Ministerul Sntii al Republicii Moldova PROSPECT PENTRU PACIENT ANDANTE capsule

Numrul certificatului de nregistrare n Republica Moldova: Nr. 10114 din 11.04.2006 Denumirea comercial Andante DCI-ul substanelor active Zaleplonum Compoziia preparatului 1 capsul conine: substane active: zaleplon 5 mg sau 10 mg; substane auxiliare: siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, bioxid de titan, E 171, indigocarmin, E 132, stearat de magneziu, celuloz microcristalin, amidon de porumb, monohidrat de lactoz. nveliul capsulei: indigocarmin, E 132, bioxid de titan, E 171, gelatin. Descrierea preparatului Andante capsule 5 mg: capsule gelatinoase operculate, cu corpul de culoarea turcoazei i cpcelul albastru-deschis; coninutul capsulei: pulbere de culoare albastr. Andante capsule 10 mg: capsule gelatinoase operculate, cu corpul de culoarea turcoazei i cpcelul de culoare albastr; coninutul capsulei: pulbere de culoare albastr. Forma farmaceutic Capsule Grupa farmacoterapeutic i codul ATC Psiholeptice. Hipnotice i sedative. N05C F03 Proprieti farmacologice Zaleplonul este un hipnotic de tip pirazolo-pirimidinic, dup structura chimic se deosebete de benzodiazepine i alte remedii hipnotice. Proprieti farmacodinamice Manifest selectivitate nalt i afinitate joas fa de receptorii benzodiazepinici de tip I. Reduce perioada latent a somnului i prelungete durata somnului n prima jumtate a nopii. Proprieti farmacocinetice La administrarea intern se absoarbe rapid i practic complet. Concentraia maxim se realizeaz peste 1 or, biodisponibilitatea 30%. Se fixeaz de proteinele plasmatice n raport de 60%. Trece n laptele matern. Se metabolizeaz n ficat prin glucuronoconjugare. n doz nictemeral de pn la 30 mg preparatul nu cumuleaz n organism. Timpul de njumtire constituie 1 or. Se elimin rapid sub form de metabolii inactivi, preponderent prin urin (71%) i masele fecale (17%). Indicaii terapeutice Dereglri ale somnului. Doze i mod de administrare Durata tratamentului nu va depi 2 sptmni. Se administreaz intern nemijlocit nainte de somn, dac bolnavul simte c nu poate adormi. Administrarea preparatului nemijlocit dup luarea mesei poate reine cu 2 ore realizarea concentraiei plasmatice maxime, dar nu influeneaz absorbia preparatului. Doza recomandat pentru aduli - 10 mg. Doza maxim nictemeral constituie 10 mg (timp de o noapte se va administra doar o singur doz!). n insuficien hepatic uoar i medie doza nictemeral constituie 5 mg, din cauza eliminrii

ncetinite. n insuficiena renal uoar i medie nu este necesar corecia dozei. Reacii adverse Cele mai frecvente reacii adverse sunt: cefalee, slbiciune, somnolen, vertij. Sunt posibile: dureri n abdomen, diaree, grea, vom, dereglri ale memoriei, comaruri, somn nelinitit, tremor, surmenaj, ataxie, confuzie mintal, diplopie i alte dereglri ale vederii. Sunt posibile reacii psihice i paradoxale (mai frecvent la pacienii vrstnici): depresie, nelinite, iritabilitate, agresivitate, halucinaii, dereglri de comportament. La apariia acestor simptome tratamentul va fi suspendat. Contraindicaii Hipersensibilitate la componentele preparatului; insuficien hepatic sever; sindrom de apnee nocturn; insuficien respiratorie sever; miastenie sever; perioada de alptare; vrsta pn la 18 ani. Supradozare n caz de supradozare n tabloul clinic predomin inhibiia sistemului nervos central care se manifest prin somnolen pn la com. n caz de intoxicaie uoar sunt posibile somnolen, confuzie mintal, letargie, n cazuri mai severe ataxie, hipotonie, hipotensiune, dereglri ale respiraiei, mai rar coma cu sfrit letal. Tratament: provocarea vomei, lavaj gastric, crbune activat; meninerea funciilor vitale. n calitate de antidot se administreaz flumazenil. Atenionri i precauii speciale de utilizare Trebuie de reevaluat diagnosticul, n caz dac somnul nu se normalizeaz sau dereglrile somnului progreseaz dup scurt timp de tratament cu preparatul Andante. Timp de o noapte se va administra doar o singur doz! n caz de intolerana lactozei, trebuie de avut n vedere c 5 mg de preparat conin 67 mg lactoz, 10 mg 134 mg lactoz. Dup cteva sptmni de tratament este posibil dezvoltarea toleranei fa de preparat i reducerea efectului hipnotic. Poate s se dezvolte dependen fizic i psihic, care poate fi consecina administrrii dozelor mari, tratamentului ndelungat, alcoolismului i dependenei medicamentoase. n caz de dezvoltare a dependenei fizice suspendarea brusc a preparatului poate s dezvolte simptome rebound: cefalee, dureri musculare, anxietate, nelinite, confuzie mintal i iritabilitate. n cazuri severe autoagresie, depersonalizare, hipoacuzie, parestezii, fotosensibilitate, halucinaii, crize epileptice. Dup finisarea tratamentului este posibil dezvoltarea simptomelor tranzitorii ale insomniei. Durata tratamentului nu va depi 2 sptmni. Este necesar pruden deosebit la administrarea preparatului la pacienii cu dependen alcoolic i medicamentoas. Nu se recomand administrarea preparatului la pacienii cu insuficien hepatic sever din cauza riscului dezvoltrii encefalopatiei. Preparatul se va administra cu precauie deosebit pacienilor cu insuficien respiratorie cronic. Nu se va administra n psihoze, depresii. Sarcina i alptarea Nu se recomand administrarea n sarcin i perioada de alptare, deoarece nu sunt date suficiente. Interaciuni cu alte medicamente Alcoolul poteneaz aciunea sedativ a preparatului. Administrarea concomitent a preparatelor antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, antiepileptice, anestezice, antihistaminice, analgezicelor opioide poteneaz efectul sedativ al zaleplonului. Cimetidina crete concentraia plasmatic a zaleplonului cu 85%, prin urmare este necesar precauie la administrarea concomitent a acestor preparate. Ketoconazolul i eritromicina cresc concentraia plasmatic a preparatului. Bolnavul trebuie s fie atenionat despre intensificarea efectului sedativ al zaleplonului, cu toate c ajustarea dozei nu este necesar.

Inductorii hepatici (rifampicina, carbamazepina, derivaii fenobarbitalului) pot reduce cu 1/4 concentraia plasmatic i eficacitatea zaleplonului. Zaleplon nu influeneaz farmacodinamia i farmacocinetica digoxinei i warfarinei, de aceea nu este necesar ajustarea dozelor. Prezentare, ambalaj Cte 7 capsule n blister. Cte 1 sau 2 blistere n cutie din carton mpreun cu instruciunea pentru administrare. Pstrare A se pstra n ambalajul original, la temperatura 15-30. A nu se lsa la ndemna copiilor. Termen de valabilitate 2 ani. A nu se utiliza dup expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Statutul legal Cu prescripie medical. Data ultimei verificri a textului Februarie 2006 Denumirea productorului Gedeon Richter, Budapesta, Ungaria.

nsoii orice reclamaie cu numrul de serie nscris pe ambalaj!