Servio Pblico Federal

MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO

Portaria n. 332, de 26 de junho de 2012. O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, no uso de suas atribuies, conferidas no 3 do artigo 4 da Lei n. 5.966, de 11 de dezembro de 1973, nos incisos I e IV do artigo 3 da Lei n. 9.933, de 20 de dezembro de 1999, no inciso V do artigo 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo Decreto n 6.275, de 28 de novembro de 2007; Considerando a alnea f do subitem 4.2 do Termo de Referncia do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade, aprovado pela Resoluo Conmetro n 04, de 02 de dezembro de 2002, que atribui ao Inmetro a competncia para estabelecer as diretrizes e critrios para a atividade de avaliao da conformidade; Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC n 692, de 08 de abril de 2009, que define a operacionalizao das aes de Cooperao Tcnica para a Garantia da Qualidade e Segurana de Dispositivos Mdicos submetidos ao regime de controle sanitrio, conforme estabelecido no Termo de Cooperao Tcnica assinado por estes dois Ministrios; Considerando a Resoluo da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, RDC n 55, de 04 de novembro de 2011, que estabelece os novos requisitos mnimos de identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila, sob regime de vigilncia sanitria que substituiu a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 05, aprovada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, em 15 de fevereiro de 2008; Considerando a Instruo Normativa n 2, de 31 de maio de 2011, da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, que estabeleceu a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que so exceo ao regime de cadastramento junto a Anvisa; Considerando a Norma Regulamentadora n. 6, do Ministrio do Trabalho e Emprego MTE, aprovada pela Portaria n 25, de 15 de outubro de 2001, da Secretaria de Inspeo do Trabalho, do MTE; Considerando o Acordo de Cooperao Tcnica firmado entre o Inmetro e o Ministrio do Trabalho e Emprego MTE, publicado no Dirio Oficial do dia 21 de setembro de 2007, que tem como objetivo a integrao institucional mtua de conhecimento nas reas de Avaliao da Conformidade, Metrologia Legal e Cientfica e do Trabalho; Considerando a Portaria Inmetro n. 361, de 06 de setembro de 2011, que aprova os Requisitos Gerais de Certificao de Produto RGCP, publicada no Dirio Oficial da Unio de 09 de setembro de 2011, seo 01, pgina 76; Considerando a necessidade de atualizar os requisitos tcnicos e de avaliao da conformidade de Luvas Cirrgicas e de Procedimento No Cirrgico de Borracha Natural, Borracha Sinttica e de Misturas de Borrachas Sintticas, estabelecidos pela Portaria Inmetro n. 233, de 30 de junho de 2008, resolve baixar as seguintes disposies:

Fl. 2 da Portaria n 332 /Presi, de 26/06/2012 Art. 1 Aprovar a reviso dos Requisitos de Avaliao da Conformidade para Luvas Cirrgicas e de Procedimento No Cirrgico de Borracha Natural, Borracha Sinttica e de Misturas de Borrachas Sintticas, disponibilizado no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereo abaixo: Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Inmetro Diviso de Programas de Avaliao da Conformidade Dipac Rua da Estrela n 67 - 2 andar Rio Comprido 20251-900 - Rio de Janeiro/RJ Art. 2o Estabelecer, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade SBAC, que fica mantida a certificao compulsria para Luvas Cirrgicas e de Procedimento No Cirrgico de Borracha Natural e de Misturas de Borrachas Natural e Sinttica. Art. 3 Determinar que, a partir da publicao desta Portaria, as Luvas Cirrgicas e de Procedimento No Cirrgico de Borracha Natural, Borracha Sinttica e de Misturas de Borrachas Sintticas devero estar em conformidade com os requisitos tcnicos estabelecidos na RDC n 55, de 04 de novembro de 2011, da Anvisa. Art. 4 Determinar que as luvas cirrgicas e de procedimento no cirrgico de borracha sinttica e de policloreto de vinila esto isentas da certificao compulsria no mbito do SBAC, conforme estabelece o Pargrafo nico do Art. 7 da RDC n 55, de 04 de novembro de 2011, da Anvisa. Art. 5 Determinar que a fiscalizao do cumprimento das disposies contidas nesta Portaria, em todo o territrio nacional, ficar a cargo do Inmetro e das entidades de direito pblico com ele conveniadas. Art. 6 Determinar que as empresas tm um prazo de at seis meses, a contar da data da publicao desta Portaria, para esgotarem os estoques de embalagem que no atendam as exigncias do novo Selo de Identificao da Conformidade estabelecido nesta Portaria. Art. 7 Determinar que os Organismos de Certificao atualizem os certificados j emitidos, de acordo com os prazos e datas das manutenes dos processos j estabelecidos. Art. 8 Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio, sendo revogadas as disposies da Portaria Inmetro n. 233, de 30 de junho de 2008.

JOO ALZIRO HERZ DA JORNADA

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 332 / 2012

REGULAMENTO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE PARA LUVAS CIRRGICAS E LUVAS PARA PROCEDIMENTOS NO CIRRGICOS
1 OBJETIVO Estabelecer os requisitos para o Programa de Avaliao da Conformidade de luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos, de borracha natural e de misturas de borrachas natural e sinttica, sob regime de vigilncia sanitria, com foco na sade e segurana, por meio do mecanismo de certificao compulsria, atendendo aos requisitos do Regulamento Tcnico de Luvas Cirrgicas e Luvas para Procedimentos NoCirrgicos da RDC n. 55, de 04 de novembro de 2011, da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, aos Requisitos Gerais de Certificao de Produtos RGCP aprovado pela Portaria Inmetro n 361, de 06 de setembro de 2011, e as exigncias da Norma Regulamentadora NR-6, aprovada pela Portaria n 3.214, de 08 de junho de 1978, do Ministrio do Trabalho e Emprego MTE, visando a conformidade dos produtos em relao a requisitos normativos. 2 SIGLAS Anvisa CA CNPJ MTE NR RBMLQ RDC Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Certificado de Aprovao do Ministrio do Trabalho e Emprego Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica Ministrio do Trabalho e Emprego Norma Regulamentadora Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade Resoluo da Diretoria Colegiada

3 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES Para fins deste RAC, so adotados como documentos complementares aqueles citados pela RDC n. 55, de 04 de novembro de 2011 da Anvisa, pela NR-6 aprovada pela Portaria n 3.214, de 08 de junho de 1978, do Ministrio do Trabalho e Emprego MTE, e pelo RGCP, de 06 de setembro de 2011, do Inmetro, aprovado pela Portaria Inmetro 361/2011, alm dos relacionados a seguir: ABNT NBR 5426 ABNT NBR ISO 13485 Resoluo Anvisa RDC n. 81/2008 Resoluo Anvisa RDC n. 28/2011 4 DEFINIES Para fins deste RA, so adotadas as definies citadas na RDC n 55/2011, da Anvisa, na NR-6, do Ministrio do Trabalho e Emprego MTE, e no RGCP, alm das relacionadas a seguir: 4.1 Critrio de Aceitao (Ac) Nmero de resultado(s) no conforme(s) at o qual a amostra considerada aprovada. 4.2 Critrio de Rejeio (Re) Nmero de resultado(s) no conforme(s) a partir do qual a amostra considerada reprovada.
1

Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeo por Atributos. Produtos para Sade Sistemas de Gesto da Qualidade. Dispe sobre a aprovao do Regulamento Tcnico de Vigilncia Sanitria de Mercadorias Importadas. Altera dispositivos da RDC n. 81/2008.

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 332 / 2012

4.3 Embalagem Envoltrio que protege o produto e mantm sua integridade desde a fabricao at o seu uso. 4.4 Formato anatmico Formato no qual o polegar est posicionado na direo da superfcie da palma e do dedo indicador da mo. 4.5 Identificao do lote Qualquer sistema de identificao que permita a rastreabilidade da luva. 4.6 Lote de esterilizao Conjunto de lotes de fabricao diversos, sob condies controladas, de maneira a permitir a homogeneidade e a rastreabilidade do processo. 4.7 Lote de fabricao Nmero de unidades de luvas fabricadas em um determinado perodo, sob condies controladas de processo, de maneira a permitir a rastreabilidade das matrias-primas e equipamentos utilizados, bem como assegurar a homogeneidade das caractersticas do produto, objeto da certificao. 4.8 Modelo de produto Diferentes agrupamentos de luvas que apresentam a mesma classificao segundo a RDC n. 55/2011, da Anvisa, quanto matria-prima, superfcie, formato, esterilidade e ao uso de p ou outro lubrificante. 4.9 Prazo de validade Tempo estabelecido pelo fornecedor dentro do qual as luvas mantm as suas propriedades. 4.10 Produto Componente acondicionado e rotulado na embalagem final, pronto para uso, a ser disponibilizado para comercializao. 4.11 Solicitante Pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, que desenvolve uma das seguintes atividades: produo, importao, ou comercializao de materiais de uso em sade sob regime de Vigilncia Sanitria, abrangidos por este RAC. o responsvel pela solicitao de certificao do produto junto ao OCP e que detm a concesso de uso do Selo de Identificao da Conformidade. 4.12 Unidade de produto Uma mo de luva. 5 MECANISMO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE O mecanismo de avaliao da conformidade para Luvas Cirrgicas e Luvas para Procedimentos NoCirrgicos o da certificao compulsria a ser conduzido por Organismo de Avaliao da Conformidade (OAC), doravante designado Organismo de Certificao de Produto (OCP), devidamente acreditado para o escopo deste RAC pela Cgcre. 6 ETAPAS DO PROCESSO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE Este RAC estabelece 2 (dois) modelos distintos para obteno e manuteno da autorizao para o uso do Selo de Identificao da Conformidade, cabendo ao solicitante optar por um deles: a) Modelo de Certificao 5 Ensaio de tipo, avaliao e aprovao do Sistema de Gesto da Qualidade do processo produtivo, acompanhamento atravs de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas alternadamente no comrcio e no fabricante. b) Modelo de Certificao 7 Ensaio de Lote.
2

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 332 / 2012

Independente do Modelo de Certificao escolhido, vedada a importao a granel. 6.1 Modelo de Certificao 5 6.1.1 Avaliao Inicial

6.1.1.1. Solicitao de Certificao O solicitante deve encaminhar uma solicitao formal ao OCP, fornecendo a documentao descrita no RGCP, alm dos seguintes itens: a) Denominao e caractersticas do produto; b) Modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e instrues de uso; c) Razo Social e Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do solicitante; d) Pessoa para contato, telefone e endereo eletrnico; e) Documento comprobatrio do cadastro do produto junto a Autoridade Sanitria, e; Nota: O cadastro do produto deve estar de acordo com a Legislao vigente junto a Autoridade Sanitria. f) O Certificado de Aprovao do produto junto ao MTE. 6.1.1.2. Anlise da Solicitao e da Conformidade da Documentao O OCP deve agrupar as luvas cirrgicas e de procedimento no cirrgico em modelos que apresentam a mesma classificao quanto matria-prima, superfcie, formato, esterilidade e ao uso de p ou outro lubrificante conforme estabelece a RDC n. 55/2011, da Anvisa. 6.1.1.3. Auditoria Inicial do Sistema de Gesto da Qualidade A Auditoria Inicial do Sistema de Gesto da Qualidade deve avaliar o atendimento aos requisitos descritos na Tabela 1, conforme a ABNT NBR ISO 13485 para a avaliao do SGQ do processo de fabricao do objeto da certificao. Tabela 1: Itens de verificao da norma ABNT NBR ISO 13485 REQUISITOS DO SGQ Controle de documentos Controle de registros Comunicao com o cliente Processo de aquisio Verificao do produto adquirido Controle de produo e prestao de servio Identificao e rastreabilidade Preservao do produto Controle de equipamento de monitoramento e medio Satisfao do cliente Monitoramento e medio de produto Controle de produto no conforme Ao corretiva Ao preventiva ITEM 4.2.3 4.2.4 7.2.3 7.4.1 7.4.3 7.5.1 7.5.3 7.5.5 7.6 8.2.1 8.2.4 8.3 8.5.2 8.5.3

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 332 / 2012

6.1.1.4 Plano de Ensaios Iniciais 6.1.1.4.1 Definio dos ensaios a serem realizados 6.1.1.4.1.1 Para cada modelo de luva cirrgica e de procedimento no cirrgico, o OCP deve verificar todos os requisitos da RDC Anvisa n 55/2011, da NR6 do MTE, assim como dos Anexos B e C deste RAC e coletar amostras para realizar os ensaios indicados na Tabela 2. 6.1.1.4.1.2 O produto deve possuir impressos em cada unidade o nmero do lote de fabricao, nmero do CA e o nome comercial do fabricante nacional ou do importador, conforme estabelecido na NR 6. Tabela 2 Requisitos de desempenho Luvas Cirrgicas e Luvas para Procedimentos No Cirrgicos Documento de Referncia Ensaios RDC n 55/2011 Captulo II, Seo II Art. 15 I RDC n 55/2011 Captulo II, Seo II Art. 15 II RDC n 55/2011 Captulo II, Seo II Art. 15 III RDC n 55/2011 Captulo II, Seo III Art. 16 I, II, III Art. 17, Art.18 e Art.19 RDC n 55/2011 Captulo II, Seo II Art. 15 IV Portaria MTE n 3.214, de 08 de junho de 1978 6.1.1.4.2 Amostragem 6.1.1.4.2.1 Durante a auditoria, o OCP responsvel pela coleta da amostra do objeto a ser certificado. A coleta de amostra deve ser realizada de forma aleatria no processo produtivo do produto objeto da solicitao, desde que o produto j tenha sido inspecionado e liberado pelo controle de qualidade da fbrica, ou na rea de expedio, em embalagens prontas para comercializao. 6.1.1.4.2.2 A amostra deve ser identificada, lacrada e encaminhada ao laboratrio para ensaio, de acordo com o estabelecido em procedimento especfico do OCP. 6.1.1.4.2.3 O OCP ao realizar a coleta da amostra deve elaborar um relatrio de amostragem, detalhando as condies em que esta foi obtida, a data, o local e a identificao do lote. Dimenses fsicas (comprimento, largura, espessura). Mecnicos (antes e aps o envelhecimento) Impermeabilidade Base Normativa Luvas de Luvas Cirrgicas Procedimento No Cirrgico ISO 10282:2005(E) Corrigenda 1 ISO 10282:2005(E) Corrigenda 1 ISO 10282:2005(E) Corrigenda 1 NBR ISO 111931:2009 NBR ISO 111931:2009 NBR ISO 111931:2009

Item 6.1

6.3

6.2

Verificao da Embalagem e Rotulagem Microbiolgicos Marcao do produto

Requisitos de rotulagem para embalagem (Anexo C) Metodologia de Ensaio (Anexo D) NR 6

Tabela 7

Tabela 6 6.9.3

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 332 / 2012

6.1.1.4.2.4 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode ser constituda por diferentes tamanhos, sendo cada tamanho pertencente a um mesmo lote. 6.1.1.4.2.5 Luvas de tamanhos diferentes, mas produzidas nas mesmas condies e pertencentes ao mesmo lote de fabricao no so consideradas iguais para os ensaios dimensionais, que devem ser realizados para todos os tamanhos. Para os demais ensaios (mecnicos, de impermeabilidade e rotulagem), deve ser realizada uma amostragem que contemple, aproximadamente, quantidades iguais de todos os tamanhos que compem o lote. 6.1.1.4.2.6 A verificao dos requisitos de embalagem e de rotulagem deve ser realizada em uma unidade de embalagem de transporte e em uma unidade de embalagem de consumo, devendo conter todos os requisitos estabelecidos no Anexo C. 6.1.1.4.2.7 Para os requisitos fsicos, o OCP deve utilizar a norma ABNT NBR 5426:1985, com plano de amostragem simples, distribuio normal e o regime de inspeo definido na Tabela 3. Os tamanhos de amostra para cada ensaio, bem como os respectivos critrios de aceitao constam na Tabela 4. Tabela 3 - Nveis de Inspeo e de Qualidade Aceitvel, Luvas cirrgicas Requisitos fsicos Dimenses (comprimento, largura e espessura). Propriedades Mecnicas (antes e aps o envelhecimento acelerado) Impermeabilidade (presena de furos) Marcao do produto Nveis de inspeo S2 S2 S4 S2 NQA 4,0 4,0 0,15 4,0 Luvas para procedimento no cirrgico Nveis de NQA inspeo S2 S2 S4 S2 4,0 4,0 0,65 4,0

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N

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Tabela 4 - Tamanho da amostra por lote, para ensaios fsicos Luvas Cirrgicas Tamanho do Lote Requisitos de desempenho
T

Luvas para procedimentos no-cirrgicos Tamanho do Lote Acima de 500.001

Re 2 T 13*n Ac 1 Re 2 T 13*n

10.001 a 35.000
Ac 1 Re 2 T 13*n

35.001 a 150.000
Ac 1 Re 2 13*n

150.001 a 500.000
T 13*n Ac 1

10.001 a 35.000
Ac 1 Re 2 T

35.001 a 150.000
Ac 1 Re 2 13 *n 13

150.001 a 500.000
T 13*n Ac 1 Re 2 T

Acima de 500.001
Ac 1 Re 2 13*n

Dimenses fsicas Mecnicos antes do envelhecimento Mecnicos aps o envelhecimento (**) Impermeabilidade Marcao produto do

13

13

13

13

13

13

13

13 80

1 0

2 1

13 80

1 0

2 1

13 80

1 0

2 1

13 80

1 0

2 1

13 80

1 1

2 2

13 80

1 1

2 2

13 80

1 1

2 2

13 125

1 2

2 3

13

13

13

13

13

13

13

13

Tamanho da amostra (unidades)

119 +13*n

119 +13*n

119 +13*n

119 +13*n

119 +13*n

119 +13*n

119 +13*n

119 +13*n

Onde:

T > nmero de unidades a serem ensaiadas (tamanho da amostra) n > quantidade de tamanhos de luva no lote Ac > nmero de unidades defeituosas (ou falhas) que ainda permite aceitar o lote Re > nmero de unidades defeituosas (ou falhas) que implica na rejeio do lote (**) Somente produtos com menos de 12 meses da fabricao (incluindo o prprio ms da fabricao) devem ser submetidos ao envelhecimento em estufa.

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N

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6.1.1.4.2.8 Para lotes inferiores a 10.001 unidades, considera-se 10.001 unidades como o tamanho do lote. 6.1.1.4.2.9 A Tabela 4 estabelece o tamanho da amostra para realizao dos ensaios fsicos conforme a ABNT NBR 5426:1985. 6.1.1.4.2.10 Para realizao dos ensaios microbiolgicos, a amostra deve ser composta por 05 (cinco) pares de luvas por modelo. Quando submetida a ensaio, conforme definido na Tabela 2, deve atender aos requisitos estabelecidos na Tabela 5. Tabela 5 - Requisitos microbiolgicos Tipo Luva esterilizada Luva no esterilizada Atributo Presena de colnias Presena de colnias Requisitos 1)Ausncia de UFC/par de bactrias e fungos 2)Ausncia de microorganismos patognicos (*) 1) Mximo de 1000 UFC/par 2) Ausncia de microorganismos patognicos(*)

(*) Ausncia de microorganismos patognicos dos tipos Staphilococus aureus, pseudmonas aeruginosa, Salmonela typhi, Serratia marcescens, Candida albicans e Enterobacterias dos tipos Shigella sp, Klebsiella sp, Escherichia coli e Enterobacter sp. 6.1.1.4.3 Definio do laboratrio Os ensaios devem ser realizados em laboratrios acreditados pela Cgcre. 6.1.1.5 Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao Inicial O tratamento de no conformidades na etapa inicial deve seguir as condies descritas no RGCP. 6.1.1.6 Emisso do Certificado de Conformidade A validade do Certificado de Conformidade deve ser estabelecida pelo OCP. O certificado deve conter a seguinte redao: A validade deste Certificado est atrelada realizao das avaliaes de manuteno e tratamento de possveis no conformidades de acordo com as orientaes do OCP. 6.1.2 Avaliao de Manuteno 6.1.2.1. Auditoria de Manuteno A auditoria de manuteno deve consistir de uma auditoria anual para verificar se os requisitos descritos em 6.1.1.3 esto sendo mantidos. 6.1.2.2. Auditoria de Manuteno com freqncia varivel 6.1.2.2.1 Caso seja identificada alguma no conformidade em uma auditoria de manuteno ou na etapa dos ensaios de manuteno, a periodicidade de auditoria deve passar a ser semestral, desde que se evidencie a adoo de aes corretivas adequadas s no conformidades encontradas anteriormente. 6.1.2.2.2 A partir da etapa em que no for identificada no conformidade em uma auditoria de manuteno de freqncia varivel, as auditorias de manuteno devem voltar periodicidade anual. 6.1.2.3 Plano de Ensaios de Manuteno Os ensaios de manuteno devem ser realizados com uma periodicidade semestral em amostras coletadas alternadamente na unidade fabril ou rea de expedio e no comrcio, em amostras de todos os modelos de produtos certificados. No caso das amostras coletadas no comrcio, fica a critrio do OCP adquiri-las com posterior ressarcimento do fabricante ou importador. 6.1.2.3.1 Definio dos ensaios a serem realizados Devem ser observadas as orientaes descritas no item 6.1.1.4.1.1
7

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N

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6.1.2.3.2 Definio do laboratrio Devem ser observadas as orientaes descritas no item 6.1.1.4.3 6.1.2.3.3 Definio da amostragem de manuteno Devem ser observadas as orientaes descritas no item 6.1.1.4.2 6.1.2.3.4 Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao de Manuteno 6.1.2.3.4.1 O organismo deve comunicar imediatamente Anvisa e ao MTE sobre a irregularidade identificada e a suspenso ou cancelamento aplicado. O produto reprovado e que esteja em poder do fornecedor deve ser por ele inutilizado com acompanhamento da Anvisa. Os registros devem ser disponibilizados ao OCP, para que seja realizada uma anlise da extenso dessas reprovaes. A Autorizao para o uso do selo de identificao da conformidade do modelo reprovado deve ser suspensa at o final das investigaes e at que todas as aes corretivas sejam implementadas pela empresa. Aps a verificao das aes corretivas, novos ensaios devero ser realizados em laboratrio de 3 parte acreditado pelo Inmetro nos modelos de luvas anteriormente reprovados. 6.1.2.3.4.2 Quando houver suspenso da autorizao para uso selo de identificao da conformidade o fornecedor deve retirar do mercado todas as amostras produzidas e comercializadas desde a ultima manuteno. 6.1.2.3.4.3 O fornecedor que tenha suspensa a autorizao para o uso do selo de identificao da conformidade poder fazer a certificao de luvas pelo modelo de avaliao lote a lote. 6.2 Modelo de Certificao 7 6.2.1 Solicitao de Certificao 6.2.1.1 O solicitante deve encaminhar uma solicitao formal ao OCP, fornecendo a documentao descrita no RGCP, alm dos seguintes itens: a) b) c) Denominao e caractersticas do produto; Identificao do modelo de produto a que se refere o lote a ser certificado, devendo essa informao ser adequadamente evidenciada por meio do cadastro sanitrio pertinente. Identificao e tamanho do lote a ser certificado.

d) Modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e instrues de uso; e) Razo Social e Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do solicitante; f) Pessoa para contato, telefone e endereo eletrnico; g) Documento comprobatrio do cadastro do produto junto a Autoridade Sanitria; Nota: Cadastro ou registro do produto deve estar de acordo com a Legislao vigente junto a Autoridade Sanitria. h) O Certificado de Aprovao do produto junto ao MTE. i) Licena de Importao, no caso de produto importado;

6.2.1.2 No caso da importao de lote fracionado, a coleta de amostras e a certificao somente devem ser realizadas aps o recebimento de todas as fraes constituinte do lote.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N

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6.2.2 Anlise da Solicitao e da Conformidade da Documentao A anlise da solicitao e da conformidade da documentao deve seguir as orientaes gerais descritas no RGCP. 6.2.3 Plano de Ensaios 6.2.3.1 Definio dos Ensaios a serem realizados Para cada modelo de luva cirrgica e de procedimento no cirrgico, o OCP deve verificar todos os requisitos da RDC Anvisa n 55/2011, da NR6 do MTE, assim como dos Anexos B e C deste RAC, e coletar amostras para realizar os ensaios indicados na Tabela 2. 6.2.3.2 O produto deve possuir impresso em cada unidade o nmero do lote de fabricao, nmero do CA e o nome comercial do fabricante nacional ou do importador, conforme estabelecido na NR 6. 6.2.4 Definio da amostragem 6.2.4.1 Devem ser observadas as orientaes descritas no item 6.1.1.4.2.7. 6.2.4.2. A coleta de amostra do lote deve ser realizada na rea de expedio ou em local indicado pelo solicitante, no Brasil, em embalagens prontas para consumo, antes da comercializao do produto. NOTA Para fins de certificao de produtos importados, lotes armazenados no porto de desembarque no Pas so considerados equivalentes queles da rea de expedio da fbrica. 6.2.4.2 A amostra deve ser identificada, lacrada e encaminhada ao laboratrio para ensaio, de acordo com o estabelecido em procedimento especfico do OCP. 6.2.4.3 O OCP ao realizar a coleta da amostra deve elaborar um relatrio de amostragem, detalhando as condies em que esta foi obtida, a data, o local e a identificao do lote. 6.2.4.4 A amostra pode ser composta por diferentes tamanhos, desde que constitudas por produtos de um mesmo lote. 6.2.4.5 Para lotes compostos por luvas de tamanhos diferentes, no caso dos ensaios dimensionais, o tamanho de amostra definido no regime de inspeo deve ser aplicado para cada tamanho de luva. Para os demais ensaios (mecnicos, de impermeabilidade e rotulagem), deve ser realizada uma amostragem que contemple, aproximadamente, quantidades iguais de todos os tamanhos que compem o lote. 6.2.4.6 A verificao dos requisitos de embalagem e de rotulagem deve ser realizada em uma unidade de embalagem de transporte e em uma unidade de embalagem de consumo, devendo conter todos os requisitos estabelecidos no Anexo C. 6.2.4.7. Para os requisitos fsicos, o OCP deve utilizar a norma ABNT NBR 5426:1985, com plano de amostragem simples, distribuio normal e o regime de inspeo definido na Tabela 3. Os tamanhos de amostra para cada ensaio, bem como os respectivos critrios de aceitao constam na Tabela 4. 6.2.4.8 Para realizao dos ensaios microbiolgicos, a amostra deve ser composta por 05 (cinco) pares de luvas por lote. Quando submetida ao ensaio, conforme definido na Tabela 2, deve atender aos requisitos estabelecidos na Tabela 5. 6.2.5 Definio do laboratrio Os ensaios devem ser realizados em laboratrios acreditados pela Cgcre.

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6.2.6 Tratamento de no conformidades no processo de avaliao de lote Caso haja reprovao do lote, este no pode ser liberado para comercializao no mercado. O organismo deve comunicar imediatamente Anvisa e ao MTE sobre a irregularidade encontrada. Os produtos no conformes devem ser inutilizados sob anuncia e na presena da autoridade sanitria, ficando o importador responsvel por esta ao. 7 AVALIAO DE CONFORMIDADE PARA FINS DE CADASTRO NA ANVISA 7.1 Para fins de cadastro do produto na Anvisa / Ministrio da Sade, o fabricante nacional ou o importador (representante legal no Brasil do fabricante do produto no exterior), deve encaminhar ao OCP um nmero mnimo de 71 (setenta e um) pares de um dos tamanhos do produto a ser registrado, mais 13 pares de cada tamanho adicional , para a realizao dos ensaios mecnicos e microbiolgicos previstos neste Regulamento. 8 TRATAMENTO DE RECLAMAES O tratamento de reclamaes deve seguir as condies descritas no RGCP. 9 ATIVIDADES EXECUTADAS POR OAC ESTRANGEIROS As atividades exercidas por OAC estrangeiros devem seguir as prescries contidas no RGCP. 10 ENCERRAMENTO DA CERTIFICAO O encerramento da certificao deve seguir as condies descritas no RGCP. 11 SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE 11.1 Os critrios gerais para o Selo de Identificao da Conformidade esto contemplados no RGCP e no Anexo A deste RAC. 11.2 O Selo de Identificao da Conformidade deve ser impresso na embalagem primria e secundria do produto certificado, de forma permanente e indelvel. 11.3 A responsabilidade impresso do Selo de Identificao da Conformidade do solicitante, que deve garantir que a comercializao do produto seja realizada com o Selo de Identificao da Conformidade. 12 AUTORIZAO PARA USO DO SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE A autorizao para uso de Selo de Identificao da Conformidade deve seguir as condies descritas no RGCP. 13 RESPONSABILIDADES E OBRIGAES 13.1 Os critrios para responsabilidades e obrigaes devem seguir as condies descritas no RGCP adicionadas da obrigatoriedade do OCP emitir relatrios consolidados e demais documentos quando exigido pelos rgos regulamentadores, Anvisa e MTE. 13.2 O fornecedor deve comercializar somente luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no-cirrgicos que estejam em conformidade com este Regulamento, que possuam o nmero do lote de fabricao, nmero do CA e o nome comercial do fabricante nacional ou do importador impressos em cada luva.

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ANEXO A ESPECIFICAO DO SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE 1 Produto com Conformidade Avaliada: Luvas Cirrgicas e de Procedimento no cirrgico 2- Desenho

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ANEXO B Tabela 6: Ensaios em luvas: requisitos fsicos e microbiolgicos TIPO DE LUVA/NORMA REQUISITOS TAMANHO DA LUVA LARGURA (mm) DIMENSIONAL Tolerncia COMPRIMENTO (mm) ESPESSURA (mm) LUVAS CIRRGICAS ISO 10282/2005 e RDC n 55/2011 5,0 67 5,5 72 6,0 77 6,5 83 7,0 89 7,5 95 8,0 10 2 8,5 9,0 9,5 6,0 82 --220 LUVAS PARA PROCEDIMENTOS NO - CIRRGICOS ABNT NBR ISO 11193-1/2009 e RDC n 55/2011 6,5 83 7,0 89 ( 5) mm 7,5 95 8,0 8,5 9,0 11 0 --XP- P M G XGPP GG 80 95 11 110 80 0 --( 10) mm --220 230

( 4) mm 250

( 5) mm 260

270

10 11 12 8 4 1 ( 6) mm 280

10 10 2 9 ( 6) mm 230

rea lisa: 0,10 rea com textura: 0,13 Fora Alongamento Fora a 300% (N) (%) (N) 2,0 12,5 700 3,0 9,0 600 Fora Alongamento Fora a 300% (N) (%) (N) 9,5 550 9,0 500 NO DEVE APRESENTAR ORIFCIOS Presena de 1) Ausncia de UFC/par de colnias bactrias e fungos 2) Ausncia de microorganismos patognicos Presena de 1) Mximo de 1000 UFC/par colnias 2) Ausncia de microorganismos patognicos

Antes do envelhecimento Tipo 1 Tipo 2 Aps o envelhecimento Tipo 1 Tipo 2 HERMETICIDADE ESTERILIZADA

rea lisa: 0,08 e rea com textura: 0,11 (Centro aproximado da palma): rea lisa: 2,00 e rea com textura: 2,03 Fora Alongamento (N) (%) 7,0 650 7,0 500 Fora Alongamento (N) (%) 6,0 500 7,0 400 NO DEVE APRESENTAR ORIFCIOS

MECNICOS

NO ESTERILIZADA

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ANEXO C Tabela 7: Requisitos de rotulagem para embalagem de luvas

EMBALAGEM PARA LUVAS ISO 10282/2005, ABNT NBR ISO 11193-1/2009 e RDC n 55/2011 EMBALAGEM PARA LUVAS NO ESTRIL E A EMBALAGEM PARA LUVAS ESTERILIZADAS SEREM ESTERILIZADAS
a) tamanho; b) nome e tipo do produto; c) identificao das luvas direita e esquerda *; d) origem do produto, informando o nome e endereo do fabricante e do importador, quando for o caso; e) quantidade; f) lote de fabricao; g) prazo de validade; h) ms e ano de fabricao; i) caractersticas do produto (liso, texturizado, com ou sem p, anatmico, outros); j) marca; l) selo de identificao da conformidade; m) os dizeres: ESTE PRODUTO CONTM LTEX DE BORRACHA NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAES ALRGICAS EM PESSOAS SENSVEIS AO LTEX; PRODUTO DE USO NICO *; DESTRUIR APS O USO *; PROTEJA ESTE PRODUTO DO CALOR, UMIDADE E DA LUZ; e PROIBIDO REPROCESSAR; NO ESTRIL n) n de cadastro na Anvisa/MS o) n de telefone para atendimento ao consumidor; p) responsvel tcnico e inscrio no Conselho Regional de Classe; q) demais requisitos legais.

EMBALAGEM PARA TRANSPORTE

ENVELOPE INTERNO: a) tamanho; a) tamanho; b) nome e tipo do produto; b) identificao das luvas direita e esquerda; c) origem do produto, informando o nome e endereo do ENVELOPE EXTERNO fabricante e do importador, quando for o caso; a) tamanho; d) quantidade; b) nome e tipo do produto; e) lote de fabricao; c) origem do produto, informando o nome e endereo do f) prazo de validade; fabricante e do importador, quando for o caso; g) ms e ano de fabricao; d) quantidade; h) ms e ano da esterilizao, quando for o caso; e) lote de fabricao; i) tipo de esterilizao, quando for o caso; f) prazo de validade; j) caractersticas do produto (liso, texturizado, com ou sem g) ms e ano de fabricao; p, anatmico, outros); h) ms e ano da esterilizao; l) marca; i) tipo de esterilizao; m) selo de identificao da conformidade; j) caractersticas do produto (liso, texturizado, com ou sem n) os dizeres: p, anatmico, outros); ESTE PRODUTO CONTM LTEX DE BORRACHA l) marca; NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAES m) selo de identificao da conformidade; ALRGICAS EM PESSOAS SENSVEIS AO LTEX; e n) os dizeres: PROTEJA ESTE PRODUTO DO CALOR, UMIDADE E ESTE PRODUTO CONTM LTEX DE BORRACHA DA LUZ; NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAES o) n de cadastro na Anvisa/MS ALRGICAS EM PESSOAS SENSVEIS AO LTEX; p) n de telefone para atendimento ao consumidor; PRODUTO DE USO NICO; q) demais requisitos legais. DESTRUIR APS O USO; PROTEJA ESTE PRODUTO DO CALOR, UMIDADE E DA LUZ; e PROIBIDO REPROCESSAR; ESTRIL o) n de cadastro na Anvisa/MS p) n de telefone para atendimento ao consumidor; q) responsvel tcnico e inscrio no Conselho Regional de Classe; r) demais requisitos legais. * Opcional a utilizao dessas informaes na embalagem de luvas para procedimentos no-cirrgicos. Os textos nas embalagens devem estar escritos em portugus e os caracteres impressos de todas as informaes devem ter uma altura mnima de 1mm.

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ANEXO D: ENSAIO MICROBIOLGICO D.1 PRINCPIO DO ENSAO Determinar o nmero de microorganismos atravs da extrao mecnica e plaqueamento, e identific-los por meio do isolamento de patognicos atravs de meios de cultura seletivos. D.2 APARELHAGEM A aparelhagem necessria para este ensaio a seguinte: a)frasco de Erlenmeyer de 300 mL; b) placas de Petri esterilizadas; c) pipetas de 5 mL e 10 mL esterilizadas; d) tesouras esterilizadas; e) pinas hemostticas esterilizadas; f) luvas esterilizadas; g) capela de fluxo laminar classe 100; h) agitador mecnico; i)estufa de incubao com temperatura entre 30C e 35C; j) estufa de incubao com temperatura entre 20C e 25C; l) contador de colnias D.3 REAGENTES Os reagentes necessrios para este ensaio so os seguintes: a) reagentes para a prova de catalase; b) reagentes para a prova de coagulase; c) Bactray I, II e III (sistema de identificao); d) tiras de oxidase; e) soluo salina (0,85%), esterilizada com 0,01% de Tween 80 (polissorbato); f) soluo de lcool etlico a 70%; g) gar de soja tripticasena ou Plate Count gar; h) caldo de soja tripticasena preparados com e sem 10% de NaCl; i) gar Mac Conkey; j) Agar Cetrimide k) Baird Parker ou Vogel Johnson; l) gar Sabouraud ou Agar Batata dextrose;
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m) soluo de cido tartrico a 10%. D.4 PREPARAO DA AMOSTRA D.4.1. Utilizar no mnimo cinco pares de luvas para a realizao do ensaio; D.4.2. As amostras devem estar limpas e livres de solues desinfetantes ou outras solues bactericidas/bacteriostticas; D.4.3. Os produtos devem ser amostrados de forma assptica de modo a evitar o aumento da carga microbiana existente. D.5 PROCEDIMENTOS D.5.1. Procedimento inicial a) Desinfetar a capela com fluxo laminar com soluo de lcool etlico a 70 %. b) Transferir todo material esterilizado, destinado realizao do ensaio, para capela de fluxo laminar (pinas, tesouras, solues, etc.). c) Corte das amostras de luvas cirrgicas ou luvas para procedimentos no-cirrgicos. d) Abrir a embalagem da luva e com o auxlio de uma pina esterilizada, expor o par de luvas. e) Com o auxlio de pina e tesoura esterilizadas cortar a luva longitudinalmente, iniciando pelo punho, de ambos os lados, at atingir as reas do dedo mnimo e do polegar no ponto A (ver Figura D.1). f) Cortar ao meio cada dedo da luva, iniciando pela ponta at atingir a parte mdia da luva no ponto B (ver Figura D.1). g) Cortar entre a bifurcao dos dedos da luva at atingir a parte mdia da luva no ponto C (ver Figura D.1). h) Cortar a luva transversalmente em seis tiras iguais no ponto D (ver Figura D.1). i) Transferir assepticamente as pores da luva para um frasco de Erlenmeyer de 300 mL, contendo 100 mL de soluo salina. j) Repetir o procedimento de corte para a segunda luva, transferindo-a para o mesmo frasco de Erlenmeyer que contenha as pores da primeira luva, perfazendo, desta forma um par de luvas por frasco de Erlenmeyer. l) Repetir o procedimento para os quatro pares restantes. k) Agitar os frascos de Erlenmeyer contendo as amostras de luvas em agitador mecnico, por 30 min, a 320 rpm. D.5.2. Avaliao de bactrias e fungos a) Aps agitao pipetar 5 mL, em triplicata, do extrato de cada frasco de Erlenmeyer em placas de Petri esterilizadas, previamente identificadas. b) Transferir o gar de soja tripticasena ou plate count agar liquefeito (temperatura mxima de 40C) para as placas e agit-las em forma de 8 para completa homogeneizao (placa I). c) Repetir o procedimento anterior substituindo o meio de cultura de gar de soja tripticasena por gar Sabouraud ou gar-batata Dextrose (se for utilizado gar-batata Dextrose, adicionar 0,2 mL de soluo de cido tartrico a 10%, em cada placa, para diminuir o pH) (placa II). d) Aps a solidificao dos meios de cultura inverter as placas e incubar em estufa nas condies definidas a
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seguir: - gar de soja tripticasena, por 48 h a temperatura entre 30C e 35C; - gar Sabouraud ou gar-Batata Dextrose, por 96 h, a temperatura entre 20C e 25C. e) Aps o perodo de incubao, realizar a contagem de colnias nas placas D.5.3. Isolamento e identificao de patognicos D.5.3.1 Staphilococus aureus a) Retirar alquotas dos extratos (D.5.2. a), totalizando 10 mL dos produtos ensaiados, e transferir para um tubo contendo caldo de soja tripticasena, com 10% de cloreto de sdio; b) Incubar a uma temperatura entre 30C e 35C, por 48 h; c) Semear em Agar Baird Parker ou Agar Vogel Johnson e incubar a uma temperatura entre 30C e 35C, por 48 h; d) Se houver crescimento caracterizado como cocogram positivo proceder as provas de catalase e coagulase Staphilococus aureus Catalase + coagulase +

D.5.3.2 Enterobactrias e bactrias gram negativas a) Retirar alquota dos extratos, totalizando 10 mL dos produtos ensaiados, e transferir para caldo de soja tripticasena; b) Incubar a uma temperatura entre 30C e 35C, por 48 h; c) Semear em Agar cetrimide e Agar Mac Conkey e incubar a uma temperatura entre 30C e 35C, por 48 h; d) Em caso de crescimento bacteriano proceder conforme o descrito a seguir: - para crescimento em Agar Cetrimide, realizar a prova da oxidase. Se o resultado for positivo, usar bactray III para identificao final; - para crescimento em Agar Mac Conkey realizar a prova da oxidase. Se o resultado for negativo, usar bactray I e II para identificao final. D.5.4. Clculos D.5.4.1 Total de bactrias Calcular a mdia entre as trs placas dos cinco extratos de amostras (placa I) e multiplicar pelo fator de diluio (vezes 20) D.5.4.2 Total de Fungos e Leveduras Calcular a mdia entre as trs placas dos cinco extratos de amostras (placa II) e multiplicar pelo fator de diluio (vezes 20)

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Figura D.1. Corte da amostra de luva para ensaios microbiolgicos

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