MANUAL DE COSMETOVIGILNCIA para a Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos

SRIE QUALIDADE COSMTICOS

PATROCNIO
ABDI/ SEBRAE

APOIO TCNICO
ABIHPEC ANVISA

FICHA CATALOGRFICA ISBN

PALAVRAS-CHAVE Cosmetovigilncia; cosmticos; qualidade; higiene

pessoal; perfumaria; Mercosul

NOVEMBRO/2007

APRESENTAO

com muita satisfao que colocamos a disposio dos profissionais do setor de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos, da Comunidade Acadmica e dos demais interessados o Manual de Cosmetovigilncia. Esta edio resultado do PLANO DE DESENVOLVIMENTO SETORIAL COSMTICOS, convnio de cooperao tcnica e financeira celebrado entre a ABDI, a ABIHPEC e o SEBRAE. Esta parceria foi firmada para com o objetivo de fortalecer o setor por meio de aes integradas, voltadas difuso do conhecimento e capacitao de profissionais, a fim de ampliar nosso potencial inovador e a promover uma mudana no patamar competitivo das empresas, notadamente as de micro e pequeno porte. Simplicidade e objetividade foram premissas adotadas na elaborao destas publicaes, que no pretendem esgotar o assunto, mas disseminar a cultura da qualidade e do respeito ao consumidor. Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram neste trabalho, comentrios e sugestes para as prximas edies sero bem vindos. Uma boa leitura a todos.

ABDI - AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL ABIHPEC - ASSOCIAO BRASILEIRA DA INDSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMTICOS SEBRAE - SERVIO BRASILEIRO DE APOIO MICRO E PEQUENA EMPRESA

NDICE
1. INTRODUO ______________________________________________ 7 2. O CONSUMIDOR E O PRODUTO COSMTICO _______________________ 9 2.1. Nosso cenrio: O mercado _________________________________ 9 2.2. A experincia cosmtica. _________________________________ 10 3. O CONSUMIDOR E AS REAES ADVERSAS ______________________ 12 3.1. Para entender a reao adversa ____________________________ 12 3.2 Nosso consumidor, este desconhecido... ______________________ 13 4. IMPLEMENTAO DA COSMETOVIGILNCIA _____________________ 4.1. Qual a misso da cosmetovigilncia?_______________________ 4.2. Qual o impacto da Cosmetovigilncia para a imagem de uma empresa? _________________________________________________ 4.3. Implementando o exerccio da cosmetovigilncia na rotina da empresa _________________________________________________ 5. ETAPAS DA COSMETOVIGILNCIA _____________________________ 5.1. Coleta das informaes do mercado _________________________ 5.1.1. Capacitando a equipe do SAC ________________________ 5.2. Anlise das informaes _________________________________ 5.2.1. Rotina do grupo de cosmetovigilncia __________________ 5.3. Parecer da cosmetovigilncia ______________________________ 5.4. Tomada de ao e acompanhamento das aes ________________ 5. 5. Banco de dados ________________________________________ 15 15 15 16 18 18 18 19 20 21 22 22

6. CONCLUSO ______________________________________________ 25 7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS _______________________________ 26 8. ANEXOS _________________________________________________ 27 8.1. Anexo I _______________________________________________ 27 8.2. Anexo II ______________________________________________ 29 9. EQUIPE TCNICA DE ELABORAO DO MANUAL __________________ 31

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1. INTRODUO
Produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosmticos so produtos seguros por definio. Desde muito pequenos, j usamos sabonetes, xampus, cremes para assaduras, protetores solares, perfumes... Por muitos e muitos anos esses produtos vo fazer parte de nossa vida, e impossvel imaginar como ela seria sem eles. O bem-estar que proporcionam, os prazeres que despertam em nossos sentidos atravs de suas mltiplas caractersticas fazem parte de nossa existncia. Essa relao pressupe uma confiana no fabricante. Diariamente, desde o momento em que acordamos e escovamos os dentes, tomamos banho at a hora de dormir, os cosmticos fazem parte de nossa vida e suas marcas viram sinnimo de bem-estar. Quando vamos praia, encaramos o sol tranqilamente, pois um pouco antes, aplicamos o protetor solar; quando vamos a uma festa, aplicamos o perfume especial que adquirimos para essas ocasies; quando comparecemos a um evento importante em nossas vidas, temos certeza de que estamos com um bom hlito e protegidos de qualquer odor axilar que denote maus hbitos de higiene e comprometam nossa imagem. O grau de impacto desses produtos na qualidade de vida da sociedade moderna indiscutvel. E, no Brasil, o papel do setor cosmtico peculiar: como o terceiro mercado consumidor do planeta, os cosmticos tm feito parte do cotidiano de todos, mais do que nunca. Consome-se mais quantidade e maior variedade. Portanto, de se esperar que qualquer eventualidade negativa durante o uso de algum cosmtico gere preocupaes em graus variados: desde encostar o produto no armrio e nem se preocupar em relatar o problema ao fabricante, o que mais comum, at extremos, como acionar uma empresa juridicamente por se sentir lesado de alguma forma. Do mesmo modo, as autoridades sanitrias tm como dever preservar a sade da sociedade, e por isso, devem estar atentas a qualquer desvio de qualidade dos produtos no mercado, assim como identificar possveis prticas que ponham em risco a integridade das pessoas. desta prtica, por exemplo, que se determinariam estudos necessrios, dizeres de rotulagem obrigatrios, alm da elaborao de listas negativas ou restritivas.

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E qual o verdadeiro impacto para uma empresa quando existe um consumidor com reao adversa que no devidamente atendido? Cada empresa tem sua histria. Cada fabricante, seus cuidados e seus desafios. Em tempos de alta competitividade e de grande disseminao da informao, alguns casos podem ganhar uma repercusso tal, que seus efeitos, dentro de uma empresa, so inimaginveis. Portanto, possuir uma forma prpria de lidar positivamente com as reaes adversas atualmente decisivo para uma empresa manter sua imagem e atestar sua qualidade perante seus consumidores, autoridades, e para si mesma, como ferramenta de crescimento. Esse conjunto de aes o que chamamos de cosmetovigilncia.

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2. O CONSUMIDOR E O PRODUTO COSMTICO 2.1. Nosso cenrio: O mercado

Veja estas histrias: Ana Paula viu este perfume SUSPIRO pela primeira vez na TV, noite; no dia seguinte, leu seu anncio na revista do cabeleireiro; ficou curiosa para conhecer a fragrncia, procurou a primeira loja que propagava o lanamento... e adorou o perfume! A embalagem, a cor, a fragrncia... vai estrear na festa de seu aniversrio... Rogrio sempre teve problemas para fazer a barba, que fica sempre irritada e encravada; sempre procurou um produto para barbear que facilitasse sua vida. Ao ler a embalagem do produto BARBEX, estava escrito: hipoalergnico, deve ser mais suave, pensou, e comprou na hora. Quando o beb de Ana Paula nasceu, ganhou de presente um lindo xampu, condicionador e sabonete BEBLIMP, to cheirosos! Logo no primeiro banho em casa, fez questo de experimentar tudo, pois o pequeno Lucas nasceu muito cabeludo! Leu as instrues para fazer tudo certinho... Dona Lourdes est muito apreensiva, pois a filha vai se casar. H tanta coisa para fazer de ltima hora, mas algo que no pode esquecer de retocar a pintura das razes, que teima em ficar branca, horrvel, contrastando com o acaju que usa... So histrias de gente comum, que acontecem todo dia, a todo instante. So milhares, milhes de pessoas de todas as idades, com um objetivo em comum: usar cosmticos para se higienizar, se perfumar ou alterar a aparncia, ainda que temporariamente. E a cada vez que os adquirem, compram tambm uma expectativa; compram uma promessa de elegncia, de conforto, de beleza, de bem-estar. Assim so os cosmticos, desde um simples sabonete at um skin care sofisticado: interagem na intimidade das pessoas, todos os dias, ao longo de uma vida. E nesta relao de prazer e confiana, ningum parou para pensar se h algum risco, ainda que mnimo, no uso desses produtos!

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2.2. A experincia cosmtica

Produtos cosmticos tm interao com a pele de maneira mais varivel do que se pensa, afinal, a compra livre, e a freqncia, bem como o modo de uso, pode ser infinitamente varivel. Um adolescente pode lavar o cabelo duas vezes por semana com o mesmo xampu que sua me usa em dias alternados nos cabelos tintos, e seu pai utiliza duas vezes ao dia nos cabelos rarefeitos de calvcie. Uma moa pode usar um batom misturado a um gloss de outra marca, sua irm pode usar o mesmo batom vrias vezes ao dia, pois fumante e deixa batom no cigarro. Este desafio significa apenas uma coisa: qualquer cosmtico precisa garantir ao seu usurio MARGEM DE SEGURANA. O que a margem de segurana de um cosmtico? a garantia de segurana de uso de um produto cosmtico sob as condies orientadas pelo fabricante, ou razoavelmente previsveis de uso. Garantir margem de segurana de um produto cosmtico significa observar vrias etapas: Escolha adequada dos ingredientes: Os ingredientes para uso cosmtico devem ter um perfil toxicolgico conhecido e compatvel com o uso em cosmticos. Outro ponto importante com relao a essa escolha diz respeito s concentraes utilizadas e a eventuais interaes com outros ingredientes, que podem se tornar danosas ao usurio.

Comprovao de segurana: A comprovao de segurana pode se dar por estudos em modelo pr-clnico ou clnico, de acordo com o tipo de efeito, categoria de produto, modo de uso, etc. As metodologias devem ser cientficas e os resultados esperados devem ser cuidadosamente analisados.

A segurana de um produto cosmtico tambm depende de outros fatores:

Avaliao de estabilidade da formulao Avaliao microbiolgica

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Rtulos com instrues de uso claras e didticas

Promoes e aes de marketing com comunicaes criteriosas e didticas, visando reduzir o risco de erro durante o uso do produto

Entretanto, mesmo observando todos esses cuidados, nem sempre as coisas saem como o planejado... Ana Paula acordou com uma placa avermelhada no pescoo... coando muito! Ontem no havia nada, ser que era alergia da comida da festa? No, pode ser o perfume... ser que eles tem algum servio de informaes? Rogrio vem notando h algumas semanas uma falha na barba, que ficou ainda mais evidente no fim de semana, quando no se barbeou... por que ser que caram os pelos ali, ser que foi o tal BARBEX?... Rogrio resolveu procurar na internet um meio de se comunicar com a empresa! Mnica est apavorada: seu lindo beb Lucas comeou com umas cascas na cabea, que teimam em aparecer mesmo depois do banho, ser que micose? Ou ser que por causa daquele xampu... vou procurar na embalagem o 0800! Dona Lourdes no sabe o que fazer: amanh o dia do casamento e seu rosto est to inchado, vermelho e coando! A cor da pele est quase da cor do cabelo. Nunca havia acontecido isso antes, ser que a cabeleireira usou outra tinta? Ela vai agora ao salo! Todos esses problemas so as chamadas REAES ADVERSAS. Ser que em todas essas situaes, os cosmticos usados foram os responsveis? Se sim, como a empresa tratar essas queixas? Lembrar sempre: Reaes adversas so crises em potencial para qualquer empresa, que podem ser resolvidas com uma ligao ao SAC, mas que, se conduzidas inadequadamente, podem repercutir de forma muito negativa para a marca. A crise do cliente deve ser acolhida e no desprezada...

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3. O CONSUMIDOR E AS REAES ADVERSAS 3.1. Para entender a REAO ADVERSA

O que ? Todo efeito inesperado e indesejvel utilizao do produto, independentemente do tempo e do local de aplicao. Como ? Em sua maioria, as reaes adversas so de leve intensidade, regredindo totalmente, sem levar a cicatrizes, mas podem ser muito variveis em suas caractersticas; os sinais mais comuns so vermelhido, descamao, inchao, bolinhas, bolhinhas, espinhas, manchas...

comum tambm a descrio apenas de sintomas, ou seja, sensaes experimentadas pelo consumidor, sem um achado clnico. Exemplos so queixas de prurido, ardncia, pinicao... A intensidade no est somente relacionada aos sintomas ou sinais, mas tambm extenso do quadro e o grau de comprometimento dos afazeres dirios: um edema periorbital (ao redor dos olhos), por exemplo, pode regredir rapidamente, mas pode impedir o indivduo de usar os culos para trabalhar.

Quando acontece? Nas situaes mais variadas possveis: logo na primeira aplicao, de forma progressiva, ou ento, de forma repentina aps um longo perodo de uso, at mesmo de anos a fio.

Podem ocorrer tambm em situaes inadequadas ao seu uso, como por exemplo: exposio solar, pele irritada ou machucada. O uso inadequado propriamente dito tambm causa freqente de reao adversa, como por exemplo, a no-observncia dos dizeres do rtulo (o uso de alisantes a uma distncia menor do que a recomendada, de 1cm do couro cabeludo, prtica mais comum do que se pensa) ou mesmo a concomitncia de produtos sem uma pausa de tempo recomendvel (alisantes + tinturas de cabelo, por exemplo).

As reaes adversas a cosmticos so comuns? NO! Na maioria dos casos, a reao observada no tem relao de causa e efeito com o uso do produto, pois:
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Doenas de pele podem simular reaes a cosmticos Reaes alrgicas a outros produtos podem ser confundidas com reaes a cosmticos (ex: reaes a medicamentos ou alergias alimentares) Qualquer produto sob uso inadequado pode levar a uma reao adversa, como uma irritao.

Portanto, a empresa que entende o perfil de reaes adversas de seu produto no mercado tem informaes preciosas para: a) checar problemas na formulao, fabricao ou comunicao; b) aperfeioar prximos lanamentos; c) preservar a imagem de sua marca em um momento de crise...

3.2 Nosso consumidor, este desconhecido...

Ele nosso objetivo! com nosso cliente que temos um compromisso inabalvel, no sucesso e na crise. E como o tratamos em um momento de crise? Nosso SAC: acessvel? informado? gil? resolutivo? A informao coletada pelo SAC permite: Entender a relao do produto com a reao (nexo causal)?

Detalhar as informaes de modo a rastrear se houve uso inadequado? Entrar em contato com o consumidor ou o notificador da reao (mdico, profissional de beleza, etc.) para a complementao posterior de dados eventualmente necessrios? Obter informaes que podem ser usadas para melhorar o produto ou sua comunicao? Entender qualquer oscilao do perfil de reaes adversas para qualquer produto do portfolio, tanto em quantidade como em qualidade? Tomar decises adequadas perante reais problemas detectados, que exijam urgncia no atendimento? (este item se refere a reaes que demandem uma conduta imediata do SAC, independentemente do nexo causal, pelo risco ou dano ao
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consumidor imediato. Ex: uma criana ingeriu um produto, ou se acidentou com a embalagem.) A informao coletada pelo SAC deve ser processada e analisada de forma adequada por uma equipe multidisciplinar; Essa equipe deve ter como denominador comum um envolvimento nas etapas de desenvolvimento e comercializao: P&D, Marketing, Treinamento de vendas, SAC, Garantia de qualidade... A todas estas medidas de acompanhamento do produto em seu ps-venda, tambm chamamos COSMETOVIGILNCIA. Cosmetovigilncia compreende: Procedimentos padronizados para lidar com reaes adversas... Monitoramento do mercado... Instrumento de relao com o consumidor... Registro histrico do produto... Conjunto de decises que permitam tomar condutas coerentes com problemas detectados... MAS PODE SER DEFINIDA ASSIM: Exerccio que trata desde a ttica da coleta de informaes at a anlise dos dados de mercado com tomadas de decises.

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4. IMPLEMENTAO DA COSMETOVIGILNCIA 4.1. Qual a misso da cosmetovigilncia?

Facilitar a comunicao com a empresa Facilitar acesso a informaes Anlise das queixas: Quantificao das queixas Perfil das queixas Identificao do eventual risco envolvido no uso de um produto Conduta de acordo com resultados

Construo de banco de dados para formulaes e matrias-primas de uso cosmtico, contendo informaes sobre os eventos adversos e o perfil de segurana, para uso na melhoria da qualidade dos produtos Em suma,

Contribuir para o uso seguro e racional de cosmticos

4.2. Qual o impacto da Cosmetovigilncia para a imagem de uma empresa?

A conduo adequada dos casos, assim como o registro adequado de todos os fatos refletem a transparncia, a responsabilidade e a idoneidade da empresa. A resoluo adequada do caso significa a preservao e at mesmo a melhora na imagem da marca. Um consumidor com reao adversa est sob uma CRISE. Todos os esforos anteriores, todos os custos de produo, propaganda, marketing e comercializao agora no vo resolver o problema. Uma poltica de cosmetovigilncia bem estabelecida a chave para resolver essa crise com um bom desfecho para todos: consumidor, fabricante, comerciante. E como fazer acontecer a prtica da cosmetovigilncia dentro da empresa?

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4.3. Implementando o exerccio da cosmetovigilncia na rotina da empresa

A cosmetovigilncia bem implementada permite a toda equipe de desenvolvimento e comercializao de qualquer cosmtico avaliar de forma gil e rpida os resultados de seu trabalho, acompanhando a vida do produto no mercado e sua interao com o pblico-alvo. Atualmente, grande parte das empresas j pratica algumas medidas de cosmetovigilncia: possuem um SAC, procuram entender as queixas de seus consumidores, recolhem amostras suspeitas de levarem a reaes e at mesmo reembolsam despesas com mdicos que os consumidores procuraram. Mas estas informaes esto sistematizadas? Permitem uma anlise crtica? A avaliao das informaes vem ajudando a melhorar efetivamente os produtos e possibilitam uma real reduo de reaes posteriores? A Resoluo RDC n. 332, de 1 de dezembro de 2005 da Anvisa (anexo I) que trata deste assunto, considera que: Art. 1 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional devero implementar um Sistema de Cosmetovigilncia, a partir de 31 de dezembro de 2005. Pargrafo nico. O Sistema de Cosmetovigilncia de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes facilitar a comunicao, por parte do usurio, sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejveis e o acesso do consumidor informao. Art. 2 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional, devero manter registro dos relatos de cosmetovigilncia, e avali-los. Como se observa no texto acima, praticar a cosmetovigilncia implica tambm em registrar as informaes de maneira padronizada e que permita consulta. O site da Anvisa (www.anvisa.gov.br) dispe atualmente de um sistema de notificao de eventos adversos, o Notivisa (Sistema de informaes em vigi16 MANUAL DE COSMETOVIGILNCIA

lncia sanitria). Esse servio est pronto para receber notificaes de eventos adversos (EA) e queixas tcnicas (QT) relacionados a qualquer produto sob vigilncia sanitria. O sistema Notivisa dever ser utilizado pelas empresas para comunicar a Anvisa a constatao de EA que implique em risco sade do consumidor.

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5. ETAPAS DA COSMETOVIGILNCIA
O exerccio de cosmetovigilncia deve compreender uma coleta de informaes completa e fidedigna das reaes adversas, e uma avaliao peridica das informaes coletadas. Essa anlise permitir empresa tomar condutas perante as reaes, construindo seu banco de dados, onde tudo ficar registrado. Vamos entender as etapas envolvidas neste exerccio:

5.1. Coleta das informaes do mercado

Antes de mais nada, fundamental conhecer o perfil de interao de seus produtos com seus consumidores no mercado. Esse conhecimento deve ser obtido de forma organizada para poder ser aproveitado. As informaes do mercado vm de uma fonte principal: o SERVIO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC). Cada empresa d um nome diferente, mas em todos os lugares, o objetivo o mesmo: ouvir o consumidor em suas reclamaes, crticas ou sugestes. Mesmo que as informaes venham de outras fontes (rea comercial, por exemplo, a partir de revendedores), elas devem ser centralizadas e eventualmente mais bem pesquisadas no SAC. Para que o SAC cumpra sua funo de janela para o mercado, deve realizar uma coleta detalhada e apropriada das informaes, com pessoal capacitado. 5.1.1. Capacitando a equipe do SAC Qualquer pessoa que atue como contato com o consumidor deve:
Conhecer detalhadamente todos produtos do portfolio (caractersticas fsicas como embalagem, cor, cheiro, viscosidade, alm de indicaes, modo de uso, etc.) Ser capaz de responder s perguntas mais freqentes do consumidor Ser capaz de aplicar um questionrio padro Ser capaz de adotar uma postura atenciosa e profissional perante o consumidor Contar com uma superviso tcnica para questionamentos mais complexos ou especficos Ter condutas preestabelecidas para resolver agilmente o questionamento do consumidor 18 MANUAL DE COSMETOVIGILNCIA

Reaes adversas a produtos sempre existiro; a diferena est na conduo do consumidor com reao adversa Para entender se o tipo de reao adversa no decorrente de uso inadequado, ou ento de um problema preexistente do consumidor, o questionrio aplicado no contato com o SAC a ferramenta principal. No anexo II, h um modelo de questionrio adaptvel ao tipo de produto a ser avaliado.

5.2. Anlise das informaes

Todos os eventos registrados pelo SAC devem ser tabulados e analisados de forma organizada, com uma determinada periodicidade, por um grupo constitudo de profissionais que de alguma forma possam colaborar: o formulador, o profissional de marketing, um profissional de qualidade, e idealmente, um profissional mdico que possa interpretar os depoimentos, documentos coletados (receitas, exames, etc.) e auxiliar no estabelecimento do nexo de causa, ou seja, se h relao do uso do produto com a queixa relatada. H trs tarefas iniciais deste grupo: 1. Estabelecer ndices aceitveis de reaes adversas para cada produto de seu portfolio. Este nmero varia completamente de acordo com o volume de vendas, canais de distribuio e at capacidade de atendimento do SAC. 2. Estabelecer o perfil de reaes relativamente compatveis com seu produto para poder perceber com agilidade reaes graves ou relacionadas a alteraes com o produto. Por exemplo, o perfil de reaes adversas de um kit alisante completamente diferente de uma linha de maquilagem; importante entender o que possvel esperar como reaes adversas de cada tipo de produto para estabelecer as relaes de causa e efeito, fundamentais na anlise das queixas. 3. Estabelecer condutas padronizadas para a rotina do SAC, por exemplo: trocas de produtos? Encaminhamento para o mdico? Exigncia de relatrios mdicos em todas as reaes?

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Essas condutas devem ser harmonizadas e transmitidas de forma padronizada a todo SAC, da maneira mais simples e clara possvel. No h conduta CERTA ou ERRADA, cada empresa deve montar seu conjunto de condutas de acordo com sua estrutura e estratgia. Entretanto, h uma premissa que sempre devem ser considerada: A empresa deve oferecer todas as condies de restabelecimento ao consumidor com reao adversa, partindo do princpio de que ele diz a verdade Como muitas vezes h dificuldade em saber se o produto foi realmente o causador da reao, essa premissa deve ser considerada independentemente da relao de causa ter sido estabelecida. 5.2.1. Rotina do grupo de cosmetovigilncia Periodicamente, esse grupo deve se reunir com a finalidade de: Avaliar os nmeros de reao adversa para cada produto de seu portfolio. Avaliar o perfil das reaes e se deter nas de maior intensidade e/ou maior desgaste para o consumidor (por exemplo, reaes em gestantes, reaes que levaram hospitalizao, reaes complexas que esto gerando desdobramentos legais, etc.). Avaliar se as reaes podem ter real relao com o uso do produto. O grupo tambm tem o direito e o dever de investigar questionamentos, exigindo mais informaes sobre determinadas reaes adversas, que podem ser obtidas via SAC. Essas avaliaes devem ser feitas caso a caso; o agrupamento das informaes permitir estabelecer pontos em comum e observar se realmente existe uma relao de causalidade. Exemplos de pontos que devem ser levados em conta pelo grupo na avaliao de reaes adversas: - Seqncia de fatos na gerao da reao adversa (informao do SAC) - Qualidade do produto (Validade? Estabilidade? Microbiologia?) - Comunicao do produto (dizeres do rtulo, campanhas promocionais, propagandas que induzam a dvidas no modo de uso) - Disponibilizao do produto no ponto-de-venda (transporte, acondicionamento, falsificao)

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Nem todas as informaes necessrias vm de dentro da empresa; documentos mdicos, como receitas, relatrios, percias e exames, como o teste de contato ou exames de sangue, so fontes de informaes preciosas que ajudam na elucidao do problema, bem como no estabelecimento de causa e efeito. Para interpretar esses dados, inclusive interagindo com o mdico que atendeu ao consumidor, se necessrio, deve-se incluir no grupo da cosmetovigilncia um profissional de formao mdica, com especializao em dermatologia ou em alergologia. A participao desse profissional pode ser de vrias formas (terceirizada, internalizada, ad hoc...) de acordo com as necessidades de cada empresa.

O que o teste de contato?

O teste de contato um exame indicado por mdicos para a pesquisa de alergia cutnea a uma determinada substncia. Sua interpretao obedece a uma escala padronizada e o diagnstico de uma dermatite de contato deve ser dado pelo mdico assistente (em geral, um dermatologista ou alergologista). O teste de contato pode ser realizado com o prprio produto do consumidor, para fins de triagem; em casos especficos, a bateria de substncias padronizadas (com potencial alergnico mais freqente) pode ser realizada tambm. O teste de contato pode ser um exame complementar informativo s investigaes de nexo causal, mas sua indicao somente pode ser feita por profissional mdico, se ele assim julgar necessrio para elucidao diagnstica e melhor atendimento ao paciente. Outro ponto importante: somente pode ser realizado com anuncia e conscientizao do consumidor com reao. importantssimo que um membro desse grupo esteja disponvel para receber queixas crticas e urgentes do SAC e tenha condies de reunir o grupo extraordinariamente em caso de necessidade. Da rotina de avaliaes do grupo, dever sair um documento.

5.3. Parecer da cosmetovigilncia

Este parecer o documento gerado periodicamente pelo grupo de cosmetovigilncia, descrevendo condutas a serem tomadas com cada produto.
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Mesmo que um determinado produto no tenha nenhuma queixa registrada, importante que isso fique documentado para qualquer eventualidade futura. Essas condutas podem ser desde observacionais, no caso de produtos sem reaes adversas naquele perodo, at recomendaes para modificaes de formulao, comunicao de rotulagem, etc. Cada conduta recomendada deve contemplar no somente o que fazer, mas como fazer e como prevenir o mesmo problema no futuro. Este parecer deve ser conservado na empresa, e o documento que prova o exerccio da cosmetovigilncia na rotina da organizao.

5.4. Tomada de ao e acompanhamento das aes

Toda ao que for realizada deve ser formalmente documentada. O acompanhamento, atravs das reunies e pareceres subseqentes demonstrar o grau de assertividade das aes. Algumas delas sero especficas e demandaro meses at sua implementao, por isso fundamental registrar passo a passo. TUDO deve estar devidamente registrado!

5. 5. Banco de dados
Todas as informaes coletadas do mercado e adicionadas s informaes de desenvolvimento e comercializao construiro o banco de dados prprio da empresa. Este banco de dados um patrimnio, nico de cada empresa; sua memria, pois contm todas as informaes de cada produto, desde seu nascimento at sua retirada do mercado. Como o dossi de segurana o documento mais completo e abrangente de cada produto separadamente, deve conter tambm as informaes de mercado e qualquer eventualidade que tenha ocorrido, assim como as medidas que foram tomadas.

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Por fim, poderamos resumir o exerccio da cosmetovigilncia na ilustrao abaixo: Fig 1: Fluxo operacional da cosmetovigilncia dentro da empresa:

Informaes Completas

Quantidade e qualidade esperadas Quantidade e qualidade acima do esperado

Estabelecimento do nexo casual

Ao receber a queixa, a coleta de informaes alimenta a equipe multidisciplinar que avalia se quantidade (nmero de queixas) e qualidade (perfil e gravidade de queixas) esto dentro do esperado para aquele determinado produto. Este nmero e perfil varia muito de produto para produto, e para uma mesma categoria, de acordo com vrios fatores, como pblico-alvo, volume de vendas, forma de uso, etc. Sempre que houver necessidade, o consumidor deve ser avaliado clinicamente por um mdico; essa ao permite, alm de restabelecer a integridade do consumidor, auxiliar a equipe de cosmetovigilncia a estabelecer o nexo causal em muitos casos, substanciando o parecer do grupo.

PORTANTO, executar cosmetovigilncia requer: Organizao dos dados Padronizao das condutas Documentao das aes

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Este um algoritmo indicativo de como proceder frente a uma reao adversa caso a caso:

Queixa de reao adversa no SAC

Leve j resolvida? Moderada? Intensa?

Suspenso do produto

Procurar mdico Urgncias: Casos crticos Relatrio do SAC

Grupo de cosmetovigilncia: estabelecimento de nexo casual

Dificilmente relacionada No relacionada

Provavelmente/ Comprovadamente relacionada

Uso inadequado

Observao
Qualidade dos ingredientes? Problemas macrobiolgicos? Problemas com formulao? Problemas com embalagem? Problemas com acondicionamento/ transporte? Boas prticas de fabricao (BPF)

Dizeres do rtulo so dbios/incompletos?

Observe que a prtica de buscar conhecimento do comportamento dos produtos no mercado e de um bom atendimento ao consumidor independe do tamanho ou do portfolio da empresa e cada uma deve desenvolver sua prpria poltica.

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6. CONCLUSO
Reaes adversas a cosmticos so eventos raros atualmente, mas de modo geral trazem grande desgaste ao consumidor. A implementao de uma poltica de cosmetovigilncia permite lidar adequadamente com este consumidor em crise, preservando a imagem da empresa e fornecendo dados importantes para o aperfeioamento do produto, desde sua formulao at sua comunicao. Alm disso, tambm permite a construo de um banco de dados, fonte de informaes para as autoridades de sade e para desenvolvimentos futuros.

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7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1. Brasil, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Guia de Avaliao de Produtos Cosmticos, Braslia, DF, 2003. 2. Brasil, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Resoluo RDC332, 01 de dezembro de 2005 3. EUA, Food and Drug Administration. Guidance on Procedures to determine application of pos-market surveillance strategies, Issued February 1998. Disponvel no site www.fda.gov em January 6, 2005. 4. Europa, Texto Consolidado da Diretiva Europia CEE n. 768 de 1976, atualizado em 15/10/2003. 5. Sautebin L Pharmacol. A cosmetovigilance survey in Europe. Res. 2007 May;55(5):455-60. Epub 2007 Feb 17. 6. Di Giovanni C, Arcoraci V, Gambardella L, Sautebin L. Cosmetovigilance survey: are cosmetics considered safe by consumers? Pharmacol. Res. 2006 Jan;53(1):16-21. Epub 2005 Sep 23. 7. Duarte I, Campos Lage AC. Frequency of dermatoses associated with cosmetics. 8. Contact Derm. 2007 Apr;56(4):211-3.

9. Uter W, Geier J, Schnuch A, Frosch PJ.Patch test results with patients own perfumes, deodorants and shaving lotions: results of the IVDK 1998-2002. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Mar;21(3):374-9.

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8. ANEXOS 8.1. Anexo I

RESOLUO RDC N. 332, DE 1. DE DEZEMBRO DE 2005 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 28 de novembro de 2005, considerando a misso precpua da Vigilncia Sanitria de prevenir agravos sade, a ao reguladora de garantia de qualidade de produtos e servios que inclui a aprovao de normas e suas atualizaes, bem como a fiscalizao de sua aplicao; considerando que a legislao sanitria vigente se aplica a produtos nacionais e importados, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros pases (produtos extra-zona); considerando a necessidade de avanar e aprofundar o cumprimento dos padres de qualidade dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes produzidos no pas; considerando a responsabilidade dos fabricantes de garantir a segurana e eficcia dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes; considerando a necessidade de cumprir-se os requisitos obrigatrios relacionados comprovao da segurana e eficcia dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes; considerando a importncia de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no mbito do Mercosul, em especial a Resoluo GMC n. 19/05; considerando a Consulta Pblica realizada por meio da Portaria GM n. 15, de 5 de janeiro de 2005 (DOU 06/01/05); considerando a importncia do assunto.

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adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional, devero implementar um Sistema de Cosmetovigilncia, a partir de 31 de dezembro de 2005. Pargrafo nico. O Sistema de Cosmetovigilncia de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, facilitar a comunicao, por parte do usurio, sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejveis e o acesso do consumidor informao. Art. 2 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional, devero manter registro dos relatos de cosmetovigilncia, e avali-los. Art. 3 Se do resultado da avaliao dos relatos identificarem situaes que impliquem em risco para a sade do usurio, as empresas fabricantes e/ou importadoras dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes instaladas no territrio nacional devero notificar Autoridade Sanitria Federal do Brasil (Anvisa) e dos Estados Partes do Mercosul envolvidos. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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8.2 Anexo II:

Questionrio-modelo (sugesto para as empresas) IDENTIFICACO Nome do consumidor ou responsvel: Idade: Sexo: Localidade e endereo: Forma de aquisio do produto: Lote do produto: INFORMAES DO EVENTO Nome(s) do(s) produto(s) suspeito(s): Tempo de uso at o aparecimento da reao: Caractersticas da reao: Intensidade da reao: Localizao da reao: Tempo de durao da reao: Conduta reao: Evoluo da reao: __Continuada __Piorada __Melhorada __Regresso total Forma de uso: Tempo de uso do produto: Antecedente de reao com o mesmo produto? Se a resposta for sim, descrev-la: Condies fsicas do produto: Exposio solar associada?

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ANTECEDENTES PESSOAIS Gestante? Medicaes de uso concomitante: Problemas de sade concomitantes: Produtos cosmticos/higiene pessoal de uso concomitante: Procedimentos mdicos/estticos concomitantes (por ex. depilao, limpeza de pele, peeling, etc): Reaes anteriores a outros produtos: Antecedentes alrgicos? Observaes pertinentes (comentrios, informao do usurio etc.):

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9. EQUIPE TCNICA DE ELABORAO DO MANUAL

COORDENAO TCNICA Sonia Yokoto Ceclia Souza ELABORADO POR: Flvia Addor COLABORAO TCNICA Tassiana Fronza rica Frana Costa Mariana D. Klein ABIHPEC ABIHPEC ADDOR CONSULTORIA MDICA ANVISA ANVISA ANVISA

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