50 FAQ de la Ley de Medicamentos

Ministerio de Salud

50 preguntas ms frecuentes sobre la Ley de Medicamentos

Extracto de la entrevista realizada por David Hernndez, Co Latino, al Dr. Eduardo Espinoza Fiallos, Viceministro de Polticas de Salud.

1 - Cul es el principal problema identificado en relacin con la problemtica que aborda la Ley de Medicamentos? La Ley de Medicamentos nace como una necesidad de regular el mbito de los medicamentos, en el que privaba un caos regulador, como consecuencia de un fraccionamiento de la autoridad reguladora que no se observa en ningn otro pas, entre el ente oficialmente reconocido como rector del sistema (MINSAL) que tena asignada nicamente la vigilancia post registro (calidad, farmacovigilancia) por una parte y el Consejo Superior de Salud Pblica (CSSP) y su Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica (JVQF) por la otra, a quien se haba encargado el registro (que incluye el anlisis de la calidad de dichos productos), la autorizacin de establecimientos farmacuticos y la regulacin de la comercializacin de productos farmacuticos. Este fraccionamiento se vea agravado por el hecho de que el ente que regulaba el registro y la comercializacin de los (CSSP, JVQF) tena de representacin predominante comercializadores

medicamentos, lo que condicionaba que se priorizara el afn de ganancias sobre las necesidades de la poblacin, con consecuencias negativas para la misma.

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Adicionalmente, ninguna de estas instituciones tiene la capacidad instalada necesaria para cumplir con sus responsabilidades. El MINSAL, porque su laboratorio central fue desmantelado y su capacidad de control de calidad reducida al anlisis parcial de los medicamentos que se consumen en su red de servicios (el ISSS contrata estos servicios en el sector privado). El CSSP y la JVQF porque tambin tienen una capacidad elemental e igualmente tambin contratan en el sector privado los servicios de control de calidad que en consecuencia con esta responsabilidad asignada deberan prestar. 2 - Cules son las consecuencias de la injerencia del sector privado en la regulacin y del fraccionamiento del ente regulador del sector farmacutico? El impacto de este caos regulador se manifiesta en diferentes formas sobre la poblacin:

Una

carga

incrementada excluida del

de

complicaciones a los

muerte,

especialmente en la poblacin pobre y extremadamente pobre crecientemente esenciales.

acceso

medicamentos

Realizacin de negocios extremadamente lucrativos a expensas del erario pblico o del bolsillo de los hogares, que pagan los precios ms altos del mundo en los medicamentos que compran, como consecuencia de la fijacin arbitraria y abusiva de los precios por los comercializadores de medicamentos, Grave afectacin en la economa familiar siendo incluso causa documentada de descenso en la escala social, Automedicacin exagerada y uso irracional de los medicamentos por prescriptores (mdicos, odontlogos, veterinarios) y usuarios,

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Influencia desmedida del sector privado en la formulacin y ejecucin de las polticas pblicas. Realizacin por parte de la industria farmacutica de propaganda antitica y prcticas comerciales abusivas (vietas, bonificaciones, bonos, regalas,etc.) Influencia de la industria farmacutica en los procesos de autorizacin del funcionamiento de los establecimientos farmacuticos, propiciando prcticas monoplicas

Corrupcin galopante y una psima gestin en la red pblica de:

determinacin de necesidades de medicamentos, condiciones pauprrimas de distribucin y almacenamiento, carencia de un sistema eficiente de informacin una baja adjudicacin presupuestaria, que condicionaba una

baja

disponibilidad

de

medicamentos de

esenciales

que a

no su

superaba el 50% en la red pblica de servicios,

despilfarro

generalizado

medicamentos

debido

adquisicin en fechas prximas a su vencimiento y una disposicin final inadecuada de medicamentos e insumos mdicos (entierros y otros).
ausencia de mecanismos y herramientas como un listado

unificado para la compra conjunta por las instancias pblicas. 3 - Cules son los principales planteamientos de la Ley? La Ley de Medicamentos se convierte en una herramienta indispensable para revertir las consecuencias de la desregulacin del sector farmacutico, siendo sus principales planteamientos los siguientes:

Definir una nica autoridad reguladora, Eliminar del seno de la misma los Conflictos de Inters

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Fortalecerla

en

sus

capacidades

tcnicas

administrativas

dotndola de un financiamiento suficiente y sostenible, as como de un personal ntegro y competente

Trasladar el registro de medicamentos a la autoridad reguladora definida a fin de asegurar un proceso de registro transparente e imparcial que vigile la aplicacin de Buenas Prcticas de Manufactura y la certificacin de la calidad de los medicamentos, aplicando adems las medidas de control de calidad postregistro. Garantizar a travs de un Laboratorio efectivo y eficiente, la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos tanto en el proceso de registro como en el postregistro. Armonizar la reglamentacin con los pases de la subregin centroamericana, tomando como referencia los estndares internacionalmente aceptados por la OMS.

Terminar de una vez con las practicas oligoplicas y las prcticas comerciales abusivas Nombramiento de una persona idnea al frente de la nueva instancia reguladora que sea garanta de probidad y transparencia Dotacin de los recursos necesarios para el funcionamiento de la nueva instancia y el cumplimiento efectivo de sus responsabilidades

Adicionalmente la Ley establece competencias para el MINSAL y otras instancias pblicas, para:

Promover

el

uso

racional

de

los

medicamentos

por

los

profesionales de la salud y los usuarios, eliminando las prcticas inadecuadas de automedicacin, comercializacin, dispensacin, promocin y publicidad dirigida al consumo de los mismos.

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Crear un sistema nacional de farmacovigilancia en todos los niveles de distribucin y dispensacin de los medicamentos y productos biolgicos.

Desde

cundo

se

plante

se

viene

buscando

su

aprobacin? El tema de medicamentos comenz a ventilarse por el movimiento social a partir de 1993 cuando los precios ya eran una fuerte limitante en ese entonces. Motivados por dicho tema varias organizaciones se agruparon en la red APSAL (Accin para la Salud en El Salvador). Fue tambin APSAL quien en el ao 2002 hizo la primera propuesta de Ley. La propuesta de Ley actual fue presentada a la Asamblea Legislativa por iniciativa de la Presidencia de la Repblica a travs de los Titulares de Salud en Febrero de 2010, misma que sirvi de base de discusin para otras propuestas por iniciativa de diferentes partidos polticos. Del debate parlamentario de todos estos insumos surge la actual ley.

5 - Cmo se va a garantizar transparencia del mercado?

A travs de varios mecanismos:

a) Democratizando el Registro de medicamentos b) Eliminando los conflictos de inters del seno del organismo

regulador

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c) Propiciando la participacin activa de varias instituciones (MINEC,

MIN de HDA, ISSS, UES, DC) en la toma de las decisiones fundamentales

d) Estimulando las denuncias ciudadanas en este mbito e) Combinando estos elementos con otros procesos diseados por la

actual administracin para fortalecer la institucionalidad y la transparencia, como la Ley de acceso a la informacin (que obliga a publicar todo lo relacionado con las adquisiciones y contrataciones estatales) y la misma ley de medicamentos que establece como falta grave no brindar la informacin financiera y tcnica que requiera el organismo regulador
f) Dndole Mandato a la Defensora del Consumidor para que junto al

ente rector realice y publique estudios de precios para garantizar la aplicacin del mecanismo regulador de precios.

6 - Cules son los mrgenes de ganancia actuales de los medicamentos en El Salvador, respecto a la regin, pases desarrollados y regiones como Suramrica y Europa? El estudio del Observatorio de Polticas Pblicas de la UES publicado en 2007 identific:
a) que

los

medicamentos

de

marca

originales

(generalmente

protegidos por patente) tenan en promedio un margen agregado (que incluye las ganancias) del 5,200%, es decir un precio de venta al pblico de 52 veces el Precio Internacional de Referencia.
b) que los medicamentos genricos tenan en promedio un margen

agregado de 2,800%, es decir un precio de venta al pblico de 28 veces el Precio Internacional de Referencia.
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Esta situacin no ha mejorado desde entonces y nuestro pas tiene o sigue teniendo precios que se catalogan entre los ms altos del mundo. 7 - Cmo afecta la injerencia privada en el organismo regulador a la inversin pblica en medicamentos? Los altos costos en algunos medicamentos que adquiere el MINSAL y el ISSS se derivan del hecho que la Industria Farmacutica se ha aprovechado tradicionalmente de esta desregulacin y de su presencia en el organismo regulador para ejercer una fuerte Influencia en los procesos de licitacin y adjudicacin de medicamentos, productos biolgicos innecesarias (vacunas) que y biotecnolgicos, a la falta imponiendo de barreras y contribuyen competitividad

transparencia del mercado. 8 - Es necesaria una prrroga para la entrada en vigencia de la Ley? La prrroga no ser necesaria si se genera un mecanismo que permita seguir funcionando en las reas ms sensibles de los procesos (visado, certificados de venta libre, inspeccin de establecimientos, autorizaciones y nuevos registros, certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura, BPM, etc.) que antes llevaba el CSSP. Para esto y para evitar desabastecimiento est en operacin un convenio en el cual el CSSP contina operando mediante la figura de subcontratacin o prestacin de servicios en tanto la DNM desarrolla las capacidades institucionales que la ley le otorga. La Ley da un plazo mximo de 6 meses para elaborar el reglamento y es sabido que una ley no puede aplicarse enteramente en tanto no est elaborado y en vigencia el reglamento (por ejemplo los mecanismos de regulacin de precios, los procedimientos de registro, de inspeccin de BPM).
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9 - Desaparece el CSSP?

No desaparece, sino que reorienta a las funciones originales otorgadas en el marco legal que son el ejercicio profesional y la habilitacin de establecimientos no farmacuticos. No se ha despedido al personal, sino que se ha contratado al personal para el proceso de transicin. 10 - Por qu incluir los cosmticos en esta Ley?

La razn de regular los cosmticos en general (como sucede en todos los pases), es que al estar en contacto con la piel, que es un rgano extenso, puede llegar a constituirse en un problema sanitario por falta de control en la calidad y efecto de sus principios activos, independientemente de que se promuevan o no con fines teraputicos. Por eso tanto los que se promueven con estos fines como los cosmticos en general deben ser regulados por la autoridad sanitaria, en este caso la Direccin Nacional de Medicamentos (DNM).

11 - Contradicen las disposiciones de la Ley de Medicamentos a lo normado en el Reglamento Tcnico Centro Americano con respecto a los cosmticos?

Como el reglamento correspondiente an no ha sido elaborado, la DNM deber tener el cuidado de que las disposiciones que contenga el Reglamento de la Ley relacionadas con los cosmticos, regulen los efectos que estos tienen sobre la salud en el marco de la reglamentacin centroamericana, que por su carcter supranacional tiene mayor jerarqua.

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Por

qu

hacer

estudios

de

Bioequivalencia?

Son

necesarios para todos los genricos? Es cierto que esta medida deja fuera de las licitaciones a 95% de los productos? Segn la ley de Medicamentos: Medicamento Genrico Intercambiable: Es el que es terapeticamente equivalente al producto comparador y puede ser intercambiado con el comparador en la prctica clnica. Medicamentos Genricos: Aquellos que se registran y emplean con la denominacin comn internacional del principio activo y que demuestre ser bioequivalente a la molcula innovadora. Los medicamentos Genricos Intercambiables son productos genricos que se comercializan con la denominacin comn internacional o con una marca comercial pero que en su registro han demostrado tener bioequivalencia (es decir, que se comportan in vivo para sus efectos teraputicos igual que el medicamento comparador) con el producto innovador o con el comparador definido por la autoridad sanitaria. Los medicamentos genricos no intercambiables o simplemente genricos, no requieren demostrar bioequivalencia y pueden ser autorizados para su comercializacin con demostrar in vitro que poseen el mismo principio activo, en las mismas concentraciones y adems que los excipientes han sido aprobados por la autoridad sanitaria. Tanto stos como los intercambiables deben cumplir con las BPM para ser registrados. Para determinar si un medicamento requiere demostrar bioequivalencia se recurre al riesgo sanitario que evala dos aspectos: a) aspectos teraputicos y b) aspectos de seguridad.

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Segn los criterios teraputicos deben exigirse bioequivalencia a los medicamentos cuyos principios activos son utilizados para tratar desrdenes serios que ponen en peligro la vida (p.ej. antiarritmicos) o que poseen complicaciones graves (ej. algunos antiepilpticos). Segn los criterios de seguridad deben exigirse bioequivalencia a medicamentos cuyos principios activos poseen un margen muy estrecho entre su concentracin mnima efectiva y su concentracin mxima efectiva no txica (ventana teraputica). Este es el caso de las sales de Litio o los preparados de teofilina. Solo los siguientes productos requieren demostrar bioequivalencia segn la OMS:
1. Carbamacepina (anticonvulsivante) 2. Fenitona (anticonvulsivante) 3. Etosuximida (anticonvulsivante) 4. Valproato sdico (anticonvulsivante) 5. Ciclosporina (antimetabolito para neoplasia) 6. Carbonato de Litio (antipsictico) 7. Procainamida (antiarrtmico) 8. Verapamilo (antiarrtmico antihipertensivo) 9. Tolbutamida (hipoglucemiante) 10. Etambutol (antituberculoso) 11. Digoxina (digitlico cardaco) 12. Teofilina (antiasmtico) 13. Oxcarbazepina (ansioltico) 14. Quinidina (antipaldico antiarrtmico) 15. Warfarina (anticoagulante) 16. Acenocumarol (anticoagulante) 17. Griseofulvina (antimictico sistmico)

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Por tanto, no es cierto que la exigencia de estudios de bioequivalencia deje fuera a una cantidad importante de medicamentos en las licitaciones pblicas. En el rea centroamericana muy pocos pases exigen estudios de bioequivalencia en sus productos. El MINSAL ha cambiado esta exigencia por la demostracin de equivalencia teraputica in vitro a travs de perfiles de disolucin, que son mucho ms baratos. 13 - Es cierto que la Regulacin de Precios y su relacin con el PIR, encarecer a los genricos que ya se venden ms baratos? La regulacin de precios es para la venta de medicamentos en el sector privado, ya que el sector pblico no los comercializa sino que los distribuye gratuitamente entre sus usuarios y su adquisicin es regulada por la ley LACAP.

Existen diferentes tipos de precios internacionales de referencia dependiendo de los mecanismos de regulacin que adoptan los diferentes pases. Algunos recurren a bases de datos internacionales (como MSH) y otros construyen sus propias tablas de precios internacionales de referencia con base a criterios tcnicos y econmicos.

La ley de medicamentos menciona dos parmetros: los precios internacionales de referencia (listados que estn sujetos a las variaciones descritas en el prrafo anterior) y los precios de la regin centroamericana. El reglamento definir el mecanismo para determinar dichos precios de referencia (tanto internacionales como centroamericanos).

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14 - La integracin de la Direccin de Medicamentos responde a criterios polticos o tcnicos? La Direccin Nacional de Medicamentos (DNM), est integrada por funcionarios del rgano ejecutivo, libres de conflictos de inters. Estos conflictos eran la regla en el anterior organismo encargado de la regulacin (CSSP). En la DNM el inters prioritario es el bien pblico para lo cual la regulacin de todo lo relacionado a medicamentos es el elemento fundamental; los privados y las asociaciones gremiales son los elementos regulados y por tanto no pueden participar del organismo regulador sin introducir nuevamente los conflictos de inters. La representacin de las universidades es precisamente el elemento que garantiza el conocimiento tcnico cientfico actualizado y pertinente para la toma de decisiones. El organismo es poltico, pero no partidario, pues las decisiones a tomar son eminentemente polticas, en concordancia con la poltica nacional de salud, la poltica nacional de medicamentos y la poltica presupuestaria. Igualmente, la contratacin de los profesionales que trabajarn en las diferentes unidades que conforman la Direccin, se basar en criterios tcnicos. 15 - Deben estar representados los gremios en la DNM para garantizar su calidad tcnica? El conocimiento tcnico mdico y farmacutico se garantiza con la presencia de las universidades y a travs de los representantes del MINSAL y del ISSS que cuentan con recursos especializados en estos temas. El MINEC y el Ministerio de Hacienda cuentan tambin con los

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recursos humanos con conocimiento y experticia tcnica en sus respectivas reas de trabajo. La Defensora del Consumidor por su parte velar porque no se violen los derechos de los consumidores en este mbito. Igualmente los profesionales que se contraten para integrar las diferentes unidades debern tener competencia tcnica en su campo de accin. Los gremios de profesionales no deben estar representados en la Direccin pues tambin tienen intereses particulares y de defensa gremial para los cuales se han organizado diferentes instancias como el Colegio Mdico, el Colegio de Qumicos y Farmacuticos, la Sociedad Dental y otros similares. Los profesionales organizados en estos gremios son sujetos de regulacin y por tanto su participacin en la Direccin implicara conflicto de intereses que se plantea por una parte entre la regulacin de la prescripcin por la DNM y por otra en la defensa de sus agremiados ante las sanciones por cometer infracciones.

Esta situacin es la que gener en el CSSP las deformaciones en el proceso regulador conduciendo a precios exorbitantes, inaccesibilidad de medicamentos en el pas, reduccin de la competencia y fallas en la calidad. Es por ello la razn fundamental para crear la nueva institucin autnoma libre de conflictos de inters. 16 - Debe haber contrapesos en la DNM, es decir, voces distintas a las actualmente representadas, provenientes fundamentalmente del sector pblico? De hecho la Constitucin establece que es el Estado el encargado de determinar, controlar y supervisar la aplicacin de la poltica de salud,

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especificndose en el Cdigo de Salud y en la Ley de Creacin del Sistema nacional de Salud que dicha tarea le corresponde al Ministerio de Salud. Por otra parte las propuestas de polticas pueden provenir de cualquier sector pblico o privado, pero eso no confiere al proponente el derecho a formar parte del organismo regulador o de tomar decisiones que no les corresponden. No puede haber contrapesos dentro dela DNM sino una sola lnea de trabajo a favor de la salud de la poblacin y no de los intereses comerciales de los farmacuticos o de los prescriptores. Obviamente en las dependencias tcnicas (las diferentes unidades, el laboratorio de control de calidad, etc.) se contar con personal con capacidad tcnica demostrada y libre de conflictos de inters. 17 - Dispondr la DNM de personal tcnico para elaborar el Listado Oficial de Medicamentos (LOM)?

El LOM ser elaborado por un equipo tcnico capacitado en anlisis crtico de la informacin y seleccin racional de medicamentos, utilizando criterios de eficacia, seguridad, costo y conveniencia de los productos. Por ejemplo, no es racional tener todos los inhibidores de la bomba de protones (prazoles) o todos los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (priles) para tratar una misma enfermedad en un listado de medicamentos esenciales, como tampoco lo es incluir productos biotecnolgicos altamente costosos cundo hay alternativas ms costo-

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efectivas. Por otra parte an no est plenamente determinada la seguridad a largo plazo (efectos adversos) de dichos productos por dems caros. Las prcticas irracionales de seleccin solo conducen a un gasto pblico ineficiente, a estimular las prcticas antiticas (compra de voluntades, introduccin de medicamentos innecesarios, priorizacin de los beneficios econmicos para comercializadores inescrupulosos) y a la exposicin a riesgos innecesarios a los usuarios de los servicios de salud. 18 - Debe ser elaborado el LOM teniendo en cuenta los medicamentos ms baratos de acuerdo al presupuesto de las instituciones? La seleccin de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clnica: disponer de un nmero limitado de medicamentos, seleccionados a partir de los problemas clnicos y buscando su mejor alternativa teraputica posible en trminos de eficacia, seguridad, comodidad y coste, permite concentrar el conocimiento, la formacin continuada y la investigacin y la evaluacin de la experiencia clnica en los problemas de la prctica clnica y en los medicamentos recomendados para su tratamiento. No hay ningn presupuesto que soporte el costo de comprar todos los medicamentos que existen en el mercado, ni an en los pases desarrollados, mucho menos en uno subdesarrollado como el nuestro y peor an en medio de una crisis econmica global. Por tanto, se debe priorizar aquellos productos que satisfagan las necesidades de la mayora de la poblacin y buscar alternativas para los productos de alto

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costo como compras conjuntas, negociaciones y mecanismos de compras innovadoras y en algunos casos de medicamentos protegidos por patentes, la utilizacin de las salvaguardas que brindan los ADPIC como las importaciones paralelas y las licencias obligatorias. 19 - Existe personal tcnico capacitado en las instituciones pblicas para elaborar el LOM?

Tanto en el MINSAL como en el ISSS tenemos personal capacitado en seleccin y uso racional de medicamentos que forman parte de los comits de Farmacoterapia, que no tienen vnculos con la industria farmacutica y no se les permite recibir regalas de la industria como viajes, electrodomsticos y similares. 20 Es inconstitucional la ley por regular el acto de

prescripcin?

La Ley de medicamentos no regula la libertad de prescripcin por parte del profesional autorizado para prescribir, pero s determina la forma en que deben elaborarse las recetas en el art. 21. Las infracciones a este artculo son consideradas como infracciones leves y multadas en consecuencia. En caso que la prescripcin conlleve mala prctica, ser la Junta de Vigilancia de la Profesin Mdica quien deber conocer adicionalmente el caso y tomar las medidas administrativas que le competen en relacin a la vigilancia del ejercicio profesional.

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21 - Se podrn dar consultas, prescribir, dispensar y aplicar medicamentos inyectables en las farmacias?

En relacin con las consultas en las farmacias, no solamente es antitico, atenta contra la salud del paciente al estimular la polifarmacia (ms de tres medicamentos por paciente), incrementar la posibilidad de interaccin medicamentosa y reacciones adversas a medicamentos; adems atenta contra la economa familiar al estimular un gasto elevado a travs de la compra de medicamentos innecesarios. No se podr aplicar vitaminas inyectables B1, B6, B12 en las farmacias, que adems en la inmensa mayora de los casos son innecesarias y pueden tener efectos nocivos a la salud (hay un acuerdo provisional que autoriza procedimientos de enfermera como las inyecciones hasta que la DNM no desarrolle en el Reglamento lo referente a este tema). El nico que gana al tener consultorios mdicos al interior de las farmacias es el dueo de la farmacia o de la cadena de farmacia, pues por ejemplo de $5 que costaba la consulta $1 le corresponda al mdico y $4 al dueo de la cadena de farmacias, lo cual era adems una estafa para la dignidad del gremio mdico que pierde su autonoma y su juicio clnico por beneficiar a sus empleadores. En cuanto a la prescripcin al interior de las farmacias, conlleva un potencial conflicto de inters pues el mdico recibe bonificaciones y se ve presionado a recetar los productos con que cuenta dicha farmacia aunque no sean los medicamentos indicados y en cantidades mayores a lo necesario, lo que introduce riesgos adicionales para la salud de la poblacin.

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22 - Se obligar a las empresas a vender los medicamentos a precios de licitacin?

La ley no pretende liquidar a los comercializadores o fabricantes locales de medicamentos, solamente que como producto de su actividad comercial tengan ganancias razonables y no abusen de la economa familiar de los hogares. 23 - A partir de cundo empezarn a bajar los precios de los medicamentos? Los mecanismos de regulacin de precios incidirn en los mismos hacia la baja pero la poblacin no debe generar falsas expectativas sobre la premura con que esto suceder, ya que todo esto requiere tiempo, primero, la construccin de la institucionalidad necesaria para regular, la organizacin de las unidades que van a tener a cargo la vigilancia de los precios, las relaciones interinstitucionales, las normativas que regirn el funcionamiento, la construccin de los precios internacionales de referencia que van a servir para comparar y para establecer los mrgenes de comercializacin para los diferentes medicamentos, las normativas en relacin con la publicidad y otros aspectos. 24 - Se deja claro a qu organismo se puede apelar una decisin de la DNM? La ley desarrolla solamente un recurso de revisin, que como todas las revisiones se hacen ante la autoridad que emite la resolucin, es decir la DNM. En caso que el interesado no est de acuerdo con los resultados del recurso de revisin siempre tiene la opcin de recurrir ante la Corte Suprema de Justicia.

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25 - Se dice que la Ley no garantizar el abastecimiento en hospitales pblicos Es cierto?

La adquisicin de medicamentos en el sector pblico est regulada por la Ley LACAP no por la ley de medicamentos. No obstante lo anterior, hay elementos contenidos en la ley que facilitarn un mayor abastecimiento en los hospitales pblicos tales como la elaboracin del Listado Oficial de Medicamentos que ser uniforme para todo el Sistema Nacional de Salud, la obligacin de las instituciones de desarrollar programas de uso racional de medicamentos y la democratizacin del registro. Todos ellos posibilitarn el establecimiento de mayor cantidad de comercializadores, generando mayor nmero de oferentes en las licitaciones pblicas y seguramente precios mas bajos. Por otra parte, desde 1965 que se asign al CSSP la regulacin de medicamentos, nunca se ha priorizado el derecho a la salud de la poblacin por encima de los intereses econmicos de los comercializadores de medicamentos. Por tanto los que formulan dichas afirmaciones carecen de solvencia moral para decir que hoy estn interesados en proteger a los consumidores. Durante estos ltimos 47 aos han formado parte del organismo regulador y se han preocupado nicamente por los intereses econmicos de sus empresas. 26 - De dnde surge la necesidad de crear la Direccin Nacional de Medicamentos como nica autoridad reguladora? Es uno de los principios bsicos que se rescatan en la Ley de Medicamentos, que viene a resolver el problema del fraccionamiento de

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la autoridad y los conflictos de inters al interior de estos fragmentos (CSSP y JVPQ) de acuerdo a los estudios realizados publicados. En un primer momento se midi la magnitud del problema y al confirmar que nuestros precios estaban entre los ms altos del mundo, identificamos la urgente necesidad de intervenir en esa situacin. En un segundo momento, se caracteriz el sector farmacutico para identificar los actores y las causas de porqu los medicamentos tenan esos precios tan elevados ya que haban pases con una economa ms neoliberal que la nuestra y que no llegaban a esos niveles de precios. Esto nos permiti identificar que uno de los elementos fundamentales de la regulacin del mercado y en general del mbito de los medicamentos era que dicha regulacin estaba fraccionada en varias instancias: el Consejo Superior de Salud Pblica (CSSP), la Junta de Vigilancia Qumico Farmacutica y el Ministerio de Salud, cada una con diferentes responsabilidades asignadas; as, el fraccionamiento de la autoridad sanitaria contribua a una deficiente regulacin de los medicamentos facilitando la hegemona del sector privado en detrimento del inters pblico. Son esos elementos los que se rescatan de la propuesta original que planteamos a la Asamblea Legislativa para la creacin de la Ley de Medicamento: una nica autoridad reguladora, ausencia de conflictos de inters en el organismo regulador, mecanismos efectivos de control de calidad y mecanismos de regulacin de precios.

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27 - Cundo se iniciar la depuracin y democratizacin del registro de medicamentos? El CSSP debe entregar el registro de medicamentos a la DNM y hasta hoy hay 35.000 productos que estn registrados, de estos 9.000 pagan derechos y solamente 6.000 realmente circulan. Hay que depurar y todo eso lleva tiempo y ms tomando en cuenta que el registro no est digitalizado o est medianamente digitalizado. 28 - Cundo iniciar la vigilancia de la aplicacin de la ley en las farmacias? La Junta de Vigilancia Qumico farmacutica tena seis inspectores para vigilar 2.050 farmacias que hay en el pas. El MINSAL para hacer un estudio de precios de medicamentos estim la contratacin de unos 25 inspectores, eso da una idea de la inoperatividad que tena este organismo para vigilar el mercado, que era una de las tareas que se le haban asignado. Para empezar a dar avances, la DNM necesita desarrollar toda una institucionalidad que suponga tambin una buena cantidad de inspectores, tantos como sea necesario, para poder mantener una vigilancia permanente de los precios. En tanto eso sucede la DNM iniciar sus funciones en este campo apoyndose en la capacidad instalada de la Defensora del Consumidor. 29 - Cmo va a actuar la DNM frente a una industria que est hostil ante la Ley? La Ley le da las herramientas a la Direccin Nacional de Medicamentos, pero sta parte de cero, debe iniciar, por ejemplo, con la contratacin de personal idneo como los inspectores y el personal de su laboratorio de

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control de calidad; tiene que contratar tambin a las personas que tendrn a cargo el registro de medicamentos y ver que no tengan conflictos de inters. Son herramientas que la Ley le da y que independientemente de la hostilidad que tenga o no la industria, ellos van a tener que apegarse a la Ley si quieren seguir comercializando medicamentos. Deberan ver la Ley como una oportunidad de reconvertirse y actualizar sus plantas de produccin para poder competir en el mercado internacional y evitar as que sean desplazados o absorbidos por otras industrias en la regin con mayor visin empresarial que ya estn cumpliendo las mayores exigencias impuestas por la normativa internacional (por ejemplo las Buenas Prcticas de Manufactura). En este sentido la ley debe verse con perspectiva de futuro, no como una amenaza, sino como una manera de fortalecer la industria nacional y asegurar fuentes de empleo para la poblacin salvadorea. 30 - Con cunto presupuesto contar la DNM? El CSSP funcion hasta el momento de entrada en vigencia la Ley con un presupuesto de 2 millones que provenan de las cuotas por derechos y aranceles. Es decir, que la DNM es potencialmente autofinanciable, nicamente requiere un capital semilla proporcionado por el Estado para garantizarle el despegue inicial en su funcionamiento.

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31 - Inquifar ha planteado la posibilidad de presentar una serie de reformas a la Ley alegando confusin en algunos artculos Qu opinin le merece esto? Es muy difcil en este momento hablar de reformas a la Ley, primero habra que dar un espacio de tiempo considerable para que la reglamentacin que se disee se pueda poner en operacin y entonces puedan evidenciarse los vacos que la ley pueda tener y los puntos que sea necesario reformar, para no estar haciendo reformas casa seis meses o cada ao. As se hizo con la ley LACAP, fue el tiempo el mejor crisol para definir al final cuales eran las irregularidades que haba para hacer un paquete de reformas, lo mismo se puede hacer con la Ley de medicamentos. 32 - Es cierto que ahora que se aprob la Ley de Medicamentos el MINSAL dice que no urge implementarla? No hemos dicho tal cosa, solamente que hay que dar tiempo a que se conforme la nueva institucin y tener elaborado el reglamento para la aplicacin de la ley. 33 - Es cierto que a partir de la implementacin de la Ley de Medicamentos todos los medicamentos que se compren deben contar con una receta para ser dispensados? Todos excepto los de venta libre, que son medicamentos populares con amplio margen de seguridad tales como dolofin, alkazeltser, malox, peptobismol, aspirina y otros que suelen comprarse en mercados, supermercados, gasolineras, etc.

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34 - Las farmacias de las UCSF MINSAL, ISSS, ISBM, Sanidad Militar debern contar con Regente o esto solo es para las privadas? La ley obliga a tener un regente farmacutico como responsable de la supervisin de la dispensacin tanto en los establecimientos pblicos como en los privados, la DNM decidir cuanto tiempo deber estar como mnimo en el establecimiento. 35 - Los Regentes solamente podrn trabajar en una Farmacia?

La DNM an no ha establecido los tiempos mnimos para que el regente se encuentre fsicamente en cada farmacia. Una vez definido esto ser posible considerar si un regente podr tener a cargo ms de una farmacia. 36 Hay suficientes profesionales en Laboratorio y/o

farmacuticos que suplan la demanda que la Ley establece para el funcionamiento de la misma?

Este es un reto y una tarea prioritaria para las instituciones formadoras de profesionales farmacuticos. Debern innovar en la educacin de profesionales y tcnicos para satisfacer la creciente demanda. 37 - Es cierto que la Ley amarra al mdico a usar solamente medicamentos genricos?

El mdico tendr que escribir tanto el nombre comercial como el nombre genrico o Denominacin Comn Internacional (o solamente este ltimo)
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y ser el paciente quien escoger entre las alternativas que se le presenten en la farmacia, el medicamento de su preferencia. En ningn momento se impide a los mdicos emitir recetas segn su libertad e independencia para prescribir o recomendar el producto con el que est ms familiarizado.

39 - Sern despedidos todos los empleados del CSSP que estaban involucrados en el control de calidad de los Medicamentos? El personal del CSSP que sea necesario y cumpla con los requisitos ser contratado por la DNM, el resto ser cesado e indemnizado. El Ministerio de Salud impulsa la Ley de Medicamentos porque quieren comprarle medicamentos solamente a Cuba y Venezuela y quebrar la industria Nacional? No tenemos preferencia por Cuba, Venezuela, India, China o cualquier otra industria extranjera. Si la industria nacional puede suplirnos con medicamentos de alta calidad y a precios razonables no tienen por qu temer a la competencia. Realmente estamos fomentando la reconversin industrial de la industria farmacutica para que aumente su competitividad y pueda exportar medicamentos a otros pases de la regin donde tienen requisitos de calidad ms exigentes, de tal forma que se generen divisas y fuentes de empleo. No tenemos nada en contra de la industria nacional, pero quienes no entren a esta reconversin tendern a desaparecer o a buscar otros caminos como asociarse entre varias empresas para poder

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mejorar sus procesos de manufactura y competir a nivel nacional e internacional. 40 Cmo se regular no que el las precio empresas de los

farmacuticas/farmacias

aumenten

medicamentos para boicotear la Ley de Medicamentos? Mediante un acuerdo especial de la Direccin Nacional de

Medicamentos. Entre tanto se emite el reglamento de la Ley, se congelarn los precios al que tenan a la entrada en vigencia de la Ley. 41 - Qu pasar con un establecimiento privado que ofrezca servicios de consulta mdica, odontolgica, examen de laboratorio y farmacia?

El problema es la contigidad de la farmacia al establecimiento donde se prescriben medicamentos, este y otros casos especiales que surjan sern sujetos de la reglamentacin. 42 - Existe un listado de medicamentos de venta libre. Este listado incluye los medicamentos naturales? Hasta hoy la ley normaba definir en el momento de registro si el medicamento era de venta libre o de prescripcin bajo receta, pero debido a la injerencia de los comercializadores en el organismo regulador, eran los comercializadores y no el CSSP quien defina como se categorizaba el medicamento en el momento del registro. La nueva ley de medicamentos, norma que se deber elaborar un listado que contenga los medicamentos de venta libre. Los cuales

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independientemente de su lugar de venta debern mantenerse en condiciones adecuadas de almacenamiento y distribucin. Los medicamentos que no se incluyan en este listado requerirn una receta mdica para ser dispensados. Los medicamentos naturales tambin sern objeto de regulacin por la Ley. 43 - Qu pasa con los medicamentos para enfermedades crnicas que se dispensan con recetas repetitivas?

La Ley no menciona nada de los medicamentos de uso crnico, pero estos debern detallarse para efectos de que la receta pueda ser reutilizable de acuerdo a protocolo, por una cantidad definida de tiempo. 44 - La promocin y publicidad solo aplica a los medicamentos de venta libre?

La promocin y publicidad dirigida al pblico solo ser permitida en medicamentos de libre venta sin receta mdica. Los medicamentos de venta bajo receta se podrn promocionar pero solamente entre los profesionales autorizados a prescribir.

45 - Se podrn seguir promoviendo los medicamentos mediante la entrega de muestras mdicas?

Las muestras mdicas constituyen una estrategia de promocin dirigida a los profesionales. Esta prctica promocional se deber regular mediante el reglamento para evitar que conduzca a prcticas antiticas.

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46 - La Direccin Nacional de Medicamentos autorizar la apertura de las clnicas mdicas y eso es atribucin actualmente de la JVPM adems se cobrar por la autorizacin. Explquenos al respecto.

La Direccin deber autorizar el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos, es lgico que hay una tasa por autorizacin que es la que actualmente hace efectiva el CSSP y que es una cantidad muy por debajo del promedio latinoamericano. En el caso de los establecimientos no farmacuticos su autorizacin seguir a cargo del CSSP.

47 - Los profesionales debern pedir autorizacin a la DNMES para poder prescribir?

El ejercicio profesional lo regula la JVPM y el CSSP, mientras que la DNM solo regula la forma en que se elabora la receta y en caso requiera saber si un profesional est autorizado para prescribir, lo solicitar a la autoridad pertinente que en este caso es el CSSP. 48 - Viola la Constitucin la Ley por trasladar la atribucin de autorizar la prescripcin a la DNMES?

Los organismos legales formados por profesionales pertenecientes a las profesiones de la salud que se conocen como Juntas de Vigilancia segn el Cdigo de Salud, vigilan el ejercicio profesional (profesin mdica, veterinaria, ondontolgica) y tienen la potestad de inhabilitar para el ejercicio profesional. La DNM autorizar nicamente los establecimientos farmacuticos. Los prescriptores seguirn siendo autorizados por la autoridad encargada de regular el ejercicio profesional (es decir, la Junta
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de Vigilancia respectiva). En ningn caso la DNM tendr a cargo vigilar el ejercicio profesional pues esto es potestad de las Juntas de Vigilancia. 49 - Se va a sancionar a los mdicos con multas de 2,500 a 6,500 dlares por infracciones leves como la no elaboracin apropiada de la receta?

Los mdicos no deben estar pensar en cuanto van a pagar de multa sino en no violar la Ley. Por otra parte, el Consejo Nacional del Salario Mnimo, que es el ente autorizado para definirlo, lo hace y toma como unidad de medida el salario devengado por hora y por da. Actualmente el salario mnimo diario del sector comercio y servicios en el rea urbana es de $7.47 por da o $0.934 por hora (DE No. 56, publicado en el DO No. 85 tomo 391 vigente desde el 16 de mayo de 2011) con acceso en: http://www.mtps.gob.sv/index.php? option=com_content&view=article&id=108:salariominimo&catid=104&Itemid=56

Ser en el reglamento de la ley donde se defina cual de estas dos es la unidad de medida que la DNM adoptar para hacer efectivas las sanciones. En caso que se opte por el salario mnimo diario las infracciones tendrn la siguiente variabilidad (se debera dividir entre 8 estas cifras para el caso que se adoptara la hora como unidad de medida): Las multas para infracciones leves oscilarn entre $75.00 y $187.00. (10 a 25 salarios mnimos)

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Las multas para infracciones graves oscilarn entre $194.00 y $373.00. (26 a 50 salarios mnimos) Las multas para infracciones muy graves oscilarn entre $747.00 y $1,500.00 (100 a 200 salarios mnimos). 50 - Se sancionar a los mdicos por no reportar los efectos adversos? Solo si el profesional tuviere conocimiento y la evidencia de tales efectos dainos y no los notificara a la autoridad respectiva.

La notificacin de reacciones adversas ha sido voluntaria y no hay cultura de notificacin. Esto cambia con la ley porque ahora la notificacin ser obligatoria y ser sancionada la falta de notificacin hacia la autoridad respectiva. Sin embargo, el prescriptor debe tener conocimiento de que existen tales reacciones adversas, por lo cual no es cierto que los mdicos sern sancionados por reacciones adversas que no hayan sido de su conocimiento.

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