Você está na página 1de 4

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Consulta Pblica n 104, de 23 de dezembro de 2002


DOU de 30/12/2002

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 18 de dezembro de 2002, adotou a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto a contar da data da publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias, para que sejam apresentadas crticas e sugestes, devidamente fundamentadas, relativas proposta de Resoluo que normaliza o uso do lcool lquido com concentrao superior a 68% p/p e inferior a 90% p/p em organizaes prestadoras de servios de assistncia sade humana e veterinria, em anexo. 2 Informar que o texto da proposta de Resoluo de que trata o art. 1 estar disponvel na ntegra, durante o perodo de consulta, no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, SEPN 515, Bloco "B" Ed. mega, 4 andar, sala 09. Asa Norte, Braslia, DF, CEP 70770-502", Unidade de Controle de Infeco em Servios de Sade, fax: (061) 448-1302, ou E-mail: ucisa@anvisa.gov.br. Art. 3 - Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO Normaliza o uso do lcool etlico lquido com concentrao superior a 68% p/p e inferior a 90% p/p em organizaes prestadoras de servios de assistncia sade humana e veterinria.

Resoluo da Diretoria Colegiada-RDC n __________________________ A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em xxx de xxxx de 200x, e considerando a Resoluo n . 219, de 02 de agosto de 2002, que estabelece a excluso d lcool lquido o em concentrao superior a 68% p/p com finalidade de uso exclusivamente em estabelecimentos de o assistncia sade humana ou animal, da abrangncia da Resoluo n . 46, de 20 de fevereiro de 2002, que aprova Regulamento Tcnico para o lcool etlico hidratado em todas as graduaes e lcool etlico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas; considerando a Portaria n 2616 de 12 de maio de 1998 que determina, na forma dos anexos I, II, III, IV e V, diretrizes e normas para a preve no e o controle das infeces hospitalares. considerando a Portaria 15 de 25 de agosto de 1988 que regulamenta o registro de produtos saneantes domissanitrios com finalidade antimicrobiana, de uso domstico, industrial, hospitalar e em estabelecimentos relacionados com o atendimento sade, em locais ou estabelecimentos pblicos ou privados; considerando o disposto no Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade, de 1994, do Ministrio da Sade; considerando que os procedimentos de desinfeco e anti-sepsia utilizando o lcool lquido com concentrao superior a 68% p/p e inferior a 90% p/p esto incorporados prtica diria das organizaes prestadoras de servios sade humana e veterinria devido sua eficcia comprovada; considerando a necessidade de normalizar o uso do lcool lquido com concentrao superior a 68% p/p e inferior a 90% p/p, para utilizao como desinfetante e anti-sptico em organizaes prestadoras de servios sade humana e veterinria; adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 - Para efeitos desta Resoluo so consideradas as seguintes definies: Ilcool lquido: lcool etlico lquido em concentrao superior a 68% p/p e inferior a 72 % p/p comercializado como desinfetante, e inferior a 90 % comercializado como anti -sptico, sem adio de desnaturante, exclusivamente para uso nas OPSS, com identificao de venda proibida ao pblico. Anti-sptico: substncia qumica que apresenta atividade antimicrobiana, designada para uso em pele ou mucosa. Os anti-spticos podem necessitar ou no de enxge posterior. rea crtica: aquela onde existe risco aumentado para desenvolvimento de infeces relacionadas assistncia, seja pela execuo de processos envolvendo artigos crticos ou material biolgico, pela realizao de procedimentos invasivos ou pela presena de pacientes com susceptibilidade aumentada aos agentes infecciosos ou portadores de microrganismos de importncia epidemiolgica. Ex.: salas de cirurgia, unidades de tratamento intensivo, salas de hemodilise, leitos ou salas de isolamento, centrais de material e esterilizao, bancos de sangue e rea suja de lavanderia hospitalar. rea no-crtica: aquela onde o risco de desenvolvimento de infeces relacionadas assistncia mnimo ou inexistente, seja pela no realizao de atividades assistenciais, ou pela ausncia de processos envolvendo artigos crticos e semi-crticos, exceto quando devidamente embalados e protegidos. Ex.: escritrios, almoxarifados, salas administrativas, corredores, elevadores. rea semi crtica: aquela onde existe risco moderado a baixo para desenvolvimento de infeces relacionadas assistncia, seja pela execuo de processos envolvendo artigos semi-crticos ou pela realizao de atividades assistenciais no invasivas em pacientes no crticos e que no apresentem infeco ou colonizao por microrganismos de importncia epidemiolgica. Ex.: enfermarias, consultrios, rea limpa de lavanderia hospitalar.
o

II III -

IV -

V-

VI -

Artigo crtico: aquele utilizado em procedimentos de alto risco para desenvolvimento de infeces ou que penetra tecidos ou rgos. Requer esterilizao para uso. Ex.: instrumental cirrgico, agulhas hipodrmicas, cateteres vasculares, pinas de bipsia. Artigo no-crtico: utilizado em procedimentos com baixssimo risco de desenvolvimento de infeces associadas ou que entra em contato apenas com pele ntegra. Requer limpeza apenas ou desinfeco de baixo ou mdio nvel, dependendo do risco de transmisso secundria de microrganismos de importncia epidemiolgica. Exemplos: roupas de cama e banho e mobilirio de paciente, paredes e pisos, termmetro axilar, diafragma de estetoscpio, aparelhos de presso. Artigo semi-crtico: aquele que entra em contato com a pele no ntegra ou com mucosa. Requer desinfeco de alto nvel ou esterilizao para uso. Exemplos: equipamentos de terapia respiratria e de anestesia, endoscopia. Desinfeco de alto nvel: processo fsico ou qumico que destri todos os microrganismos de objetos inanimados e superfcies, exceto um nmero elevado de esporos bacterianos. Desinfeco de baixo nvel: processo fsico ou qumico que elimina bactrias vegetativas, alguns vrus e fungos, de objetos inanimados e superfcies, sem atividade contra micobactrias ou esporos bacterianos. Desinfeco de mdio nvel: processo fsico ou qumico que elimina bactrias vegetativas, micobactrias, maioria dos vrus e fungos, de objetos inanimados e superfcies. Desinfeco: processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos, podendo ser de baixo, mdio ou alto nvel. Desinfetante de alto nvel: substncia qumica que elimina todos os microrganismos em um perodo de tempo menor que trinta minutos, exceto um nmero elevado de esporos bacterianos. Desinfetante de baixo nvel: substncia qumica que elimina bactrias vegetativas, alguns vrus e fungos em um perodo de tempo menor ou igual a dez minutos, sem ao contra micobactrias e esporos bacterianos. Desinfetante de mdio nvel: substncia qumica que elimina bactrias vegetativas, micobactrias, a maioria dos vrus e fungos em um perodo de tempo de no mnimo trinta minutos, sem ao contra esporos bacterianos. Desinfetante: substncia qumica que apresenta atividade antimicrobiana, designada para o uso em objetos inanimados e superfcies. Higienizao das mos: remoo de sujidade e/ou reduo de microrganismos presentes nas mos por meio de lavagem com gua e sabo e/ou por aplicao direta de produto anti-sptico, com ou sem necessidade de enxge posterior com gua. Limpeza: remoo mecnica de sujidade em objetos inanimados ou superfcies, imprescindvel antes da execuo de processos de desinfeco e/ou esterilizao. Organizao prestadora de servios de sade OPSS: organizao que oferece assistncia sade humana ou veterinria, nos nveis hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, independentemente da natureza ou da entidade mantenedora.
_

VII -

VIII -

IX X-

XI XII -

XIII XIV -

XV -

XVI XVII -

XVIII XIX -

Art. 2 Fica permitida a utilizao de lcool lquido em OPSS para anti-sepsia da pele, higienizao das mos e desinfeco de superfcies e produtos no-crticos, sendo proibido para aplicao em produtos crticos. Art. 3 O lcool lquido, com finalidade de higienizao das mos deve conter emoliente para evitar o ressecamento da pele. Art. 4 Os artigos e superfcies contaminados por matria orgnica podem ser desinfetados com aplicao de lcool lquido, aps terem sido submetidos limpeza prvia. Art. 5 A segurana dos artigos e superfcies que podem ser desinfetados por meio da aplicao de lcool lquido de responsabilidade da OPSS, mesmo que a sua execuo seja terceirizada. Art. 6 - No caso de terceirizao, compete a OPSS a responsabilidade de verificar e garantir a qualidade de todas as etapas do processo, incluindo as condies de realizao das tarefas delegadas. 1. A OPSS e as empresas terceirizadas devem firmar contratos especficos, estabelecendo as responsabilidades das partes, para atender s normas tcnicas relativas ao processo de desinfeco.

2 A OPSS e as empresas terceirizadas devem cumprir os requisitos de Boas Prticas e elaborar Manual de Rotina de Limpeza e Desinfeco de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade, que deve permanecer em local de fcil acesso aos profissionais executores das atividades e disposio da autoridade sanitria competente. Art. 7 A OPSS deve observar e conferir a rotulagem do lcool lquido adquirido, que deve estar de acordo com a resoluo especfica. Art. 8 A OPSS pode manipular e envasar o lcool lquido, desde que seguidas as normas de Boas Prticas determinadas em resoluo especfica. Art. 9 O lcool lquido s poder ser utilizado pela OPSS em volume menor ou igual a 1 (um) litro, sendo recomendados frascos com capacidade de at 250ml (duzentos e cinqenta mililitros). Art. 10 - Os produtos de pronto uso devem possuir registro na ANVISA. Art. 11 - As OPSS abrangidas por esta Resoluo tero prazo de 120 (cento e vinte) dias para comprovar, junto s autoridades competentes, seu enquadramento s exigncias desta Resoluo. Art. 12 - A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de n 6.437 de 20 de agosto de 1977 e no Cdigo de Defesa do Consumidor. Art. 13 - Altera-se a Resoluo da Diretoria Colegiada N . 46, e complementa-se a Resoluo da o Diretoria Colegiada N . 219, respectivamente, de 20 de fevereiro de 2002 e de 2 de agosto de 2002, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art. 14 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
o

GONZALO VECINA NETO