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Poltica Vigente para a Regulamentao de Medicamentos no Brasil

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Realizao Gabinete do Diretor-Presidente

Ncleo de Assessoramento em Comunicao Social e Institucional - Comin/Anvisa E-mail: editora.comin@anvisa.gov.br Projeto e Design Grco Gerncia de Comunicao Multimdia Impresso no Brasil Permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Copyright 2004. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

Poltica Vigente para a Regulamentao de Medicamentos no Brasil

INTRODUO Em acordo com a Poltica Nacional de Medicamentos do Ministrio da Sade e com a Lei de criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), no ano de 2003, a Agncia redeniu as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovao. As mudanas se basearam nos seguintes pontos: 1. Reconhecimento de trs categorias principais para o registro de medicamentos: homeopticos, toterpicos e substncias quimicamente denidas; 2. Vericao da qualidade quanto reprodutibilidade (igualdade entre lotes), segurana e eccia teraputica dos medicamentos dentro das trs categorias, por meio de comprovao laboratorial ou de estudos clnicos; 3. Controle da matria-prima; 4. Redenio das categorias de venda para medicamentos: isentos de prescrio mdica, com prescrio mdica e controlados; 5. Exigncia da certicao de Boas Prticas de Fabricao para a concesso de registro para linha de produo de medicamentos; 6. Reduo da assimetria de informao (diferenas dos nveis de informao na cadeia prescritor-farmcia-paciente) e aumento do controle sobre o direcionamento e contedo adequados da propaganda de medicamentos; 7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta; 8. Participao nas estratgias que facilitam o acesso a medicamentos pela maioria da populao; 9. Informatizao e desburocratizao do processo de registro e das alteraes ps-registro; 10. Ampliao do monitoramento da qualidade dos medicamentos em comercializao; 11. Reduo do nmero de associaes irracionais (dois ou mais princpios ativos que possam levar a um aumento da toxicidade sem aumento de eccia; princpios ativos em quantidade insuciente para atingir o efeito desejado ou em desacordo com guias de prtica clnica); 12. Reforo na scalizao quanto utilizao de nomes comercias pelos fabricantes que possam induzir erros de prescrio e automedicao.

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AS TRS CATEGORIAS Cada categoria, por conta de suas especicidades, exige legislao prpria. A Homeopatia arma que os medicamentos tm propriedades teraputicas produzidas por uma energia vital proveniente do processo de dinamizao de extratos vegetais, animais ou minerais. A Fitoterapia entende que os extratos vegetais, compostos de substncias produzidas pela natureza, so to ou mais seguros e ecazes que os produzidos sinteticamente. A produo de medicamentos com substncias quimicamente denidas faz uso da tecnologia de produo oriunda de snteses qumicas ou biolgicas ou do isolamento de substncias da natureza. QUALIDADE A inspeo nas linhas de produo de medicamentos um meio para comprovar seu funcionamento em acordo com padres que garantem a qualidade dos produtos. Na inspeo, a linha de produo deve estar condizente com a descrio detalhada do processo de produo e com as metodologias de controle de qualidade nas diferentes etapas. O perl de segurana e eccia obtido por meio da anlise dos ensaios clnicos (fase 3) de produtos novos ou da reviso bibliogrca de utilizao em diferentes subgrupos populacionais em produtos de uso tradicional. Para as cpias, genricos e similares, no h necessidade de repetir os ensaios clnicos (fase 3), desde que seja comprovada equivalncia farmacutica (teste in vitro, para comprovar que tm a mesma formulao) e bioequivalncia (teste in vivo - biodisponibilidade relativa - para comprovar que tm a mesma absoro e distribuio na corrente sangunea) para os que necessitam ser absorvidos pelo trato gastrintestinal. Os medicamentos de referncia so aqueles que tiveram eccia e segurana comprovadas por ensaio clnico de fase 3 (alm de terem sido aprovados nas fases 1 e 2). CONTROLE DA MATRIA-PRIMA A qualidade das matrias-primas inuencia na qualidade dos medicamentos. As empresas devem certicar seus fornecedores para garantir a equivalncia e a

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bioequivalncia dos medicamentos que produzem. Se houver alteraes no processo de fabricao de uma matria-prima ou alterao de fornecedor, a equivalncia farmacutica e a bioequivalncia podem ser comprometidas. A certicao de fornecedores e o controle de qualidade quando do recebimento da matria-prima na empresa so itens inerentes s Boas Prticas de Fabricao. A Anvisa vem certicando as indstrias nacionais de farmoqumicos que seguem as Boas Prticas de Fabricao, alm de manter atualizado o regulamento tcnico destes procedimentos. Um banco de dados com informaes sobre produtos rejeitados em testes de qualidade est em construo para maior controle dos insumos. A Agncia tambm investe recursos nas pesquisas da Farmacopia Brasileira para incremento da produo de padres a serem utilizados em testes analticos no Pas. Em complemento a isto, a atualizao da Denominao Comum Brasileira, para ns de publicao e utilizao para a importao, permitir conhecimento amplo e especco de quais matrias-primas esto entrando no Brasil. Essas informaes se somaro s informaes sobre quais matrias-primas so produzidas dentro do Pas. Este conjunto de medidas possibilitar a criao de um banco de dados que contenha a procedncia e a qualicao do fornecedor. Assim, haver monitoramento de produtos especcos desde o momento de sua entrada no Pas, o que, em situaes de risco sanitrio, pode ser uma informao de fundamental relevncia para tomadas de deciso pela Vigilncia Sanitria.

CATEGORIA DE VENDA Foi criada legislao especca para denio de medicamentos de venda sem prescrio a partir de uma lista que contempla trs quesitos denidos a priori, e que os medicamentos devem preencher: grupo teraputico, indicaes teraputicas e excees. Em funo de um grande auxo de propagandas de medicamentos que no estavam sujeitos prescrio, porm de indicaes teraputicas cuja eccia controvertida, alguns medicamentos foram includos como de venda com prescrio mdica. Exemplos: probiticos e anti-spticos locais.

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE Inspees peridicas em linhas de produo no espao fabril pela Vigilncia Sanitria tm levado modernizao das linhas de produo e a uma maior capacidade de garantir a qualidade de medicamentos pelos fabricantes. Para fortalecer o cumprimento da legislao especfica que trata das Boas Prticas de Fabricao e Controle, o registro de produtos somente ser aprovado em caso de condies satisfatrias na ltima inspeo e com o pedido de certif icao da linha inspecionada j protocolado na Anvisa, por parte da empresa.

ASSIMETRIA DE INFORMAO E FALSA PROPAGANDA As bulas e rtulos so instrumentos de informao sobre medicamentos dirigidos aos pacientes, dispensadores e prescritores por parte da indstria. Estes instrumentos costumavam a ser usados para f ins de marketing e no havia controle por parte da Vigilncia Sanitria sobre o contedo das bulas. Este ano ser lanado um Compndio de Bulas de Medicamentos que suprir a necessidade de informao para pacientes, dispensadores e prescritores. As informaes que estavam presentes nas bulas dos medicamentos em seu pas de origem, no podero ser suprimidas. Similares e genricos devero seguir o contedo das bulas dos medicamentos de referncia. As propagandas diretas ao consumidor e aos prescritores vm sendo monitoradas por meio de um convnio com universidades. Aqueles que violarem as leis atuais e divulgarem falsas informaes estaro sujeitos a multas e processos judiciais. A existncia de um Compndio de Bulas e de um Bulrio Eletrnico, com contedo validado pela Vigilncia Sanitria, em muito contribuir para o aperfeioamento das aes de assistncia farmacutica, uma vez que haver maior conf iana nas informaes.

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CONTROLE DA VENDA DE MEDICAMENTOS COM TARJA PRETA O uso racional de medicamentos depende de diversas iniciativas, incluindo o aperfeioamento dos recursos humanos na rea da sade. A Anvisa, por meio da Gerncia de Vigilncia em Servios de Sade, vem promovendo cursos de Boas Prticas de Prescrio em alguns Hospitais-Escolas do Pas. Porm, alm da prescrio racional, cabe o controle informatizado da distribuio e do consumo de medicamentos de alto risco para evitar abusos em sua utilizao. Este ano ser implantado o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que permitir o aperfeioamento do controle da movimentao de medicamentos, substncias e plantas controladas. Aps a efetivao deste sistema para medicamentos controlados, o mesmo ser estendido a medicamentos de tarja vermelha. Desta forma, o gerenciamento das movimentaes, desde a fabricao/ importao at o consumo nal de tais produtos, poder ser efetivamente acompanhado pelos rgos de controle competentes. PARTICIPAO NAS ESTRATGIAS PARA AMPLIAR O ACESSO Hoje, a aprovao de um medicamento novo no Brasil tambm leva em conta dados de preo no mercado internacional, para que o governo possa negociar valores adequados ao consumidor brasileiro. Os medicamentos genricos, no momento do seu lanamento, so 35% mais baratos que os medicamentos de referncia. Os laboratrios ociais que produzem medicamentos distribudos pelo SUS, gratuitamente, esto isentos das taxas da Anvisa e tm prioridade na anlise de seus processos. A execuo da poltica de controle de preos de medicamentos denida pela Cmara de Medicamentos com participao interministerial. INFORMATIZAR E DESBUROCRATIZAR A construo do banco de dados da Anvisa (Datavisa) facilitar a rastreabilidade, a vericao de toda a histria de um produto desde o seu registro. um processo em construo que se aprimora dia a dia com a entrada de dados no sistema e

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seu desenvolvimento concomitante em termos de complexidade. Processos como petio eletrnica, avaliao de bulas e transmisso de dados de farmacovigilncia j esto em andamento. Hoje as peties so organizadas eletronicamente o que facilita a transparncia das atividades e o planejamento adequado para suprir a demanda de anlise de processos. A introduo da noticao de contratos de terceirizao de etapas de produo no lugar de peties para a anlise e a anuncia prvia para estes contratos pela Anvisa vem contribuir para a desburocratizao. O cumprimento das regras dos contratos de terceirizao ser averiguado durante as inspees de Boas Prticas de Fabricao por linha de produo. MONITORAMENTO DO MERCADO A farmacovigilncia tem uma rede que j conta com a adeso de vrias empresas, centros de toxicologia, secretarias estaduais de sade e cem hospitais-sentinela, alm de acesso a dados internacionais. Para este ano, est prevista a concluso do processo informatizado da coleta e anlise de dados. Os hospitais-sentinela j esto conectados em rede e o envio dos relatrios Organizao Mundial da Sade (OMS) ocorrer por meio eletrnico. Hoje, existem atividades regulares de monitoramento do mercado de medicamentos genricos, rea onde esto sendo buscados os avanos necessrios. Para facilitar a produo de padres de qualidade no Brasil a preos compatveis houve um grande apoio ao crescimento e estruturao da Farmacopia Brasileira (instituio que cuida da padronizao das frmulas farmacuticas).

REDUO DE ASSOCIAES IRRACIONAIS Na alopatia sinttica, associaes racionais so aquelas em que h evidncia de aumento de eccia sem aumento de toxicidade; os diferentes frmacos tm mecanismos de ao distintos e atendem a um nico diagnstico. As associaes podem se apresentar em uma mesma formulao ou em duas ou mais

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apresentaes em uma mesma embalagem, para uso concomitante ou seqencial. A nova legislao exige estudos clnicos (fase 3) para a permanncia no mercado de associaes entre drogas sintticas e toterpicos, e/ou homeopticos, e/ou vitaminas, e de associaes com quatro ou mais princpios ativos sintticos. Entre antigripais e hepatoprotetores, alguns princpios ativos foram listados para serem retirados das formulaes. Em 2003 houve avano signicativo nas seguintes reas:
REPRESSO FALSIFICAO

Trs medidas conjuntas esto em andamento para combater a falsicao de medicamentos no Pas: obrigao de constar o nmero do lote em cada nota scal de medicamentos transportados, cadastramento dos estabelecimentos farmacuticos na Anvisa e capacitao de inspetores das vigilncias sanitrias estaduais. Essas medidas permitem que as regulamentaes quanto a exigncias de qualidade se ampliem sem o risco de que as empresas, que no queiram se adaptar s novas legislaes, insistam em permanecer no mercado de forma clandestina.
ENCONTROS TCNICOS COM AS VIGILNCIAS SANITRIAS ESTADUAIS

Entre 2002 e 2003 realizaram-se oito encontros tcnicos com as vigilncias sanitrias estaduais para discusso, principalmente, de aspectos relacionados farmacovigilncia, inspees, estudo das propostas de regulamentao em consultas pblicas, farmcias de manipulao e outros temas especcos. Este ano novos encontros vm ocorrendo.
REPACTUAO DO TERMO DE AJUSTES E METAS COM ESTADOS E MUNICPIOS

O Termo de Ajuste e Metas (TAM), acordado em 2003 para vigir em 2004, facilitar a integrao das atividades entre a Anvisa, os estados e os municpios, permitindo maior ecincia das atividades descentralizadas e delegadas.
FARMCIA MAGISTRAL E FARMCIA VIVA

A regulamentao de registro de produtos toterpicos tem como abrangncia medicamentos cujos princpios ativos so exclusivamente derivados de drogas

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vegetais. No objeto de registro planta medicinal ou suas partes, aps processos de coleta, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Portanto, as autodenominadas farmcias vivas no so objeto de regulamentao pela Anvisa, no momento. Quanto s farmcias magistrais, h uma legislao em vigor sobre Boas Prticas de Manipulao. Em 2003, tendo em vista bitos por impercia na prtica de manipulao com produtos de alto risco (pequenas variaes na formulao podem causar danos graves sade), estes chegaram a ter sua manipulao proibida. A medida foi substituda por nova legislao com critrios mais rgidos de controle sobre a atividade.
MEDICAMENTOS NOVOS

Na rea de medicamentos novos, a Cmara Tcnica de Medicamentos deixou de ser a nica responsvel pela avaliao da eficcia e segurana destes produtos, e passou a ter, principalmente, a funo de subsidiar a Agncia por meio da padronizao de critrios de anlise e da emisso de pareceres sobre temas controversos. Uma postura importante adotada pela Anvisa foi a de no aprovar o registro de medicamentos oncolgicos novos que no tenham comprovado sua eficcia por ensaios clnicos controlados, independentemente de eles terem sido registrados por agncias reguladoras de outros pases. At que tais evidncias sejam apresentadas e aceitas, esses produtos podem ser utilizados no Pas em ensaios clnicos e em programas de acesso expandido, situaes nas quais o nus permanece com as empresas farmacuticas, ao invs de ser transferido para o SUS.
PESQUISA CLNICA

Na rea de pesquisa clnica trs propostas de regulamentao passaram por consulta pblica, e mais duas propostas devero passar pelo mesmo processo ainda este ano. As consultas relativas obrigatoriedade de notificao de eventos adversos observados em estudos clnicos e a de realizao de auditorias nestes estudos representam um avano considervel no controle da pesquisa clnica no Pas, pois permitiro que a Anvisa acompanhe o desenrolar desses estudos ao invs de apenas aprovar sua realizao.

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PATENTES

Os pedidos de patentes de produtos e processos farmacuticos passaram a ter sua anlise obrigatria pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria desde 1999, por meio do instituto da anuncia prvia. Ressalta-se que esta anuncia concedida, ou negada, aps a avaliao do pedido, considerando alm dos aspectos formais da anlise (vericao tcnica dos requisitos de patenteabilidade), os aspectos prprios de sade pblica (acesso aos medicamentos e avaliao tcnica dos compostos). Vale lembrar que quando a patente concedida o seu detentor passa a ter direitos exclusivos de explorao do objeto protegido (produo, utilizao, comercializao sem concorrncia, venda ou importao) pelo perodo de 20 anos. Por isso, h a necessidade de anlise criteriosa dos requisitos para a concesso de tal benefcio, tendo sempre em conta que esta proteo pode se reetir diretamente no custo nal do medicamento.
FISCALIZAO QUANTO A NOMES COMERCIAIS

H regras que impedem que medicamentos diferentes tenham nomes semelhantes e tambm que uma empresa comercialize o mesmo produto com mais de um nome comercial. Medidas para reforar a scalizao quanto a este aspecto vem sendo adotadas. CONSIDERAES FINAIS O processo ora em andamento visa qualicar o mercado farmacutico nacional reetindo anseios dos consumidores, dos prossionais de sade, dos fabricantes e de instncias do Sistema nico de Sade (SUS). Este processo, sem volta, est sujeito a avaliaes peridicas visando correo de rotas e absoro de fatores que se revelarem importantes para sua adequao no prprio momento histrico de sua construo. A mudana gradual, em acordo com parmetros internacionais, contudo levar a uma desejvel realidade no futuro: a certeza de que todos os medicamentos disposio no Pas tero acrscimos fundamentais nos quesitos de segurana, eccia e qualidade. Braslia, setembro de 2004.

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1001-14-01-SET-2004/50