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TAMOXIFENO - Bula TAMOXIFENO

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Atualizado em 2011

TAMOXIFENO
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Composio - TAMOXIFENO
cada comprimido de 10 mg contm: citrato detamoxifeno 15,2 mg (correspondente a 10 mg de tamoxifeno base). Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 20 mg contm: citrato de tamoxifeno 30,4 mg (correspondente a 20 mg de tamoxifeno base). Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administrao - TAMOXIFENO


a dose diria de 10 mg a 20 mg em dose nica ou fracionada (2 comprimidos de 10 mg). No ocorrendo resposta satisfatria aps 1 ou 2 meses, deve- se aumentar a dose para 20 mg, 2 vezes ao dia. No tratamento de infertilidade anovulatria a dose usual equivalente a 10 mg, 2 vezes ao dia, nos 2, 3, 4 e 5 dias do ciclo menstrual. Essa dose pode ser aumentada nos ciclos subseqentes at 40 mg, 2 vezes ao dia. Em mulheres com menstruao irregular o tratamento pode ser iniciado em qualquer dia e o segundo tratamento, com doses maiores, depois de 45 dias, caso no tenha havido resposta. Superdosagem: podem ocorrer dificuldades respiratrias e convulses. No existe antdoto especfico e o tratamento desta eventualidade dever ser sintomtico.

Precaues - TAMOXIFENO
deve- se levar em considerao a relao risco-benefcio quando existem os seguintes problemas mdicos: cataratas ou distrbios da viso, leucopenia, sensibilidade ao tamoxifeno, trombocitopenia. As pacientes em tratamento com Tamoxifeno podero apresentar amenorria. No decorrer do tratamento poder aparecer, se bem que raramente, cisto ovariano e irregularidade menstrual nas pacientes que tomarem doses de 40 mg, 2 vezes ao dia, durante curtos perodos de tempo. Pode induzir a ovulao, o que coloca as pacientes no risco de engravidar. Durante estudos de post-marketing, foram reportadas elevaes nos nveis de T4 em algumas pacientes na ps-menopausa, que podem ser explicadas por aumentos na ligao do hormnio tireiodeano globulina. Essas elevaes no foram acompanhadas por hipertireoidismo clnico. Variaes no ndice de cariopicnose em esfregaos vaginais e vrios graus de efeito estrognico sobre esfregaos Papanicolaou, tm sido infreqentemente observadas em pacientes na ps-menopausa. Nos estudos post-marketing com citrato de tamoxifeno, tm sido reportados, sem grande freqncia, casos de hiperlipidemias. Monitorizao dos triglicrides e colesterol plasmtico podem ser indicados para pacientes com hiperlipidemia preexistente. Testes sangneos peridicos completos, incluindo contagem de plaquetas, devem ser realizados. Recomenda-se, tambm, verificar periodicamente as concentraes sricas de clcio. Gravidez e lactao: Tamoxifeno no deve ser usado durante a gravidez. Tamoxifeno carcinognico e teratognico em animais. Pode estar associado com hiperplasia do endomtrio. As pacientes em idade frtil devem ser examinadas com cuidado para excluir o risco de gravidez. O produto no recomendado durante a lactao, por no se saber ao certo se o tamoxifeno excretado no leite. Deve-se, portanto, considerar a descontinuao do aleitamento ou do uso da droga, de acordo com a importncia do tratamento para a me. - Interaes medicamentosas: na administrao concomitante de Tamoxifeno com anticoagulantes do tipo cumarnico, pode ocorrer um aumento significativo do efeito anticoagulante (prolongamento ou intensificao de resposta), Login

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recomendando-se, portanto, controle cuidadoso da paciente. Anticidos, cimetidina, famotidina ou ranitidina aumentam o pH intragstrico e podem causar sua dissoluo prematura. Estrognios podem interferir com seu efeito teraputico. O metabolismo do tamoxifeno afetado pela medroxiprogesterona. A aminoglutetimida aumenta a perda corprea de tamoxifeno, alm de reduzir seus nveis sricos. O tamoxifeno pode causar um aumento de hepatotoxicidade ao alopurinol.

Reaes adversas - TAMOXIFENO


ondas de calor, sangramento ou corrimento vaginal, prurido vulvar, intolerncia gastrintestinal, nuseas e vmitos, anorexia, dor localizada, cefalia, tontura, erupo cutnea e pele seca, e, s vezes, reteno de fludos, edema perifrico, irregularidades menstruais, exantema. H uma tendncia maior para tromboembolismo e para embolismo pulmonar. Notou- se, tambm, alterao nos lipdeos sangneos. Pacientes com metstases sseas podem desenvolver, no incio do tratamento, hipercalcemia. Pode ocorrer diminuio do nmero de plaquetas. Podem ocorrer, ainda, vertigens, dor de cabea, depresso, confuso, fadiga e cimbras musculares. Leucopenia e trombocitopenia transitrias foram observadas. Alm disso, foram observados tambm distrbios visuais, inclusive alteraes corneanas, catarata e retinopatia. Em mulheres na pr-menopausa foram observados ocasionalmente tumores ovarianos csticos. Quando os efeitos colaterais forem intensos, podem ser controlados com reduo da dose sem prejuzo do controle da doena. Se os efeitos colaterais persistirem poder-se- tornar necessria a suspenso do tratamento.

Contra-Indicaes - TAMOXIFENO
gravidez e lactao. Tamoxifeno contra- indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade droga.

Indicaes - TAMOXIFENO
tratamento paliativo e/ou adjuvante do carcinoma mamrio hormonodependente e de suas metstases. Tambm indicado no tratamento da infertilidade anovulatria.

Apresentao - TAMOXIFENO
embalagens com 30 comprimidos de 10 e 20 mg.

TAMOXIFENO - Laboratrio
BIOSINTETICA Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha So Paulo/SP - CEP: 04514-050 Tel: 55 (011) 5561-2614 Fax: 55 (011)5561-2072 Site: http://www.biosintetica.com.br/ Ver outros medicamentos do laboratrio "BIOSINTETICA" Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu mdico.

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