Fitos

Anvisa atualiza regulamentao de medicamentos fitoterpicos

tos Fitoterpicos da Anvisa e pelo Comit de Apoio Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos da Farmacopia Brasileira. As indstrias que j tiverem protocolado pedidos de registro de medicamentos fitoterpicos na Agncia tero seis meses para adequar os pedidos nova regulamentao. REFERNCIAS - Em conjunto com a nova regulamentao para registro de medicamentos fitoterpicos, a Anvisa publicou a lista de referncia para comprovao da segurana e eficcia de medicamentos fitoterpicos (IN 05/2010). Essa lista apresenta 35 livros de referncia que a indstria pode utilizar para o registro desses produtos. Na antiga norma, apenas 17 livros eram autorizados. DROGAS VEGETAIS - Recentemente, a Anvisa publicou uma norma para notificao de drogas vegetais. As drogas vegetais notificadas no podem ser confundidas com os medicamentos fitoterpicos. Apesar de ambos serem obtidos de plantas medicinais, os dois produtos so elaborados, de forma diferenciada. Enquanto as drogas vegetais so constitudas da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaos menores) utilizadas na preparao dos populares chs, os medicamentos fitoterpicos so produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso como, por exemplo, comprimidos, cpsulas e xaropes.
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa (Jornalista Danilo Molina).

Promover a entrada de medicamentos fitoterpicos com segurana, eficcia e qualidade, no mercado brasileiro. Este o objetivo da Resoluo RDC 14/2010, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), publicada, no dia 5 de abril de 2010. A norma atualiza os procedimentos de registro desse tipo de medicamento, no Pas. As principais mudanas so relacionadas ao controle de qualidade desse medicamentos. Os testes solicitados foram adequados ao avano do conhecimento cientfico internacional. Com as novas exigncias, as empresas devero apresentar, no momento do registro desses produtos, testes para avaliao de aflatoxinas (uma toxina produzida por algumas espcies de fungos presentes nas plantas) e testes fsico-qumicos dos extratos vegetais usados nos medicamentos fitoterpicos. Os testes realizados no controle de qualidade foram organizados, de forma mais racional, de acordo com as vrias etapas que a indstria deve seguir para obteno dos medicamentos fitoterpicos. Para garantir a segurana dos produtos,

a regulamentao prev como a indstria deve agir, desde o controle da matria-prima at o produto final, explica a Coordenadora de Medicamentos Fitoterpicos da Anvisa, Ana Ceclia Carvalho. ALGAS E FUNGOS - Outra novidade a possibilidade de se registrar medicamentos base de algas e fungos multicelulares, como, por exemplo, o cogumelo do sol (Agaricus blazei) e o fucus (Fucus vesiculosus). Enquanto no for publicado regulamento especfico para medicamentos obtidos dessas matrias-primas, os interessados podero seguir o regulamento de medicamentos fitoterpicos na solicitao de registro. Os conceitos da nova norma foram adequados aos da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. Definies, como derivado vegetal e extrato vegetal, foram alteradas pela regulamentao da Anvisa. A nova regulamentao para registro de medicamentos fitoterpicos considerou documentos internacionais na regulamentao do tema e foi discutida pela Cmara Tcnica de Medicamen-

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Plantas medicinais: da tradio s cincias

a partir de agora, as empresas vo precisar notificar (informar) Agncia sobre a fabricao, importao e comercializao dessas drogas vegetais, no mnimo, de cinco em cinco anos. Os produtos, tambm, vo passar por testes que garantam que eles esto livres de microrganismos como bactrias e sujidades, alm da qualidade e da identidade. Alm disso, os locais de produo devero cumprir as Boas Prticas de Fabricao, para evitar que ocorra, por exemplo, contaminao durante o processo que vai da coleta, na natureza, at a embalagem para venda. As embalagens dos produtos devero conter, dentre outras informaes, o nome, CNPJ e endereo do fabricante, nmero do lote, datas de fabricao e validade, alegaes teraputicas comprovadas com base no uso tradicional, precaues e contra indicaes de uso, alm de advertncias especficas para cada caso. Todas as drogas vegetais aprovadas na norma so para o alvio de sintomas de doenas de baixa gravidade, porm, devem ser rigorosamente seguidos os cuidados apresentados na embalagem desses produtos, de modo que o uso seja correto e no leve a problemas de sade, como reaes adversas ou mesmo toxicidade.
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa (Jornalista Luana Cury).

Os benefcios das chamadas drogas vegetais passam de gerao em gerao. Quase todo mundo j ouviu falar de alguma planta, folha, casca, raiz ou flor que ajuda a aliviar os sintomas de um resfriado ou mal-estar. Unindo cincia e tradio, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) quer popularizar esse conhecimento, esclarecendo quando e como as drogas vegetais devem ser usadas, para se alcanar efeitos benficos. A medida faz parte da RDC 10, publicada, no dia 10 de maro de 2010. O alho um famoso expectorante e muita gente tem o hbito de us-lo com gua fervente. No entanto, para aproveitar melhor as propriedades teraputicas, o ideal deix-lo macerar, ou seja, descansar em gua temperatura ambiente,

explica a coordenadora de fitoterpicos da Anvisa, Ana Ceclia Carvalho. Inaladas, ingeridas, usadas em gargarejos ou em banhos de assento, as drogas vegetais tm formas especficas de uso e a ao teraputica totalmente influenciada pela forma de preparo. Algumas possuem substncias que se degradam em altas temperaturas e, por isso, devem ser maceradas. J as cascas, razes, caules, sementes e alguns tipos de folhas devem ser preparados em gua quente. Frutos, flores e grande parte das folhas devem ser preparadas, por meio de infuso, caso em que se joga gua fervente sobre o produto, tampando e aguardando um tempo determinado para a ingesto. Outra novidade da Resoluo diz respeito segurana:

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