LAVATRIO. 9. BOX DE COLETA: REA DESTINADA COLETA DE MATERIAIS BIOLGICOS COM DIMENSO DE 1.5 M2. 10. TERCEIRIZAO DE SERVIOS OU EXAME TERCEIRIZADO: ATIVIDADE EM QUE O EXAME REALIZADO EM UM LABORATRIO DE APOIO, MEDIANTE INSTRUMENTO CONTRATUAL. 11. LICENA DE FUNCIONAMENTO DA SES/RJ PARA LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS E POSTOS DE COLETA DOCUMENTO LEGAL EMITIDO PELA COORDENAO DE FISCALIZAO SANITRIA (CFS/RJ) DA SECRETARIA DE ESTADO DE SADE DO RIO DE JANEIRO O QUAL LICENCIA O ESTABELECIMENTO PARA FUNCIONAR COM A ATIVIDADE DE LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS OU POSTO DE COLETA. DE ACORDO COM A LEGISLAO SANITRIA EM VIGOR COMPETNCIA E ATRIBUIO DA CFS/RJ O LICENCIAMENTO E FISCALIZAO DA INSTALAO E FUNCIONAMENTO DESTES ESTABELECIMENTOS DENTRO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO. A LICENA REVALIDADA ANUALMENTE AT 30 DE ABRIL. 12. MANUAL DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO : CONJUNTO DE PROCEDIMENTOS ESCRITOS E AUTORIZADOS CONTENDO INSTRUES PARA EXECUO DAS DIVERSAS ATIVIDADES LABORATORIAIS. 13. PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO :

REAGENTES, PADRES, CALIBRADORES, CONTROLES, MATERIAIS, ARTIGOS, INSTRUMENTOS, JUNTO COM AS INSTRUES PARA SEU USO, QUE CONTRIBUAM PARA REALIZAR UMA DETERMINAO QUALITATIVA, QUANTITATIVA OU SEMIQUANTITATIVA EM UMA AMOSTRA BIOLGICA E QUE NO ESTEJAM DESTINADOS A CUMPRIR FUNO ANATMICA, FSICA OU TERAPUTICA ALGUMA: QUE NO SEJAM INGERIDOS, INJETADOS OU INOCULADOS EM SERES HUMANOS E QUE SO UTILIZADOS UNICAMENTE PARA PROVER INFORMAO SOBRE AMOSTRAS OBTIDAS DO CORPO HUMANO. 14. RESPONSVEL TCNICO : PROFISSIONAL DE NVEL SUPERIOR LEGALMENTE HABILITADO COM INSCRIO EM ENTIDADE PROFISSIONAL, RESPONSVEL PELO LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS OU PELO POSTO DE COLETA.DE ACORDO COM O CDIGO ESTADUAL DE SADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, O RESPONSVEL TCNICO PODER EXERCER A RESPONSABILIDADE TCNICA DE APENAS UM LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS OU POSTO DE COLETA . 15. VALOR DE REFERNCIA : FAIXA DE VALORES PARA DETERMINADO MENSURADO, OBTIDO EM UMA POPULAO SADIA, SELECIONADA POR CRITRIOS TNICOS, EPIDEMIOLGICOS, DEMOGRFICOS E ESTATSTICOS. 16. VALIDAO : ATO DOCUMENTADO QUE ATESTE QUE QUALQUER PROCEDIMENTO, PROCESSO, EQUIPAMENTO, MATERIAL, ATIVIDADE OU SISTEMA ESTEJA REALMENTE CONDUZINDO AOS RESULTADOS ESPERADOS . 17. LOTE : QUANTIDADE DE UM PRODUTO /REATIVO PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO, PRODUZIDO EM UM CICLO DE FABRICAO, CUJA CARACTERSTICA ESSENCIAL A HOMOGENEIDADE . 18. ABRIGO DE RESDUO : ELEMENTO DESTINADO AO ARMAZENAMENTO TEMPORRIO DOS RESDUOS DE SERVIOS DE SADE, NO AGUARDO DE COLETA EXTERNA 19. DESINFECO : PROCESSO DE ELIMINAO DOS MICROORGANISMOS, EXCETO OS ESPOROS, DE SUPERFCIES INANIMADAS ATRAVS DE SUBSTNCIAS QUMICAS. 20. ESTERILIZAO : A COMPLETA DESTRUIO DE TODAS AS FORMAS DE VIDA MICROBIANA ATRAVS DE PROCESSOS FSICOS OU QUMICOS . 21. RESDUO : MATERIAL DESPROVIDO DE UTILIDADE PARA O ESTABELECIMENTO GERADOR . 22. RESDUO ESPECIAL : REJEITO RADIOATIVO , FARMACUTICO , QUMICO PERIGOSO.

23. RESDUO COMUM : RESDUO QUE NO INFECTANTE OU ESPECIAL, NO OFERECENDO RISCO ADICIONAL SADE. 24. RESDUO DE SERVIO DE SADE : RESDUO QUE POR SUAS CARACTERSTICAS DE MAIOR VIRULNCIA, INFECTIVIDADE E CONCENTRAO DE PATGENOS, APRESENTA RISCO POTENCIAL ADICIONAL SADE PBLICA 25. RESDUO INFECTANTE: CULTURA DE MICROORGANISMOS, INCULOS E RESPECTIVOS MATERIAIS CONTAMINADOS ; SANGUE / SORO / HEMODERIVADOS BEM COMO MATERIAIS PERFURO CORTANTES CONTAMINADOS ; SECREES , EXCREES E OUTROS LQUIDOS ORGNICOS PROVENIENTE DE PACIENTES (E RESDUOS CONTAMINADOS COM ESTES MATERIAIS). 26. NMERO DE LOTE : DESIGNAO IMPRESSA QUE PERMITE IDENTIFICAR O LOTE , EM CASO DE NECESSIDADE DE REVER TODAS AS OPERAES DE FABRICAO