GUIA PARA ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE PARA LABORATRIO

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Ficha Tcnica Equipe Tcnica: Comit Tcnico do Manual da Qualidade, composto por:
Antnio Francisco Silva de Souza CAM Brasil Denize Perez CAM Brasil Felipe da Silva Gonalves MRC Consultoria em Sistemas Hlio Lionel REDETEC Joo Affonso Ferreira Especialista Juliana Nunes Redetec Lucia Lima dos Santos CEPEL Mrcia Rodrigues Carvalho MRC Consultoria em Sistemas Maria Aparecida Carvalho Costa SENAI RJ CETEC de Solda Maria Conceio Greca INT Nilton Leonardo de Souza Guilherme CAM Brasil Roberto Lima do Amaral Mobix Wirelless Rosana Almeida Azevedo Petrobras / Cenpes Ruth Epsztejn Redetec Samuel Castaon Penha Valle Inmetro / DITEC Shirley da Nbrega Emmerson Anlises Clnicas Sidney Teylor de Oliveira CEFET-RJ Simone Ferreira Teixeira Bastos Fiocruz Tarcsio Pereira da Cunha LAB DOP - LADETEC IQ / UFRJ Adauto de Oliveira Neto - Inmetro Aldo Cordeiro Dutra Inmetro

Marcelo Oliveira Gaspar de Carvalho SENAI/RJ

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Editorao: Rede de Tecnologia do Rio de Janeiro - Redetec

Projeto Grfico: Valmir Gomes - Redetec

Reviso Editorial: Paula Pires - Redetec

ISBN: 978-85-85620-13-4

Ficha catalogrfica

G943

Guia para elaborao - Manual da qualidade para laboratrio. 3. ed.rev.ampl.Rio de Janeiro, Rede de Tecnologia;Rio Metrologia 2008.53p. Esta publicao foi atualizada por um Comit Tcnico formado por Especialistas das mais relevantes instituies do Rio de Janeiro. Tendo o apoio para sua edio do Sebrae/Rj e da Finep. 1.Laboratrios Gesto da qualidade 2. Laboratrios Prestao de servios 3. Laboratrios Servios metrolgicos I. Titulo : Manual da Qualidade I. Rio-Metrologia III. Comit Tcnico do Manual da Qualidade CDU-061.62.004.24(076)

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Apresentao A Rede de Tecnologia do Rio de Janeiro, no mbito da sua rede temtica Rio-Metrologia Rede de Laboratrios do Rio de Janeiro para atender a demanda de profissionais atuantes nos laboratrios de calibrao e ensaios, publica a terceira reviso do Guia do Manual da Qualidade, baseada na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. A finalidade deste Guia fornecer uma orientao para elaborao do manual da qualidade produzido nos laboratrios de calibrao e ensaios, independente de sua rea de atuao, devido escassa literatura tcnica sobre o tema. O seu desenvolvimento foi impulsionado pelo sucesso das duas edies anteriores do Guia e pela necessria adequao a atual verso da norma. Nesta oportunidade, registra-se o agradecimento a todos que colaboraram para a publicao desta verso e das anteriores e, em especial, Helio Lionel CENPES/Petrobras que j no se encontra mais entre ns pela enriquecedora contribuio.

Armando Augusto Clemente Secretrio Executivo Rede de Tecnologia do Rio de Janeiro

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Apresentao Doze anos de evoluo Doze anos. Quantas transformaes a metrologia e a qualidade testemunharam ao longo dos ltimos 12 anos. Em relao Qualidade em laboratrios, samos do tradicional Guia ISO/IEC 25 para a Norma ISO/IEC 17025, j traduzida pela ABNT e atualizada para a verso de 2005, publicada como norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao. Assim, podemos todos imaginar a evoluo desta terceira edio do Guia para Elaborao do Manual da Qualidade para Laboratrio, depois de um longo intervalo de 12 anos. Est de parabns a Rio-Metrologia, rede temtica da tradicional Rede de Tecnologia do Rio de Janeiro, pela iniciativa por sua publicao. Importante ressaltar que na nova edio deste Guia foram tambm levados em conta outros documentos normativos no considerados nas edies anteriores, tendo-se agora um contedo enriquecido, especialmente com subsdios das normas NBR ISO 9000:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio e NBR ISO/IEC 17000:2005 Avaliao da Conformidade Vocabulrio e Princpios Gerais. O lanamento desta terceira edio do Guia - que, tal como nas duas anteriores, contou com a colaborao de pessoal do Inmetro - notcia relevante pela significativa contribuio aos laboratrios metrolgicos do Rio de Janeiro e, certamente, de outros Estados, constituindo-se em excelente subsdio atividade de acreditao.

Joo Jornada Presidente do Inmetro

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Apresentao Desde 2002, o Sebrae/RJ apia aes de estmulo s questes de metrologia no universo das micro e pequenas empresas. A entidade entende que a atividade de fundamental importncia para o desenvolvimento sustentvel do segmento. Com o mercado cada vez mais globalizado, a tendncia que sobrevivam apenas as empresas que estiverem atentas dinmica da Inovao. Por isso, condio essencial que estas adotem em seus processos cuidados metrolgicos e de avaliao da conformidade. Apoiar mecanismos para aumentar a qualidade e a credibilidade dos servios prestados pelos laboratrios do Estado do Rio de Janeiro significa propiciar maiores chances para as MPE crescerem. Instrumentos de difuso tecnolgica como este guia so iniciativas que ajudam na melhoria da qualidade dos servios metrolgicos. Por isso, o Sebrae/RJ e a Rede de Tecnologia preocupam-se em fornecer aos laboratrios material tcnico atualizado, como esta nova edio do guia que traz informaes recentes da norma ISO/IEC 17025:2005. uma iniciativa que traz ganhos efetivos para as micro e pequenas empresas, o que justifica o apoio do Sebrae/RJ. Use-a bem. Cezar Rogelio Vasquez Diretor do Sebrae/RJ

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Homenagem a Hlio Lionel Ao longo de sua carreira profissional, Hlio Lionel contribuiu ativamente para o desenvolvimento da metrologia. Ele partiu, carregado de glrias em sua vida cotidiana e de uma imensa e, talvez, a maior das responsabilidades: o trabalho intelectual de quem interferia na conscincia dos homens. Essa no uma responsabilidade qualquer. Talvez seja a mais difcil e a mais relevante. Foi um homem que atravessou seus 47 anos, sempre presente nos principais fatos da comunidade cientfico-tecnolgica, interferindo, acompanhando, participando, especialmente, em aes voltadas ao setor qumico e relacionadas s reas de metrologia e qualidade. Engenheiro qumico e engenheiro da qualidade pela Universidade Catlica de Petrpolis UCP, ps-graduado na rea da qualidade, ingressou na Petrobras, no cargo de qumico de petrleo, em 1987. Atuou todo o seu tempo no Centro de Pesquisas Leopoldo A. Miguez (CENPES), na Diviso de Qumica onde foi chefe do grupo da qualidade laboratorial. Entre suas grandes contribuies, destacam-se sua atuao como: Presidente da Comisso Tcnica de Laboratrios CTLE 05 (Qumica) da Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios (1995-1998); primeiro Vice-Presidente de Administrao, Finanas e Patrimnio da Sociedade Brasileira de Metrologia SBM, membro da subcomisso de estudos de laboratrios do Comit Brasileiro de Eletricidade e do grupo de trabalho de incertezas de medio; instrutor de metrologia, gesto pela qualidade total e qualidade para laboratrios, participante da equipe tcnica para elaborao do Guia do Manual da Qualidade 1 edio (1991) e da 2 edio (1995) e coordenador do grupo de trabalho da 3 edio, at o seu falecimento, em 2003. Foi um grande incentivador para que os principais ensaios de especificao de produtos da Diviso de Qumica obtivessem a acreditao pelo Inmetro. Hlio Lionel soube ser um grande amigo no dia-a-dia. Por isso, este Guia para Elaborao do Manual da Qualidade em Laboratrio Reviso 3 a mais sincera expresso de homenagear um homem que se viu diante de desafios e conseguiu venc-los.

Comit Tcnico do Manual da Qualidade

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Introduo Atendendo a solicitaes de vrios de seus laboratrios afiliados, a Rede de Tecnologia do Rio de Janeiro convidou representantes de diversas organizaes para atuar na reviso do Guia para Elaborao de Manual da Qualidade para Laboratrio, dando origem terceira edio deste documento. As edies anteriores foram emitidas em outubro de 1991 e em setembro de 1994.

Este Guia foi desenvolvido com o objetivo de orientar laboratrios de calibrao e ensaios, independentemente de sua rea de atuao, na elaborao de seu Manual da Qualidade. Para a elaborao deste documento foram utilizados como referncia os seguintes documentos: - Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005: Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao; - Norma NBR ISO 9000:2000: Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio. - Norma ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005: Avaliao de conformidade Vocabulrio e princpios gerais; - Relatrio tcnico ABNT ISO/TR 10013:2002: Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade. - Norma ABNT NBR ISO 10002: Gesto de qualidade - Satisfao do cliente - Diretrizes para o tratamento de reclamaes nas organizaes. As sugestes apresentadas neste documento devem ser analisadas em funo das particularidades do sistema de gesto do laboratrio. Deve-se considerar, tambm, as normas ou outros documentos tcnicos que se utilize na estruturao de seu sistema de gesto. O grupo formado por representantes de diversas organizaes, contou inicialmente com a coordenao de Hlio Lionel. Em conseqncia do seu falecimento, ficou sob a coordenao de Samuel Castaon Penha Valle, sendo composto pelas seguintes pessoas: Antnio Francisco Silva de Souza CAM Brasil Denize Perez CAM Brasil Felipe da Silva Gonalves MRC Consultoria em Sistemas Hlio Lionel REDETEC Joo Affonso Ferreira Especialista
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Juliana Nunes REDETEC Lucia Lima dos Santos CEPEL Mrcia Rodrigues Carvalho MRC Consultoria em Sistemas Maria Aparecida Carvalho Costa SENAI RJ CETEC de Solda Maria Conceio Greca INT Nilton Leonardo de Souza Guilherme CAM Brasil Roberto Lima do Amaral Mobix Wirelless Rosana Almeida Azevedo Petrobras / Cenpes Ruth Epsztejn REDETEC Samuel Castaon Penha Valle Inmetro / DITEC Shirley da Nbrega Emmerson Anlises Clnicas Sidney Teylor de Oliveira CEFET-RJ Simone Ferreira Teixeira Bastos Fiocruz Tarcsio Pereira da Cunha LAB DOP - LADETEC IQ / UFRJ Para validao do trabalho, foram incorporados ao Grupo mencionado: Adauto de Oliveira Barros Neto - Inmetro Aldo Cordeiro Dutra Inmetro Marcelo Oliveira Gaspar de Carvalho SENAI/RJ O leitor encontrar nesta edio a descrio das informaes que devero ser contempladas em cada captulo do Manual da Qualidade. Para facilitar a sua utilizao, esse Guia foi estruturado de forma que a numerao dos captulos do Manual da Qualidade acompanhe a numerao da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, possibilitando mais fcil localizao das informaes que forem necessrias. No entanto, esta apenas uma das opes de estruturao do Manual da Qualidade. O laboratrio pode optar por elaborar um Manual da Qualidade cuja estrutura contemple processos ou uma outra seqncia apropriada organizao. Caso no seja utilizada a estrutura da norma, recomendvel que se adote uma referncia cruzada entre a numerao dos requisitos da norma e a numerao dos captulos do Manual da Qualidade. O Manual da Qualidade normalmente descreve polticas e diretrizes para o atendimento de cada requisito da norma e faz referncias aos procedimentos nos quais esto descritas as sistemticas utilizadas pelo laboratrio. Neste Guia o termo procedimento utilizado para mencionar

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procedimento documentado. No entanto, o laboratrio pode optar por descrever as sistemticas no prprio Manual da Qualidade. Quando houver uma quantidade considervel de procedimentos a serem referenciados em captulo do Manual da Qualidade, pode-se optar por referenciar somente o documento ou sistema no qual esto relacionados os procedimentos nele citados. A documentao das polticas do laboratrio significa a formalizao das intenes e diretrizes da alta administrao, que auxiliam na definio de aes e aplicao de recursos para alcanar os resultados pretendidos pelo laboratrio. Durante a elaborao do Manual da Qualidade, pode ser necessrio consultar os seguintes documentos em suas verses atualizadas: - Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025: Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao; - Norma ABNT NBR ISO 10020: Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para o tratamento de reclamaes nas organizaes; - Norma ABNT NBR ISO 19011: Diretrizes para realizao de auditoria de sistema de gesto da qualidade e/ou ambiental; - Norma NBR ISO 10015: Gesto da qualidade Diretrizes para treinamento; - Norma ABNT NBR ISO 9001: Sistemas de gesto da qualidade Requisitos; - Norma ABNT NBR ISO 9004: Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para melhorias de desempenho; - Norma ABNT NBR ISO/IEC 17799: Tecnologia da informao Tcnicas de segurana Cdigo de prtica para a segurana da informao; - Guia para a expresso da incerteza de medio edio brasileira em lngua portuguesa ABNT/Inmetro Documentos referentes acreditao e publicaes pertinentes s atividades dos laboratrios esto disponveis no site do Inmetro (www.inmetro.gov.br). Cabe enfatizar a importncia das contribuies dos grupos que participaram na elaborao das edies anteriores, cujos trabalhos nortearam a elaborao desta edio.
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Quaisquer sugestes para o aperfeioamento deste trabalho devem ser encaminhadas para a Rede de Tecnologia do Rio de Janeiro para o e-mail: rio-metrologia@redetec.org.br .

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CAPA DO MANUAL DA QUALIDADE Convm que o laboratrio identifique o documento (ttulo, cdigo, se utilizar, identificao do status da reviso) e a organizao a qual ele pertence. recomendvel que seja includo campo para a identificao do nmero do exemplar, no caso de distribuio de exemplares do Manual da Qualidade em papel. Exemplo:

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SUMRIO CAPTULOS O-I O-II O-III O-IV 1 2 3 4 4-1 4-2 4-3 4-4 4-5 4-6 4-7 4-8 4-9 4-10 4-11 4-12 4-13 4-14 4-15 5 5-1 5-2 5-3 5-4 5-5 5-6 5-7 5-8 5-9 5-10 Apresentao Folha de aprovao Histrico de revises Poltica da qualidade Objetivo e aplicao Documentos complementares Siglas e definies Requisitos da direo Organizao Sistema de gesto Controle de documentos Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos Subcontratao de ensaios e calibraes Aquisio de servios e suprimentos Atendimento ao cliente Reclamaes Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme Melhoria Ao corretiva Ao preventiva Controle de registros Auditorias internas Anlise crtica pela direo Requisitos tcnicos Generalidades Pessoal Acomodaes e condies ambientais Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos Equipamentos Rastreabilidade de medio Amostragem Manuseio de itens de ensaio e calibrao Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao Apresentao de resultados TTULOS

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CAPTULO

O-I

APRESENTAO

Este um captulo opcional, mas usual. Caso o laboratrio o utilize, convm que faa um relato, de uma maneira clara e concisa, sobre a implantao do sistema, o histrico do laboratrio e a sua rea de atuao, referncia a Manual da Qualidade superior, se houver, alm de um breve histrico da organizao. Deve-se identificar se existe ou no a integrao com outros sistemas de gesto tal como o sistema de gesto da qualidade e/ou ambiental. No caso de uso de outras normas para a estruturao do sistema de gesto (por exemplo, ABNT NBR ISO/IEC 17799), estas, tambm, podem ser citadas neste captulo. Exemplo:

A organizao YYY, criada em (ano), atua na fabricao de instrumentos de medio de preciso desde (ano). O Laboratrio XXX foi inaugurado em (ano) para realizar calibrao de instrumentos na rea dimensional.

O Manual da Qualidade do Laboratrio XXX reporta-se e est alinhado ao Manual da Qualidade da organizao YYY e tem sua distribuio controlada. Exemplares no controlados podero ser distribudos a terceiros, no diretamente ligados ao sistema de gesto da organizao YYY, que, neste caso, exime-se da responsabilidade de atualiz-los. Sua reproduo, no todo ou em qualquer de suas partes, por qualquer processo, terminantemente proibida.

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O-II

FOLHA DE APROVAO

Existem vrias possibilidades para aprovao do Manual da Qualidade, tais como: aprovao em folha especfica, aprovao contida no rodap ou cabealho de cada pgina, aprovao em um formulrio separado com rubrica em todas as pginas do original, aprovao via sistema informatizado.

Neste Guia apresentada a aprovao em folha especfica, na qual so evidenciadas a anlise crtica do contedo e a aprovao do Manual da Qualidade. Nos exemplos apresentados h, ainda, a identificao da pessoa responsvel pela elaborao do manual. O documento pode ser elaborado por uma pessoa ou por um grupo designado para essa atividade. A anlise crtica deve ser feita por pessoa ou grupo que conhea a norma de referncia do sistema de gesto e que possua uma viso do sistema de gesto implantado. A aprovao do Manual da Qualidade pode ser realizada pela: a) gerncia tcnica ou um de seus representantes, no caso de gerncia tcnica exercida por um grupo de profissionais, quando a poltica da qualidade tiver sido aprovada em separado pela Alta Direo; b) Alta Direo, nos casos em que esta no tiver aprovado a poltica da qualidade em separado. comum a folha de aprovao conter trs assinaturas, conforme indicado no exemplo 1. No entanto, em algumas situaes a Alta Direo pode ser exercida pelo proprietrio do laboratrio, que pode ser tambm seu gerente tcnico e gerente da qualidade. Nestas circunstncias, a anlise crtica e a aprovao do Manual da Qualidade podero ser executadas por uma nica pessoa, conforme exemplo 2.

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FOLHA DE APROVAO

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O-III

HISTRICO DE REVISES

Podem ser utilizadas vrias sistemticas para o controle de atualizaes do Manual da Qualidade, como, por exemplo, controle de edio, reviso, edio/reviso ou verso, cabendo ao laboratrio identificar aquela que melhor atende s necessidades de seu sistema de gesto. Atualmente, tem sido muito utilizado o controle de atualizaes por meio de reviso, identificando a primeira emisso do documento por reviso zero (REV. 0) e numerando as suas alteraes sucessivamente em ordem crescente (REV. 1, REV. 2, etc.). O controle da atualizao do Manual da Qualidade deve fazer parte do sistema de documentao do laboratrio e deve ser previsto no procedimento utilizado para controle de documentos. No exemplo apresentado, o Manual da Qualidade possui controle de atualizao por meio de reviso e numerao de pginas independente para cada captulo, o que possibilita emitir somente os captulos revisados do Manual da Qualidade identificando a data para cada captulo do Manual da Qualidade. No entanto, a folha de aprovao deve ser sempre atualizada a cada reviso realizada. Nota: O histrico e a descrio das alteraes realizadas podem ser mantidos neste captulo, em documento a parte ou em sistema informatizado.

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O-III

HISTRICO DE REVISES

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O-IV

POLTICA DA QUALIDADE

Convm que este captulo contenha a declarao concisa da Poltica da qualidade, conforme o requisito 4.2.2 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, incluindo, no mnimo: a) o comprometimento da direo do laboratrio com as boas prticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios e calibraes no atendimento aos seus clientes; b) a declarao da direo sobre o nvel de servio do laboratrio; c) o propsito do sistema de gesto com respeito qualidade; d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibrao abrangidas pelo laboratrio familiarize-se com a documentao da qualidade e implemente as polticas e procedimentos nos seus trabalhos; e e) o comprometimento da direo do laboratrio com a conformidade a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto.

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OBJETIVO E APLICAO

Convm que seja indicado, de modo preciso, a finalidade do documento, os objetivos e o(s) laboratrio(s) no(s) qual(is) o Manual da Qualidade aplicvel. Exemplo:

Este manual tem como objetivos estabelecer as diretrizes para atendimento aos requisitos do sistema de gesto do laboratrio XXXX e definir as responsabilidades organizacional, administrativa e tcnica para a execuo do seu escopo de servios.
Cabe ressaltar que alguns laboratrios no ofertam seus servios para o mercado externo organizao. Aconselha-se que a condio de atuao do laboratrio seja identificada, pois afetar o objetivo e aplicao dos documentos do sistema, incluindo este Manual da Qualidade.

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DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

Convm que sejam relacionados os documentos cuja consulta possa ser necessria para a implementao do sistema de gesto da qualidade. Devem ser mencionados, entre outros, os procedimentos citados de forma direta ou indireta (por exemplo, um gerenciador eletrnico de documentos, ou um anexo ao certificado de acreditao). A referncia pode incluir qualquer tipo de documento (Exemplo: uma norma tcnica). Exemplo 1 (Forma direta):

Na aplicao deste documento pode ser necessrio consultar os seguintes documentos em suas verses atualizadas: Procedimento 001: Controle de documentos, Procedimento 002: Realizao de auditorias internas e anlise crtica do sistema de

gesto, Procedimento 003: Treinamento.

Exemplo 2 (Forma indireta):

Na aplicao deste documento necessrio consultar os documentos relacionados no Gerenciador Eletrnico de Documentos e, no caso de atividades acreditadas, os documentos indicados no escopo de acreditao.

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SIGLAS E DEFINIES

Convm que sejam relacionadas as siglas e termos mencionados ao longo do Manual da Qualidade e suas respectivas definies. Deve-se atentar para relacionar somente as siglas e termos efetivamente utilizados neste documento, como no exemplo deste Guia, no qual foram utilizadas as siglas relacionadas no requisito 3.1. O requisito 3.2 apresenta definies que, embora tenham sido mencionadas neste documento, poderiam estar descritas em procedimento de elaborao de documentos e no necessariamente neste captulo do Manual da Qualidade. Exemplo:

3.1 SIGLAS - ABNT: Associao Brasileira de Normas Tcnicas; - IEC: International Electrotechnical Commission; - ISO: International Organization for Standardization; - NBR: Norma Brasileira.

3.2 DEFINIES

Os termos relacionados a seguir encontram-se definidos nas Normas ABNT ISO/IEC 9000 e ABNT ISO/IEC 17000 e em outros documentos pertinentes s atividades do laboratrio: - Manual da Qualidade: Documento que especifica o sistema de gesto da qualidade de uma organizao. - Procedimento: Forma especificada de executar uma atividade ou um processo. Nota 1: Procedimento pode ser documentado ou no. Nota 2: Quando um procedimento documentado, o termo procedimento escrito ou procedimento documentado freqentemente usado. O documento que contm um procedimento pode ser chamado de documento de procedimento. - Acreditao:

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SIGLAS E DEFINIES

Atestao realizada por terceira parte relativa a um organismo de avaliao de conformidade, exprimindo demonstrao formal de sua competncia para realizar tarefas especficas de avaliao de conformidade.

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REQUISITOS DA DIREO

O Manual da Qualidade do laboratrio no precisa conter um captulo especfico para este requisito da norma. Neste documento este captulo foi includo para que seja mantida a compatibilidade com a numerao dos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 visando facilitar a consulta a este Guia. A numerao dos captulos do Manual da Qualidade de acordo com a norma de gesto pode ser muito til para os laboratrios cujo sistema de gesto seja baseado em uma nica norma, por facilitar a divulgao e a consulta ao Manual da Qualidade. Nos casos em que o sistema de gesto necessita atender a mais de uma norma de gesto simultaneamente (por exemplo, ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT NBR ISO 9001) a numerao dos captulos do Manual da Qualidade, normalmente, no segue a numerao de uma delas. usual a adoo da numerao gerada por um processo interno de desenvolvimento do sistema de gesto.

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ORGANIZAO

Deve-se descrever as polticas para assegurar a proteo das informaes confidenciais, assim como o direito de propriedade dos clientes e para evitar o envolvimento em alguma atividade que possa influenciar na competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional. Convm que este captulo apresente a identificao do laboratrio (nome, endereo, tipo de organizao, se faz parte de uma outra organizao, dados de suas instalaes), sua estrutura (organizacional e gerencial), incluindo referncia ao documento que evidencia que o laboratrio ou a organizao da qual ele faa parte uma entidade legalmente responsvel, seu lugar na organizao principal e as relaes entre a gesto da qualidade, operaes tcnicas e servios de apoio, indicando a abrangncia do sistema de gesto, que deve incluir as atividades realizadas nas instalaes permanentes do laboratrio, fora delas ou associadas ao laboratrio, quer sejam temporrias ou mveis. Recomenda-se evidenciar que as atividades so realizadas de modo a atender aos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e a satisfazer as necessidades dos seus clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizaes que fornecem reconhecimento. Se pertinente, deve ser informado o reconhecimento do laboratrio por outras organizaes e/ou rgo de acreditao, incluindo a indicao dos servios abrangidos e a referncia localizao das informaes detalhadas sobre os servios acreditados, assim como informar as instituies com as quais realize cooperao tcnica ou intercmbio de informaes. Convm que sejam descritos os meios utilizados para assegurar que sua direo e seu pessoal estejam livres de quaisquer tipos de presses e influncias indevidas, que possam afetar adversamente a qualidade de suas atividades. Referenciar, neste captulo, o procedimento para assegurar a proteo das informaes confidenciais e direitos de propriedade dos clientes do laboratrio, incluindo a proteo, armazenamento e transmisso eletrnica de resultados e o envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade e julgamento ou integridade operacional. A responsabilidade, autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes podem ser definidas no
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ORGANIZAO

Manual da Qualidade, ou em outros documentos nele referenciados. O mesmo se aplica as responsabilidades do pessoal-chave da organizao, que tenha envolvimento ou influncia nas atividades de ensaios e/ou calibraes do laboratrio, nos casos em que o laboratrio faz parte de uma organizao maior. No entanto, as atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 devem estar descritas no Manual da Qualidade.

A relao de pessoal do laboratrio, incluindo os substitutos para o pessoal-chave no nvel gerencial pode estar em outro documento referenciado no Manual da Qualidade. Sistemas de gesto de laboratrios onde o turn-over muito baixo, s vezes optam por apresentar a indicao de pessoal-chave no prprio manual.

Recomenda-se que sejam mencionados os meios utilizados para assegurar que os profissionais do laboratrio estejam conscientes da pertinncia, importncia de suas atividades e de como contribuem para alcanar os objetivos do sistema de gesto.

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4-2

SISTEMA DE GESTO

Deve-se descrever o sistema de gesto (incluindo as normas nas quais est baseado) e os seus objetivos e documentar, ou fazer referncia aos captulos nos quais esto documentadas as polticas gerais do laboratrio, incluindo a declarao sobre a Poltica da Qualidade. Esta ltima normalmente est documentada em um item especfico do Manual da Qualidade (Ver item 0-III deste Guia) e pode incluir os objetivos do sistema de gesto. Convm que sejam mencionados os meios utilizados para evidenciar o comprometimento da Alta Direo com o desenvolvimento e implementao do sistema de gesto, incluindo a melhoria contnua da eficcia, a comunicao organizao da importncia do atendimento aos requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares, e aqueles utilizados para assegurar que a integridade do sistema de gesto seja mantida quando so planejadas e implementadas mudanas. Deve-se descrever a estrutura da documentao usada no sistema de gesto e incluir, ou fazer referncia aos procedimentos complementares, incluindo os procedimentos tcnicos. Atualmente, os laboratrios tm optado por referenciar os procedimentos e indicar o acesso aos mesmos (muitos j disponibilizam em meio eletrnico). No caso de organizaes que possuem mais de um laboratrio, estes podero ter manuais da qualidade especficos para cada laboratrio, independente de haver ou no um manual institucional, desde que mantenham compatibilidade. No entanto, a utilizao de um nico Manual da Qualidade para atender todos os laboratrios da organizao facilita a atualizao das informaes. Deve ser referenciado o procedimento no qual est descrita a sistemtica utilizada para comunicar e disponibilizar a documentao do sistema de gesto, promover a sua compreenso e a sua implementao por pessoal apropriado. Deve-se apresentar as atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente da qualidade neste captulo ou indicar o captulo no qual estas informaes esto descritas (Ver captulo 4-1 deste Guia).

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4-3

CONTROLE DE DOCUMENTOS

Deve-se referenciar o(s) procedimento(s) utilizado(s) para elaborao e controle de todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gesto (gerados internamente ou obtidos de fontes externas). Neste procedimento necessrio que sejam incluidas a identificao unvoca e a sistemtica adotada para assegurar que os documentos aprovados sejam disponibilizados de forma controlada e estejam sempre atualizados, evitando o uso equivocado dos mesmos e o comprometimento dos servios realizados, atendendo o requisito 4.3 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Os manuais de equipamentos devem ser controlados como documentos obtidos de fonte externa.

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4-4

ANLISE CRTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS

Deve-se descrever as polticas e referenciar o(s) procedimento(s) utilizados para a anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos, em conformidade com os requisitos de 4.4.1 a 4.4.5 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

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4-5

SUBCONTRATAO DE ENSAIOS E CALIBRAES

Deve-se informar se o laboratrio subcontrata ensaios e calibraes esporadicamente, ou seja, somente quando ocorrem situaes imprevistas, como, por exemplo, incapacidade temporria ou continuamente. Nestes casos, recomendvel descrever o procedimento adotado para a realizao da subcontratao, incluindo: - a necessidade de informar ao cliente, por escrito e, quando apropriado, obter a sua aprovao; - a garantia de utilizao de subcontratados competentes; - a manuteno do cadastro de todos os subcontratados, incluindo o registro da evidncia da conformidade com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 para o trabalho subcontratado. Embora a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 no exija um procedimento para subcontratao, a sistemtica utilizada pode estar descrita em um procedimento prprio, referenciado neste captulo do Manual da Qualidade. O laboratrio que no subcontrata ensaios e calibraes em nenhuma das situaes citadas anteriormente deve mencionar essa informao neste captulo.

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4-6

AQUISIO DE SERVIOS E SUPRIMENTOS

Deve-se descrever a poltica e referenciar o(s) procedimento(s) ou normas corporativas, utilizado(s) para a seleo e compra de servios e suprimentos que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes, o recebimento e o armazenamento de itens, reagentes e materiais de consumo do laboratrio que sejam relevantes. Para organizaes pblicas, a poltica e procedimentos devem estar em sintonia com o disposto na Lei 8666, por exemplo, assim como com outros documentos legais especficos.

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4-7

ATENDIMENTO AO CLIENTE

Convm mencionar a disposio para cooperar com clientes ou com seus representantes, para esclarecer o pedido do cliente e monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado, garantindo a confidencialidade em relao a outros clientes. Recomenda-se mencionar, ainda, a obteno de realimentao dos seus clientes e a sua utilizao para o aprimoramento do sistema de gesto, das atividades de ensaio e/ou calibrao e o atendimento ao cliente. Embora a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 no exija um procedimento para atendimento ao cliente, a sistemtica utilizada, inclusive para a obteno de realimentao dos clientes, pode estar descrita em um documento prprio, referenciado neste captulo. As prticas utilizadas para disponibilizar canais de comunicao com o cliente podem incluir Centrais ou Servios de Atendimento aos Clientes, que se utilizam ou no de nmeros telefnicos gratuitos (0800), Internet, e-mail, fax, formulrios prprios ou carta e assim como os exemplos citados na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 (pesquisas de satisfao dos clientes e anlise crtica dos relatrios de ensaio ou calibrao com os clientes) podem gerar registros.

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4-8

RECLAMAES

Deve-se descrever a poltica e referenciar o procedimento utilizado para o tratamento de reclamaes, incluindo a necessidade de manuteno de registros de todas as reclamaes, investigaes e aes corretivas implementadas pelo laboratrio. recomendvel tambm que sejam descritas as sistemticas para a manuteno de registros, esclarecimentos e a forma de resposta ao cliente para todas as reclamaes, independentemente de gerar ao corretiva. Na implementao deste requisito ver tambm 4.11 (Ao corretiva) da norma

ABNT NBR ISO/IEC 17025. Para informaes a respeito de tratamento de reclamaes, consultar a norma

ABNT NBR ISO 10002: Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para o tratamento de reclamaes nas organizaes, que fornece orientao para a implementao de um processo eficaz e eficiente de tratamento de reclamaes.

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4-9

CONTROLE DE TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAO NO-CONFORME

Deve-se descrever as polticas e referenciar o(s) procedimento(s) que so implementados quando qualquer aspecto da realizao de ensaio e/ou calibrao, ou o resultado deste no estiverem em conformidade com os procedimentos do laboratrio, ou com os requisitos acordados com o cliente, garantindo o atendimento ao requisito 4.9 da norma ABNT ISO/IEC 17025. Na implementao deste requisito ver tambm o 4.11 (Ao corretiva) da norma

ABNT NBR ISO/IEC 17025.

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4-10

MELHORIA

Convm mencionar o seu comprometimento com o aprimoramento contnuo da eficcia do seu sistema de gesto e a sua implementao pelos meios indicados na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025: uso da poltica e objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas, e anlise crtica pela direo.

A anlise de dados deve incluir os dados de indicadores referentes aos objetivos do sistema de gesto e metas, de suma importncia para o acompanhamento da melhoria contnua do sistema de gesto. Os indicadores podem estar relacionados no manual, em documentos ou sistemas, como, por exemplo, Balanced Scorecard - BSC.

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4-11

AO CORRETIVA

Deve-se descrever a poltica e referenciar o procedimento utilizado para o registro e a implementao de aes corretivas quando forem identificados trabalhos no-conformes ou desvios das polticas e procedimentos no sistema de gesto ou nas operaes tcnicas, em conformidade com o requisito 4.11 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

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4-12

AO PREVENTIVA

Deve-se referenciar o procedimento para o registro e a implementao de aes preventivas quando forem identificadas oportunidades de melhorias e potenciais fontes de no-conformidades, quer sejam tcnicas, quer sejam referentes ao sistema de gesto, em conformidade com o requisito 4.12 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. O sistema de gesto deve considerar que o estabelecimento de aes preventivas faz parte de um processo pr-ativo de identificao de oportunidades de melhoria e no uma atitude de reao quando da identificao de problemas ou de reclamaes de clientes.

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4-13

CONTROLE DE REGISTROS

Deve-se referenciar o procedimento adotado para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros tcnicos (formulrios, contratos, folhas de trabalho, livros de trabalho, folhas de conferncia, notas de trabalho, grficos de controle, relatrios de ensaio e certificados de calibrao, externos e internos) e da qualidade (relatrios de auditorias internas, anlises crticas, registros de aes corretivas e preventivas), descrevendo:

- o armazenamento e preservao que garantam a sua pronta recuperao e de forma a prevenir danos, deteriorao ou perda; - a indicao do tempo de reteno dos registros; - a manuteno de forma segura e com confidencialidade; - a proteo e a realizao de cpias de segurana dos registros armazenados eletronicamente, assim como a preveno ao acesso ou emendas no autorizadas nestes registros; - a necessidade de identificao nos registros tcnicos dos responsveis pela amostragem, pela realizao de cada ensaio e/ou calibrao e pela conferncia dos resultados; - a necessidade de assinatura ou rubrica da pessoa que alterar o registro; - a sistemtica utilizada para alterao de dados armazenados eletronicamente, para evitar a perda ou alterao do dado original. Devem ser observados os requisitos adicionais para a manuteno dos registros, cujo descarte deve atender aos aspectos legais, ambientais e de confidencialidade. Deve ser considerado o meio (papel, eletrnico) e a responsabilidade pelo armazenamento (o laboratrio ou empresa contratada). empresas contratadas. Referenciar gerenciador eletrnico de documentos ou sistemas informatizados e as sistemticas utilizadas para garantir a acessibilidade aos registros. Neste ltimo caso, especificar os requisitos contratados (indexao, controle de temperatura e umidade, entre outros) e as verificaes peridicas nas

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4-14

AUDITORIAS INTERNAS

Deve-se referenciar a periodicidade e o procedimento para a realizao de auditorias internas peridicas, de acordo com um cronograma predeterminado, a periodicidade, independncia e uso das informaes para anlise crtica e melhoria, para verificar se as operaes do laboratrio continuam a atender os requisitos do sistema de gesto, em conformidade com o requisito 4.14 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Para informaes a respeito de auditorias de sistema de gesto da qualidade, consultar a Norma ABNT NBR ISO 19011: Diretrizes para realizao de auditoria de sistema de gesto da qualidade e/ou ambiental, que fornece orientao sobre a gesto de programas de auditoria, realizao de auditorias internas ou externas de sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental, competncia e avaliao de auditores.

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4-15

ANLISE CRTICA PELA DIREO

Deve-se referenciar a periodicidade e o procedimento para a realizao da anlise crtica do sistema de gesto do laboratrio e das atividades de ensaio e/ou calibrao peridica, de acordo com um cronograma predeterminado, para assegurar a sua contnua adequao e eficcia e para inserir as mudanas ou melhorias necessrias em conformidade com o requisito 4.15 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Dependendo da complexidade da empresa e da quantidade de laboratrios pode ser necessria a utilizao de sistemtica contemplando anlises crticas por grupos de laboratrios ou parciais, contemplando todos os itens da pauta dentro de um perodo preestabelecido.

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REQUISITOS TCNICOS

O Manual da Qualidade do laboratrio no precisa conter um captulo especfico para este requisito da norma. Neste documento este captulo foi includo para que seja mantida a compatibilidade com a numerao dos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 visando facilitar a consulta a este Guia.

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5-1

GENERALIDADES

O Manual da Qualidade do laboratrio no precisa conter um captulo especfico para este requisito da norma. Neste documento este captulo foi includo para que seja mantida a compatibilidade com a numerao dos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 visando facilitar a consulta a este Guia. Pode-se descrever, de forma sucinta, a anlise dos diversos fatores (humano, acomodaes e condies ambientais, mtodo de calibrao e ensaio e em outro ponto, validao de mtodos; equipamentos; rastreabilidade da medio; amostragem; manuseio de itens de calibrao e ensaio) que determinam a confiabilidade das calibraes e/ou ensaios ao desenvolver os mtodos e procedimentos de ensaio e calibrao, ao treinar e qualificar seu pessoal e ao selecionar e calibrar os equipamentos que utiliza, considerando que a extenso na qual os fatores contribuem para a incerteza total da medio difere consideravelmente entre (tipos de) ensaios e entre (tipos de) calibraes.

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5-2

PESSOAL

Deve-se documentar a poltica e referenciar o(s) procedimento(s) para identificao das necessidades e a conseqente execuo do programa de treinamento, em conformidade com o requisito 5.2 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Deve-se referenciar, tambm, o(s) documento(s) no(s) qual(is) esto definidas as metas referentes formao, treinamento, experincia e habilidades do pessoal do laboratrio e indicar o captulo do Manual da Qualidade no qual esto descritas as funes do pessoal gerencial, tcnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibraes (Ver captulo 4-1 deste Guia). Caso estas informaes constem de um outro documento este deve ser referenciado no Manual da Qualidade. Para informaes a respeito de treinamento, recomenda-se consultar a norma

ABNT NBR ISO 10015: Gesto da qualidade Diretrizes para treinamento, que fornece diretrizes para as questes relacionadas a treinamento. A avaliao da eficcia do treinamento verifica se as aes planejadas foram cumpridas, se os resultados pretendidos foram atingidos e se os objetivos da organizao e do treinamento foram alcanados. Convm que as informaes resultantes desta avaliao sejam consideradas no planejamento dos futuros treinamentos para a melhoria das aes do laboratrio. Como deve ser assegurada a competncia do pessoal nas atividades relacionadas realizao de ensaios e/ou calibraes, as aes de treinamento devem satisfazer as necessidades de competncias essenciais para o desempenho dessas atividades.

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5-3

ACOMODAES E CONDIES AMBIENTAIS

Convm que neste captulo sejam descritas as instalaes e a sistemtica utilizada pelo laboratrio para assegurar que as condies ambientais no invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medio, incluindo o monitoramento, controle e registro das mesmas, conforme requerido pelas especificaes, mtodos e procedimentos pertinentes, assim como a interrupo de ensaios e/ou calibraes quando as condies ambientais comprometerem os resultados. Caso realize amostragens, ensaios e/ou calibraes em locais diferentes das suas instalaes permanentes, deve mencionar, tambm, os cuidados especiais tomados nestas situaes. Recomenda-se que sejam descritas as medidas tomadas para evitar contaminao cruzada, no caso de medies qumicas e biolgicas, quando existir essa possibilidade. conveniente descrever, tambm, o controle ao acesso e o uso de reas que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes. Embora a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 no exija procedimento(s) para as situaes citadas anteriormente, todas podem estar descritas em procedimento(s) referenciado(s) neste captulo do Manual da Qualidade. Deve-se descrever ou referenciar neste captulo os documentos nos quais so informados os requisitos tcnicos para as acomodaes e condies ambientais que possam afetar os resultados dos ensaios e/ou calibraes. Nos casos em que para garantir a limpeza e arrumao do laboratrio so necessrios procedimentos especiais, estes devem ser referenciados neste captulo do Manual da Qualidade. Para controlar o acesso e o uso de reas que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes pode-se utilizar aviso de restrio a acesso, carto magntico, senhas, monitoramento por cmera, liberao visual, acompanhamento, entre outros. Pode-se adotar, por exemplo, o Programa 5S (Sensos de Separao, Organizao, Limpeza, Padronizao e Disciplina) para apoiar a implementao deste requisito da norma.

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5-4

MTODOS DE ENSAIO, CALIBRAO E VALIDAO DE MTODOS

Deve-se referenciar os procedimentos para: - amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens a serem ensaiados e/ou calibrados; - estimativa de incerteza de medio, onde apropriado, incluindo os mtodos de anlise apropriados para considerar todos os componentes de incerteza que sejam importantes para uma determinada situao; - tcnicas estatsticas para anlise dos dados de ensaio e/ou calibrao; - proteo dos dados, incluindo, mas no se limitando a integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmisso e processamento de dados; - validao dos mtodos no-normalizados, mtodos desenvolvidos pelo prprio laboratrio, mtodos normalizados usados fora dos escopos para os quais foram concebidos, ampliaes e modificaes de mtodos normalizados, incluindo o registro dos dados da validao (resultados obtidos, procedimento utilizado para a validao e declarao sobre a adequao para o uso pretendido ou no do mtodo analisado). Deve-se mencionar a utilizao das instrues sobre o uso e a operao de todos os equipamentos pertinentes e a sistemtica utilizada para assegurar a utilizao da ltima edio vlida de uma norma, a no ser que isto no seja apropriado ou possvel. conveniente descrever a seleo de mtodos de ensaio e/ou calibrao, considerando: - a utilizao de mtodos que atendam s necessidades dos clientes e que sejam apropriados para os ensaios e/ou calibraes que realiza; - a priorizao do uso de mtodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais. Recomenda-se que o laboratrio informe os mtodos que utiliza (no-normalizados,

desenvolvidos pelo prprio laboratrio, normalizados). Caso sejam utilizados procedimentos para acrescentar detalhes ao contedo da norma, para assegurar a aplicao consistente de um mtodo normalizado, estes tambm devem ser referenciados neste captulo do Manual da Qualidade, assim como os procedimentos utilizados para descrever mtodos no normalizados, quando for necessrio o emprego de tais mtodos.

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5-4

MTODOS DE ENSAIO, CALIBRAO E VALIDAO DE MTODOS

conveniente referenciar a sistemtica utilizada para informar ao cliente sobre o mtodo a ser utilizado na realizao do servio, ou que o mtodo por ele proposto imprprio ou est desatualizado. Para informaes a respeito de estimativa de incerteza de medio, recomenda-se consultar o Guia para a Expresso da Incerteza de Medio edio brasileira em lngua portuguesa ABNT/Inmetro.

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5-5 Deve-se referenciar os procedimentos para:

EQUIPAMENTOS

- o uso e manuteno de equipamentos, incluindo os manuais do fabricante; - a realizao em segurana do manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno planejada dos equipamentos; - as verificaes intermedirias realizadas para a manuteno da confiana no status de calibrao dos equipamentos; - assegurar a atualizao correta das cpias (por exemplo: software de computador), onde as calibraes derem origem a um conjunto de fatores de correo. Convm que seja descrito o compromisso do laboratrio em manter equipamentos atualizados com a manuteno adequada e calibrados. conveniente que seja mencionada a sistemtica utilizada para: - o controle de todos os equipamentos utilizados; - assegurar que o funcionamento e a situao da calibrao de todo o equipamento fora do controle permanente do laboratrio sejam verificados e se mostrem satisfatrios, antes de o equipamento ser recolocado em servio, de forma que atendam aos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025; - a identificao unvoca, sempre que praticvel, de cada item do equipamento e software usado para ensaio e calibrao que seja significativo para o resultado; - a proteo de equipamentos (tanto hardware como software) contra ajustes que invalidariam os resultados dos ensaios e/ou calibraes; - os registros (no mnimo, nome do item do equipamento e do seu software, fabricante, modelo e nmero de srie ou outra identificao unvoca, verificaes, localizao, datas das calibraes, resultados e cpias de relatrios e certificados de todas as calibraes, ajustes, critrio de aceitao e a data da prxima calibrao, plano de manuteno, onde apropriado, e manutenes realizadas, danos, mau funcionamento, modificaes ou reparos); - a retirada de servio de todo o equipamento que tenha sido submetido sobrecarga, manuseado de forma incorreta, apresente resultados suspeitos, demonstre defeitos ou esteja fora dos limites especificados e a clara identificao da sua condio at que esteja funcionando corretamente; - a anlise do efeito dessa ocorrncia sobre os ensaios ou calibraes anteriores e a utilizao do procedimento para controle de trabalho no-conforme (Ver captulo 4.9).

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5-5

EQUIPAMENTOS

Embora a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 no exija procedimento para controle de equipamentos, as informaes relacionadas no pargrafo anterior podem estar descritas em um procedimento referenciado neste captulo do Manual da Qualidade. Recomenda-se que o laboratrio mencione, ainda, os programas de calibrao para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos, contemplando as propriedades que tenham efeito significativo sobre os resultados, de tal forma que, antes de serem colocados em servio, todos os equipamentos, incluindo aqueles utilizados para amostragem, estejam em conformidade com os requisitos especificados pelo laboratrio e pela norma pertinente. Sugere-se referenciar, ainda, a utilizao de software para controle de equipamentos contendo, no mnimo, as informaes indicadas no requisito 5.5.5 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

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5-6

RASTREABILIDADE DE MEDIO

Deve-se mencionar que as calibraes so realizadas de acordo com uma programao especfica e referenciar o(s) procedimento(s) para: a calibrao de todos os equipamentos utilizados em ensaios e/ou calibraes, incluindo os equipamentos para medies auxiliares, como, por exemplo, condies ambientais, que sejam significativos sobre a exatido ou validade do resultado do servio realizado e padres de referncia, caso o laboratrio os utilize; a utilizao de laboratrios de calibrao acreditados, no caso de laboratrios de ensaio e/ou calibrao acreditados, sempre que existir laboratrio acreditado para os instrumentos, faixas e pontos de medio utilizados; - a realizao de verificaes intermedirias necessrias manuteno da confiana no status da calibrao dos padres de referncia, primrio, de transferncia e de trabalho, bem como dos materiais de referncia; - a realizao em segurana do manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padres de referncia e dos materiais de referncia, de forma a prevenir a contaminao ou deteriorao e proteger sua integridade.

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5-7

AMOSTRAGEM

O laboratrio que realiza amostragem de substncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibrao subseqente deve referenciar o procedimento especfico utilizado, contemplando o requisito 5.7 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. O laboratrio cujas atividades no incluem amostragem deve mencionar essa informao de forma clara nesse captulo.

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5-8

MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO E CALIBRAO

Deve-se referenciar o(s) procedimento(s) que descreve(m) as sistemticas utilizadas para atender o requisito 5.8 da norma NBR ABNT ISO/IEC 17025. Convm informar a conformidade com a norma, a utilizao de instalaes e ambiente adequados, a identificao unvoca de itens, a confidencialidade e manuteno de registros do histrico de ocorrncias. No caso de manuteno de amostras-testemunha recomenda-se informar a utilizao dessa sistemtica, como praticada e como as amostras so mantidas. Requisitos que estejam estabelecidos em normas e documentos tcnicos utilizados para definir o escopo de atividades tcnicas de calibrao e/ou ensaio podem requerer alguma indicao adicional neste captulo ou em procedimentos referenciados neste captulo.

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5-9

GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO E CALIBRAO

Deve-se referenciar o(s) procedimento(s) de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibraes realizados, incluindo: a necessidade de registro dos dados obtidos, de forma que as tendncias sejam detectveis; a aplicao de tcnicas estatsticas (por exemplo, CEP) para a anlise crtica dos resultados, quando praticvel; o planejamento de aes para a correo de problemas e para evitar que resultados incorretos sejam relatados, quando a anlise dos dados do controle de qualidade identificar que estes no atendem aos critrios pr-definidos. As sistemticas descritas podem incluir, mas no devem limitar-se, quelas citadas no requisito 5.9 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

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5-10

APRESENTAO DE RESULTADOS

Embora a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 no exija um procedimento para a emisso de relatrios de ensaio e/ou certificados de calibrao, a sua utilizao facilita a padronizao do formato, a orientao quanto ao contedo mnimo e quanto a sistemtica para incluso de resultados obtidos de subcontratados, transmisso eletrnica de resultados e emendas aos relatrios de ensaio e/ou certificados de calibrao e, conseqentemente, a emisso destes documentos em conformidade com os requisitos da norma. Se adotado, este procedimento deve ser referenciado neste captulo. O contedo mnimo dos relatrios de ensaio e/ou certificados de calibrao encontra-se descrito nos requisitos 5.10.2 a 5.10.4 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Informaes adicionais podem ser inseridas neste captulo ou no procedimento, citado anteriormente, uma vez que outras exigncias podem ser requeridas, como por exemplo, aquelas de natureza legal.

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