Metodologa para la implementacin de un sistema documental ISO 9000

Zulem Prez Rodrguez.

Licenciada en Qumica. Mster en Gestin de la Calidad.

RESUMEN. El sistema de gestin de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que ste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es ms que la satisfaccin de las necesidades de los clientes. Existen varias metodologas para la implementacin de sistemas de gestin de la calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboracin de la documentacin, pero no se trata con profundidad el tema de cmo lograr el funcionamiento eficaz del sistema documental y qu procesos implica. Es por ello que se realiz este trabajo, con el objetivo de elaborar una metodologa para implementar un sistema documental que cumpla con los requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y sirva de referencia a cualquier organizacin que se encuentre enfrascada en esta compleja tarea. Aplicando el enfoque de procesos se logr caracterizar los procesos de la documentacin y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al sistema de gestin de la calidad en cualquier tipo de organizacin. INTRODUCCIN La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestin de la calidad basados en las normas ISO 9000, que reflejan el consenso internacional en este tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de implantarlo. Cuba no est ajena a este proceso. La desaparicin de los mercados tradicionales ha forzado al pas a tratar de introducir sus productos y servicios en el mercado internacional, lo que ha convertido en un imperativo para muchas empresas la implementacin de sistemas de gestin de la calidad. De hecho, en el 2002, 90 empresas cubanas ya cuentan con sistemas de gestin de la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al avanzar el proceso de Perfeccionamiento Empresarial. La documentacin es el soporte del sistema de gestin de la calidad, pues en ella se plasman no slo las formas de operar de la organizacin sino toda la informacin que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones. Existen diversos metodologas para la implementacin de sistemas de gestin de la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboracin de la documentacin como una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestin a ofrecer algunos consejos para la elaboracin de documentos ( fundamentalmente del Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se trata slo de confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una herramienta eficaz para la administracin de los procesos.

Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodologa para implementar un sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier organizacin que se enfrente a la compleja tarea de establecer un sistema de gestin de la calidad. DESARROLLO La metodologa que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema:

Determinacin de las necesidades de documentacin

Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin.

Diseo del sistema documental.

Elaboracin de los documentos

Implantacin del sistema documental.

Mantenimiento y mejora del sistema

ETAPA 1. Determinacin de las necesidades de documentacin. Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. Tareas: 1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentacin aplicables a la organizacin. La versin del ao 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido comn y decidir de acuerdo con las caractersticas de la organizacin en cuanto a tamao, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos: Manual de Organizacin. Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de la calidad. Manual de Calidad.

Procedimientos documentados para: Control de documentos. Control de los registros de calidad. Auditoras internas. Control de productos no conformes. Acciones correctivas. Acciones preventivas.

Los documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control, funcionamiento y planificacin efectivos de sus procesos. Registros para: Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal. Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del producto. Revisin de los requisitos relacionados con el producto. Elementos de entrada del diseo y desarrollo. Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo. Resultados de la validacin del diseo y desarrollo. Control de cambios del diseo y desarrollo. Evaluacin de proveedores. Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales. Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin. Auditoras internas. Autoridad responsable de la puesta en uso del producto. Tratamiento de las no conformidades. Acciones correctivas. Acciones preventivas.

2. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la organizacin para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacutico las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluacin CMM, entre otros. Es por ello que la documentacin del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genricos, con los requisitos especficos del sector en que se desenvuelve la organizacin. 3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos. Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. As tenemos que usualmente las organizaciones tendrn que contar con:

Manual de Organizacin Manual de Calidad Manuales de Procedimientos Procedimientos generales y especficos Registros Planes de Calidad Especificaciones Planes de inspeccin y ensayo. Expedientes maestros de los productos Informes Planos Dibujos, esquemas Etiquetas Certificados Prospectos Reglamentos Facturas Tarjetas de almacenamiento Modelos Instrucciones

Adems podrn existir otros documentos como:

Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que la organizacin desea en materia de gestin de la calidad. Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin. Objetivo: Conocer la situacin de la documentacin en la organizacin comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior. Tareas: 1. Elaborar la gua para el diagnstico Al elaborar la gua se deben tener en cuenta las necesidades de documentacin determinadas en la etapa anterior as como los requisitos que debe cumplir la documentacin. En este caso se elabor un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta adems los requisitos de la documentacin de calidad encontrados en la bibliografa consultada. 2. Ejecutar el diagnstico. Para la ejecucin del diagnstico se debe utilizar la gua y aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la revisin de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qu medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentacin y si estn siendo utilizados adecuadamente. 3. Elaborar y presentar el informe de diagnstico. El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o no a los requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin.

Etapa 3.Diseo del sistema documental. Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin del Sistema Documental. Tareas: 1. Definir la jerarqua de la documentacin. Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su jerarqua utilizando un criterio nico. Usualmente se utiliza el criterio de la pirmide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel ms alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos especficos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificacin. Ambos criterios no ubican en ningn lugar dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad especfica ) pero estos documentos tambin deben ser controlados. 2. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboracin de la documentacin a cada nivel. La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles jerrquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. As, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerrquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes reas conducido por un representante de la direccin con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestin de la calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizar posteriormente. 3. Definir estructura y formato del Manual de Calidad. El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contar con las siguientes partes: Titulo Resumen acerca del manual Tabla de contenido Breve descripcin de la organizacin Alcance (incluyendo toda exclusin permisible) Trminos y definiciones Sistema de Gestin de la Calidad Responsabilidad de la direccin Gestin de recursos Materializacin del producto Medicin, anlisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentacin y facilitar su consulta y actualizacin.

4. Determinar los procesos de la documentacin. Para determinar los procesos de la documentacin proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales: Gestin de la documentacin tcnica Utilizacin de la documentacin Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos especficos Gestin de la documentacin tcnica:

Planificacin de la elaboracin

Elaboracin

Revisin

Aprobacin Modificacin

Identificacin

Reproduccin

Distribucin

Archivo

Comprobacin

Derogacin y/o destruccin

Utilizacin de la documentacin

Consulta

Liberacin

Estos procesos especficos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:

Planificacin de la elaboracin

Entradas: informacin sobre la necesidad de documentacin y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad. Salidas: Plan de elaboracin de documentos Procesos unitarios:

Determinacin de la necesidad de documentacin

Elaboracin

Asignacin de responsabilidaes y recursos

Determinacin de prioridaes

Elaboracin y aprobacin del plan

Entradas: Plan de elaboracin de documentos Salidas: Proyecto de documento

Bsqueda de informacin actualizada

Confeccin del proyecto de documento

Revisin y correccin por el elaborador

Revisin

Entradas: Proyecto de documento Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.

Recepcin del proyecto por la persona designada

Revisin e informacin de los resultados al elaborador

Acuerdo entre el elaborador y el que revisa

Correccin del proyecto de documento

Aprobacin

Entradas: Proyecto de documento revisado Salidas: Documento aprobado

Recepcin del proyecto por la persona designada

Identificacin:

Revisin final y comunicacin de los resultados al elaborador

Entradas: Documento aprobado Salidas: Documento identificado con un cdigo

Recepcin del documento

Asignacin del cdigo

Registro del cdigo asignado

Reproduccin

Entradas: Documento aprobado e identificado Salidas: Documento reproducido en el nmero de copias necesarias

Recepcin del documento

Distribucin

Determinacin del nmero de copias necesarias

Reproduccin del documento

Colocacin de las firmas y cuos pertinentes Registro de la reproduccin

Entradas: documento a distribuir Salidas: documento distribuido en las reas

Recepcin del documento

Entrega del documento a las personas autorizadas

Registro de la entrega

Archivo

Entradas: documento a archivar Salidas: documento archivado

Recepcin del documento

Colocacin en el archivo

Actualizacin del ndice de archivo

Comprobacin

Entradas: Documento vigente Salidas: Documento comprobado

Revisin del documento vigente

Comprobacin de la adecuacin del documento

Decisin sobre modificar, derogar o dejar vigente

Modificacin

Entradas: documento vigente Salidas: documento modificado

Recepcin de la solicitud de modificacin

Aprobacin de la solicitud por el personal competente

Ejecucin de la modificacin

Derogacin y/o destruccin

Entradas: documento comprobado declarado obsoleto Salidas: documento derogado y/o destruido

Recepcin del documento obsoleto

Archivo de una copia en el archivo histrico

Destruccin del documento derogado

Actualizacin del registro de control de documentos

Consulta

Entradas: Solicitud de consulta Salidas: documento consultado

Solicitud de consulta

Aprobacin de la solicitud

Recuperacin del documento

Consulta

Devolucin y archivo

Liberacin (para el caso de registros)

Entradas: registros llenos Salidas: registros revisados

Recepcin del registro lleno

Comprobacin de los datos y revisin

Solucin de los problemas detectados

Emisin de la notificacin de liberacin

5. Establecer el flujo de la documentacin. En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentacin de manera que garantize que los documentos estn en el lugar requerido de manera oportuna y que la informacin sea accesible a las personas autorizadas. 6. Confeccionar el plan de elaboracin de documentos Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea. 7. Planificar la capacitacin del personal implicado. Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitacin y los recursos disponibles para llevarla a cabo. Etapa 4. Elaboracin de los documentos. Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel. Tareas: 1. Capacitar al personal implicado. En esta tarea se llevar a cabo la capacitacin planificada en la etapa anterior. 2. Elaborar los procedimientos generales. Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura: Partes Objetivo Alcance Responsabilidades Carcter Obligatorio Obligatorio Obligatorio Contenido Definir el objetivo del procedimiento Especificar el alcance de la aplicacin del procedimiento Designar a los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento Trminos y definiciones Opcional Aclarar de ser necesario el uso de trminos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento. Procedimiento Obligatorio Describir en orden cronolgico el conjunto de

operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento.

Requisitos de documentacin

Obligatorio

Relacionar

todos

los

registros

que

deben

ser

completados durante la ejecucin del procedimiento. Referencias Obligatorio Referir todos aquellos documentos que hayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento Anexos Opcional Incluir el formato de los registros, planos, tablas o algn otro material que facilite la comprensin del procedimiento.

3. Elaborar el Manual de Calidad. El grupo seleccionado elaborar el Manual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseo teniendo en cuenta la necesaria participacin de todas las reas involucradas. 4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. Los otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la capacitacin. 5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado. La revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se vaya elaborando. Etapa 5. Implantacin del sistema documental. Objetivo: Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados. Tareas: 1. Definir el cronograma de implantacin. Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las caractersticas propias de la organizacin y los recursos existentes. 2. Distribuir la documentacin a todos los implicados. La documentacin aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en que vaya siendo aprobada. 3. Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de capacitacin. Cuando existan dificultades con la implantacin de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitacin el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la accin correctora en el perodo de tiempo ms breve posible. 4. Poner en prctica lo establecido en los documentos. 5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior. Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema. Objetivo: Mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la organizacin a travs de la mejora continua. Tareas: 1. Realizar auditoras internas para identificar oportunidades de mejora. 2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentacin.

CONCLUSIONES: El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodologa para implementar su sistema documental de acuerdo con las normas ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de su sistema de gestin de la calidad. BIBLIOGRAFIA. 1. AEC. Centro Nacional de Informacin de la calidad. Implantacin de un sistema de la calidad segn la norma UNE-EN-ISO-9002. Internet, Enero 2000. 2. Crosby, Philip. Quality is free. The art of making quality certain. New american library, USA 1980. 3. Curso taller sobre documentacin de los sistemas de gestin de la calidad. MACNOR SA. 4. Curso de adiestramiento ICTEC. La Habana, 1988. 5. Curso Desarrollo de un sistema de gestin de la calidad segn ISO 9000. SGS Supervise (Suiza)SA Suscursal en Cuba. 6. De Sain, Carol. Documentation basics. Master Production Batch Records. BioPharm, Nov-Dec 1991. 7. De Sain, Carol. Designing GMP and facility qualitation Master protocols. BioPharm, April 1992. 8. De Sain Carol. Standard Operating Procedures and Data Collection Forms. BioPharm, October, 1991. 9. Freyre, Luis O. La calidad y las normas de la familia ISO 9000. Unica va para llegar al mercado. Revista Normalizacin No.2, 1997 pgs. 3-14. 10. Garca , Sonia. Diseo del sistema de documentacin del Instituto Finlay. Tesis para optar por el ttulo de especialista en aseguramiento de la calidad. Febrero 1999. 11. Gmez Beltrn, J.R. Planificacin de la calidad. Material para la maestra en Aseguramiento de la Calidad. ISPJAE, 1998. 12. Gonzlez, Aleida. Costos totales de calidad. Material para la maestra en Aseguramiento de la calidad. ISPJAE, 1998. 13. Gngora, Yoannia y Santana, Yunelis. Metodologa para la implantacin de un sistema documental ISO 9000. Tesis para optar por el ttulo de Ingeniero Industrial. 2001. 14. Juran, J. M.; Gryna, Frank M. Planificacin y anlisis de la calidad. Editorial Revert, Espaa, 1981. 15. ISO 9000:2000. Vocabulario 16. ISO 9001:2000 Normas para la Gestin de la Calidad y el Aseguramiento de la calidad. 17. ISO 9004:2000 Gestin de la Calidad y elementos de los Sistemas de Calidad. Parte 1. Directrices. 18. Pinto Molina, Mara. Revista de biblioteconoma y documentacin. Servicio de publicaciones. Universidad de Murcia. Vol . 1, 1998. 19. Portuondo, Ma. Elena y col. Metodologa para el diseo e implantacin de un sistema documental tcnico de calidad con las normas ISO 9000. Centro Nacional de Biopreparados. La Habana, 1996. 20. Senlle, Andrs y Vilar, Joan. ISO 9000 en empresas de servicio. Ediciones Gestin 2000 Espaa, 1997. 21. Sosa Vera, Rita. Desarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de la calidad de los alimentos. Revista Normalizacin No.3/ 1997.