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A evoluo da farmacovigilncia no Brasil

Ksia Gemima Palma Rigo1 e Paula Nishiyama2*


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Curso de Farmcia, Universidade Estadual de Maring. 2Departamento de Anlises Clnicas, Universidade Estadual de Maring, Av. Colombo, 5790, 87020-900, Maring, Paran, Brasil. *Autor para correspondncia. e-mail: pnishiyama@uem.br

RESUMO. Este trabalho faz um breve relato sobre os aspectos conceituais e os marcos histricos que envolvem a Farmacovigilncia. So abordados os caminhos que levaram ao desenvolvimento da Farmacovigilncia no mundo e no Brasil, finalizando com as perspectivas da formao de um servio de qualidade que contribuir para minimizar os potenciais danos dos medicamentos e assim servir sade pblica e aumentar o senso de confiana dos pacientes nos medicamentos.
Palavras-chave: farmacovigilncia, eventos adversos, reao adversa a medicamentos.

ABSTRACT. The evolution of the pharmacovigilance in Brazil. This work makes a brief story on the conceptual aspects and the historical landmarks that involve the Pharmacovigilance. There are related the ways that had taken the development of the Pharmacovigilance in the world and Brazil, concluding with the perspectives of the development of a qualified service that will contribute to minimize the injury caused by drugs use and so serving to the public health and increasing the reliable sense of the patients in drugs use.
Key words: pharmacovigilance, adverse events, adverse drug reactions.

Introduo Os medicamentos tornaram-se uma importante ferramenta teraputica no tratamento e profilaxia de muitas enfermidades, sendo responsveis pela melhora da qualidade de vida das pessoas. Para que a farmacoterapia tenha xito e produza os resultados esperados, necessrio que o frmaco seja usado para a condio clnica apropriada, prescrito na forma farmacutica, doses e perodo de durao do tratamento adequado e que o regime teraputico prescrito seja cumprido (Marin et al., 2003). Contudo, mesmo sendo utilizado de forma racional, pode ocorrer o aparecimento de alguns eventos indesejveis no decorrer do tratamento. Os eventos adversos podem ser identificados durante a fase de estudo sobre o medicamento que ocorre antes da comercializao, conhecida como fase clnica. Neste perodo, o medicamento utilizado por pacientes ou voluntrios saudveis e divide-se em trs fases. Este estudo traz informaes adicionais quando realizado com um grande nmero de pacientes e para uma grande variedade de problemas clnicos. Contudo, o nmero de pacientes submetidos ao estudo nas fases I a III limitado e a seleo e tratamento dos pacientes geralmente difere dos mtodos utilizados na prtica clnica (Venulet e Ham, 1996). H tambm excluso de muitos subgrupos importantes da populao, potenciais
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usurios, e estes estudos so realizados por tempo geralmente curto (Nunes, 2000). Devido a estas limitaes os estudos pr-comercializao no so capazes de identificar todos os possveis eventos adversos provocados pelos medicamentos. Aps a liberao para comercializao, os medicamentos so monitorados por uma variedade de sistemas e metodologias (Venulet e Ham, 1996). A notificao voluntria a metodologia universalmente adotada na Farmacovigilncia e consiste na coleta e comunicao de reaes indesejadas que se manifestam aps o uso dos medicamentos (Anvisa, 2005a). Alguns pases ainda utilizam resultados de pesquisas realizadas pelas indstrias e tambm pelas instituies de ensino. A informao obtida durante a fase de comercializao do produto chamada de Fase IV (Venulet e Ham, 1996). Eles so teis, na medida em que tentam esclarecer os efeitos de uso nas condies clnicas, possibilitando a identificao de algumas reaes adversas, sendo as mais freqentes as reaes graves ou letais, de bvia deteco, ou de reaes que se desenrolam em curto prazo (Nunes, 2000). Aspectos conceituais Os conceitos relacionados farmacovigilncia vm passando por vrias mudanas, o que pode significar o amadurecimento das atividades a ela
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relacionadas. Laporte e Carn (1993) conceituaram a farmacovigilncia como um conjunto de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e crnico, dos tratamentos farmacolgicos na populao ou em subgrupos expostos a tratamentos especficos. Em 2002, a Organizao Mundial da Sade (OMS) ampliou o conceito de farmacovigilncia como sendo a cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos (OMS, 2002). Sob esta tica, a farmacovigilncia passa a ter uma abrangncia maior, envolvendo no apenas as reaes adversas, mas sim, todo e qualquer evento adverso relacionado aos medicamentos. Os eventos adversos so entendidos como agravos sade de um usurio ou de um paciente que podem estar presentes durante o tratamento com um produto farmacutico, podendo ser erros de medicao, desvio de qualidade dos medicamentos, reaes adversas a medicamentos (RAM), interaes medicamentosas e intoxicaes (Rosa e Perini, 2003; Nebeker et al., 2004). Os eventos adversos contextualizam a RAM como qualquer efeito nocivo, no intencional e indesejado de um frmaco observado com doses teraputicas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnsticos (WHO, 1972). Marcos histricos O registro das reaes adversas e o das punies aos responsveis to antigo quanto a histria do homem e da medicina. No cdigo de Hammurabi da Babilnia, datado de 2200 a.C., h descrio de que se um mdico causasse a morte de um paciente, este deveria perder as mos. Em 1224, o Imperador de Hohenstaufen, Frederico II, implantou a inspeo regular dos compostos preparados nas farmcias e declarou que a vida de um fornecedor seria sacrificada caso o consumidor morresse (Rozenfeld, 1998). Em 1848, foi aprovada nos Estados Unidos, uma norma pioneira dirigida ao controle de qualidade dos produtos farmacuticos, motivada pela comprovao da adulterao da quinina importada pelo exrcito. O estado tomou medidas com o propsito de assegurar a mxima inocuidade possvel quando do uso de frmacos e ou de outros produtos aps alguns surtos epidmicos de efeitos txicos, como o ocorrido em 1937, nos Estados Unidos, onde houve a morte de 107 pessoas aps a ingesto de etilenoglicol, um excipiente utilizado na preparao de um xarope de sulfanilamida (Barros, 1992). Nos ltimos anos do sculo XIX e no incio do
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sculo XX, ocorreram importantes inquritos sobre suspeitas de reaes adversas, tais como o referente s mortes sbitas durante anestesia por clorofrmio e ictercia aps o uso de arsenicais no tratamento da sfilis. Assim, a American Medical Association criou o Council on Pharmacy and Chemistry e finalmente surgiu o American Food, Drug and Inseticide Administration, que mais tarde originou a agncia norte-americana de regulamentao, o FDA Food and Drug Administration (Davies, 1987 apud Rozenfeld, 1998). Aps o famoso incidente com a talidomida em 1961, atividades relacionadas a farmacovigilncia passaram a ser levadas mais a srio. Este produto comeou a ser utilizado no ano de 1957, e em pouco tempo foi relacionado com uma anomalia que causava graves malformaes congnitas em recmnascidos de mulheres tratadas com a talidomida durante a gravidez. Isso fez com que a talidomida fosse rapidamente retirada do mercado em um grande nmero de pases (OMS, 2004). No ano de 1960, o desastre da talidomida afetou 300 bebs no Brasil. No ano de 2000, outras tragdias ocorreram na associao com tratamento da leishmaniose; o antimoniato de meglumina causou 300 reaes adversas locais srias, algumas tendo por resultado a morte (Dias, 2002, 2005). Esse fato somente reforou a iniciativa do desenvolvimento de processos de monitorizao de medicamentos no Brasil (Dias, 2005). A farmacovigilncia mundial A OMS coordena o sistema de quantificao e deteco de reaes adversas que foi estabelecido em 1968, utilizando-se, inicialmente, de um projeto piloto implantado em 10 pases que dispunham de um sistema nacional de notificao de reaes adversas. Os pases que participaram do projeto piloto foram: Austrlia, Canad, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Holanda, Nova Zelndia, Sucia, Reino Unido e EUA (OMS, 2004; UMC, 2005). Atualmente, o programa da OMS coordenado pelo Centro Colaborador the Uppsala Monitoring Centre em Uppsala, Sucia, com a superviso de um comit internacional. So 86 pases que participam do programa da OMS, destes 75 so membros oficiais e 11 so considerados membros associados. Os ltimos pases a entrar no programa foram a Nigria e Malta, no ano de 2004 (OMS, 2004; UMC, 2005). O Brasil foi inserido neste programa no ano de 2001, como o 62o membro oficial (OPAS, 2002; Petramale, 2002). Outra funo deste centro colaborador receber notificaes de todos os pases
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que mantm a Vigibase, uma base de dados mundial sobre reaes adversas aos medicamentos que atualmente, contm mais de trs milhes de notificaes (OMS, 2004; UMC, 2005). Desde o comeo do Programa Internacional, em 1968, muito j foi realizado. Muitos pases desenvolveram centros de notificao, grupos interessados, faculdades de medicina e departamentos de farmacologia locais, dedicados questo, centros de informaes sobre medicamentos, centros de informaes toxicolgicas e outras organizaes no-governamentais. A idia de que centros de farmacovigilncia eram um luxo restrito ao mundo desenvolvido foi substituda pela conscincia de que um sistema confivel de farmacovigilncia necessrio sade pblica para promover o uso racional e seguro de medicamentos e a um custo-efetivo em todos os pases. Onde no existe nenhuma infra-estrutura regulatria estabelecida, um sistema de monitorizao de medicamentos uma forma efetiva e custo-eficiente de identificar e minimizar os danos aos pacientes e evitar tragdias em potencial (OMS, 2005). A farmacovigilncia no Brasil Os primeiros esforos no sentido de abordar as questes relacionadas a reaes adversas ocorreram na dcada de setenta. Foram editadas algumas legislaes, que podem ser consideradas tentativas infrutferas de desenvolvimento da Farmacovigilncia (OPAS, 2002) Todavia, um importante referencial foi a Poltica Nacional de Medicamentos aprovada em 1998 (OPAS, 2002). Esta tem como propsito garantir a necessria segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos, a promoo do uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais (Brasil, 2001 apud OPAS, 2002). Durante as dcadas de 80 e 90, a conscincia sobre farmacovigilncia comeou a ser formada nas escolas de sade, grupos de defesa do consumidor, centros de informaes sobre medicamentos e associaes de sade do profissional (Dias, 2002). Em abril de 1995, ocorreu, em Buenos Aires (Argentina), a I reunio para a Elaborao de Estratgias para a Implementao de Sistemas de Farmacovigilncia na Amrica Latina, organizada pela ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa mdica- Ministerio de Salud Y Ambiente de la Nacion), com o apoio da Organizao Mundial da Sade e da Organizao Panamericana de Sade, da qual participaram representantes de toda Amrica Latina. Em decorrncia dessa reunio foi nomeada uma
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comisso de tcnicos com a finalidade de propor um Sistema Nacional de Farmacovigilncia, com um centro coordenador ligado a ento Secretaria de Vigilncia Sanitria Ministrio da Sade e centros regionais. Nesta comisso foi decidida a realizao de uma fase piloto da implantao do Sistema de Notificao Voluntria de Reaes Adversas a Medicamentos, que, a partir de 1997, deveria estar aberto a participao de todos os profissionais da rea da sade que exercem suas atividades em diferentes nveis do sistema assistencial, bem como na iniciativa privada (Arrais,1996). O projeto no foi adiante e durante a dcada de 90, ocorreram iniciativas pioneiras em alguns estados como Cear, Paran, So Paulo, Mato Grosso do Sul, entre outros (OPAS, 2002). Destaca-se o Sistema Estadual de Farmacovigilncia do Cear, criado em novembro de 1996, a partir de um convnio realizado entre a Universidade Federal do Cear (UFC) e a Secretaria de Estado da Sade (SESA), tendo com rgo executor o (GPUIM) Grupo de Preveno ao Uso Indevido de Medicamentos (Coelho et al., 1996; Souza et al., 1997). Em 1999, foi criada a Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (OPAS, 2002; Dias, 2002) e com ela, o Sistema Nacional de Farmacovigilncia gerenciado pela Unidade de Farmacovigilncia (UFARM), unidade esta integrante da nova Gerncia Geral de Segurana Sanitria de Produtos de Sade Ps-Comercializao (Dias, 2005). Um dos passos iniciais para a consolidao do sistema de farmacovigilncia brasileiro foi a insero do Brasil, em 3 de agosto de 2001, como o 62 membro oficial do Programa Internacional de Monitorizao de Medicamentos coordenado pelo the Uppsala Monitoring Centre- Sucia, centro colaborador da OMS (OPAS, 2002; UMC, 2005). Em maio de 2001, foi institudo o Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos (CNMM), atravs da Portaria Ministerial MS n 696, de 7/5/2001. O CNMM est sediado na Unidade de Farmacovigilncia (UFARM), da Gerncia Geral de Medicamentos da Anvisa, responsvel pela implementao e coordenao do SINFAV - Sistema Nacional de Farmacovigilncia (Arrais, 2002; Souza et al., 2004a). A proposta inicial da UFARM envolvia a participao de Centros de Farmacovigilncia Regionais, j implantados ou em implantao, Hospitais Sentinelas e Mdicos Sentinelas (Arrais, 2002). A UFARM optou por iniciar a construo do SINFAV com a implantao de Hospitais Sentinelas (Arrais, 2002) que uma rede nacional constituda por cem grandes hospitais, motivada para a
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notificao de efeitos adversos advindos do uso de produtos de sade, com vistas para obter a informao para a regularizao do mercado (Petramale, 2002). Neste programa so abordados tecnovigilncia, hemovigilncia, vigilncia de saneantes e infeco hospitalar, alm da rea de farmacovigilncia que visa monitorar a qualidade e o perfil de segurana dos medicamentos utilizados em nvel hospitalar, alm de promover o uso racional de medicamentos (OPAS, 2002). importante destacar que a Anvisa fornece subsdios financeiros e apoio tcnico-cientfico para o desenvolvimento das atividades acima mencionadas nos hospitais pertencentes rede. Entre 2001 e 2003, a UFARM recebeu 3540 solicitaes por e-mail de informaes sobre medicamentos e os temas mais destacados foram: legislao, RAMs ou queixa tcnica e restrio ou proibio de medicamentos (Lacerda et al., 2004). Em 2003, 60% das notificaes recebidas pela UFARM foram dos hospitais sentinelas (Anvisa) de um total de 1983 notificaes (Souza et al., 2004b), e at agosto de 2004, o CNMM acumulou 4876 notificaes (Souza et al., 2004a). Paralelamente, a Anvisa est articulando um projeto piloto chamado, Farmcias Notificadoras, que pretende ampliar as fontes de notificao de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e de queixas tcnicas de medicamentos, em parceria com a Vigilncia Sanitria e o Conselho Regional de Farmcia de cada estado, estimulando o desenvolvimento de aes de sade em farmcias e drogarias. Com essa nova postura, a farmcia tornase o elo entre a populao e o Governo. Inicialmente, os estados de So Paulo e Santa Catarina desenvolvem as atividades previstas (Anvisa, 2005b). Consideraes finais Por todas as iniciativas e trabalhos realizados nessa rea, a Unidade de Farmacovigilncia da Anvisa, da Gerncia-Geral de Segurana Sanitria de Produtos de Sade Ps-comercializao foi premiada em primeiro lugar pelo Plano de Trabalho em Farmacovigilncia, destacando-se dentre os 140 trabalhos apresentados no evento que ocorreu no perodo de 13 a 18 de outubro de 2002, em Amsterd (Holanda), no Encontro da Sociedade Internacional de Farmacovigilncia International Society of Pharmacovigilance (ISoP) juntamente com o XXV Encontro Anual dos Centros Nacionais participantes do Programa Internacional de Monitorizao de Medicamentos, coordenado pelo The Uppsala Monitoring Centre WHO Collaborating
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Centre for International Drug Monitoring (Anvisa, 2002). O Programa Brasileiro de Farmacovigilncia um conjunto de projetos que busca atuar em questes fundamentais sobre segurana, efetividade, qualidade e racionalidade dos medicamentos comercializados no Brasil. O sucesso deste programa depende da manuteno do Projeto Hospitais Sentinela, da ampliao do Projeto Farmcias Sentinela, e da sensibilizao dos profissionais de sade para a notificao voluntria de eventos relacionados ao uso de medicamentos. Alm disso, devem ser empregados esforos para a manuteno do Brasil na Rede Internacional de Vigilncia OMS, promoo do uso racional de medicamentos, investigao de sinais, monitoramento de recolhimento (Internacional), reviso do mercado, reviso da legislao (registro e revalidao), descentralizao das aes de farmacovigilncia e validao das bulas dos medicamentos (Brando, 2002). A credibilidade de um programa de farmacovigilncia fundamental para a continuidade da monitorizao de medicamentos a nvel nacional. As notificaes constituem o principal objeto de trabalho, sendo responsabilidade compartilhada entre instituies notificadoras, profissionais de sade e usurios de medicamentos. necessrio salientar que o xito de um sistema de farmacovigilncia depende da notificao voluntria de reaes adversas pelos profissionais de sade, por isso deve-se manter continuamente estmulo a esta prtica (Dias et al., 2005). A formao e a manuteno de um servio de qualidade contribuir para minimizar os potencias danos dos medicamentos. necessrio que medicamentos de boa qualidade, segurana e eficcia sejam usados racionalmente, e que as expectativas e preocupaes do paciente sejam levadas em conta quando decises teraputicas so tomadas. Alcanar isso servir sade pblica e alimentar o senso de confiana dos pacientes nos medicamentos que utilizam, fato que estenderia a confiana no servio de sade em geral (OMS, 2005). Utilizando-se da farmacovigilncia ser mais possvel cumprir essas expectativas. Referncias
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Received on March 08, 2005. Accepted on November 18, 2005.

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