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Consulta Pblica n 30, de 03 de maio de 2012. D.O.U de 04/05/2012 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunio realizada em 2 de maio de 2012, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobre alterao da RDC 39/08 para racionalizao do procedimento de anuncia em pesquisa clnica de estudos com cooperao estrangeira. Art. 2 Informar que a proposta de Resoluo est disponvel na ntegra no stio da Anvisa na internet e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito, em formulrio prprio, para um dos seguintes endereos: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia Geral de Medicamentos(GGMED), SIA Trecho 5, rea Especial 57, Braslia- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5674; ou para o e-mail: cp30.2012@anvisa.gov.br. 1 A documentao objeto dessa Consulta Pblica e o formulrio para envio de contribuies permanecero disposio dos interessados no endereo http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm. 2 As contribuies recebidas sero pblicas e permanecero disposio de todos no stio da Anvisa na internet. 3 As contribuies no enviadas no formulrio de que trata o pargrafo anterior ou recebidas fora do prazo no sero consideradas para efeitos de consolidao do texto final do regulamento. Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder articularse com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando consolidao do texto final. Pargrafo nico. A consolidao do texto final do regulamento e o Relatrio de Anlise de Contribuies sero disponibilizados no stio da Anvisa na internet aps a deliberao da Diretoria Colegiada.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

RDC N XX, DE XX DE XXXXXX DE 2012. Altera a RDC 39, de 05 de junho de 2008, e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso IV, do art. 11 do Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no

inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1. Incluir os 3 e 4 no artigo 8, do Anexo I, da RDC n 39, de 05 de junho de 2008: 4 ANVISA poder solicitar avaliao do protocolo clnico, bem como da brochura do investigador por consultores externos com reconhecida competncia e isentos de conflitos de interesse para os Processos de Anuncia em Pesquisa Clnica. 5 Os processos de anuncia em pesquisa clnica com produtos para sade sero avaliados pela rea tcnica da Anvisa responsvel pelo seu registro. Art. 2. Incluir os artigos 8 - A e 8 - B, do ANEXO I, da RDC 39, de 05 de junho de 2008: Art. 8 - A. Sem prejuzo das demais provises deste regulamento, a Anvisa poder adotar um processo simplificado de anlise para os pedidos de aprovao de pesquisas clnicas nos seguintes casos: I quando a Pesquisa Clnica indicada no pedido de anuncia j houver sido avaliada e aprovada por pelo menos uma das autoridades reguladoras a seguir: Estados Unidos da Amrica (Food and Drug Administration FDA), da Europa (European Medicines Agency EMA), do Japo (Pharmaceutical and Medical Devices Agency - PMDA), da Austrlia (Therapeutic Goods Administration TGA) ou do Canad (Health Canada); ou II quando a pesquisa clnica a ser avaliada pela Anvisa haja iniciado recrutamento de sujeitos de pesquisa em outro pas participante do estudo. Pargrafo nico. O processo simplificado previsto no caput no se aplica s anlises de pesquisas clnicas com produtos imunobiolgicos e antiretrovirais. Art. 8 - B. O processo simplificado de anlise previsto no artigo 8-A obedecer s seguintes diretrizes: I - o solicitante dever encaminhar comprovao de que seu pedido de anuncia em pesquisa clnica atende a um dos critrios trazidos pelos incisos do artigo 8-A; II - A Anvisa avaliar se o processo foi instrudo com toda a documentao solicitada no Anexo I da RDC 39, de 05 de junho de 2008; e III - A Anvisa avaliar a sinopse do protocolo clnico com relao ao risco segurana do sujeito de pesquisa e ao mrito metodolgico e cientfico para gerar resultados que subsidiem o registro e/ou quaisquer alteraes ps-registro do medicamento em investigao. 1 Para processos de anuncia em pesquisa clnica j peticionados e que aguardam avaliao pela Anvisa, caber ao solicitante encaminhar, por meio do endereo eletrnico protocolo.clinico@anvisa.gov.br, comprovante de que o recrutamento dos sujeitos de pesquisa j foi iniciado em outros pases e/ou documentao que comprove que o estudo foi avaliado e aprovado pela FDA ou EMA ou PMDA ou TGA ou Health Canada. 2 A ausncia da documentao exigida por esta Resoluo levar ao indeferimento sumrio do pedido de anlise simplificada, no sendo emitida pela Agncia qualquer exigncia. 3 Eventuais dvidas quanto sinopse do protocolo de pesquisa avaliada podero ser objeto de diligncias requisitadas pela rea responsvel pela anlise do pedido na Agncia.

Art. 3 Alterar o inciso XVIII do art 1 do Anexo I da RDC 39, de 05 de junho de 2008, que passa a vigorar com a seguinte redao: XVIII Documento 18: Para estudos clnicos fase I, II, III e IV, deve-se apresentar comprovante de registro da pesquisa clnica na base de dados do Registro Brasileiro de Ensaios Clnicos ou comprovante de submisso; ou, no caso de pesquisas j registradas em outros registros primrios da International Clinical Trials Registration Platform (ICTRP/OMS) antes da vigncia desta Resoluo, este comprovante de registro ser aceito para atender ao disposto neste inciso.

Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.