Studiile de faz I faz

Prof. Raul Horhat Student: Alexandra Bulzan

Cuprins
1. Introducere 2. Studiile de faz 1 3. Riscuri/ Beneficii 4. Concluzii 5.Bibliografie

1. Introducere
Procesul de cercetare clinic
set de proceduri din cercetarea medical i dezvoltare de medicamente ce garanteaz att securitatea pacienilor ct si eficiena colectrii datelor. Implic respectarea unor norme Necesit aprobare de la Comitetul de Etic i Sntate

1. Introducere
Procesul de cercetare
Cercetarea preclinic
Experimente in vivo i in vitro
Eficacitate Toxicitate Farmacocinetic

Cercetarea clinic
Patru faze
Fazele I, II, III - inaintea utilizrii generale a medicamentului Faza IV - dup ce medicamentul a fost dat in folosin

2. Studiile de faz I. Descriere faz

Reprezint primul pas din procesul de testare pe pacieni Succede testarea pe animale sau n laborator Studii realizate n principal pe persoane sntoase Participani brbai de regul Numr relativ mic de participani: 20 - 80

2. Studiile de faz I. Obiective faz

Sigurana tratamentului testat, reacii adverse cauzate de acesta Modul de administrare a unui nou medicament
Oral Injectare n snge Injectare n muchi

Dozajul aferent unui anumit medicament Datele colectate sunt folosite n iniierea fazelor II i III dar i pentru realizarea raportului riscuri/beneficii

2. Studiile de faz I. Obiective faz

Farmacocinetica (PK) aciunea corpului asupra medicamentului:
mecanisme de absorbie Inceputul efectului medicamentului Durata efectului medicamentului

Farmacodinamica (PD) aciunea medicamentului asupra corpului:

Efecte biochimice asupra microorganismelor i paraziilor din corp Relaia dintre concentraia medicamentului i efectul lui

2. Studiile de faz I. Obiective faz

Obiective secundare
Determinarea eficienei medicamentului nu e crucial n aceast faz Se studiaz uneori modul n care medicamentul combate boala

2. Studiile de faz I. Modaliti de realizare faz Modalit

Dozaj
Doze mici la nceput, Monitorizare a pacienilor n timp ce doza crete Doza la pacieni reprezint 1 fraciune din doza ce a produs efecte adverse la animale

Participanii la studiu
Voluntari sntoi Excepie: cancer n stadiu terminal sau HIV Pregtirea pacienilor cu aproximativ 1 -2 luni nainte Voluntarii sunt pltii pentru participare

2. Studiile de faz I. Design faz

Tipuri de design, n funcie de scopul principal al studiului:
Deschise Controlate (baseline controlled) Randomizate (randomised) Utilizeaz blinding (blinded)

Exemplu: determinarea dozajului critic pn la apariia unor efecte adverse, include:

Administrarea de doze simple Administrarea de doze multiple Efectul placebo

2. Studiile de faz I. Tipuri faz

SAD Single Ascening Dose
Doza unic dintr-un medicament, grup redus de subieci Dac nu sunt efecte adverse, doza se mrete i se administreaz unui nou grup de pacieni. Procedura se repet pn se observ anumite reacii adverse

MAD Multiple Ascending Dose

grup de pacieni care primete mai multe doze mici din medicament; Doza este mrit gradat pentru alte grupuri de pacieni pn la un nivel determinat dinainte.

Efectul mncrii
Voluntarii primesc dou doze identice care vor fi administrate una nainte de mncare iar alta dup mncare

3.Riscuri / Beneficii
Beneficii:
Pacienii sntoi: sunt pltii Pacienii bolnavi: tratament gratuit, ce poate avea rezultate bune

Riscuri:
Reacii adverse, toxicitate Uneori accidente iremediabile Minimizate prin respectarea unui protocol clar (GSP)

4. Concluzii
Studiile clinice - un proces foarte important n cadrul dezvoltrii de noi medicamente Studiile de faz I
- un pas important la trecerea dintre studiile preclinice i studiile clinice rol crucial n dezvoltarea de studii de faz II urmresc sigurana tratamentului testat, modul de administrare a unui nou medicament, dozajul aferent acestuia, farmacocinetica i farmacodinamica.

5. Bibliografie
http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial, accesat ultima dat ianuarie 2011 http://www.hopkinsmedicine.org/kimmel_cancer_center/centers/ph ase_I_clinical_trials/, accesat ultima dat ianuarie 2011 http://www.cancer.gov/clinicaltrials/education/what-is-a-clinical-trial, accesat ultima dat ianuarie 2011 http://lungcancer.about.com/od/glossary/g/phase1trial.htm, accesat ultima dat ianuarie 2011 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11433726, accesat ultima dat ianuarie 2011 http://www.iuphar.org/pdf/hum_40.pdf , accesat ultima dat ianuarie 2011

V Mulumesc!