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LEI 5.991 DE 17/12/1973

DOU 19/12/1973

Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

O Presidente da República,

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I Disposições Preliminares

Art.1 - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.

Art.2 - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica. Art.3 - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos. Art.4 - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer

natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos

anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou

coletiva, à

higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda,

os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados,

do

Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos

Estados,

do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou

credenciamento,

destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos,

destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como

atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas,

medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos

órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,

medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de

comércio

de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de

dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência

médica;

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insumos

farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado

exclusivamente à

venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada

pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades

desprovidas de

farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos

industrializados,

privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou

indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades

dietéticas

de pessoas em condições fisiológicas especiais.

XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene

e limpeza;

(OBS.: Acrescido pela Lei número 9.069, de 29/06/1995)

XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo,

grande

variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e

limpeza;

(OBS.: Acrescido pela Lei número 9.069, de 29/06/1995)

XX - Loja de conveniência e drugstore - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não,

comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em

qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (OBS.: Acrescido pela

Lei número

9.069, de 29/06/1995) Conselho Regional de Farmácia do Paraná

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CAPÍTULO II Do Comércio Farmacêutico

Art.5 - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.

§ 1 - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos

utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal

ou de

ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às

farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e

dos Territórios.

§ 2 - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.

Art.6 - A dispensação de medicamentos é privativa de:

a) farmácia;

b) drogaria;

c) posto de medicamento e unidade volante;

d) dispensário de medicamentos.

Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos

hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal. Art.7 - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica. Art.8 - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.

CAPÍTULO III Da Farmácia Homeopática

Art.9 - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art.10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotécnica homeopática. Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal. Art.11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação de estoque mínimo de produtos homeopáticos. Art.12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art.13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. Art.14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática. Conselho Regional de Farmácia do Paraná

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CAPÍTULO IV Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art.15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1 - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de

funcionamento do estabelecimento.

§ 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável

substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 3 - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia

ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no

Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

Art.16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.

§ 1 - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma

individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional

responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.

§ 2 - A responsabilidade referida no § anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.

Art.17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art.18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.

§ 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.

§ 2 - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência

distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. Art.19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a drugstore. (OBS.: Redação dada pela Lei número 9.069, de 29/06/1995) Art.20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar. Conselho Regional de Farmácia do Paraná

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CAPÍTULO V Do Licenciamento

Art.21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei. Art.22 - O pedido da licença será instruído com:

a) prova de constituição da empresa;

b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o

caso;

c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de

Farmácia.

Art.23 - São condições para a licença:

a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

b) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos

adequados à

manipulação e comercialização pretendidas;

c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art.15 e seus parágrafos, ressalvadas

as exceções previstas nesta Lei. Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural. Art.24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.

Art.25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.

Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e

vinte)

dias de cada exercício. (OBS.: Redação dada pela Lei número 6.318, de 22 de dezembro de

1975.)

Art.26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção. Art.27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação. Art.28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

Art.29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art.4, terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Art.30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

§ 1 - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais,

lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.

§ 2 - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região. Conselho Regional de Farmácia do Paraná

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Art.31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art.21. Art.32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário. Art.33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada. Art.34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art.4 desta Lei, poderão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.

CAPÍTULO VI Do Receituário

Art.35 - Somente será aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a

nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de

usar a

medicação;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da

residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional. Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e

os

demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

Art.36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá

ser

registrada em livro de receituário.

Art.37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial. Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será

feito

mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os a

estes

equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

Art.38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens

dos

produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.

Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá

impressos

com os dizeres: Uso Externo, Uso Interno, Agite quando Usar, Uso Veterinário e Veneno.

Art.39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente

ou

invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das

fórmulas

aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

Art.40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente

poderá

ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

Art.41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento

solicitará

confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

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Art.42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado

o

aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de

controle

sanitário especial.

Art.43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário

especial

não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.

CAPÍTULO VII Da Fiscalização

Art.44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento. § 1 - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art.2 obedecerá aos mesmos

preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.

§ 2 - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas

pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos. Art.45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes. Art.46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas. Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969. Art.47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.

§ 1 - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de

interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas,

especificadas no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.

§ 2 - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou

substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível.

§ 3 - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros,

lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado

pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e outras características do material apreendido.

§ 4 - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.

§ 5 - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente

autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para

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defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra.

§ 6 - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.

§ 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido

no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato.

§ 8 - O prazo previsto no § 6 poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.

§ 1 - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.

§ 2 - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.

§ 3 - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, perícia de contraprova.

§ 4 - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão

sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de divulgação.

§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3 deste artigo, sem que o notificado apresente

defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a

decisão pela

autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-lei número 785, de 25 de agosto de

1969.

Art.49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.

§ 1 - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento da defesa

apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes, salvo se condições

técnicas exigirem prazo maior.

§ 2 - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o

invólucro de amostras em seu poder.

§ 3 - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação

dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.

§ 4 - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.

§ 5 - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova.

§ 6 - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise

fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.

§ 7 - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão

arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização. Art.50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-lei número 785, de 25 de agosto de 1969. Art.51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados dessa última com a da perícia de contraprova, caberá Conselho Regional de Farmácia do Paraná

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recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle.

§ 1 - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.

§ 2 - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez

dias, contados da data do seu recebimento.

§ 3 - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da

perícia de contraprova. Art.52 - Configurada infração por inobservância de preceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição. Art.53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

CAPÍTULO VIII Disposições Finais e Transitórias

Art.54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre:

a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob

controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;

b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de

dispensação,

observado o quadro nosológico local;

c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros

profiláticos. Art.55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento. Art.56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados do Distrito Federal dos Territórios e Municípios. Art.57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para

assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento.

§ 1 - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.

§ 2 - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa

dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído. Art.58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951. Art.59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Brasília, 17 de dezembro de 1973, 152º da Independência e 85º da República. Emílio G. Médici Mário Lemos

título: Resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

ementa não oficial: Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.

publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 12 de agosto de 2003

órgão emissor: A NVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

alcance do ato: federal - Brasil

área de atuação: Medicamentos

item 5.5 do inciso III (anexo) alterado(s) por:

Resolução RDC nº 72, de 07 de abril de 2004

item 5.4 do inciso III (anexo) revogado(s) por:

Resolução RDC nº 72, de 07 de abril de 2004

relacionamento(s):

atos relacionados:

Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999

Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973

Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, Art. 23

revoga:

Resolução RDC nº 84, de 19 de março de 2002

Versão para impressão: • Resolução RDC nº 84, de 19 de março de 2002 Enviar por email RESOLUÇÃO

RESOLUÇÃO - RDC Nº 135, DE 29 DE MAIO DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 6 de março de 2003,

considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e seu Regulamento, aprovado pelo Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que estabelece as bases legais para concessão de registro de medicamentos;

considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituição do medicamento genérico no País;

considerando que a mesma Lei, em seu art. 2º, determina sua regulamentação pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;

considerando que o medicamento genérico no País é prioridade da política de medicamentos do Ministério da Saúde;

considerando a necessidade de assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos bem como garantir sua intercambialidade com os respectivos produtos de referência,

adotou a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art.

1º Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo.

Art.

2º Determinar que as empresas interessadas no registro de medicamentos genéricos cumpram, na íntegra, os

dispositivos deste Regulamento.

Parágrafo único. Para efeito do disposto neste Regulamento, as empresas deverão pautar-se nos procedimentos técnicos descritos em guias específicos, aprovados pela Diretoria Colegiada e publicados no Diário Oficial da União (DOU).

Art. 3º Determinar que somente os centros autorizados pela ANVISA poderão realizar testes de equivalência farmacêutica e

biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

Parágrafo único. As empresas interessadas na execução dos testes deverão providenciar seu cadastramento na ANVISA e cumprir os requisitos legais pertinentes à sua atividade.

Art.

4º Fica revogada a Resolução RDC nº 84, de 19 de março de 2002.

Art.

5º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Abrangência

Este Regulamento tem a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamento genérico no Brasil, descritos nos itens seguintes.

I. Definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos.

II. Medidas antecedentes ao registro.

III. Documentação para registro.

IV. Medicamentos que não serão aceitos como genéricos.

VI. Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos.

Acompanha este Regulamento o Anexo I, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos".

A definição de procedimentos técnicos para efeito de execução e atendimento às exigências legais pertinentes ao registro e

ao pós-registro consta de guias específicos, publicados no DOU.

I - Definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos

1. Biodisponibilidade: "indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a

partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina". (Lei nº 9.787, de 10/2/99)

2. Denominação Comum Brasileira (DCB): "denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo

órgão federal responsável pela vigilância sanitária". (Lei nº 9.787, de 10/2/99)

3. Denominação Comum Internacional (DCI): "denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo

recomendada pela Organização Mundial da Saúde". (Lei nº 9.787, de 10/2/99)

4. Equivalência terapêutica: dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são

farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios

farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.

5. Equivalentes farmacêuticos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma

molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de

dissolução, quando for o caso.

6. Medicamento: "produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou

para fins de diagnóstico". (Lei nº 5.991, de 17/12/73). É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco,

geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.

7. Medicamentos bioequivalentes: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas

mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à

biodisponibilidade.

8. Medicamento de referência: "medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e

comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal

competente, por ocasião do registro". (Lei nº 9.787, de 10/2/99)

9. Medicamento genérico: "medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este

intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI".

(Lei nº 9.787, de 10/2/99)

10. Medicamento inovador: medicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco

ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem. Em geral, o medicamento inovador é considerado

medicamento de referência, entretanto, na sua ausência, a Anvisa indicará o medicamento de referência.

11. Medicamento similar: "aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração,

forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. (Redação dada pela MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)" (Lei nº 9.787, de

10/2/99)

II - Medidas antecedentes ao registro

Previamente à apresentação do processo para registro de medicamento genérico, a empresa interessada deverá:

1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da ANVISA, para verificar se há esta indicação na

concentração e forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência deste, protocolar junta a Anvisa solicitação de indicação de medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica;

concentração e comprovante de comercialização/distribuição no Brasil, do medicamento apontado como referência.

2. solicitar licença de importação (LI) de medicamentos à ANVISA para realização de ensaios in vitro e in vivo.

3. apresentar Notificação de Produção dos Lotes-Piloto conforme disposto no GUIA PARA A NOTIFICAÇÃO DE LOTES-

PILOTO DE MEDICAMENTOS, quando for o caso.

Será facultada à empresa a apresentação do protocolo de estudo de bioequivalência.

III - Documentação para registro

a) O processo para solicitação de registro de medicamentos genéricos nacionais e importados deverá ser composto pela

documentação descrita a seguir, sendo vedada a análise de processos com documentação incompleta.

b) Para apresentação dos fabricantes do fármaco, serão aceitos no máximo três fabricantes.

1. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção

quando for o caso.

2. cópia da Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário), atualizada.

3. cópia da Autorização de Funcionamento da empresa ou, quando for cabível, da Autorização Especial de Funcionamento,

publicada no DOU.

4. cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa para a linha de produção na

qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado.

5. Para medicamentos importados:

5.1. apresentar Certificado de Registro do Medicamento, no qual conste o local de produção, que deverá ser o mesmo local

de produção do medicamento objeto de registro no Brasil.

5.2. especificar a fase do medicamento a importar como produto terminado, produto a granel ou na embalagem primária;

5.3. cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa para a linha de produção

na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado.

5.4. cópia Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a linha de Embalagem, emitido pela ANVISA para instalação da

empresa requerente do registro, quando se tratar de produto a granel ou na sua embalagem primária;

5.5. cópia Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, de pelo menos uma linha de produção, emitido pela

ANVISA para instalação da empresa requerente do registro, quando se tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária, em que a requerente do registro possua autorização para fabricar medicamentos ou que necessite

terceirizar sua distribuição/armazenagem e/ou embalagem;

mesmas apresentadas para a aprovação do registro.

6. cópia da Notificação da Produção de Lotes-Piloto com o número de protocolo fornecido pela Anvisa, quando houver.

7. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da unidade

federativa em que o farmacêutico exerce sua função.

8. cumprimento das condições estabelecidas na legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme

Transmissível (EET).

9. formulários de petição - FP1 e FP2.

10. modelo de bula, rótulo e cartucho. As informações contidas na bula do medicamento genérico não podem ser inferiores

àquelas contidas na bula do medicamento de referência, reservando-se à Anvisa o direito de exigir a complementação de dados sempre que houver recomendação técnica. Deve estar anexa ao processo cópia da bula do medicamento de

referência.

11. Relatório de produção

11.1. fórmula-padrão; processo de produção; equipamentos utilizados na fabricação do medicamento com detalhamento da

capacidade máxima individual; e definição do tamanho do lote industrial;

11.2. descrição completa da fórmula-mestre com designação dos componentes, respeitada a denominação constante da

DCB, DCI ou a denominação descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), nessa ordem de prioridade;

11.3. descrição da quantidade de cada substância, expressa no sistema métrico decimal ou unidade padrão, com indicação

de sua função na fórmula e a respectiva referência de especificação de qualidade descrita na Farmacopéia Brasileira ou, na

ausência desta, em outro código oficial autorizado pela legislação vigente;

11.4. cópia de dossiês completos de produção e controle de qualidade, com inclusão de ordem de produção, processo de

produção detalhado e controle em processo, referentes aos três lotes-piloto fabricados ou a três lotes industriais produzidos

nos três últimos anos. No caso de medicamentos com três ou mais concentrações diferentes e formulações proporcionais, apresentar os dossiês da menor e da maior concentração.

11.5. documentação adicional quando houver apresentação de mais de um fabricante do fármaco:

a) Esta documentação refere-se aos lotes dos medicamentos que não foram submetidos aos estudos de equivalência

farmacêutica e bioequivalência, no caso da apresentação de mais de um fabricante do(s) fármaco(s).

b) Esta documentação não inclui os três lotes cujos dossiês de produção e controle de qualidade serviram para o estudo de

equivalência farmacêutica, bioequivalência e estudo de estabilidade.

11.5.1. dossiê de produção e controle de qualidade de um lote do medicamento produzido com o fármaco correspondente a

cada fabricante apresentado;

11.5.2. resultados e avaliação do estudo de estabilidade acelerada de um lote do medicamento produzido com o fármaco

correspondente a cada fabricante apresentado, conforme os critérios do GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE

ESTABILIDADE;

11.5.3. perfil de dissolução comparativo com o medicamento que foi submetido aos estudos de bioequivalência e de

equivalência farmacêutica para formas farmacêuticas sólidas;

11.5.4. resultado de teste, no caso de suspensões, de verificação do tamanho das partículas entre um lote do medicamento

submetido aos estudos de bioequivalência e de equivalência farmacêutica e um lote do medicamento produzido com o fármaco correspondente a cada fabricante apresentado, para a maior e menor concentração do produto, quando aplicável.

12.

Relatório de controle de qualidade das matérias-primas

12.1. Excipientes

12.1.1. citar a referência bibliográfica (compêndio oficial) de todos os excipientes utilizados na formulação do medicamento.

No caso de excipiente não descrito em compêndios oficiais, apresentar as especificações e os métodos de análise adotados.

12.2. Fármaco(s)

a) A empresa solicitante do registro, deverá enviar cópias das documentações originais abaixo discriminadas da(s)

empresa(s) fabricante(s) do(s) fármaco(s), podendo ser aceita a indicação de, no máximo três empresas fabricantes.

b) A documentação do fármaco deverá ser apresentada em papel timbrado da empresa produtora.

12.2.1. dados gerais da empresa fabricante com o endereço completo do local de fabricação do fármaco;

12.2.2. rota de síntese, com a descrição das moléculas intermediárias e seus nomes químicos;

12.2.3. descrição das especificações do fabricante;

12.2.4. identificação e métodos analíticos utilizados pelo fabricante;

12.2.5. quantificação e limites dos principais contaminantes, de acordo com a rota de síntese do fármaco;

12.2.6. relação dos solventes utilizados no processo, de acordo com rota de síntese do fármaco;

12.2.7. dados sobre os teores dos estereoisômeros, no caso de fármacos que apresentam quiralidade, cuja proporção de

estereoisômeros possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento;

12.2.8. informações e determinação dos prováveis polimorfos e a metodologia analítica para fármacos que apresentem

polimorfismo;

12.2.9. validação do método analítico, no caso de fármacos não descritos em compêndios oficiais.

12.2.10. especificar qual o fabricante do(s) fármaco(s) utilizado na produção do medicamento submetido ao estudo de

equivalência farmacêutica e bioequivalência quando aplicável;

12.2.11. fica facultado ao(s) fabricante(s) do(s) fármaco(s) enviar, diretamente a Anvisa, a documentação explicitada neste

item, devidamente identificada com o número do processo a que se relaciona.

13. Relatório de controle de qualidade do medicamento

13.1. especificações e métodos analíticos;

13.2. apresentar validação dos métodos analíticos empregados, conforme o GUIA PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

ANALÍTICOS E BIOANALÍTICOS;

13.3. apresentar disquete com as especificações e os métodos analíticos em MS-Word. O disquete deverá ser rotulado com

os seguintes dados: nome da empresa; nome do medicamento; concentração(ões); forma farmacêutica; tipo de método utilizado para análise do teor e dissolução; tipo de padrão e indicação da metodologia utilizada (farmacopéica ou método

interno da empresa).

14. Estudos de estabilidade

a) Medicamentos com três ou mais concentrações diferentes e formulações proporcionais podem apresentar somente

resultados e avaliação do estudo de estabilidade da menor e da maior concentração.

14.1. apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade acelerada dos três lotes pilotos e cronograma dos estudos

de estabilidade de longa duração, com prazo de validade previsto, de acordo com os critérios do GUIA PARA A REALIZAÇÃO

DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE;

14.2. apresentar, no caso de medicamentos genéricos importados a granel, os resultados e a avaliação do teste de

estabilidade acelerada em seu acondicionamento final de comercialização, de acordo com o disposto no GUIA PARA A

REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE

14.3. apresentar resultado e avaliação do estudo de estabilidade de longa duração, contemplando o prazo de validade

estabelecido para os medicamentos nacionais já registrados no país, bem como os importados;

14.4. apresentar, no caso de medicamentos cujo prazo de validade solicitado exceda a 24 meses, estudo de estabilidade de

longa duração já concluído. Em se tratando de estudos de estabilidade realizados em desacordo com as condições estabelecidas no GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE, mediante justificativa, o prazo de validade

máximo concedido será de 24 meses;

14.5. apresentar, no caso de medicamentos com três ou mais concentrações diferentes e formulações proporcionais, os

resultados e avaliação do estudo de estabilidade da menor e da maior concentração.

15. Dados sobre a embalagem primária

15.1. deverão ser descritas as especificações e os métodos analíticos utilizados no controle de qualidade da embalagem

primária.

16. Relatório de equivalência farmacêutica

a) Medicamento que se apresente na forma de comprimido revestido cujo medicamento de referência seja comprimido

simples ou vice versa poderá ser registrado como medicamento genérico desde que o revestimento não apresente função

gastro-protetora.

16.1. deverá ser apresentado relatório técnico com os resultados e a avaliação do estudo de equivalência farmacêutica

realizado com o medicamento de referência comercializado no País, conforme disposto no GUIA PARA REALIZAÇÃO DO

ESTUDO E ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA;

17. Relatório de testes biofarmacotécnicos

a) Os tipos de medicamento isentos de estudo de bioequivalência e os casos em que pode haver substituição desse estudo

por teste de equivalência farmacêutica estão definidos no GUIA PARA ISENÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DE ESTUDOS DE

BIOEQIVALÊNCIA.

b) Nos casos em que a isenção se baseie na comparação dos perfis de dissolução, esta deverá ser realizada em laboratórios

devidamente autorizados pela ANVISA utilizando a mesma metodologia analítica empregada na equivalência farmacêutica. Em caso de método não farmacopeico deverão ser estabelecidos os perfis de dissolução comparativos empregando os medicamentos teste e referência sob várias condições, que devem incluir, no mínimo, três meios de dissolução diferentes de acordo com o GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃO

IMEDIATA.

c) As formulações orais de liberação imediata com princípio(s) ativo(s) de alta solubilidade, de alta permeabilidade intestinal

e ampla janela terapêutica, serão isentos dos estudos de bioequivalência, desde que já tenham sido liberadas da prova de biodisponibilidade relativa pelos órgãos regulatórios dos Estados Unidos (FDA) e da Europa (EMEA), e apresentam a

documentação comprovando esta isenção.

d) O estudo de bioequivalência deverá ser realizado, obrigatoriamente, com o mesmo lote utilizado no estudo de

equivalência farmacêutica.

e) Os estudos de bioequivalência que não empregarem desenho adequado ao tratamento estatístico não serão aceitos,

ainda que os critérios de aceitação estejam de acordo com o preconizado.

17.1. deverá ser apresentado relatório técnico com os resultados e avaliação do relatório do estudo de bioequivalência,

realizado com o medicamento de referência comercializado no País, conforme disposto no GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS. A ANVISA poderá requerer estudos

complementares se julgar necessário.

17.1.1. A empresa deverá anexar ao relatório:

17.1.1.1. cópia do FP1 e do FP2;

17.1.1.2. cópia da folha de rosto (modelo no Anexo I deste Regulamento);

17.1.1.3. relatório de equivalência farmacêutica dos produtos utilizados no estudo de bioequivalência;

17.1.1.4. relatório do estudo de comparação dos perfis de dissolução, entre dosagens, acompanhado de tabela com os

valores individuais de todas as determinações, para os casos de solicitação de isenção de bioequivalência;

17.1.1.5. cópia do Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos ou publicação no

DOU, ou na ausência, cópia do protocolo da solicitação da certificação.

IV - Medicamentos que não serão aceitos como genéricos

Não serão admitidos, para fim de registro de medicamento genérico:

1. medicamentos isentos de registro, de acordo com o art. 23 da Lei 6.360, de 23/9/75;

2. soluções parenterais de pequeno volume (sppv) e soluções parenterais de grande volume (spgv) unitárias, isentas de

fármacos, tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares;

3. produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano;

4. produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibióticos, fungicidas e outros, a critério da Anvisa;

5. fitoterápicos;

6. medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais;

7. anti-sépticos de uso hospitalar;

8. contraceptivos orais e hormônios endógenos de uso oral;

9. produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos;

10. medicamentos isentos de prescrição médica, exceto:

10.1. antiácidos simples, antiácidos com antifiséticos ou carminativos, antifiséticos simples e carminativos;

10.2. analgésicos não-narcóticos;

10.3. antiinflamatórios não-esteróides de uso tópico;

10.5.

antifúngicos tópicos;

10.6. relaxantes musculares;

10.7. antiparasitários orais e tópicos;

10.8. anti-histamínicos;

10.9. antiespasmódicos.

V - Medidas pós-registro

1. A empresa fabricante de medicamento genérico, após a publicação do registro, deverá apresentar à Anvisa:

1.1. comprovação da distribuição dos três primeiros lotes de fabricação para que a Anvisa, a seu critério, faça recolhimento

de amostras para análise de controle;

1.2. resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos três primeiros lotes produzidos, de acordo

com o cronograma aprovado pela Anvisa. Nos casos de medicamento registrado, cujo estudo de estabilidade não atenda ao

descrito no GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE, deverá ser apresentado novo estudo;

1.3. relatório de incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica.

1.4. a empresa terá prazo de 180 dias, a contar da data de publicação do registro do medicamento genérico no DOU, para

comprovar o início da comercialização desse medicamento, mediante apresentação à Anvisa de cópia de três notas fiscais.

Esse prazo poderá, a critério da Anvisa e mediante justificativa expressa da empresa, ser prorrogado uma única vez, por prazo não-superior aos 180 dias iniciais, sob pena de cancelamento do registro.

1.4.1. os laboratórios oficiais estão isentos da apresentação das notas fiscais, porém deverão comprovar a produção e distribuição dos medicamentos.

2. Alterações, inclusões notificações e cancelamentos pós-registro

a) Deverá ser encaminhada à Anvisa toda a documentação referente à descrição das alterações, inclusões, notificações e

cancelamentos realizados no medicamento produzido, após obtenção do registro, conforme orienta o GUIA PARA

REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E CANCELAMENTOS PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS.

b) A empresa só poderá comercializar o produto com a alteração e/ou inclusão proposta após a publicação do deferimento

da petição no DOU.

c) Poderão ser solicitadas várias alterações e/ou inclusões de um mesmo medicamento, desde que seja apresentada a

documentação pertinente a cada uma delas.

d) Caso se constate alguma inclusão ou alteração no medicamento que não tenha sido previamente comunicada à Anvisa e

aprovada por ela, a empresa será penalizada com o cancelamento do registro do medicamento.

3. Alterações, inclusões, notificações e cancelamentos que necessitam de aprovação prévia para sua implementação pelo

fabricante:

3.1. alteração de rotulagem;

3.2. alteração do prazo de validade;

3.4.

alteração da rota de síntese do fármaco;

3.5. alteração de fabricante do fármaco;

3.6. alteração do local de fabricação;

3.7. alteração por modificação de excipiente;

3.8. alteração no processo de fabricação do medicamento;

3.9. alteração no tamanho do lote;

3.10. alteração de equipamentos utilizados;

3.11. inclusão de nova apresentação comercial;

3.12. inclusão de novo acondicionamento;

3.13. inclusão de nova concentração já aprovada no País;

3.14. inclusão de fabricante do fármaco;

3.15. inclusão de tamanho de lote;

3.16. suspensão temporária de fabricação;

3.17. reativação da fabricação de medicamento;

3.18. cancelamento de registro da apresentação do medicamento a pedido;

3.19. cancelamento de registro do medicamento a pedido.

4. Critérios e condições para renovação de registro

Para a renovação de registro de medicamento genérico, a empresa deverá apresentar a documentação seguinte:

4.1. formulário de petição devidamente preenchido;

4.2. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o

caso;

4.3. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Nacional de Farmácia;

4.4. cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento. Apresentar declaração referente às

apresentações comerciais não comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro;

4.5 para os Laboratórios Oficiais, quando não houver a produção do medicamento no referido período, apresentar uma justificativa da não comercialização;

4.6. cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais;

4.7. listagem de todas as alterações e/ou inclusões pós-registro ocorridas durante o último período de validade do registro

do produto, acompanhados de cópia da publicação do DOU, ou na ausência, cópia do protocolo da(s) petição(ões)

correspondente(s);

4.8.

para medicamentos importados:

a) cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a linha de Embalagem, emitido pela ANVISA para instalação da

empresa requerente do registro, quando se tratar de produto a granel ou na sua embalagem primária;

b) cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, de pelo menos uma linha de produção, emitido pela

ANVISA para instalação da empresa requerente do registro, quando se tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária, em que a requerente do registro possua autorização para fabricar medicamentos ou que necessite

terceirizar sua distribuição/armazenagem e/ou embalagem;

c) para medicamentos importados, cópia dos laudos do controle de qualidade físico-químico, químico, microbiológico e

biológico, realizado pelo importador no Brasil;

4.9. resultados e avaliação do estudo de estabilidade de longa duração;

4.10. estudo de bioequivalência realizado com o medicamento de referência comercializado no País, caso o registro tenha sido concedido com base em estudo de bioequivalência feito com medicamento de referência internacional.

5. Situações em que poderá ser requerido novo estudo para comprovação de bioequivalência

a) A Anvisa poderá requerer novo estudo para comprovação de bioequivalência de um medicamento genérico nas seguintes

situações:

5.1. quando houver evidência clínica de que o medicamento genérico não apresenta equivalência terapêutica em relação ao

medicamento de referência;

5.2. quando houver evidência documentada de que o medicamento genérico não seja bioequivalente em relação ao

medicamento de referência;

5.3. quando houver risco de agravo à saúde;

5.4. quando houver alterações e inclusões no medicamento, que justifiquem nova comprovação de intercambialidade.

VI - Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos

1. Prescrição

1.1. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotarão, obrigatoriamente,

a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

1.2. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob

nome genérico ou comercial;

1.3. No caso de o profissional prescritor decidir pela não-intercambialidade de sua prescrição, a manifestação deverá ser

efetuada por item prescrito, de forma clara, legível e inequívoca, devendo ser feita de próprio punho, não sendo permitidas

outras formas de impressão.

2. Dispensação

2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico

correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor.

2.2. Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu

nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.

de genérico correspondentes.

2.4. É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem

como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico.

2.5. A substituição do genérico deverá pautar-se na relação de medicamentos genéricos registrados pela Anvisa.

2.6. A relação de medicamentos genéricos deverá ser divulgada pela Anvisa por intermédio dos meios de comunicação.

ANEXO I

FOLHA DE ROSTO DO PROCESSO DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Submissão Pós-Registro (indicar a petição) Cumprimento de Exigência Aditamento Dados da empresa solicitante
Submissão
Pós-Registro (indicar a petição)
Cumprimento de Exigência
Aditamento
Dados da empresa solicitante
Empresa solicitante
Telefone
Fax
E-mail
Responsável técnico
Data de publicação do CBPFC no DOU
Possui contrato de terceirização aprovado pela Anvisa?
Dados do processo
Medicamento genérico
País de origem do medicamento
Forma farmacêutica
Concentração
Classe terapêutica
Nome do laboratório executor do estudo de bioequivalência
País em que foi realizado o estudo de bioequivalência
Nome e endereço completo do fabricante do fármaco utilizado no
medicamento, com o qual foi
realizado o estudo de equivalência farmacêutica e
bioequivalência/biodisponibilidade relativa
Número do lote e data de fabricação do medicamento com o
qual foi realizado o estudo equivalência de farmacêutica

bioequivalência/biodisponibilidade relativa

Dados da empresa do medicamento de referência

Medicamento de referência

Portaria nº 802, de 8 de outubro de 1998.

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos dispositivos legais vigentes:

a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974;

a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;

considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos;

considerando que todos os seguimentos envolvidos na produção, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos são responsáveis solidários pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

Parágrafo único. O Sistema será operacionalizado pelas Vigilâncias Sanitárias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenação da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação.

Parágrafo único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.

Art. 3º As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final:

a) o nome do produto farmacêutico - nome genérico e comercial;

b) nome e endereço completo do fabricante/telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor;

c) nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia;

d) número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em D.O .U;

e) data de fabricação;

f) data de validade;

g) número de lote a que a unidade pertence;

h) composição dos produtos farmacêuticos;

i) peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso;

j) finalidade, uso e aplicação;

k) precauções, cuidados especiais.

§ 1º Os estabelecimentos de distribuição, comércio atacadista e de dispensação, comércio varejista, devem garantir a permanência das informações de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo.

§ 2º Os estabelecimentos de distribuição e de dispensação, não poderão aceitar a entrada de produtos farmacêuticos com especificações incompatíveis com as constantes do caput deste artigo.

§ 3º Na bula deverão constar todos os itens constantes neste artigo e os itens de "a a g" deverão constar obrigatoriamente na embalagem.

Art. 4º As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacêuticos o código de barra para identificação do produto, podendo o código ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilização.

Parágrafo único. Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para que as empresas produtoras se adequem ao disposto nesta norma.

Art. 5º As embalagens secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurança para coibir o comércio de produtos falsificados, conter identificação de fácil distinção para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificação deverá ser feita através de tinta reativa. Sob a tinta reativa deverá constar a palavra qualidade e logomarca da empresa.

Parágrafo único. As Indústrias farmacêuticas terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para implementar o disposto no caput deste artigo.

Art. 6º As embalagens primárias e/ou secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comércio de produtos falsificados, conter lacre de segurança.

Parágrafo único. As indústrias farmacêuticas terão o prazo de 1 ano para implementar o disposto no caput deste artigo.

Art. 7º As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes:

a) entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacêutico que se produz em um ciclo de fabricação, cuja

característica essencial é a homogeneidade.

b) a quantidade de unidades identificadas com o mesmo número de lote deverá permitir rever todas as fases do

processo de fabricação.

c) as embalagens primárias e secundárias deverão ter o mesmo número de lote e prazo de validade.

Art. 8º As empresas produtoras devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transações comerciais, especificando:

a) designação da nota fiscal;

b) data;

c) designação dos produtos farmacêuticos – nome genérico e/ou comercial;

d) número do lote;

e) quantidade fornecida;

f) nome e endereço do destinatário;

g) número da autorização de funcionamento e da licença estadual;

h) número do registro do produto.

Parágrafo único. Estes arquivos devem estar à disposição da autoridade sanitária para efeitos de inspeção por um período de 5 (cinco) anos.

Art. 9º Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento junto à Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.

Parágrafo único. A documentação para a solicitação da autorização indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento.

Art. 10 A atividade de distribuição por atacado de produtos farmacêuticos tem o caráter de relevância pública ficando os distribuidores responsáveis pelo fornecimento destes produtos em uma área geográfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitária e/ou pelo titular do registro do produto.

Art. 11 Para obter autorização como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condições:

I - dispor de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos farmacêuticos;

II - dispor de pessoal qualificado;

III

- dispor de plano de emergência que permita a execução efetiva de uma ação de retirada do mercado ordenada

pelas autoridades competentes ou definida em cooperação com o fabricante do produto em questão, ou com o importador titular de registro do produto no País;

IV - dispor de Farmacêutico Responsável Técnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia;

V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa

conservação dos produtos, devidamente calibrados;

VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentação, sob a forma de fatura de compra e

venda, relacionada a qualquer transação de entrada e saída, que contenha no mínimo, as seguintes informações:

a) designação da nota fiscal;

b) data;

c) designação dos produtos farmacêuticos – nome genérico e/ou comercial;

d) número do lote;

e) quantidade recebida ou fornecida;

f) nome e endereço do fornecedor ou do destinatário, conforme o caso;

g) número da autorização de funcionamento e da licença estadual;

h) número da licença estadual/municipal do comprador.

VII - dispor de meios e recursos para manter a documentação referida no item anterior à disposição das autoridades

competentes para efeitos de inspeção, durante um período de 5 (cinco) anos;

VIII - cumprir as demais exigências constantes na legislação vigente;

IX - cumprir as Boas Práticas de Distribuição constantes no anexo II deste regulamento.

Art. 12 A empresa autorizada como distribuidora tem o dever de:

I - somente distribuir produtos farmacêuticos legalmente registrados no País;

II - abastecer-se em empresas titulares do registro dos produtos;

III - fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/ licenciadas a dispensar estes produtos no País;

IV - manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos

operacionais adotados pela empresa à disposição das autoridades sanitárias para efeitos de inspeção;

V - garantir a todo tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos, locais, instalações e

equipamentos;

VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuição, sendo responsável por

quaisquer problemas conseqüentes ao desenvolvimento de suas atividades;

VII - notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração,

adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número do lote para averiguação

da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária;

VIII

- identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operação

com

nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária competente da

sua

região;

IX

- utilizar serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária;

X - Somente efetuar as transações comerciais através de nota fiscal que conterá obrigatoriamente o número dos lotes

dos produtos farmacêuticos.

Art. 13 O disposto no presente regulamento não prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que estejam sujeitas à distribuição por atacado:

I - de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas;

II - de hemoderivados;

III - de imunobiológicos;

IV - de radiofármacos;

V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial.

Art. 14 O sistema de controle e fiscalização realizará o recadastramento dos estabelecimentos comerciais de distribuição.

§ 1º As vigilâncias estaduais procederão ao recadastramento, em conformidade com a orientação da Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.

§ 2º O prazo de recadastramento será de 6 (seis) meses.

§ 3º A partir do prazo fixado no parágrafo anterior, nenhum estabelecimento poderá realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacêuticos, sem ter sido recadastrado.

§ 4º Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria.

Art. 15 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspensão ou revogação da autorização de funcionamento sem prejuízo das demais penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 16 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

Solicitação de Autorização de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacêuticos

A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuição por atacado de produtos farmacêuticos deve

solicitar previamente autorização de funcionamento junto à autoridade sanitária mediante pedido formal acompanhado das seguintes informações/documentação abaixo relacionadas.

1. Informações e dados da empresa solicitante

1.1. Nome fantasia ou razão social

1.2. Endereço (Matriz e Filiais)

1.3. Farmacêutico responsável

1.4. Representante legal

1.5. Endereço dos estabelecimentos incluindo depósito – telefone - FAX

1.6. CGC

1.7. Área geográfica de localização e atuação

1.8. Tipos de Produtos / condições específicas de Controle

1.9. Distribuição – condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Distribuição

1.10. Estocagem – condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Estocagem

1.11. Transporte – condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Transporte

A distribuição de produtos sujeitos a controle especial requer prévia autorização especial de funcionamento,

conforme as normas vigentes.

2. Documentação:

2.1. Formulário de solicitação de Autorização de Funcionamento assinado pelo representante legal e farmacêutico

responsável, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.

2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitária.

2.3. Relatório Técnico incluindo as informações administrativas e técnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e 1.11

ANEXO II

Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos

Dos Princípios

1) A garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos tem um marco de referência nas

diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e Controle para a Indústria Farmacêutica, em vigência no País.

2) Entretanto, o controle sanitário somente é eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricação

até a dispensação ao público, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condições adequadas à preservação da sua qualidade, eficácia e segurança.

3) Nesse sentido, os produtos farmacêuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas práticas devem

chegar ao consumo do público sem que sofram quaisquer alterações de suas propriedades nas etapas da distribuição.

4) A adoção de diretrizes de gestão da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os

produtos farmacêuticos disponham de:

a) registro no Ministério da Saúde;

b) sistema de gestão da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituição da sua trajetória de modo a ser

possível sua localização visando a um processo eficaz de interdição, recolhimento ou devolução;

c)

condições adequadas de armazenamento, transporte e movimentação da carga;

d)

rotatividade adequada; e

e)

certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatários certos.

5)

As diretrizes de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos tem ainda a função de combater mais

eficazmente a distribuição de produtos falsificados, adulterados ou roubados, à população. Daí a necessidade da manutenção do registro de todas as transações e operações de entrada e saída de produtos farmacêuticos no comércio atacadista e a responsabilização dos distribuidores – como um dos agentes da cadeia do medicamento - pela segurança e pela saúde da população.

6) A dimensão da relevância pública dos distribuidores é dada por esta implicação na saúde e segurança pública e

pela função de permanente abastecimento dos produtos farmacêuticos em todo o território nacional.

Dos objetivos, âmbito e definições

Art. 1º O objetivo do presente regulamento é definir as condições e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteção à saúde pública.

Art. 2º Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuição de produtos farmacêuticos.

Art. 3º Para efeitos do presente regulamento entende-se por:

I – distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuição por atacado.

II

– distribuição por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedição de produtos

farmacêuticos excluída a de fornecimento ao público;

Art. 4º Os distribuidores deverão possuir autorização de funcionamento concedida pela autoridade sanitária competente e somente poderão adquirir produtos farmacêuticos dos titulares dos registros destes produtos ou daquele que detiver credenciamento específico desse mesmo titular.

Parágrafo único. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e número dos lotes dos medicamentos que distribui.

Art. 5º Os distribuidores de produtos farmacêuticos devem manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos

farmacêuticos e dos serviços de saúde que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos

a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localização dos produtos identificados como impróprios ou nocivos à saúde.

Art. 6º Os distribuidores devem contar com:

I - farmacêutico responsável técnico;

II - pessoal capacitado;

III - instalações e área física adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de

armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos. Assim como a segurança dos produtos quanto a sinistros

ou

desvios.

IV

- equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à

boa conservação dos produtos, devidamente calibrados.

Art. 7º Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuição, principalmente:

I - recepção e inspeção das remessas;

II - armazenamento;

III - limpeza e manutenção das instalações incluindo sistema de controle de insetos e roedores;

IV - registro das condições de armazenamento;

V - segurança dos produtos estocados e instruções para seu transporte;

VI - movimentação dos estoques para venda;

VII - controle dos pedidos dos clientes;

VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento;

IX - segurança patrimonial e incêndio.

§ 1º Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico.

§ 2º Esta documentação deve ser de amplo conhecimento e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada

tipo de operação e disponível, a qualquer momento, às autoridades sanitárias.

Da Recepção

Art. 8º Os distribuidores devem possuir áreas de recepção localizadas de forma a proteger as remessas de produtos -

de qualquer risco - no momento do recebimento dos produtos farmacêuticos.

§ 1º A área de recepção deve ser separada da área de armazenamento.

§ 2º As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens não estão danificadas e também se a remessa corresponde à encomenda.

Da Armazenagem

Art. 9º Os distribuidores de produtos farmacêuticos devem obedecer o previsto nas "Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem como as indicações especificadas pelo fabricante.

Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrópicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condições de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instruções específicas do fabricante e com as demais exigências da legislação vigente.

Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contaminação devem ser retirados dos estoques comercializáveis, identificados e segregados em área totalmente separada de forma a não serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias.

Parágrafo único. Todas essas operações devem ser devidamente registradas em documentos específicos.

Do Fornecimento

Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacêuticos ao público, deve ter suas operações devidamente registradas em documento próprio e disponíveis à autoridade sanitária competente.

Art. 13 A ação de distribuição de produtos farmacêuticos deve ser orientada por procedimentos escritos que incluam instruções específicas para cada etapa e para cada produto, conforme as recomendações dos fabricantes e deste regulamento.

Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacêuticos, os distribuidores devem:

I - certificar a identidade do produto;

II - identificar o número de registro do produto, o número do lote, sua data de vencimento e data de fabricação;

III - transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteção

externa;

IV - criar um registro de distribuição por lote e área geográfica de abrangência.

Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, deverão estar em condições de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacêuticos ao público, os produtos que regularmente distribuem.

Do Transporte

Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacêuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem como as indicações especificadas pelo fabricante.

Art. 17 Os produtos farmacêuticos que necessitem de controle específicos de temperatura de armazenamento devem

ser transportados em condições especiais adequadas.

Das Devoluções e do Plano de Emergência

Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição até que seja adotada uma decisão quanto ao seu destino.

§ 1º Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas poderão regressar aos estoques comercializáveis se:

II

- os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas

especificações;

III - o período remanescente até o fim do prazo de validade for aceitável para que o produto percorra as outras

etapas da cadeia, até o consumo mantidas a sua validade;

IV

- os produtos forem examinados pelo farmacêutico responsável com avaliação que atenda à natureza do produto,

às

eventuais condições de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado.

§ 2º Deverá prestar-se especial atenção aos produtos que requeiram condições especiais de armazenamento.

§ 3º Se necessário, deve-se consultar o titular do registro do produto.

Art. 19 Devem ser mantidos registros das devoluções e o farmacêutico responsável deve aprovar formalmente a reintegração dos medicamentos se for o caso nos estoques não devendo essa reintegração comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuição.

Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em área específica e devolvidos ao produtor, por meio de operação com nota fiscal, visando o objetivo de descarte.

Parágrafo único. Caso não haja condições para a execução deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se à autoridade sanitária competente para receber orientações quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo.

Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emergência para necessidades urgentes e não urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsável pela execução e coordenação destes recolhimentos.

§ 1º Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar à

disposição das Autoridades Sanitárias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribuídos.

§ 2º De forma a assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de registro das transações deve possibilitar a imediata identificação de todos os destinatários dos produtos envolvidos.

§ 3º Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes - outros distribuidores, drogaria e farmácia e hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacêuticos ao público - a quem o lote tenha sido distribuído, devem

ser informados com a urgência necessária inclusive os clientes dos demais Estados-Partes.

§ 4º O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger também os estabelecimentos dispensadores, públicos, privados e filantrópicos.

§ 5º Na ação de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retirá-los

imediatamente dos depósitos de produtos comercializáveis e segregá-los numa área separada própria, até que sejam devolvidos de acordo com as instruções do titular do registro ou da autoridade sanitária. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento específico.

Dos Produtos Adulterados e Falsificados

Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificação na rede de distribuição, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confusões, devendo

a sua identificação indicar claramente que não se destinam a comercialização.

§ 1º O distribuidor deve notificar imediatamente à autoridade sanitária competente, indicando o número do lote, de forma a permitir as ações, por parte das Autoridade Sanitária, de alerta sanitário a fim de:

II

- orientar aos usuários do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar

acompanhamento médico imediato.

§ 2º O distribuidor deve, também, fornecer às autoridades policiais as informações sobre o produto e sobre toda a movimentação no mercado dos lotes em questão.

Dos produtos classificados como não comercializáveis

Art. 23 Qualquer operação de devolução, recolhimento e recepção de produtos classificados como não comercializáveis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada à autoridade sanitária.

Parágrafo único. O responsável pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do produto no País devem participar do processo de tomada de decisão e alerta.

Da Auto-inspeção

Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeção, efetuar e registrar para monitorar a implementação e observância do estabelecido no presente regulamento e nas demais exigências da legislação vigente.

Das reclamações e das reações adversas

Art. 25 Em caso de haver reclamações, observações de reações adversas ou outras, os distribuidores devem separar

o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e à autoridade sanitária.

§ 1º Os distribuidores devem, ainda, registrar as informações obtidas de farmácias, hospitais e consumidores, e as providências adotadas.

§ 2º Estes registros devem ser fornecidos à autoridade sanitária e ao titular do registro do produto e arquivados nas empresas.

Resolução - RDC nº 33, de 19 de abril de 2000(*)

>> RETIFICAÇÃO - (D.O. de 6/6/2001)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c §§ 1º e 2º do art. 95 do Regimento interno aprovado pela Resolução n.º 1, de 26 de

abril de 1999, em reunião realizada em 19 de abril de 2000,

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos:

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias.

ANEXO II – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis – BPMPE em Farmácias.

ANEXO III – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas – BPMPH em Farmácias.

ANEXO IV – Roteiro de Inspeção para Farmácia.

Art. 2º Os itens classificados como Imprescindíveis do Anexo IV deste Regulamento Técnico, entram em vigor a partir de 19 de fevereiro de 2001, os demais itens do referido Anexo, a partir de 19 de agosto de 2001.

§ 1º Durante o prazo a que se refere o artigo anterior os estabelecimentos em funcionamento deverão ser avaliados pelas autoridades sanitárias locais.

§ 2º Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os estabelecimentos infratores ficarão sujeitos às penalidades previstas na Lei nº 6 437, de 20 de agosto de 1 977.

Art. 3º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

(*) Republicada por ter saído com incorreções, no original, publicado no Diário Oficial da União nº 78-E, Seção 1, página 27, de 24 de abril de 2000.

REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS - BPMF

1. OBJETIVO

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para a manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações magistrais e oficinais, alopáticas e ou homeopáticas, e de outros produtos de interesse da saúde.

2. REFERÊNCIA

2.1. Brasil. Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT - NBR ISO 9000 –2: Normas de

gestão da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicação das normas ISO

9001, 9002 e 9003. (S.I.) : (s. n.), 1994.

2.2. Brasil. Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT - NBR ISO 9000 –2: Sistemas de

qualidade - modelo para garantia de qualidade em produção, instalação e serviços associados. (S.I.) : (s. n.), 1994.

2.3. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de

recomendação para aviamento de formulações magistrais (Boas Práticas de Manipulação). São Paulo, 1ª Edição, p. 21; 1997.

2.4. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos. Rio de

Janeiro, Dissertação apresentada ao I Curso de Extensão em Boas Práticas de Fabricação e

Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. P. 83.1996.

2.5. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: Tradução pelo

Ministério da Saúde, autorizada pela Organização Mundial de Saúde – OMS. Brasília, p. 146;

1994.

2.6. BRASIL. Centro de Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 10 de junho de 1997.

Aprova o roteiro de inspeção para farmácias (públicas e privadas) que manipulam NPP. Diário Oficial do Estado de São Paulo, São Paulo, 18 jun. 1997.

2.7. BRASIL. Centro de Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 2 de abril de 1998. Aprova

as normas técnicas de recomendações para manipulação , conservação , dispensação, e inspeção de qualidade das fórmulas oficiais e magistrais de medicamentos. Diário Oficial do Estado de São Paulo, São Paulo, 18 jun. 1998.

2.8 BRASIL. Farmacopéia dos Estados Unidos do Brasil 2ª Edição 1959

2.9. BRASIL. Decreto n.º 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n.º 5.991, de 17 de

dezembro de 1973, que sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.

2.10. BRASIL. Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do

comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dar outras providências.

Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973.

2.11. BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que

ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,

saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

2.12. BRASIL. Lei n.º 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e

repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do

Brasil, Brasília, 29 out. 1976.

2.13. BRASIL. Decreto n.º 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei nº 6.368, de 21

de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso

indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 22 dez. 1976.

2.14. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro

de 1976. Que submete a sistema de vigilância os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

2.15. BRASIL. Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária

federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências

Federativa do Brasil, Brasília, 24 ago. 1977.

Diário Oficial da República

2.16. BRASIL. Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código Defesa do Consumidor. Diário

Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, n.º 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.

2.17. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 112, de 19 de novembro de 1993. Aprova

o regulamento técnico ,referente a fracionamento de medicamento. Diário Oficial da União da

República Federativa do Brasil, Brasília, nov. 1993.

2.18. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 116, de 22 de novembro de 1995. Trata

da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como referência no preparo de produtos oficinais. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 23 nov. 1995.

2.19. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS n.º 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de

procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação da identidade e qualidade de medicamentos. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 18 nov. de 1998.

2.20. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o

regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de fev. de 1999

2.21. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia .Resolução nº 300, de 30 de Janeiro de 1997.

Regulamenta o exercício profissional em Farmácia ou unidade hospitalar.

3. DEFINIÇÃO

Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

3.1. BPMF - Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.

3.2. BPMPE - Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis.

3.3. BPMPH – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas

3.4. Controle de Qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com

o objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações estabelecidas.

3.5. Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um

produto ou processo.

3.6. Dispensação: ato de fornecimento e orientação ao consumidor de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.

3.7.

Documentação normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das

operações para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios de

qualidade.

3.8. Especialidade Farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na

Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.

3.9. Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de

drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

3.10. Farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clínica de assistência

técnica e administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às

atividades hospitalares

3.11. Fracionamento: divisão de uma especialidade farmacêutica em doses que atendam a

prescrição médica.

3.12. Garantia da Qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no

sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja

de acordo com suas especificações.

3.13. Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima , material de embalagem ou produto,

obtido em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade.

3.14. Manipulação: conjunto de operações com a finalidade de elaborar preparações magistrais e

oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano .

3.15. Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na

preparação dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento Técnico .

3.16. Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma

prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de

usar.*

3.17.

Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas

Farmacopéias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.*

3.18. Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado,

compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, conservação e transporte das preparações magistrais e oficinais.

3.19. Procedimento operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações

a serem utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir a preservação da qualidade das

preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.

3.20. Preparação magistral semi-acabada: É aquela preparada e mantida no laboratório da

farmácia, devidamente identificada, obedecendo uma ordem de manipulação de uma formulação estabelecida, de uso freqüente e/ou com complexidade farmacotécnica justificada, aguardando a prescrição correspondente para acabamento e dispensação.*

4.

ABRANGÊNCIA

4.1. Este Regulamento Técnico não se aplica :

4.1.1. Às farmácias que preparam exclusivamente Soluções para Nutrição Parenteral e Enteral .

4.1.2. Às farmácias que preparam medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinária.

4.2. As farmácias citadas nos itens 4.1.1. e 4.1.2. devem atender às legislações específicas.

5. CONDIÇÕES GERAIS

5.1. As BPM estabelecem requisitos gerais para a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos e

materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulação, a conservação, o transporte, a dispensação de preparações magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados , respeitado o ítem 5.4 deste Regulamento.

5.2. As farmácias públicas ou privadas só podem habilitar-se para a manipulação de preparações

magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem previamente

aprovadas em inspeções sanitárias:

a) possuir licença de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitária competente;

b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMH .

c)possuir Certificado de BPMF .

d) possuir Autorização Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de manipulação de

substâncias sujeitas a controle especial;

5.3.Para as farmácias que possuem filiais é vedada a centralização total da manipulação em apenas um dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislação vigente, bem como garantir que a atividade de manipulação seja mantida em cada uma das filiais.

5.3.1. A manipulação realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste

Regulamento Técnico, relacionados com as preparações por ela manipulada.

5.3.2. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias,

ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a

intermediação entre empresas.

5.3.3. É facultada a empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do Controle de

qualidade sem prejuízo dos controles em processos necessários para a avaliação das preparações

manipuladas.

5.4. O fracionamento de especialidade farmacêutica, em doses, somente pode ser realizado sob

responsabilidade e orientação do farmacêutico em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar , desde que seja preservada a qualidade e eficácia originais dos produtos.

5.4.1 As doses fracionadas devem apresentar as seguintes informações: nome do paciente, denominação genérica e concentração da substancia ativa, número do lote e prazo de validade.

5.5.

As farmácias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura física, equipamentos e

procedimentos operacionais que atendam às recomendações deste Regulamento Técnico e seus

Anexos.

5.6. A manipulação de medicamentos estéreis somente pode ser realizada por farmácias

licenciadas pela autoridade sanitária local, após inspeção para comprovação do atendimento aos requisitos deste Regulamento Técnico, do Anexo I e os requisitos específicos descritos no Anexo

II.

5.7.

A licença de funcionamento, expedida pela autoridade sanitária local, deve explicitar as

atividades para as quais a farmácia está habilitada, com base nas conclusões do Relatório de

Inspeção.

5.8. É de responsabilidade da Administração Pública ou Privada responsável pela Farmácia prever

e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização das suas atividades.

5.9. A farmácia responde, na pessoa do seu responsável técnico para todos os efeitos legais, pela

avaliação das prescrições, conforme descrito no item 6.2.3., deste Regulamento.

5.10. É vetada a farmácia habilitar-se em licitação pública, para fornecimento de medicamentos

manipulados, quando houver disponível no mercado especialidade farmacêutica semelhante, na

dose e concentração e/ou forma farmacêutica.*

5.10.1 A farmácia poderá ser contratada, conforme legislação em vigor, para o atendimento individual de preparações magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congêneres, desde que justificadas tecnicamente.*

5.11. As farmácias podem atender solicitações, de profissionais habilitados , para manipulação de

produtos específicos , provenientes de laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e consultórios , para uso exclusivo em pacientes na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio estabelecimento.

5.11.1. É vedado aos estabelecimentos citados a comercialização de produtos adquiridos em farmácias de manipulação.

5.12. É vetada a exposição ao público de preparações magistrais de medicamentos, com o objetivo

de propaganda, publicidade ou promoção.*

5.13. O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus Anexos, sujeita os

responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da

responsabilidade civil e criminal cabíveis.

5.14. Danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade

na manipulação de preparações magistrais e oficinais, estão sujeitos às disposições previstas na

Legislação Sanitária vigente.

6. CONDIÇÕES ESPECíFICAS

Na aplicação deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes condições específicas:

6.1.1.

Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os respectivos âmbitos profissionais,

são os responsáveis pela prescrição dos produtos de que trata este Regulamento Técnico e seus

Anexos.*

6.2. Preparação

6.2.1. O farmacêutico é responsável pela manipulação e manutenção da qualidade das

preparações até a sua dispensação ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionários que realizam o seu transporte, quando for o caso.

6.2.2. A preparação das formulações envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a

manipulação, o controle de qualidade, a conservação e a dispensação.

6.2.3. A avaliação farmacêutica das prescrições quanto à concentração, compatibilidade físico-

química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, é de responsabilidade do farmacêutico e deve ser feita antes do início da manipulação. Qualquer alteração na prescrição, que se fizer necessária, em função desta avaliação, deve ser discutida com o profissional prescritor.

6.2.4. As alterações realizadas na prescrição, após contato com o prescritor, devem ser anotadas,

datadas e assinadas pelo farmacêutico na receita e a fórmula, devidamente corrigida, registrada no

Livro de Receituário, podendo ser informatizado.

6.2.5. É vedado fazer alterações nas prescrições de medicamentos a base de substâncias

incluídas nas listas constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizações.

6.2.6. A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional ou quando

da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.

6.2.7. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais, devidamente

identificadas, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que garantida a qualidade e estabilidade das preparações.

6.2.7.1 Poderá ser mantido estoque mínimo de bases galênicas de acordo com as necessidades

técnicas e gerencias do estabelecimento.

6.2.7.2 Quando se tratar de preparações magistrais especiais que requeiram técnicas e

aparelhagem específicas ao seu manuseio, poderá a farmácia possuir estoque mínimo de preparações magistrais semi-acabadas, a critério da autoridade sanitária local, por um período que não ultrapasse 30 ( trinta ) dias, para atendimento de prescrições médicas, no caso de preparações habitualmente prescritas e de uso freqüente.*

6.2.8. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mínimo de

preparações magistrais e oficinais, devidamente identificados, em quantidades que atenda uma

demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias.

6.2.8.1 Pode ser mantidos estoques mínimos de bases galênicas de acordo com as necessidades

técnicas e gerencias do estabelecimento.

6.2.8.2

As farmácias-escola, subordinadas às Faculdades de Farmácia de Instituições de Ensino e

Pesquisa, reconhecidas oficialmente, podem manter estoque mínimo conforme item 6.2.8, desde

que comprovada sua vinculação a uma unidade hospitalar.

6.2.9. As preparações previstas nos itens 6.2.7 e 6.2.8 devem atender a todos os requisitos deste Regulamento Técnico e seus Anexos.

6.2.10. É vedado manter estoques mínimos de preparações à base de substâncias sujeitas a

controle especial, de substâncias altamente sensibilizantes ( penicilínicos / cefalosporínicos ),

antibióticos em geral, hormônios e citostáticos.

6.2.11. As preparações previstas nos itens 6.2.7. e 6.2.8. acima, devem, ainda:

6.2.11.1. Atender a uma ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma

formulação padrão.

6.2.11.2. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o

atendimento às especificações estabelecidas para o produto.

6.2.11.3. A farmácia deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e

escritos para realizar, em amostras estatísticas das preparações do estoque mínimo de medicamentos, por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:*

a) )caracteres organolépticos;

b) pH;

c) peso médio;

d) friabilidade;

e) dureza;

f) desintegração;

g) grau ou teor alcoólico;

h) densidade;

i) volume;

j) viscosidade;

k) teor do princípio ativo;

l) pureza microbiológica

6.2.11.4. A farmácia deve dispor de laboratório de controle de qualidade capacitado para

realização de controle em processo e análise da preparação manipulada, referidos nas letras a) a

6.2.11.4.1. É facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade das matérias-primas e preparações manipuladas, em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realização dos itens k) e L) acima referidos.

6.2.11.5. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote preparado, até 4 ( quatro )

meses após o vencimento do medicamento.*

6.2.11.6. Os rótulos das preparações, antes da dispensação, devem conter: identificação do

produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade.

6.2.11.7. Os rótulos das preparações magistrais, exceto as bases galênicas, que se destinarem ao

estoque mínimo, devem apresentar, no momento da dispensação, as informações estabelecidas no item 4.5.3.3, do Anexo I, acrescidas do n.º de lote da preparação.*

6.2.11.8. Os rótulos das preparações oficinais, exceto as bases galênicas, que se destinarem ao

estoque mínimo, devem apresentar, no momento da dispensação, as informações estabelecidas

no item 4.5.3.4, do Anexo I, acrescidas do n.º de lote da preparação.*

6.2.12. Todo medicamento manipulado deve ser rotulado com identificação clara do nome do

paciente, composição e demais informações legais e específicas, conforme item 4.5.3 do Anexo I, para a segurança de sua utilização e garantia de rastreamento.

6.2.13. Após a manipulação, o medicamento deve ser submetido à inspeção visual e conferência

de todas as etapas do processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do rótulo.

6.3. Conservação

6.3.1. Os produtos manipulados devem ser mantidos até sua dispensação em condições de

armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e integridade.

6.3.2. Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em refrigeradores com temperatura

compatível com sua conservação, mantendo-se registros e controles.

6.4. Transporte

6.4.1. Se necessário, o transporte dos produtos manipulados deve obedecer a critérios

estabelecidos nas BPM, conforme item 4.5.4. do Anexo I.

6.5. Dispensação

6.5.1. No ato da dispensação devem ser dadas as seguintes orientações: condições de

conservação e transporte, interações alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, duração do tratamento, via de administração e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras consideradas necessárias.

6.6. Documentação Normativa e Registros

6.6.1. Todo processo de preparação de produtos manipulados deve ser devidamente

documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e devem ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.

6.6.2.

Os documentos normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de

propriedade exclusiva da farmácia, ficando à disposição da autoridade sanitária, quando

solicitados.

6.6.2.1. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem os estabelecimentos prestar as informações e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias

6.7. Inspeções

6.7.1. A fiscalização de estabelecimentos farmacêuticos de que trata este Regulamento Técnico

deve ser realizada, conforme a Legislação Sanitária vigente, por equipe de Vigilância Sanitária integrada, no mínimo, por um profissional farmacêutico.

6.7.2. As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do padrão de qualidade

das preparações magistrais e oficinais manipuladas, com base nas exigências deste Regulamento.

6.7.3.

As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base no Roteiro de Inspeção do Anexo

IV.

6.7.4.

Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando a

qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item.

6.7.5. Considera-se item IMPRESCINDÍVEL ( I ) aquele que pode influir em grau crítico na

qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos

trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.

6.7.6. Considera-se item NECESSÁRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crítico na

qualidade, segurança e eficácia do produto manipulado das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação

6.7.7. Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na

qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos

trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.

6.7.8. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor

interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto

manipulado.

6.7.9. O item ( N ) não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como ( I )

na inspeção subsequente.

6.7.10. O item ( R ) não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como ( N )

na inspeção subsequente, mas nunca passa a ( I ).

6.7.11. Os itens ( I ), ( N ) e ( R ) devem ser respondidos com SIM ou NÃO.

6.7.12. São passíveis de sanções aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as

infrações que derivam do não cumprimento dos itens qualificados como ( I ) e ( N ) no Roteiro de

Inspeção, constante do Anexo IV deste Regulamento, sem prejuízo das ações legais que possam corresponder em cada caso.

6.7.13.

O não cumprimento de um item ( I ), do Roteiro de Inspeção, acarreta na suspensão

imediata da atividade afetada até o seu cumprimento integral.

6.7.14. Verificado o não cumprimento de itens( N ), do Roteiro de Inspeção, deve ser estabelecido

um prazo para adequação, de acordo com a complexidade das ações corretivas que se fizerem necessárias.

6.7.15. Verificado o não cumprimento de itens ( R ), do Roteiro de Inspeção, o estabelecimento

deve ser orientado com vistas à sua adequação.

6.7.16. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem os

estabelecimentos, prestar as informações e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem as ações de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.

7. Índice de Anexos

Anexo I – Boas Práticas de Manipulação – BPM em Farmácias.

Anexo II – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis – BPMPE em Farmácias

Anexo III – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas – BPMPH em Farmácias

Anexo IV – Roteiro de Inspeção para Farmácia.

ANEXO I

boas práticas de manipulação em farmácias - BPMF

1. OBJETIVO

Estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Manipulação (BPM) a serem observados na avaliação farmacêutica da prescrição, na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros produtos de interesse da saúde.

2. REFERÊNCIA

2.1. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de

recomendação para aviamento de formulações magistrais (Boas Práticas de Manipulação). São

Paulo, 1ª Edição, p. 21, 1997.

2.2. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos. Rio de

Janeiro, Dissertação apresentada ao I Curso de Extensão em Boas Práticas de Fabricação e

Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. p. 83,1996.

2.3. BRASIL. Centro de Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 10 de junho de 1997.

Aprova o roteiro de inspeção para farmácias (públicas e privadas) que manipulam NPP. Diário Oficial do Estado de São Paulo, São Paulo, 18 jun. 1997.

2.4. BRASIL. Centro de Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 2 de abril de 1998. Aprova

as normas técnicas de recomendações para manipulação , conservação , dispensação, e inspeção

de qualidade das fórmulas oficinais e magistrais de medicamentos. Diário Oficial do Estado de São Paulo, São Paulo, 18 jun. 1998.

2.5. Brasil. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS 3523 de 26 ago. – 98 - DOU 31 ago. – 1998

Regulamento Técnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em ambientes climatizados.

2.6.The United States Pharmacopeia XXIII ed. / The National Formulary XVIII, 5º Suplement.

3. DEFINIÇÃO

Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotadas as seguintes definições:

3.1. Água Purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água.

3.2. Água para produtos Estéreis: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para

“água para injetáveis”.

3.3. Ajuste: operação automática, semi-automática ou manual, destinada a fazer com que um

equipamento apresente desempenho compatível com o seu uso.

3.4. Área de dispensação: área de atendimento ao usuário destinada, especificamente, para a

entrega dos produtos e orientação farmacêutica.

3.5. Área de manipulação: área destinada à manipulação de fórmulas.

3.6. Bases galênicas preparações compostas de uma ou mais matérias primas, com fórmula

definida, destinadas a serem utilizadas como veículos/excipiente de preparações farmacêuticas.

3.7. Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação

entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.

3.8. Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou

produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação.

3.9. Cosmético: produto para uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das

diferentes partes do corpo.

3.10. DCB: Denominação Comum Brasileira do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo

aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

3.11. DCI: Denominação Comum Internacional do fármaco ou princípio ativo aprovada pela

Organização Mundial da Saúde.

3.12. Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

3.13 Embalagem Primária :Recipiente destinado ao acondicionamento/envase que mantém contato direto com a preparação manipulada.

3.14.

Insumos : matérias primas, e materiais de embalagem empregados na manipulação e

acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.

3.15. Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima , material de embalagem ou produto,

obtido em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade

3.16. Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das

preparações manipuladas.

3.17. Número do Lote: designação de números e/ou letras que permitem identificar o lote e, em

caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas de

manipulação.

3.18. Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de

manipulação de uma preparação magistral ou oficinal.

3.19. Produtos de higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio

ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.

3.20. Prazo de validade: data limite para a utilização de um produto com garantia das

especificações estabelecidas, com base na sua estabilidade.

3.21. Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações

manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição.

3.22. Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de

todo o processo da preparação manipulada.

3.23. Reanálise: análise realizada em matéria prima, previamente analisada e aprovada, para

confirmar suas especificações.

3.24. Saneante Domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção

ou desinfestação de ambientes e superfícies.

3.25. Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material,

atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.

3.26. Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento,

comparando um parâmetro com determinado padrão.

4. CONDIÇÕES GERAIS

As Boas Práticas de Manipulação estabelecem os requisitos mínimos para a avaliação farmacêutica, manipulação, conservação, dispensação de preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados, bem como critérios para aquisição de matérias-primas

e materiais de embalagem.

A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula,

conserva, dispensa e transporta.

A farmácia deve assegurar a qualidade microbiológica, química e física de todos os produtos

reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados

antes da sua dispensação.

É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de obtenção das preparações

magistrais e oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade.

4.1. Organização e Pessoal

4.1.1. Estrutura Organizacional

4.1.1.1. Toda farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e

de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os

requisitos deste Regulamento Técnico.

4.1.1.2. Toda farmácia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o

desempenho de todas as atividades.

4.1.2. Responsabilidades e Atribuições

4.1.2.1. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e

perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir autoridade suficiente para

desempenhá-las.

4.1.2.2. O farmacêutico é o responsável pela supervisão da preparação, devendo possuir

conhecimentos científicos na atividade.

4.1.2.3. Na aplicação de BPM é recomendável não haver sobreposição de atribuições e

responsabilidades.

4.1.2.4. São inerentes ao profissional farmacêutico as seguintes atribuições:

a) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condições para cumprimento da legislação

pertinente;

b) especificar, selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matérias primas e materiais

de embalagem necessários ao preparo das formulações magistrais e oficinais;

c) qualificar fabricantes / fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada

de certificado de análise emitido pelo fabricante / fornecedor;

d) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição;

e) avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos componentes,

dose e via de administração;

f) assegurar condições adequadas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final, da preparação magistral e / ou oficinal;

g) atender aos requisitos técnicos de manipulação das preparações magistrais e /ou oficinais;

h) manter arquivo que pode ser informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à

preparação;

i) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;

j) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações exigidas no item 4.5.3 deste Anexo;

l) participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparações;

m) desenvolver estudos de farmacovigilância ;

n) informar à autoridade sanitária a ocorrência de reações adversas e /ou interações

medicamentosas, não previstas;

o) organizar e operacionalizar as áreas e atividades da farmácia;

p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação

continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como de todos os profissionais

envolvidos na manipulação;

q) manter atualizada a escrituração, podendo ser informatizada;

r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos

operacionais da manipulação de produtos magistrais e oficinais;

s) supervisionar e promover auto-inspeção;

t) guardar as substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham de

acordo com a legislação em vigor;

u) prestar assistência farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso correto dos

produtos.

4.1.2.5. São inerentes à gerência superior do estabelecimento as seguintes atribuições:

a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do

estabelecimento;

b) estar comprometida com as atividades das BPM, melhoria contínua e garantia de qualidade;

c) assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os envolvidos, visando

prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do produto manipulado;

d) favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os envolvidos nas

atividades realizadas na farmácia;

e) gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades de manipulação;

f) zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento Técnico;

g) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados com a manipulação

e sua aplicação;

h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação .

4.1.3. Treinamento

4.1.3.1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o

pessoal envolvido nas atividades da farmácia.

4.1.3.2. Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de

higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para a manutenção dos padrões de qualidade.

4.1.3.3. Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de manipulação. Sendo

necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado.

4.1.3.4. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a

compreensão e a sua implementação devem ser amplamente discutidos durante as sessões de

treinamento.

4.1.4. Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta

4.1.4.1. A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a

realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários, diretamente envolvidos na manipulação das preparações magistrais e/ ou oficinais, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO.

4.1.4.2 . Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o funcionário deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a legislação específica.

4.1.4.3. Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal.

4.1.4.4. Na área de manipulação não é permitido o uso de cosméticos, jóias e acessórios.

4.1.4.5. Não é permitido manter conversações, fumar, comer, beber, mascar; manter plantas,

alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na área de manipulação.

4.1.4.6. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores

imediatos quaisquer condições de risco relativas ao produto , ambiente, equipamento ou pessoal .

4.1.4.7. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protetoras devem ser

exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipulação, sejam elas funcionários,

visitantes, administradores ou autoridades.

4.1.4.8. A colocação dos uniformes, bem como a higiene das mãos e antebraços, antes do início

das manipulações, devem ser realizadas em locais específicos.

4.1.4.9. Os funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente uniformizados,

para assegurar a sua proteção individual e a do produto contra contaminação e os uniformes devem ser trocados sempre que necessário para garantir a higiene apropriada.

4.2. Infra-estrutura Física

4.2.1. Condições Gerais

4.2.1.1. A farmácia destinada à manipulação de produtos magistrais e oficinais deve ser localizada,

projetada, construída ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada às operações

desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo:

a) área ou local de armazenamento;

b) área de manipulação;

c) área de dispensação;

d) área ou local para as atividades administrativas;

e) área ou local de controle de qualidade;

f) vestiário

g) sanitário.

4.2.1.2. Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle da qualidade devem ser

protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras.

4.2.1.2.1 A farmácia deve dispor de programa de desratização e desinsetização mantendo-se os respectivos registros.

4.2.1.3. Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e

impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.

4.2.1.4. As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das

operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a seqüência das operações.

4.2.1.5. Os ralos devem ser sifonados e fechados.

4.2.1.6. A iluminação e ventilação devem ser compatíveis com as operações e com os materiais

manuseados.

4.2.1.7 A lavagem de materiais pode ser realizada dentro da área de manipulação , desde que estabelecida por Procedimento Operacional com os devidos registros e em horário distinto da manipulação , ou em área específica.

4.2.1.8. Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e suficientes para o

número de funcionários. Os sanitários não devem ter comunicação direta com as áreas de

armazenamento, manipulação, e controle da qualidade.

4.2.1.9. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais

ambientes.

4.2.1.10. Deve existir sistema/equipamento para combate a incêndio, conforme legislação específica.

4.2.2. Condições Específicas

4.2.2.1. Área ou Local de Armazenamento

4.2.2.1.1. A área ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a

estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas e materiais de embalagem.

4.2.2.1.2. Quando são exigidas condições especiais de armazenamento, quanto à temperatura e

umidade, tais condições devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.

4.2.2.1.3. Dispor de área ou local segregado ou sistema para estocagem de matérias primas,

materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com prazo de validade vencido ou em quarentena.

4.2.2.1.4. Dispor de armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou outro dispositivo

que ofereça segurança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a regime de

controle especial.

4.2.2.1.5. Dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de

produtos inflamáveis e explosivos, seguindo normas técnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.

4.2.2.2. Área de Manipulação

4.2.2.2.1. Deve ter dimensões que facilitem, ao máximo, a limpeza, a manutenção e as operações

a serem executadas.

4.2.2.2.2. Deve ser dotada com os seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos:

a) balança de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça

segurança e estabilidade;

b) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirido em fornecedores credenciados pelos

Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso;

c) sistema de purificação de água;

d) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;

e) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;

f) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;

g) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente

para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e /ou sensíveis à umidade;

4.2.2.2.3. Antes do início do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição de limpeza

dos equipamentos, utensílios e bancadas.

4.2.2.2.4.

As instalações e reservatórios de água devem ser devidamente protegidas, para evitar

contaminações.

4.2.2.2.5. As áreas destinadas à manipulação de formas farmacêuticas sólidas e de germicidas

devem ser específicas.

4.2.2.2.6.

A manipulação de substâncias cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas com

exaustão.

4.2.2.3. Área de Dispensação

4.2.2.3.1. O local de guarda de fórmulas manipuladas e dos produtos fracionados para

dispensação, deve ser racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ação direta

dos raios solares, levando em consideração sua conservação.

4.2.2.3.2. As fórmulas manipuladas que contenham substâncias sujeitas a controle especial devem

ser mantidas nas condições previstas no item 4.2.2.1.4. deste Anexo.

4.2.2.4. Área administrativa

4.2.2.4.1. A farmácia deve dispor de área ou local para as atividades administrativas e arquivos de

documentação.

4.2.2.5 Controle da Qualidade

4.2.2.5.1 A área ou local destinado ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e estar perfeitamente equipada para realizar as análises necessárias.

4.3. Equipamentos, Mobiliários e Utensílios

4.3.1. Localização e instalação dos equipamentos

4.3.1.1. Os equipamentos devem ser localizados, instalados, e mantidos de forma a estarem

adequados às operações a serem realizadas.

4.3.1.2. Os equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma a facilitar a

sua manutenção.

4.3.1.3. As tubulações expostas devem estar identificadas, de acordo com norma específica.

4.3.1.4. Os instrumentos e os equipamentos do laboratório de controle devem ser adequados aos

procedimentos de teste e análise adotados.

4.3.1.5. Os equipamentos, utensílios e vidraria devem ser em quantidade suficiente para atender a

demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado, conforme o

caso, sempre que necessário.

4.3.1.6. Os equipamentos de segurança para combater incêndios devem atender à legislação

específica.

4.3.2.1.

Os equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme

procedimentos e especificações escritas, mantendo-se os registros.

4.3.2.2. As calibrações dos equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado,

utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência de uso do equipamento e dos registros das verificações dos mesmos.

4.3.2.3. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio

estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padrões de referência , com orientação específica.

4.3.2.4. A etiqueta com data referente à última calibração deve estar afixada no equipamento.

4.3.3. Manutenção

4.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com

um programa formal, e corretiva quando necessário, obedecendo a procedimentos operacionais

escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.

4.3.3.2. Devem existir registros das manutenções preventivas e corretivas realizadas.

Todos os sistemas de climatização de ambientes devem estar em condições adequadas de limpeza , conservação , manutenção, operação e controle , de acordo com norma específica.

4.3.4. Limpeza e Sanitização

4.3.4.1. Os procedimentos ou instruções operacionais de limpeza e desinfecção das áreas,

instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso ao pessoal

responsável e operacional.

4.3.4.2. Os equipamentos e utensílios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em

local apropriado.

4.3.4.3. O lixo e resíduos da manipulação devem ser depositados em recipientes tampados,

identificados e serem esvaziados fora da área de manipulação, tendo um descarte apropriado, de acordo com a legislação vigente.

4.3.4.4. A farmácia deve manter local específico para lavagem do material utilizado na limpeza do

estabelecimento.

4.3.5. Mobiliário

4.3.5.1. Na área de manipulação, o mobiliário deve ser o mínimo e estritamente necessário.

4.3.5.2. O mobiliário deve ser de material liso, resistente e de fácil limpeza.

4.4. Materiais

4.4.1.1.

A especificação técnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulação de

preparações magistrais e oficinais, deve garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões

de qualidade estabelecidos.

4.4.1.2. Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes / fonecedoreses

qualificados quanto aos critérios de qualidade.

4.4.1.2.1. A qualificação do fabricante / fornecedor deve ser feita abrangendo no mínimo, os seguintes critérios:*

a) comprovação de regularidade perante a autoridade sanitária;