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Serie de Informes Tcnicos de la OMS 823 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACUTICAS 32_ Informe
ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emrita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS
Informe 32
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Cmo encontrarlos?
www.who.int/medicines/publications/pharmprep/en
www.who.int/biologicals/publications/trs/en
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ANTECEDENTES
El sistema de certificacin OMS, fue el inicio del Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas en 1967 se inicia la primera aproximacin al primer informe de BPM y fue promulgado en 1969, revisado y publicado en 1975, cont con la aprobacin de 132 pases participantes
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ANTECEDENTES
Tuvo el informe de 1975 una revisin en 1988 ,
incluy la obligatoriedad de cumplir con las BPM a las sustancias farmacolgicas y productos de uso veterinario que tuvieran importancia para la salud pblica,
validacin y el concepto de reas limpias entre otros Las recomendaciones y en un nuevo formato se publican en 1992 el Anexo 1, del informe 32 bajo el ttulo "Prcticas adecuadas de fabricacin de los productos farmacuticos".
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ANEXO 1 INFORME 32
Anexo 1, del informe 32 presenta el qu se debe hacer para llegar a conseguir las BPM
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Informe 32 (1992)
Anexo 1 Prcticas adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos
Informe 40
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ANEXO 3
Anexo 3 informe 38
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Anexo 5
ANEXO 5 Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacuticos que
contienen sustancias medicamentosas bien establecidas Actualizado informe 43
ANEXO 6
Prcticas Adecuadas de Fabricacin: directrices sobre la validacin de los procesos de fabricacin
Actualizado informe 40
ANEXO 8
Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura, para productos medicinales herbarios.
Anexo 4
Anexo 6
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Anexo 5
Elementos bsicos de Buenas prcticas de manufactura en la produccin de medicamentos
Buenas Prcticas de laboratorio para los laboratorios oficiales de Control de Calidad de productos farmacuticos.
actualizado en el INFORME 44
Informe 37 (2003)
Anexo 3 Gua de Buenas Prcticas de manufactura para los productos radiofrmacos
Anexo 4
Gua de Buenas Prcticas de manufactura para los productos farmacuticos
. Principios fundamentales
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Informe 37 (2003)
Esta actualizacin del informe 32, que recoge la tendencia de armonizacin hacia las normas ISO en cuanto al sistema de gestin de calidad.
Amplia lo relacionado con el control de calidad y da ms fuerza a las Buenas Prcticas de Laboratorio. Incluye en Aseguramiento de Calidad , las desviaciones en los procesos, control de cambios y acciones correctivas y preventivas y la mejora continua
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Informe 37
Anexo 7
Anlisis de riesgo
Aplicacin de la metodologa de Anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP) para productos farmacuticos.
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Anexo 5
Expediente maestro
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ANEXO 2
ANEXO 3
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Anexo 7 Productos farmacuticos multifuente (genricos) : gua sobre los requisitos de registro para intercambiabilidad Anexo 8
propuesta de eliminar el requisito de bioequivalencia in vivo; para el modelo de lista de medicamentos esenciales, slidos orales de liberacin inmediata
Anexo 9
Gua adicional para las organizaciones que desarrollan estudios de bioequivalencia in vivo.
Anexo 4
validacin
Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura: Para fabricacin de sistemas de calentamiento, ventilacin y aire acondicionado para formas farmacuticas no estriles
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ANEXO 4 Orientacin relativa al procedimiento del archivo maestro para un ingrediente activo farmacutico Discusin sobre la gua para estabilidad
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Anexo 4 procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de ingrediente farmacutico activo para uso en productos farmacuticos
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Informe 43 ANEXO 2
Pruebas de estabilidad
Introduction 1.1 Objectives of these guidelines 1.2 Scope of these guidelines 1.3 General principles 2. Guidelines
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Informe 43 ANEXO 2
2.2 Finished pharmaceutical product
2.2.1 General 2.2.2 Selection of batches 2.2.3 Container closure system 2.2.4 Specifi cation 2.2.5 Testing frequency 2.2.6 Storage conditions 2.2.7 Stability commitment 2.2.8 Evaluation 2.2.9 Statements and labelling 2.2.10 In-use stability 2.2.11 Variations 2.2.12 Ongoing stability studies
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Informe 43
3. Glossary References Appendix 1 Long-term stability testing conditions as identified by WHO Member States. Appendix 2 Examples of testing parameters Appendix 3 Recommended labelling statements
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Anexo 2
Anexo 3
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