Pembuatan Tablet Aminofilin Dengan Metode Granulasi Basah

I. Tujuan
a. Mahasiswa mampu membuat sediaan Tablet Aminofilin dengan metode granulasi basah. b. Mahasiswa mampu melakukan formula modifikasi pembuatan sediaan tablet Aminofilin dengan metode granulasi basah. c. Mahasiswa mampu membuat penandaan bagi sediaan baik dalam bentuk kemasan, etiket dan brosur.

II.

Spesifikasi Produk 1. Nama produk 2. Kandungan zat aktif 3. Bentuk Sediaan 4. Bahan pengemas primer 5. Kekuatan sediaan : Aminotab : Aminofilin : Tablet : Blitser : 180 mg

III.

Formula Acuan dan Modifikasi A. Formula Acuan Aminofilin Corn Starch Kollidon VA 64 Water Polyethylene Glicol 6000 powder B. Formula Modifikasi Aminofilin Gelatin Laktosa Starch (corn) Talc Magnesium stearate 90 3,6 57,4 9 10 10 mg mg mg mg mg mg 90 mg 74 mg 6 mg 27 mg 10 mg(1)

IV.

Alasan Pemilihan Bahan 1. Laktosa Fungsi : bahan pengisi

Alasan

: penggunaannya lebih menguntungkan sebab laktosa dapat mengalami deformasi yang plastis dalam pencetakan(2).

2. Gelatin Fungsi Alasan :bahan pengikat :merupakan pengikat yang baik dan memberikan tablet dengan kekerasan mirip dengan yang dihasilkan dengan yang dihasilkan oleh akasia dan tragakan(2). 3. Starch Fungsi Alasan : bahan penghancur : paling umum digunakan sebagai disintegrant. Starch menunjukkan afinitas yang kuat terhadap air melalui aksi kapiler. Semakin tinggi kandungan amilum, daya hancur tablet semakin besar(2). 4. Mg Stearat Fungsi Alasan : lubrikan : merupakan Boundary-type lubricant. memiliki daya

adheren lebih baik dan lebih kuat terhadap permukaan metal oksida dibandingkan fluid-type lubricant(2). 5. Talc Fungsi Alasan : glidant dan anti adheran : bisa sebagai antiadheran dan glidant. Memiliki sifat lubrikan yang kurang baik. Secara umum glidant yang baik adalah memiliki sifat lubrikan yang kurang(2). V. Sifat Fisikokimia Bahan 1.Aminofilin

a. Rumus Molekul b. Sinonim c. Pemerian bahan d. Kelarutan

: C16H24N10O4 :teofilina etilendiamina : putih , hampir putih , bubuk Kristal, rasa pahit, : larut dalam 5 bagian air, larut dalam etanol 90% p, dan dalam Eter P

e. pH

:2,0

f. Titik leleh/ lebur :272C g. Khasiat h. Penyimpanan cahaya(2). :Bronkodilator, Anti sapasmodik, Diuretik :Penyimpanan dalam wadah terlindungi dari

2.laktosa a. Rumus Molekul b. Sinonim c. Pemerian bahan :C12H22O11 :Saccharum lactis :serbuk putih atau keristal putih,tidak berbau,rasa agak manis d. Kelarutan :mudah larut dalam air mendidih,sukar larut dalam etanol (90%),praktis tidak larut dalam kloroform dan eter e. pH f. Bobot molekul g. Penyimpanan :4,0-6,5 :36,30 :dalam wadah tertutup baik(2).

3.Gelatin a. Rumus Molekul b. Sinonim ::Byco,Cryogel :serbuk atau butiran,tidak berwarna atau kekuningan

c. Pemerian bahan

pucat , baud an rasa lemah d. Kelarutan :tidak larut dalam etanol(95%),kloroform,dan dalam

eter,larut dalam campuran gliserol dan air,jika dipanaskan akan mudah larut,larut dalam asam asetat e. Ukuran partikel f. pH g. Titik leleh/ lebur h. Incompatibilitas :1,28-1,32g/cm : 3,8-7,5 : larut air pada suhu 40C :merupakan senyawa ampoter mudah beraksi

dengan senyawa asam atau basa i. Penyimpana :dalam wadah tertutup baik(2).

4.Starch a. Rumus Molekul b. Sinonim c. Pemerian bahan d. Kelarutan :C6H10O6 :Amilum/pati jagung :berupa gumpalan kecil,putih,tidak berbau, berasa :praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol (95%) e.kuran partikel f.pH h.Titik leleh/ lebur i.Inkompabitilitas j.Penyimpanan :0,40-0,54 m/g :4,0-8,0 :37C :incompatibilitas dengan komponen oxidaizing kuat :dalam wadah tertutup baik,ditempat sejuk (3).

5.Talcum a. Rumus Molekul b. Sinonim c. Pemerian bahan : Mg6Si4O10(OH)2 :magnesium silikat hidrat alam :serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga putih keabu-abuan, tidak berbau dan tidak berasa d. Kelarutan :tidak larut dalam hamper semua pelarut

e. Specific surface area:2,41-2,42 m/g f. pH :7-10 :dalam wadah tertutup baik(4).

g. Inkompabitilitas : incompatibilitas dengan senyawa amonium kuarterner h. Penyimpanan 6.Magnesium stearat a. b. c. Rumus Molekul :C36H70 MgO4 Sinonim :Dibasic magnesium stearate Pemerian bahan :serbuk halus putih,licin dan mudah melekat pada kulit,bau lemah khas d. Kelarutan :praktis tidak larut dalam air,etanol(95%) dan dalam eter e. f. Ukuran partikel :1,6-14,8m/g Titik leleh/ lebur :117-150C

g.

Inkompabitilitas :incompatibilitas dengan asam kuat,alkali dan garam besi,tidak baik digunakan untuk produk dengan campura aspirin,vitamin tertentu dangaram alkaloid :dalam wadah tertup baik(4).

h. VI.

Penyimpanan

Perhitungan dan Penimbangan A. Perhitungan a) Fase dalam (92%) Total fase dalam=180 Aminofilin Gelatin Laktosa Starch (corn) 10% x180 2% x180 90 mg 3,6 mg 77,4 mg 9 mg

b) Fase luar(8%) Starch (corn) Talc 1/77 x175 2/77 x175 2,2 mg 4,5 mg 4,5 mg

Magnesium stearate 2/77 x175

B. Penimbangan a) Skala Laboratorium 1. Aminofilin 2. Gelatin 3. Laktosa 4. Starch (corn) 5. Talc 6. Magnesium stearate Bobot total tablet = 90 3,6 77,4 9 4,5 4,5 189 mg mg mg mg mg mg mg x 100 tablet = 18.900 mg

b) Perhitunganskala industri Total bahan(500mg x 1000=500000mg) 1. Aminofilin 2. Gelatin 90 3,6 x 1000 = x 1000 = 90 3,6 g g

3. Laktosa 4. Starch (corn) 5. Talc 6. Magnesium stearate Bobot bahan total =

77,5 9 4,5 4,5 189

x 1000 = x 1000 = x 1000 = x 1000 = x 1000 =

77,5 9 4,5 4,5 189

g g g g g

VII.

Cara Kerja Metode Granulasi basah aminofilin Blending laktosa

weiting

isopropil alkohol

granulation

Drying glatin sizing starch Mg stearat Talk blending

compression

VIII.

Evaluasi a. Organoleptik :Wujud,bau,rasa b. Keseragaman ukuran c. Keseragaman bobot

d. Kekerasan e. Friabilitas f. Keseragaman kandungan g. Waktu hancur h. Uji disolusi

IX.

Daftar Pustaka

(1) Buhler, Volker, 2001, Generic Drugs Formulations, BASF Pharma Ingredients. USA

(2) Anonim,1979,Farmakope Indonesia, Ed 3,Departemen Kesehatan Republik Indonesia,Jakarta

(3) Rowe,Raymond c,Shey skey,Paul J and Quinn,Marian E,2009,Handbook of Pharmaceutical Excipient, Ed 6,Apha,London

(4)

Anonim ,2009, British Pharmacopoea Vol 3,The Departemen Of Health

London

Yogyakarta , 13 Maret 2012 Asisten Praktikan

Luky Daniar

Arifi Bhakti Sinatria 09613081