VALIDAO DE SISTEMA DE AR COMPRIMIDO EM INDSTRIA FARMACUTICA

Letcia Campos Mendona Resende Especialista em Vigilncia Sanitria.

Instituto de Estudos Farmacuticos Braslia/DF

leticia_farm@yahoo.com.br

Orientador: Marcelo Martins Especialista

RESUMO O sistema de ar comprimido de importncia fundamental para operao e funcionamento de vrios equipamentos dentro da indstria farmacutica e est presente em vrios setores, sendo uma fonte de energia com custos relativamente elevados. Levando em considerao que, em alguns pontos, chamado pontos crticos, entra em contato direto com o medicamento, ressalta-se o risco representado por qualquer tipo de contaminao. Sendo assim, essencial o tratamento do ar comprimido na indstria farmacutica. Para garantir este correto funcionamento, feita a Validao do Sistema, afim de obter prova documental de que o sistema funciona de forma correta e no representa riscos nem para a empresa nem para o produto. Uma vez que este Sistema representa custos elevados para indstria, o ideal que se tenha garantia de que est funcionando corretamente e no ocorre nenhum tipo de desperdcio. Aps executado o Protocolo de Validao elaborado de acordo com a poltica de validao da indstria, considera-se o sistema apto ou no para operar na Produo destes medicamentos. Neste trabalho so descritos protocolos de validao do Sistema de ar comprimido desenvolvidos por uma indstria farmacutica especfica, de acordo com Poltica de Validao interna e verificados de acordo com as necessidades de consumo

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desta forma de energia Desta forma, garante-se a integridade do medicamento produzido e ausncia de contaminao do produto final alm, claro, a prova documentada de que o sistema no representa fonte de desperdcios na empresa. Ficando assim, demonstrada a importncia deste processo de Validao. Palavras chave: validao; ar comprimido; qualificao; instalao; operao.

1. INTRODUO
atividade da Garantia da Qualidade, a validao de processos e qualificao de equipamentos, que visa garantir que os produtos que por uma indstria so produzidos, apresentem consistncia e reprodutividade. Para isso necessria a criao de protocolos que descrevam as etapas a ser validadas, os pontos mais crticos do processo e os seus critrios de aceite (1) As indstria farmacuticas requeem um cuidado especial quanto qualidade dos produtos. Qualquer tipo de contaminao um grande risco que estas empresas no desejam ter em sua linha de produo. Em muitos equipamentos da indstria farmacutica que utilizam ar comprimido como fonte de energia, este entra em contato direto com o produto, ou seja, os riscos so maiores e os cuidados devem ser extremos. (7) Sendo assim, h a necessidade de se comprovar a eficcia tanto do sistema, quanto do tratamento do ar comprimido. Essa comprovao se faz por meio de validao.(1) 2. AR COMRIMIDO Como os sistemas de ar comprimido desempenham papel fundamental em diversos processos industriais; representam parcela expressiva do consumo energtico da instalao. Entretanto, nem sempre estas instalaes recebem os cuidados devidos, passando a ser uma fonte constante de desperdcios. 3. COMPONENTES DO SISTEMA 3.1 Compressor Vrios fatores influenciam a escolha de um compressor: vazo, presso e qualidade requerida do ar. Existem diferentes tipos de compressores: alternativos, rotativos (palhetas ou parafusos), roots, entre outros. Cada equipamento que consome ar comprimido possui suas exigncias especficas quanto a qualidade do ar. Essas exigncias devem ser atendidas para que o equipamento

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possa ter um desempenho adequado. (13) Para assegurar a operao confivel do compressor, o ar aspirado deve ser limpo e no conter poeira, fuligem ou partculas slidas, pois caso contrrio, esses poluentes ficaro em suspenso no leo lubrificante ocasionando desgaste excessivo dos cilindros, anis dos pistes, mancais, etc. e conseqentemente aumentando os custos de manuteno. Em relao a tubulao de descarga do ar, esta deve ser de dimetro igual ou superior ao da sada do compressor e ser a mais curta possvel at o resfriador posterior ou ao reservatrio pulmo. Um compressor de ar deve ter necessariamente um sistema de regulagem de capacidade de tal ordem que adapte sua produo as condies de consumo. 3.2 Resfriador posterior O ar aspirado pelo compressor contm um determinado teor de umidade. Posteriormente, medida que o ar comprimido se resfriar na linha de distribuio, a umidade se condensar na tubulao, provocando corroso, alm de ser extremamente indesejvel em certas aplicaes como a pintura, transporte pneumtico e na vida til das ferramentas. (13) Desse modo, aps a compresso, torna-se necessrio reter o vapor dgua existente no ar. Isso ser feito no resfriador posterior que reduzir a temperatura do ar comprimido a uma temperatura inferior a da linha de distribuio e conseqentemente condensar esse vapor dgua. Junto a esse resfriador existir um separador de condensado onde a umidade do ar ser retirada manual ou automaticamente. 3.3 Reservatrio Pulmo Uma instalao de ar comprimido normalmente equipada com um ou mais reservatrios de ar que tm pr funes: armazenar o ar comprimido para consumo; equalizar as presses das linhas de consumo; eliminar umidade do ar. (13) Todo reservatrio deve possuir vlvulas de segurana, manmetro e termmetro. Outra questo que os resfriadores posteriores e separadores de condensado obtm uma eficincia na reteno da umidade em torno de 80-90%. O restante acompanha o ar comprimido at o reservatrio, onde a velocidade consideravelmente reduzida fazendo com que a maior parte dos condensados residuais deposite-se sobre as paredes e escorra para o fundo deste. Assim muito importante a existncia de uma tubulao de dreno na parte mais baixa do reservatrio a fim de permitir a retirada dessa gua (aproximadamente 5% da umidade retida neste estgio). (13)

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3.4 Secadores de ar Consiste no terceiro estgio da separao da umidade contida no ar comprimido. Sua finalidade manter o ponto de orvalho do ar, na presso de sada do sistema, 10C abaixo da mnima temperatura do ambiente onde esto os instrumentos. Sua utilizao necessria quando um ar de altssima qualidade requerido; como o caso da produo de medicamentos. Os secadores podem ser por refrigerao ou com agentes secantes. (13) 3.5 Rede de distribuio Para determinar-se o melhor traado da tubulao necessrio conhecer a localizao dos principais pontos de consumo, assim como os pontos isolados. O tipo de rede a ser empregada (aberta ou fechada) deve ser analisado. A grande vantagem do circuito fechado que se ocorrer um grande consumo inesperado de ar em qualquer linha, o ar pode ser fornecido de duas direes, diminuindo a queda de presso. Mesmo com todos os dispositivos de eliminao da umidade, a tubulao nunca estar aisenta da mesmo. Poos de drenagem (com purgadores) devem ser instalados ao longo da linha a fim de recolher o condensado formado. (13) Recomenda-se que estes poos tenham dimetro igual ao da linha e fiquem no mximo a 40 metros de distncia entre si. Sempre que possvel as tubulaes devem ser inclinadas no sentido do fluxo, em pelo menos 5% para facilitar a drenagem e diminuir a perda de carga. 3.5.1 Acessrios Definido o lay-out da rede principal, os ramais e as linhas de servio aos pontos de consumo se definem os acessrios necessrios. 3.5.2 Filtro comum Para eliminao das partculas que contaminam o ar comprimido (poeiras, umidade, leo) e que no foram eliminadas pelos separadores da rede. 3.5.3 Filtro coalescente Sua principal caracterstica a grande eficincia na retirada do leo contido no ar. A coalescncia consiste na coleta de finas partculas em suspenso nos gases, atravs da coeso entre elas, formando partculas maiores que so mais facilmente removveis. (12,13) 3.5.4 Reguladores de presso Muitas das operaes devem ser realizadas a uma presso menor que a da linha de alimentao. Para tanto, usam-se reguladores para adequar a presso a um valor desejado.

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So usadas vlvulas de ao direta (recomendadas para reduo de presso de um s equipamento, e em aplicaes sem grandes variaes de fluxo) e vlvulas de duplo diafragma (recomendadas para fornecimento de ar vrios equipamentos). 3.5.5 Purgadores: Eliminador automtico da gua que se acumula nas diferentes partes da instalao de ar comprimido. 3.5.6 Separadores de umidade Os purgadores se encarregam de descarregar a gua acumulada no fundo do tubo principal ou em qualquer ponto da instalao; nada pode fazer com relao a neblina de gotculas de gua que podem estar suspensas no ar. Os separadores de umidade cumprem esta misso. 3.5.7 Mangueiras Ferramentas pneumticas e outros dispositivos acionados a ar comprimido so em geral ligados rede de ar atravs de mangueiras. Essas mangueiras devem ser leves, flexveis e suportar a presso do ar (4 a 5 vezes a presso mxima de trabalho) e resistir s intempries. formada por uma camada externa de borracha, uma camada intermediria de lona e uma camada interna bastante lisa a fim de apresentar a mnima resistncia possvel para o ar. (12,13) 4. CONSEQUNCIAS DE UM SISTEMA INEFICIENTE Um sistema de ar comprimido ineficiente poder acarretar um aumento significativo nos custos de operao. Os prejuzos resultantes dessa situao decorrem de uma baixa presso de trabalho, aumento do ciclo de operao dos equipamentos, baixa qualidade do ar e vazamentos (12) 4.1 Vazamentos Os vazamentos merecem uma ateno especial, pois desperdiam grande quantidade de energia. Na prtica impossvel eliminar totalmente os vazamentos de um sistema, no entanto ele no deve exceder a 5% da capacidade instalada. 4.2 Temperatura do ar A temperatura de suco do ar que ser aspirado pelo compressor um aspecto muito importante, pois quanto mais quente o ar, menor o rendimento da instalao. Para cada 4C de acrscimo na temperatura do ar aspirado, o compressor consumir 1% a mais de potncia para entregar o ar nas mesmas condies. Este aumento de temperatura diminui a massa especfica do ar (massa de ar contida

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numa unidade de volume) em cerca de 1%, resultando tambm 1% a mais no volume. Para satisfazer essa condio necessrio captar o ar fora da casa dos compressores. 4.3 Tubulao de admisso de ar A tubulao de aspirao de ar deve ser projetada de maneira a ter o mnimo comprimento e o menor nmero de curvas possvel a fim de minimizar a perda de carga. Para cada 25 mbar de perda de carga na aspirao o rendimento do compressor ir cair 2%. (9,13) 4.4 Capacidade de ar necessria de fundamental importncia o conhecimento da quantidade exata de ar necessria para todos os equipamentos pneumticos existentes. Uma estimativa abaixo dessa capacidade resultar em presses inadequadas nos pontos de consumo e estimativas muito altas acarretaro grande investimento inicial e baixa eficincia do sistema. (13) A presso do ar exerce uma influencia muito grande no desempenho das ferramentas pneumticas. Uma presso de trabalho muito baixa, diminui a potncia dessas ferramentas, resultando aumento no tempo de operao e conseqentemente aumentando os custos de produo. Uma das causas da baixa presso nos locais de consumo pode ser a produo de uma quantidade insuficiente de ar comprimido. Para evitarmos isso, devemos sempre ter um compressor de capacidade adequada a fim de manter a presso nos pontos de consumo. Um sistema sobrecarregado, trabalhando alm da capacidade original provocar uma baixa presso nos locais de consumo. (9) Convm admitir uma tolerncia de 10 a 15% da capacidade do compressor devido aos vazamentos e estimar o aumento da capacidade do sistema para futuras expanses tambm entre 10 a 15% ao ano. (9,12) 4.5 Tipo de Controle do Compressor O sistema mais indicado para racionalizar o consumo de energia atravs da utilizao dos inversores de freqncia, pois desse modo o trabalho do compressor ajustado em funo da demanda de ar. 4.6 Manuteno do Compressor Os custos operacionais so afetados diretamente pela eficincia de um sistema de manuteno. Uma manuteno adequada evita parada de emergncia aumentando a disponibilidade do equipamento para a operao. (12) 5.CONTAMINAO A contaminao do ar comprimido a soma da contaminao do ar ambiente

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(poluio) com outras substncias que so introduzidas durante o processo de compresso. (2) A poluio do ar ambiente composta por partculas slidas (poeira, microrganismos, etc.), vapor dgua (umidade relativa), vapores de hidrocarbonetos (fumaa de leo diesel, etc.), dixido de carbono, monxido de carbono, xido nitroso, dixido de enxofre, etc. (13) Junto com o ar ambiente, o compressor tambm aspira poeira. Alm disso, outras partculas slidas (fragmentos do desgaste de peas, ferrugem, etc.) podem se juntar ao ar aspirado durante sua passagem pelo compressor e demais componentes. Embora muitas dessas partculas fiquem"suspensas" no leo lubrificante,sero posteriormente removidas pelos filtros do circuito de leo do prprio compressor). (6) Esta concentrao pode ser limitada com o uso de filtros apropriados, escolhidos de acordo com a concentrao de poeira encontrada no ar ambiente local e com a tecnologia do compressor. Alm do acmulo de poeira, as caractersticas da poeira tambm so importantes. A poeira se caracteriza no s pelo seu tamanho e formato, mas tambm pela sua dureza. Geralmente, pequenas partculas de poeira formaro depsitos, enquanto que as partculas maiores do que 5m provocaro eroso se a velocidade do fluxo de ar for suficientemente alta. (6) A presso e a temperatura do ar comprimido potencializam os efeitos danosos de todos esses contaminantes em conjunto. A reduo gradual da temperatura do ar comprimido ao longo da tubulao causa a condensao de alguns contaminantes gasosos. (13) Ao atingirem a fase lqida (condensado), esses contaminantes estaro presentes no fluxo de ar comprimido sob diferentes aspectos, desde um conjunto amorfo (filete de condensado) depositado nas partes inferiores da tubulao e dos equipamentos, passando por pequenas gotas e chegando at a aerossis microscpicos dispersos entre as molculas do ar comprimido. O resultado da mistura de todos os contaminantes uma emulso cida e abrasiva que compromete o correto funcionamento de um sistema de ar comprimido em qualquer tipo de aplicao. (13) 5.1 Classes de contaminantes slidos: As classes de contaminantes slidos esto definidas na tabela 1. Partculas menores do que 1/3 da menor abertura pela qual tero que passar, sob um ponto de vista mecnico, so

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geralmente aceitas. Para o uso habitual em redes de ar de equipamentos mecnicos, um filtro com poros de 40m normalmente adequado. (6) 5.2 Classes de contaminantes lquidos: As classes de contaminantes lquidos esto definidas na tabela 1. Quando pontos de orvalho mais baixos so requeridos, eles devero ser explicitamente especificados. (6) 5.3 Classes de contaminantes oleosos: A qualidade do ar gerado por compressores isentos de leo (no lubrificados) influenciada pela qualidade do ar de admisso (atmosfrico) e pelo projeto do compressor. A preciso mxima do mtodo de medio utilizado de 20% do valor limite da classe. 5.4 Prejuzos causados pela contaminao: Esses prejuzos dependem de diversos fatores, mas a aplicao do ar comprimido determinante nesta anlise. H certos tipos de indstrias e servios que sequer iniciam suas atividades sem um sistema de tratamento de ar comprimido.(2) Genericamente, se pode classificar esses prejuzos em quatro categorias: Energtico; Manuteno; Paradas de produo; Qualidade/Garantia

6. TRATAMENTO DE AR COMPRIMIDO Na indstria farmacutica, a grande preocupao com relao contaminao concentra-se nos chamados pontos crticos; que so aqueles pontos nos quais o ar comprimido entra em contato direto com o medicamento que est sendo produzido. Para sanar tal problema so instalados diversos equipamentos a fim de eliminar qualquer tipo de contaminao, e uma grande quantidade de filtros prximos a estes pontos, a fim de garantir a qualidade deste ar. O filtro de ar comprimido aparece geralmente em trs posies diferentes: antes e depois do secador de ar comprimido e tambm junto ao ponto-de-uso. A funo do filtro instalado antes do secador por refrigerao (pr-filtro) separar o restante da contaminao slida e liquida (~30%) no totalmente eliminada pelo separador de condensados do resfriador-posterior, protegendo os trocadores de calor do secador contra o excesso de leo oriundo do compressor de ar, o que poderia impregn-los,

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prejudicando sua eficincia de troca trmica. (6) No caso de sistemas dotados de secadores por adsoro, o pr-filtro dever garantir que nenhuma quantidade de contaminao lquida, inclusive os aerossis de gua e leo, atinja o material adsorvedor, obstruindo seus poros e impedindo a sua reativao. (6) O filtro instalado aps o secador (ps-filtro) deve ser responsvel pela eliminao da umidade residual (~30%) no removida pelo separador mecnico de condensados do secador por refrigerao, alm da conteno dos slidos no retidos no pr-filtro. Em qualquer secador por refrigerao, o ar comprimido sofre um reaquecimento antes de voltar tubulao. Esse reaquecimento intencional (economiza energia e evita que a tubulao fique gelada), mas provoca a completa reevaporao da umidade residual que no foi removida pelo separador de condensados. No caso de sistemas dotados de secadores por adsoro, o ps-filtro destina-se apenas reteno das partculas slidas produzidas pela abraso do material adsorvedor (poeira do adsorvedor). Os filtros instalados no ponto-de-uso so utilizados para evitar que os contaminantes presentes ao longo da tubulao de ar comprimido atinjam a aplicao final do mesmo. 7.VALIDAO A validao o estudo documentado, realizado atravs de testes, que comprova a competncia operacional de uma indstria farmacutica, ou seja, atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos resultados esperados, garantindo a reprodutibilidade e a confiabilidade dos seus produtos. Ela constitui parte essencial das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPFM), definidas pela Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) atravs da RDC n. 210, de 04 de abril de 2003. A Poltica de Validao consiste principalmente em garantir a qualidade dos seus produtos, atravs do cumprimento das BPFM. Isso ocorre porque a validao permite aperfeioar os conhecimentos dos processos produtivos, assegurando que estes esto sob controle; reduzir os riscos de desvio de qualidade; reduzir os riscos de no conformidade aos requisitos estabelecidos e reduzir a quantidade de testes do controle de qualidade nas etapas de controle em processo e de produto acabado. (1) Todo o estudo de validao feito com base em protocolos pr-estabelecidos, que iro qualificar tanto as instalaes do local onde ocorre o processo, quanto a operao e a

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performance do mesmo. Neste trabalho sero descritos protocolos de validao do Sistema de ar comprimido desenvolvidos por uma indstria farmacutica especfica, de acordo com Poltica de Validao interna e verificados de acordo com as necessidades de consumo desta forma de energia. O ar comprimido utilizado diretamente em processos produtivos, como por exemplo, o drageamento e, portanto, sua qualidade afeta diretamente a qualidade do produto final. Para que a qualidade do produto final fique assegurada, o ar comprimido deve estar com quantidade de material particulado, umidade e leo dentro dos limites especificados, alm dos requisitos microbiolgicos. As classes do ar para cada quesito correspondem a um valor mximo de residual de contaminantes, conforme tabela abaixo: Tabela 1: Classes de contaminantes (6) Slido Classe residual ; 1 1 2 3 4 5 6 1 5 15 40 1 5 8 10 -40 -20 +3 +7 +10 0,11 0,88 6,0 7,8 9,4 0,1 1,0 5,0 25 0, 0,1 -70 0,003 0,01 mg/m Residual de gua Ponto de Orvalho C g/m; leo residual mg/m;

Ao trabalhar com medicamento, adota-se como limite de aceitao, o critrio mais rigoroso, isto , classe 1. Nos processos onde o ar comprimido no entra em contato direto com o produto, a classe adotada pode ser 3. O critrio de aceitao microbiolgico dever ser o mesmo que para o produto a que se destina o uso do ar comprimido, isto , de acordo com a USP XXVIII, menor que 100 UFC/m3.

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Sero realizados testes de Qualificao de Equipamento, englobando as seguintes etapas: Qualificao de Instalao, Qualificao de Operao e Qualificao de Performance. Somente aps a etapa ser considerada satisfatria que se passar para a prxima etapa. Ao final da Qualificao de Equipamento, um Relatrio Final de Validao ser gerado, dando o status final do equipamento.(1) 7.1 Motivo para incluso ou excluso de determinada Validao 7.1.1 Incluso: a)Aquisio de novos equipamentos de produo de ar comprimido; b)Alteraes efetuadas em etapas crticas do processo; c) Alteraes consideradas crticas no equipamento. 7.1.2 Excluso: a) Equipamento superado ou fora de uso; (1) 7.2 Qualificao de Instalao: 7.2.1. Objetivo: A Qualificao de Instalao verifica se o Sistema de Ar Comprimido foi instalado apropriadamente, dentro das normas de Boas Prticas de Fabricao (BPF), e se esto de acordo com a especificao do projeto. O protocolo documenta a instalao apropriada do sistema e verifica se ele est de acordo com as especificaes do fabricante. Toda a Qualificao ser feita de acordo com o protocolo aprovado. Qualquer desvio ou anormalidade durante a execuo do protocolo sero documentados e investigados. Aps o trmino da execuo, verificado se todos os itens requeridos foram completos, e se necessrio, devem ser anexados ao protocolo. Aps a finalizao dos trabalhos de Qualificao, um Relatrio Final ser preparado, resumindo os resultados encontrados. (1,8,9,10) Neste item sero investigados pontos como: material de construo, arquitetura e formas, dimenses, peas sobressalentes, espao fsico em que o equipamento se encontra, rede eltrica, instrues de segurana para operao, desenhos e manuais, procedimentos disponveis, especificaes do fabricante e demais utilidades necessrias. De acordo com o Protocolo de Qualificao de Instalaes do Sistema de Ar comprimido desenvolvido no Laboratrio em questo, as anlises so feitas seguindo os seguintes mtodos: 7.2.2 Descrio e Especificaes do Equipamento

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Sero verificadas as condies de instalao e funcionamento de todos os equipamentos relacionados ao Sistema de ar comprimido. 7.2.3 Equipamento de Ar Comprimido Principal 7.2.3.1 Especificaes do sistema eltrico: So verificadas a tenso, freqncia e a fase do sistema eltrico. 7.2.3.2 Descries do Compressor Rotativo: Comparam-se os seguintes itens de acordo com o especificado para o aparelho: nmero de identificao; fabricante; modelo; nmero de srie; cor; vazo (L/min); presso mxima (bar); presso mnima (bar); potncia (Hp); velocidade angular (rpm); peso do compressor (kg); motor (Hz); manmetro. 7.2.3.3. Descries dos Filtros Coalescentes: Para estes itens, so comparadas as informaes a respeito de : modelo; temperatura mnima; temperatura mxima; presso mnima; presso mxima; 7.2.3.4. Descries da Unidade Secadora: Verificam-se os dados sobre: nmero de identificao; fabricante; modelo; nmero de srie; cor; presso mxima; potncia. 7.2.3.5. Descries dos Compressores de Pisto: Comparam-se com o especificado os seguintes dados: nmero de identificao; fabricante; nmero de srie; capacidade; vazo; presso mxima; potncia; velocidade angular; manmetro. 7.2.4. Inspeo de instalao do compressor de ar: 7.2.4.1 Condies para instalao: Verificam-se os dados a respeito de: temperatura; superfcie; acesso para manuteno; proteo da chuva; interferncia eltrica 7.2.4.2 Instalaes: A verificao das condies das instalaes so feitas afim de garantir que o compressor de ar est instalado adequadamente, de forma a produzir o melhor resultado possvel de acordo com a funo que lhe compete. A verificao das condies de instalao tambm objetiva garantir segurana da rea onde se encontra o equipamento. Neste caso, verificada a existncia ou no de: sistema de ar condicionado; sistema de exausto; instalao eltrica; sistema de Lubrificao. 7.2.4.3 Inspeo de qualificao do sistema de ar comprimido: Para esta inspeo so feitos os seguintes questionamentos: A instalao adequada? Existem manuais dos equipamentos? Tem procedimento de operao? Tem procedimento de limpeza?

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H pessoas treinadas para oper-lo? H registros de treinamento? Os instrumentos tm planos de aferio / calibrao? Esto em dia e devidamente documentados? Os filtros so trocados periodicamente? Tem registros? A parte hidrulica est em boas condies? A parte mecnica est em boas condies? Existem vazamentos no sistema? A tubulao de material adequado e est em boas condies? As vlvulas nos setores quando fechadas impedem que o ar passe e quando abertas possibilitam um bom fluxo do ar? Existe plano de manuteno preventiva? Est em dia? Corresponde s especificaes de segurana? A superfcie que entra em contato com a gua est em boas condies? O sistema passa pela inspeo visual de limpeza?

Estes questionamentos devem ser respondidos pelo responsvel do setor, de forma a garantir, mais uma vez, a qualidade do sistema e segurana do setor. 7.2.4.4 Especificaes de segurana Para qualificao do equipamento o responsvel pelo setor deve avaliar se os itens esto em condies de uso e segurana. 7.2.5 Concluso Qualificao de instalao: De acordo com os parmetros analisados, pode-se afirmar que o sistema de obteno de ar comprimido encontra-se qualificado ou no. Se for considerado no-qualificado, faz-se um levantamento dos problemas que devem ser sanados, e programa-se uma nova qualificao. Se o sistema for considerado qualificado, prossegue-se com a Validao, partindo-se para a Qualificao de Operao. 7.3 Qualificao de Operao: 7.3.1 Objetivo: A Qualificao de Operao verifica se todos os equipamentos operam conforme o

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Manual do Equipamento e com a Qualificao da Instalao do Sistema de Ar Comprimido. Neste item sero investigados pontos como: certificados de calibrao, segurana e alarmes, operao normal, operao na capacidade mnima, operao na capacidade mxima, seqncia de operao, queda de energia e retorno operao, verso do procedimento em uso, registros relacionados. 7.3.4.2 Certificado de Calibrao Todos os equipamentos pertencentes ao sistema de ar comprimido que necessitam de calibrao devem possuir certificados de calibrao. A QO confere a existncia de todos os certificados. 7.3.3 Testes e Procedimentos dos Equipamentos 7.3.3.1 Equipamento de Ar Comprimido Principal

7.3.3.1.1 Descries do Compressor Rotativo: Baseado na figura do painel abaixo, prossegue-se com a verificao de acordo com o seguinte modelo:

Figura 1: Painel do Compressor Rotativo em Parafuso

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Testes Conectar o compressor ao sistema eltrico Acionar o boto verde liga Apertar o boto vermelho de emergncia Testar operao na capacidade normal (8 a 10bar) Led verde operao em funcionamento Testar operao na capacidade mxima (presso 10bar) Testar operao de alvio em presses superiores a 10bar Acionar boto vermelho desliga

Resultado Esperado Led laranja aceso indicando painel energizado Liga o equipamento Parada da mquina, painel energizado e motor Operao conforme Led aceso Operao conforme

Alvio da presso e led branco aceso Entrada em alvio, depois desliga o equipamento

7.3.3.1.2 Descries da Unidade Secadora: A secadora possui um painel que permite o monitoramento dos parmetros do processo de refrigerao como as temperaturas de entrada, resfriamento e sada do ar comprimido, de evaporao do frigorgeno e temperatura ambiente. Quando o sistema frigorfico do secador est fora das condies normais, ocorre o desligamento e o led vermelho Alarme de Presso pisca e o alarme sonoro acionado. A verificao feita conforme formulrio abaixo: Testes Acionar tecla liga/desliga Resultado Esperado Ligar o equipamento acender o led verde, indicando incio da operao Drenagem sem obstrues, percepo de esvaziamento

Drenagem do condensado Verificar o resfriamento do trocador de calor contato com a regio logo acima da isolao

Percepo de resfriamento

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Acionar boto liga/desliga

Desligar o equipamento

7.3.3.1.3 Descries do Compressor de Pisto: A fim de verificar a operao adequada dos compressores testa-se a abertura das vlvulas de segurana, esperando-se observar a sada de ar e existncia de desobstruo. Em seguida, ser testada a operao na capacidade normal. Se estiver de acordo, passa-se para o teste na Unidade secadora. 7.3.4 Inspeo de operao: Para esta inspeo so feitos os seguintes questionamentos: Os compressores esto funcionando corretamente? O termmetro de descarga do compressor principal est funcionando entre 85 a 90C? O painel eletrnico digital da secadora principal est funcionando? O termmetro analgico de resfriamento da secadora emergencial est funcionando? Os condensadores de ar das secadoras foram inspecionados e limpos, quanto sujeira e entupimento? Existem registros de limpeza? Existe obstruo na distribuio do ar? A presso nos pontos de consumo adequada?

Para estes questionamentos so possveis as seguintes respostas: SIM, NO, PARCIAL. Aps anlise destas respostas, verifica-se se as condies de operao so adequadas e prossegue-se no protocolo. 7.3.5 Teste e procedimentos para inspeo de operao O equipamento deve estar contemplado com Procedimento Operacional Padro, orientando os responsveis e colaboradores. A existncia e correta utilizao deste Procedimento j deve ter sido verificada anteriormente. Neste ponto da qualificao verifica-se somente se este Procedimento est sendo corretamente seguido. 7.3.6. Orientaes para Requalificao O sistema dever ser requalificado quando algum dos seguintes componentes for trocado ou sofrer alguma manuteno corretiva: tipo dos Filtros, compressores, tanques de Armazenamento, incluso de novos equipamentos. 7.3.7 Concluso Qualificao de Operao De acordo com os parmetros analisados, pode-se afirmar que o sistema de

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obteno de ar comprimido encontra-se qualificado ou no. Se for considerado no-qualificado, faz-se um levantamento dos problemas que devem ser sanados, e programa-se uma nova qualificao. Se o sistema for considerado qualificado, prossegue-se com a Validao, partindose para a Qualificao de Performance. 7.4 Qualificao de Performance: 7.4.1 Objetivo: A Qualificao de Performance avaliar tanto o desempenho do Sistema de Ar Comprimido, quanto a qualidade do ar comprimido produzido. Nesta qualificao avaliarse- os pontos crticos no qual o ar comprimido entra em contato com o produto;no laboratrio em questo.Estes pontos so: drageadeira, mquina de envase de semi-slidos, pistola de limpeza da rea de produo de semi-slidos e mquina de envase de lquidos. Os testes realizados sero feitos de acordo com a ISO 8573 avaliando a quantidade de particulado slido, de gua e de leo. Os testes para determinao dos contaminantes utilizados na qualificao de perfomance so: particulado slido, gua e leo. 7.4.2 Inspeo de qualificao: Para tal inspeo devem ser respondidos os seguintes questionamentos: A classe determinada na anlise corresponde a necessidade para os produtos? Os filtros atendem as necessidades para produo de um ar comprimido limpo?

Para estas questes podem ser dadas as seguintes respostas: SIM, NO, PARCIAL, ou No se aplica. De acordo com as respostas obtidas pelo responsvel pela Validao do responsvel do setor, considera-se o sistema apto ou no para prosseguir no que est estabelecido no Protocolo. 7.4.3 Concluso Qualificao de Performance De acordo com os parmetros analisados, pode-se afirmar que o sistema de obteno de ar comprimido encontra-se qualificado ou no. Se for considerado no-qualificado, faz-se um levantamento dos problemas que devem ser sanados, e programa-se uma nova qualificao. Se o sistema for considerado qualificado, completa-se a Validao do Sistema de Ar Comprimido deste Laboratrio, que ficar documentada com a elaborao do Relatrio Final de Validao.

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7.5 Relatrio Final de Validao: neste relatrio so disutidos os resultados obtidos nas qualificaes, desvios do especificado, e prev, com base nos riscos inerentes ao equipamento, a periodicidade ou critrios para as revalidaes. D o status final do Sistema de Ar Comprimido (Validado ou No-Validado). 8. CONCLUSO Devido especialmente delicadeza dos processos de produo de medicamentos, onde qualquer erro pode levar a grandes conseqncias, a validao torna-se cada dia mais um procedimento imprescindvel dentro deste tipo de indstria, uma vez que erros nos processos podem levar a prejuzos para a sade de uma enormidade de pessoas, bem como a prejuzos financeiros irreparveis empresa; uma vez que se trata de um setor onde so feitos altos investimentos. Aps a execuo destes protocolos, caso forem obtidos resultados positivos, tm-se um sistema qualificado. Essa certificao da Validao a segurana que a Indstria pode fornecer a si mesma e aos consumidores dos seus produtos de que seus processos atendem as necessidades da produo. Assim garante-se a produo de medicamentos eficazes e principalmente seguros, de acordo com as necessidades e expectativas dos consumidores destes produtos.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 1. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Guias Relacionados garantia da Qualidade, 2006. 2. BALDI, C.A. Sistema de ar comprimido inadequado contamina ambientes. Boletim Informativo Testo Agosto 2003. 3. BRASIL, Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada n 134, de 13 de julho de 2001. 4. BRASIL, Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada n 210, de 04 de agosto de 2003. 5. Norma ISO 7183 ( International Standart ISO 7183 Primeira edio 1986) Compressed air dryers Specifications and testing. 6. Norma ISO 8573-1.(International Standard ISO-8573-1 Primeira edio 1991) Compresed air for general use . 7. Plano Mestre de Validao Laboratrio Farmacutico ELOFAR LTDA

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(desenvolvimento interno). 8. Supplementary Training Modules on GMP - Air Handling Systems Heating, Ventilation and Air Conditioning (HVAC) - Part I: Introduction and overview Module 3 - WHO EDM. 9. Supplementary Training Modules on GMP - Air Handling Systems Heating, Ventilation and Air Conditioning (HVAC) - Part II: Components Module 3 - WHO EDM. 10. Supplementary Training Modules on GMP - Air Handling Systems Heating, Ventilation and Air Conditioning (HVAC) - Part III: Design, qualification and maintenance Module 3 - WHO EDM 11. SITE 1 disponvel em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/Ar_comprimido> acesso em: 14/11/2008. 12. SITE 2 disponvel em: <http://www.fiepr.org.br/fiepr/energia/artigostecnicos/arComprimido.pdf> acesso em 13/11/2008 13. SITE 3 disponvel em: <http://www.zenoar.com.br/pdfs/abimaq.pdf> Acesso em: 08/11/2008

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