ANALISIS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (SGC) NORMA ISO 9001 : 2008 4.0.- SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.1.

- Requisitos Generales.
El Sistema de gestin de Calidad (SGC) forma parte del Plan estratgico [tambin llamado Planificacin y Control de la Produccin (PCP)] de una Organizacin, est dirigido al logro de resultados a nivel General, pero referido a objetivos de la calidad, en bsqueda de la satisfaccin de requisitos, necesidades y expectativas de las partes interesadas. Toda gestin dentro de una organizacin o empresa debe ser planificada por ello la gestin de calidad no escapa a la regla, camino nico hacia la consecucin de recursos, establecimiento de objetivos y la evaluacin de la eficacia del sistema, este SGC cubre desde la estructura organizativa, las responsabilidades, los procesos , los procedimientos hasta llegar a los recursos necesarios para ejecutar la implantacin y el mantenimiento de un SGC en la empresa y mejorar continuamente su eficacia. Todas las actividades relacionadas con la calidad de un producto debe ser manejado por el sistema de calidad, desde su estudio de mercado hasta su colocacin y uso en el mismo pasando por todas las etapas de su fabricacin.

SGC

OBJETIVOS (Que se quiere)

-Responsabilidades (quien) -Recursos (Con que) Metodologas (Como) Programas (Cuando)

RESULTADO (Que se Logra)

Si queremos que una empresa de `produccin desarrolle su labor con resultados exitosos es necesaria una gestin empresarial Sistemtica, viable, planificada, responsable y metodolgicamente hablando con los recursos necesarios y de alta tecnologa para mejorar continuamente la eficacia de la organizacin considerando su objetivo primordial que es la satisfaccin de las necesidades de los clientes. As mismo es necesario exponer que debe existir un compromiso de la alta Gerencia o bien de aquellos que son los autorizados a tomar la ltima decisin dentro de la organizacin, como se quiera llamar este rgano Jurdico de toma de decisiones (Junta Directiva) con el SGC es mas, con la orientacin de la organizacin que es el cliente: 1.- definiendo sistemas y recursos sencillos, entendibles, mejorables y gerenciables. 2.-Asegurando la operacin y el control eficaz de los procesos adecuando todos los registros, utilizando estos con miras a que resulten necesarios para la mejora continua en el mejoramiento satisfecho de la organizacin. Toda organizacin de produccin debe tener dentro de su sistema de gestin general el SGC, as mismo luego es necesario incluir los manuales de los procesos ms importantes y que conformen la columna vertebral de la transformacin de insumos en exumos. Cada proceso debe llevar adjunto un flujograma grafico entendible, sencillo, que pueda ser divulgado al personal involucrado en dicho proceso, este

flujograma de actividades recibe el nombre de procedimiento y la iteracin de varios procedimientos MAPA de PROCESOS. He aqu algunos criterios fundamentales en toda organizacin que maneje un SGC: Definir procesos que mejoren el trabajo de la organizacin Obtener y utilizar la informacin registrada del proceso en forma continua. Orientar polticas organizacionales hacia el mejoramiento continuo de los procesos Determinar mediante estudios mtodos adecuados que mejoren los procesos

Con las observaciones anteriores se garantiza el objetivo principal de la implantacin y mantenimiento de un SGC que no es ms que elaborar productos o prestar servicios que satisfagan al cliente 4.2.- Requisitos de la Documentacin. 4.2.1.-Generalidades. Dentro de las empresas u organizaciones existen metodologas propias de organizacin de Documentos a las cuales la Norma no interviene. Los mtodos de cmo organizar la documentacin del SGC normalmente se maneja con procesos propios de la misma organizacin , lo que se debe hacer es adecuar estos procesos y documentarlos, para que el modelo del proceso de organizacin de documentacin sea eficaz y los resultados obtenidos sean registrados. La norma establece una regulacin en los niveles de Documentacin as tenemos que existe en el ISO/TC 10013 DIRECTRICES PARA DOCUMENTAR UN SISTYEMA DE GESTION DE CALIDAD los siguientes nivele de documentacin: 1.- Manual de Calidad >>>>> Describe el SGC de acuerdo a la poltica y objetivos de calidad 2.-Procesos >>>>>>>>> Secuencia de la transformacin de INSUMOS en EXUMOS

3.- Procedimiento >>>>>>>> Conjunto de actividades que conforman de un proceso. 4.- Formulario o Registro >>> Evidencia Objetiva 4.2.2.- Manual de Calidad.Esta es la Gua maestra de la organizacin donde se especifica en general todo lo relacionado con la gestin de calidad incluyendo la indicacin de los recursos humanos y econmicos, los registros y la resolucin de discrepancias. El manual de calidad incorpora la poltica de calidad, los objetivos, el alcance, procedimientos, e instrucciones generales que describen las iteraciones y secuencias, control de procesos y las referencias dirigidas al manual de procedimientos.

Contenido de un Manual de Calidad. 1. 2. Es un Instrumento totalmente descriptivo. Alcance: Debe especificar claramente el alcance del SGC, centros afectados, y un amplio detalle de las actividades desarrolladas.

3. Procedimientos: Estos no necesariamente deben estar incorporados en el manual de calidad

en forma completa, sin embargo deben estar presente en la descripcin de las actividades de

la organizacin, la norma exige como mnimo la presentacin de 6 procedimientos al detalle, queda a criterio de la empresa la necesidad de definir otros documentos a titulo Especial o Extraordinario. Generalmente la inclusin de procedimientos en el Manual de Calidad es un tema de discusin con las empresas por ser estos muy detallados, sin embargo es necesario la presentacin de los procesos asociados, mediante Mapas de Procesos o flujo de actividades en los procesos de manera que de una visin muy generalizada de la organizacin.

Contenido de un Procedimiento. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Alcance de la Actividad. Aplicacin del Procedimiento. Responsables de la Aplicacin. Referencias de Aplicacin. Descripcin de la Actividad. Registros que genera. Revisin y autorizacin del Procedimiento.

Como ya antes habamos dicho en la mayora de las organizaciones es necesario la realizacin de procedimientos a ttulo de Especial o Extraordinario que son sometidos a aprobacin a niveles diferentes que los procedimientos ordinarios, en comits conformados por personal de diferentes especialidades involucrados en las labores a ejecutar por parte de la organizacin y por parte del cliente (Custodio de la Instalacin donde se va a ejecutar la Actividad). 4.2.3.- Control de Documentos.Sin Documentacin de la gestin de calidad no hay calidad esta es uno de los requisitos generales de mayor importancia en un SGC , son los documentos los que conforman un SGC, existen diversos tipo de documentos, entre ellos las especificaciones tcnicas del producto los planos del producto, los procedimientos que definen los procesos de elaboracin de un producto o prestacin de servicio, estos son documentos que se realizan previo al inicio de la ejecucin de los trabajos de fabricacin, existen otros documentos que se generan durante el proceso de transformacin de Insumos en Exumos. El control de documentos es necesario realizarlo en forma continua y permanente, y fundamentado en las siguientes premisas: I. II. III. IV. V. VI. VII. Aprobacin antes de su emisin. Revisin por responsables. Vigencia, determinando las fechas de revisin y especificando los cambios. Presencia de documentos vigentes en los lugares de uso. Identificacin y entendible por el usuario. Identificacin y distribucin adecuada. Imposibilidad de uso de versiones atrasadas, estas solo deben archivarse.

Lo anterior forma parte de un procedimiento documentado para el control de documentos, la Norma establece que todos los documentos de gestin de calidad deben permanecer en el sitio de operacin de los trabajos, estos documentos deben ser los nicos existentes y deben ser vigentes, los documentos no vigentes deben ser retirados y destruidos y solo a efectos legales, comerciales o de promocin podrn ser archivados y no destruidos. 4.2.4.- Control de Registros.Todos aquellos documentos que se utilizan para asentar resultados correspondientes a los controles realizados a lo largo de los procesos productivos (Planillas, Formatos) y que sirven como indicadores o para realizar los anlisis y obtener los indicadores necesarios que sirvan para el manejo de la calidad de un proceso o producto se le llama registros de calidad. Estos documentos narran la historia de fabricacin de un producto o de prestacin de un servicio, esta historia no es ms que el registro de calidad del proceso reflejndose en la calidad del producto o del servicio. Los datos inscritos en estos formatos o planillas sirven para realizar los anlisis pertinentes necesarios para evidenciar que el proceso cumple con la calidad requerida con que se debe realizar la fabricacin de un producto. Por lo tanto este cumple con las especificaciones, planos, requerimientos, en fin con los requisitos del cliente. Este documento de registro debe ser resguardado, dada la importancia de su contenido , mientras dure el proceso de produccin, es por ello la necesidad de realizar un procedimiento documentado en el que se deben sealar las condicione en que debe identificarse, archivarse y mantenerse en condiciones de adecuada consulta especificando los tiempos y condiciones de resguardo. 5.0.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1.- Compromiso de la Direccin.Este aparte de la Norma establece en forma obligatoria un compromiso firmado con SANGRE de las personas que tienen el poder de decisin de la empresa u organizacin empresarial con el SGC, es por eso que la Norma habla de ALTA DIRECCION ya que esta tiene el poder de toma de decisiones y la capacidad de proporcionar los recursos necesarios. La ALTA DIRECCION de la organizacin debe proporcionar evidencias (Registros) compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC y la mejora continua de su eficacia. de su

Este compromiso va mucho mas all de autorizar la emisin de la misin y visin de la empresa y de autorizar la emisin del Manual de Calidad, el compromiso del cual se habla en la Norma es un compromiso mucho ms serio, es un compromiso con una organizacin cuyo trabajo est orientado a una labor de equipo administrando los recursos humanos, tecnolgicos y econmicos para lograr la satisfaccin del cliente, obteniendo el margen de utilidad previsto a los costos y tiempos estimados. Es pues un compromiso primero con la comunidad que se encuentra en el entorno de la organizacin y de alguna manera dependen del funcionamiento de la empresa y segundo es un compromiso con una Gestin Gerencial. 5.2.- Enfoque al Cliente.SATISFACER LAS NECESIDADES DEL CLIENTE es uno de los conceptos de calidad luego la gestin de la calidad es un conjunto de actividades orientada a satisfacer las necesidades del cliente y orientada a cumplir con los requerimientos legales y reglamentarias aplicables. El receptor del resultado del proceso de transformacin de insumos en exumos es la comunidad de clientes estos son los que solicitan un producto bajo especificaciones y/o requerimientos, y es la misma

comunidad que al hacer uso del producto califican los atributos del mismo aportando a la organizacin una retroalimentacin para la mejora. 5.3.- Poltica de Calidad.Indudablemente que la poltica de calidad de una empresa solo puede ser enunciada y desarrollada por los ms altos niveles de Direccin de una organizacin. La forma como se dirige una organizacin, estableciendo objetivos y disponiendo de medios y recursos para lograr alcanzar estos objetivos es una Poltica de empresa, denominndose esta como una escala de prioridades vigentes en la organizacin, luego los objetivos de la calidad, dan prioridad a los recursos materiales, humanos y tecnolgicos que se utilizan para cumplir con las polticas de calidad. Por lo cual decimos que la los altos niveles de direccin de una organizacin es la que enuncia la poltica de calidad de la organizacin, pero tambin debe realizar todas las acciones pertinentes para que la poltica de calidad se cumpla, realizando los impulsos necesarios y mantenidos, con el ejemplo de su actitud proactiva permanente. Dentro de las filosofas de polticas de empresa puede haber prioridades diferentes: Mxima Produccin. Mnimo costo de Produccin.

Eficacia en el SGC.
Eficiencia en sus productos. Se sugiere elaborar primero la Misin y la Visin de una organizacin y luego la Poltica de calidad. 5.4.- Planificacin.5.4.1.- Objetivos de la calidad.En toda organizacin dedicada a la produccin o prestacin de servicios es necesaria una planificacin estratgica general que se le denomina Planificacin y control de la Produccin (PCP) donde se establece el uso de recursos humanos, tecnolgicos y de equipos y econmicos para poder cumplir con los objetivos planteados. Dentro de esta planeacin general estratgica (PCP) existe un plan especifico muy particular dedicado a establecer los recursos necesarios para el cumplimento del objetivo de la calidad en coherencia con las polticas de calidad de la organizacin, luego la PCP y la poltica de calidad nos da una referencia para el establecimiento de los objetivos de calidad, estos deben ser desarrollados de tal manera que mejoren el desempeo de la organizacin, por lo que estos objetivos deben: Ser ambiciosos y alcanzables. Ser especficos al detalle Medibles en el Tiempo. Involucran a todo el personal.

Su cumplimiento debe ser un componente de la responsabilidad personal de los trabajadores.

Documentar e identificar los vigentes.

 Revisin sistemtica y modificacin de ser necesario. De no cumplir se debe revisar procedimientos y establecer las responsabilidades. La organizacin debe contar con objetivos de calidad para cada proceso a desarrollar acorde con los procedimientos establecidos por el sistema y con las especificaciones del producto o servicio obtenido. 5.4.2.- Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad.En este aparte de la Norma ISO 9001:2008 es necesario establecer el significado de la planificacin de el SGC, este es un apndice de la planificacin estratgica (PCP) de la organizacin y se utiliza para desarrollar el plan especifico necesario para la gestin de calidad. el plan de calidad tiene como insumo para poder desarrollarlo, los procesos que sean necesarios para cumplir de una manera eficaz con los objetivos de calidad y losb requisitos generales que la organizacin debe establecer, documentar implementar y mantener tal cual lo establece el aparte 4.1 de la Norma, adems de mantener este plan especifico cumpliendo las pautas que determina el PCP. Como informacin general para la elaboracin del Plan especifico tenemos: Estrategias de la organizacin. Objetivos definidos de la organizacin. Necesidades y expectativas definidas por los clientes. Evaluacin de requisitos legales y reglamentarios. Evaluacin de registros de los productos y procesos. Lecciones aprendidas (Experiencias Previas).

Oportunidades de mejora.

5.5.-Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin.5.5.1.- Responsabilidad y Autoridad.Toda empresa debe darle importancia a los aspectos organizativos para poder implantar un SGC al no existir una definicin organizacional lo suficientemente clara se tiene la posibilidad de que se produzcan efectos negativos en el desarrollo de un Sistema de calidad. Un sistema desorganizado, es un sistema dbil es un sistema con desviaciones en su funcionamiento es un sistema descuidado incapaz de determinar las irregularidades acaecidas durante el proceso.

Es necesario establecer las funciones que conforman los procesos de operacin y de gestiolo suficientemente claras para despus asignar cada una de estas funciones aun puesto de trabajo sin dejar de asignar funciones y evitando que una funcin sea desarrollada por mas de un puesto de trabajo. Igualmente es necesario que las empresas implementen una organizacin laboral documentada por cargos o posiciones de trabajo, asi mismo es menester que cada persona que ocupe un puesto de trabajo tenga pleno conocimiento de sus funciones y responsabilidades dentro de la organizacin y especificanmente dentro del SGC. 1. Organigramas.

2. Descripciones de puestos de trabajo. 3. Descripcin de funciones. 4. Diagrama de flujo de los procesos. 5. Matriz de polivalencia (Funciones Vs Responsables. 6. Manuales especficos de organizacin por departamentos y unidades de trabajo. 5.5.2.- Responsable de la Direccin.Para la implantacin y desarrollo de un SGC es necesario conocer el tamao de la organizaciony no por que el tamao defina la calidad del sistema a aplicar pero si define el tamao organizativo necesario para la atencin del desarrollo de un SGC. En organizaciones de mediano y gran tamao, el jefe o Director de Calidad depender del mximo responsable de la organizacin manteniendo independencia de otras lneas jerrquicas. El Director o jefe de la Calidad, en forma conjunta con su equipo de trabajo desarrollaran las funciones establecidas dentro del sistema de calidad, las cuales deben ser conocidas `por el resto de la organizacin, que no son mas que la implantacin y mantenimiento del SGC e informar de su funcionamiento via expresa para la Direccin de la empresa tome las acciones correspondientes necesarias par mejorar los procesos de ser necesarios. En empresas de menor tamao es necesario un Director o Jefe de Calidad dependiente solo de la Direccin de la empresa, en este caso y por ser empresas pequeas la persona que ocupe este cargo podr desarrollar otras actividades dentro de la organizacin dejando documentado que en funciones de calidad es el Jefe del Sistema de gestin y solo reportara a la Junta Directiva, dejando de lado otras lneas jerrquicas. Algunas de las funciones y responsabilidades que debe tener un Jefe o director de calidad son: Implantacin y mantenimiento del Sistema. Informar a la Direccin de la empresa. Asegurar que todo personal involucrado en el SGC conozca los requisitos del Cliente 5.5.3.- Comunicacin Interna.Este apartado de la Norma exige que exista un flujo de comunicacin adecuado en el funcionamiento del SGC y en su eficacia, en los distintos niveles organizacionales y funcionales. Es necesario definir los canales y el personal involucrado para garantizar una comunicacin eficaz. Es importante que en la organizacin circulen los flujos de informacin adecuados y que todo el personal se considere parte importante de este proceso de comunicacin. La mejor comunicacin interna es aquella que facilita el involucramiento de todos los miembros de la organizacin y mejora el Sistema de Gestin de Calidad (SGC). Existen diversos mtodos de comunicacin interna:

Vertical

- Ascendente: Informacin, sugerencias de mejora, problemas

Descendente: Objetivos, evolucin, tendencias (Indicadores) acciones tomadas para mejorar y reconducir, Informacin.

Horizontal: Informacin, Cambios, Anlisis de procesos, Comunicacion interdepartamental, sugerencias.

Esta metodologa de comunicacin Interna se puede realizar de las siguientes formas: 1. Reuniones Sistemticas. 2. Reuniones extraordinarias. 3. Reuniones de trabajo interdepandamentales. 4. Charlas (Direccin y Empleados). 5. Carteleras informativas. 6. Correos electrnicos. 7. Publicaciones Internas (Revistas, Folletos) 8. Volantes.

5.6.- Revisin por la Direccin.La Direccin debe realizar una revisin general a la adecuacin del sistema, es necesario que esta revisin tenga intervalos definidos y deben quedar registros de estas revisiones (Memurandum, Actas) que soporten esta actividad lo que a su vez es conforme a lo indicado en los requisitos del Registro. La interrelacin de los resultados que genera el sistema con la revisin de la direccin representa un elemento de consolidacin del compromiso establecido y de mejora los resultados de la revisin deben generar actividades coherentes con la filosofa de la calidad.

REVISIO SGC Organizacin Procedimiento Procesos Recursos Consistente Eficaz Adecuado

5.6.2.- Informacin de Entrada para la Revisin.-

Direcci n

RESULTA

MEJORA POLITICA DE

Registro

Una revisin del SGC es realizada en forma peridica, sin embargo estas revisiones vienen alimentadas por entradas de informacin de la Direccin: Auditorias. Retroalimentacin. Desempeo del Proceso. Conformidad del Producto. Correcciones (Acciones Correctivas). Acciones preventivas. Seguimiento a acciones en revisiones anteriores. Cambios que afecten al SGC. Recomendaciones de Mejora. Es nuestro deber en este anlisis realizar un estudio de al menos tres (3) acciones ms importantes mencionadas por las normas y listadas en prrafo anterior: 1.- Auditorias: Los resultados arrojados por ellas bien sean internas o externas son registros que deben ser analizados por la Direccin, sin embargo estos anlisis no deben estar basados nicamente en la cuantificacin de las NO CONFORMIDADES detectada o en la descripcin del proceso mismo. Sugerimos que el anlisis se realice en estos puntos fundamentales: Gravedad de NO CONFORMIDADES Causas de la NO CONFORMIDAD ( Necesario realizar anlisis de causas). reas en la que se producen las NO CONFORMIDADES.

Repetitividad de las NO CONFORMIDADES.

2.- Retroalimentacin: Esta retroalimentacin es emitida por los usuarios del producto por lo que es necesario el uso de indicadores de medida en las empresas ya que estas forman parte de un entorno sujeto a cambios constantes, estos indicadores de medida deben evolucionar al menos al ritmo de esos cambios. Es importante la aceptacin de un producto por el cliente, debido a que la comunidad de clientes asocian otros aspectos relativos a la conformidad que el cliente tiene hacia la organizacin y que no solo en reclamos o quejas resuelven su problema, se consideran tendencias en cuanto a comportamientos del cliente que influyen en las relaciones afectivas hacia la organizacin y producto.

3.- Desempeo del Proceso: La evolucin del desempeo de un proceso es medible y su control debe ser establecido por una metodologa previamente incorporada al SGC par la medicin del desempeo de un proceso. Una vez obtenida esta informacin es necesario realizar los anlisis correspondientes a la evolucin de los procesos desarrollados, de la misma manera podemos desarrollar el control y la medicin de la conformidad de los productos elaborados incluyendo la frecuencia y los mtodos de la recogida de datos. Otras entradas de informacin listadas tienen una vinculacin con la efectividad con que se desarrolla la actividad de revisin en el transcurso del tiempo al igual que sus resultados. 5.6.3.- Resultados de la revisin.Una vez haber realizado las revisiones, estas arrojan resultados que realizando los anlisis respectivos se pueden tomar las decisiones y acciones correspondientes: La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. La mejora del producto orientado a la satisfaccin del cliente. Las necesidades de recursos. La capacidad del sistema en mejorar los controles para que un SGC pueda implementar las observaciones emitidas por la Direccin fundamentadas en los resultados y que estas incorporaciones sean coherentes con el sistema y sirvan para la mejora de los procesos y los productos a satisfaccin del cliente. As mismo esta incorporacin de las observaciones emitidas por la Direccin sean estudiadas por otros departamentos de la organizacin y se realicen los anlisis pertinentes y necesarios para la incorporacin de nuevos recursos o de ser necesario la redistribucin de los recursos existentes. 6.0.-Gestion de Recursos.6.1 Provisin de Recursos.Se considera que una Organizacin debe tener a su disposicin los recursos humanos, tecnolgicos de equipos, econmicos y de infraestructura para poder desarrollar trabajos de produccin la cual es manejada por un SGC. Lo indicado anteriormente lo podemos llamar Provisin de Recursos. La Provision de recursos en una organizacin es un proceso inserto en el SGC por lo que deben ser gestionados en forma eficiente con el fin de optimizar los resultados del proceso. La organizacin debe proveer al menos los siguientes recursos: 1. Infraestructura 2. Maquinas y Equipos 3. Labor

6.2.- Recursos Humanos.6.2.1.- Generalidades.La organizacin debe contar con una plantilla de personal Gerencia, Administrativo, Tcnico y operativo que realcenlos trabajos encomendados y que afecten a la conformidad con los requisitos o especificaciones del producto de una manera competente basados en la educacin y formacin, habilidades y experiencias apropiadas. 6.2.2.- Competencia, formacin y toma de decisiones.Este aparte de la Norma da las indicaciones pertinentes para se realice la seleccin de personal que que la la organizacin responsabilizara de las labores de produccin y aun con mayor nfasis en la implantacin del SGC. La norma habla de la elaboracin de un perfil del cargo o del puesto de trabajo , en el cual se realiza una descripcin de las aptitudes que debe de tener la persona que opte por ocupar el puesto de trabajo. La organizacin deber al momento de la implantacin y mantenimiento del SGC iniciar un proceso de Formacin a su plantel de operadores, personal tecno-administrativo, personal Gerencial y Directivo de ser necesario, para que junto a la experiencia se logren elevar los niveles de competencia. Con un personal de experiencia y permanentemente en formacin podemos tener la seguridad que la toma de decisiones dentro del proceso de Produccin es acertada. 6.3.- Infraestructura.La Norma en este aparte maneja el estado fsico de las instalaciones de la empresa las cuales son las edificaciones necesarias para la implantacin de los recursos humanos y tecnolgico y de maquinarias que son necesarias para la cadena de produccin: Oficinas. Laboratorios.

Edificaciones Industriales (Operaciones y Almacenamiento)

Equipos de informtica, de comunicacin, de transporte, Software Equipos y maquinarias necesarios para la cadena de produccin. El estado y vigencia de estas instalaciones son de gran importancia, instalaciones deterioradas pudiesen traer consecuencias de malestar laboral o de deterioro de equipos. 6.4.- Ambiente Laboral.Es el conjunto de condiciones naturales o transformadas bajo las cuales se realiza el trabajo. Este requisito no debe relacionarse solo con la Seguridad e higiene es necesario tomar en cuenta la prevencin de

riesgos laborales, y el objetivo es proporcionar los recursos necesarios para alcanzar la satisfaccin del cliente. Para que una instalacin ofrezca un buen ambiente de trabajo debe manejar entre otras las siguientes premisas: Metodologa de trabajo adecuada. Reglas y orientaciones de seguridad. Ergonoma.

Ubicacin de lugar de trabajo.

Iteracin social. Instalaciones en buen estado. Condiciones de higiene, limpieza, ruido y contaminacin.

7.- Realizacin del Producto.7.1.- Planificacin de la realizacin del Producto.Para alcanzar los objetivos y aplicar los recursos, las empresas, no producen por suerte, ni funcionan improvisadamente, necesitan planificar con anticipacin y por supuesto tener un control de su produccin, de all es el surgimiento del PCP (Planificacin y Control de la Produccin), esta es una planificacin estratgica macro que tiende a aumentar la eficacia y eficiencia de la organizacin. En el PCP se insertan todas las planificaciones que sean especficas, como los planes de mantenimiento, de Seguridad, de calidad, etc. El plan de calidad, plan especifico que nos interesa, por ser la materia que por ahora nos concierne, es una funcin administrativa que determina anticipadamente cuales son los objetivos a ser alcanzados y que debe hacerse para alcanzarlos de la mejor manera posible. Sin embargo todo proceso de planificacin debe tener el control, el cual es la funcin administrativa que consiste en medir y corregir el desempeo para asegurar que los planes se ejecuten de la mejor manera posible. 7.2.- Procesos relacionados con el cliente.7.2.1.- Determinacin de los requisitos relacionados con el Producto.Es necesario la identificacin y revisin de todos los requisitos del cliente, aquellos sealados por el y todos aquellos necesarios en la fabricacin, entrega y servicios post venta incluyendo los requisitos legales y reglamentarios. En la revisin de los requisitos del producto es importante realizar las siguientes actividades:

1. Definicin de especificaciones tcnicas, administrativas y contractuales.

2. Definicin de Esquemas grficos, dibujos, mapas y/o planos de detalles tcnicos. 3. Definicin de materiales (Procedencia, Calidad)
4. Definicin del tiempo de Entrega. 7.2.3.- Comunicacin con el cliente.Es tan necesario como importante mantener una comunicacin con el cliente esta debe ser peridica y si es posible programada, los resultados de estas comunicaciones con el cliente deben ser registradas y realizar los seguimientos necesarios y pertinentes a las acciones que se han debido tomar. Dentro del registro que debe generar la comunicacin con el cliente se debe dejar reflejada entre otras cosas:

Avance de los Trabajos.. Justificacin de los mismos.

Desarrollo del proceso. Resultado de los controles de calidad. Problemas existentes con equipo y personal. Manejo de la mejora. Con la informacin que se genera de todo lo anterior se debe archivar y difundir para la toma de acciones necesarias y pertinentes aceptada por las partes. 7.3.- Diseo y Desarrollo.7.3.1.- Planificacin del Diseo y Desarrollo.Cuando un cliente solicita un producto, debe entregar adjunto a la solicitud un requerimiento, una necesidad, una especificacin. La organizacin, acorde con este requerimiento del cliente inicia un proceso de transformacin de Insumo (Requerimiento) en Exumo (Producto). Luego el Diseo representa en este cadena de produccin un proceso de ingeniera, en donde transformamos a travs de los procedimiento de procura de materia prima, clculos matemticos especficos, elaboracin de especificaciones tcnicas de fabricacin y planos o dibujos tcnicos o grficos o obtenemos el insumo para el desarrollo del producto que no es ms que la fabricacin o elaboracin fsica del producto. Esto es parte de un plan de trabajo para que los pasos de diseo y desarrollo queden documentados a lo largo de los procesos utilizados. 7.3.2.- Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.-

En este apartado de la Norma se debe definir bien los insumos que se usan como entrada para el Diseo y Desarrollo que estn relacionados con los requisitos del producto as como lo contempla el aparte 4.2.4 debe mantenerse un registro de ellos, estos deben incluir; Requisitos funcionales y de desempeo. Requisitos legales y reglamentarios aplicables. Informacin proveniente de otros diseos previos. 7.3.3.- Resultados de diseo y desarrollo.Una vez se cumpla el aparte 7.3.2 de esta Norma se debe verificar los resultados Vs. Los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, de lo cual se debe tener una aprobacin antes de ser liberado. Para ser aprobados la verificacin deber incluir entre otros: El cumplimiento de los requisitos de entrada. Proporcionar la informacin adecuada para compra, produccin y prestacin del servicio Manejar de forma adecuada los criterios de aceptacin del producto. Especificar las caractersticas del producto que sean esenciales para su uso seguro y correcto. 7.3.4.- Revisin del Diseo y Desarrollo.La Norma contempla en este aparte la revisin peridica y anunciada de la cadena de produccin, acorde con la planificacin en 7.3.1 del ISO 9001:2008 y la revisin debe contemplar entre otros lo siguiente: Capacidad de desempeo que arrojen resultados del diseo y desarrollo para cumplir con los requisitos. Realizar las observaciones que sean pertinentes y necesarias para que sean incorporadas al proceso de produccin. en los puntos de insercin necesarios de corregir a lo largo del Diseo y Desarrollo. La labor necesaria para estas revisiones, incluye personal capacitado en las diferentes etapas del diseo y desarrollo y los resultados deben registrarse as como las observaciones y posteriormente su incorporacin para la mejora. 7.3.5.- Verificacin del Diseo y Desarrollo.Es necesaria una verificacin acorde con lo planificado (7.3.1) en aseguramiento de que los resultados generados por los controles del Diseo y Desarrollo cumplen con los requisitos del diseo de entrada, el resultado de esta verificacin debe ser registrado tomar las acciones necesarias y archivarse.

7.3.6.- Validacin del Diseo y Desarrollo.La norma exige que todo producto habiendo pasado por un Diseo y Desarrollo debe someterse a una prueba para dar la certeza de su funcionamiento, y de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su uso previsto. Estas pruebas son necesarias realizarlas antes de la entrega y sus resultados deben registrarse, tomar las acciones necesarias y archivarse. 7.3.7.-Control de los cambios de Diseo y Desarrollo.Este aparte cubre que todo cambio en el proceso o procesos que se usan para la elaboracin de un producto o prestacin de un servicio (Diseo y Desarrollo) debe pasar por los puntos 7.3.4, 7.3.5, y 7.3.6 de la Norma de ser necesario y su aprobacin o liberacin debe realizarse antes de su implementacin. Los resultados deben registrarse tomar las acciones y archivarse. 7.4.- Compras.7.4.1.- Proceso de compras. Toda organizacin tiene dentro un departamento de procura o compras y por lo tanto debera establece procesos eficaces y eficientes para identificar las fuentes potenciales de materiales comprados, ahora bien no toda organizacin tiene estos procesos que sirven para desarrollar proveedores o aliados de negocios existentes para evaluar su capacidad para suministrar los productos y/o servicios requeridos. En un proceso de compras se debe manejar entre otras cosas: Listados de proveedores especializados. Listado de precios referenciales.

Experiencia pertinente por especialidad.

Desempeo de los proveedores en el mercado (Competencia) Requisitos de calidad del producto, precio, entrega y respuesta a los problemas. Capacidad potencial para proporcionar los productos requeridos, en las condiciones requeridas. Evaluacin financiera para asegurar la viabilidad del proveedor durante todo el periodo de suministro.

Respuesta del proveedor a consultas, solicitudes de presupuestos y ofertas.

Cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y del cliente.

La direccin de la organizacin deber considerar las acciones necesarias para mantener el adecuado desempeo de la organizacin para satisfacer a las partes interesadas en el caso de que falle el proveedor.

7.4.2.- Informacin de Compras.La informacin de entrada del producto es de suma importancia, todo producto debe manejar una informacin de entrada para que el proceso de diseo y desarrollo sea cumplido acorde con los requerimientos que no son otra cosa que la informacin de entrada del producto para su elaboracin, esta informacin debe ser detallada de tal manera que pueda ser utilizada en un proceso de seleccin de proveedores, la informacin bsica para requerir la materia prima necesaria para la elaboracin de un producto debe contener al menos los atributos de calidad de la materia prima, la presentacin de como viene empacada, tipo, modelo , vigencia, lote. 7.4.3.- Verificacin de los productos comprados.Todos los productos deben ser inspeccionados y comparados con los requerimientos, asi se verifica su cumplimiento con las especificaciones de compra, el registro de esta verificacin es necesario recomendando acciones a tomar. 7.5.-Produccion y prestacin del Servicio.7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio.Los procesos de produccin y de prestacin del servicio deben llevarse a cabo bajo condiciones controladas, para lo cual la organizacin debe planificarlos. El control de la produccin y de la prestacin del servicio previene la aparicin de las no conformidades y evita su deteccin en la inspeccin del producto final. Este control debe incluir las actividades necesarias en relacin con: La definicin del control en instrucciones o pautas de trabajo. La adecuacin de los equipos utilizados y de las condiciones ambientales. El cumplimiento de las normas de referencia y los procedimientos documentados. El adecuado control sobre los parmetros del proceso. La aprobacin de los procesos y los equipos cuando sea necesario. El establecimiento de los criterios de ejecucin del trabajo. El plan de calidad debera establecer los procedimientos documentados de control de los procesos y los de inspeccin, ensayo e identificacin de productos, conservando stos ltimos hasta que se pueda garantizar su conformidad con las especificaciones existentes, e identificando los productos no conformes. Disponibilidad de informacin del servicio. Disponibilidad de instrucciones de trabajo. Uso del equipo apropiado. Uso de dispositivos de seguimiento y medicin y su implementacin. Implementacin de actividades de liberacin, entrega y postventa . 7.5.2.- Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del Servicio.-

Podemos concluir con meridiana claridad y absoluta certeza que cualquier "procedimiento especfico" es eventualmente aceptable. En efecto, el estndar no define tipo, alcance, estructura, modelos, normas, cdigos u otros elementos aplicables. No obstante surgen dudas como los procedimientos desarrollados por tu organizacin son aceptados por tus clientes?, generan el apropiado nivel de confianza?, son homologables a otros?, se ha mostrado una herramienta eficiente para cumplir con el propsito de validar el proceso de soldadura?, cmo demuestras su eficacia?, el personal asociado es competente? Las exigencia reglamentarias y/o legales aceptan este procedimiento?, etc. La organizacin debe prestar una atencin especial a aquellos procesos en los cuales no se Pueden verificar los resultados que inciden directamente en la calidad, debido a que: Los resultados obtenidos no pueden ser objeto de seguimiento y medicin. No existen mtodos de medida. En estos procesos, las deficiencias slo se manifiestan cuando el producto ya est siendo utilizado o cuando se ha prestado el servicio, por lo cual, la organizacin debe validarlos, demostrando as su capacidad para alcanzar los resultados planificados. Se deben establecer las disposiciones para estos procesos y revalidarlos cuando sea necesario. 7.5.3.- Identificacin y trazabilidad.Se seala la obligacin de establecer sistemas para garantizar la identificacin del producto durante todas las fases de fabricacin, hasta el momento de su utilizacin por el cliente y de las materias primas que entran en su composicin. Esta identificacin quedar registrada adecuadamente y debe permitir la trazabilidad del producto y de sus componentes desde el momento de su recepcin en la empresa. Se llama trazabilidad a las referencias sucesivas de calidad que tiene un producto o semi producto hasta llegar a la materia prima de la que parte. Mediante un sistema trazable podemos ir siguiendo el cumplimiento de los requisitos de calidad y los valores obtenidos para cada uno de ellos, a lo largo del proceso de produccin incluso hasta su uso por el cliente la identificacin debe ser sencilla, N de lote, fecha, hora etc. 7.5.4.-Propiedad del cliente. La organizacin debe cuidar los bienes del cliente mientras este bajo el control de la organizacin o sea utilizado por ella. 7.5.5.- Preservacin del producto.Los productos ya elaborados deben ser resguardados hasta su liberacin para entrega al cliente. 7.6.- Control de los equipos de seguimiento y Medicin.-

Ac la Norma define los requisitos para el control de los equipos utilizados para efectuar el seguimiento o realizar mediciones de variables relativas al producto o al proceso. Aqu aparece ms claro el concepto de medicin: Medir consiste en comparar una magnitud con un patrn preestablecido. Un ejemplo de esto es la utilizacin de un termmetro con escala en grados Celsius (patrn preestablecido) para medir una temperatura (magnitud). Al mismo tiempo, el concepto de seguimiento de productos o procesos requiere tener en cuenta que, en el contexto de los sistemas de gestin de la calidad, hay equipos que no se utilizan para comparar una magnitud con propsitos de medicin, sino para conocer su estado, con el propsito de controlar el producto o el proceso. Como ejemplo de seguimiento puede mencionarse la utilizacin de un detector de presencia de una lnea de montaje. Una vez clarificados estos conceptos, la organizacin debe determinar qu seguimiento y medicines necesario realizar para tener evidencias de que el producto o servicio cumple con los requisitos establecidos por el cliente, y sobre esta base se pueden determinar los equipos que resultarn necesarios para llevar adelante tales actividades. La Norma establece que cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo debe: Calibrarse o verificarse a intervalos planificados, y utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para dicha verificacin o calibracin. Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario. Identificarse para posibilitar la determinacin de su estado de calibracin. Protegerse contra cualquier tipo de dao.

Tal como se menciona, ISO 9001 proporciona 2 opciones, la verificacin o la calibracin (o una combinacin de ambas, que es bastante habitual), por lo que resulta necesario tener presente el significado de cada una: Calibracin: conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relacin entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento y los correspondientes valores realizados por patrones. Verificacin: proceso de comparacin de un equipo con respecto a un patrn, de acuerdo a un procedimiento documentado, que permite determinar las caractersticas metrolgicas del equipo. De este modo, la propia organizacin decide la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo, pudiendo verificar o calibrar por s misma los dispositivos de seguimiento y medicin o subcontratar el servicio a travs de empresas especializadas. En este punto conviene tener bien en claro que el objetivo de estas actividades es la conformidad del producto y no mantener un costoso laboratorio de metrologa, algo del todo innecesario en la mayora de las empresas. Esto ltimo podra resultar aplicable slo para el caso de empresas cuyos productos trabajan con tolerancias pequeas, ms exigentes. 8.0.- Medicin y Anlisis de Mejora.-

8.1.- Generalidades. En este captulo de la Norma tiene por objeto definir la metodologa que se aplica dentro del SGC para manejar la Medicin, el anlisis, y la mejora de los procesos usados en SGC. En particular tenemos:

La medicin de la satisfaccin de los usuarios.

La planificacin y ejecucin de auditoras internas. El seguimiento y medicin de los procesos y de la calidad de los servicios. El sistema para llevar a cabo el control de las no conformidades.

Las acciones para garantizar la mejora continua del sistema de gestin y de sus resultados
Adems, Cumplimiento con requisitos del producto. Conformidad del SGC. Mejora eficacia del SGC.

8.2.- Seguimiento y medicin. 8.2.1.- Satisfaccin del Cliente.Para obtener una medida del desempeo del SGC la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin que tiene el cliente del producto. 8.2.2.- Auditora Interna.La Norma establece la obligatoriedad de la organizacin de realizar en forma programada auditorias internas de calidad por personal independiente al personal responsable de los procesos y actividades auditadas, es necesario manifestar que todos los captulos de la Norma deben ser auditados en un ao de gestin, estas auditoras son necesarias para realizar una demostracin del cumplimiento de los procedimientos y en general si el SGC alcanza los objetivos establecidos.

Los resultados de la auditoria deben ser registrados, y las NO CONFORMIDADES detectadas se debern incluir en un informe que se enviara al responsable de la actividad auditada fin de que sean corregidas e incorporadas eficiencias. Los informes generados por las auditorias deben ser utilizados para la revisin del sistema de calidad por parte de la direccin, para las auditorias se deben considerar los siguientes aspectos: Procedimiento documentado. El periodo establecido por la empresa debe asegurar la eficacia continuas del sistema. a la brevedad posible las observaciones generadas y vaciadas en el informe. Estas observaciones incorporadas ameritan un seguimiento posterior para verificar la eliminacin de las

Las auditorias deben ser planificadas.

Nadie puede auditar su propio trabajo. Tomar acciones inmediatas para eliminar NO CONFORMIDADES. Conservar registros generados durante el proceso de auditorias. Un informe de auditora debe estar conformado por: Alcance. Normas de referencia. Equipo auditor y actividades auditadas. Resumen de observaciones encontradas. Verificacin de eliminacin de observaciones anteriores. Firma del equipo auditor y representante del rea auditada. 8.2.3.- Seguimiento y Medicin de procesos. Las organizaciones deben adoptar mtodos apropiados para realizar el seguimiento y la medicin de los procesos de su sistema de gestin de la calidad. Los resultados obtenidos al realizar la medicin de los

procesos deben mostrar la evidencia del cumplimiento de los objetivos de los procesos , el correcto funcionamiento de cada proceso y el funcionamiento eficaz global del sistema de gestin de la calidad. 8.2.4.- Seguimiento y Medicin de Productos. Al igual que el aparte anterior es la organizacin quien debe adoptar los mtodos de seguimiento y medicin, cuando este ltimo proceda, a los productos expectativas de los clientes. 8.3.- Control de productos NO CONFORME.El incumplimiento a requisitos establecidos para el producto (sean requisitos del cliente, legales y/o Reglamentarios). Este por definicin es un producto NO CONFORME. La Norma estipula en este capitulo de la Norma la obligacin de controlar el tratamiento de los productos que durante las inspecciones o ensayos realizados en el proceso, hayan sido declaradas como NO CONFORMES. Este tratamiento debe cubrir la identificacin la localizacin y la necesaria informacin a los organismos afectados. 8.4.- Anlisis de datos.La Organizacin debe realizar todos las actividades necesarias para determinar, recopilar, y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y de esta manera realizar la evaluacin pertinente para poder realizar las mejoras continuas. El anlisis de datos debe arrojar que involucran ndices de: Satisfaccin del cliente. Conformidad con los requerimientos del producto. Caractersticas y tendencias de procesos y productos. Proveedores. 8.5.- Mejora.8.5.1- Mejora continua.La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia y desempeo del SGC fundamentado en los datos que arroja el Sistema de calidad durante la evaluacin y control de los diferentes procesos, estos los cuales deben dar cumplimiento de las

datos sirven para el anlisis que dar las soluciones que se deben implemenntar e insertar en el sistema para mejorar los procesos y por ende los productos. 8.5.2.- Accin Correctiva. Una vez establecidas las NO CONFORMIDADES la organizacin debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las NO CONFORMIDADES. 8.5.3.- Accin preventiva.La organizacin debe tomar las acciones necesarias que eliminen las NO CONFORMIDADES potenciales y as prever su ocurrencia.

Trabajo realizado por : CARLOS OCHOA 4658568 EaD URBE GERENCIA DE OPERACIONES Y PRODUCCION