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GERNCIA DE INSPEO DE PRODUTOS

GIPRO/GGIMP

AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO / INSPEO DE EMPRESAS DE SANEANTES DOMISSANITRIOS

WORKSHOP SANEANTES Braslia - 2004

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos
ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA

GGIMP

Coordenao de Bioequivalncia
MAX WEBER

SUZANA MACHADO MARIA DO CARMOJOS AUGUSTO SIMI MARIA DA GRAA LOPES SEVERO DE CAMARGO SANTANA HOFFMEISTER DE VILA

GIMED

GIPRO

GFIMP

GINVE

ncia de Inspeo de Medicamentos - GIMED ncia de Inspeo de Produtos - GIPRO ncia de Controle e Fiscalizao de Medicamentos e Produtos - GFIMP ncia de Investigao - GINVE

Gerncia de Inspeo de Produtos

GIP RO

AUTORIZAR, ALTERAR E CANCELAR O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS : COORDENAR E AVALIAR A EXECUO DAS ATIVIDADES DE INSPEO SANITR

COSMTICOS, SANEANTES DOMISSANITRIOSPRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES

SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA


ORGANIZAO E FUNCIONAMENTO

SUS
DIREO NACIONAL DIREO ESTADUAL DIREO MUNICICPAL

VIGILNCIA ESTADUAL MS - ANVISA

VIGILNCIA MUNICIPAL

-REGULAMENTAO SANITRIA -AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO -INSPEO Complementar) NACIONAL (Carter

INSPEO/ LICENA DE FUNCIONAMENTO

PRODUTOS SUBMETIDOS LEI 6360/76. E DECRETO 79094/77.

EMPRESA
LICENA ( ALVAR)
VIGILNCIA ESTADUAL/MUNICIPAL

INSTALAES FSICAS AUT.FUNCIONAMENTO ( ANVS ) LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE EQUIPAMENTOS

DISTRIBUIR

IMPORTAR

TRANSPORTAR

FRACIONAR

ARMAZENAR

FABRICAR

EMBALAR

EXPORTAR

N DE AUTORIZAO MINISTRIO DA SADE ANVS

Lei 6360/76

Port.SVS/MS 114/94 (IN n 1/94)

Port. SVS/MS 109/94

Decreto 79094/77 . Decreto 3961/01 Lei 9782 / 99


Fundamentao Legal

Resoluo 327/97

Resoluo 128/02
Decreto 3.029/ 99 Decreto 3571/00 Res. n 246/02
Reg/Titularidade

Resoluo 23/03 Medida Provisria


N 2190-34/01

Fluxograma Trmites Legais da Inspeo

Fluxo: Aspectos operacionais


EMPRESA Protocola documentao necessria na UNIAP UNIAP Analisa Documentao (check list) GGIMP Recebe
Documentao OK? SIM NO

INCIO

GIMED/GIPRO Entra em exigncia 30 (trinta) dias


NO

GIPRO
Documentao OK?

UNIAP Encaminha GGIMP

Encaminha rea Tcnica para anlise GIPRO Defere o Processo ou a Petio

documentao

CUMPRIU EXIGNCIA?

SIM

GIPRO
Encaminha minuta de Resoluo para aprovao

GGIMP Aprova minuta GGIMP

SIM

GIMED/GIPRO
NO

Indefere o Processo e arquiva

FIM

FIM

Encaminha ao Gabinete do Diretor - DIVHT para Publicao no DOU

AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS


Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata a Lei n 6360/76, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos.

ALTERAO NA AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA


Essas peties referem -se a: - Mudana de Razo Social - Ampliao ou Reduo de classes de atividades - Ampliao ou Reduo de classes de produtos - Alterao de endereo da sede - Alterao de endereo de local de fabrico - Mudana de Responsvel Tcnico - Mudana de Representante Legal - Mudana na Autorizao de Funcionamento da empresa por; Fuso, Ciso, Incorporao ou Sucesso, conforme dispositivos da Resoluo-RDC n 246 de 4/09/2002 - DOU de 5/09/2002.

ANLISE TCNICA DOCUMENTAL DE PROCESSOS

A anlise tcnica dos processos de Autorizao de Funcionamento de Empresas, suas Alteraes e Cancelamento realizada pela equipe tcnica da Gerncia de Inspeo de Produtos - GIPRO, com base na legislao vigente.

SITUAES APRESENTADAS DURANTE A ANLISE TCNICA 1) PARECER FAVORVEL (DEFERIMENTO) Documentao completa e correta conforme legislao vigente. O Formulrio de Petio est corretamente preenchido, datado e assinado, indicando tratar-se de Autorizao de Funcionamento/Alteraes ou Cancelamento; As informaes constantes na petio(razo social, CNPJ, endereo da sede, representante legal) conferem com o Contrato Social, Alterao Contratual e demais documentos apresentados. As atividades e classes de produtos devem estar de acordo com o objetivo social da empresa;

1) PARECER FAVORVEL (DEFERIMENTO) Documentao completa e correta conforme legislao vigente. O nome do Responsvel Tcnico/ inscrio deve corresponder ao indicado no Certificado de Regularidade ou documento correspondente; Documentao atualizada: CNPJ, Licena de Funcionamento/Alvar Sanitrio/Certificado de Regularidade/Termo de Responsabilidade/Declarao de Vinculao Tcnica; Procurao, devidamente autenticada, para Representante Legal, quando for o caso;

1) PARECER FAVORVEL (DEFERIMENTO) Documentao completa e correta conforme legislao vigente. Licena de Funcionamento - as informaes desta devem corresponder com o Formulrio de Petio (Razo Social, CNPJ, Endereo, Responsvel Tcnico); Correlao entre a Relao de Produtos e a Petio, no que se refere as atividades e classes de produtos; Documentao assinada pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico, quando tratar-se de documentos tcnicos;

1) PARECER FAVORVEL (DEFERIMENTO) Documentao completa e correta conforme legislao vigente. Relatrio de Inspeo com parecer tcnico conclusivo, com vistas verificao das Boas Prticas de Fabricao e comprovao da capacidade tcnica e operacional para funcionamento da empresa; Laudo ou Relatrio de Inspeo Satisfatrios, emitido pela Vigilncia Sanitria local. Cumpridos os requisitos acima mencionados, o processo ser concludo e a Autorizao de Funcionamento publicada em Dirio Oficial da Unio, pela ANVISA/MS.

2) PARECER DESFAVORVEL (INDEFERIMENTO) Documentao Incorreta e Irregular.


Solicitao de Alterao quando a Autorizao de Funcionamento foi cancelada e publicada em DOU; Petio de Autorizao de Funcionamento para estabelecimento (filial), quando a empresa (matriz) detm Autorizao; Apresentao de Documentao que possui indcios de no ser legtima.

Situaes passveis de formulao de EXIGNCIA do pedido de Autorizao de Funcionamento, suas Alteraes e Cancelamento;
- Formulrio de Petio no preenchido em sua totalidade; - Documentos sem assinatura do Representante Legal ou Responsvel Tcnico; - Documentos desatualizados; - No constar no objetivo social da empresa as atividades e/ou classes de produtos pleiteados; - Petio de Autorizao de Funcionamento para estabelecimento (filial) quando a empresa (matriz) no est autorizada; - Ausncia de documentos;

Situaes passveis de formulao de EXIGNCIA do pedido de Autorizao de Funcionamento, suas Alteraes e Cancelamento;
Cpia do documento ilegvel; Ausncia de justificativa quanto ao destino dos produtos, nos casos de Cancelamento de Autorizao de Funcionamento; Inspeo Sanitria Insatisfatria - tempo para adequao (s) no conformidades. Obs: a) O cumprimento de Exigncia dever ser acompanhado da cpia da Exigncia; b) No so aceitos cumprimentos de Exigncia, enviados por e-mail ou fax;

Observaes

No necessrio a formao de processo distinto para Alterao na Autorizao de Funcionamento, deve ser informado o nmero do Processo original; Para solicitao de Retificao de Publicao da Autorizao de Funcionamento, deve ser apresentado Requerimento em duas vias e cpia da Publicao em DOU;

OBRIGADA !!
E-MAIL: gipro@anvisa.gov.br TELEFONE: (61) 448-1446 FAX: (61) 448 -1174