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1 SEMINRIO DE FARMCIA HOSPITALAR DO NORTE, NOROESTE E REGIO LITORNEA DO ESTADO.

PLANEJANDO E DESENVOLVENDO A ATIVIDADE FARMACUTICA HOSPITALAR

Manipulao de Medicamentos Injetveis: Atualidade e Perspectivas


Farm. Mrcia Gisele Santos da Costa Campos setembro de 2007

ATUALIDADES
Parenteral: para" Parenteral: "para" = ao lado + "enteron" = enteron" intestinal Injetveis Pasteur esterilizao utilizada para ao rpida do medicamento, quando as vias oral, retal ou nasal no podem ser empregadas ou quando o medicamento no pode ser administrado por via oral, por no ser absorvido ou sofrer inativao. inativao.

ATUALIDADES
via parenteral: riscos maiores parenteral: falha dos padres prticos para o seu preparo e administrao preparo e uso: enfermarias, ambulatrios, uso: casas e farmcias, por mdicos, enfermeiros, farmacuticos e algumas vezes pelo prprio paciente, estabelecer padres mnimos de uso reduo dos riscos

LEGISLAO
 Portaria SVS n 500 de 09 de outubro de 1997 Regulamento tcnico para Fabricao de Solues Parenterais de Grande Volume. Volume.  Portaria SVS n 272 de 08 de abril de 1998 Regulamento tcnico para Manipulao de Solues para Nutrio Parenteral. Parenteral.  Resoluo ANVISA RDC N 9 de janeiro de 2001 Regulamento Tcnico para fabricao de Solues Parenterais de Pequeno Volume. Volume.  Resoluo ANVISA RDC N 45 de 13 de maro de 2003 Boas Prticas de Utilizao de Solues Parenterais. Parenterais.  Resoluo ANVISA RDC n 210 de 04 de agosto de 2003 Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. Medicamentos.  Resoluo ANVISA RDC N.214, de 12 de dezembro de 2006 Boas N.214, Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias. farmcias.  Resoluo ANVISA RDC N 29 , de 17 de abril de 2007 - Regras referentes ao registro e comercializao para a substituio do sistema de infuso aberto para fechado em Solues Parenterais de Grande Volume .

PROCESSOS DE PREPARO
diluies simples ou complexas, envolvem muitos clculos ou manipulaes complicadas, com chances de erro e maiores riscos de contaminao microbiana ou por material particulado. particulado. a natureza da substncia e a condio clnica do paciente influenciam no grau de risco envolvido no processo. processo.

RISCOS
Os principais riscos envolvidos no processo de uso de medicamentos de uso parenteral so:
    

Contaminao microbiana Contaminao por partculas Incompatibilidades Estabilidade das preparaes Erros no preparo e Administrao.

CONTAMINAO MICROBIANA
preparaes mais complexas e preparadas em ambientes no controlados, > risco. devem ser administradas imediatamente prevenir proliferao de microorganismos preparaes de injees endovenosas nas clnicas : 2 a 15% de contaminao (8% em mdia). as maiores fontes de contaminao so ausncia de preparo em rea limpa, omisso na lavagem das mos ou falha na descontaminao das tampas. Fontes de contaminao: contaminao:


Ar, respirao, pele, cabelos, roupas e superfcies de trabalho.

MICROORGANISMOS CARREGADOS PELO HOMEM


Pele da cabea 1,5 x104 UFC/cm2 Antebrao 1,0x103 UFC/cm2 Mos e dedos 1,0x102 UFC/cm2 Secreo do nariz 107 UFC/g Espirrando 108 UFC Cerume dos ouvidos 106 UFC/g Saliva 107 UFCc/ml Fezes 1011 UFC/g

CONTAMINAO POR PARTCULAS

Os compndios internacionais (United States Pharmacopeia (USP); British (USP); Pharmacopeia (BP) e Portaria SVS n500) 500) estabelecem os padres aceitveis

INCOMPATIBILIDADES
Misturas Intravenosas (MIV) incluem solues de pequeno e de grande volume. Excipientes: interferem com a compatibilidade e estabilidade dos frmacos em soluo. Devido s suas caractersticas fsico-qumicas, fsicoas misturas intravenosas podem sofrer uma srie de alteraes, entre as quais a incompatibilidade assume papel de relevada importncia.

ESTABILIDADE
As alteraes mais significativas das substncias so a hidrlise (nos steres, amidas e lactmicos) a oxidao (nos catecis, fenis e compostos insaturados) ou a precipitao de eletrlitos fracos ou neutros e compostos hidrofbicos (pH dependentes). dependentes). Geralmente, as infuses mais instveis por natureza e que no devem ser misturadas so os hemoderivados, os substitutos do plasma, os hidrolisados de protenas, as solues de aminocidos, bicarbonato de sdio e emulses lipdicas. lipdicas.

ERROS NO PREPARO E ADMINISTRAO


Prescrio Omisso de dose Horrio errado de administrao Administrao de medicamentos no prescritos Doses imprprias Formas erradas Preparao errada:
 

Seleo errada do diluente e/ou do frmaco Erro de clculo.

Tcnica de administrao Drogas deterioradas

TERAPIA DE INFUSO Anlise de Eficincia


Terapia De Infuso Sem Contaminao Terapia Eficaz Alta Hospitalar

Com Contaminao

Infeco

UTI 8-10 dias

Custo Tratamento Alto

Septicemia

Custo Tratamento Muito alto

Alta Hospitalar

UTI 20-30 Dias

bito

PERSPECTIVAS

NORMATIZAO
Histrico RDC n 45: Documento inicial - tcnicos ANVISA e profissionais de entidades de reas representativas. Maro 2001 Consulta Pblica. Maio de 2002 texto consolidado Maro 2003 - publicao

RDC N45, DE 12 DE MARO DE 2003

Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade.

RDC N45, DE 12 DE MARO DE 2003

Anexo I - Boas Prticas de Aquisio, Recebimento, Armazenamento, Distribuio e Dispensao das SP. Anexo II - Boas Prticas de Preparo e Administrao das SP. Anexo III - Investigao de Eventos Adversos Anexo IV - Disposies transitrias.

RDC N 45 Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade.

Objetivos: Objetivos: implementar aes que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistncia sade; sade; cooperao tcnica s Vigilncias Sanitrias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal, a fim de orient-las orientpara o exato cumprimento e aplicao das diretrizes estabelecidas pela legislao sanitria pertinente; pertinente; disponibilizar informaes tcnicas aos estabelecimentos de sade, sobre a utilizao das solues parenterais em Servios de Sade e a fiscalizao; fiscalizao;

RDC N 45 Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade.

Conseqncias: Eficcia Segurana




atuao conjunta equipe multiprofissional = POPs = identidade, compatibilidade, estabilidade, esterilidade e rastreabilidade

Definies
Captulo III . 3:  Ambiente: Ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes. instalaes.  Local de preparo: preparo: espao controlado e especificamente destinado ao preparo das SP. SP.  Preparo: ato de misturar medicamentos destinados Preparo: ao uso injetvel, empregando-se tcnicas que empregandoassegurem sua integridade microbiolgica e seu equilbrio fsico-qumico. fsico-qumico.  Sistema fechado: sistema de administrao de SP fechado: que, durante todo o preparo e administrao, no administrao, permite o contato da soluo com o meio ambiente. ambiente.

Condies
requisitos mnimos para garantir a total ausncia de contaminaes qumicas e biolgicas, bem como interaes indesejveis e incompatibilidades medicamentosas; medicamentosas; abrangncia: abrangncia: aquisio, recebimento, armazenamento, distribuio,dispensao, preparao,administrao, investigao de eventos adversos com o envolvimento do uso das SP; SP;

Condies
responsabilidade da administrao dos servios de sade prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios operacionalizao da utilizao das SP. SP. danos causados por falta de qualidade esto sujeitos s disposies previstas no Cdigo de Defesa do Consumidor

ANEXO I
BOAS PRTICAS DE AQUISIO, RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E DISPENSAO DAS SOLUES PARENTERAIS - SP. SP.  Responsabilidade: farmacutico RT Responsabilidade:  Infra-estrutura fsica: Resoluo da ANVISA RDC n Infrafsica: 50 de 21/02/2002 21/02/  Parecer tcnico para aquisio: BPF, registro MS, aquisio: etc. etc.  Recebimento: condies de transporte Recebimento:  Armazenamento: pallets, empilhamento, temperatura, Armazenamento: umidade, etc. etc.  Distribuio e dispensao: anlise prescrio, dispensao: qualidade do produto, integridade e rastreabilidade. rastreabilidade.

ANEXO II
BOAS PRTICAS DE PREPARO E ADMINISTRAO DAS SP
 

manter suas caractersticas quanto identidade, compatibilidade, estabilidade, esterilidade, segurana e rastreabilidade. Assegurar ausncia de: de: contaminao microbiolgica, fsica e qumica. qumica. Interaes e incompatibilidades medicamentosas. medicamentosas. Organizao e pessoal: Capacitao de tcnicos treinamento inicial e contnuo: contnuo: Noes de qualidade, instrues sobre higiene e sade, segurana do trabalho, higiene pessoal (lavagem de mos ipc: lavagem das ipc: luvas com lcool 70% e troca quando integridade no est 70% garantida. garantida.). POP`s Avaliao terica e prtica, com registro. registro. Exames mdicos peridicos. peridicos.

ANEXO II
INFRAINFRA-ESTRUTURA RDC ANVISA N 50 de 21 de fevereiro de 2002. 2002. Farmacotcnica: Farmacotcnica: rea mnima de 25 m2 . 2  Dispensao de medicamento manipulado 6 m . 2  Sala de preparo de misturas EV com antecmara mn. 5 m mn. por capela. capela. 2  Sala de lavagem e preparo de material 4,5 m .  Superfcies internas lisas, lavveis , resistentes a saneantes, com cantos arredondados, luminrias embutidas. embutidas.  Equipamento de refrigerao com filtro de ar limpo rotineiramente e fluxo de ar em salas controladas deve prover presso positiva em relao ao exterior. exterior.  Esterilidade e sistema de filtrao de ar com controle microbiolgico peridico. peridico.  Capelas de fluxo laminar devem estar devidamente validadas. validadas.  Sala de paramentao com pia de cuba profunda e secador automtico de mos ou toalhas de papel no rugosas. rugosas. Torneiras com fechamento sem o comando das mos. mos.

ANEXO II
Certificao das salas
Testes primrios: primrios:  Velocidade, volume e uniformidade do fluxo de ar  Vazamento da instalao de filtros HEPA  Pressurizao das salas  Contagem de patculas em suspenso no ar Recertificao varia de 6 meses a 2 anos. anos.

ANEXO II
Fontes de contaminao


     

Pessoas: pele, cabelo, suor, respirao, alimentao, maquiagem, roupas, sapatos. Equipamentos Produtos e embalagens Processos Materiais de construo Acessos Ar

ANEXO II
Preparo


POP POPs fracionamento, diluio, administrao ( farmacutico). farmacutico). Prescrio avaliao farmacutica: legibilidade; farmacutica: legibilidade; identificao de leito, paciente, prescritor, substncia, dose, forma farmacutica, quantidade, modo de usar. usar. Rotulagem: Rotulagem: nome completo paciente, leito, nome do produto, quantidade dos componentes aditivados, volume final, velocidade de infuso, via de administrao, data e horrio do preparo, validade e quem preparou. preparou.

ANEXO II
Preparo: Preparo:


Inspeo: Inspeo: integridade fsica( estabilidade qumica); qumica); colorao, presena de partculas, corpos estranhos e validade. validade. Desinfeco de ambiente e superfcies, higienizao de mos, EPIs, ampolas, F/A, EPI pontos de adio de medicamentos e conexes de linhas de infuso CCIH. CCIH.

ANEXO II
Preparo ausncia das condies descritas
 

POP POPs que assegurem manuteno da esterilidade e compatibilidade fsico-qumica do produto final. fsicofinal. Embalagens em sistemas fechado: com ponto de fechado: adio de medicamento, composta de material adequado. adequado. Proteo adicional do manipulador: compressas de manipulador: gaze embebidas em lcool a 70% para assepsia de 70% frascos; frascos; adequao veculos; veculos; mapas de estabilidade de solues aps diluio. diluio. Utilizao de sistemas fechado onde as conexes possuem borrachas auto cicatrizantes; ou ainda cicatrizantes; produtos (medicamentos) em dose unitria. unitria.

PREPARO
Fatores que modificam a integridadee do medicamento:
Concentrao: smtz+ trimet. 1:10 glicose; 1:25 glicosado ou fisiologico  Composio e pH do solvente (decomposio)  Velocidade de degradao  Natureza do recipiente e da soluo  Temperatura (ampicilina em 4 horas: 27 C , 22% glicose e 1,8% em fisiol.)  Luz natural e outras radiaes


ANEXO II
Consideraes:
    

Reconstituio com gua, ou soluo compatvel. Evitar misturas = incompatibilidades Manipulao assptica Utilizar preparaes recentes (mx. 24 h) Misturas endovenosas devem ser observadas durante infuso: alteraes = suspenso Rodar frasco, evitando espumas e bolhas reduzindo [frmaco] administrada.

ANEXO II
Administrao


O enfermeiro o responsvel pela administrao das SP e prescrio dos cuidados de enfermagem em mbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar. domiciliar.
treinamento operacional e de educao continuada = garantir a atualizao da equipe de enfermagem A utilizao de bombas de infuso, quando necessria, deve ser efetuada por profissional devidamente treinado. treinado. Os servios de sade devem garantir a disponibilidade de bombas de infuso, em nmero suficiente, calibradas e com manutenes peridicas, realizadas por profissionais qualificados As SPGV devem ser administradas em sistema fechado

ANEXO II
Administrao
 

responsabilidade do enfermeiro estabelecer o acesso venoso perifrico, incluindo o Cateter Central de Insero Perifrica (PICC). (PICC). SP deve ser inspecionada antes de sua administrao, quanto identificao, integridade da embalagem, colorao, presena de corpos estranhos e prazo de validade. validade. Quando houver perda da via de acesso, a administrao da SP s poder ser retomada se ficar garantida a sua integridade fsico-qumica e microbiolgica. fsicomicrobiolgica. O recipiente contendo as SP e o equipo de infuso devem ser protegidos da incidncia direta da luz solar e de fontes de calor. calor. da responsabilidade do enfermeiro assegurar que todas as ocorrncias e dados referentes ao paciente e seu tratamento sejam registrados de forma correta, garantindo a disponibilidade de informaes necessrias avaliao do paciente, eficcia do tratamento e rastreamento em caso de eventos adversos. adversos. Ao trmino da administrao da SP, o profissional deve descartar o material utilizado, conforme descrito no plano de gerenciamento de resduo de servios de sade e de acordo com as normas da Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade.

ANEXO III
INVESTIGAO DE EVENTOS ADVERSOS


Objetivo: Objetivo: Detectar e esclarecer os desvios de qualidade inerentes ao processo de preparao e administrao das SP. SP. A investigao de eventos adversos, que envolve o uso das SP, exige sempre a participao irrestrita do(s) mdico(s), do(s) farmacutico(s), do(s) enfermeiro(s) e da Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade. Sade. Quando da suspeita de eventos adversos, o servio de sade deve acionar a Autoridade Sanitria local para orientar e apoiar as aes de investigao e a tomada das medidas cabveis As concluses da investigao e as aes corretivas implementadas devem ser devidamente registradas, divulgadas e arquivadas.

ANEXO IV
DISPOSIES TRANSITRIAS


Fica estabelecido o prazo de 60 meses para a substituio do sistema de infuso aberto para o sistema fechado. (13 DE MARO DE 2008)

ABERTO

FECHADO

SISTEMAS ABERTO X FECHADO


Embalagens atuais, em sistema aberto so frascos de polietileno ou polipropileno. No entanto, estas embalagens no atendem aos padres universais que garantam a segurana dos pacientes, dos profissionais de sade e do ambiente hospitalar. hospitalar.

SISTEMAS ABERTO X FECHADO


Em todo o mundo, a mais de 30 anos j foram desenvolvidos sistemas de embalagem que propiciam maior segurana. segurana. Estas embalagens so conhecidas como Sistema Fechado, que, no Brasil, se tornar uso obrigatrio em 13 de maro de 2008. 2008.

SISTEMAS ABERTO X FECHADO


O conceito de sistema fechado em Solues Parenterais de Grande Volume devedeve-se ausncia de contato do ambiente com a soluo a ser utilizada, evitandoevitando-se desta forma a contaminao microbiolgica atravs do ar, por contato mecnico durante a conexo do equipo de administrao ou da administrao de medicamentos soluo, e durante todo o processo de infuso. infuso.

O QUE O SISTEMA FECHADO?


Consenso de Infuso Segura de Terapia Intravenosa Outubro de 2006 - AECIHERJ Na opinio dos especialistas consultados, alm do descrito pela RDC 45, o sistema deve: promover gotejamento contnuo; ser colapsvel, no necessitando de ventilao externa, como por exemplo pela utilizao de agulha, para o seu esvaziamento; possuir membrana autovedante para adio de medicamentos; o equipo para infuso no deve conter sistema de suspiro, mesmo que com filtro; possuir injetor lateral, desde que tenha borracha autovedante; a cmara do equipo (micro ou macro) deve ser malevel, com gotejamento constante, sem haver necessidade de entrada de ar para garantir o gotejamento;

VANTAGENS DO SISTEMA FECHADO


menor exposio profissional ao produto, evitando a contaminao ocupacional, facilidade do descarte, exige menor manipulao por parte dos profissionais, a embalagem flexvel no forma vcuo e permite gotejamento uniforme e constante, pode ser dispensado com qualquer tipo de equipo, como esta embalagem estril no expe a soluo ao ar ambiente, evita o risco de contaminao das infuses, descarte mais seguro, diminuindo o volume de lixo e o risco de acidentes. acidentes.

SISTEMA ABERTO
O sistema aberto o sistema de administra administrao de soluo parenteral que solu permite o contato da soluo estril com o solu est ambiente, seja no momento da abertura do frasco, na adio de medicamentos ou adi na introduo introdu de equipo para administrao. administrao.

ATENO!
Os sistemas de conexes valvulados no fazem parte da definio do sistema fechado. fechado. A funo dos sistemas valvulados reduzir acidentes com agulhas (needless system sistemas que no usam agulhas). Todas as marcas que agulhas). possuem vlvula no interior , pode permitir acmulo de resduos. resduos.

Clculo Final dos Custos com Implantao do Sistema Fechado


SIST. ABERTO MATERIAIS TRATAMENTO INFECES CUSTO TOTAL CUSTO POR PACIENTE 3.440,00 84.093,11 87.533,11 87,53 SIST. FECHADO 10.380,00 37.901,12 48.281,12 48,28 AUMENTO 6.940,00 (46.191,99) (39.251,99) (39,25)

RDC N 29
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 29 , de 17 de abril de 2007

Art. Art. 1. Aprovar as regras referentes ao registro e comercializao para a substituio do sistema de infuso aberto para fechado em Solues Parenterais de Grande Volume. Volume.

RDC N 29
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 29 , de 17 de abril de 2007

Art 4. proibida a produo a partir do dia 13/03/2008 de Solues Parenterais 13/03/ de Grande Volume em Sistema Aberto, no entanto ser permitido a comercializao at 12/09/2008 dos lotes fabricados antes 12/09/ da data 13/03/2008. 13/03/2008.
Obs.: Obs.: alguns fabricantes j esto parando sua produo a partir de julho de 2007. 2007.

COMENTRIO
Pelo exposto fica claro as dificuldades de implantao do sistema fechado de infuses: infuses: pessoas, mat-med, matinfrainfraestrutura, equipamentos, alto custo. custo. Porm os benefcios so incalculveis para a sade do profissional e o nvel de assistncia prestada ao paciente. paciente.

COMENTRIO
2008 Equipe unida, com foco primrio na qualidade da assistncia, e inserida na discusso. Administrao sensibilizada. ANVISA ?

RDC N 214 de 12 de dezembro de 2006

Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias.

RDC N 214 de 12 de dezembro de 2006


Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF). Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. Farmcia de atendimento privativo de unidade Hospitalar: unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades hospitalares.

ANEXO IV
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS

3. ORGANIZAO E PESSOAL
Treinamento Sade, higiene e conduta (profissional) Vesturio adequado

4. INFRA-ESTRUTURA FSICA INFRA4.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, no mnimo, as seguintes reas/salas: a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulao e envase exclusiva; d) rea para reviso; e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; f) sala de paramentao especfica (antecmara). 4.3. As farmcias que somente realizam reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas, devem atender s disposies do item 4.2., no que couber.

4. INFRA-ESTRUTURA FSICA INFRA4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao devecontrole do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados. resultados. 4.10. Deve ser procedido monitoramento 10. peridico, atravs de parmetros estabelecidos, do processo de sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes. resistentes.

4.13. Sala de limpeza, higienizao e esterilizao


4.13.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e 13. despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar). 100. ar). 4.13.2. A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos 13. farmacuticos e produtos para sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm deve ser realizada em rea classe ISO 8. 4.15.1. A sala destinada manipulao e envase de preparaes 15. estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7(10.000) e possuir presso positiva em 10.000) relao s salas adjacentes. adjacentes.

6. MATERIAIS
6.1.2. Especialidades farmacuticas e produtos para a sade utilizados no preparo de estreis devem seguir especificao tcnica detalhada pelo farmacutico e estar regularizados junto ANVISA/MS, conforme legislao vigente. vigente. 6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza fsico-qumica e fsicomicrobiolgica, bem como o atendimento s especificaes estabelecidas. estabelecidas.

8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO


8.2. A manipulao deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos e validados. 8.4. Deve ser verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos dos manipuladores. 8.6. Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na rea de manipulao. 8.7. Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao de estreis devem ser previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto presena de partculas.

8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO


8.12.2. Especialidades farmacuticas, 12. frascos e equipos, quando utilizados na reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento, devem atender s recomendaes da RDC/ANVISA n 45, 45, de 12/03/2003 suas atualizaes, ou outro 12/03/ instrumento legal que venha a substitu-la, substituobservando critrios especficos de fotossensibilidade dos produtos. produtos.

8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO


8.23. Todo produto estril, obtido por reconstituio, 23. transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas estreis destinado utilizao em servios de sade, deve conter rtulo com as seguintes informaes: nome completo do paciente, informaes: quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso), composio qualitativa e quantitativa dos produtos e ou nomes das especialidades farmacuticas que compem a manipulao, volume total, velocidade da infuso, via de acesso, data e hora da manipulao, nmero seqencial de controle e condies de temperatura para conservao e transporte, nome e CRF do farmacutico responsvel e identificao de quem preparou a manipulao. manipulao.

9. CONTROLE DE QUALIDADE
9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas toda preparao estril, obtida por reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas estreis, com prazo de utilizao de 48 horas e nos casos de administrao prolongada (dispositivos de infuso portteis), desde que a infuso inicie at 30 horas aps o preparo, em servios de sade. sade.

10. GARANTIA DA QUALIDADE


10.1.2. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a obteno do medicamento estril. 10.1.2.1. A validao deve seguir protocolo escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada, por meio de um procedimento simulado. 10.1.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condies da rea e dos equipamentos. 10.1.2.3. A validao do procedimento de manipulao deve ser realizada antes do efetivo incio das atividades da farmcia. 10.1.3. Devem ser realizadas revalidaes peridicas, no mnimo uma vez ao ano.

11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULAO/FRACIONAMENTO DE PREPARAES ESTREIS CONTENDO CITOSTTICOS DEVEM SEGUIR AS SEGUINTES DISPOSIES, ESTABELECIDAS NA RDC No 220 DE 21 DE SETEMBRO DE 2004 OU OUTRA NORMA QUE VENHA A SUBSTITULA.

O QUE DEVO FAZER


As preparaes asspticas classificar como procedimentos complexos de alto risco para os pacientes O ambiente de preparo adequado treinamento especial e avaliao terica e prtica, registrados e arquivados. arquivados. Rotulo adequado - devem sempre conter a idade do paciente, para evitar troca de medicamentos em homnimos. homnimos. Higienizao das mos - secagem das mos antes do calamento das luvas deve ser feita com compressas cirrgicas estreis ou ao ar. ar. Deve ser reservada uma rea para a manipulao exclusiva de solues parenterais isenta de fontes de contaminao. contaminao. A bancada de trabalho deve ser rotineiramente limpa antes e ao trmino de cada procedimento com chlorhexidine

O QUE DEVO FAZER


Disponibilizar informaes como incompatibilidades, estabilidade, armazenamento, necessrias ao manuseio de cada substncia padronizada. padronizada. Os clculos necessrios devem ser anotados, conferidos e arquivados conforme as normas e procedimentos definidos na instituio. instituio. Os produtos devem ser manuseados com emprego de tcnicas asspticas. asspticas. A escolha dos medicamentos e dos materiais utilizados no seu preparo e administrao deve obedecer a certos critrios, como embalagens que permitam manuseio adequado, sem aumentar o risco de extravasamento. extravasamento. As seringas devem ser grandes o suficiente para que no sejam completamente cheias quando contiverem a totalidade da droga. Quando droga. contaminadas, devem ser dispostas intactas, juntamente com os equipos em caixa rotulada, resistente a materiais prfuro-cortantes, para minimizar prfuroo risco de acidentes. acidentes. Na expulso de ar da seringa, quando se mede o volume preciso de um frmaco, a gota de soluo deve ser recolhida em gaze estril embebida em lcool, posicionada ao redor da agulha. agulha.

O QUE DEVO FAZER


imprescindvel a desinfeco da rolha do frasco com lcool a 70%, antes da puno para diluio ou 70% aspirao do contedo. contedo. Para evitar acidentes com vazamento de produtos ou solues, recomendvel a utilizao de sistemas fechados, onde as conexes possuem borrachas autoautocicatrizveis ou dar preferncia para aquisio de medicamentos comercializados em dose unitria, pronta para uso Todos os funcionrios que necessitem manipular correlatos para administrao de medicamentos devem compreender perfeitamente seu funcionamento e as chances de erros que podem ocorrer no manuseio inadequado. inadequado.

O QUE NO DEVO FAZER


abertura prvia de todos os frascos de solues parenterais de grande volume estreis ou dos frascos de medicamentos para adiantar o servio erro potencial e deve ser vetada. vetada. Soprar para secar o lcool que est na rolha. rolha. A prtica de colocao de agulhas respiro nos frascos de soro ou de desacoplar e acoplar o frasco no equipo para evitar o refluxo de sangue, quando h formao de vcuo no frasco de SPGV, expe a soluo estril ao contato com o ambiente contaminado, potencializando a possibilidade de desenvolvimento de infeces. infeces. Abrir frascos de medicamentos liofilizados que no sero imediatamente preparados permite deteriorao da substncia, por absoro da umidade do ar. ar.

O QUE NO DEVO FAZER


Comer, beber, ingerir medicamentos prprios ou conversar nas reas de preparo das solues parenterais. parenterais. Na diluio de antimicrobianos, a formao de aerosis ou a prtica de calibrao da seringa para retirada de ar aumenta a seleo da flora bacteriana no ambiente, permitindo surgimento de patgenos resistentes, mais difceis de tratar. tratar. Troca de diluentes. diluentes.

O QUE NO DEVO FAZER


Contaminao do preparo e do manipulador no manuseio descuidado de medicamentos, por vezes potencialmente citotxicos, permitindo formao de aerossis. aerossis. Abertura de frascos e ampolas de medicamentos volteis, deixando-os expostos ao ar, por certo perodo deixandode tempo. tempo. Formulao ou manipulao incorreta do medicamento antes do fornecimento. fornecimento. No rotular as seringas e frascos ou colocar identificao incompleta do paciente ou frmaco. frmaco. Rotina de manuseio excessiva para poucos funcionrios. funcionrios.

TREINAMENTO
Os parmetros que devem ser implantados nos programas de treinamento incluem tcnica assptica; assptica; fatores de contaminao da rea de trabalho; trabalho; monitoramento ambiental; espao ambiental; fsico, equipamentos e suprimentos; suprimentos; terminologia e clculos relativos aos compostos estreis; estreis; documentao sobre os produtos; produtos; procedimentos de garantia da qualidade; qualidade; procedimentos sobre as preparaes asspticas; asspticas; tcnica para paramentao e calamento das luvas; conduta geral na rea luvas; controlada

TREINAMENTO
1. Responsabilidade do pessoal 2. Riscos envolvidos no preparo de injetveis 3. Clculos 4. Incompatibilidades entre substncias 5. Estabilidade dos injetveis preparados 6. Valores e atribuies 7. Tcnicas asspticas 8. Mtodos e padres de preparo 9. Processos de avaliao 10. Documentao e registros 11. Rotulagem 12. Monografias dos produtos

OBRIGADO!
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