Buenas Practicas de Almacenamiento

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Q.F. LUIS SEGURA ROMERO

REGENTE INVERSIONES FARMACOM S.A.
Es un conjunto de normas emitidas por la Autoridad de Salud, destinadas a regular y controlar el manejo de los productos farmacuticos y afines, desde que el producto adquiere la condicin de PRODUCTO TERMINADO hasta que se dispensa al pblico usuario (paciente).
La verificacin del cumplimiento de dichas normas se hace mediante Inspecciones efectuadas por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a travs de la Direccin Ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias y el Equipo de Establecimientos Farmacuticos.
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BASE LEGAL DE LAS INSPECCIONES:

LEY GENERAL DE SALUD Artculo 56 - Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurdicas que se dedican a la fabricacin o almacenamiento de productos farmacuticos o ejecuten parte e los procesos que estos comprenden, deben disponer de locales, equipo tcnico y de control adecuados y suficientes segn lo establece el reglamento. As mismo deben ceirse a las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Almacenamiento recomendadas por la OMS., o lo que dicte la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud o a quin esta delegue verificar peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin. Artculo 60 - La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidos en este captulo. El control se efecta mediante inspecciones en las empresas fabricantes distribuidoras y dispensadoras. Artculo 64 - Las personas naturales o jurdicas que se dedican a la comercializacin de productos farmacuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento y ceirse a las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quin esta delegue, verificar peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin. Artculo 65- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacuticos........el comercio de productos farmacuticos solo podr efectuarse en establecimientos farmacuticos, los que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional Qumico-Farmacutico. DECRETO SUPREMO N 010-97-SA Artculo 119 - Las acciones de Control y Vigilancia de los productos regulados en el presente reglamento corresponden exclusivamente a la DIGEMID Artculo 120 - La Supervisin y Control a que se refiere el artculo anterior se realiza a travs de: b) Inspecciones en las importadoras, Drogueras, farmacias, boticas y establecimientos afines, para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin Artculo 121 - La Inspeccin se realiza sobre la base de Guas de Inspeccin aprobadas por el Ministerio de Salud.
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Temas que se observan en las BPA: o Recepcin de productos o Almacenamiento de Productos o Distribucin de Productos o Documentacin o Reclamos o Retiro del Mercado o Personal
Cada tema tratado en las BPA debe desarrollarse en la DROGUERIA siguiendo las disposiciones establecidas en el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento; y debe conservarse Registros de las acciones ejecutadas en cumplimiento de dichas disposiciones.
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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO RECEPCION DE PRODUCTOS
Todo producto farmacutico debe cumplir con las especificaciones sobre: nombre, lote, presentacin, fecha de vencimiento, empaque, forma farmacutica, registro sanitario y datos del fabricante o importador. Los productos deben permanecer en sus envases originales. No deben recibirse productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, productos de donacin, muestras mdicas, de FOSPOLI, IPSS/EsSalud, vencidos por lote, en mal estado de conservacin.
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RECEPCION DE PRODUCTOS
Los medicamentos deben ser adquiridos de Drogueras, Importadoras, Laboratorios, Distribuidores autorizados. Se debe contar con procedimientos escritos para la recepcin de los productos, as como los formatos que demuestren que la verificacin de los productos se ha realizado.
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ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
El Almacn debe estar ubicado en un ambiente independiente sin conexin directa con viviendas. El rea del Almacn debe ser apropiada, de acuerdo con la variedad y volumen de productos a dispensar. Las paredes y techos deben ser impermeables y lisos, fciles de limpiar y recubiertas con pintura
Los pisos deben ser de material no inflamable, lisos y de fcil limpieza. Se debe contar con servicio higinico separado. Se debe mantener una adecuada iluminacin y temperatura controlada entre 15 25 C.
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Se debe contar con extintor con carga vigente. Se debe evitar la acumulacin de material combustible como cajas de cartn. Se debe realizar un mantenimiento peridico de las instalaciones elctricas. Se debe realizar la limpieza, ordenamiento y sanitizacin de: estantes, pisos, paredes, techos.
Se debe contar con procedimiento de almacenamiento y registros de: limpieza, mantenimiento de instalaciones, control de Temperatura y Humedad, Fumigacin y Recargas de Extintores peridicas.
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DISTRIBUCION DE PRODUCTOS
DISTRIBUCION DE PRODUCTOS
El producto debe ser dispensado teniendo en cuenta el Sistema FIFO (First in First out, El primero que ingresa es el primero que sale). Los medicamentos deben ser entregados de modo seguro, adecuado, limpio y con la informacin requerida del producto: Factura o Gua de Remisin
Los productos debe estar adecuadamente embalados de acuerdo a sus condiciones (ej. Prod. Sensibles al calor) y a su resistencia al choque (Ej. Prod. Frgiles). Los productos que se despachan en su embalaje original debe mantener su identificacin (rotulacin) original. Debe existir un Procedimiento de Distribucin y Embalaje.
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RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
Se debe contar con Procedimientos de Reclamos y Devoluciones que permitan establecer un flujo adecuado de recepcin y atencin de los reclamos y las devoluciones. Dichos procedimientos deben permitir el desarrollo de una investigacin que permita concluir en la presencia de riesgo en la seguridad y/o eficacia de un producto, si fuera el caso.
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RETIRO DEL MERCADO
Se debe contar con Procedimientos de Retiro del Mercado, de los lotes de productos que hayan sido declarados NO CONFORME en los Anlisis de Calidad efectuados por la Autoridad de Salud. As mismo, de los productos que la DIGEMID informa acerca de la cancelacin de su Registro Sanitario. Esta informacin llega a travs de las ALERTAS DIGEMID, en su pgina web.
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RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO PERSONAL
PERSONAL
Se debe contar con personal capacitado los procesos que se llevan a cabo en el Almacn. El personal auxiliar y/o tcnico debe pasar por un Examen Mdico obligatorio. El personal debe estar bien aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo.
El personal nuevo debe ser entrenado antes de iniciar su trabajo indicndole sus funciones y responsabilidades.
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PERSONAL

Se debe contar con normas de higiene y seguridad en el trabajo. El proceso de capacitacin del Personal tambin debe incluir las nociones generales de la normatividad que regula a los establecimientos Farmacuticos (Drogueras).
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DOCUMENTACION
Este aspecto es MUY IMPORTANTE, pues ningn proceso correctamente ejecutado se puede COMPROBAR ni VALIDAR si no posee documentacin que lo sustente. Se debe contar con todos los Procedimientos anteriormente descritos, y sus respectivos Registros. Se debe contar con los Programas de Capacitacin al Personal, as como su Supervisin al Azar, la Induccin al Personal Nuevo, en Procedimiento y Registros.
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DOCUMENTACION
Se debe contar con la documentacin que acredite las Autoinspecciones peridicas realizadas al Almacn, que verifiquen el cumplimiento de las normas BPA. Finalmente se debe contar con la informacin legalsanitaria de la Empresa, y su estructura organizacional (Organigrama, MOF).
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