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ADVERTNCIA Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Gabinete do Ministro

PORTARIA N 4.283, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2010


Aprova as diretrizes e estratgias para organizao, fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de farmcia no mbito dos hospitais. O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas atribuies previstas no inciso II do pargrafo nico do art. 87 da Constituio, e Considerando a Lei N 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispe sobre a proteo do consumidor; Considerando a Lei N 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes; Considerando a Lei N 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; Considerando a Lei N 9.961, de 28 de janeiro de 2000, que cria a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS);Considerando a Resoluo N 338, de 06 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Sade, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, com definio de seus princpios e eixos estratgicos; Considerando a Portaria GM/MS N 399, de 22 de fevereiro de 2006, que aprova as Diretrizes Operacionais do Pacto pela Sade 2006; Considerando a Portaria N 2.139, de 27 de julho de 2010, que institui Grupo de Trabalho com a finalidade de elaborar diretrizes e estratgias para organizao, fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de farmcias hospitalares no mbito de hospitais, clnicas e estabelecimentos congneres; Considerando a necessidade de criar mecanismos que contribuam para a melhoria contnua da qualidade da assistncia sade prestada aos pacientes; Considerando a importncia da promoo de medidas que garantam o uso racional de medicamentos e demais produtos para a sade; Considerando a importncia de estabelecer diretrizes que garantam melhorias na gesto, de modo que as instituies operem com maior eficincia e qualidade; e Considerando a pactuao na Comisso Intergestores Tripartite ocorrida no dia 16 de dezembro de 2010, resolve:

Art. 1 Aprovar as diretrizes e estratgias para organizao, fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de farmcia no mbito dos hospitais, que se encontra no Anexo a esta Portaria. Art. 2 As disposies desta Portaria abrangem as farmcias em hospitais que integram o servio pblico, da Administrao Direta e Indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios e de entidades privadas com ou sem fins lucrativos, inclusive filantrpicas. Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. Art. 4 Fica revogada a Portaria GM/MS N 316, de 26 de agosto de 1977, publicada no DOU em 14 de setembro de 1977, Seo I - Parte I, pagina 12236.

JOS GOMES TEMPORO


ANEXO DIRETRIZES E ESTRATGIAS PARA ORGANIZAO, FORTALECIMENTO E APRIMORAMENTO DAS AES E SERVIOS DE FARMCIA NO MBITO DOS HOSPITAIS 1. INTRODUO Tomando como base os princpios e diretrizes do Sistemanico de Sade (SUS) e a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, foram concebidas diretrizes e relacionadas estratgias, objetivando organizar, fortalecer e aprimorar as aes da assistncia farmacutica em hospitais, tendo como eixos estruturantes, a segurana e a promoo do uso racional de medicamentos e de outras tecnologias em sade. O gerenciamento inadequado e o uso incorreto de medicamentos e de outras tecnologias em sade acarretam srios problemas sociedade, ao SUS, e s instituies privadas (hospitais, clnicas, operadoras de planos de sade, entre outros), gerando aumento da morbimortalidade, elevao dos custos diretos e indiretos, e prejuzos segurana e qualidade de vida dos usurios. Estas diretrizes renem elementos necessrios efetiva implementao de aes capazes de promover a melhoria das condies da assistncia sade da populao, otimizando resultados clnicos, econmicos e aqueles relacionados qualidade de vida dos usurios. A elaborao deste conjunto de diretrizes e estratgias foi fruto de amplo processo de discusso participativa, entre gestores do Sistema nico de Sade - SUS (MS, CONASS e CONASEMS), Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar e Servios de Sade (SBRAFH), Conselho Federal de Farmcia (CFF), Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), Confederao Nacional de Sade (CNS) e Federao Nacional dos Farmacuticos (FENAFAR). 2. ABRANGNCIA Estas diretrizes e estratgias so aplicveis s farmcias em hospitais que integram o servio pblico, da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios e de entidades privadas com ou sem fins lucrativos e filantrpicos. 3. DEFINIES 3.1. Farmcia hospitalar: a unidade clnico-assistencial, tcnica e administrativa, onde se processam as atividades relacionadas assistncia farmacutica, dirigida exclusivamente

por farmacutico, compondo a estrutura organizacional do hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas e de assistncia ao paciente. 3.2. Tecnologias em sade: Conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de procedimentos, utilizados na prestao de servios de sade, bem como das tcnicas de infraestrutura desses servios e de sua organizao. Para efeito desta norma ser dada nfase a medicamentos, produtos para sade (exceto equipamentos mdico-assistenciais), produtos de higiene e saneantes. 3.3. Plano de contingncia: plano que descreve as medidas a serem tomadas, em momento de risco, por um estabelecimento de sade, incluindo a ativao de processos manuais, para fazer em que os processos vitais voltem a funcionar plenamente, ou num estado minimamente aceitvel, o mais rapidamente possvel, evitando paralisao prolongada que possa gerar danos aos pacientes ou prejuzos financeiros instituio. 3.4. Gerenciamento de risco: aplicao sistemtica de polticas de procedimentos e prticas na anlise, avaliao, controle e monitoramento de risco; gesto,

3.5. Assistncia Farmacutica: trata de um conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso racional. Esse conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectivas da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao. 4. DIRETRIZES Para assegurar o acesso da populao a servios farmacuticos de qualidade em hospitais, ficam estabelecidas as seguintes diretrizes: 4.1. Gesto; 4.2. Desenvolvimento de aes inseridas na ateno integral sade; Gerenciamento de tecnologias: distribuio, dispensao e controle de medicamentos e de outros produtos para a sade; Manipulao: manipulao magistral e oficinal; preparo de doses unitrias e unitarizao de doses de medicamentos; manipulao de nutrio parenteral e manipulao de antineoplsicos e radiofrmacos; e Cuidado ao paciente; 4.3. Infraestrutura fsica, tecnolgica e gesto da informao; 4.4. Recursos humanos; 4.5. Informao sobre medicamentos e outras tecnologias em sade; e 4.6. Ensino, pesquisa e educao permanente em sade; 4.1. GESTO So objetivos principais da gesto da farmcia hospitalar: garantir o abastecimento, dispensao, acesso, controle, rastreabilidade e uso racional de medicamentos e de outras tecnologias em sade; assegurar o desenvolvimento de prticas clnico-assistenciais que

permitam monitorar a utilizao de medicamentos e outras tecnologias em sade; otimizar a relao entre custo, benefcio e risco das tecnologias e processos assistenciais; desenvolver aes de assistncia farmacutica, articuladas e sincronizadas com as diretrizes institucionais; e participar ativamente do aperfeioamento contnuo das prticas da equipe de sade; Para o adequado desempenho das atividades da farmcia hospitalar, sugere-se aos hospitais que: (i) provenham estrutura organizacional e infraestrutura fsica que viabilizem as suas aes, com qualidade, utilizando modelo de gesto sistmico, integrado e coerente, pautado nas bases da moderna administrao, influenciando na qualidade, resolutividade, e custo da assistncia, com reflexos positivos para o usurio, estabelecimentos e sistema de sade, devidamente aferidos por indicadores; (ii) considerem a Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) vigente, bem como os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas do Ministrio da Sade como referncia, para a seleo de medicamentos; (iii) promovam programa de educao permanente para farmacuticos e auxiliares; (iv) incluam a farmcia hospitalar no plano de contingncia do estabelecimento; e (v) habilitem a efetiva participao do farmacutico, de acordo com a complexidade do estabelecimento, nas Comisses existentes, tais como: Farmcia e Teraputica, Comisso Controle deInfeco Hospitalar, Comisso de tica em Pesquisa, Comisso de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade e outras que tenham interface com a assistncia farmacutica hospitalar Para o acompanhamento das principais atividades da farmcia em hospitais, recomenda-se a adoo de indicadores de gesto, logsticos, de assistncia ao paciente e de educao. 4.2. DESENVOLVIMENTO DE AES INSERIDAS NA ATENO INTEGRAL SADE Dentro da viso da integralidade do cuidado, a farmcia hospitalar, alm das atividades logsticas tradicionais, deve desenvolver aes assistenciais e tcnico-cientficas, contribuindo para a qualidade e racionalidade do processo de utilizao dos medicamentos e de outros produtos para a sade e para a humanizao da ateno ao usurio. Esta atividade deve ser desenvolvida, preferencialmente, no contexto multidisciplinar, privilegiando a interao direta com os usurios. As aes do farmacutico hospitalar devem ser registradas de modo a contriburem para a avaliao do impacto dessas aes na promoo do uso seguro e racional de medicamentos e de outros produtos para a sade. O elenco de atividades farmacuticas ofertadas depende da complexidade dos hospitais, bem como da disponibilidade de tecnologia e recursos humanos. Entre as atividades que podem ser desenvolvidas destacamse: A) GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS - A farmcia hospitalar deve participar do gerenciamento de tecnologias, englobando a qualificao de fornecedores, armazenamento, distribuio, dispensao e controle dos medicamentos, outros produtos para a sade, produtos de higiene e saneantes usados pelos pacientes, em atendimento pr-hospitalar, prhospitalar de urgncia e emergncia, hospitalar (internamento e ambulatorial) e domiciliar, bem como pelo fracionamento e preparo de medicamentos. As polticas e procedimentos que regulam essas atividades devem ser estabelecidos com a participao da equipe multiprofissional e comisses assessoras. B) DISTRIBUIO E DISPENSAO - A implantao de um sistema racional de distribuio de medicamentos e de outros produtos para a sade deve ser priorizada pelo estabelecimento de sade e pelo farmacutico, de forma a buscar processos que garantam a segurana do paciente, a orientao necessria ao uso racional do medicamento, sendo recomendada a adoo do sistema individual ou unitrio de dispensao. No contexto da segurana, a avaliao farmacutica das prescries, deve priorizar aquelas que contenham

antimicrobianos e medicamentos potencialmente perigosos, observando concentrao, viabilidade, compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose, dosagem, forma farmacutica, via e horrios de administrao, devendo ser realizada antes do incio da dispensao e manipulao. Com base nos dados da prescrio, devem ser registrados os clculos necessrios ao atendimento da mesma, ou manipulao da formulao prescrita, observando a aplicao dos fatores de converso, correo e equivalncia, quando aplicvel, sendo apostos e assinado pelo farmacutico. Para promover o Uso Racional de Medicamentos e ampliar a adeso ao tratamento o estabelecimento, em conformidade com a complexidade das aes desenvolvidas, deve dispor de local para o atendimento individualizado e humanizado ao paciente em tratamento ambulatorial e/ou em alta hospitalar. C) MANIPULAO C.1) MANIPULAO MAGISTRAL E OFICINAL - A manipulao magistral e oficinal permite a personalizao da teraputica, utilizao de sistemas seguros de dispensao de medicamentos (individual ou unitrio), a racionalizao de custos, sendo recomendada, sempre que necessria a sua utilizao em hospitais, em sintonia com os dispositivos legais que regulam a matria. C.2) PREPARO DE DOSES UNITRIAS E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTOS - A unitarizao de doses e o preparo de doses unitrias de medicamentos compreendem o fracionamento, a subdiviso e a transformao de formas farmacuticas. O preparo de doses unitrias e a unitarizao de doses contribui para a reduo de custos, devendo ser garantida a rastreabilidade, por meio de procedimentos definidos e registro. Deve existir plano de preveno de trocas ou misturas de medicamentos em atendimento legislao vigente. C.3) MANIPULAO DE NUTRIO PARENTERAL - A manipulao de nutrio parenteral realizada em hospitais compreende operaes inerentes a preparao (avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, conservao e orientaes para o transporte). A equipe multiprofissional de terapia nutricional deve realizar a monitorizao do uso da nutrio parenteral mantendo registro sistematizado das suas aes e intervenes. C.4) MANIPULAO DE ANTINEOPLSICOS E RADIOFRMACOS - A manipulao de antineoplsicos e radiofrmacos realizada em hospitais requer a anlise das prescries previamente manipulao, a verificao do disposto nos protocolos clnicos, e a observao das doses mximas dirias e cumulativas, com foco na biossegurana e uso seguro pelo paciente. No desenvolvimento destas atividades o farmacutico dever antes da realizao da manipulao, sanar todas as dvidas, diretamente com o prescritor, mantendo registro sistematizado das anlises realizadas, problemas identificados e intervenes; monitorar os pacientes em uso destes medicamentos e notificar queixas tcnicas e eventos adversos. D) CUIDADO AO PACIENTE - O cuidado ao paciente objetiva contribuir para a promoo da ateno integral sade, humanizao do cuidado e efetividade da interveno teraputica. Promove, tambm, o uso seguro e racional de medicamentos e outras tecnologias em sade e reduz custos decorrentes do uso irracional do arsenal teraputico e do prolongamento da hospitalizao. Tem por funo retroalimentar os demais membros da equipe de sade com informaes que subsidiem as condutas. A atividade do farmacutico no cuidado ao paciente pressupe o acesso a ele e seus familiares, ao pronturio, resultados de exames e demais informaes, incluindo o dilogo com a equipe que assiste o paciente. O farmacutico deve registrar as informaes relevantes para a tomada de deciso da equipe multiprofissional, bem como sugestes de conduta no manejo da farmacoterapia, assinando as anotaes apostas.

Os hospitais devem adotar prticas seguras baseadas na legislao vigente, em recomendaes governamentais, e em recomendaes de entidades cientficas e afins, nacionais e internacionais. 4.3. GESTO DA INFORMAO, INFRAESTRUTURAFSICA E TECNOLGICA - A gesto da informao reveste-se de fundamental importncia no desenvolvimento das atividades da farmcia hospitalar, devendo-se empreender esforos para possibilitar a sua realizao. A infraestrutura fsica e tecnolgica entendida como a base necessria ao pleno desenvolvimento das atividades da farmcia hospitalar, sendo um fator determinante para o desenvolvimento da assistncia farmacutica, devendo ser mantidas em condies adequadas de funcionamento e segurana. A infraestrutura fsica para a realizao das atividades farmacuticas deve ser compatvel com as atividades desenvolvidas, atendendo s normas vigentes. A localizao da farmcia deve facilitar o abastecimento e a proviso de insumos e servios aos pacientes, devendo contar com meios de transporte internos e externos adequados, em quantidade e qualidade atividade, de forma a preservar a integridade dos medicamentos e demais produtos para a sade, bem como a sade dos trabalhadores. 4.4. RECURSOS HUMANOS - A farmcia em hospitais deve contar com farmacuticos e auxiliares, necessrios ao pleno desenvolvimento de suas atividades, considerando a complexidade do hospital, os servios ofertados, o grau de informatizao e mecanizao, o horrio de funcionamento, a segurana para o trabalhador e usurios A responsabilidade tcnica da farmcia hospitalar atribuio do farmacutico, inscrito no Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio, nos termos da legislao vigente. A farmcia hospitalar deve promover aes de educao permanente dos profissionais que atuam no hospital, nos temas que envolvam as atividades por elas desenvolvidas. Os hospitais devem direcionar esforos para o fortalecimento dos recursos humanos da farmcia hospitalar, com foco na adoo de prticas seguras na assistncia e cuidados de sade, bem como propiciar a realizao de aes de educao permanente para farmacuticos e auxiliares.