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Brasil. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Assistncia Farmacutica no SUS / Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia : CONASS, 2011. 186 p. (Coleo Para Entender a Gesto do SUS 2011, 7)
ISBN: 978-85-89545-67-9

9 788589 545679

1. SUS (BR). 2. Medicamentos. I Ttulo


NLM WA 525 CDD 20. ed. 362.1068

Diretoria Conass - Gesto 2010/2011 PreSidente

Beatriz dobashi Regio Centro-Oeste irani ribeiro de Moura Regio Nordeste Herbert Motta de almeida Regio Norte osvaldo Leal Regio Sudeste antnio Jorge de Souza Marques Regio Sul roberto eduardo Hess de Souza
coMiSSo FiScaL Vice-PreSidenteS

George antunes de oliveira raimundo Jos arruda Barros Milton Luiz Moreira
Secretrio executiVo

Jurandi Frutuoso
coordenadora de ncLeoS

rita de cssia Berto cataneli


coordenador de deSenVoLViMento inStitucionaL

ricardo F. Scotti

SecretrioS de eStado da Sade AC osvaldo de Souza Leal Junior Suely de Souza Melo da costa AL Herbert Motta de almeida alexandre de Melo toledo AM agnaldo Gomes da costa Wilson alecrim AP eupdio dias de carvalho evandro costa Gama BA Jorge Jos Santos Pereira Solla CE raimundo Jos arruda Bastos DF Fabola de aguiar nunes rafael de aguiar Barbosa ES anselmo tozi Jos tadeu Marino GO irani ribeiro de Moura antonio Faleiros MA Jos Mrcio Soares Leite ricardo Murad MG antnio Jorge de Souza Marques MS Beatriz Figueiredo dobashi MT augusto carlos Patti do amaral Pedro Henry neto PA Maria Silvia Martins comaru Leal cludio nascimento Valle Hlio Franco de Macedo Jnior PB Jos Maria de Frana Mrio toscano de Brito Filho PE Frederico da costa amncio antnio carlos dos Santos Figueira PI telmo Gomes Mesquita Lilian de almeida Veloso nunes Martins PR carlos augusto Moreira Jnior Michele caputo neto RJ Srgio Luiz crtes RN George antunes de oliveira domcio arruda RO Milton Luiz Moreira alexandre carlos Macedo Muller RR rodolfo Pereira Leocdio Vasconcelos Filho RS arita Gilda ciro carlos emerim Simoni SC roberto eduardo Hess de Souza dalmo claro de oliveira SE Mnica Sampaio de carvalho antonio carlos Guimares Souza Pinto SP Luiz roberto Barradas Barata nilson Ferraz Paschoa Giovanni Guido cerri TO Francisco Melquades neto arnaldo alves nunes

coordenao da coLeo Ren Santos reViSo e atuaLizao do LiVro Lore Lamb coLaBoradoreS* Alberto Beltrame Deise Regina Sprada Pontarolli Eliane Cortez Elisa Brust Rieck Juliane Passos Avena Lore Lamb Marta Agla Pinto (in memorian) reViSo tcnica Ren Santos reViSo ortoGrFica Roberto Arreguy Maia (coord.) edio Tatiana Rosa ProJeto GrFico Fernanda Goulart deSiGner aSSiStente Thales Amorim iLuStraeS Jos Mrcio Lara diaGraMao Ad Hoc Comunicao

* Os crditos referem-se s edies de 2007 e 2011

Apresentao 7

Assistncia Farmacutica no SUS 10 1.1 Introduo 10 1.2 Gesto da Assistncia Farmacutica 15 1.3 Ciclo da Assistncia Farmacutica 25 1.4 Uso racional de medicamentos 31 1.5 Consideraes finais 35 Assistncia Farmacutica na Ateno Primria 38 2.1 Consideraes iniciais 38 2.2 Antecedentes da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 39 2.3 Regulamentao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 41 2.4 Sistema de informao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 51 2.5 Organizao da Assistncia Farmacutica na Ateno Primria 53 2.6 Outras polticas e programas relacionados Assistncia Farmacutica na Ateno Primria 55 Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica 66 3.1 Consideraes iniciais 66 3.2 Controle da tuberculose 68 3.3 Controle da hansenase 71 3.4 Controle de endemias 74 3.5 HIV/Aids 75 3.6 Hemoderivados 78 3.7 Vacinas, soros e imunobiolgicos 80 3.8 Controle do tabagismo 82 3.9 Alimentao e nutrio 82 3.10 Talidomida para lpus, mieloma mltiplo e doena do enxerto versus hos pedeiro 82 Componente Especializado da Assistncia Farmacutica 86 4.1 Antecedentes do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

86

4.2 4.3 4.4 4.5

Regulamentao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica Financiamento 95 Sistemas de informao 97 Ciclo da Assistncia Farmacutica no Componente Especializado 99

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Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 112 5.1 Consideraes iniciais 112 5.2 Importncia dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 114 5.3 Elaborao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 115 5.4 Implantao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 120 5.5 A funo gerencial dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 124 5.6 A funo educacional dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 124 5.7 A funo legal dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 126 5.8 Consideraes finais 127 Demandas Judiciais na Assistncia Farmacutica 130 6.1 Consideraes Iniciais 130 6.2 Principais causas das demandas judiciais 134 6.3 Instituies e setores envolvidos nas demandas judiciais 135 6.4 Definio do fluxo para resposta s demandas judiciais 137 6.5 Aquisio de medicamentos para atendimento das demandas judiciais 144 6.6 Organizao dos dados e cadastro das aes judiciais 149 6.7 Estratgias de defesa 150 6.8 Estratgias para enfrentamento dos processos judiciais 152 Referncias Bibliogrficas 159

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ApresentAo

A estruturao da Assistncia Farmacutica um dos grandes desafios que se apresenta aos gestores e profissionais do SUS, quer pelos recursos financeiros envolvidos, como pela necessidade de aperfeioamento contnuo com busca de novas estratgias no seu gerenciamento. As aes desenvolvidas nessa rea no devem se limitar apenas aquisio e distribuio de medicamentos, exigindo, para a sua implementao, a elaborao de planos, programas e atividades especficas, de acordo com as competncias estabelecidas para cada esfera de governo. necessrio que os gestores aperfeioem e busquem novas alternativas de atuao, com propostas estruturantes que garantam a eficincia de suas aes, consolidando os vnculos entre os servios e a populao, promovendo, alm do acesso, o uso racional dos medicamentos e a insero efetiva da Assistncia Farmacutica como uma ao de sade. Apesar dos avanos alcanados, grandes so os desafios que se impem na gesto da Assistncia Farmacutica no SUS, tema esse sempre presente nas discusses dos secretrios estaduais de sade e acompanhado de forma permanente pelo CONASS, com destaque para o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, relacionado a medicamentos que normalmente possuem preo elevado, cujo gerenciamento est sob a responsabilidade dos gestores estaduais. A eficcia na gesto dessa rea pressupe, alm da disponibilidade de recursos financeiros para aquisio dos medicamentos, a organizao dos servios e, de forma muito especial, pessoal capacitado para coordenar as aes por ela desenvolvidas. Com a reviso e a atualizao dos temas apresentados neste livro, o CONASS espera contribuir para que os gestores conheam um pouco mais sobre a matria, trazendo, alm de informaes sobre o estgio atual da Assistncia Farmacutica no SUS, orientaes que possam contribuir com seu gerenciamento, tanto nos aspectos tcnicos e ope-

A Assistncia Farmacutica no SUS

racionais quanto administrativos, subsidiando-os na tomada de decises. Nesse sentido, merece destaque especial o captulo que trata das demandas judiciais para fornecimento de medicamentos, uma questo que preocupao permanente dos gestores do SUS. Ensejamos atingir os objetivos propostos ao elaborarmos este livro, desejando a todos uma tima leitura. Boa leitura. Beatriz Figueiredo Dobashi - Presidente do CONASS

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1.1 1.2 1.3 1.4 1.5

AssistnciA FArmAcuticA no sus

introduo Gesto da assistncia Farmacutica Ciclo da assistncia Farmacutica Uso racional de medicamentos Consideraes finais

1
1.1

AssistnciA FArmAcuticA no sus

introduo

Um dos grandes desafios da humanidade sempre foi controlar, reduzir ou eliminar os sofrimentos causados pelas enfermidades. A sade de uma populao no depende apenas dos servios de sade e do uso dos medicamentos1. Entretanto, inegvel sua contribuio e a importncia do mesmo no cuidado sade. Como uma ao de sade pblica e parte integrante do sistema de sade, a Assistncia Farmacutica determinante para a resolubilidade da ateno e dos servios prestados em sade e envolve a alocao de grande volume de recursos pblicos. A Assistncia Farmacutica, como poltica pblica, teve incio em 1971 com a instituio da Central de Medicamentos (Ceme), que tinha como misso o fornecimento de medicamentos populao sem condies econmicas para adquiri-los e se caracterizava por manter uma poltica centralizada de aquisio e de distribuio de medicamentos (BRASIL, 1971). Mudanas de princpios foram introduzidas com a promulgao da Constituio Federal, em 1988. Esta estabeleceu a sade como direito social (Art. 6) e o seu cuidado como competncia comum da Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos municpios (Art. 23). O Art. 196 estabelece que:
A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao (BRASIL, 1988, p.154).

A regulamentao da Constituio Federal, especfica para a rea da sade, foi estabelecida pela Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8080/90), que em seu Artigo 6 determina, como campo de atuao do SUS, a
formulao da poltica de medicamentos (...) 1_ Medicamento um produto farmacutico com finalidades profilticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnstico (BraSiL, 2002a, p.36).

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Atribui, ainda, ao setor sade a responsabilidade pela


execuo de aes de assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica (BRASIL, 1990).

A Ceme foi responsvel pela Assistncia Farmacutica no Brasil at o ano de 1997, quando foi desativada, sendo suas atribuies transferidas para diferentes rgos e setores do Ministrio da Sade. No que se refere ampliao do acesso aos medicamentos no Brasil, as instncias gestoras e de controle social tm buscado sanar importantes lacunas que foram aprofundadas na dcada de 90, com o crescente e rpido desenvolvimento tcnico e cientfico neste campo. A equidade no acesso aos medicamentos no SUS tem sido discutida a partir da premissa de que o direito assistncia integral farmacutica implica a partilha entre os entes federativos das responsabilidades legais do Estado, de propiciar o acesso igualitrio e universal aos medicamentos e procedimentos teraputicos para a assistncia integral sade dos cidados. A necessidade de apontar aos gestores um rumo para a rea resultou na formao de um grupo de profissionais que atuavam na mesma, o qual discutiu os principais aspectos relacionados aos medicamentos no pas. Foi estabelecida, como resultado dessas discusses, a Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), publicada pela Portaria GM/MS n. 3916, em 1998 (BRASIL, 2002a). Essa Poltica estabelece diretrizes e prioridades que resultaram em importantes avanos na regulamentao sanitria, no gerenciamento de medicamentos e na organizao e gesto da Assistncia Farmacutica no SUS, tendo como finalidades principais: A garantia da necessria segurana, da eficcia e da qualidade dos medicamentos. A promoo do uso racional dos medicamentos. O acesso da populao queles medicamentos considerados essenciais.2 A PNM apresenta um conjunto de diretrizes para alcanar os objetivos propostos, quais sejam: Adoo da Relao de Medicamentos Essenciais. Regulamentao sanitria de medicamentos. Reorientao da Assistncia Farmacutica.

2_ Medicamentos essenciais so aqueles que atendem as necessidades prioritrias de sade de uma populao (oMS, 2002, p.1).

A Assistncia Farmacutica no SUS

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Promoo do uso racional de medicamentos. Desenvolvimento cientfico e tecnolgico. Promoo da produo de medicamentos. Garantia da segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos. Desenvolvimento e capacitao de recursos humanos. Destas diretrizes, foram consideradas como prioridades a reviso permanente da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), a reorientao da Assistncia Farmacutica, a promoo do uso racional de medicamentos e a organizao das atividades de Vigilncia Sanitria de medicamentos para regular esta rea. A implementao dessas diretrizes demandam aes que vm sendo desenvolvidas ao longo dos anos. Um aspecto importante a ser mencionado em relao PNM a explicitao do carter sistmico e multidisciplinar da Assistncia Farmacutica, definindo-a como:
Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e o controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos (BRASIL, 2002a, p.34).

Para alcanar um dos objetivos prioritrios estabelecidos pela PNM, relacionado reorientao da Assistncia Farmacutica, faz-se necessrio promover a descentralizao da sua gesto, o desenvolvimento de atividades para assegurar o uso racional dos medicamentos e aes que otimizem e tornem eficaz o sistema de distribuio no setor pblico e iniciativas que possibilitem a reduo nos preos dos produtos (BRASIL, 2002a). Muitas dessas aes foram e esto sendo desenvolvidas na rea de Assistncia Farmacutica no SUS, com a finalidade de atingir esses e outros objetivos que foram se impondo ao longo dos anos. Tambm em relao s responsabilidades estabelecidas pela PNM para cada uma das trs esferas de gesto do SUS, muito se avanou. Especificamente relacionadas gesto estadual, a PNM estabelece que cabe a essa instncia, em carter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a poltica de insumos e equipamentos para a sade, sendo de sua responsabilidade: a. coordenar o processo de articulao intersetorial no seu mbito, tendo em vista a implementao desta poltica;

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b. promover a formulao da poltica estadual de medicamentos; c. prestar cooperao tcnica e financeira aos municpios no desenvolvimento das suas atividades e aes relativas Assistncia Farmacutica; d. coordenar e executar a Assistncia Farmacutica no seu mbito; e. apoiar a organizao de consrcios intermunicipais de sade destinados prestao da Assistncia Farmacutica ou estimular a incluso desse tipo de assistncia como objeto de consrcios de sade; f. promover o uso racional de medicamentos junto populao, aos prescritores e aos dispensadores; g. assegurar a adequada dispensao dos medicamentos, promovendo o treinamento dos recursos humanos e a aplicao das normas pertinentes; h. participar da promoo de pesquisas na rea farmacutica, em especial aquelas consideradas estratgicas para a capacitao e o desenvolvimento tecnolgico, bem como do incentivo reviso das tecnologias de formulao farmacuticas; i. investir no desenvolvimento de recursos humanos para a gesto da Assistncia Farmacutica; j. coordenar e monitorar o componente estadual de sistemas nacionais bsicos para a Poltica de Medicamentos, de que so exemplos o de Vigilncia Sanitria, o de Vigilncia Epidemiolgica e o de Rede de Laboratrios de Sade Pblica; k. implementar as aes de vigilncia sanitria sob a sua responsabilidade; l. definir a relao estadual de medicamentos, com base na Rename, e em conformidade com o perfil epidemiolgico do estado; m. definir o elenco de medicamentos que sero adquiridos diretamente pelo Estado, inclusive os de dispensao em carter excepcional3; n. utilizar, prioritariamente, a capacidade instalada dos laboratrios oficiais para o suprimento das necessidades de medicamentos do estado; o. investir em infraestrutura das centrais farmacuticas, visando garantir a qualidade dos produtos at a sua distribuio; p. receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos sob sua guarda;

3_ a partir da publicao da Portaria GM/MS n. 2.981, de novembro de 2009, estes medicamentos passaram a integrar o componente especializado da assistncia Farmacutica.

A Assistncia Farmacutica no SUS

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q. orientar e assessorar os municpios em seus processos de aquisio de medicamentos essenciais, contribuindo para que essa aquisio esteja consoante realidade epidemiolgica e para que seja assegurado o abastecimento de forma oportuna, regular e com menor custo; r. coordenar o processo de aquisio de medicamentos pelos municpios, visando assegurar o contido no item anterior e, prioritariamente, que seja utilizada a capacidade instalada dos laboratrios oficiais (BRASIL, 2002a, p.30-31). Em 2003, um amplo debate sobre a Assistncia Farmacutica foi realizado com a sociedade na I Conferncia Nacional de Medicamentos e, com base nas propostas nela emanadas, o Conselho Nacional de Sade (CNS) aprovou e publicou a Resoluo CNS n. 338, de 6 de maio de 2004, que estabelece a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF), definindo-a como:
Um conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao (BRASIL, 2004c).

De acordo com a PNAF, a Assistncia Farmacutica no SUS deve ser entendida como poltica pblica norteadora para a formulao de polticas setoriais, tendo como alguns dos seus eixos estratgicos a manuteno e a qualificao dos servios de Assistncia Farmacutica na rede pblica de sade, a qualificao de recursos humanos, bem como a descentralizao das aes. Mais recentemente, os Pactos pela Vida, em Defesa do SUS e de Gesto foram institudos por meio da Portaria GM/MS n. 399, de 22 de fevereiro de 2006. No Pacto de Gesto, definiu-se que o financiamento referente Assistncia Farmacutica de responsabilidade dos trs gestores do SUS, devendo agregar a aquisio de medicamentos e insumos e a organizao das aes de Assistncia Farmacutica necessrias, de acordo com a organizao dos servios de sade. A Portaria GM/MS n. 204, de 29 de janeiro de 2007, regulamentou a forma de transferncia dos recursos financeiros federais, estabelecendo, entre outros, o bloco de financiamento da Assistncia Farmacutica, constitudo por trs componentes: o componente bsico, o componente estratgico e o componente especializado. Assegurar o acesso a medicamentos uma das questes cruciais no SUS, constituindo-

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se no eixo norteador das polticas pblicas estabelecidas na rea da Assistncia Farmacutica, considerando que estes insumos so uma interveno teraputica muito utilizada, impactando diretamente sobre a resolubilidade das aes de sade. Nesta rea, em especial aps a publicao da Poltica Nacional de Medicamentos e da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, muitos foram os avanos e as conquistas. Isto inclui o acesso a medicamentos tanto nos Componentes Bsico e no Estratgico, como o acesso ao tratamento de doenas cujas linhas de cuidado esto estabelecidas em Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, disponibilizados no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Paralelamente necessidade de se dar acesso aos medicamentos queles que deles necessitam, preciso ficar alerta para o uso indiscriminado que vem ocorrendo em nossa sociedade, que tem, entre outras causas, a fragilidade da regulamentao e a atuao das empresas farmacuticas. Mesmo com os avanos no acesso aos medicamentos no SUS, observa-se procura crescente pelo seu fornecimento por demanda judicial. Estas requerem desde o fornecimento de medicamentos bsicos, no includos na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), at medicamentos prescritos para indicaes no previstas em bula, experimentais e sem registro no pas. Significativos desafios colocam-se aos gestores do sistema, para que se possa obter um uso adequado das tecnologias em sade, um cuidado efetivo sade das pessoas e uma utilizao mais adequada, do ponto de vista dos custos, dos recursos disponveis. Trabalhar de forma conjunta na perspectiva de uma Assistncia Farmacutica que, alm do acesso, assegure o uso racional dos medicamentos papel a ser assumido por todos: gestores, prescritores, rgos de vigilncia e controle e populao em geral. Estes temas so abordados de forma especfica nos captulos relacionados a cada um deles.

1.2

Gesto da assistncia Farmacutica

A Assistncia Farmacutica representa hoje uma das reas com maior impacto financeiro no mbito do SUS de uma forma geral, o que tambm uma realidade nas secretarias estaduais de sade (SES) e sua gesto neste mbito se reveste de fundamental importncia. A demanda por medicamentos crescente e as tendncias no apontam para alteraes nesta rea. A disponibilizao destes insumos envolve um aporte elevado de recursos financeiros e a ausncia de um gerenciamento efetivo pode acarretar grandes desperdcios dos mesmos, que podem ser considerados como cruciais (MSH, 1997). Assim, imprescindvel que esta rea seja gerenciada adequadamente, entendendo que gerenciar

A Assistncia Farmacutica no SUS

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alcanar resultados por meio de pessoas, utilizando eficientemente os recursos disponveis. Um bom gerenciamento fruto de conhecimentos, habilidades e atitudes. Abrange aes de planejamento, de execuo, de acompanhamento e de avaliao dos resultados, sendo esta de carter permanente, pois incorrer em novo planejamento, nova execuo, novo acompanhamento e nova avaliao (MARIN et al, 2003). A qualificao do gerenciamento da Assistncia Farmacutica possvel a partir do planejamento, da organizao e da estruturao do conjunto das atividades desenvolvidas, visando aperfeioar os servios ofertados populao. As aes de Assistncia Farmacutica devem ser realizadas com base nos princpios estabelecidos no Artigo 198 da Constituio Federal e no Artigo 7 da Lei Orgnica da Sade, bem como em preceitos inerentes Assistncia Farmacutica, sendo destacados: Universalidade e equidade. Integralidade. Descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo. Regionalizao e hierarquizao da rede de servios de sade. Multidisciplinaridade e intersetorialidade. Garantia da qualidade. Estruturao e organizao dos servios farmacuticos, com capacidade de resoluo. Normalizao dos servios farmacuticos. Enfoque sistmico, isto , aes articuladas e sincronizadas (BRASIL, 1990). Sendo uma das diretrizes prioritrias da Poltica Nacional de Medicamentos, o desenvolvimento da Assistncia Farmacutica agrega valor s aes e servios de sade. Planejar, organizar, coordenar, acompanhar e avaliar as aes so atividades inerentes a um bom gerenciamento. Nesse sentido, a seguir so descritas algumas estratgias que podem ser utilizadas para a organizao da Assistncia Farmacutica, as quais devem ser avaliadas e adequadas a cada realidade.

1.2.1

estrutura da assistncia Farmacutica

As SES devem definir a estrutura organizacional que ser responsvel pela Assistncia Farmacutica, seja ela uma superintendncia, coordenao, gerncia ou similar. Para o seu pleno desenvolvimento, o gestor necessita definir sua misso e as atribuies de cada atividade operativa.

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A viabilizao de uma estrutura organizacional para a Assistncia Farmacutica no estado imprescindvel para o desenvolvimento de aes e a execuo das atribuies de competncia desta rea, devendo, para tal, ser dotada de recursos fsicos, humanos e tecnolgicos adequados e compatveis com a necessidade. A estrutura organizacional responsvel pela Assistncia Farmacutica deve estar inserida e formalizada no organograma da SES, para que tenha visibilidade e tenha garantida a execuo da sua funo. A subordinao desta rea, quando informal, dificulta a concretizao e dispersa as aes inerentes a ela. As vrias possibilidades de insero da Assistncia Farmacutica devem ser avaliadas e adaptadas realidade e estruturas adotada em cada SES. As formas de subordinao da rea so distintas e devem ser adequadas a cada situao. Assim, observa-se que podem estar vinculadas: a. ao gabinete do secretrio esta pode ser uma alternativa estratgica, em resposta a um cenrio definido e por um perodo de tempo limitado, at a soluo de uma situao especial. Confere importncia ao setor, favorece a articulao intersetorial e proporciona respostas polticas imediatas. Em contrapartida, h o risco da estrutura organizacional responsvel pela Assistncia Farmacutica se distanciar de suas caractersticas tcnicooperacionais; b. rea responsvel pela coordenao da ateno sade esta vinculao favorece a articulao intrassetorial e d visibilidade ao papel da AF, inserindo-a como poltica de ateno sade. O risco, nesse caso, de que as respostas polticas e administrativas no sejam to imediatas; c. estrutura administrativa pode dar agilidade s tramitaes de compras e outras de carter administrativo. Em contrapartida, a viso apenas administrativa do gerenciamento da Assistncia Farmacutica, em detrimento do seu carter tcnico, pode limitar as suas atividades ao binmio aquisio/distribuio. possvel estruturar a Assistncia Farmacutica e organizar suas atividades de diferentes formas, dependendo da situao de cada estado. Essa organizao pode se dar por meio de ncleos de atividades (aquisio, programao, distribuio, capacitao de recursos humanos, dispensao, entre outros) ou por grupos de medicamentos (bsicos, estratgicos, especializados, hospitalares, imunobiolgicos), entre outros. Qualquer estruturao deve assegurar a possibilidade de desenvolver, na prtica, as atribuies e as competncias estabelecidas. A Assistncia Farmacutica, mesmo tendo o farmacutico como profissional imprescindvel para desenvolver suas aes, deve ser formada por uma equipe multidisciplinar,

A Assistncia Farmacutica no SUS

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capaz de responder pela operacionalizao das atividades, pelo cumprimento das especificaes tcnicas e normas administrativas, pelo cumprimento dos aspectos jurdicos e legais, administrativos e financeiros, pelo sistema de informaes e pela gesto eficiente do estoque. Para que isto seja possvel, necessrio prover a Assistncia Farmacutica dos recursos necessrios e indispensveis para o desenvolvimento de suas atividades.

1.2.2

Definio de uma poltica estadual de assistncia Farmacutica

Entendendo que uma poltica o conjunto de objetivos que do forma a determinado programa de ao governamental e condicionam a sua execuo (AURLIO, 2001), seu estabelecimento para uma determinada rea indica rumos e linhas estratgicas, definindo prioridades de aes no mbito de sua atuao. O Brasil um pas de dimenso continental, no qual cada estado da Federao apresenta peculiaridades relacionadas a caractersticas locorregionais, perfil epidemiolgico, estrutura organizacional, programas especficos para atender a sua realidade, entre outros. Apesar de ser mais restrita e ter carter mais instrumental do que substantivo, a publicao de uma poltica estadual de Assistncia Farmacutica facilita a identificao dos problemas de maior relevncia dentro do contexto estadual, possibilitando a formulao, implantao e desenvolvimento de medidas para a soluo dos mesmos (SANTICH, 1995). Uma poltica estadual de Assistncia Farmacutica deve apresentar as diretrizes e os objetivos estruturais, as estratgias, o financiamento, os critrios mnimos de organizao e de estruturao dos servios nas esferas estadual e municipal; a cooperao tcnica e financeira entre gestores; a otimizao da aplicao dos recursos disponveis; o acompanhamento e a assessoria contnua s gestes municipais; a implantao de sistemas estaduais de informao e de aquisio de medicamentos; entre outros. Ao ser elaborada, esta poltica deve contemplar os elementos-chave recomendados pela Organizao Mundial de Sade (OMS) para as polticas de medicamentos: Seleo de medicamentos essenciais. Disponibilidade de medicamentos. Financiamento dos medicamentos. Sistema de suprimento. Regulao e garantia da qualidade. Uso racional de medicamentos. Pesquisa.

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CONASS Para entender a gesto do SUS / 2011

Desenvolvimento de recursos humanos. Monitoramento e avaliao (OMS, 2001).

1.2.3

incluso das aes de assistncia Farmacutica no planejamento das ses

Planejar significa orientar a ao do presente para que possamos organizar e estruturar um conjunto de atividades, conforme critrios previamente estabelecidos, visando modificar uma dada realidade (MARIN et al., 2003). No Sistema nico de Sade so adotados como instrumentos bsicos do sistema de planejamento para as secretarias estaduais de sade, o Plano Estadual de Sade (PES); a Programao Anual em Sade que operacionaliza as intenes expressas no PES; e o Relatrio Anual de Gesto. Estes devero ser compatveis com o respectivo Plano Plurianual (PPA), a Lei de Diretrizes Oramentrias (LDO) e a Lei Oramentria Anual (LOA) (Brasil, 2009a). A utilizao dos instrumentos de planejamento e o resultado deste processo se constituem em uma importante ferramenta de gesto e gerenciamento. A Assistncia Farmacutica, como ao de sade, ainda no est totalmente inserida no planejamento das SES e tampouco dos instrumentos de planejamento do SUS. preciso buscar a necessria integrao dessa rea com as demais reas que integram o sistema de sade, e sua incluso nos instrumentos de planejamento e gesto. Esta uma forma de obter resultados efetivos na melhoria dos servios farmacuticos.

1.2.4

Modernizao da gesto

Na rea da Assistncia Farmacutica, existe um elo causal entre uma assistncia resolutiva e de qualidade e uma estrutura adequada para efetu-la. Ao longo dos ltimos anos, o financiamento federal para a rea restringiu-se a medicamentos. No houve uma poltica especfica prevendo recursos para a estruturao e a organizao de servios farmacuticos. Apenas em 2006, a partir da publicao da Portaria GM/MS n. 399/2006, que divulga o Pacto pela Sade, e da publicao da Portaria GM/MS n. 699/2006, que regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos pela Vida e de Gesto, no Termo de Compromisso de Gesto Estadual que se estabelece que todas as esferas de gesto do SUS so responsveis por
promover a estruturao da Assistncia Farmacutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da populao aos medicamentos cuja dispensao esteja sob sua responsabilidade, fomentando seu uso racional e observando as normas vigentes e pactuaes estabelecidas (BRASIL, 2006 a,d).

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Com a publicao da Portaria GM/MS n. 204/2007, de 29 de janeiro de 2007, que estabelece a forma de transferncia dos recursos financeiros federais, prevista, no Bloco de Gesto, a possibilidade de financiamento para a estruturao dos servios, podendo inclusive ser utilizado na Assistncia Farmacutica (BRASIL, 2007a). Posteriormente, a Portaria GM/MS n. 837, de 23 de abril de 2009 (BRASIL, 2009c), definiu o Bloco de Investimentos na Rede de Servios de Sade, outro recurso que tambm pode ser utilizado na rea da Assistncia Farmacutica. Considerando que na Assistncia Farmacutica o insumo desempenha papel importante, o armazenamento e a distribuio de medicamentos tm especial relevncia. Alm de adequ-los s recomendaes das Boas Prticas4, importante avaliar de forma permanente a estrutura fsica, a capacidade instalada, os equipamentos e sistemas de informao, ampliando-os e modernizando-os de modo que atendam ao desenvolvimento das atividades da Assistncia Farmacutica. Alm de uma estrutura adequada, imprescindvel que exista um fluxo administrativo gil, simplificado e racional dos processos, conhecido por todos os trabalhadores envolvidos, sendo as competncias e as atribuies de todas as atividades padronizadas atravs da implantao de Procedimentos Operacionais Padro (POP). A padronizao de procedimentos tem o objetivo de qualificar a sua realizao, orientar novos trabalhadores e uniformizar as condutas e os resultados. A elaborao dos POPs uma tarefa trabalhosa, uma vez que descreve todas as etapas do processo e deve ter a participao das pessoas responsveis pela sua execuo, bem como o treinamento de todos os funcionrios envolvidos com sua execuo. Essa medida evita conflitos e problemas, pois cada processo na Assistncia Farmacutica depende de uma atividade anterior que, se mal conduzida, comprometer todos os processos posteriores, com consequncias que podem ser danosas nos resultados finais esperados (CONASS, 2004a).

1.2.5

Financiamento

Desde 2003, o tema subfinanciamento da sade est presente nos debates promovidos pelo CONASS, que tem sido enftico na defesa de um financiamento adequado para o SUS e compatvel com os seus princpios de universalidade e integralidade. A regulamentao da EC n. 29 e a defesa de mais recursos no oramento do Ministrio da Sade tm sido bandeiras de luta do CONASS. O desafio do financiamento da sade no Brasil tem

4_ as Boas Prticas definem as condies, procedimentos e requisitos mnimos exigidos para atividades especficas da rea de medicamentos, tais como: armazenamento, distribuio, transporte, dispensao, entre outros. cada atividade obedece a uma legislao especfica.

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de ser enfrentado em duas vertentes: aumentar o gasto em sade, mas, ao mesmo tempo, melhorar sua qualidade (CONASS, 2009). Este subfinanciamento tem repercusses tambm na rea da Assistncia Farmacutica, e, entre as dificuldades apontadas pelos secretrios, o aumento do custo dos medicamentos no mbito da assistncia e o impacto dos mesmos no oramento da sade sempre so mencionados, sendo um problema comum a todos. Sabe-se que a garantia do acesso aos medicamentos depende de um financiamento sustentado, o qual deve ser assegurado por todas as instncias gestoras do SUS, de acordo com a poltica estabelecida para a Assistncia Farmacutica e para os medicamentos a serem disponibilizados nos diferentes nveis de ateno e programas de sade. Somente com financiamento assegurado possvel disponibilizar os medicamentos necessrios para dar suporte s aes de ateno sade e viabilizar o desenvolvimento e continuidade das aes nesta rea. O financiamento da Assistncia Farmacutica de responsabilidade das trs esferas de gesto do SUS e pactuado na Comisso Intergestores Tripartite (CIT)5. Conforme estabelecido na Portaria GM/MS n. 204/2007 (BRASIL, 2007), atualizada pela Portaria GM/MS n. 837/2009 (BRASIL, 2009c), os recursos federais so repassados na forma de blocos de financiamento, entre os quais o Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica, que constitudo por trs componentes6: Componente Bsico da Assistncia Farmacutica: destina-se aquisio de medicamentos e insumos no mbito da Ateno Primria em sade e queles relacionados a agravos e programas de sade especficos, inseridos na rede de cuidados deste nvel de ateno. Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica: financiamento para o custeio dos medicamentos destinados ao tratamento de patologias que, por sua natureza, possuem abordagem teraputica estabelecida, entre elas a tuberculose; hansenase; malria; leishmaniose; doena de Chagas; e outras doenas endmicas de abrangncia nacional ou regional; antirretrovirais dos Programas de DST/Aids; hemoderivados; e dos imunobiolgicos. Com a publicao da Portaria GM/MS n. 3237/ 2007 (BRASIL, 2007e), relacionada regulamentao do Componente Bsico da

5_ a comisso intergestores tripartite (cit) uma instncia colegiada, rene gestores das trs esferas, representadas pelo Ministrio da Sade, conselho nacional de Secretrios de Sade (conaSS) e conselho nacional de Secretarias Municipais de Sade (conasems). uma instncia de negociao e de deciso e se constitui em canais importantes de pactuao do SuS para a formulao e a implementao da poltica de sade. 6_ a descrio de cada um dos componentes est disponvel nos captulos, 2; 3 e 4 deste volume.

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Assistncia Farmacutica, a partir de janeiro de 2008, passam a integrar este componente os medicamentos para os programas de combate ao tabagismo e de alimentao e nutrio. Este componente financiado pelo Ministrio da Sade, que adquire e distribui os insumos a ele relacionados. Componente Especializado da Assistncia Farmacutica: este componente aprimora e substitui o Componente Medicamentos de Dispensao Excepcional, e tem como principal caracterstica a busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nvel ambulatorial, de agravos cujas abordagens teraputicas esto estabelecidas em Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT), publicados pelo Ministrio da Sade. Estes PCDT estabelecem quais so os medicamentos disponibilizados para o tratamento das patologias contempladas e a instncia gestora responsvel pelo seu financiamento.

1.2.6

Gesto de pessoas

Gerenciar pessoas uma tarefa complexa e o conhecimento acumulado, as habilidades e as atitudes de cada trabalhador so determinantes no desempenho de suas atividades. Trabalhadores que entendem o significado do seu trabalho e a finalidade das tarefas que lhes so delegadas tm a tendncia de estar comprometidos e motivados para alcanar melhores resultados. necessrio manter um canal de comunicao permanente e incentivar a participao coletiva, inclusive nas decises, o que influencia positivamente a realizao de tarefas pelos atores envolvidos. Desenvolver estratgias para maximizar talentos individuais de vital importncia para o sucesso de qualquer atividade que utilize equipes de trabalho como parte de sua estrutura organizacional. Entretanto, a implantao de equipes que sejam efetivas no desenvolvimento de suas atividades depende de vrios fatores. Alguns deles podem dificultar o desenvolvimento de uma verdadeira filosofia de trabalho em equipe, podendo-se mencionar as culturas gerenciais baseadas em modelos hierrquicos e autoritrios; a falta de esforo na construo das equipes; e a ausncia de objetivos. Um dos problemas na rea pblica em geral e, consequentemente, no SUS e na Assistncia Farmacutica deve-se dificuldade de contratao de pessoas para incorporar e/ ou repor recursos humanos com agilidade e, muitas vezes, a um processo seletivo inadequado, que no considera as especificidades da rea. Isto se estende tanto escolha de pessoas j incorporadas ao servio ao serem designadas para exercerem novas funes, como seleo para incorporao de novos profissionais, sendo uma das razes das dificuldades em relao constituio de equipes. Os responsveis pelo gerenciamento da Assistncia Farmacutica tm papel importan-

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te em vrios aspectos relacionados ao desempenho adequado de sua equipe, porm no se pode deixar de considerar os problemas que enfrentam nessa rea, como a dificuldade de aplicar uma poltica salarial diferenciada e flexvel para profissionais em diferentes reas de especializao ou a desmotivao dos trabalhadores devido inexistncia de mecanismos que estimulem maior produtividade e qualidade. Esses fatores tambm dificultam a adoo de mecanismos eficientes e resolutivos que qualifiquem a Assistncia Farmacutica e permitam o monitoramento e a avaliao dos resultados. Apesar da rea da Assistncia Farmacutica no poder prescindir do farmacutico, uma atividade multidisciplinar que envolve profissionais de diferentes formaes que devem ter distintas qualificaes na dependncia da equipe que iro compor. Assim, alm de haver necessidade de reavaliar os processos seletivos, a qualificao dos servios somente alcanada atravs da capacitao permanente dos trabalhadores da rea, objetivando resultados em curto, mdio e longo prazos. A maioria das SES conta com uma escola de sade pblica que pode, em conjunto com a instncia responsvel pela Assistncia Farmacutica, desenvolver e implantar projetos especficos com esta finalidade. Tambm a organizao de fruns, seminrios ou oficinas de gesto e gerncia exercem relevante papel como fomentador de capacitao e de apropriao de conhecimentos por parte dos tcnicos que atuam na rea.

1.2.7

acompanhamento e avaliao

O acompanhamento e a avaliao continuada das aes desenvolvidas na Assistncia Farmacutica so outra estratgia para solidificar o modelo adotado para a rea, compartilhado entre Unio, estados e municpios. A implantao de sistemas de informaes gerenciais na Assistncia Farmacutica auxilia na formulao de polticas de medicamentos e subsidia a tomada de decises dos gestores e a racionalizao da aplicao dos recursos. Para um gerenciamento eficiente necessrio que se disponha de sistemas de informaes que reflitam a realidade dos servios, disponibilizando indicadores seletivos e especficos, definidos pelo gestor, que auxiliem na qualificao do processo de deciso e na racionalizao da aplicao dos recursos. O desenvolvimento de indicadores um processo lgico, mas no um processo mgico. Como o prprio nome j explicita, aponta para as principais conquistas, problemas ou obstculos, tornando possvel a elaborao de estratgias para o seu enfrentamento. Os resultados devem ser analisados e discutidos com os diversos atores: gestores, responsveis pelas Assistncias Farmacuticas regionais e municipais, Conselho Estadual de Sade, entre outros.

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A OMS sugere uma srie de indicadores de avaliao e seus mtodos de obteno, com o objetivo de auxiliar o acompanhamento e a avaliao de uma poltica de medicamentos, que devem ser adaptados a cada contexto (OMS, 1999). Os indicadores dos servios farmacuticos podem ser de estrutura, processos ou resultados. A seguir, so apresentados alguns exemplos de indicadores, adaptados das propostas de alguns autores e que podem ser utilizados na rea (MARIN et al., 2003): Organizao do setor sade: existncia da Assistncia Farmacutica na estrutura organizacional, existncia de Comisso ou Comit Estadual de Farmcia e Teraputica, nmero de farmacuticos que atuam na Assistncia Farmacutica etc. Qualificao de pessoas: existncia de projeto/programa de qualificao dos trabalhadores, nmero de servidores em cada atividade etc. Seleo de medicamentos: existncia de Relao Estadual de Medicamentos, porcentagem de medicamentos da Relao Estadual em concordncia com a Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), existncia de Comisso/ Comit Estadual de Farmcia e Teraputica estruturado e atuante. Programao de medicamentos: porcentagem mdia da programao efetivada. Aquisio de medicamentos: existncia de restrio aquisio de medicamentos e porcentagem de medicamentos adquiridos que no pertencem Relao Estadual de Medicamentos, recursos financeiros para aquisio por fonte de financiamento, recursos gastos por modalidade de aquisio de medicamentos, categoria profissional responsvel pela definio das especificaes tcnicas etc. Armazenamento de medicamentos: adequao da rea de armazenamento, existncia de controle de estoque no almoxarifado, existncia de procedimentos preventivos para evitar a perda de medicamentos por validade, porcentagem do registro de estoque que corresponde contagem fsica dos medicamentos. Distribuio de medicamentos: porcentagem de demanda no atendida. Disponibilidade de acesso: porcentagem de medicamentos atendidos; porcentagem mdia de medicamentos disponveis em estoque no almoxarifado. Qualidade: porcentagem de medicamentos com prazo de validade vencido no almoxarifado. Uso racional: nmero mdio de medicamentos por prescrio etc. Cada indicador pode ser estabelecido pela sua utilidade, descrio, padro, fontes, mtodo, periodicidade de coleta dos dados e clculo. Outros indicadores podem ser utilizados. Deve-se medir o que efetivamente ser usado, evitando-se desperdcio de recursos e de trabalho.

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No mbito do SUS, em especial na Assistncia Farmacutica, poucos so os indicadores de servios de sade propostos, implantados, avaliados e efetivamente sendo utilizados para a melhoria dos servios prestados. Um amplo estudo, promovido pela Organizao Mundial de Sade, coordenado pelo Ministrio da Sade (OMS) e pela Organizao Panamericana de Sade (Opas), apresentou a situao farmacutica do Brasil em 2003. Foi avaliado um conjunto de indicadores organizados em dois nveis: estruturas e processos da situao farmacutica nacional (nvel I) e indicadores de dados de acesso e uso racional de medicamentos (nvel II). Os resultados desse estudo podem ser acessados na publicao Avaliao da Assistncia Farmacutica no Brasil (OPAS, 2005).

1.3

Ciclo da assistncia Farmacutica

No Brasil, o medicamento ainda considerado um bem de consumo e no um insumo bsico de sade, o que favorece a desarticulao dos servios farmacuticos. A organizao da Assistncia Farmacutica, fundamentada no enfoque sistmico, caracteriza-se por aes articuladas e sincronizadas entre as diversas partes que compem o sistema, que influenciam e so influenciadas umas pelas outras (MARIN et al., 2003). As atividades do ciclo da Assistncia Farmacutica ocorrem numa sequncia ordenada. A execuo de uma atividade de forma imprpria prejudica todas as outras, comprometendo seus objetivos e resultados. Como consequncia, os servios no sero prestados adequadamente, acarretando insatisfao dos usurios e, apesar dos esforos despendidos, evidenciam uma m gesto (CONASS, 2004a). Basicamente, as gerncias ou coordenaes estaduais tm a responsabilidade de coordenar as atividades relacionadas ao ciclo da Assistncia Farmacutica, que abrange a seleo, programao, aquisio, armazenamento, distribuio e dispensao de medicamentos, alm do acompanhamento, da avaliao e da superviso das aes. Sero apresentadas, a seguir, estratgias de cada atividade do ciclo, sendo que o aprofundamento de cada processo pode ser encontrado em bibliografia disponvel sobre o tema.

1.3.1

seleo de medicamentos

A seleo de medicamentos a etapa inicial e provavelmente uma das mais importantes do Ciclo da Assistncia Farmacutica, sendo seu eixo, pois todas as outras atividades lhe so decorrentes (MARIN et al., 2003). a atividade responsvel pelo estabelecimento da relao de medicamentos a serem disponibilizados na rede pblica, sendo uma atividade decisiva para assegurar o acesso aos mesmos. A seleo tem por objetivo proporcionar ganhos teraputicos e econmicos e deve ser

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feita criteriosamente, no sendo tarefa a ser assumida por quem no domina a rea. A disponibilidade de medicamentos no mercado, a constante introduo de novos produtos, a influncia da propaganda sobre a prescrio mdica tornam fundamental uma seleo racional de medicamentos, de maneira a proporcionar maior eficincia administrativa e uma adequada resolubilidade teraputica, alm de contribuir para a racionalidade na prescrio e na utilizao de frmacos. Cada estado possui a prerrogativa de determinar quais medicamentos sero selecionados para compor o seu elenco, com base no perfil de morbimortalidade e nas prioridades estabelecidas. A seleo dever se fundamentar em critrios tcnico-cientficos, entre eles, os dados de segurana, a eficcia e a efetividade, selecionando-se aqueles com valor teraputico comprovado. A adoo de protocolos de tratamento desenvolvidos com base em evidncias e critrios administrativos e legais se constituem em fatores decisivos na racionalizao do uso dos medicamentos. A seleo deve ser realizada por uma Comisso ou Comit de Farmcia e Teraputica (CFT) ou Comisso de Padronizao de Medicamentos, com o objetivo de estabelecer relaes nacionais, estaduais e municipais de medicamentos, definindo aqueles que sero disponibilizados pelo SUS para a Ateno Primria, e para a ateno de mdia e alta complexidades. O trabalho do comit ou da comisso deve ser regulamentado por instrumento formal, que defina responsabilidades, produtos, normas e critrios e metodologia para o desenvolvimento das atividades, periodicidade da reviso, entre outros. Devem fazer parte da CFT profissionais com formao adequada e que representem as reas para as quais os medicamentos sero selecionados. O documento deve, entre outros, estabelecer os critrios a serem utilizados para a incluso e a excluso de medicamentos e a definio do nvel de complexidade nos quais podero ser utilizados, dando a necessria transparncia ao processo. Sempre que possvel, a publicao dos elencos deve vir acompanhada de um formulrio teraputico, que contenha as informaes cientficas sobre os medicamentos selecionados, com objetivo de orientar e subsidiar os profissionais de sade na sua prescrio, dispensao e uso. Para tal, o formulrio deve conter informaes sobre as indicaes teraputicas, contraindicaes, precaues, efeitos adversos, interaes, forma e cuidados de administrao, orientaes ao paciente e aspectos farmacuticos relacionados ao medicamento. Na escolha dos medicamentos devem ser privilegiados aqueles de menor toxicidade relativa; de composio perfeitamente conhecida; medicamentos para os quais haja informao suficiente sobre as caractersticas farmacocinticas e de biodisponibilidade,

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aqueles que contenham apenas um princpio ativo, salvo nos casos em que as associaes demonstrarem ser mais eficazes e propiciarem maior comodidade posolgica, o que contribui para a adeso ao tratamento. Outro aspecto a ser observado por ocasio da seleo a condio em que os medicamentos devem ser armazenados, transportados e dispensados, de forma a garantir sua estabilidade. Ao se revisar e atualizar o elenco de medicamentos, deve-se observar que somente sejam includos novos medicamentos em substituio queles j disponibilizados quando apresentarem comprovada superioridade aos j padronizados.

1.3.2

Programao de medicamentos

Atividade que tem como objetivo garantir a disponibilidade dos medicamentos previamente selecionados, nas quantidades adequadas e no tempo oportuno para atender as necessidades da populao (MARIN et al., 2003). Assim, programar consiste em estimar as quantidades a serem adquiridas para atender a necessidade dos servios, por um perodo definido de tempo. A programao deve ser ascendente, levando em conta as necessidades locais de cada servio de sade, evitando compras desnecessrias, falta ou perda de medicamentos na rede de sade. Deve considerar os recursos financeiros disponveis e as prioridades estabelecidas para a rea de sade. imprescindvel a implantao de um sistema de informaes e gesto de estoque eficiente, para que a programao possa ser realizada com base em dados confiveis e que possibilitem a utilizao concomitante de mtodos de programao, tais como perfil epidemiolgico da populao, consumo histrico, consumo ajustado, oferta de servios, entre outros.

1.3.3

aquisio de medicamentos

Consiste em um conjunto de procedimentos pelos quais se efetiva a compra dos medicamentos estabelecidos na programao, com o objetivo de disponibilizar os mesmos em quantidade, qualidade e menor custo, visando manter a regularidade e o funcionamento do sistema. Esta etapa do ciclo envolve diferentes setores tcnicos e administrativos e deve ser permanentemente qualificada, considerando os aspectos jurdicos (cumprimento das formalidades legais), tcnicos (atendimento s especificaes tcnicas), administrativos (cumprimento dos prazos de entrega) e financeiros (disponibilidade oramentria e financeira e avaliao do mercado). Alm da observao dos aspectos legais, estabelecidos pela Lei 8.666, de 1993, e suas atualizaes, a compra de medicamentos deve considerar outros relacionados ao

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planejamento e s estratgias de compra. Vrias so as alternativas para que a aquisio de medicamentos pelas SES e pelos municpios venha a ser atraente, com diminuio dos preos praticados e agilidade no processo. Por exemplo, municpios de menor porte podem se beneficiar quando as compras so feitas em maior escala, que aumenta o poder de negociao e barateia os custos. Alm disso, os gestores podem se beneficiar da infraestrutura proporcionada por essa forma de aquisio. Ao se efetuarem as compras, independentemente da modalidade escolhida ser prego eletrnico ou presencial; realizao de compras anuais consolidadas com entregas parceladas; formao de consrcios entre gestores; processos utilizando o sistema de registro de preos; avaliao do desempenho dos fornecedores, entre outros, deve-se considerar a alternativa mais adequada para a aquisio de cada produto em distintas situaes. Quanto maior a experincia dos atores que executam esta atividade, mais consistentes tendem a ser as decises (CONASS, 2004a). Alm das prerrogativas legais estabelecidas pela Lei 8.666 e suas atualizaes, a Lei n. 9.787/1999 determina que:
as aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI) (artigo 3), sendo que, nas aquisies de medicamentos a que se refere o caput desse artigo, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo.

Outro aspecto a ser observado na aquisio de medicamentos por meio de compra pblica a regulamentao contida nas Resolues da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED7. A inobservncia das resolues pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor pblico, dever se comunicada CMED e aos Ministrios Pblicos Federal e Estadual, sob pena de responsabilizao por aquisio antieconmica e devoluo dos recursos pagos acima do teto estabelecido. A regulamentao exige que nas compras pblicas sejam indicados os preos de referncia dos produtos a serem adquiridos. Uma das fontes de consulta para se estabelecer este valor o Banco de Preos em Sade (BPS). Este banco, disponibilizado pelo Ministrio da Sade, informa os preos pagos, em mbito nacional, por medicamentos e produtos da rea da sade, adquiridos por instituies pblicas e privadas

7_ disponvel em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/regulacaodemercado.

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cadastradas no sistema. O BPS possibilita conhecer o comportamento dos preos no mercado nacional, pois registra, armazena e disponibiliza esta informao por meio da rede web. Alm de tornar pblicas as informaes sobre os preos, o sistema oferece relatrios gerenciais que podem auxiliar as instituies no gerenciamento de seus recursos financeiros.

1.3.4

transporte, armazenamento e distribuio de medicamentos

O transporte dos medicamentos deve ser feito de forma segura, em meios de transporte que possuam condies adequadas para assegurar sua integridade. Deve-se garantir, ainda, que os servios de transporte sejam avalizados pela autoridade sanitria, em conformidade com o que determinam as Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmoqumicos, e com as instrues emitidas pelo fabricante. O armazenamento caracterizado por um conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos que envolvem as atividades de recebimento, estocagem, segurana e conservao, controle de estoque e entrega dos produtos, garantindo a segurana e a qualidade dos medicamentos at sua dispensao ao usurio. O gerenciamento adequado dessa etapa do ciclo garante a preservao das caractersticas fsico-qumicas e microbiolgicas dos produtos, para que possam produzir os efeitos desejados e evitando perdas que podem causar prejuzos financeiros ao Estado. Para que este objetivo seja alcanado, devem ser desenvolvidas algumas aes e procedimentos, entre os quais se destacam: a. Cumprimento das Boas Prticas de Armazenagem, incluindo limpeza e higienizao; delimitao dos espaos destinados a estocagem, recebimento e expedio de medicamentos, minimizando o risco de trocas; controle de temperatura e umidade; monitoramento da rede de frio; entre outros. b. Qualificao do recebimento de medicamentos, melhorando os processos de conferncia dos quantitativos, lotes e prazos de validade quando da separao dos produtos. c. Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POP), que descrevam todas as atividades executadas. d. Existncia de um sistema de controle de estoque de medicamentos que disponibilize informaes gerenciais como balancetes, relatrios e grficos. e. Melhoria da capacidade administrativa e da qualificao de pessoas para garantir que todas as atividades sejam desenvolvidas de forma adequada. A distribuio dos medicamentos, de acordo com as necessidades dos solicitantes,

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deve garantir a rapidez na entrega, segurana e eficincia no sistema de informaes, controle e transporte adequado. necessria a formalizao de um cronograma de distribuio, estabelecendo os fluxos, os prazos para a execuo e a periodicidade das entregas de medicamentos. O almoxarifado responsvel, tambm, por assegurar a rastreabilidade dos produtos, mantendo sob seus cuidado a documentao administrativa relacionada a eles, devendo ainda tomar as medidas relacionadas sua segurana patrimonial.

1.3.5

Dispensao de medicamentos

A dispensao de medicamentos foi definida na Poltica Nacional de Medicamentos como:


o ato profissional farmacutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta a apresentao de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato o farmacutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento. So elementos importantes da orientao, entre outros, a nfase no cumprimento da dosagem, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas potenciais e as condies de conservao dos produtos (BRASIL, 2002a).

Nesse conceito, a dispensao no se configura apenas como o fornecimento do medicamento prescrito, devendo atender a aspectos tcnicos, com o objetivo de garantir a entrega do medicamento correto ao usurio, na dosagem e na quantidade prescrita, com instrues suficientes para seu uso adequado e guarda correta. Entre as orientaes a serem repassadas, destaca-se a forma de administrao; a possibilidade de ocorrncia de reaes adversas; interaes com outros medicamentos e com alimentos. Desta forma, o usurio do medicamento ter as informaes necessrias para seu uso seguro e correto (MSH, 1997). Tambm nesta etapa que devem ser observados aspectos relacionados prescrio, entre eles a legibilidade da receita, que no deve deixar dvidas ou dificuldades de interpretao. As normativas sobre prescrio versam que a mesma deve ser legvel e clara, explicitando qual medicamento deve ser fornecido ao paciente, sua dose, posologia e modo como deve ser usado; no deve conter rasuras, trazer abreviaturas, cdigos ou smbolos8. Verificar, ainda, se foi emitida por profissional autorizado e atende os aspectos le-

8_ no Brasil, as principais normas que versam sobre a prescrio de medicamentos so a Lei Federal n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e o decreto n. 3181, de 23 de setembro de 1999, que regulamenta a Lei n. 9787, de 10 de fevereiro de 1999. ainda deve ser consultada a resoluo n. 357, de 20 de abril de 2001, do conselho Federal de Farmcia (cFF), que define as Boas Prticas em Farmcia.

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gais, considerando que um documento pelo qual se responsabilizam no s aqueles que prescrevem, mas tambm quem dispensa e administra os medicamentos nele registrados. importante que a dispensao seja precedida de uma boa acolhida do paciente, pois o mesmo, ao dirigir-se farmcia, espera encontrar um profissional com conhecimentos tcnicos que possa prestar informaes adequadas sobre os medicamentos. O farmacutico, como integrante da equipe de sade, deve dar os esclarecimentos necessrios sobre a farmacoterapia, ofertando ao paciente suporte e apoio para o cumprimento do tratamento. A abordagem adequada do paciente na farmcia pode contribuir de forma decisiva para a adeso ou no ao tratamento proposto, e o farmacutico deve aproveitar essa oportunidade para estabelecer uma relao de confiana com o usurio, devendo ouvi-lo, respeit-lo e compreend-lo. A implantao do acompanhamento farmacoteraputico dos pacientes nas farmcias pode ser um dos meios disponveis para assegurar a qualificao e a humanizao do atendimento ao usurio. Uma das estratgias adotadas a Ateno Farmacutica, um modelo de prtica profissional a ser desenvolvida nas farmcias, com interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional, com objetivo de alcanar resultados teraputicos definidos na sade e na qualidade de vida do paciente (OPAS, 2002).

1.4

Uso racional de medicamentos

Sob o aspecto conceitual, a Poltica Nacional de Medicamentos refere o uso racional de medicamentos como sendo
o processo que compreende a prescrio apropriada; a disponibilidade oportuna e a preos acessveis; a dispensao em condies adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no perodo de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade (BRASIL, 2002a).

A Organizao Mundial de Sade considera que h uso racional de medicamentos quando pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condies clnicas, em doses adequadas s suas necessidades individuais, por um perodo adequado e ao menor custo para si e para a comunidade. Lidera, em conjunto com outras instituies gestoras e de pesquisa, movimentos que buscam a prescrio e o uso racional de medicamentos, a seleo de medicamentos essenciais e a disponibilizao de informaes cientficas e independentes aos profissionais de sade, por meio de boletins e de formulrios teraputicos (BRASIL, 2007). As diferentes iniciativas para que os medicamentos sejam prescritos e utilizados de

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forma correta, devem-se principalmente ao fato de que, apesar de serem importantes instrumentos de sade, e quando utilizados de forma indevida, podem ser potenciais fontes de agravos e danos sade. No raro que erros de medicao e eventos adversos se constituam em causa de morte. Corroborando esta afirmao, dados da Organizao Mundial de Sade indicam que mais de 50% de todos os medicamentos so prescritos, dispensados ou comercializados de forma inapropriada, sendo que metade dos usurios os utiliza incorretamente (WHO, 2010). Esta situao desencadeou aes mundiais que visam aumentar a segurana no uso dos medicamentos e mostra que a promoo do seu uso racional merece ateno especial por parte dos gestores e responsveis pelo gerenciamento da Assistncia Farmacutica. Vrios so os obstculos para o uso racional de medicamentos no Brasil: nmero excessivo de produtos farmacuticos no mercado; prtica da automedicao; falta de informaes aos usurios; problemas nas prescries (sobreprescrio, prescrio incorreta, prescrio mltipla, subprescrio etc.); disponibilidade ainda insuficiente de diretrizes clnicas tanto no setor privado como pblico; divulgao de informaes inapropriadas sobre os medicamentos; propaganda e marketing de medicamentos, entre outros. Todos esses fatores, alm de poderem trazer consequncias graves para a sade da populao, levam a um dispndio desnecessrio de recursos financeiros, quer sejam eles originrios de desembolso direto ou financiados com recursos pblicos. Algumas estratgias para o uso racional de medicamentos so acessveis e passveis de implementao, como a seleo adequada, a elaborao de formulrio teraputico9, o gerenciamento competente dos servios farmacuticos, a dispensao e o uso apropriado de medicamentos, a farmacovigilncia10, a educao dos usurios quanto aos riscos da automedicao, da interrupo e da troca da medicao prescrita (MARIN et al., 2003). A OMS orienta os pases a implementar programas nacionais para a promoo do uso racional de medicamentos por meio de polticas, estruturao, informao e educao, que incluem: Criao de instncias nacionais para coordenar as polticas de medicamentos e monitorar seu impacto.

9_ Formulrio teraputico: documento que rene os medicamentos disponveis e que apresenta informaes sobre os frmacos, destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econmico destes produtos. 10_ Farmacovigilncia: refere-se identificao e avaliao dos efeitos, agudos ou crnicos, do risco do uso dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos especficos.

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Estabelecimento de diretrizes clnicas baseadas em evidncias para capacitao, superviso e para apoiar os tomadores de deciso acerca dos medicamentos. Listas de medicamentos essenciais que sirvam de base para aquisio e reembolso. Comits de Farmcia e Teraputica em distritos e hospitais para monitorar e implementar intervenes que qualifiquem o uso dos medicamentos. Capacitao em farmacoterapia e prescrio, baseada em problemas nos cursos de graduao. Educao mdica continuada em servio como requisito para o registro profissional. Publicao de informaes independentes, isentas e no tendenciosas sobre medicamentos para a equipe de sade e consumidores. Educao do usurio sobre medicamentos. Eliminao de incentivos financeiros que levem a prescries inadequadas. Regulao da propaganda para assegurar que atenda critrios ticos. Financiamento adequado para assegurar a disponibilidade de medicamentos e quadro adequado de funcionrios de sade para atendimento (WHO, 2010). As medidas regulatrias adotadas nos pases tambm contribuem para o uso racional de medicamentos. Podem-se destacar, entre elas, os critrios adotados para a concesso de registro que devem considerar a sua segurana, eficcia e as condies de fabricao. Outra medida a reviso da classificao de medicamentos sob prescrio, restringindo a venda livre de medicamentos que possam apresentar qualquer risco ao usurio (BRASIL, 2007). Neste campo o Brasil vem avanando, podendo-se destacar: a introduo dos medicamentos genricos; a reviso dos critrios de registro para medicamentos sob prescrio e venda livre; a retirada do mercado de medicamentos com composies inadequadas ou que apresentem problemas aps comercializao; a regulao e a monitorao da propaganda de medicamentos e outros produtos sujeitos vigilncia sanitria; a introduo dos medicamentos fracionveis para dispensao ambulatorial; e a regulao econmica de medicamentos. Tais aes tm contribudo para aumentar a segurana dos usurios de medicamentos no pas. Em relao ao fortalecimento da vigilncia ps-registro dos medicamentos, pode-se mencionar o Programa Nacional de Controle da Infeco Hospitalar; a Rede Nacional de Monitoramento da Resistncia Microbiana; a criao dos Hospitais Sentinela; a im-

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plementao e a estruturao da farmacovigilncia no Brasil; a instituio de farmcias notificadoras de reaes adversas a medicamentos; a realizao de aes referentes ampliao das estratgias para o estmulo identificao e notificao e investigao de suspeitas de desvios de qualidade e medicamentos falsificados (BRASIL, 2007). Entre as aes relacionadas promoo do uso racional nos servios farmacuticos, destaca-se o fortalecimento da Assistncia Farmacutica na Ateno Primria; a reviso e a atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename); a disponibilizao do Formulrio Teraputico Nacional; o apoio Rede de Centros de Assistncia e Informao Toxicolgica (Renaciat) e o apoio reestruturao dos centros e servios de informao de medicamentos no pas (BRASIL, 2007). Pode-se mencionar ainda, a realizao de cursos nacionais de capacitao de multiplicadores para estratgias de prescrio racional de medicamentos, por meio de parceria entre Opas/OMS, Ministrio da Sade e a Anvisa (BRASIL, 2007). Uma das estratgias mais adequadas para a promoo do uso racional de medicamentos est relacionada produo de conhecimento, elaborao de informaes com base em evidncias e divulgao de fontes confiveis e acessveis de consulta. Iniciativas importantes neste sentido so a elaborao e a publicao do encarte Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados, em parceria entre a Opas/OMS e o DAF/SCTIE/ Ministrio da Sade; o boletim Evidncia Farmacoteraputica, produzido pelo Centro Brasileiro de Informaes sobre Medicamentos do Conselho Federal de Farmcia (Cebrim/CFF); o Boletim Brasileiro de Avaliao de Tecnologias em Sade (Brats), produzido por parceria da Anvisa com a Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade; a realizao e a publicao de diversos estudos de utilizao de medicamentos e, tambm, a realizao dos congressos brasileiros para a promoo do uso racional de medicamentos. Embora tenham sido realizadas diversas aes referentes promoo do uso racional de medicamentos no pas, a rea carecia de uma articulao formal entre os diferentes atores envolvidos com o tema. Nesta perspectiva, foi criado o Comit Nacional para a Promoo do Uso Racional de Medicamentos11, com representaes de diversas instituies e ministrios (BRASIL, 2006j).

1.5

Consideraes finais

Tanto a Poltica Nacional de Medicamentos (PNM) como a Poltica Nacional de Assis11_ institudo pela Portaria GM/MS n. 1.956, de 23 de agosto de 2006, republicada em 25 de agosto de 2006.

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tncia Farmacutica (PNAF) explicitam a importncia estratgica de trs grandes eixos relacionados aos medicamentos a garantia da segurana, eficcia, efetividade e qualidade dos medicamentos; a promoo do uso racional; e o acesso da populao queles medicamentos considerados essenciais. No entanto, para muitos gestores, o conceito da Assistncia Farmacutica ainda permanece centrado no binmio aquisio e distribuio de medicamentos. Ao longo deste captulo, foram apresentadas algumas estratgias e aes que podem contribuir para solidificar as bases da Assistncia Farmacutica no SUS, compartilhada pela Unio, estados e municpios. Muitas outras so possveis, porm, a implantao de qualquer uma delas deve ser entendida como um processo, com o envolvimento de todos na sua construo. Ressalte-se que somente sero factveis aquelas que dispuserem dos meios e do apoio poltico necessrios sua execuo. O desafio de construir uma Assistncia Farmacutica integral ganhou mais concretude com a publicao do Pacto pela Sade, que, entre outros, definiu a forma de transferncia dos recursos financeiros federais na forma de blocos de financiamento, entre eles o da Assistncia Farmacutica com os respectivos componentes e as responsabilidades das instncias gestoras. Tambm a organizao da ateno sade, na forma de redes de ateno sade, superando os sistemas fragmentados, um desafio a ser enfrentado e a rea da Assistncia Farmacutica tem importante papel de apoio a assumir na sua estruturao. Entre outras, faz-se necessria uma ampla discusso do papel a ser desempenhado nesta rea pela esfera estadual, em especial em relao ao apoio e colaborao na estruturao da Assistncia Farmacutica dos municpios. Algumas experincias neste sentido vm sendo desenvolvidas e podem ser avaliadas pelos gestores como possveis modelos a serem adotados em seus estados.

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2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7

AssistnciA FArmAcuticA nA Ateno primriA

Consideraes iniciais antecedentes da assistncia Farmacutica na ateno Bsica regulamentao da assistncia Farmacutica na ateno Bsica sistema de informao da assistncia Farmacutica na ateno Bsica organizao da assistncia Farmacutica na ateno Primria outras polticas e programas relacionados assistncia Farmacutica na ateno Primria Consideraes finais

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2.1

AssistnciA FArmAcuticA nA Ateno primriA

Consideraes iniciais

Ao longo dos anos, a ateno primria sade vem assumindo papel relevante no processo de construo do Sistema nico de Sade (SUS) no Brasil, como coordenadora do cuidado no seu territrio. Nesse contexto, necessrio que as aes desenvolvidas na Assistncia Farmacutica, que devem integrar as aes de ateno sade, acompanhem esse processo, capacitando-se para atender as novas demandas que essa realidade impe. Vrios cenrios apontam para a necessidade de uma mudana de paradigma nessa rea, imprescindvel para o enfrentamento dos desafios sanitrios, econmicos e sociais da sade, includa a a Assistncia Farmacutica. Apesar dos avanos alcanados e do esforo para consolidar a Assistncia Farmacutica, com a busca incessante da melhoria do acesso da populao aos medicamentos essenciais, a realidade brasileira ainda se caracteriza por uma situao desigual no que diz respeito ao acesso e ao uso racional deste insumo. Nesse sentido, a Poltica Nacional de Medicamentos (PNM) e a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF) so referenciais que podem embasar as mudanas necessrias nesta rea. Entre elas, a superao da fragmentao uma medida que se impe. Medicamentos de distintos componentes usados pelo mesmo paciente, sendo dispensados em farmcias sob responsabilidade de diferentes instncias gestoras exemplo de uma realidade a ser alterada. A insero da Assistncia Farmacutica na lgica de redes de ateno uma das estratgias para melhorar a acessibilidade, porm, necessrio qualific-la para que possa assumir seu papel de ponto de apoio da ateno sade, objetivando assegurar o acesso da populao aos medicamentos. Alm de empreender esforos para melhoria do acesso, tambm se faz necessria a adoo de medidas para racionalizao e otimizao dos recursos financeiros, evitando desperdcios, promovendo a racionalizao no uso dos medicamentos, melhorando o acompanhamento do paciente e estimulando a adeso ao tratamento. Para atingir esses objetivos, preciso que essa rea se estruture, devendo-se prever os recursos humanos, financeiros e materiais necessrios para tal.

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Mudanas esto presentes em vrias reas relacionadas aos medicamentos. A legislao sanitria tem sido atualizada, num movimento para acompanhar e enfrentar as situaes advindas do avano cientfico e tecnolgico; a regulao do mercado farmacutico nacional evoluiu, em especial no relacionado s compras pblicas; o financiamento teve um aumento significativo nos ltimos anos e a descentralizao das aes tem avanado de forma gradativa na Assistncia Farmacutica. Este processo exige que os profissionais desenvolvam novos saberes e habilidades, entre eles, competncia tcnica para gerenciar a rea, otimizar recursos, estabelecer objetivos e metas, medir resultados e promover processo contnuo de melhorias. O gestor estadual da Assistncia Farmacutica tem um papel importante a desempenhar neste processo, apoiando e prestando cooperao tcnica aos municpios. Desta forma, estes podero gerenciar de forma mais apropriada a Assistncia Farmacutica na Ateno Primria, atendendo s exigncias tcnicas previstas para o desenvolvimento dessa atividade.

2.2

antecedentes da assistncia Farmacutica na ateno Bsica

Em 1971, com a criao da Central de Medicamentos (Ceme), a Assistncia Farmacutica no setor pblico passou a ser executada de forma centralizada. Em 1987 foi instituda uma Farmcia Bsica, proposta pelo Governo Federal, para racionalizar o fornecimento de medicamentos para a ateno primria. Previa mdulos padro de medicamentos, de modo a atender as necessidades de uma populao de 3 mil habitantes. Constituda por 48 medicamentos, todos constantes da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) vigente poca, destinava-se a atender as doenas prevalentes mais comuns, em especial no nvel ambulatorial (COSENDEY, 2000). Concebido como um mdulo padro, no considerava as diversidades regionais, fato este que, aliado descontinuidade no fornecimento, ao envio de medicamentos com validade prxima da expirao e falta de controle sobre os quantitativos, resultou em grandes perdas de medicamento. Estes eventos levaram extino deste programa. No perodo da Ceme, a sua forma de atuao se reproduzia nos estados, responsveis por armazenar, programar e distribuir os medicamentos por ela repassados. Para gerenciar esses medicamentos, as secretarias estaduais de sade estruturaram as Centrais de Medicamentos Bsicos (CMB), e o Instituto Nacional de Assistncia Mdica e Previdncia Social (Inamps), as Centrais de Distribuio de Medicamentos (CDM). Apesar da importncia e do papel estratgico estabelecido para a Ceme, qual cabia a coordenao das atividades que envolviam os medicamentos, a excessiva centralizao de algumas aes trouxe inmeros problemas de abastecimento. Merecem destaque a

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programao, a aquisio e a distribuio de medicamentos em desacordo com as reais necessidades dos estados e municpios. Com a desativao da Ceme, ocorrida em 1997, suas atividades foram pulverizadas em diferentes setores e rgos do Ministrio da Sade (MS). Na continuidade, para suprir as necessidades de medicamentos bsicos, ainda no ano de 1997, o Ministrio da Sade criou o Programa Farmcia Bsica (PFB), sob coordenao da Diretoria de Programas Estratgicos. O mesmo foi desenvolvido com base em parmetros semelhantes aos da Farmcia Bsica da Ceme, modulado para atender 3 mil habitantes em municpios com populao de at 21 mil habitantes. Os medicamentos, adquiridos pelo Ministrio da Sade, eram repassados a polos de distribuio, localizados em cada uma das regies do pas. Posteriormente, o PFB foi reformulado, praticamente excluindo a participao formal da esfera estadual, distanciando-se do emergente processo de organizao da Assistncia Farmacutica, em andamento em vrias Unidades da Federao. J nesse perodo, o CONASS participou ativamente das discusses sobre a Assistncia Farmacutica e, em oficina de trabalho realizada em 1998, solicitou que o MS inserisse o PFB no mbito de uma Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, a ser discutida com as trs esferas de governo, com ajustes e adequaes, de forma que o PFB pudesse ser instrumento para organizao dos servios. A desarticulao da Assistncia Farmacutica no Brasil, em descompasso com as mudanas que vinham ocorrendo na rea da sade, especialmente em relao ao processo de descentralizao das aes do SUS, e a irregularidade no abastecimento de medicamentos destinados rede ambulatorial, entre eles, os medicamentos para Ateno Bsica, contriburam para a formulao de novas diretrizes nessa rea. Esse processo levou ao estabelecimento da Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), de 1998 (BRASIL, 2002a). A construo de uma nova gesto de Assistncia Farmacutica no SUS fundamentouse na implementao das diretrizes estabelecidas na PNM nos estados e municpios, entre elas, a reorientao da Assistncia Farmacutica, fundamentada, entre outros, na: descentralizao da gesto; promoo do uso racional de medicamentos; otimizao e na eficcia do sistema de distribuio no setor pblico; desenvolvimento de iniciativas que possibilitassem a reduo dos preos dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da populao aos mesmos no mbito privado (BRASIL, 2002a).

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Essas diretrizes comportam um conjunto de prioridades e o processo de descentralizao preconizado contempla a padronizao dos produtos, o planejamento adequado e oportuno das necessidades e a redefinio das atribuies das trs instncias de gesto e que:
A aquisio e a distribuio, pelo Ministrio, dos produtos componentes da Assistncia Farmacutica bsica sero substitudas pela transferncia regular e automtica, fundo a fundo, dos recursos federais, sob a forma de incentivo agregado ao Piso da Ateno Bsica. Esses recursos sero utilizados prioritariamente para a aquisio, pelos municpios, e sob a coordenao dos estados, dos medicamentos necessrios Ateno Bsica sade de suas populaes (BRASIL, 2002a).

A interrupo no fornecimento de medicamentos do Programa Farmcia Bsica, a publicao da Poltica Nacional de Medicamentos e os diversos debates ocorridos na poca, levaram o Governo Federal elaborao de uma nova proposta para a rea, que resultou na publicao da Portaria GM/MS n. 176, de 8 de maro de 1999, que estabeleceu um incentivo financeiro para a Assistncia Farmacutica nesta rea, bem como critrios e requisitos para a qualificao dos municpios e estados para acess-los com responsabilidades pactuadas entre as trs instncias gestoras do SUS. Este foi o passo inicial no sentido de efetivar a descentralizao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica no SUS (BRASIL, 1999a).

2.3

regulamentao da assistncia Farmacutica na ateno Bsica

A primeira regulamentao especfica para traar diretrizes para a rea de Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica ocorreu no ano de 199912, estabelecendo um financiamento especfico denominado Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica (IAFB). A criao deste IAFB foi um avano, pois, diferente do Programa Farmcia Bsica, de 1997, abrangia a totalidade dos municpios, prevendo a participao dos gestores estaduais e municipais no financiamento e no processo de gesto e gerenciamento, mediante pactuao nas respectivas Comisses Intergestores Bipartite13. O valor do IAFB, proposto pelo MS e aprovado pela CIT, foi de R$ 2,00 por habitante/ ano, com repasse de R$ 1,00 per capita/ano pelo gestor federal e contrapartida de, no mnimo, R$ 1,00 per capita/ano a ser pactuada entre os gestores estaduais e municipais nas instncias intergestoras correspondentes.

12_ Publicada pela Portaria GM/MS n. 176, de 8 de maro de 1999. 13_comisses intergestores Bipartite (ciB), instncias colegiadas integradas por representantes das secretarias estaduais de sade e das secretarias municipais de sade, responsveis pela pactuao do financiamento e resoluo de outras questes pertinentes gesto no mbito estadual.

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A descentralizao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica vinculou o repasse financeiro implementao de atividades relacionadas reorientao nesta rea, entre elas, a de ampliar o acesso dos usurios do SUS aos medicamentos bsicos, promovendo seu uso racional. O atendimento a esses requisitos condicionavam a transferncia do recurso federal aos estados e municpios. Assim, como condio para acessar o IAFB, os estados tiveram que elaborar os Planos Estaduais de Assistncia Farmacutica Bsica, os quais deveriam estar fundamentados: no diagnstico da situao de sade do estado e dos municpios; nos recursos humanos, materiais e financeiros disponveis; na rede de servios existentes, de acordo com o nvel de complexidade; nas atividades de seleo, programao, aquisio, distribuio e dispensao dos medicamentos; nas condies necessrias para o cumprimento das boas prticas de armazenagem para medicamentos; na proposta de capacitao e aperfeioamento permanente dos recursos humanos envolvidos na Assistncia Farmacutica; na permanente avaliao da Assistncia Farmacutica atravs de indicadores especficos que possibilitassem o aprimoramento de sua gesto; na observncia de aspectos que atendessem s peculiaridades regionais e locais, considerando, entre outros, a rede de servios existentes (BRASIL, 2001a). Para gerenciamento do recurso financeiro, deveriam ser adotadas estratgias que levassem otimizao na sua aplicao e, nesse contexto, diferentes iniciativas foram adotadas, tais como a centralizao dos recursos financeiros do gestor federal e estadual nas SES; a descentralizao total dos recursos aos municpios e, ainda, pactuaes que previam situaes individualizadas por municpios, de acordo com seu interesse. Em alguns estados, a estratgia adotada objetivando economia de escala foi a criao de consrcios para realizar a compra conjunta de medicamentos aos municpios participantes. Aps implantao desta Portaria, o Ministrio da Sade avaliou que o elenco de medicamentos constante dos Planos Estaduais de Assistncia Farmacutica Bsica mostrava problemas relacionados seleo dos medicamentos. De acordo com a Gerncia Tcnica de Assistncia Farmacutica (GTAF), poca vinculada ao Departamento de Ateno Bsica da Secretaria de Polticas de Sade, os elencos pactuados pelos estados e municpios apresentavam grande diversidade e, em muitos casos, no contemplavam as ne-

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cessidades da ateno primria. Considerando que esse fato poderia apresentar impacto negativo no atendimento sade prestado pelos municpios, o MS estabeleceu um elenco mnimo e obrigatrio de medicamentos, a ser disponibilizado populao por todos os municpios14 (BRASIL, 2000a). O MS identificou ainda, que os medicamentos para o tratamento de doenas relacionadas sade mental no estavam adequadamente contemplados nos elencos pactuados. Com a finalidade de assegurar o acesso dos pacientes aos mesmos, foi implantado o Programa para a Aquisio dos Medicamentos Essenciais para a rea de Sade Mental15. O valor mnimo de financiamento deste programa para cada estado foi estabelecido com base em dados disponveis no Ministrio da Sade, sendo 80% originrios de recurso federal e, no mnimo, 20% de contrapartida financeira estadual16. O repasse desse recurso s SES estava condicionado ao cumprimento de alguns requisitos estabelecidos pela Portaria, e os medicamentos a serem disponibilizados deveriam ser selecionados com base no grupo farmacolgico relacionado ao Sistema Nervoso Central da Rename vigente poca. A coordenao e a implementao do programa ficaram sob responsabilidade das secretarias estaduais de sade, aps aprovao dos critrios de seleo e distribuio dos medicamentos nas Comisses Intergestores Bipartite (CIB). Ao longo do tempo, a ausncia de qualquer atualizao dos valores financeiros relacionados ao programa levou ocorrncia de uma defasagem financeira do incentivo em relao necessidade, de forma que vrios estados e municpios suplementassem substancialmente esses recursos. Em 2001, estados e municpios encontravam-se na fase de estruturao da Assistncia Farmacutica, com a adequao e a incorporao do elenco mnimo e obrigatrio aos seus elencos, quando voltaram a surgir iniciativas de aquisio centralizada de medicamentos bsicos. A primeira delas, de maro daquele ano, foi criao de um kit, composto por medicamentos destinados a dar suporte a estratgias e aes especficas da Ateno Primria, entre elas, o Programa Sade da Famlia (PSF). Alm de se sobrepor ao elenco disponibilizado com recursos do IAFB, a interlocuo era feita diretamente pelo MS com as equipes do PSF das secretarias municipais de sade, sem participao da instncia estadual. Esta lgica distinta adotada para a distribuio do kit dificultava seu gerenciamento.

14_ o elenco mnimo obrigatrio foi publicado na Portaria SPS/MS n.16, de dezembro de 1999. 15_ Portaria GM/MS n. 1077, de 24 de agosto de 1999. 16_ idem nr 15.

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Em maro de 2002, o mesmo repasse direto aos municpios foi adotada para medicamentos destinados ao tratamento da hipertenso arterial e do diabetes mellitus. De acordo com o MS, a aquisio centralizada de medicamentos destinados ao tratamento de agravos atendidos na ateno primria sade estaria ocorrendo pela constatao de sua indisponibilidade nas unidades bsicas, o que acabava por comprometer a resolubilidade do sistema, principalmente no caso de doenas de enfrentamento prioritrio. Apesar das dificuldades enfrentadas, importante ressaltar que a descentralizao de recursos financeiros, como o IAFB, e a necessidade de desenvolver estratgias para gerenci-los de forma competente, propiciaram um avano significativo no processo de implementao e organizao da Assistncia Farmacutica nos estados e municpios. Por outro lado, avaliaes dos gastos com medicamentos bsicos nos municpios demonstraram que, em muitos casos, o valor do IAFB era insuficiente para atender a demanda, havendo necessidade de sua complementao com recursos financeiros prprios muito superiores ao valor estabelecido como contrapartida municipal. Mudanas polticas ocorridas na esfera federal, em 2003, levaram alterao na estrutura do MS, sendo criada a Secretaria de Cincia Tecnologia e Insumos Estratgicos, qual foi vinculado o Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF), que passou a agregar as aes relacionadas Assistncia Farmacutica no seu mbito de gesto. A partir do segundo semestre daquele ano, retomou-se o processo de discusso da Assistncia Farmacutica Bsica, com ativa participao do CONASS e apresentao de uma proposta preliminar que procurava superar a fragmentao vigente, resultado da existncia de programas e financiamentos distintos para medicamentos destinados a diferentes programas gerenciados pelos municpios. Como resultado, as trs instncias gestoras do SUS pactuaram ampliar o valor do IAFB a ser aplicado pela Unio, estados, Distrito Federal e municpios, unificar e atualizar elencos e redefinir as responsabilidades. As discusses resultaram na publicao de nova portaria17 com ampliao do valor mnimo no IAFB, dando incio ao processo de descentralizao da aquisio de medicamentos destinados a atender diferentes doenas. Ainda permaneciam sob responsabilidade do Ministrio da Sade medicamentos relacionados aos programas de hipertenso arterial e diabetes mellitus, asma e rinite, sade da mulher, alimentao e nutrio e de combate ao tabagismo. A portaria que passou a regulamentar a Assistncia Farmacutica

17_ Portaria GM/MS n. 1105, de 5 de julho de 2005.

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na Ateno Bsica, alm de elevar o valor destinado rea, buscou tornar claras as fontes e responsabilidades pelo seu financiamento (BRASIL, 2005a). Naquele momento, alguns aspectos relacionados ao teor da portaria que passou a regulamentar a Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica18 levaram rediscusso da mesma, com apresentao de propostas para alteraes, que resultaram na publicao de nova portaria para a rea19. Esta portaria definiu mecanismos e responsabilidades para financiamento e estabeleceu que o elenco de medicamentos para este nvel de ateno seria constitudo por dois componentes: Componente Estratgico conjunto de medicamentos e produtos, cuja responsabilidade pelo financiamento e/ou aquisio era do MS, contemplando os seguintes grupos: hipertenso e diabetes, inclusive insulina; asma e rinite; Sade da Mulher; Alimentao e Nutrio e Combate ao Tabagismo. Componente Descentralizado financiado pelo Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica, com recursos do MS, estados, municpios e DF. A responsabilidade pela aquisio dos medicamentos era dos estados, municpios e do DF, de acordo com as pactuaes nas CIB. Os elencos teriam por base os medicamentos definidos no Elenco Mnimo Obrigatrio e por outros destinados Ateno Bsica, devendo os mesmos constar, obrigatoriamente, da Rename20 (BRASIL, 2005b). A referida portaria estabeleceu, ainda, a possibilidade de descentralizao dos recursos financeiros para aquisio dos medicamentos que compunham os grupos do Componente Estratgico, mediante pactuao na CIT e, posteriormente, nas CIB. Com a finalidade de assegurar o processo de transio para transferncia dos recursos financeiros e das responsabilidades para aquisio desses itens, foi definido um cronograma, com o seguinte calendrio: Pactuao em outubro de 2005 da descentralizao dos recursos correspondentes aos medicamentos para os Programas de Hipertenso Arterial e Diabetes mellitus (exceto insulina) e Asma e Rinite, com repercusso financeira a partir de abril de 2006. Pactuao da descentralizao dos recursos correspondentes aos medicamentos para os programas Sade da Mulher, Alimentao e Nutrio e de Combate ao Tabagismo, prevista para ocorrer em maro de 2006, com repercusso a partir de outubro do mesmo ano.
18_ idem nr 17. 19_ Portaria GM/MS n. 2.084, de 26 de outubro de 2005. 20_ a verso mencionada refere 4 edio da rename, publicada pela Portaria GM n. 2.475, de 13 de outubro de 2006 (BraSiL, 2006h).

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A partir dessa pactuao, a deciso final pela descentralizao dos recursos, com transferncia da responsabilidade pelo seu gerenciamento aos estados e/ou municpios, se daria em conformidade com as decises das CIB de cada estado. As pactuaes referentes descentralizao dos recursos para hipertenso e diabetes e da asma e rinite foram bastante variadas. Vinte e quatro estados optaram pela descentralizao de recursos aos estados ou municpios e trs estados pactuaram pela manuteno das compras centralizadas no Ministrio da Sade21. A pactuao da descentralizao dos grupos de medicamentos para Sade da Mulher; Alimentao e Nutrio e Combate ao Tabagismo, na CIT, prevista para maro de 2006, no se concretizou, uma vez que os recursos financeiros correspondentes j estavam comprometidos com a compra centralizada pelo MS22. Acerca desse assunto, o Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos do MS, em Nota Tcnica divulgada em maio de 2006, informou a inteno de postergar a descentralizao dos recursos para medicamentos desses grupos para maro de 2007, por no dispor, naquele momento, de elementos para fazer uma anlise que permitisse tomar decises seguras em relao ampliao da descentralizao de recursos para aquisio dos medicamentos. Alm disso, ainda segundo o MS, a descentralizao de recursos dos grupos de hipertenso e diabetes e da asma e rinite acrescentaria novas responsabilidades e atividades aos gestores, que necessitariam de um prazo maior de adaptao, tanto com relao aos procedimentos de aquisio/dispensao, como tambm para a organizao/reorganizao da rede de servios para disponibilizar os medicamentos.

2.3.1

Componente Bsico da assistncia Farmacutica

O estabelecimento do Pacto pela Sade (Portaria GM/MS n. 399/2006) e a publicao da Portaria GM/MS n. 204/2007 que trata da transferncia dos recursos federais na forma de blocos de financiamento, inclui o Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica, composto por trs componentes, entre eles, o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, o que levou necessidade de adequaes nesta rea. O MS, atendendo a reivindicao dos gestores estaduais e municipais, props a descentralizao dos recursos financeiros destinados Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica, o que demandava a reviso da Portaria GM/MS n. 2.084, de outubro de 2005,

21_ informao tcnica do daF/Sctie/MS, apresentada na reunio da cit de 25 de maio de 2006. 22_ resumo executivo da reunio da cit de 25 de maio de 2006, disponvel em: www.saude.gov.br/dad

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necessria tambm para questes relacionadas flexibilizao e alterao do elenco de medicamentos padronizados, adequando-o verso da Rename recentemente publicada. Aps discusso e pactuao na CIT, foi publicada a Portaria GM/MS n. 3.237, de 24 de dezembro de 2007, que passou a regulamentar o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica. Esta Portaria foi um avano no processo de descentralizao, tanto no relacionado aos recursos financeiros, assim como na responsabilizao dos gestores municipais pelo seu gerenciamento. Unificou os valores das partes fixa e varivel, estabelecidas na portaria que a antecedeu, passando a compor um valor nico de financiamento, inserido no Componente Bsico. Considerando que os medicamentos e insumos dos programas de Combate ao Tabagismo e de Alimentao e Nutrio j eram financiados e adquiridos pelo Ministrio da Sade, os mesmos passaram a integrar o Componente Estratgico do Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica, um dos componentes de financiamento da Assistncia Farmacutica estabelecidos na Portaria GM/MS n. 204/2007. As principais alteraes contidas na Portaria GM/MS n. 3237/2007 foram a ampliao dos valores de financiamento, ficando como valores mnimos a serem aplicados para aquisio de um elenco de referncia, constante da mesma portaria, para R$ 4,10 por habitante/ano para a Unio, de R$ 1,50 por habitante/ano para estados e o Distrito Federal e R$ 1,50 por habitante/ano para municpios, ficando sob responsabilidade do Ministrio da Sade, com recursos distintos desta Portaria, a aquisio e a distribuio da insulina humana NPH 100 UI e insulina humana regular 100 UI e dos contraceptivos e insumos do Programa Sade da Mulher, constantes do elenco de referncia. Alm disso, passa a incluir insumos destinados a atender os pacientes diabticos dependentes de insulina. A exemplo da portaria que a antecedeu, essa igualmente define o elenco de referncia de medicamentos para a Assistncia Farmacutica neste nvel de ateno sade. Esse elenco de referncia poderia ser ampliado pelos municpios e estados, conforme deciso da CIB, podendo ser financiado com os recursos tripartite definidos na portaria, desde que constantes da Rename vigente e que seu uso estivesse relacionado ateno primria. Medicamentos que no integrassem a Rename poderiam ser padronizados pelos municpios de acordo com suas necessidades, porm seu financiamento deveria ser assegurado com recursos oriundos do Tesouro Municipal. A incluso dos insumos para diabetes foi embasada na Lei Federal n. 11.347, de 2006, que trata da distribuio gratuita de medicamentos e materiais necessrios monitorao da glicemia capilar e a aplicao de insulina nos portadores de diabetes. De acordo com a Lei mencionada, o acesso aos mesmos est condicionado inscrio dos usurios

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em programas de educao para diabticos. A mesma Lei determinou, ainda, que caberia ao Ministrio da Sade definir quais seriam os insumos contemplados pelo SUS para atender esses pacientes (BRASIL, 2006p). O Ministrio da Sade padronizou, como insumos necessrios para monitorar e controlar o diabetes23 no grupo de pacientes contemplados na Lei, as lancetas e fitas para medio de glicemia e seringas para aplicao de insulina (BRASIL, 2007). A Portaria GM/MS n. 3.237/2007, estabeleceu que estados, o Distrito Federal e os municpios seriam responsveis pelo financiamento dos insumos complementares destinados aos pacientes diabticos dependentes de insulina de que trata a lei e a portaria mencionadas. Para financi-los foi pactuado o valor de R$0,30 per capita/ano para as instncias gestoras municipal e estadual. Este valor foi estabelecido com base em levantamento apresentado pelo Programa Nacional de Hipertenso e Diabetes do Departamento de Ateno Bsica/SAS, do Ministrio da Sade. Esta portaria traz, como elementos novos, alm dos insumos para diabetes, a incluso de medicamentos fitoterpicos e homeopticos. Estabelece que os medicamentos fitoterpicos Maytenus ilicifolia e Mikania glomerata, e os medicamentos homeopticos constantes da Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2 Edio, podem ser adquiridos com os recursos tripartites estabelecidos na portaria. Sua incluso foi uma demonstrao do compromisso dos gestores com as Polticas Nacionais de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e de Prticas Integrativas e Complementares no SUS. Tambm acabou com a obrigatoriedade de adquirir todos os medicamentos nela relacionados, os quais passaram a ser uma referncia para os gestores, podendo ser adequados realidade de cada municpio, com base nos agravos por ele atendidos na Ateno Primria e ao perfil epidemiolgico locorregional. Com a unificao dos recursos da parte fixa e varivel, a desvinculao dos recursos financeiros a grupos especficos de medicamentos, e com a descentralizao dos recursos destinados compra de medicamentos para hipertenso arterial sistmica, diabetes mellitus, asma e rinite e, ainda, com a descentralizao da execuo dos recursos financeiros relacionados ao Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, h uma definio das responsabilidades dos entes federados quanto a este componente, o que um avano para a Assistncia Farmacutica. Na rea de sade mental, a Portaria GM/MS n. 3.237/2007 revoga a Portaria n.

23_ Portaria GM/MS n. 2.583, de 10 de outubro de 2007.

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1.077/1999 e define que os medicamentos bsicos para a mesma passam a integrar o elenco de medicamentos de referncia para a Ateno Bsica, com incorporao dos recursos financeiros dessa rea. Assim, sua aquisio passa a seguir a mesma sistemtica estabelecida para os demais medicamentos. Esta portaria foi um avano para o gerenciamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica, por unificar os recursos financeiros, anteriormente fragmentados em parte fixa e varivel, desvincular recursos antes destinados a grupos especficos de medicamentos; descentralizar recursos financeiros para aquisio de medicamentos para doenas prevalentes, entre elas a hipertenso arterial sistmica, diabetes mellitus, e asma e rinite. A necessidade de promover mudanas substanciais no terceiro componente do Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica, denominado Componente Medicamentos de Dispensao Excepcional, que teve incio em 2009, levou ao desenvolvimento de uma proposta de atualizao do mesmo, com reflexos no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, demandando uma reviso conjunta dos mesmos. As negociaes entre Ministrio da Sade, Conass e Conasems resultaram na apresentao de uma proposta de consenso que, no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, levou publicao de nova regulamentao, por meio da Portaria GM/MS n. 2982, de 26 novembro de 2009. A Portaria GM/MS n. 2982/2009 passa, a partir de 1 de janeiro de 2010, a regulamentar o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica estabelecendo as normas de financiamento e de execuo do mesmo, definindo um elenco de referncia nacional de medicamentos e insumos complementares para atender este nvel de ateno. O financiamento destinado aquisio de medicamentos para ateno bsica foi redimensionado, sendo aumentado para R$ 5,10/habitante/ano, a serem repassados como contrapartida federal, sendo as contrapartidas estadual e municipal de, no mnimo, R$ 1,86/habitante/ano para cada uma dessas instncias. Estabeleceu-se que esses recursos devem ser aplicados no custeio dos medicamentos destinados aos agravos prevalentes e prioritrios da ateno bsica, com base na Rename vigente, e dos medicamentos fitoterpicos relacionados na portaria e dos medicamentos homeopticos constantes na 2 edio da Farmacopeia Homeoptica Brasileira. Os seis novos fitoterpicos elencados so a alcachofra, aroeira, cscara sagrada, garra do diabo, isoflavona da soja e unha de gato. Este elenco busca oferecer mais opes teraputicas base de plantas medicinais para a populao, sendo obtido a partir de espcies da flora brasileira, no ameaadas de extino.

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Segue, assim, a recomendao da Organizao Mundial da Sade (OMS), de que os pases usem os recursos naturais disponveis no prprio territrio, para promover a ateno primria sade. Uma das inovaes trazidas por esta portaria foi estabelecer que um percentual de at 15% das contrapartidas estaduais e municipais pode ser aplicado na estruturao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica, includas a as aes consideradas como tal pela Comisso Intergestores Bipartite de cada unidade federada. A forma de repasse do recurso federal segue a sistemtica adotada pelas portarias que a antecederam, com transferncia mensal, regular e automtica, do recurso federal pelo Fundo Nacional de Sade, em parcelas mensais, aos estados e/ou municpios. O repasse da contrapartida estadual pode ser realizado tanto pelo repasse de recursos financeiros aos municpios, como pelo fornecimento de medicamentos constantes do elenco padronizado, definidos e pactuados pelas Comisses Intergestores Bipartites. A contrapartida municipal deve ser originria de recursos do Tesouro Municipal, destinando-se ao custeio dos medicamentos bsicos constantes da Rename vigente. Estados e municpios devem financiar e adquirir os insumos para diabetes, pactuando em CIB a responsabilidade de cada instncia em relao aquisio dos mesmos. No mbito deste Componente, alm do repasse financeiro de sua contrapartida, o Ministrio da Sade mantm a responsabilidade de adquirir e distribuir as Insulinas Humanas NPH e Regular, quantificadas com base na demanda informada pelas SES e SMS; dos contraceptivos orais e injetveis; do dispositivo intrauterino (DIU); e do diafragma, estes quantificados pela rea tcnica responsvel pela sade da mulher do Departamento de Aes Programticas Estratgicas da Secretaria de Ateno Sade (SAS) do Ministrio da Sade. A entrega das insulinas feita pelos fornecedores nos almoxarifados estaduais de medicamentos, ao qual compete fazer a distribuio aos municpios. Os contraceptivos, dispositivos intrauterinos e diafragmas somente so entregues nos almoxarifados das SES quando se destinam a atender municpios com populao inferior a 500 mil habitantes. Para os demais, a entrega feita diretamente nos municpios. A comprovao da aplicao dos recursos financeiros correspondentes s contrapartidas federal, estadual e municipal do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica deve constar do Relatrio de Gesto Anual RAG, o qual dever ser aprovado pelos respectivos Conselhos de Sade. Merece destaque o gerenciamento dos medicamentos destinados rea de sade mental. A partir da publicao da Portaria GM/MS n. 3.237/2007, a qual incorpora, no

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elenco de referncia, os medicamentos bsicos destinados a essa rea na ateno bsica, a sua aquisio passa a seguir a mesma sistemtica estabelecida para os demais medicamentos, o que se mantm na Portaria 2.982/2009. Considerando que a ateno ambulatorial sade mental vem sendo ampliada e implementada, com o estabelecimento de uma rede de ateno ambulatorial (Centros de Ateno Psicossocial Caps e Centros de Ateno Psicossocial para lcool e Drogas Caps AD) e a crescente reduo de leitos hospitalares para esta rea, imperioso aprofundar a discusso acerca do acesso aos medicamentos a ela relacionados para os pacientes que deles necessitam. Apesar da publicao da Rename, regularmente atualizada, o que contribui para a racionalidade da farmacoterapia nesta rea, faz-se necessria a adoo de outras estratgias, com prioridade para o estabelecimento de diretrizes clnicas e teraputicas. Alm de respaldarem os profissionais na escolha das condutas a serem adotadas no SUS, estas devem direcionar a padronizao dos medicamentos, quer seja no Componente Bsico ou no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. A indisponibilidade de condutas que orientem a farmacoterapia na rea de sade mental no SUS vem apresentando reflexos na gesto e no gerenciamento da Assistncia Farmacutica, pela crescente demanda para fornecimento de medicamentos no padronizados por determinaes judiciais.

2.4

sistema de informao da assistncia Farmacutica na ateno Bsica

A rea de Assistncia Farmacutica na ateno bsica ainda carece de sistemas nacionais que forneam informaes gerenciais especficas para acompanhamento das aes desenvolvidas e que possam subsidiar os gestores, tanto no planejamento das aes como na tomada de decises. Anteriormente, a preocupao se concentrava mais na necessidade de acompanhar a aplicao dos recursos federais repassados para financiar a aquisio dos medicamentos para a ateno bsica e monitorar as contrapartidas estaduais e municipais. Somente a partir da publicao da Portaria GM/MS n. 956, de 25 de agosto de 2000, foram estabelecidos critrios e planilhas para o acompanhamento da movimentao dos recursos pactuados (BRASIL, 2000b). A ausncia de instrues especficas para o preenchimento das planilhas e a inexistncia de orientao explcita quanto necessidade de abertura de conta bancria exclusiva para movimentao dos recursos referentes ao IAFB trouxeram dificuldades para o acompanhamento da movimentao financeira do mesmo.

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Em virtude disso, foi desenvolvido um sistema informatizado denominado Sistema de Acompanhamento do Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica (Sifab), destinado a fazer o acompanhamento da aplicao dos recursos financeiros do incentivo. Esse monitoramento sofreu interrupo nos anos de 2003 e 2004, quando o Sifab foi aperfeioado e atualizado, para posterior disponibilizao de nova verso, implantada a partir da Portaria GM/MS n. 2.099, de 30 de agosto de 2006. Essa verso do Sifab, alm de permitir o acompanhamento e o monitoramento dos recursos financeiros do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, transferidos aos estados e municpios, possibilitava seu uso como ferramenta gerencial, especialmente pelos relatrios que disponibilizava. A implantao e a utilizao desta verso no se concretizou em todos os estados e a falta de manuteno do sistema, a dificuldade de preenchimento das informaes exigidas no mesmo, em especial para os gestores municipais, aliados mudanas na forma de prestao de contas das demais transferncias financeiras no SUS, realizadas fundo a fundo, resultaram em pactuao, na CIT, de que a prestao de contas dos recursos da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica seria feita no Relatrio de Gesto, submetido e aprovado pelos Conselhos Estaduais e Municipais de Sade, da mesma forma como ocorre com os demais recursos. A prestao de contas dos recursos da Afab por meio do Sifab foi revogada pela publicao da Portaria GM n. 3.237/2007, ficando estabelecido que os gestores estaduais e municipais ainda deveriam informar, por meio daquele sistema, a aplicao dos recursos financeiros referentes ao Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica e dos grupos HD e AR, at o ms de janeiro de 2008. Neste perodo vrias secretarias estaduais e municipais de sade, frente necessidade de aprimorarem a gesto e o gerenciamento da sade, foram desenvolvendo sistemas prprios para atender suas necessidades. Muitos destes sistemas previam mdulos para gerenciamento dos medicamentos. Em outros, a Assistncia Farmacutica estadual desenvolveu sistemas gerenciais informatizados exclusivos para atender essa rea, muitas vezes abrangendo o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, disponibilizados aos municpios. A inexistncia de um sistema gerencial de abrangncia nacional para esta rea, em especial para atender municpios de menor porte, levou o Ministrio da Sade a estabelecer uma parceria com a Secretaria Municipal de Sade do Recife (SMS) e a Empresa Municipal de Informtica do Recife (Emprel), para desenvolver um sistema gerencial informatizado para a Assistncia Farmacutica municipal. Este sistema, adequado s necessidades nacionais pelo Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF)

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e pelo Departamento de Informtica do SUS (Datasus), lanado em 2009, foi denominado de Hrus Sistema Nacional de Gesto da Assistncia Farmacutica. De acordo com informaes do DAF, este sistema foi desenvolvido em software livre com funcionalidades que possibilitam fazer o controle de estoque, a rastreabilidade dos medicamentos dispensados, o conhecimento do perfil e o acompanhamento do uso dos medicamentos, a demanda atendida e no atendida, entre outros. A informatizao desta rea possibilitar que se disponha de dados e informaes que possibilitaro que se elaborem indicadores para a Assistncia Farmacutica, importante ferramenta para o planejamento, avaliao e monitoramento das aes. O Ministrio da Sade pretende que o Hrus incorpore outros sistemas atualmente utilizados na Assistncia Farmacutica, entre eles o Sismedex, utilizado para gerenciar o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. A adeso ao sistema voluntria, podendo ser utilizado no SUS por todos os interessados.

2.5

organizao da assistncia Farmacutica na ateno Primria

Com o processo de descentralizao da ateno primria aos municpios, os mesmos so os responsveis diretos pelas aes de sade neste mbito, includa a a Assistncia Farmacutica. No entanto, na Ateno Primria no suficiente considerar que se est oferecendo ateno integral sade aos cidados quando as aes da Assistncia Farmacutica se resumem a adquirir e distribuir medicamentos. Apesar dos avanos observados nessas reas, vrios fatores apontam para a necessidade de melhoria da rede de servios e outras aes a serem desenvolvidas. At o presente momento, a organizao e a estruturao da Assistncia Farmacutica, nos diferentes nveis de ateno, tm-se dado, principalmente, a partir de um ciclo logstico do medicamento, que abrange todas as etapas inerentes ao seu gerenciamento: seleo, programao, aquisio, armazenamento, distribuio e dispensao24. Essas etapas, apesar de guardarem certa independncia, devem estar articuladas, de modo a assegurar o gerenciamento adequado dos medicamentos, bem como seu uso racional, atendendo s necessidades e agregando valor s aes e servios da ateno primria.

24_ informaes detalhadas disponveis em assistncia Farmacutica na ateno Bsica: instrues tcnicas para sua organizao (BraSiL, 2002b e 2006i).

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Selecionar os medicamentos com base tcnico/cientfica, considerando segurana, eficcia e custo/efetividade, e gerenciar de forma adequada os recursos financeiros implicam o desenvolvimento de aes estruturantes com planejamento de curto, mdio e longo prazo. A rea fsica destinada ao armazenamento dos medicamentos deve assegurar a manuteno da qualidade dos mesmos durante o perodo que antecede a sua dispensao, seguindo as Boas Prticas de Estocagem, com rea fsica e mecanismos adequados para controlar estoques e transportar os produtos, mantendo-os em condies apropriadas at sua dispensao ao usurio. A prescrio e a dispensao dos medicamentos, sem dvida, impactam diretamente sobre o seu uso racional, devendo ser permanentemente qualificadas. no momento da dispensao que deve ocorrer a interao do profissional farmacutico com o usurio. Esse o momento em que o paciente deve receber todas as informaes e orientaes sobre o uso correto do medicamento, de modo a contribuir com o sucesso da farmacoterapia, melhorando a adeso ao tratamento. Para que possam funcionar adequadamente, todas as etapas relacionadas Assistncia Farmacutica requerem, entre outros, que o setor responsvel pelas aes esteja estruturado, contando com profissionais qualificados para desenvolv-las. importante ressaltar, porm, que, entre as estratgias previstas na Poltica Nacional de Medicamentos, papel do estado apoiar os municpios na organizao e na estruturao dessa rea, que se deve sensibilizar os gestores municipais sobre a importncia da Assistncia Farmacutica, por meio de processos de educao continuada, e dar suporte tcnico permanente s equipes de sade dos municpios. O Pacto pela Sade prev, no Termo de Compromisso de Gesto Municipal, o qual formaliza os acordos constitudos e as responsabilidades do gerenciamento municipal do SUS, que todo municpio deve promover a estruturao da Assistncia Farmacutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da populao aos medicamentos cuja dispensao esteja sob sua responsabilidade, promovendo seu uso racional, observadas as normas vigentes e pactuaes estabelecidas. Atualmente, as aes de sade j no mais esto concentradas exclusivamente no ato mdico. As responsabilidades passaram a ser distribudas entre outros profissionais da rea, inclusive o farmacutico, os quais vm passando por um expressivo processo de qualificao. Assim, no servio pblico, as aes de Assistncia Farmacutica tm se consolidado e aprimorado. Tambm os gestores esto percebendo os benefcios dos servios farmacuticos e passaram a inclu-los na sade pblica dos seus municpios, com

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benefcios para a populao e contribuio para a construo de uma ateno sade de qualidade. A Estratgia Sade da Famlia (ESF) e a instituio dos Ncleos de Apoio Sade da Famlia (Nasf)25 para apoi-la so exemplos deste processo de construo. Em sua regulamentao, os Nasf preveem a possibilidade de incluso de outros profissionais da sade na equipe da ESF, alm daqueles que anteriormente a integravam. importante ressaltar que o ingresso de farmacuticos nos Nasfs uma situao nova para esses profissionais, considerando que atuaro permanentemente em equipes multiprofissionais e estaro em contato direto com a populao, no ambiente social, cultural e econmico em que vivem. Para tal devem buscar novos conhecimentos e habilidades, de modo a qualificar-se para atuar nessa nova realidade. Entre outros, sero exigidos conhecimentos em reas distintas daquelas relacionadas meramente ao domnio dos conhecimentos tcnicos. A incluso do farmacutico entre os profissionais que podem compor a equipe do Nasf traz a oportunidade de aproximar este profissional dos demais profissionais que atuam no sistema pblico, integrando-o equipe multidisciplinar de sade. Esta vivncia possibilitar, entre outros, o desenvolvimento de atividades relacionadas farmcia clnica e promoo do uso racional de medicamentos.
outras polticas e programas relacionados assistncia Farmacutica na ateno Primria

2.6

2.6.1

tratamento das doenas sexualmente transmissveis e das doenas oportunistas

em decorrncia da aids.

As doenas sexualmente transmissveis (DST) so consideradas um grave problema de sade pblica, por sua magnitude, pela dificuldade das pessoas identificarem seus sintomas e, principalmente, por serem grandes facilitadores da transmisso do vrus da imunodeficincia adquirida (HIV), razes pelas quais as aes para seu combate e preveno vm sendo objetos de priorizao do Programa Nacional de DST, Aids e Hepatites Virais26. Um fator fundamental para o controle dessas doenas a pronta resposta assistencial aos portadores. A assistncia s DST deve ser realizada de forma integrada nas Unidades
25_ institudos pela Portaria GM/MS n. 154, do Ministrio da Sade, publicada no dirio oficial da unio de 25 de janeiro de 2008. 26_ disponvel em <http://www.aids.gov.br/data/Pages/LuMiS59c67B00iteMid6ea53eceedac401396d15cBBd9d540BFPtBrie.htm>. acesso em 20/07/2010

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Bsicas de Sade (UBS), identificadas pelas coordenaes estaduais e municipais, com a interligao com servios de referncia de maior complexidade e resolubilidade. Algumas DST so de fcil tratamento e de rpida resoluo. Outras, contudo, tm tratamento mais difcil ou podem persistir ativas, apesar da aparente melhora relatada por pacientes. As mulheres devem ter ateno especial, considerando que, em diversos casos de DST, no fcil distinguir os sintomas das reaes orgnicas comuns de seu organismo, e, quando no diagnosticadas e tratadas, podem evoluir para complicaes graves. Com exceo das DST causadas por vrus (Aids, HPV e herpes), todas as demais so curveis, desde que o tratamento seja feito adequadamente. Na maior parte dos casos, este feito base de antimicrobianos. Deve-se salientar que um tratamento eficiente envolve cuidados mdicos, higiene pessoal, medicao adequada e aconselhamento. Envolve, tambm, o tratamento das parcerias sexuais, postura que reflete a preocupao com a interrupo da cadeia de transmisso das DST. O Programa Nacional de DST, Aids e Hepatites Virais implantou, para essa rea, um mtodo denominado abordagem sindrmica, principal estratgia na abordagem aos portadores de DST, promovendo um fcil acesso ao diagnstico e ao tratamento oportuno26, por incluir a doena dentro de sndromes clnicas pr-estabelecidas. Com relao s condies clnicas que afetam as pessoas em estgio avanado da infeco pelo HIV as mais graves e de maior frequncia so as infeces oportunistas, ape, sar da doena tambm tornar as pessoas mais suscetveis ao desenvolvimento de alguns tipos especficos de cncer. Em pessoas que vivem com HIV/Aids, essas infeces podem ser graves e at fatais, pela ausncia de resposta adequada do seu sistema imunolgico. Entre as infeces oportunistas, destaca-se a tuberculose; a pneumocistose (Pneumocystis carinii); as infeces fngicas recorrentes na pele, boca e garganta; a ocorrncia de diarreia crnica; a neurotoxoplasmose; a neurocriptococose e a citomegalovirose. Nas crianas, as infeces oportunistas surgem como formas severas de infeces bacterianas comuns a toda criana, como conjuntivite, infeces de ouvido e amigdalite. O Programa Nacional de DST/Aids e Hepatites Virais estabeleceu um incentivo financeiro para tratamento das DST e das doenas oportunistas27 e a responsabilidade pelo gerenciamento dos medicamentos destinados ao tratamento das mesmas deve ser pactuada na Comisso Intergestores Bipartite de cada estado. Como orientao para a pactu-

27_ Portaria GM/MS n. 2313, de 19 de dezembro de 2003 (BraSiL, 2003b).

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ao, o Ministrio da Sade disponibiliza uma relao de medicamentos indicados para o tratamento das DST, que pode ser usada como referncia por estados e municpios. A pactuao deve contemplar, alm do elenco de medicamentos, as responsabilidades de financiamento e os mecanismos para a oferta desses produtos populao.

2.6.2

Polticas e programas relacionados s Prticas integrativas e Complementares e

Fitoterapia no sUs

A Organizao Mundial de Sade (OMS), na Declarao de Alma-Ata de 1978, reiterada na Assembleia Mundial de Sade, em 1987, e no documento Estratgias da OMS sobre Medicina Tradicional para o Perodo 2002/2005, preconiza a incluso das medicinas naturais e prticas complementares na ateno primria sade, uma das razes pelas quais esta rea vem merecendo destaque nas polticas pblicas nacionais (OMS, 1978; OMS, 2002). Em 1982, a Central de Medicamentos (Ceme) instituiu um Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais, estabelecendo parcerias com instituies nacionais de ensino. Essas instituies desenvolveram vrias pesquisas na rea, mas o programa foi descontinuado para ser retomado, quase duas dcadas depois, pelo Ministrio da Sade, em ao conjunta com outros Ministrios. Antes do estabelecimento de polticas e programas, importante mencionar que, no SUS, a possibilidade de utilizao de prticas medicinais alternativas, como acupuntura, homeopatia, fitoterapia, entre outras, j estava prevista em portaria ministerial28. No que se refere especificamente rea de Assistncia Farmacutica, a Portaria GM/ MS n. 3916, de 1998, que aprova a Poltica Nacional de Medicamentos, estabelece que devem ser apoiadas as pesquisas que visam ao aproveitamento do potencial teraputico da flora e da fauna nacionais. As prticas teraputicas complementares, em especial o uso de plantas medicinais, so empregadas rotineiramente pela populao e a necessidade de estabelecer polticas e programas para esta rea no sistema pblico de ateno sade manifestada na Conferncia Nacional de Assistncia Farmacutica, realizada em 2003, e de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade, em 2004. Assim, nas recomendaes constantes de seus relatrios, enfatiza-se a necessidade do SUS apoiar essas prticas. Alm disso, ressalta-se que algumas prticas que abordam o paciente de uma forma holstica, alm de se inserirem

28_ Portaria GM/MS n. 971, de 3 de maio de 2006. aprova a Poltica nacional de Prticas integrativas e complementares no SuS. dirio oficial da unio, Braslia, maio 2006.

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na proposta de humanizao do atendimento no SUS, atuam na preveno, promoo e recuperao da sade. Atendendo as deliberaes da Conferncia Nacional de Assistncia Farmacutica, a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (Resoluo CNS n. 338/2004) estabelece como eixo estratgico a necessidade de definio e pactuao de aes intersetoriais que visem utilizao das plantas medicinais e medicamentos fitoterpicos no processo de ateno sade, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados, com embasamento cientfico, com adoo de polticas de gerao de emprego e renda, com qualificao e fixao de produtores, envolvimento dos trabalhadores em sade no processo de incorporao desta opo teraputica e baseada no incentivo produo nacional, com a utilizao da biodiversidade existente no pas. Em atendimento a essas reivindicaes, o Ministrio da Sade aprovou a Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares do SUS (PNPIC)29, e o Governo Federal, por meio de decreto presidencial30, aprovou a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (PNPMF). Essas polticas so parte essencial das polticas pblicas de sade, meio ambiente, desenvolvimento econmico e social, sendo considerados elementos fundamentais de transversalidade na implementao de aes capazes de promover melhorias na qualidade de vida da populao brasileira (BRASIL, 2006e,f). Essas polticas apresentam decises de carter geral que apontam rumos e linhas estratgicas de atuao governamental, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e potencializando os recursos disponveis. Tornam pblicas as intenes do governo no planejamento dos programas, projetos e atividades relacionadas rea. A PNPIC tem como propsito garantir populao brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos, promovendo o uso sustentvel da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indstria nacional, sendo que as aes decorrentes da mesma so imprescindveis para a melhoria do acesso da populao aos medicamentos, incluso social e regional, ao desenvolvimento industrial e tecnolgico, promoo da segurana alimentar e nutricional, alm do uso sustentvel da biodiversidade brasileira e da valorizao, valorao e preservao do conhecimento tradicional associado das comunidades tradicionais e indgenas. Uniformiza critrios para prestao desse tipo de servio no SUS e define aes e responsabilidades que devem ser adotadas pelos gestores estaduais e municipais. Apresenta como objetivos: Incorporao e implementao das Prticas Integrativas e Complementares no SUS,
29_ Portaria GM/MS 971, de 3 de maio de 2006. 30_ decreto Presidencial n. 5.813, de 22 de junho de 2006.

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nas perspectivas da preveno de agravos e da promoo e recuperao da sade, com nfase na Ateno Bsica, voltada para o cuidado continuado, humanizado e integral da sade. Contribuir para o aumento da resolubilidade do sistema e ampliao do acesso s Prticas Integrativas e Complementares, garantindo qualidade, eficcia, eficincia e segurana no uso. Promover a racionalizao das aes de sade, estimulando alternativas inovadoras e socialmente contributivas ao desenvolvimento sustentvel de comunidades. Estimular as aes referentes ao controle/participao social, promovendo o envolvimento responsvel e continuado dos usurios, gestores e trabalhadores, nas diferentes instncias. O Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, posteriormente estabelecido, foi fundamentado nos princpios orientadores da PNPIC. Institudo, em dezembro de 200831, tem como objetivos inserir no SUS, com segurana, eficcia e qualidade, as plantas medicinais, os fitoterpicos e servios relacionados fitoterapia. Para introduzir medicamentos fitoterpicos seguros, eficazes e com qualidade, no mercado brasileiro, a Anvisa publicou a Resoluo RDC n. 14, de abril de 2010, que atualiza o registro desses medicamentos no pas. Esta Resoluo utiliza os conceitos estabelecidos na PNPIC e estabelece a conduta a ser adotada pela indstria na produo dos fitoterpicos, abrangendo desde o controle da matria-prima at o produto final, adequando as anlises e testes aos critrios cientficos atuais. Contribuindo para a construo do marco regulatrio relacionado produo, distribuio e uso de plantas medicinais, particularmente sob a forma de drogas vegetais, a Anvisa tambm regulamentou o tema32, procurando garantir e promover a segurana, a eficcia e a qualidade no acesso a esses produtos. De acordo com a Resoluo, as plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitrios, para uso no sistema pblico de sade, e as drogas vegetais manipuladas em farmcias de manipulao no esto sujeitas notificao instituda por esta Resoluo, devendo atender as condies estabelecidas em regulamento prprio. importante mencionar que, para instituir programas na rea de fitoterapia e plantas medicinais no SUS, muitos estados e municpios brasileiros implantaram servios farma31_ Portaria interministerial n. 2.960, de 9 de dezembro de 2008, que aprova o Programa nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e cria o comit nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. 32_ Publicada pela resoluo da anvisa rdc n. 10, de 9 de maro de 2010.

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cuticos para manipulao de plantas medicinais, adotando, em muitos casos, um modelo conhecido como Farmcia Viva. No entanto, a legislao sanitria que regulamenta as farmcias no contempla estruturas instaladas nestes moldes, que tampouco atende as exigncias estabelecidas para as farmcias de manipulao33. Para regularizar essas estruturas e atender a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (Decreto n. 5.813/2006) e o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (Portaria Interministerial n. 2.960/08), a Anvisa atualizou o marco regulatrio na rea, conforme anteriormente mencionado, propondo a regulamentao dessas Farmcias Vivas. Nesse contexto foi publicada a Portaria GM/MS n. 886, que institui a Farmcia Viva no mbito do Sistema nico de Sade (SUS) e prev as atividades nela desenvolvidas. No tocante s abordagens teraputicas relacionadas s prticas integrativas, a homeopatia, considerada um sistema mdico complexo, com abordagem integral e dinmica do processo sade-doena, vem ocupando um importante espao na medicina com aes no campo da preveno de agravos, promoo e recuperao da sade. O seu processo de institucionalizao se iniciou com seu reconhecimento como especialidade mdica, pelo Conselho Federal de Medicina, em 198034, sendo admitida como especialidade farmacutica pelo Conselho Federal de Farmcia, em 199335. O acesso dos usurios dos servios pblicos a essa alternativa teraputica era bastante restrito at 1988, ano em que foram estabelecidas as primeiras normativas para atendimento nos servios pblicos desta especialidade36. Em 1999 o Ministrio da Sade inseriu a consulta mdica em homeopatia e acupuntura37 na tabela que remunera os procedimentos ambulatoriais no SUS e, posteriormente, incluiu o cdigo de servio correspondente as Prticas Integrativas e Complementares no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (SCNES)38. Como nas demais reas, a homeopatia demanda servios farmacuticos que envolvem aspectos tcnico-gerenciais e tcnico-assistenciais similares s demais reas da Assistncia Farmacutica, porm, o profissional farmacutico que nela atua precisa ter conhecimentos especficos da rea de homeopatia. Embora a oferta de servios homeopticos venha crescendo no SUS, a Assistncia Farmacutica no acompanha essa tendncia, optando-se pela produo e aquisio dos
33_ Publicada pela resoluo da anvisa rdc n. 67, de 2007. 34_ resoluo do conselho Federal de Medicina n. 1.000, de 1980, disponvel em: http://www.cremesp.org.br. 35_ resoluo n. 232 do cFF, de 1993. 36_ resoluo n. 4 da comisso interministerial de Planejamento e coordenao (ciplan), 1988. 37_ Portaria GM n. 1.230, de outubro de 1999. 38_ Portaria SaS n. 853, de 17 de novembro de 2006.

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medicamentos homeopticos em servios privados, o que dificulta a relao entre o usurio e o farmacutico. A realidade no diferente com relao aos fitoterpicos. A formao dos farmacuticos nesta rea ainda incipiente, e a incluso e a ampliao de medicamentos fitoterpicos no elenco destinado Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica tende a alterar essa situao. Para respaldar a seleo dos fitoterpicos no SUS, foi constituda uma comisso que estabelecer um elenco nacional de medicamentos fitoterpicos, com base na sua essencialidade (Rename-Fito). O Ministrio da Sade tambm selecionou uma relao de plantas medicinais de interesse para o SUS (Renisus), contemplando aquelas que apresentam potencial para gerar produtos de interesse para a sade. A relao, com 71 espcies vegetais, deve orientar estudos e pesquisas nesta rea, bem como subsidiar as aes desenvolvidas por outros Ministrios participantes do programa.

2.6.3

a assistncia Farmacutica na ateno sade no sistema Penitencirio

O programa Farmcia Penitenciria foi desenvolvido no contexto do Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio39, cujo objetivo prover ateno integral sade da populao prisional, contribuindo para o controle e/ou reduo dos agravos sade que mais a acomete. Com financiamento sob responsabilidade dos Ministrios da Justia e da Sade, cada estado desenvolve um plano operativo que o habilita a receber o incentivo financeiro correspondente (BRASIL, 2003a). Para atender essa determinao, o Ministrio da Sade selecionou medicamentos essenciais que compem um kit40, com quantitativo estabelecido de forma proporcional ao nmero de pessoas presas vinculadas s equipes de sade cadastradas no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES). O elenco contempla as especificidades das unidades prisionais femininas e masculinas e as compras esto sob responsabilidade do Ministrio da Sade (BRASIL, 2007c). A logstica de distribuio dos medicamentos em cada estado deve ser pactuada entre os gestores estadual e municipais de sade e a Justia.

2.6.4

Medicamentos em emergncias

Para atender situaes emergenciais, em especial pela ocorrncia de desastres de ori39_ institudo pela Portaria interministerial n. 1.777, de 9 de setembro de 2003, assinada conjuntamente pelos ministros da Sade e da Justia, aprova o Plano nacional de Sade no Sistema Penitencirio. 40_ o elenco vigente foi institudo pela Portaria GM/MS n. 3.270 de 26 de outubro de 2010..

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gem natural, o Ministrio da Sade instituiu um kit de medicamentos e insumos estratgicos para atender at 500 pessoas, por um perodo de trs meses41. A solicitao do kit deve ser feita ao Ministrio da Sade pela instituio ou instncia gestora responsvel pelo atendimento, normalmente da rea de defesa civil, respeitadas as atribuies especficas dos estados, do Distrito Federal e dos municpios. O Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF) e a Coordenao Geral de Recursos Logsticos da Secretaria Executiva do Ministrio da Sade so responsveis pela aquisio dos produtos que compem o kit.

2.6.5

Programa Farmcia Popular do Brasil

O Governo Federal estabeleceu, entre suas prioridades, a implementao de aes que promovam a universalizao do acesso da populao aos medicamentos, com base em estudos e levantamentos que demonstram o impacto do gasto com esses insumos no oramento familiar, em especial na populao de baixa renda. A meta de assegurar medicamentos essenciais para o tratamento dos agravos com maior incidncia na populao, mediante reduo do seu custo para os pacientes, levou, em 2004, implantao do Programa Farmcia Popular do Brasil42. Inicialmente este programa previa exclusivamente a instalao de farmcias prprias, em parceria com estados e municpios, para a dispensao destes medicamentos. As unidades prprias so operacionalizadas pela Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), que coordena sua estruturao e executa a compra dos medicamentos, o abastecimento e a capacitao dos profissionais. Contam, atualmente, com um elenco de 108 medicamentos, mais o preservativo masculino, os quais so dispensados pelo seu valor de custo, representando uma reduo de at 90% no preo, comparando-se com farmcias e drogarias privadas. A nica condio para a aquisio dos medicamentos disponveis nas unidades, neste caso, a apresentao de receita mdica ou odontolgica. Em 2006, como alternativa oferecida convenincia do paciente, o programa foi expandido com lanamento de um sistema de copagamento desenvolvido em parceria com farmcias e drogarias privadas, conhecido como Aqui tem Farmcia Popular43. No sistema de copagamento, o governo paga um valor fixo pelos medicamentos dispensados e o cidado paga a diferena, sendo que este valor varia de acordo com a marca
41_ institudo pela Portaria GM/MS n. 74, de 20 de janeiro de 2009. 42_ institudo pela Lei n. 10.858, de 13 de abril de 2004, regulamentada pelo decreto n. 5.090, de 20 de maio de 2004. 43_ Portaria GM/MS n. 491, de 9 de maro de 2006. dispe sobre a expanso do Programa Farmcia Popular do Brasil.

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do produto e o preo praticado pela farmcia. Atualmente, o sistema de copagamento est trabalhando com medicamentos para hipertenso, diabetes e anticoncepcionais. Para ter acesso aos medicamentos, a pessoa deve procurar uma farmcia credenciada e apresentar o CPF, um documento com foto e a receita mdica, que tem um prazo de validade de quatro meses. A farmcia deve guardar a receita aviada pelo prazo de cinco anos44. Por ocasio do lanamento do Programa Farmcia Popular do Brasil, os secretrios estaduais de sade aprovaram um manifesto na assembleia do CONASS, encaminhado ao Ministro da Sade, explicitando sua preocupao com essa iniciativa, em especial quanto a sua constitucionalidade, considerando, principalmente, os artigos 196 e 198 da Constituio Federal de 1988. Consideravam que, a partir dessa medida, se abriria um precedente, colocando em risco o princpio da universalidade do SUS, salientando que a mesma justificativa de se estar ampliando o acesso da populao a uma rea da assistncia nesse caso a farmacutica poderia ser usada para outras reas da sade45 (CONASS, 2004c).

44_ critrios estabelecidos pela Portaria GM/MS n. 749, de 2009. 45_ Publicado pelo conaSS no consensus n. 4, de julho de 2004, p.6-11.

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3
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10

componente estrAtgico dA AssistnciA FArmAcuticA

Consideraes iniciais Controle da tuberculose Controle da hansenase Controle de endemias HiV/aids Hemoderivados Vacinas, soros e imunobiolgicos Controle do tabagismo alimentao e nutrio talidomida para lpus, mieloma mltiplo e doena do enxerto versus hospedeiro

3
3.1

componente estrAtgico dA AssistnciA FArmAcuticA

Consideraes iniciais

O Ministrio da Sade considera como estratgicos os medicamentos utilizados para o tratamento de agravos especficos, agudos ou crnicos, contemplados em programas com protocolos e normas estabelecidas. Muitas doenas relacionadas utilizao desses medicamentos so agravos de perfil endmico, que se configuram como problemas de sade pblica e cuja estratgia de controle concentra-se no tratamento de seus portadores. So disponibilizados medicamentos para tratamento da tuberculose, da hansenase, da malria, da doena de Chagas, do clera, das esquistossomose, leishmaniose, filariose, influenza, meningite, oncocercose, peste e tracoma. Tambm fazem parte do componente dos medicamentos estratgicos os antirretrovirais do Programa DST/Aids, os hemoderivados, a talidomida para tratamento do lpus eritematoso sistmico e da doena enxerto versus hospedeiro e os imunobiolgicos (soros e vacinas)46. Os medicamentos e insumos destinados aos Programas de Combate ao Tabagismo e Alimentao e Nutrio tambm passaram a integrar este grupo de medicamentos, com aquisio centralizada no Ministrio da Sade. Os medicamentos relacionados ao tratamento desses agravos integram o Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica47, sendo financiados, adquiridos e repassados pelo Ministrio da Sade aos estados ou municpios, de acordo com a programao estabelecida, cabendo o recebimento, o armazenamento e a distribuio rede estadual ou municipal de sade. A fim de estabelecer os quantitativos necessrios para atender as necessidades nacionais, so considerados: os esquemas teraputicos recomendados pelo Ministrio da Sa-

46_disponvel em: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=29009&janela=2. acesso em 15 de julho de 2010. 47_ a relao de medicamentos deste componente est disponvel no endereo eletrnico do Ministrio da Sade: <http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=31432&janela=1>. acesso em 15/07/2010.

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de; o nmero de casos notificados no Sistema de Informao de Agravos de Notificao (Sinan); o estoque de medicamentos existente no estado; os dados populacionais. Esta programao feita com periodicidade anual e est sob a responsabilidade da Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS) e do Departamento de Assistncia Farmacutica (DAF), em conjunto com as coordenaes estaduais dos programas e com a rea de Assistncia Farmacutica. A aquisio, sob responsabilidade do Ministrio da Sade, feita preferencialmente utilizando a capacidade instalada dos laboratrios da rede estatal de produo de medicamentos. A programao da necessidade de medicamentos para reposio do estoque feita pela Assistncia Farmacutica estadual e encaminhada ao MS por meio do Sistema de Informao de Insumos Estratgicos (Sies), disponibilizado via web. No caso dos medicamentos para o Programa Nacional de HIV/Aids, a programao realizada por meio do Sistema de Controle Logstico de Medicamentos (Siclom). Estes sistemas foram desenvolvidos com a finalidade de melhorar o abastecimento dos insumos estratgicos e propiciar uma gesto eficiente dos processos de recebimento, distribuio e acompanhamento do estoque; o controle, desde o encaminhamento do pedido de insumos at o recebimento dos mesmos nas unidades bsicas de sade; o acompanhamento, em tempo real, dos pedidos realizados por estados e municpios. Por ocasio da programao do envio dos medicamentos s SES ou aos municpios, deve ser observada a capacidade de estocagem nos locais onde sero armazenados, em especial no caso de produtos que necessitam de temperatura controlada ou guarda em rede de frio. A distribuio no mbito estadual normalmente realizada com base no consumo informado pelos municpios, no entanto, para alguns agravos, as solicitaes de medicamentos devem ser previamente analisadas e liberadas pela vigilncia epidemiolgica estadual. Entre eles, aqueles destinados ao tratamento do tracoma, meningite e doena de Chagas. As solicitaes usualmente so realizadas uma vez ao ms, contudo, quando houver necessidade, como, por exemplo, em campanhas e bloqueio ou controle de surto, as solicitaes podem ser realizadas de acordo com a necessidade. Sendo a Assistncia Farmacutica estadual a responsvel pela logstica de distribuio no estado, deve observar o atendimento das boas prticas em todas as etapas do processo, podendo utilizar como etapa intermediria da distribuio aos municpios, suas instncias administrativas regionais. Considerando que a dispensao deste grupo de medicamentos normalmente ocorre

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nas farmcias dos municpios, os profissionais envolvidos nessa etapa do processo devem verificar se foram atendidas todas as exigncias legais, tcnicas e administrativas a ela relacionadas, destacando-se a importncia do cumprimento dos esquemas de tratamento preconizados pelo Ministrio da Sade. Ao ser feita a dispensao dos medicamentos, devem ser prestadas todas as informaes para que sejam utilizados corretamente. Como a irregularidade no uso dos mesmos tem influncia sobre a resposta clnica, convm monitorar este aspecto perguntando ao paciente como vem utilizando os medicamentos. Ao detectar problemas e identificar eventual risco de abandono do tratamento, o farmacutico deve alertar a equipe de sade que acompanha o paciente.

3.2

Controle da tuberculose

A tuberculose uma doena infectocontagiosa, de notificao compulsria, causada pela bactria Mycobacterium tuberculosis ou bacilo de Koch, mas que tambm pode ser causada por outras micobactrias, como a M. bovis, M. africanum e M. microti. Afeta principalmente os pulmes, mas tambm pode ocorrer em outros rgos do corpo. Trata-se de uma doena com forte determinao social, sendo considerada um grave problema de sade pblica, agravada pela epidemia da imunodeficincia adquirida. Seu controle envolve diversos nveis de complexidade, tanto para o estabelecimento do diagnstico como para a cura clnica e bacteriolgica dos pacientes na comunidade (BRASIL, 2002 e;f;g). Apesar dos avanos teraputicos em vrias reas, pode-se afirmar que a tuberculose uma doena negligenciada pela cincia e pela indstria, considerando que as inovaes teraputicas nesta rea so praticamente inexistentes. O tratamento da tuberculose baseado no uso de medicamentos, administrados a partir dos esquemas teraputicos, estabelecidos pelo Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT) da Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS) do Ministrio da Sade. Em 2009, o Ministrio da Sade fez modificaes no esquema de tratamento da tuberculose para indivduos com 10 ou mais anos de idade (adolescentes e adultos), sendo que para crianas com idade at 10 anos continua sendo preconizado o tratamento anteriormente estabelecido48. De acordo com a Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS) do MS, as mudanas tm como justificativa principal a constatao do aumento de resistncia do bacilo a medi48_ Para tratamento preconizado para menores de 10 anos, consultar o Manual tcnico para o controle da tuberculose (BraSiL, 2002).

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camentos isolados ou em associao, observada no I Inqurito Nacional, realizado no perodo de 1995 a 1997, e no II Inqurito Nacional de Resistncia aos Frmacos Anti-TB, conduzido em 2007-200849. Outra alterao feita consistiu em introduzir a apresentao em comprimidos com dose fixa combinada dos quatro frmacos utilizados no tratamento (quatro em um) para a fase intensiva do tratamento. Os comprimidos so formulados com doses reduzidas de Isoniazida e Pirazinamida em relao s anteriormente utilizadas no Brasil. O esquema bsico com quatro frmacos mundialmente utilizado, com excelentes resultados quanto efetividade, em particular pela maior adeso ao tratamento. Espera-se que a introduo de um quarto frmaco possibilite aumentar o sucesso teraputico e evitar o aumento da multirresistncia (resistncia a rifampicina + isoniazida), alm de uma reduo do abandono do tratamento, maior adeso e, consequentemente, um aumento na cura da doena. As vantagens da mudana da apresentao dos frmacos so, entre outras, o maior conforto do paciente, pela reduo do nmero de comprimidos a serem ingeridos; a impossibilidade de tomada isolada de frmacos e a simplificao da gesto farmacutica em todos os nveis. Alm das mudanas citadas acima, as alteraes se estendem ao acompanhamento do caso no sistema de informaes, no retratamento de casos, e tratamento para tuberculose resistente. fundamental que esses pacientes sejam acompanhados para deteco de eventual falncia dos esquemas teraputicos, resistncia bacteriana e de efeitos adversos pelo uso dos medicamentos. Merecem ateno redobrada as situaes especiais, tais como o tratamento de pacientes hepatopatas, nefropatas e pessoas vivendo com HIV/Aids. Entre as orientaes da SVS50, a partir do lanamento do Plano Emergencial para o Controle da Tuberculose, em 1996, o Ministrio da Sade recomenda a implantao da Estratgia do Tratamento Supervisionado (Dots), formalmente oficializado em 1999 pelo Programa Nacional de Controle da Tuberculose. Essa estratgia continua sendo uma das prioridades para que seja atingida a meta de cura estabelecida para os doentes, diminuindo a taxa de abandono, evitando o surgimento de bacilos resistentes e possibilitando um efetivo controle da tuberculose no pas. Para que a estratgia Dots possa ser efetivada,
49_ constante da nota tcnica publicada pela Secretaria de Vigilncia em Sade/ departamento de Vigilncia epidemiolgica/Programa nacional de controle da tuberculose, disponvel em: http://portal.saude.gov.br/portal/ arquivos/pdf/nota_tecnica_versao_28_de_agosto_v_5.pdf. acesso em 7 de julho de 2010. 50_ disponveis em: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=31101. acesso em 7 de julho de 2010.

A Assistncia Farmacutica no SUS

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devem ser atendidas algumas premissas bsicas, como a existncia de vontade poltica, garantia da realizao da baciloscopia, aquisio e distribuio regular de medicamentos, tratamento supervisionado e um sistema regular de informaes. Alm da adoo da estratgia do tratamento supervisionado, o PNCT reconhece a importncia de horizontalizar o combate TB, estendendo-o para todos os servios de sade do Sistema nico de Sade (SUS). Portanto, objetiva integrao do controle da TB com a Ateno Primria, incluindo os Agentes Comunitrios de Sade (PACS) e a Estratgia Sade da Famlia (ESF) para garantir a efetiva ampliao do acesso ao diagnstico e tratamento. Alm disto, o PNCT enfatiza a necessidade do envolvimento de organizaes no governamentais (ONGs) e de parcerias com organismos nacionais (universidades, Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia) e internacionais de combate TB. Por intermdio dessas colaboraes e parcerias, o PNCT visa ao sinergismo e multiplicao do impacto de suas aes de preveno e controle da doena. Para monitoramento e controle da tuberculose imprescindvel que se disponha de um sistema de informaes seguro e confivel para subsidiar o enfrentamento e monitoramento da doena no Brasil. As informaes para essa patologia so obtidas, nacionalmente, a partir do preenchimento da ficha de Notificao/Investigao de Tuberculose do Sistema de Informao de Agravos de Notificao (Sinan), adotada em todo o pas (BRASIL, 2002f). Um dos grandes problemas atuais enfrentados nesta rea o surgimento de resistncia as drogas disponveis, um dos fatores que levou proposta das alteraes adotadas no tratamento em 2009. De acordo com relatrio da Organizao Mundial da Sade (OMS), divulgado em fevereiro de 2008, o Brasil est na lista dos 45 pases que registraram a forma XDR (Extensive Drug Resistant) da tuberculose, modalidade resistente maior parte dos antibiticos disponveis. O problema pode ter sido gerado pelos prprios pacientes e profissionais de sade, em razo do mau uso de medicamentos e do abandono do tratamento. Ocorre que muitos portadores de TB, ao apresentarem melhora dos sintomas, julgam que esto curados e abandonam o tratamento. Nos casos de ocorrncia de tuberculose resistente em adultos e adolescentes, a responsabilidade da conduta teraputica de todos os casos com resistncia aos medicamentos da referncia terciria. A resistncia pode se apresentar como monorresistncia rifampicina ou isoniazida ou polirressistncia, quando, alm da resistncia a um dos frmacos mencionados, o paciente apresenta resistncia a outro frmaco de primeira linha. Nestes casos deve ser introduzido esquema teraputico para multirresistncia. A adeso ao tratamento deve ser privilegiada e verificada em todas as suspeitas de falncia, paralelamente as demais medidas preconizadas.

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Apesar de gratuito e de no exigir internao, na maior parte dos casos, o tratamento da tuberculose longo, dura cerca de seis meses, e exige acompanhamento profissional, seja mdico ou farmacutico, alm de disciplina no uso dirio de antibiticos, associada alimentao adequada e repouso. O farmacutico tem a responsabilidade de acompanhar a farmacoterapia do paciente com tuberculose, avaliar a utilizao de medicamentos, evitar usos incorretos, monitorar a adeso ao tratamento e, ainda, educar a populao e informar os profissionais das equipes de Sade da Famlia sobre o uso racional de medicamentos, por meio de aes que disciplinem a prescrio, a dispensao e o uso. Alm de acompanhar o tratamento do paciente com tuberculose, dever do farmacutico informar populao sobre as formas de transmisso e orientar sobre as medidas de preveno.

3.3

Controle da hansenase

Causada pela infeco pelo Mycobacterium leprae (bacilo de Hansen), trata-se de uma doena de alta infectividade, mas que possui baixa patogenicidade, pois poucos adoecem. Trata-se de uma doena curvel quando descoberta precocemente, e, se tratada adequadamente, no deixa sequelas. Afeta, preferencialmente, o tegumento e o sistema nervoso perifrico, mas a disseminao do bacilo e os fenmenos reacionais podem envolver outros rgos e sistemas (AMB/CFM, 2003). O diagnstico de caso de hansenase essencialmente clnico e epidemiolgico, realizado por meio da anlise da histria e condies de vida do paciente e do exame dermatoneurolgico. A hansenase uma doena de notificao e investigao obrigatrias em todo territrio nacional, utilizando-se, para isso, a ficha de notificao e investigao do Sistema de Informao de Agravos de Notificao (Sinan). O Programa Nacional de Controle da Hansenase do Ministrio da Sade desenvolve um conjunto de atividades que visam orientar a prtica em servio em todas as instncias e em diferentes nveis de complexidade da ateno sade. Essas so desenvolvidas de acordo com os princpios do SUS, fortalecendo as aes de vigilncia epidemiolgica e a promoo da sade por meio da educao permanente e assistncia integral aos portadores deste agravo. Estabelece que a ateno pessoa com hansenase, suas complicaes e sequelas, deve ser oferecida em toda a rede do Sistema nico de Sade, de acordo com as necessidades de cada caso. Tem como eixo principal a descentralizao das aes de controle da doena, que deve ser feito na ateno primria, ampliando e universalizando o acesso dos portadores ao diagnstico precoce, ao tratamento e s aes de reabilitao.

A Assistncia Farmacutica no SUS

71

O tratamento da hansenase , usualmente, ambulatorial e est disponvel nos servios pblicos de sade, em especial nas unidades bsicas. Est baseado na administrao de associao dos medicamentos, denominada poliquimioterapia (PQT)51 especfica para cada uma das diferentes formas de manifestaes da doena. A PQT apresenta-se na forma de uma cartela, contendo os medicamentos correspondentes ao esquema padro de tratamento estabelecido pelo programa, identificando o dia em que os medicamentos devem ser administrados. As dosagens so adequadas forma da doena que acomete o paciente e a faixa etria do portador (adulto ou infantil). O Ministrio da Sade responsvel pela programao, aquisio e repasse dos medicamentos padronizados para seu tratamento, includos os antirreacionais. Cabe s Secretarias Estaduais e Municipais de Sade o armazenamento e a distribuio s unidades de sade onde so dispensados, zelando para que no haja descontinuidade na oferta desse insumo. O tratamento supervisionado e o paciente deve comparecer mensalmente unidade de sade para receber a dose do medicamento. O mesmo estar concludo aps utilizao de seis cartelas, no perodo de at nove meses, no caso da doena na forma paucibacilar (PB), e de 12 cartelas, em at 18 meses, para a forma multibacilar (MB). Importante ressaltar que a gravidez ou o aleitamento no contraindicam o tratamento PQT, e que, em mulheres na idade reprodutiva, deve-se atentar ao fato de que a rifampicina pode interagir com anticoncepcionais orais, diminuindo a sua ao. A substituio do esquema padro por esquemas alternativos dever acontecer, quando necessria, sob orientao de servios de sade de maior complexidade. A evoluo crnica e insidiosa da doena pode ser sobreposta por fenmenos inflamatrios agudos, as reaes hansnicas, que podem incidir em qualquer uma das formas clnicas da doena. Os episdios reacionais da hansenase podem ocorrer antes, durante ou aps a instituio do tratamento especfico. Para tratar das reaes hansnicas imprescindvel instituir, precocemente, a teraputica medicamentosa e medidas coadjuvantes adequadas visando preveno de incapacidades, encaminhando os casos graves para internao hospitalar. Para a reao tipo 1 ou reao reversa (RR), o medicamento utilizado a prednisona, caso em que deve ser feito o tratamento antiparasitrio com medicamento especfico para Strongiloydes stercoralis, prevenindo a disseminao sistmica desse parasita. Tambm deve ser feita a profilaxia da osteoporose, com utilizao de 1g/dia de clcio, 400 a

51_ informaes detalhadas sobre o tratamento disponveis em: <http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=31205>. acesso em julho de 2010.

72

CONASS Para entender a gesto do SUS / 2011

800UI/dia de vitamina D ou utilizando medicamentos do grupo dos bifosfonados, disponibilizados de acordo com Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica estabelecido pelo MS. No caso de reao tipo 2 ou eritema nodoso hansnico (ENH), a droga de escolha a talidomida na dose de 100 a 400mg/dia, conforme a intensidade do quadro. Considerando os riscos inerentes ao uso da talidomida, uma substncia com elevada teratogenicidade para humanos, cuja indicao em gestantes provocou inmeros casos de malformao, com enorme impacto mundial, a indicao e o uso deste medicamento deve ser objeto de controles estritos de prescrio e uso. Os estudos que demonstraram os efeitos benficos da talidomida no tratamento da reao hansnica permitiram a reintroduo do seu uso em alguns pases, inclusive no Brasil. No entanto, deve-se observar o que dispe a Lei n. 10.651, de 16 de abril de 2003, no podendo ser utilizada em mulheres grvidas ou com risco de engravidar e em portadores de artrite reumatoide. O acesso talidomida no Brasil regulamentado por legislao que estabelece critrios de produo, distribuio e rgidos controles de dispensao. A produo feita, exclusivamente, em laboratrio oficial52, sendo adquirida e fornecida pelo Ministrio da Sade, que o distribui s secretarias estaduais de sade. O fornecimento se d, exclusivamente, por meio de programas governamentais e para as indicaes aprovadas pela Anvisa53. Est sujeita a controle especial, relacionada na Portaria SVS/ MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (BRASIL, 1998a) e suas atualizaes54. As diretrizes estabelecidas pela SVS/MS preveem, ainda, esquemas especficos de tratamento da Hansenase para casos especiais e situaes extremas (transtornos mentais, adio ao uso de drogas e/ou lcool e outros). Nessas situaes, principalmente de casos multibacilares da doena, que no se enquadram nos esquemas anteriormente mencionados, recomenda-se a administrao mensal supervisionada do esquema ROM (rifampicina, ofloxacina e minociclina). Os efeitos adversos aos medicamentos da PQT so infrequentes e bem tolerados, conforme demonstra seu uso nos ltimos 25 anos. Nos casos em que se suspeita de efeitos adversos PQT, o esquema teraputico deve ser temporariamente suspenso, com imediato encaminhamento do paciente para avaliao em unidade de sade com experincia

52_ atualmente sua produo est sob responsabilidade da Fundao ezequiel dias (Funde), laboratrio oficial vinculado Secretaria de Sade do estado de Minas Gerais. 53_ em setembro de 2005 foi publicada pela anvisa a consulta Pblica n. 63, que prope novo regulamento que abrange o registro, a produo, a fabricao, a comercializao, a prescrio e a dispensao de produtos base de talidomida. at janeiro 2007 esse regulamento ainda no tinha sido publicado. 54_ as atualizaes esto disponveis no site: <http://anvisa.gov.br>.

A Assistncia Farmacutica no SUS

73

para, com apoio de exames laboratoriais complementares, adotar a conduta adequada ao caso. Os principais efeitos adversos aos medicamentos da PQT para os quais est indicada a adoo de esquemas substitutivos so: anemia hemoltica, hepatite medicamentosa, meta-hemoglobinemia, agranulocitose, sndrome pseudogripal, sndrome da dapsona, eritrodermia, dermatite esfoliativa e a plaquetopenia. Os efeitos adversos mais graves esto relacionados dapsona e, em geral, ocorrem nas primeiras seis semanas de tratamento. Apesar da eficcia comprovada do esquema teraputico adotado, deve-se monitorar o aparecimento de resistncia medicamentosa. Para tanto, as unidades de referncia devem coletar material de casos de recidiva confirmada em pacientes portadores da forma multibacilar e encaminh-los aos centros nacionais de referncia indicados para esse fim.

3.4

Controle de endemias

O controle de endemias foi implementado por meio da Portaria n. 1.399, de 15 de dezembro de 1999, como uma estratgia para reduzir e at eliminar as doenas endmicas de relevncia em sade pblica no Brasil. Esta portaria foi um marco no processo de descentralizao da Fundao Nacional da Sade (Funasa) para os estados, municpios e Distrito Federal (BRASIL, 1999d). Em 2003, as atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de doenas, sob responsabilidade da Funasa, foram transferidas para a recm-criada Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS) do Ministrio da Sade. Esta medida administrativa seguiu a tendncia mundial de reunir todas as aes de vigilncia em uma s estrutura, possibilitando uma abordagem mais integrada e eficaz (SILVA, 2005). Entre as aes desenvolvidas na rea de controle de endemias esto includos os programas nacionais de combate dengue, malria e outras doenas transmitidas por vetores; a preveno e controle de doenas imunoprevenveis, como o sarampo; o controle de zoonoses e a vigilncia s doenas emergentes. Na rea da Assistncia Farmacutica, o objetivo dar acesso aos medicamentos para o tratamento de doenas para as quais h esta possibilidade, como o caso da malria, clera, doena de Chagas, esquistossomose, filariose, influenza, leishmaniose, meningite, oncocercose, peste e tracoma. No caso da malria, o Ministrio da Sade, por intermdio da Poltica Nacional de Controle da Malria, orienta a teraputica e disponibiliza os

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medicamentos antimalricos utilizados em todo o territrio nacional, em unidades do Sistema nico de Sade (SUS). Para o cumprimento desta poltica, h a preocupao de atualizar, constantemente, o conhecimento sobre o arsenal teraputico para essa doena e sua aplicabilidade para o tratamento dos indivduos que dela padecem. O tratamento da malria visa atingir o parasito em etapas-chave de seu ciclo evolutivo, utilizando-se diversas drogas que atuam de forma especfica, tentando impedir o desenvolvimento do parasita no hospedeiro. da maior importncia que todos os profissionais de sade envolvidos no seu tratamento, desde o agente de sade da comunidade, o mdico e, em especial, o farmacutico, orientem adequadamente os pacientes quanto ao tipo de medicamento disponibilizado, a forma de us-lo e os horrios em que deve ser administrado. Nas demais endemias para as quais h protocolo de tratamento estabelecido, os medicamentos seguem a mesma sistemtica de aquisio, distribuio e dispensao apresentada para as demais doenas deste componente estratgico.

3.5

HiV/aids

A Aids, sigla em ingls da sndrome da imunodeficincia adquirida, causada pelo vrus da imunodeficincia humana (HIV), que ataca as clulas de defesa do organismo. As pessoas que vivem com Aids apresentam comprometimento do sistema imunolgico, ficando mais vulnerveis a diversas doenas, como um simples resfriado ou infeces mais graves, a tuberculose e o cncer. O prprio tratamento dessas doenas, chamadas oportunistas, fica prejudicado na presena do HIV . Atualmente, a Aids pode ser considerada uma doena de perfil crnico, o que significa que no tem cura, mas possui tratamento e, uma pessoa pode viver com o vrus por um longo perodo, sem apresentar nenhum sintoma ou sinal. Isso tem sido possvel graas aos avanos tecnolgicos e s pesquisas, que propiciam o desenvolvimento de medicamentos cada vez menos txicos e mais eficazes. Deve-se, tambm, experincia dos profissionais de sade no seu tratamento, obtida ao longo dos anos. Com todos estes fatores, aliados ao fato de que no Brasil, desde 1996, quando teve incio a distribuio gratuita dos medicamentos antirretrovirais a todos os indivduos que dele necessitam, os portadores do vrus passaram a ter uma melhora na qualidade de vida e uma sobrevida cada vez maior55.
55_ informaes disponveis em: <http://www.aids.gov.br/data/Pages/LuMiSBF548766PtBrie.htm>. acesso em 7/7/2010.

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O tratamento com medicamentos no elimina o HIV porm, dificulta a multiplicao , do vrus no organismo, preservando assim as clulas de defesa do sistema imunolgico. Para orientar a abordagem teraputica no tratamento das pessoas que vivem com Aids no Brasil, o Ministrio da Sade adota consensos teraputicos, que so documentos que estabelecem recomendaes tcnicas para utilizao de medicamentos antirretrovirais. A reviso destes consensos, com incluso e excluso de medicamentos na teraputica, feita com base em reviso sistemtica da literatura e fundamentada nos preceitos estabelecidos pela medicina baseada em evidncias. Estes consensos servem de subsdio para elaborao das recomendaes tcnicas e para a prtica clnica diria dos profissionais que atendem estes pacientes (BRASIL, 2010). Anualmente, o grupo comit assessor em terapia antirretroviral atualiza a abordagem clnica e teraputica, publicando-a em documento denominado Recomendaes para Terapia Antirretroviral, segundo pblicos-alvos especficos (adultos; adolescentes; gestantes; crianas). Todos os consensos teraputicos podem ser obtidos na pgina eletrnica do Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais da SVS56. Os medicamentos estabelecidos nesses consensos so os que integram o Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica para este agravo e direcionam a aquisio dos medicamentos antirretrovirais. Alm dos antirretrovirais, o Ministrio da Sade disponibiliza, tambm, a talidomida utilizada por alguns portadores. Para garantir o acesso a medicamentos e insumos (preservativos masculino e feminino, gel lubrificante, kit de reduo de danos, material educativo, entre outros) indispensvel que sejam disponibilizadas informaes confiveis que possam subsidiar a programao, aquisio, distribuio e manuteno do abastecimento regular dos mesmos (BRASIL, 2010). Como resultado da poltica de sade instituda pelo SUS nesta rea, observa-se uma reduo significativa da mortalidade e do nmero de internaes por doenas oportunistas neste grupo de pacientes. Desta forma, diminuram os gastos com internaes e podese investir na produo local dos medicamentos, fato que torna mais vivel e eficiente o acesso ao tratamento antirretroviral a todos que dele necessitem. No momento atual, o Brasil tem condies de produzir alguns antirretrovirais, entre eles o Efavirenz, a Estavudina, o Indinavir, a Lamivudina, a Nevirapina, o Saquinavir, a Zidovudina e a associao Zidovudina/Lamivudina. Para acompanhar a doena, o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais utiliza-se
56_ disponvel em: http://www.aids.gov.br.

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da notificao de casos de Aids gerados do registro universal e compulsrio no Sistema de Informaes de Agravos de Notificao (Sinan) e do nmero de bitos registrados no Sistema de Informaes de Mortalidade (SIM), ambos disponibilizados pelo Datasus. Alm disso, gerencia quatro sistemas especficos: o Sistema de Controle de Exames Laboratoriais (Siscel), o Sistema de Controle Logstico de Medicamentos (Siclom), o Sistema de Monitoramento de Insumos de Preveno (Previni) e o Sistema de Informao para Rede de Genotipagem (Sisgeno). Com relao a aspectos logsticos, o MS realiza a distribuio dos medicamentos antirretrovirais s SES, utilizando o estoque existente no seu almoxarifado central (Seame/ CGRL/MS), ou mediante a entrega direta dos laboratrios fornecedores nas Secretarias Estaduais57. A periodicidade da distribuio bimensal e os prazos estabelecidos para que o Programa Nacional de DST/Aids e Hepatites Virais envie as grades de distribuio aos estados so divulgados a todas as coordenaes estaduais de DST/Aids, possibilitando a anlise e a solicitao prvia de quantidades distintas daquelas programadas. O quantitativo de cada distribuio de medicamentos realizada pelo programa nacional calculado com base na necessidade estimada para trs meses de consumo e considera tanto o estoque no almoxarifado do MS, as entradas previstas com base nas compras e as informaes repassadas mensalmente pelos estados. Atualmente, o fluxo de informaes sobre a distribuio e o consumo mensais dos medicamentos para Aids feito pelo relatrio mensal Mapa de Movimento Mensal de Medicamentos/Aids e Talidomida e pelo Boletim Mensal para Avaliao do Uso de Medicamentos/Aids e Talidomida das Unidades de Distribuio de Medicamentos (UDMs). Os formulrios de solicitao de medicamentos antirretrovirais devem ser elaborados pelas UDMs at a data estabelecida pelas Coordenaes Estaduais de DST/Aids, para serem analisados, consolidados e encaminhados para o PN-DST/Aids e Hepatites Virais (BRASIL, 2010). Para gerenciar a logstica dos medicamentos antirretrovirais, utilizado o Sistema de Controle Logstico de Medicamentos (Siclom), desenvolvido com o objetivo de manter o programa nacional atualizado em relao aos estoques, distribuio e dispensao de medicamentos aos pacientes cadastrados, nas vrias regies do pas. O Siclom possui trs funcionalidades principais: cadastramento dos pacientes em tratamento, controle da dispensao mensal de medicamentos, controle de estoque dos medicamentos antirretrovirais e dos medicamentos para tratamento das infeces oportunistas. No tocante adeso ao tratamento, esta uma das dificuldades encontradas pelas

57_ disponvel em: http://sistemas.aids.gov.br/gerencial/documentos/boletim/instru_Gerais_Boletim.doc. acesso em 7 de julho de 2010.

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pessoas que fazem uso destes medicamentos. Seguir o tratamento prescrito pelo mdico, tomar os medicamentos nos horrios corretos, manter uma boa alimentao, praticar exerccios fsicos e comparecer ao servio de sade nos dias previstos so exemplos dos cuidados que os pacientes devem ter. Associar o uso dos medicamentos rotina diria e adequ-lo ao estilo de vida de cada pessoa facilita a adeso (BRASIL, 2010). O momento da dispensao dos medicamentos uma das oportunidades mais importantes de contato dos profissionais de sade com os pacientes. Esse momento possibilita a interao dos farmacuticos com o usurio e permite que se repassem informaes e orientaes sobre os medicamentos ao mesmo. Isso inclui orientaes individuais sobre o uso do medicamento, superviso e orientao sobre a adequao dos esquemas antirretrovirais, doses, posologias e interaes, participao em grupos de adeso e controle de faltosos, alm de aspectos clnicos envolvidos com o manejo, informao e notificao de efeitos adversos. Uma dispensao orientada para as necessidades do usurio pode contribuir muito para a adeso ao tratamento das pessoas em uso de antirretrovirais (BRASIL, 2010). Para orientar profissionais e pacientes no uso racional deste grupo de medicamentos, foi publicado, pelo Programa Nacional de DST, Aids e Hepatites Virais, o Protocolo de Assistncia Farmacutica em DST/HIV/Aids, que tem por objetivo harmonizar procedimentos que abrangem a programao, o uso do sistema de informaes e as orientaes e recomendaes gerenciais e clnicas sobre as diversas condies que fazem parte do cotidiano das pessoas que vivem com HIV/Aids (BRASIL, 2010).

3.6

Hemoderivados

A rea responsvel pelo gerenciamento dos hemoderivados no SUS a Coordenao Geral de Sangue e Hemoderivados, vinculada Secretaria de Ateno Sade, e tem como finalidade implementar a Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, garantir autossuficincia do pas em hemocomponentes e hemoderivados e harmonizar as aes do Poder Pblico em todos os nveis de governo, relacionadas ateno hemoterpica e hematolgica. Parte dos hemoderivados distribudos no SUS so obtidos a partir do fracionamento industrial do plasma captado no Brasil, e estes produtos, assim como a cola de fibrina, tambm um hemocomponente, passaram a ser responsabilidade da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia Hemobras58, que tem como funo social garantir aos pacientes do SUS o fornecimento de medicamentos hemoderivados ou produzidos
58_ responsabilidade definida na Portaria GM/MS n. 1854, publicada no dou de 13 de julho de 2010.

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por biotecnologia, estando sob a responsabilidade da Secretaria de Ateno Sade a definio das diretrizes para que esta responsabilidade se concretize. Os hemoderivados destinam-se ao tratamento de diversas coagulopatias, em especial as coagulopatias hereditrias, que so doenas hemorrgicas decorrentes da deficincia quantitativa e/ou qualitativa de um ou mais fatores da coagulao. Das coagulopatias hereditrias, a doena de von Willebrand e as hemofilias so as mais frequentes. A doena de von Willebrand, decorre da deficincia quantitativa e/ou qualitativa do fator von Willebrand, e ainda subdiagnosticada em nosso meio. Entre as hemofilias, a hemofilia A a mais frequente, decorrendo de mutaes nos genes que codificam o fator VIII. A hemofilia B menos frequente e ocorre por alterao nos genes que codificam o fator IX da coagulao. Os componentes e hemoderivados destinam-se ao tratamento destas coagulopatias, sendo que, no Brasil, o tratamento das hemofilias e da doena von Willebrand realizado atravs da infuso dos concentrados plasmticos do fator de coagulao deficiente. Entretanto, no caso de algumas coagulopatias, tais como deficincia de fator XIII, e de fibrinognio, entre outras, o tratamento de reposio realizado com a transfuso de hemoderivados (crioprecipitado ou plasma fresco congelado). A aquisio e a distribuio destes medicamentos, de cujo elenco fazem parte os concentrados de fatores VIII e IX; concentrado de fator VIII rico em fator von Willebrand; concentrado de complexo protrombnico; concentrado de complexo protrombnico ativado; desmopressina (DDAVP) para doena von Willebrand e hemofilia A leve; fator VII ativado recombinante; selante de fibrina; e cido tranexamico, esto sob responsabilidade do Ministrio da Sade e integram o Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica. A programao feita pela Coordenao Nacional de Sangue e Hemoderivados, com base no nmero de pacientes cadastrados por estado e no Boletim Nacional de Movimentao de Estoques de Medicamentos Boname, encaminhado pela Hemorrede das secretarias estaduais de sade. Para a dispensao do concentrado de fator VII recombinante a cada um dos pacientes que vo receb-lo, necessria autorizao prvia da Coordenao Nacional de Sangue e Hemoderivados do Ministrio da Sade. Os demais produtos so dispensados de acordo com a prescrio mdica59.
59_ informaes disponveis no Manual de tratamento das coagulopatias Hereditrias do dpto. de ateno especializada da Secretaria de ateno Sade do Ministrio da Sade, em: http://www.sade.gov.br/sas/cpnsh/ homecpnsh. htm (BraSiL, 2005d).

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Entre as hemoglobinopatias60, a Doena Falciforme bastante frequente no Brasil, sendo decorrente de defeitos na estrutura ou na sntese da hemoglobina. O medicamento utilizado no tratamento deste agravo a hidroxiureia, gerenciado no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, com base em critrios estabelecidos em protocolo clnico61.

3.7

Vacinas, soros e imunobiolgicos

O uso de vacinas como forma de preveno das doenas infectocontagiosas foi considerado uma das aes mais efetivas em sade pblica no ltimo sculo. Seu uso sistemtico, no contexto de uma poltica de sade, trouxe significativa reduo da mortalidade infantil e, at mesmo, a erradicao de certos agravos de grande magnitude na maior parte do planeta, tais como a varola e a poliomielite. O Programa Nacional de Imunizaes (PNI) foi criado em 1973 e tem como objetivo contribuir para o controle, a eliminao e/ou a erradicao de doenas imunoprevenveis, utilizando estratgias bsicas de vacinao de rotina e de campanhas anuais, desenvolvidas de forma hierarquizada e descentralizada. um programa de grande sucesso e, para a obteno desses resultados, foram fundamentais a utilizao de vacinas de qualidade adequada e o alcance de amplas coberturas vacinais. No Brasil, histrias bem-sucedidas de vacinao erradicaram a febre amarela urbana (1942), a varola (1973), a poliomielite (1989). Possibilitaram o controle do sarampo, do ttano neonatal e acidental, das formas graves de tuberculose, da difteria e da coqueluche. A partir da dcada de 1990, o PNI implementou medidas para o controle das infeces pelo Haemophilus influenzae tipo B, rubola e, consequentemente, a sndrome da rubola congnita, e a hepatite B. Iniciou a vacinao contra a gripe em pessoas a partir de 60 anos, contribuindo para a reduo da influenza e suas complicaes nos idosos. Em maro de 2006, foi implantada a vacina contra rotavrus no calendrio bsico de vacinao da criana. Em 2010 foi disponibilizada a vacina para Influenza A H1N1 para os grupos que apresentaram maior vulnerabilidade. As vacinas de rotina so colocadas disposio de toda a populao, sendo distribudas s unidades bsicas de sade. Os imunobiolgicos especiais so disponibilizados

60_ a Poltica nacional de ateno s Pessoas com doena Falciforme e outras Hemoglobinopatias foi publicada pela Portaria GM/MS n. 1.391, de 16 de agosto de 2005. 61_ Protocolo clnico e diretriz teraputica para doena Falciforme publicado pela Portaria SaS/MS n. 55, de 29 de janeiro de 2010.

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nos Centros de Referncia de Imunobiolgicos Especiais (Cries)62, com o objetivo de beneficiar uma parcela da populao brasileira que apresenta suscetibilidade aumentada s doenas. Essas circunstncias podem ter relao com questes biolgicas individuais (imunodepresso, asplenia, transplante e Aids); por motivo de contato com pessoas imunodeprimidas (como profissionais de sade e pessoas que convivem com imunodeprimidos); por intolerncia aos imunobiolgicos comuns (alergia ou evento adverso grave); ou, ainda, por exposio inadvertida a agentes infecciosos (acidente profissional ou violncia contra a pessoa). Os soros e vacinas so adquiridos pelo Ministrio da Sade e a qualidade dos produtos garantida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) da Fiocruz, que avalia a qualidade de todos os lotes de imunobiolgicos adquiridos pelos programas oficiais de imunizao, antes de serem utilizados na populao. A distribuio s secretarias estaduais de sade feita a partir da Central Nacional de Armazenagem e Distribuio (Cenadi), tendo por base as informaes contidas no Sistema de Estoque e Distribuio de Imunobiolgicos (SI-EDI), que procura assegurar o acompanhamento da movimentao do estoque dos imunobiolgicos e a padronizao do fluxo de informaes. Sendo produtos termolbeis, os soros e vacinas necessitam condies especiais de armazenagem, com refrigerao em diferentes temperaturas. Em funo disso, seu armazenamento deve ser feito em rede de frio. Em todos os locais onde se armazenam vacinas, as instalaes e os equipamentos devem ser adequados, de forma a garantir as condies adequadas de refrigerao, desde o laboratrio produtor at o momento em que a vacina administrada. Para gerenciar a rede de frio, a Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes (CGPNI) elaborou normas e procedimentos tcnicos, publicados no Manual de Rede de Frio, que descreve os processos de armazenamento, conservao, embalagem, distribuio e transporte dos imunobiolgicos (BRASIL, 2001e). O PNI utiliza o sistema de controle de estoque e distribuio de imunobiolgicos, (EDI-Sicon), que padroniza o fluxo de informao entre as instncias de distribuio. Dessa forma, os dados so tratados de forma homognea em todos os nveis de atuao. O Sistema de Informaes dos Centros de Referncia em Imunobiolgicos Especiais (Sicrie) registra os atendimentos nos Cries e fornece informaes sobre a utilizao dos imu-

62_ informaes sobre os crie disponveis em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/crie_indicaes_271106. pdf.

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nobiolgicos especiais e a ocorrncia de eventos adversos. Acerca deste tema, ressalta-se que nenhuma vacina est totalmente livre de provocar eventos adversos, porm os riscos de complicaes decorrentes de seu uso so muito menores do que os das doenas contra as quais elas protegem. O PNI tem realizado um trabalho intenso no sentido de investigar e elucidar todos os casos de eventos adversos, oferecendo esclarecimentos populao e mantendo a credibilidade do programa. Para isso investiu na implementao do Sistema Nacional de Vigilncia dos Eventos Adversos Ps-Vacinao. Importante ressaltar que as vacinas disponibilizadas no Brasil so produzidas por tecnologia DNA recombinante e vm apresentando altos ndices de segurana, sendo bem toleradas e pouco reatognicas.

3.8

Controle do tabagismo

O Programa para Controle do Tabagismo disponibiliza adesivos transdrmicos com diferentes concentraes de nicotina; goma de mascar com nicotina; e o medicamento cloridrato de bupropiona. Estes insumos e o medicamento estavam contemplados no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, migrando para o Componente Estratgico por serem financiados e adquiridos pelo Ministrio da Sade.

3.9

alimentao e nutrio

Tambm integram o Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica os medicamentos relacionados ao atendimento das necessidades de grupos especficos, em especial as gestantes. Esto padronizados o cido flico, o sulfato ferroso e a vitamina A.
talidomida para lpus, mieloma mltiplo e doena do enxerto versus hospedeiro

3.10

A talidomida, utilizada para a indicao j mencionada no Programa de Controle da Hansenase, demonstrou ser eficaz no tratamento de outras patologias. Assim, tem sido disponibilizada pelo Ministrio da Sade para tratamento de lceras aftosas no Programa Nacional da DST/Aids; no lpus eritematoso sistmico; na doena do enxerto versus hospedeiro e no mieloma mltiplo63. Em todos os casos para os quais o produto prescrito, deve ser considerada a gravidade do efeito teratognico, o que compromete a segurana de sua utilizao em grupos
63_ uso autorizado pela rdc n. 34, de 20 de abril de 2000, da anvisa, para tratamento de mieloma mltiplo refratrio quimioterapia.

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especficos de pacientes e deve atender o estabelecido na Lei n. 10.651, de 16 de abril de 2003, que dispe sobre o uso da talidomida para mulheres em idade frtil. As Secretarias e as unidades de sade onde o medicamento dispensado tambm devem avaliar o cumprimento da legislao, incluindo as normas relacionadas ao tipo de receita mdica necessria para sua prescrio.

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4
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5

componente especiAlizAdo dA AssistnciA FArmAcuticA


antecedentes do Componente especializado da assistncia Farmacutica regulamentao do Componente especializado da assistncia Farmacutica Financiamento sistema de informao Ciclo da assistncia Farmacutica no Componente especializado

4
4.1

componente especiAlizAdo dA AssistnciA FArmAcuticA

antecedentes do Componente especializado da assistncia Farmacutica

A Assistncia Farmacutica na rea pblica foi historicamente uma atividade executada a partir da criao da Central de Medicamentos (Ceme), em 1971, que era responsvel pelo seu gerenciamento, adotando um modelo centralizado de gesto. Parcelas significativas da populao, especialmente aquelas portadoras de doenas crnicas ou raras, que necessitavam de medicamentos de uso ambulatorial, com custo elevado ou por perodos longos, no tinham acesso aos mesmos (PONTAROLLI, 2003). Nesse perodo, o Instituto Nacional de Assistncia Mdica e Previdncia Social (Inamps) gerenciava os medicamentos da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), destinados a atender a populao previdenciria. A partir de 1982, o Inamps comeou a adquirir um grupo de medicamentos denominados excepcionais, destinados aos usurios transplantados, renais crnicos e portadores de nanismo hipofisrio, que, conforme j descrito, no eram disponibilizados populao em geral. Normas da Ceme estabeleciam que:
Em carter excepcional, os servios prestadores de assistncia mdica e farmacutica podero adquirir e utilizar medicamentos no constantes da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), quando a natureza ou a gravidade da doena e das condies peculiares do paciente o exigirem e desde que no haja, na Rename, medicamento substitutivo aplicvel ao caso (PONTAROLLI, 2003).

Originariamente o financiamento e o gerenciamento dos medicamentos de alto custo, tambm denominados medicamentos excepcionais, eram de responsabilidade do Inamps. A prestao de contas dessa modalidade de aquisio era feita pelas unidades que os comprovaram por meio das notas fiscais de compra. Em 1990, com a passagem do Inamps do Ministrio da Previdncia Social (MPS) para o Ministrio da Sade (MS), as atividades de Assistncia Farmacutica foram gradativamente sendo descentralizadas aos estados. A partir de 1991, essas atividades desenvolvidas pelo Inamps foram extintas, entre elas, o gerenciamento dos denominados me-

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dicamentos excepcionais. As doenas contempladas por esse programa passaram a ser definidas pelo Ministrio da Sade, abrangendo aqueles medicamentos de elevado valor unitrio ou que, pela durao do tratamento, tornavam-se excessivamente onerosos.

4.2

regulamentao do Componente especializado da assistncia Farmacutica

Ao transferir s secretarias estaduais de sade as atribuies relacionadas ao acesso aos medicamentos de dispensao excepcional aos pacientes j cadastrados, o Ministrio da Sade no havia previsto seu ressarcimento, o que trouxe inmeras dificuldades para a manuteno do seu fornecimento, pois, alm do custo elevado, parte deles ainda era adquirida por importao (CONASS, 2004a). Em outubro de 1993, os medicamentos de dispensao excepcional Ciclosporina e Eritropoetina humana, destinados a pacientes transplantados e renais crnicos, foram includos na tabela de valores de procedimentos do Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade (SIA/SUS), tendo seus valores divulgados na Portaria SAS/ MS n. 142, do mesmo ano. Complementarmente, por meio de ofcio, a Secretaria de Assistncia Sade (SAS) do Ministrio da Sade relacionou outros medicamentos que continuaram a ser pagos mediante apresentao de Guia de Autorizao de Procedimento (GAP). Em agosto de 1994, a Portaria SAS/MS n. 133 incluiu o servio de farmcia na Ficha de Cadastro Ambulatorial, formalizando-a como unidade dispensadora desses medicamentos. Tambm neste perodo que grupos de usurios portadores de doenas sem cobertura teraputica comearam a se mobilizar para que os medicamentos de que necessitavam fossem disponibilizados pelo SUS. Entre eles estavam os portadores da doena de Gaucher, sendo a alglucerase includa na relao de medicamentos de dispensao excepcional em junho de 1995. Por meio das Portarias GM/MS n. 2042 e 2043, de outubro de 1996, na rea da Terapia Renal Substitutiva (TRS), foi implantado o sistema de Autorizao de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (Apac), incluindo os medicamentos de dispensao excepicional para este grupo de usurios. Por meio da Portaria SAS/MS n. 205/1996, a Secretaria de Assistncia Sade (SAS) implantou formulrios de autorizao e cobrana, previamente numerados e contendo a identificao do usurio pelo Cadastro de Pessoa Fsica (CPF). A mesma portaria estabeleceu tambm as quantidades mximas mensais dos medicamentos autorizados pelo Ministrio da Sade para usurios em Terapia Renal Substitutiva (TRS) e para usurios

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transplantados. A cobrana dos medicamentos passou a ser feita atravs de Boletim de Procedimento Ambulatorial (BPA). Estruturava-se, desta forma, o que passou a ser conhecido como Programa de Medicamentos Excepcionais. Um dos marcos mais importantes no Programa de Medicamentos Excepcionais ocorreu em novembro de 1996, por meio da Portaria SAS/ MS n. 204, que estabeleceu medidas para maior controle dos gastos e complementou a relao de medicamentos de dispensao excepcional. Esta portaria criou cdigos na Tabela SIA/SUS que permitiram a informatizao do processo, estabeleceu um formulrio para Solicitao de Medicamentos Excepcionais (SME) e excluiu a cobrana por Guia de Autorizao de Procedimento (GAP). Os medicamentos que no tinham emisso de Apac passaram a ser cobrados atravs do Boletim de Produo Ambulatorial (BPA). Alm disso, a portaria ainda atualizou a relao de medicamentos. Vrias portarias subsequentes atualizaram os valores financeiros, alteraram os cdigos, incluram e excluram medicamentos. Em outubro de 1998, a Poltica Nacional de Medicamentos (Portaria GM/MS n. 3916) estabeleceu como prioridade a reorientao da Assistncia Farmacutica, incluindo entre elas a garantia de acesso da populao aos medicamentos de custos elevados para doenas de carter individual. J em 1999, para obter informaes da realidade da execuo e melhorar o planejamento e gerenciamento do programa, o Ministrio da Sade, por intermdio da Portaria GM/MS n. 254, determinou que os gestores do SUS elaborassem a programao fsico-financeira anual dos medicamentos de dispensao excepcional para a cobertura completa da demanda. A portaria determinou que nessa programao deveriam ser utilizados os valores estabelecidos pela Secretaria de Assistncia Sade (SAS), quando, na realidade, os estados faziam as aquisies no mercado privado, que no praticava estes valores. Nesse ano, os recursos definidos pela SAS para os medicamentos de dispensao excepcional foram includos na Assistncia Ambulatorial de Mdia e Alta Complexidade, ficando definido um limite para os mesmos. A partir de junho desse mesmo ano, a produo ambulatorial de medicamentos de dispensao excepcional destinados a TRS passou a ser financiada com recursos do Fundo de Aes Estratgicas e Compensao (Faec). A Portaria Conjunta SE/SAS/MS n. 14, de julho de 1999, regulamentou o financiamento e a distribuio dos recursos do Faec e, atravs da Portaria SAS/MS n. 409, de agosto de 1999, implantou a sistemtica de Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade/ Custo (Apac) para o ressarcimento de todos os medicamentos de dispensao excepcional. Para viabilizar sua implantao, estabeleceu os cdigos de procedimentos para fornecimento dos medicamentos, o controle individualizado dos usurios atravs do CPF, o uso do Cdigo Internacional de Doenas (CID) e as quantidades mximas de medicamentos, entre outros.

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A partir da implantao dessa rotina, aumentou significativamente o volume de trabalho, exigindo que as secretarias estaduais de sade investissem em recursos humanos e capacitao para que as novas tarefas fossem desenvolvidas. At aquele momento no existiam normas especficas para a incluso ou excluso de medicamentos e, tampouco, a explicitao de critrios tcnicos que pudessem ser utilizados para tal. Por meio da Portaria GM/MS n. 1310, de outubro de 1999, foi criada uma Comisso de Assessoria Farmacutica vinculada Secretaria de Assistncia Sade (SAS), com representantes daquela secretaria, da Secretaria de Polticas de Sade (SPS), da Secretaria Executiva (SE) do MS, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), do Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems). A finalidade da Comisso era estabelecer critrios tcnicos para seleo, incluso, excluso e substituio de medicamentos de dispensao excepcional na tabela SIA/SUS. Em 2000, a Portaria GM/MS n. 1481, estabeleceu que o repasse do recurso financeiro se desse do Fundo Nacional de Sade aos Fundos Estaduais de Sade com base no encontro de contas entre os valores aprovados, tendo como parmetro a mdia trimestral dos valores das Apacs para cada unidade da federao. Em 23 de julho de 2002, a Portaria GM/MS n. 1318 incluiu 64 novos medicamentos em 155 apresentaes, modificando completamente o cenrio desse programa (BRASIL, 2002i). O Ministrio da Sade justificou o aumento do nmero de medicamentos a serem disponibilizados pelas SES como decorrente da desonerao tributria que passou a contempl-los, o que no causaria impacto financeiro negativo nas Secretarias. Desta forma, o Ministrio da Sade, estimando uma economia da ordem de R$ 87 milhes no perodo entre agosto e dezembro de 2002, e de R$ 119 milhes em 2003, optou pela ampliao do programa, mantendo inalterados os valores financeiros totais programados para transferncia aos estados (CONASS, 2004a). Esta desonerao no produziu os efeitos financeiros esperados e as secretarias estaduais de sade tiverem grande dificuldade em gerenciar a aquisio dos novos medicamentos, uma vez que os recursos necessrios sua compra no haviam sido aportados pelo MS. As dificuldades decorrentes desta situao foram objeto de Notas Tcnicas publicadas pelo CONASS64.

64_ notas tcnicas do conaSS n. 14 de 2002 (conaSS, 2002) e n. 2 de 2003 (conaSS, 2003), disponveis em: http://www.conass.org.br.

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No ano de 2001 e, especialmente, ao longo de 2002, o MS elaborou e divulgou os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, para 30 patologias atendidas com este grupo de medicamentos de dispensao excepcional. Os protocolos tinham por objetivo estabelecer os critrios de diagnstico de cada doena, critrios de incluso e excluso de pacientes ao tratamento, a dose correta dos medicamentos indicados, bem como os mecanismos de controle, acompanhamento e avaliao (BRASIL, 2002c). Outras duas portarias incorporaram medicamentos excepcionais: a PRT SAS/MS n. 921, de 22 de novembro de 2002 (BRASIL, 2002j), e PRT SAS/MS n. 203, de 19 de abril de 2005 (BRASIL, 2005f). Em conjunto com a Portaria GM/MS 1.318/2002, essas Portarias passaram a contemplar 105 substncias ativas em 203 apresentaes. Apesar da publicao da Portaria GM/MS n. 1318, em 2002, ter gerado a expectativa de ampliao do acesso dos usurios aos medicamentos de dispensao excepcional, esse resultado no foi imediatamente alcanado. O planejamento das aquisies, a disponibilidade oramentria e financeira, a administrao dos recursos, a definio dos centros de referncia para avaliao, tratamento e acompanhamento dos usurios, os mecanismos de distribuio e dispensao dos medicamentos e a emisso das Apacs exigiram uma reestruturao das reas responsveis pelo seu gerenciamento nas SES para poderem atender a nova demanda. Isto no ocorreu no espao de tempo previsto pelo Ministrio da Sade e o nus pelo no-atendimento e disponibilizao dos medicamentos recaiu sobre as secretarias estaduais de sade (CONASS, 2004a). Adicionalmente a esses fatores, o elenco constante da Portaria GM/MS n.1318, de 2002, contemplou medicamentos que, apesar de sua indicao para o tratamento de doenas aos quais se destinavam, portanto previstos nos Protocolos Clnicos, no se caracterizavam como de dispensao em carter excepcional, no sendo previstos nas portarias de ressarcimento, criando conflitos entre instncias gestoras, Ministrio Pblico e usurios. Outra questo que preocupava as SES era o significativo nmero de mandados judiciais que demandavam, tanto o fornecimento de medicamentos de dispensao excepcional, em desacordo com os critrios estabelecidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT), como de medicamentos de alto custo no includos no programa e de medicamentos que, apesar de includos nos PCDT, deveriam ser gerenciados pela Assistncia Farmacutica bsica, sob responsabilidade dos municpios. Para fazer frente a essa situao, o CONASS enviou, em 2003, ofcios a todos os presidentes dos Tribunais de Justia e procuradores das Procuradorias Gerais de Justia dos estados, com o objetivo de informar sobre a importncia do atendimento aos PCDTs quando da solicitao de medicamentos de dispensao excepcional por demandas judiciais.

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Com o objetivo de elaborar um diagnstico da gesto do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional nas Unidades da Federao, em 2003 o CONASS encaminhou um questionrio a todas secretarias estaduais de sade. Esse questionrio abordava questes organizacionais, gerenciais e financeiras e o resultado da pesquisa permitiu traar um panorama da situao, publicado no CONASS Documenta 5, em dezembro de 2004 (CONASS, 2004b). Os crescentes valores financeiros aplicados no programa, com significativa participao de recursos estaduais, apresentados na Tabela 1, juntamente com as dificuldades relacionadas s aquisies, atendimento aos critrios dos protocolos, aumento das demandas judiciais e outras referentes estruturao do programa nas secretarias estaduais de sade, foram alvo de preocupao do CONASS durante o perodo de 2003 a 2009, sendo frequentemente pautados nas suas assembleias e definidos como prioridades absoluta, nas reunies da Comisso Intergestores Tripartite (CIT) e junto ao Ministrio da Sade.
Tabela 1 - GaSto anuaL coM coMPra de MedicaMentoS do coMPonente eSPeciaLizado da aSSiStncia FarMacutica,Por Fonte de recurSoS, de 2002 a 2008.
ano 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 reCUrso FeDeraL (r$) 434.339.005 523.721.259 901.465.174 1.206.640.566 1.408.634.951 1.845.367.761 2.187.744.250 reCUrso estaDUaL (r$) 180.916.234 527.164.730 547.314.282 718.854.126 720.754.330 760.423.001 1.132.291.060 totaL (r$) 615.255.239 1.050.885.989 1.448.779.457 1.925.494.687 2.129.389.281 2.605.790.762 3.320.035.310

Fonte: dados informados pelas ses ao conAss. obs.: o recurso federal refere-se soma do recurso repassado e gasto pelas ses e o recurso gasto pelo ms na compra de medicamentos com aquisio centralizada. As portarias gm/ms n. 399, de 22 de fevereiro de 2006 (diretrizes do pacto pela sade) e gm/ms n. 204, de 29 de janeiro de 2007, que estabelece o Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica, que contempla entre seus componentes o componente medicamentos de dispensao excepcional (cmde), apontaram para uma nova estruturao do programa.

Em outubro de 2006, o Ministrio da Sade, realizou a reviso do Programa de Medicamentos Excepcionais, publicando, aps pactuao na CIT, a Portaria GM/MS n. 2577, de 27 de outubro de 2006. Essa Portaria definiu claramente os objetivos e as responsabilidades dos estados e da Unio em relao ao mesmo (BRASIL, 2006I). Esta portaria passou a regulamentar o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional (CMDE) e, pela primeira vez, explicita que este Componente destina-se disponibilizao de medi-

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camentos no mbito do SUS para tratamento de agravos inseridos nos seguintes critrios: a. doena rara ou de baixa prevalncia, com indicao de uso de medicamento de alto valor unitrio ou que, em caso de uso crnico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado; b. doena prevalente, com uso de medicamento de alto custo unitrio ou que, em caso de uso crnico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado, desde que: haja tratamento previsto para o agravo no nvel da Ateno Bsica, ao qual o paciente apresentou necessariamente intolerncia, refratariedade ou evoluo para quadro clnico de maior gravidade, ou; o diagnstico ou estabelecimento de conduta teraputica para o agravo esteja inserido na ateno especializada. A referida Portaria previu a avaliao, pelo MS em conjunto com o CONASS e Conasems, dos medicamentos que poderiam ser alocados em outros blocos de financiamento e/ou componentes (Anexo III da Portaria) e que a incluso de novos medicamentos ocorreria a partir dos preceitos da Medicina Baseada em Evidncias, devendo ser respaldada pela publicao do respectivo Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas e pactuada entre os gestores na CIT, considerando o impacto financeiro e a disponibilidade oramentria dos entes envolvidos. A Portaria GM/MS n. 2577 estabeleceu, ainda, os instrumentos a serem utilizados na autorizao e no fornecimento dos medicamentos, com instituio de laudo para Solicitao/Autorizao de Medicamentos de Dispensao Excepcional (LME), Recibo de Medicamentos de Dispensao Excepcional (RME) e Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade/Custo (Apac). A mesma regulamentao estabeleceu tambm que o MS e os gestores estaduais poderiam pactuar a compra centralizada de medicamentos nos casos em que a avaliao do seu impacto financeiro indicasse benefcio econmico frente s condies de mercado; interesse do MS em financiar laboratrios pblicos para produzir o medicamento; e aspectos relacionados capacidade logstica, operacional e administrativa dos gestores. Com relao ao financiamento do CMDE, a mencionada Portaria explicitou que o mesmo seria de responsabilidade do MS e dos estados, conforme pactuao na Comisso Intergestores Tripartite. Os recursos do Ministrio da Sade, aplicados no financiamento, teriam como base a emisso e aprovao das Apacs, processadas mensalmente pelas Secretarias Estaduais e o Ministrio da Sade publicaria trimestralmente a Portaria com os valores a serem transferidos aos estados, conforme cronograma estabelecido na mesma.

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Acerca da responsabilidade pela aquisio dos medicamentos, foram mantidas as aquisies j centralizadas dos produtos Imiglucerase, Eritropoetina, Imunoglobulina e Alfainterferona65 em suas diversas apresentaes e, posteriormente, foi estabelecida a aquisio centralizada do medicamento Alfapeginterferona66 (BRASIL, 2006n). No total, a Portaria GM/MS n. 2577, de 27 de outubro de 2006, padronizou 107 medicamentos, em 232 apresentaes, destinados a atender 285 doenas (CID), conforme relacionado no Anexo II Tabela Descritiva do Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade (SIA/ SUS). A partir da competncia janeiro de 2007, foram extintos os formulrios de Solicitao de Medicamentos Excepcionais (SME) e os modelos dos formulrios usados para a Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade (APAC)67, definindo-se novo modelo de laudo para solicitao/autorizao desse grupo de medicamentos, que foi denominado de Laudo para Solicitao/Autorizao de Medicamentos de Dispensao Excepcional e Estratgicos LME (BRASIL, 2006m). Posteriormente, foi alterado o Anexo II da Portaria GM/MS n. 2.577/2006, atualizando os termos e valores de ressarcimento aos estados68. No sentido de aprimorar este CMDE, em 2009 foram iniciadas discusses para reformular o programa. A construo da proposta transcorreu durante o ano de 2009 e, aps pactuao na CIT, foi oficializada com a publicao pela Portaria GM/MS n. 2.981, de 26 de novembro de 2009. Esta portaria altera a denominao do Componente Medicamentos de Dispensao Excepcional para Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (Ceaf) e constitui-se numa nova estratgia de acesso a medicamentos no Sistema nico de Sade, trazendo alteraes gerenciais e conceituais. Os medicamentos contemplados neste Componente Especializado esto estabelecidos em Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT), e contemplam aqueles necessrios para assegurar a integralidade do tratamento em todas fases evolutivas das doenas. Desta forma, a Portaria GM n. 2.981/2009 relaciona medicamentos cujo acesso se d em diferentes nveis de ateno sade, razo pela qual a elaborao e a aprovao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica ocorreu de forma simultnea com a

65_ Portaria GM/MS n. 562, de 16 de maro de 2006. 66_ Portaria GM/MS n. 3227, de 20 de dezembro de 2006. 67_ Portaria SaS/MS n. 768, de 26 de outubro de 2006. 68_ Portaria GM/MS n. 106, de 22 de janeiro de 2009.

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atualizao da Portaria relacionada ao Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, que passou a ser regulamentado pela Portaria GM/MS n. 2.982, de 26 de novembro de 2009. A portaria do Ceaf relaciona os medicamentos que compem as linhas de cuidado para as doenas contempladas e as instncias gestoras responsveis por seu financiamento e gerenciamento. O acesso aos medicamentos que integram as linhas de cuidado para as doenas contempladas garantido mediante pactuao entre a Unio, estados, Distrito Federal e municpios. Os medicamentos padronizados nas linhas de cuidado esto divididos em trs grupos com caractersticas, responsabilidades e formas de organizao distintas. Independentemente do grupo ao qual pertena o medicamento padronizado no Ceaf, o acesso aos mesmos deve ter por base os critrios de diagnstico, indicao de tratamento, incluso e excluso de pacientes, esquemas teraputicos, monitoramento, acompanhamento e demais parmetros contidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas estabelecidos pelo Ministrio da Sade para as doenas. Grupo 1 A medicamentos cujo financiamento e aquisio passam a ser de responsabilidade exclusiva do Ministrio da Sade. constitudo por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenas mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerncia a primeira e/ou a segunda linha de tratamento, normalmente com monoplio ou duoplio de mercado e que esto includos em aes de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da sade. Os medicamentos esto relacionados no Anexo I da PT 2.981/2009. Grupo 1 B medicamentos com financiamento do Ministrio da Sade e aquisio sob responsabilidade das secretarias estaduais de sade. Estes medicamentos so ressarcidos mediante apresentao e aprovao das Apacs correspondentes. Os medicamentos esto relacionados no Anexo I da PT 2.981/2009. Grupo 2 constitudo por medicamentos cuja responsabilidade pelo financiamento e aquisio das Secretarias Estaduais da Sade. Os medicamentos esto relacionados no Anexo II da PT 2.981/2009. Grupo 3 constitudo por medicamentos com responsabilidade de financiamento tripartite, sendo a aquisio e a dispensao de responsabilidade dos municpios, conforme estabelecido na Portaria GM/MS n. 2.982/2009. Os medicamentos esto relacionados no Anexo III da PT 2.981/2009.

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O acesso aos medicamentos dos Grupos I e II se d mediante solicitao do usurio ou responsvel junto unidade designada pela Secretaria Estadual de Sade. Cada Unidade da Federao pode decidir que nvel de descentralizao quer impor ao processo. Em algumas delas, a dispensao feita nos municpios onde o paciente cadastrado reside. Para solicitar os medicamentos, o paciente ou seu responsvel deve apresentar nas unidades vrios documentos designados pelos gestores estaduais para cadastrar sua solicitao, entre eles, a cpia do Carto Nacional de Sade (CNS); cpia de documento de identidade; cpia de comprovante de residncia; laudo para Solicitao, Avaliao e Autorizao de Medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (LME); prescrio mdica; cpia dos laudos ou outros documentos exigidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Esta solicitao deve ser tecnicamente avaliada e, quando adequada, dever ser autorizada. O cadastro do paciente, avaliao, autorizao, dispensao e a renovao da continuidade do tratamento so etapas de execuo do Ceaf e a logstica operacional destas etapas responsabilidade das secretarias estaduais. A portaria que institui o Ceaf estabelece, ainda, que a incorporao, excluso ou substituio de medicamentos no programa ou ampliao de cobertura para medicamentos j padronizados no mbito deste Componente ocorrer mediante os critrios estabelecidos pela Comisso de Incorporao de Tecnologias do Ministrio da Sade (Citec/MS)69, conforme ato normativo especfico e pactuao na CIT. Tambm que o impacto oramentrio das incorporaes ou ampliao de cobertura para medicamentos j incorporados ser calculado pelo Departamento de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade, visando auxiliar o processo de tomada de deciso. A Portaria n. 2.981/2009 apresenta, ainda, a forma como estes medicamentos esto relacionados na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais Especiais do SUS, com a descrio do medicamento, as formas de organizao; os valores de ressarcimento; os atributos como idade mnima e mxima, sexo, quantidade mxima autorizada para dispensao; e as patologias aos quais so destinados, listadas pelo respectivo Cdigo Internacional de Doenas (CID 10)70.

69_ Sobre a citec, consulte o Volume cincia e tecnologia em Sade e Portarias GM/MS n. 3323, de 27/12/2006, e Portaria GM/MS n. 2.587, de 30/10/2008. 70_disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/alteracoes_cmde_ceaf_.pdf>. acesso em 22/07/2010.

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4.3

Financiamento

Antes da regulamentao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, as secretarias estaduais de sade cofinanciavam o programa de forma crescente e significativa. Isto ocorria, principalmente, devido quase ausncia de atualizao dos valores de ressarcimento dos medicamentos na Tabela de Procedimentos SIA/SUS. Assim, as Secretarias Estaduais arcavam com a diferena que havia entre o preo de aquisio dos medicamentos e os valores estabelecidos e repassados pelo Ministrio da Sade. poca, o CONASS reivindicava a reviso peridica do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, fundamental para a sustentabilidade do programa, considerando que o impacto financeiro nas SES poderia levar descontinuidade no fornecimento dos medicamentos. Neste sentido defendia que as pactuaes relacionadas ao financiamento deveriam ser compatveis com as responsabilidades das instncias gestoras, para dar suporte ao crescente volume de recursos financeiros necessrios para atender o programa. Como proposta, solicitava que os medicamentos deste componente fossem, a exemplo do que ocorria com aqueles destinados ao tratamento da Aids, adquiridos centralizadamente pelo Ministrio da Sade. Como j relatado, as discusses culminaram com a proposta de reformulao do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. O Departamento de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade assumiu a compra dos medicamentos relacionados primeira linha de tratamento das doenas, em especial nos casos em que haja monoplio ou duoplio de fornecimento no pas. Estes medicamentos esto relacionados no Grupo 1A da mencionada Portaria n. 2.981. No Grupo 1B, relacionado a medicamentos com maior oferta no mercado, a compra fica sob responsabilidade das SES, com valor de ressarcimento igual ao Preo Mximo de Venda ao Governo (PMVG) estabelecido pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED) ou, na sua ausncia, pelo preo fbrica ou preo praticado nas compras efetivadas pelas SES. Medicamentos com vrios fornecedores e, em geral, relacionados segunda linha de tratamento da doena passam a ser responsabilidade das secretarias estaduais de sade, includas a compra e o financiamento (Grupo 2). Para um terceiro grupo de medicamentos (Grupo 3), que integram a Relao Nacional de Medicamentos Essenciais, para doenas cujo tratamento e farmacoterapia esto relacionados Ateno Primria, a responsabilidade pela aquisio e fornecimento passa a ser das secretarias municipais de sade, com recursos financeiros estabelecidos para o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica. A forma de financiamento que passou a vigorar a partir de maro de 2010 e os valores

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pagos pelo Ministrio da Sade na compra de medicamentos que tiveram sua aquisio centralizada tm demonstrado que a mesma apropriada e resulta significativa reduo de custo para o SUS.

4.4

sistemas de informao

Este componente, pelas suas caractersticas de financiamento e gerenciamento, utiliza, para fins de apresentao das Apacs, o Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade (SIA/SUS). um sistema informatizado do Ministrio da Sade, gerenciado pelo Datasus e operacionalizado de forma descentralizada pelas Secretarias Municipais e Estaduais de Sade. Abrange servios prestados em nvel ambulatorial, sendo uma ferramenta de gerenciamento utilizada para realizar a captao, controle e pagamento do atendimento ambulatorial prestado ao cidado no Sistema nico de Sade. No caso dos medicamentos, utilizado para informar os produtos dispensados por meio da Apac medicamento, instrumento de cadastro do usurio no banco de dados nacional, de coleta de informaes gerenciais e de cobrana dos procedimentos de alta complexidade. O sistema SIA/SUS deve ser constantemente alimentado com os dados oriundos da Ficha de Programao Fsico-Oramentria (FPO), na qual a unidade prestadora de servio faz a programao (quantitativo fsico) por procedimento que prev executar no perodo de 30 dias. No caso dos medicamentos, cada procedimento corresponde a um medicamento. Se no houver programao prvia dos procedimentos para incluso de novo medicamento ou aumento da quantidade a ser dispensada, este no ser aceito ou a quantidade que exceder aquela disponibilizada no sistema ser rejeitada quando a Apac for emitida. necessrio que o setor das SES responsvel por esta programao esteja atento a essa necessidade, repassando-a aos setores envolvidos com o processamento da Apac, especialmente nos casos em que o sistema de emisso esteja descentralizado. Durante o processamento dos dados, o sistema realiza uma srie de crticas que permite verificar a coerncia das informaes em relao ao cadastro, programao e produo das unidades, evitando erros de preenchimento e pagamentos indevidos. O relatrio com as crticas deve ser analisado antes do envio dos dados ao Ministrio da Sade, permitindo a correo antecipada de eventuais distores, especialmente aquelas relacionadas aos erros de digitao. H possibilidade de reapresentao de uma Apac de at trs meses anteriores ao da competncia atual. Existem atualizaes e modificaes peridicas do programa utilizado pelo SIA/SUS, as quais so repassadas s SES pelo setor competente do Ministrio da Sade. Parte des-

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ses processos e controles realizado por setores que no possuem vinculao direta com a Assistncia Farmacutica. No entanto, importante que os responsveis por gerenciar esta rea tenham conhecimento desse processo, fazendo o seu acompanhamento. Isto tem relevncia, j que os dados informados so utilizados para o encontro de contas trimestral que resulta no valor financeiro repassado pelo Ministrio da Sade s SES71. Este Componente sempre careceu de um sistema informatizado de gerenciamento, o que levou algumas secretarias estaduais de sade a desenvolverem sistemas gerenciais prprios. Em muitos casos, devolveram-se programas que gerenciam toda rea de Assistncia Farmacutica, incluindo o Ceaf, adequando-o s necessidades e estruturas organizacionais existentes no estado. A quase totalidade dos sistemas utilizados pelos estados possibilita a gerao automtica das Apacs, processo que anteriormente era feito por digitao individual do formulrio de cada paciente, gerando inconsistncias, dificuldades de processamento e perdas significativas de recursos financeiros. No incio de 2006, o DAF/SCTIE/MS, em articulao com o Departamento de Informtica do SUS (Datasus), iniciou o desenvolvimento de um sistema informatizado para gerenciamento do ento Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional (CMDE). poca, o Sistema de Gerenciamento do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, desenvolvido pela Companhia de Informtica do Paran (Celepar) para gerenciar o CMDE na Secretaria de Sade do Paran, atendeu aos parmetros e requisitos estabelecidos pelo MS e foi utilizado como plataforma para desenvolvimento do programa federal. O resultado desta parceria foi a disponibilizao do Sistema de Gerenciamento do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, denominado Sismedex, que apresenta dois mdulos: mdulo estadual e mdulo ou base nacional. O primeiro mdulo tem como funo disponibilizar aos estados um sistema que contemple desde o atendimento ao usurio at a dispensao dos medicamentos, a gerao de relatrios e o acompanhamento do estoque. O mdulo nacional, denominado de base nacional, ainda em desenvolvimento, disponibilizar ao gestor o acompanhamento, gerenciamento e monitoramento das informaes prestadas pelos estados. A implantao do sistema tem o intuito de contribuir para o gerenciamento do Ceaf nos estados, bem como ser um instrumento de gesto e monitoramento para o gestor federal. As informaes geradas pelo sistema sero de fundamental importncia para o aprimoramento do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica72.

71_ os dados quantitativos e financeiros das apacs apresentadas e aprovadas por cada SeS, bem como os valores pagos, esto disponveis na base de dados do datasus, os quais podem ser acessados atravs do endereo eletrnico: <http://www. datasus.gov.br>. 72_ disponvel em http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=31232. acesso em 15 de julho de 2010.

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4.5

Ciclo da assistncia Farmacutica no Componente especializado

Da mesma forma como as demais reas abrangidas pela Assistncia Farmacutica, o Componente Especializado tambm segue o ciclo previsto para o desenvolvimento das atividades nesta rea, que ser descrito resumidamente. Este processo se encontra descrito em detalhes no CONASS Documenta 3 Para Entender a Gesto do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, de julho de 2004 (CONASS, 2004a).

4.5.1

seleo

A seleo se constitui em um processo de escolha daqueles medicamentos eficazes e seguros, imprescindveis ao atendimento das necessidades de uma determinada populao, com a finalidade de garantir uma teraputica medicamentosa de qualidade nos diversos nveis de ateno sade. Uma vez que no se trata apenas de promover o acesso a qualquer medicamento, mas sim promover o uso racional e seguro do mesmo, o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no foge a essa lgica. O Ministrio da Sade, levando em conta a concepo do programa, suas peculiaridades e especificidades e o mercado brasileiro de medicamentos, o responsvel por estabelecer, por meio de portarias especficas, aqueles medicamentos que integram as linhas de cuidado deste Componente. Esta seleo deve proporcionar uma adequada resolubilidade teraputica e contribuir para a racionalidade da prescrio e da utilizao dos frmacos (MARIN, 2003). A Portaria GM/MS n. 2891/2009, da mesma forma como outras que a antecederam, define quais so os medicamentos com base nos respectivos PCDT. Estes PCDT tm o objetivo de estabelecer claramente os critrios de diagnstico de cada doena, o algoritmo de tratamento com as respectivas doses e os mecanismos para o monitoramento clnico em relao efetividade do tratamento e a superviso de possveis efeitos adversos. Observando tica e tecnicamente a prescrio mdica, os PCDT tambm buscam criar mecanismos para a garantia da prescrio segura e eficaz. Portanto, no mbito do Ceaf, os medicamentos devem ser dispensados para os pacientes que se enquadrarem nos critrios estabelecidos nos respectivos PCDT (BRASIL, 2009). Alm do elenco estabelecido pelo MS, a escolha pelos estados e Distrito Federal daqueles medicamentos que contribuam sobremaneira na resolubilidade teraputica, no custo-benefcio dos tratamentos, na racionalidade da prescrio, na correta utilizao do medicamento, alm de propiciar maior eficincia administrativa e financeira, constitui uma estratgia na operacionalizao desse programa. Essa, porm, uma medida que, uma vez adotada, obri-

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gatoriamente dever estar fundamentada em critrios tcnicos, cientficos, administrativos e legais, devendo conferir ao processo a transparncia exigida.

4.5.2

Programao

A programao tem por objetivo garantir a disponibilidade dos medicamentos previamente selecionados nas quantidades adequadas e no tempo oportuno para atender as necessidades de uma populao, considerando-se um determinado perodo de tempo. A estimativa dessas necessidades representa um dos pontos cruciais do ciclo da Assistncia Farmacutica, por sua relao direta com as quantidades a serem adquiridas e, portanto, com a disponibilidade e o acesso dos usurios aos medicamentos, disponibilidade em estoque, perdas ou excesso de produtos. Por ocasio da elaborao da solicitao de aquisio, as quantidades podem ser ajustadas disponibilidade financeira e ao tempo demandado para concretizao do processo. Para se efetuar uma programao de medicamentos que possibilite garantir quantidade e qualidade para uma teraputica racional, devem-se contemplar os seguintes aspectos: Conhecer o perfil epidemiolgico local (dados de morbimortalidade), assim como a estrutura organizacional da rede de sade local (nveis de ateno sade, oferta e demanda dos servios, cobertura assistencial, infraestrutura e capacidade instalada). Listar os medicamentos selecionados pelo nome genrico (Denominao Comum Brasileira DCB ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional DCI), forma farmacutica e apresentao. Confirmar se os medicamentos possuem registro junto Anvisa e so comercializados no mercado nacional. Em se tratando de produto importado, verificar junto SES qual o trmite estabelecido para proceder importao e qual a previso de tempo para a concretizao da mesma. No caso de produtos importados, necessrio obter autorizao prvia da Anvisa. Analisar os dados de consumo histrico e os dados de demanda (atendida e no atendida) de cada produto, incluindo a sazonalidade. importante que esse levantamento seja ascendente, considerando os dados provenientes das eventuais instncias descentralizadas das SES que os gerenciem. Consultar o registro de usurios cadastrados junto Secretaria Estadual de Sade para cada apresentao do medicamento do componente.

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Estabelecer uma demanda mensal estimada (DME), para cada medicamento. Verificar os estoques disponveis, sob o ponto de vista quantitativo e qualitativo (prazo de validade). Considerar os estoques disponveis nas instncias descentralizadas das SES, quando houver. Verificar se h pendncias de entrega de medicamentos e considerar os pedidos de compra anteriormente encaminhados, porm ainda no concludos. Conhecer os ltimos custos unitrios de aquisio dos medicamentos na SES. Consultar tambm Banco de Preos em Sade (BPS) do MS73 e os preos praticados em outras SES, de forma a poder negociar melhores preos junto aos fornecedores. importante, tambm, manter-se atualizado em relao s resolues, comunicados e outras publicaes da Cmara de Regulao de Medicamentos (CMED)74, responsvel pelo monitoramento e regulao de mercado nessa rea. Identificar se os recursos financeiros disponveis so suficientes para atender a demanda. Caso no sejam, compatibilizar a programao com os recursos disponveis, priorizando aqueles de maior importncia teraputica e de maior impacto no quadro de morbidade e mortalidade. preciso considerar quais so os medicamentos prioritrios. Buscar informaes junto ao setor administrativo da SES sobre qual o tempo estimado para que se efetuem as aquisies dentro de cada modalidade de processo de licitao ou atravs de importao. Conhecer a capacidade de armazenagem da Central de Abastecimento Farmacutico (CAF), devendo-se levar em considerao a rea fsica de estocagem, incluindo a rea destinada aos termolbeis e medicamentos que necessitam de refrigerao. Estabelecer atividades para avaliao do processo de programao, a fim de detectar e corrigir eventuais distores. De posse de todas as informaes anteriormente citadas, possvel elaborar a programao, seguindo os procedimentos: Listar os medicamentos necessrios de acordo com a seleo estabelecida. Quantificar os medicamentos em funo da necessidade real. Detalhar as especificaes para a compra.

73_ disponvel em: http://www.saude.gov.br/banco. 74_ acesso no endereo eletrnico: http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/index.htm.

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Calcular o custo estimado da programao para a cobertura pretendida no perodo. Definir o cronograma de aquisio e recebimento dos produtos e as modalidades de compra a serem utilizadas. Compatibilizar as necessidades locais considerando os limites financeiros previstos para efetuar a aquisio. Encaminhar ao setor administrativo planilha contendo os dados citados anteriormente para que seja realizada a aquisio dos medicamentos. Especificamente no caso do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, no qual ficou estabelecido que o elenco constante do Grupo 1A da Portaria 2.981/2009 ser adquirido centralizadamente pelo Ministrio da Sade, o mesmo determinou que a programao anual de cada medicamento dever ser enviada no perodo de 1 a 20 de julho de cada ano, devendo considerar a mdia de apresentao de Apac dos seis meses anteriores, incorporando o incremento para o perodo, devidamente justificado. Mediante apresentao de justificativa e avaliao do Ministrio da Sade, ser permitido incremento de at 20%. Tambm deve ser feita uma programao das necessidades trimestrais, a ser encaminhada ao Departamento de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade, que deve seguir o cronograma informado a seguir.
Quadro 1: cronoGraMa de ProGraMao de MedicaMentoS do ceaF
triMestre 1 2 3 4 Meses CorresPonDentes janeiro/fevereiro/maro abril/maio/junho julho/agosto/setembro outubro/novembro/dezembro PeroDo De enVio Das inForMaes 20 a 30 de novembro 20 a 28 de fevereiro 20 a 31 de maio 20 a 31 de agosto

Fonte: portaria gm/ms n. 2981/2009.

4.5.3

aquisio

No Brasil, a legislao estabelece a exigncia de procedimento licitatrio para qualquer tipo de compra ou contratao levada a efeito pela Administrao Pblica. A licitao, por definio, o procedimento administrativo formal em que a Administrao Pblica convoca, mediante condies estabelecidas em ato prprio (edital ou convite), empresas interessadas na apresentao de propostas para oferecimento de bens e servios. As modalidades, os procedimentos e os requisitos legais de compra por meio de licita-

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es pblicas esto especificados na Lei n. 8.666/93, conhecida como Lei das Licitaes75. Os rgos pblicos s podem iniciar um processo de aquisio se houver disponibilidade oramentria para tal, ou seja, se dispuserem, em seu oramento, de crdito oramentrio para fazer frente quela despesa. O crdito oramentrio corresponde, em ltima anlise, a uma autorizao do Legislativo para o Poder Pblico efetuar despesa. Por outro lado, a aquisio s poder ser concluda se houver disponibilidade financeira para custear a correspondente despesa. A aquisio de medicamentos, em particular, consiste num conjunto de procedimentos pelos quais se efetiva o processo de compra dos mesmos e, a partir do estabelecimento das necessidades, dever iniciar-se a emisso dos pedidos, que devem incluir as especificaes tcnicas do medicamento a ser adquirido, bem como as demais exigncias tcnicas desejadas. Essas especificaes devem conter as informaes mais importantes de forma a assegurar que o medicamento atenda as necessidades. Essa etapa deve ser cumprida pelos profissionais responsveis pelo gerenciamento da rea farmacutica, que devero acompanhar o processo at a efetiva entrega do medicamento. Uma vez que o trmite envolve vrios setores da SES e at de outras secretarias, esse monitoramento imprescindvel para assegurar que o processo no apresente falhas, contribuindo para que os medicamentos possam estar disponveis no prazo previsto. A indicao de preos deve atender o estabelecido pela legislao relacionada a compras de medicamentos na rea pblica, observando o estabelecido pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED), da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) por meio de resolues que so atualizadas ao longo do tempo. A aplicao do Coeficiente de Adequao de Preo CAP est relacionada a um desconto mnimo obrigatrio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos destinadas aos entes da administrao pblica direta e indireta da Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos municpios. A aplicao do CAP sobre o Preo Fbrica PF resulta no Preo Mximo de Venda ao Governo PMVG.76 Por ocasio da aquisio, os responsveis devem verificar se, sobre os valores dos medicamentos adquiridos, h desonerao tributria do ICMS (Convnio ICMS 87/02)77.

75_ Para mais informaes sobre esse assunto, consulte o Volume 8 desta coleo. 76_ outras informaes podem ser obtidas no endereo eletrnico da anvisa em: <http://www.anvisa.gov.br, no link da cmara de regulao do Mercado de Medicamentos (cMed). Sobre a relao de produtos sobre os quais, na data desta publicao, deve ser aplicado o caP, leia o comunicado da cMed n. 1, de 3 de fevereiro de 2010. 77_ a relao dos medicamentos contemplados pelo convnio est disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/ portal/arquivos/pdf/convenio_icms_87_2002.pdf>. acesso em 15 de julho de 2010.

A Assistncia Farmacutica no SUS

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4.5.4

armazenamento

O armazenamento um conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos que tm como objetivo assegurar a qualidade dos medicamentos por meio de condies adequadas de estocagem e guarda, de conservao e de controle eficaz de estoque. No h particularidades para o armazenamento dos medicamentos do Componente Especializado, pois estes no fogem aos procedimentos, critrios e aes implcitos a essa atividade. Deve-se tomar por base todas as normas estabelecidas nas Boas Prticas de Armazenagem, com a finalidade de preservar a sua qualidade, eficcia e segurana. Ateno e cuidado especial devem ser dispensados s condies de armazenagem nas unidades de dispensao, que devem seguir os mesmos parmetros de qualidade e de monitoramento.

4.5.5

Distribuio

Entende-se por distribuio de medicamentos a atividade de suprir a unidade solicitante com os itens requisitados, em quantidade, qualidade e tempo hbil. No se trata apenas de entregar medicamentos. Uma distribuio correta e racional deve atender os seguintes requisitos: rapidez na entrega, segurana no transporte e eficincia no sistema de informao e controle. No caso dos medicamentos do Componente Especializado, por se tratar de um programa cuja distribuio s unidades dispensadoras de responsabilidade dos estados e do Distrito Federal, esta possivelmente estar relacionada ao nvel de organizao interna das prprias secretarias estaduais de sade. A frequncia da distribuio dos medicamentos da Central de Abastecimento Farmacutico s unidades dispensadoras poder variar de acordo com algumas situaes, entre elas, a disponibilidade no estoque, capacidade de armazenamento especialmente nas instncias descentralizadas, da disponibilidade de transporte e de recursos humanos, entre outros. Em todos os casos, a periodicidade das distribuies deve ser cuidadosamente observada para evitar o desabastecimento. A distribuio dos medicamentos com aquisio centralizada no Ministrio da Sade s Secretarias Estaduais tem como base a programao enviada pelas mesmas e observar o perodo de entrega estabelecido em cronograma.

4.5.6

Prescrio

De acordo com a Poltica Nacional de Medicamentos, a prescrio o ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e durao do tratamento. Em geral, esse ato expresso mediante a elaborao de uma receita mdica.

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A correta prescrio de medicamentos uma ferramenta fundamental para o seu uso racional e deve seguir a legislao sanitria que estabelece que ela deve ser legvel e conter dados que identifiquem claramente o usurio, o medicamento, posologia, modo de usar, data, assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia e o nmero de inscrio no conselho profissional (BRASIL, 1973). Atendendo o artigo 3 da Lei n. 9.787/99, as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI) (BRASIL, 1999). Merece ateno especial o atendimento da legislao especfica para a prescrio de medicamentos sob controle especial (Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizaes78).

4.5.7

Dispensao

Sabe-se que uma boa programao de medicamentos seguida por uma aquisio eficiente, e o abastecimento regular e acesso ao medicamento, no asseguram, necessariamente, o uso racional do mesmo. na dispensao que se deve garantir que o medicamento seja entregue ao usurio certo, na dose prescrita, na quantidade adequada; para que a dispensao possa ocorrer da melhor forma, necessrio que as informaes estejam legveis e corretas. No momento de realizar a dispensao deve-se verificar cuidadosamente o que foi prescrito, ou seja, o nome do medicamento, a forma farmacutica, a concentrao e a quantidade. Especial ateno merece o fato da prescrio no SUS ser com a denominao genrica e poderem estar disponveis na farmcia medicamentos com o princpio ativo prescrito, com marcas distintas e, com exceo dos genricos, apresentarem com maior destaque a marca comercial do produto. As correspondncias entre os princpios ativos e as respectivas referncias comerciais devem ser devidamente informadas pelo farmacutico equipe que atua na farmcia, de forma a evitar trocas. Outros aspectos importantes a serem considerados so a verificao do prazo de validade, priorizando a movimentao do produto com data de vencimento mais prxima, e a observao da embalagem e da rotulagem, permitindo a adequada preservao e a inequvoca identificao do medicamento.

78_ atualizao disponvel em Visalegis no site da anvisa: http://anvisa.gov.br.

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no ato da dispensao que ocorre a difuso das normas e cuidados necessrios ao uso correto dos medicamentos, contribuindo para coibir prticas como aquelas que favorecem a automedicao e o abandono do tratamento. durante a dispensao que o farmacutico informa e orienta o usurio sobre o uso e a correta conservao do medicamento durante o transporte e a manuteno no domiclio. O desejado que o usurio que iniciar um tratamento ou o uso de uma nova droga possa passar por uma entrevista inicial com o farmacutico, quando poder receber as informaes acerca dos medicamentos, e outras que possam contribuir para a adeso ao tratamento. No caso dos medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a farmcia deve estar fisicamente estruturada e deve dispor de recursos humanos em nmero suficiente para o nvel de detalhamento que o programa requer, a fim de possibilitar um atendimento responsvel, pautado no respeito ao usurio, alm de assegurar um gerenciamento eficaz. Para dispensao dos medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a receita mdica original deve ser apresentada a cada renovao do Laudo de Solicitao, Avaliao e Autorizao de Medicamento, sendo que, nos dois meses posteriores renovao, a dispensao deve ser efetuada com a cpia da receita mdica original ou mediante controle adequado na farmcia. Para os medicamentos sob controle especial, a receita mdica original deve ser apresentada a cada dispensao mensal. A dispensao dos medicamentos de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade de responsabilidade das secretarias estaduais de sade e deve seguir os critrios estabelecidos na Portaria GM/MS n. 2.981/2009. Cabe aqui meno da possibilidade de administrao compartilhada de muitos medicamentos disponibilizados pelo Componente em centros de aplicao especialmente estruturados para esse fim. Entre eles, merece destaque a possibilidade de compartilhamento da imiglucerase para doena de Gaucher, a peginterferona para hepatite, a toxina botulnica e outros medicamentos cuja dose apresentada em quantidades que podem ser utilizadas por mais de um paciente. Algumas experincias tm sido desenvolvidas com sucesso e com grande reduo do custo de tratamento individual propiciado pelo compartilhamento. 4.5.7.1
CADASTRO DOS USURIOS

Sabe-se que os medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica possuem caractersticas prprias e, tambm, exigncias especficas para que os usurios possam acess-los. Esse acesso precedido por procedimentos definidos, que estabelecem os requisitos a serem atendidos pelo possvel usurio. A verificao do aten-

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dimento s prerrogativas estabelecidas deve ser feita de uma forma sistematizada e divulgada a todos profissionais envolvidos. De posse da documentao, o usurio se dirige ao local definido pela SES para fazer a solicitao. Nesta etapa deve ocorrer a abertura de um processo, convenientemente identificado e protocolado, no qual incorporada toda a documentao prevista, cumprindo assim as exigncias estabelecidas. Na sequncia, o processo passa para a etapa de avaliao da solicitao, realizada por auditores, tambm denominados peritos em alguns estados. Esse auditor analisa a documentao contida na solicitao, o atendimento ao protocolo clnico, a adequao da dose, entre outros, deferindo ou no a solicitao. Somente a partir do deferimento, o usurio pode ser cadastrado no programa. Entende-se assim que o usurio cadastrado no Componente aquele que atende as normas estabelecidas pelo Ministrio da Sade em portarias especficas e aquelas que estabelecem os Protocolos Clnicos, passando a integrar de forma efetiva o programa. A documentao obrigatria que deve compor o processo de solicitao de medicamentos do Componente Especializado est relacionada a seguir. Laudo para Solicitao, Avaliao e Autorizao de Medicamento, completa e corretamente preenchido pelo mdico, contendo informaes de acordo com o previsto no Protocolo Clnico de cada patologia e aquelas estabelecidas pelo prprio formulrio. Prescrio mdica. Exames comprobatrios da patologia: so aqueles previstos nos protocolos do MS ou, quando estes no estiverem disponveis, nos protocolos estaduais estabelecidos pela SES. Histrico clnico, quando couber. Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (TER) parte integrante dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e diz respeito aos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento prescrito, formalizado por meio de assinatura do mdico assistente e do usurio ou seu representante legal. Documentao complementar: importante que o processo tenha cpia do RG, do CPF, do Carto Nacional de Sade (CNS) e de um comprovante de residncia do usurio. Em muitas situaes importante que se estabelea um canal de comunicao entre as secretarias estaduais de sade e as sociedades cientficas e servios especializados,

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especialmente daqueles vinculados aos hospitais de universidades pblicas. Profissionais indicados por estas instituies podem constituir Comit Cientfico ou Cmara Tcnica e contriburem na anlise de processos, opinando em casos especficos, de acordo com as necessidades do gestor. Servios pblicos com atendimento especializado podem constituir Centros de Referncia para avaliao dos usurios. 4.5.7.2
CENTROS DE REFERNCIA

De acordo com a Portaria SAS/MS n. 375, de 10 de novembro de 2009, o Centro de Referncia (CR) tem como objetivo prestar assistncia mdica ou farmacutica plena aos usurios do Sistema nico de Sade (SUS), promovendo a efetividade do tratamento e o uso responsvel e racional de medicamentos do Componente Especializado fornecidos pelas secretarias estaduais da sade. O Centro de Referncia pode proceder avaliao, ao acompanhamento e, quando for o caso, administrao de medicamentos nos pacientes. Sua criao est preconizada em alguns protocolos e com particularidades que devero respeitar e adaptar-se a cada doena/condio ou cuidado especial requerido por ela ou pelo(s) medicamento(s), como custo-efetividade, possibilidade de compartilhamento, armazenamento, estabilidade etc. Ressalta-se que a criao de Centros de Referncia deve ser uma recomendao e no uma obrigatoriedade. Na rotina de gerenciamento do Ceaf, observa-se que a avaliao e, em muitos casos, o acompanhamento do tratamento dos pacientes em um CR pode ter vantagens para eles, considerando a possibilidade de acesso a um conjunto de servios de maior complexidade. Alm de realizar a avaliao clnica e acompanhamento do usurio por mdicos especialistas, possvel que os medicamentos possam ser administrados nesses locais, quer pela necessidade de monitoramento mdico ou com a finalidade de administrar algum medicamento de forma compartilhada, otimizando sua utilizao. Cabe ao setor responsvel pela gesto dos servios de sade das SES a identificao e a habilitao de um CR. Para que isto ocorra, importante que a rea responsvel pelo gerenciamento deste grupo de medicamentos informe sobre a importncia desses centros. Comisses especiais, das quais a Assistncia Farmacutica deve participar, podem estabelecer os critrios tcnico-operacionais e as exigncias documentais necessrias ao credenciamento do servio. Sempre que possvel, a distribuio geogrfica dos CR deve privilegiar o acesso dos usurios ao diagnstico e ao tratamento. Ao se planejar de forma estratgica a localizao e a funo desses centros, consideradas a oferta e a demanda de diferentes regies, imprime-se equidade e universalidade ao servio.

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Aps a avaliao inicial do usurio nesses centros e seu cadastro no programa, o acompanhamento do mesmo poder ser estabelecido de acordo com a periodicidade necessria para reavaliao clnica, variando de acordo com a patologia. Uma proposta bastante interessante, adotada por algumas Unidades da Federao, efetuar o agendamento dos usurios para atendimento nesses servios atravs das Centrais de Marcao de Consultas Especializadas.

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5
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8

protocolos clnicos e diretrizes terAputicAs

Consideraes iniciais importncia dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas elaborao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas implantao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas a funo gerencial dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas a funo educacional dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas a funo legal dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas Consideraes finais

5
5.1

protocolos clnicos e diretrizes terAputicAs

Consideraes iniciais

A prestao de uma adequada Assistncia Farmacutica um dos principais desafios que hoje se impe aos gestores do SUS. Parte-se da compreenso de que a Assistncia Farmacutica componente fundamental da assistncia sade e a garantia de acesso a medicamentos , em muitos casos, essencial para o processo de ateno integral sade. Como compatibilizar esta premissa e seu atendimento com a realidade do dia a dia da gesto do SUS uma questo que est posta para todos aqueles que planejam, executam e administram aes de sade. Como enfrentar o desafio de garantir a universalidade diante de recursos contingenciados? Como resolver problemas que surgem diariamente para as pessoas que comparecem s secretarias estaduais de sade com prescries de medicamentos caros, que no os podem comprar sua custa, e que no se encontram includos nos programas governamentais de distribuio gratuita? Como enfrentar a questo das aes judiciais que, muitas vezes, alheias a questes tcnicas, de eficincia e eficcia, de adequada relao custo-benefcio, determinam aos gestores do SUS, nas trs esferas de governo, a aquisio e a dispensao de determinados medicamentos? Como fazer a adequada escolha dos medicamentos que integraro os programas governamentais de distribuio gratuita? (BELTRAME, 2002). Se, por um lado, temos as garantias constitucionais relacionadas sade somadas s crescentes demandas da sociedade pelo pleno acesso a medicamentos, de outro lado temos outras, e mltiplas, necessidades assistenciais desta mesma sociedade que precisam ser atendidas, sempre levando em considerao as limitaes/ restries de financiamento do setor para faz-lo de maneira satisfatria. verdade que em um contexto de simultaneidade de problemas, antigos e novos, cada vez mais difcil para os tomadores de deciso, e para a sociedade em geral, estabelecer prioridades. Afinal tudo parece prioritrio! Mais ainda, a definio de prioridades politicamente difcil, pois expe de modo transparente quem perde e quem ganha. No entanto, nunca demais insistir, escolhas sempre sero feitas, explcita ou implicitamente (MONTEIRO, 1995).

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A garantia do acesso a medicamentos est, portanto, colocada no centro da pauta e das preocupaes de todos os gestores do SUS, posto que tem sido frequente palco de tenses entre usurios e gestores. Fato este agravado pela judicializao da Assistncia Farmacutica no SUS, que ser abordada no Captulo 6, com a proliferao de aes judiciais em busca do acesso a determinados medicamentos/tratamentos, o que tem sido uma realidade em todas as esferas de gesto do SUS. Ora, se o acesso a medicamentos questo central da Assistncia Farmacutica a ser prestada pelo SUS, preciso que se discuta e se defina de que acesso est se falando. Este acesso deve ser ilimitado, mesmo que envolva medicamentos experimentais, sem registro no Brasil, sem comprovao cientfica de eficincia e eficcia, ou deve ser um acesso tecnicamente parametrizado? Essa discusso e definio so extremamente relevantes, pois, ao mesmo tempo em que o medicamento um importante insumo no processo de ateno sade, pode constituir-se em fator de risco quando utilizado de maneira inadequada. No se trata, portanto, de promover o acesso a qualquer medicamento ou de qualquer forma, mas sim de promover, conforme estabelece a Poltica Nacional de Medicamentos, o uso racional e seguro de medicamentos. Assim, o escopo da ao estatal deve abranger medidas que assegurem oferta adequada de medicamentos em termos de quantidade, qualidade e eficcia (BELTRAME, 2002; BRASIL, 2002c). Diante de todas essas questes e desafios, o gestor do SUS precisa se posicionar. Precisa dar uma resposta a todas essas demandas. Resposta esta que, respeitando os princpios do SUS de universalidade, igualdade e equidade, esteja respaldada tcnica e eticamente, que leve em conta a qualidade e a eficcia da assistncia prestada e ainda tenha como substrato a economicidade das aes e a farmacoeconomia. Essa resposta a elaborao e a implantao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT) no mbito do SUS. Os PCDT representam para o gestor um porto seguro de referncia sobre a pertinncia das demandas que recebe para o planejamento e a execuo de suas aes e ainda para nortear a deciso acerca de que medicamentos devem integrar o rol de seus programas de Assistncia Farmacutica. Alm de sua importncia na assistncia propriamente dita, os protocolos cumprem um papel fundamental nos processos de gerenciamento dos programas de Assistncia Farmacutica, nos processos de educao em sade, para profissionais e pacientes e, ainda, nos aspectos legais envolvidos no acesso a medicamentos e na assistncia como um todo. Neste Captulo sero abordados temas como a Medicina Baseada em Evidncias e sua utilizao como base para a elaborao dos PCDT, a relao existente entre esses e a

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gesto dos programas de Assistncia Farmacutica do SUS, a forma de elabor-los e de implant-los e seus reflexos sobre a prescrio mdica, a dispensao de medicamentos, os aspectos gerenciais e legais envolvidos.

5.2

importncia dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas

A variao da prtica clnica desenvolvida a partir de diferentes realidades e espaos, onde o ensino mdico e a assistncia se desenrolam, enorme. Contribuem para esta variao diversos fatores, como a formao profissional do prprio prescritor, suas experincias anteriores, seu grau de acesso informao e educao mdica continuada, a realidade assistencial na qual est inserido, sua relao mdico-paciente, sua suscetibilidade s presses e propaganda da indstria farmacutica, entre outros. As implicaes desta variao no resultado final da assistncia prestada e na gesto/ planejamento de programas de Assistncia Farmacutica so extremamente importantes. De um lado se sabe que a variabilidade sem limites/parmetros estabelecidos conduz elevao dos custos da assistncia e, eventualmente, a intervenes pouco eficazes. De outro lado, a imprevisibilidade da prescrio acarreta enormes dificuldades para que o gestor planeje suas aes, programe a aquisio de medicamentos e preste uma assistncia adequada de acordo com suas disponibilidades e com as reais necessidades do paciente. Embora sujeito a reao por parte de profissionais mdicos, que podem ver no estabelecimento de parmetros perda de autonomia, o gestor deve trabalhar no sentido de diminuir a variao na prtica clnica, garantir boas prticas na assistncia e melhorar os resultados esperados. Assim, o desenvolvimento e a implantao de PCDT devem contribuir para assegurar que a melhor teraputica existente e/ou disponvel seja, de fato, empregada. Os PCDT so recomendaes, desenvolvidas por meio de reviso sistemtica da literatura cientfica existente, para apoiar a deciso do profissional e do paciente sobre o cuidado mdico mais apropriado, em relao s condutas preventivas, diagnsticas ou teraputicas dirigidas para determinado agravo em sade ou situao clnica. Assim, os protocolos buscam sistematizar o conhecimento disponvel e oferecer um padro de manejo clnico mais seguro e consistente do ponto de vista cientfico para determinado problema de sade. Os atributos considerados essenciais para o desenvolvimento de protocolos clnicos so: validade baseada em fortes evidncias que associam recomendaes com resultados;

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reprodutibilidade estudo desenvolvido usando-se regras nos procedimentos e decises que levem diferentes especialistas s mesmas concluses baseadas nas mesmas evidncias; aplicabilidade ser til em populaes onde os usurios em potencial consideram relevante para sua prtica; flexibilidade estar adaptado ao julgamento dos profissionais e s preferncias dos pacientes; clareza apresentado em linguagem acessvel e de fcil compreenso; multidisciplinaridade preparado com contribuies de disciplinas relevantes e consultores externos; atualidade refletir a evidncia mais recente; ser bem documentado publicado com descrio detalhada dos critrios utilizados nas definies, nos processos, na racionalizao, evidncia e regras de deciso79. Os PCDT no devem ser, como querem alguns, uma norma rgida e inflexvel. Sua aplicao deve ter a necessria flexibilidade, pois no se trata de doenas e sim de doentes. O processo de tomada de deciso clnica realizado com trs componentes: o julgamento criterioso e imparcial dos resultados das pesquisas clnicas, representado pelo PCDTs; as preferncias do doente devidamente esclarecidas; as circunstncias em que o doente atendido, o estgio da doena e os recursos disponveis no local de atendimento. A vivncia do profissional que vai permitir o ajuste fino deste processo para que o doente tenha maior probabilidade de benefcio que prejuzo.

5.3

elaborao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas

Os PCDT podem versar sobre qualquer rea da prtica clnica, desde a Ateno Primria at a assistncia de alta complexidade e custo. A tarefa de elaborao de PCDT pode ser de qualquer esfera de gesto do SUS: nacional, estadual ou municipal. desejvel, no entanto, que os gestores pactuem preliminarmente sobre a que esfera de gesto deve caber esta tarefa e para que reas da assistncia e medicamentos. Em termos ideais, os temas mais relevantes, as doenas de maior prevalncia e aquelas cujo tratamento envolva maiores custos devem ter PCDT aplicveis maior rea geo-

79_ Proposto pelo centers for disease control and Prevention, em cdc Guidelines: improving the Quality.

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grfica de abrangncia possvel e ser elaborados com uma viso ampla a respeito da boa prtica envolvendo o problema considerado, devendo, portanto, caber ao nvel nacional sua elaborao. Neste caso, s esferas estaduais e municipais caber a tarefa de sua operacionalizao e adaptao realidade locorregional. s esferas estadual e municipal devem voltar-se a temas especficos, de acordo com suas respectivas realidades epidemiolgicas e assistenciais e, ainda, atuar nos eventuais vcuos normativos deixados pelo nvel nacional. Em qualquer situao, no entanto, para que tenham credibilidade e aceitabilidade, os PCDT precisam ser construdos sobre bases slidas e ticas, de forma participativa e democrtica. Neste contexto se insere a Medicina Baseada em Evidncias (MBE) como fio condutor e balizador da construo dos PCDT. A MBE uma abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia clnica, da estatstica, da metodologia cientfica e da informtica para trabalhar a pesquisa, o conhecimento e a atuao em sade, com o objetivo de oferecer a melhor informao disponvel para a tomada de deciso. A prtica da MBE busca promover a integrao da experincia clnica s melhores evidncias cientficas disponveis, considerando a segurana nas intervenes e a tica na totalidade das aes. Na prtica clnica quatro situaes bsicas sempre se repetem: diagnstico, tratamento, prognstico e preveno. Cada uma dessas situaes compreende cinco componentes especficos: acesso informao; avaliao crtica da literatura; principais desenhos de pesquisa clnica; mtodos estatsticos e planejamento de pesquisas clnicas. Por sua vez, para cada uma dessas situaes bsicas necessrio saber acessar a informao, avaliar a literatura, entender as limitaes (vantagens e desvantagens) de cada desenho de estudo, os mtodos estatsticos envolvidos com a situao clnica e como planejar pesquisas para que seus resultados sejam vlidos. No momento em que as informaes das quatro situaes bsicas so sintetizadas, incorporando a experincia clnica acumulada, elas podem ser transformadas em recomendaes, os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas80. Sem a pretenso de esgotar o tema ou apresentar uma receita para elaborao de PCDT, apresentar-se um pequeno roteiro, dividido em fases, para o desenvolvimento desta tarefa: preparao; elaborao do documento inicial; avaliao do documento inicial
80_ centro cochrane do Brasil [homepage na internet]. So Paulo: centro cochrane do Brasil. disponvel em: http://centrocochranedobrasil.org.br/bem.asp

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pelo grupo de consultores; redao do texto a ser submetido a consulta pblica; consulta pblica; consolidao da consulta pblica e texto final; publicao do PCDT; divulgao e implantao; e avaliao e reviso. 1 Fase: Preparao Escolha do problema/tema a ser protocolizado: deve levar em conta a realidade epidemiolgica locorregional, a prevalncia da doena, avaliao das necessidades dos usurios, a variabilidade da prtica clnica verificada em torno do tema, a existncia de prtica inapropriada, discrepncias entre o preconizado e o realizado, o volume das demandas existentes, a existncia de demandas judiciais, a repercusso econmica da assistncia, o grau de prioridade e de necessidade de normatizao, entre outros. Definio do tipo de protocolo: deve levar em conta a abrangncia pretendida, a populao alvo, avaliao de aspectos de implementao como custo, custo/ efetividade, equipe de sade envolvida, entre outros. Constituio de grupo de trabalho: deve ser constituda uma equipe de trabalho com caractersticas tcnicas e com suporte administrativo. Os participantes devem ter condies de acessar evidncias cientficas, com prtica no seu uso e capazes de formular recomendaes e de redigir uma primeira verso para o PCDT. Deve haver a preocupao de colher, de todos os integrantes, manifestao escrita de inexistncia de conflito de interesse. Constituio de grupo de consultores: deve ser escolhido um grupo de consultores para cada PCDT a ser elaborado ou para mais de um quando os temas forem de mesma especialidade. Devem ser convidados especialistas em cada rea de atuao, de diversas procedncias e escolas, aptos a revisar/criticar/reelaborar o texto inicial apresentado pelo grupo de trabalho. Deve haver a preocupao de colher, de todos os integrantes, manifestao escrita de inexistncia de conflito de interesse. Definio de cronograma: importante definir um cronograma de trabalho e uma data limite para sua concluso. 2 Fase: Elaborao do Documento Inicial Reunio de evidncias: o grupo de trabalho deve pesquisar e reunir as evidncias, pesquisas, trabalhos existentes sobre o tema a ser protocolizado, elaborando um resumo. Definio das regras de deciso do grupo: importante estabelecer, claramente,

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que regras sero utilizadas na anlise e aproveitamento das evidncias coletadas, documentando-as. Construo de algoritmos ou rvores de deciso. Definio da estrutura do PCDT: sugere-se seguir o roteiro proposto pelo Ministrio da Sade. Elaborao do texto inicial do PCDT: deve ser uma aproximao fundamentada do tema, j estruturada no formato do PCDT, a ser submetida avaliao do grupo de consultores. 3 Fase: Avaliao do documento inicial pelo grupo de consultores Avaliao crtica do grupo de consultores. Apresentao documentada de crticas, sugestes, propostas de alterao. 4 Fase: Redao de texto a ser submetido consulta pblica Elaborao de texto: o grupo de trabalho, de posse das crticas, sugestes, propostas de alterao apresentadas pelo grupo de consultores, deve elaborar um texto final do PCDT para ser submetido consulta pblica. 5 Fase: Consulta pblica O texto elaborado deve ser submetido consulta pblica. Deve ser dada publicidade e formalidade a essa consulta, por meio de publicao em Dirio Oficial, envio s sociedades mdicas relacionadas ao tema e s associaes de usurios. Deve ser estabelecido um prazo para a vigncia da consulta. Devem ser definidas regras claras para o recebimento de crticas, sugestes, propostas de alterao, preferencialmente baseadas em literatura mdica. Essa consulta permite ampliar a discusso em torno do tema, recolher impresses de profissionais da rea e usurios, de maneira a consolidar, ao final do processo, um verdadeiro consenso. 6 Fase: Consolidao da consulta pblica e texto final Elaborao do texto final: o grupo de trabalho, com a colaborao do grupo de consultores, deve avaliar criteriosamente as contribuies apresentadas durante o processo de consulta pblica e elaborar o texto final do PCDT. Para dar a necessria transparncia ao processo, importante que se estabelea um critrio para divulgao das contribuies apresentadas e o resultado da sua anlise. 7 Fase: Publicao do PCDT

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Uma vez finalizado o texto, o PCDT deve ser publicado no Dirio Oficial para que entre em vigor. 8 Fase: Divulgao e implantao Este tema abordado no item 5.4 deste captulo. 9 Fase: Avaliao e reviso Avaliao: o processo de implantao e o prprio PCDT devem ser permanentemente avaliados pelo gestor do SUS, profissionais de sade e usurios. Deve ser monitorizado seu impacto sobre o tratamento, os resultados alcanados, sua aplicabilidade, necessidade de mudanas, entre outros. Reviso: os PCDT no so documentos estticos, imutveis. Devem obedecer dinmica da prpria evoluo do conhecimento mdico e da prtica clnica. Em virtude da produo contnua de informaes, devem existir estratgias de atualizao e de aprimoramento peridico desses PCDT para que eles permaneam cumprindo seu papel. Em 2009, o Ministrio da Sade, responsvel pela elaborao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas das doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, iniciou um processo de reviso e atualizao dos mesmos, publicados ao longo da ltima dcada. Para nortear sua elaborao foi proposto um roteiro, publicado por portaria81. Este roteiro estabelece a metodologia a ser usada na busca e na avaliao da literatura, que deve seguir os critrios da Cochrane82, bem como a estrutura e os itens que devem ser contemplados nos PCDT. Na forma descritiva, os PCDT que foram atualizados e publicados pelo MS esto estruturados de forma a contemplar: Metodologia de busca na literatura. Introduo com descrio da doena. Classificao CID 10. Diagnstico. Critrios de incluso. Critrios de excluso.

81_ Portaria SaS/MSn. 375, de 10 de novembro de 2009. 82_ disponvel em: <http://cochrane.bvsalud.org/cochrane/main.php?lang=pt&lib=coc>.

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Casos especiais. Tratamento, incluindo os frmacos, esquemas de administrao, tempo de tratamento e critrios de interrupo e benefcios esperados. Monitoramento. Regulao/ Controle/ Avaliao pelo gestor. Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (TR). Referncias bibliogrficas.

5.4

implantao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas

Para que um PCDT seja efetivo, sua disseminao e implementao devem ser vigorosamente perseguidas. Do contrrio, veremos o tempo, energia e custos despendidos para o seu desenvolvimento desperdiados e perdido o potencial benefcio para os pacientes. A sua implementao plena significa que os PCDT sejam efetivamente utilizados no processo de tomada de deciso clnica e que cumpram seu papel no gerenciamento dos programas de Assistncia Farmacutica, da prescrio dispensao dos medicamentos, no monitoramento e no acompanhamento dos pacientes, nos processos de planejamento, oramentao e compra desses medicamentos. Por fim, a implementao deve significar que os PCDT cumpram seu papel educacional, para profissionais de sade e usurios e, ainda, desempenhem sua funo relacionada aos aspectos legais envolvidos no processo assistencial. O processo de implantao dos PCDT, alm das medidas tcnicas e operacionais que devem ser adotadas para coloc-los em prtica, deve envolver uma ampla divulgao e discusso de seu contedo e de seus reflexos sobre a assistncia. A realizao de fruns tcnicos com especialistas de cada rea abrangida pelos PCDT, seminrios com tcnicos e usurios e, ainda, reunies com rgos do Poder Judicirio so extremamente teis e necessrias para o atendimento destes objetivos.

5.4.1

Prescrio mdica

A efetiva utilizao dos PCDT na prescrio e na prtica mdica , talvez, o principal desafio que se coloca aos gestores do SUS para sua implantao. O profissional mdico normalmente atua de maneira autnoma, defende essa autonomia e bastante refratrio a mudanas em sua conduta. Esta situao poder, de incio, representar uma forte resistncia implantao dos PCDT.

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No se trata, no entanto, de uma intromisso na prescrio ou na conduta mdica. Trata-se de, respeitando tica e tecnicamente a prescrio, recorrer s orientaes e evidncias existentes na literatura mdica atualizada e reconhecida para vencer o obstculo que a experincia do cotidiano poder representar. Em muitos casos, essa orientao clnica poder ser muito bem-vinda, pois pode trazer ao profissional maior segurana no exerccio da sua atividade. A conduo do processo de implantao dos PCDT pelo gestor dever ser feita com competncia tcnica e a necessria flexibilidade para ouvir ponderaes, discutir com os mdicos as recomendaes existentes nos protocolos, estudar o perfil da demanda atendida nos servios e ser capaz de fazer as devidas adaptaes s caractersticas da clientela do ponto de vista clnico. Na prtica, uma vez aceito o PCDT, sua utilizao pelo mdico para nortear sua conduta bastante simples, pois no modelo de protocolo proposto, que j vem sendo utilizado pelo Ministrio da Sade para os medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a estrutura adotada na sua elaborao facilita a consulta ao mesmo83.

5.4.2

Dispensao de medicamentos

A utilizao dos PCDT na dispensao de medicamentos ponto crucial no processo de sua implantao. Ser de valia muito limitada a elaborao de PCDT e a sua implantao na prescrio mdica se os mesmos no forem utilizados, ou utilizados incompletamente, na dispensao dos medicamentos preconizados. preciso verificar, antes de qualquer coisa, se os profissionais encarregados da dispensao de medicamentos esto aptos a realizar suas tarefas dentro de uma nova filosofia que vem sendo implementada, com base no acompanhamento frmaco-teraputico e nos PCDT. Esto aptos a entender os PCDT e utiliz-los em sua prtica diria de trabalho? Cursos de formao e atualizao na rea de gesto do tratamento medicamentoso, por muitos denominada de Ateno Farmacutica podero ser requeridos para que este objetivo seja alcanado. O processo de dispensao no pode ser encarado pelo gestor como uma mera questo administrativa/burocrtica de entrega de medicamentos sob receita mdica. Para que surta os efeitos esperados, a dispensao precisa ser encarada como um processo
83_ os Pcdts esto disponveis no endereo eletrnico: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=28510 . acesso em 10/09/2010.

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complexo, que exige a concorrncia de profissionais farmacuticos e demais tcnicos capacitados para o exerccio desta importante tarefa. Alm disso, necessrio que os gestores dotem os setores responsveis por este trabalho de adequada rea fsica, estrutura administrativa e, especialmente, de recursos de informtica, sob pena de o processo ser comprometido. A dispensao de medicamentos das PCDT deve ser adaptada de acordo com a complexidade do tratamento envolvido, volume da demanda, custo do tratamento, necessidade de registros mais ou menos detalhados, necessidade maior ou menor de orientao ao paciente ou responsvel, entre outras variveis, de forma a tornar o trabalho gil, eficiente e eficaz. No de se esperar que os procedimentos relacionados dispensao de medicamentos para situaes distintas, tenham os mesmos critrios tcnico/administrativos daqueles relacionados aos medicamentos de maior complexidade, por exemplo. Alguns processos de dispensao podem e devem ser descentralizados aos municpios. Outros devem ser centralizados em nveis tcnicos e administrativos mais complexos. Cabe ao gestor, levando em conta sua realidade e necessidades, organizar o acesso aos medicamentos. Para orientar o cadastro dos pacientes e a dispensao dos medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica podem ser adotados roteiros que facilitam esta atividade. Um modelo de roteiro bastante fcil de ser seguido o que apresenta as etapas envolvidas na forma de fluxograma. Organizando sequencialmente as etapas, podem ser seguidos por mdicos e farmacuticos. As etapas a serem seguidas so sugeridas pelo Ministrio da Sade quando da publicao dos livros com os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas nos quais so disponibilizados os fluxogramas de tratamento e de dispensao dos medicamentos (BRASIL, 2002c; BRASIL, 2010). Para os PCDT dos quais no constam fluxogramas, importante que os mesmos sejam construdos com base nos modelos propostos. Esta mesma orientao vlida para a elaborao de Fichas Farmacoteraputicas e Guias de Orientao ao Paciente. De acordo com a regulamentao atual (PT GM/MS n. 2.981/2009 e 3.439/2010), a solicitao de medicamentos prev a obrigatoriedade apresentao de documentos do paciente. Assim importante avaliar: Os documentos exigidos constam da solicitao? O Laudo para Solicitao, Avaliao e Autorizao de Medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (LME) est adequadamente preenchido? A prescrio mdica est devidamente preenchida?

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A(s) dose(s) prescrita(s) est(o) de acordo com o preconizado no PCDT? O farmacutico deve avaliar. Exames obrigatrios para abertura do processo: alguns PCDT estabelecem a obrigatoriedade de exames para que seja aberto o processo de cadastro e o farmacutico deve verificar sua presena. Da mesma forma, deve constar, obrigatoriamente, o Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (TR) para o medicamento solicitado, devidamente assinado pelo mdico assistente e pelo paciente ou responsvel legal. Centro de Referncia: alguns PCDT preveem o encaminhamento do paciente para avaliao por especialistas em Centro de Referncia (CR). Sempre que possvel, encaminhar o paciente de acordo com o fluxo estabelecido pelo gestor. Avaliado o paciente, o CR dever informar se o processo pode ser ou no deferido e, ainda, dispensar o medicamento se assim estiver definido pelo gestor. Avaliao do processo: avaliar e estabelecer se h necessidade da solicitao ser avaliada previamente por peritos (auditores) da farmcia ou de outro nvel de gerenciamento. Processo deferido: aprovado o processo, o farmacutico deve orientar o paciente sobre o acesso ao medicamento. Processo indeferido: explicar ao paciente os motivos do indeferimento. Orientao ao paciente: baseado nas informaes coletadas na entrevista inicial, ocasio em que importante preencher uma Ficha Farmacoteraputica, o farmacutico deve traar uma estratgia de orientao ao paciente, execut-la e registr-la. Deve informar ao paciente a respeito do uso correto do medicamento dispensado. Registro da Dispensao: este registro, alm de ser feito em sistema informatizado, pode ser feito em uma ficha farmacoteraputica, para fins de acompanhamento pelo farmacutico. Acompanhamento do paciente: o acompanhamento farmacoteraputico pode ser feito por meio de entrevista, na qual o farmacutico deve utilizar a ficha farmacoteraputica. Deve ser estabelecido um roteiro com as perguntas que instrumentalizam o controle efetivo do tratamento estabelecido para cada uma das doenas, permitindo o acompanhamento do paciente com relao ocorrncia de reaes adversas, interaes medicamentosas, contraindicaes, acompanhamento dos resultados dos exames laboratoriais, entre outros. De acordo com sua avaliao, o farmacutico poder solicitar nova avaliao mdica antes de dispensar o medicamento.

A Assistncia Farmacutica no SUS

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5.5

a funo gerencial dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas

A implantao de PCDT nas mais diferentes reas da assistncia, da Ateno Primria alta complexidade, tem um papel fundamental na adequada gesto dos programas de Assistncia Farmacutica. Embora a prescrio mdica e, mais precisamente, a dispensao dos medicamentos, j abordadas anteriormente, tambm estejam relacionadas funo gerencial dos PCDT tambm existe um impacto administrativo na sua implantao. Ao criar padres de assistncia, reduzir a variabilidade da prtica clnica e permitir certa previsibilidade da prescrio mdica frente a uma dada situao clnica, os PCDT se constituem em importantes ferramentas para o planejamento da Assistncia Farmacutica nos diversos programas existentes, sua oramentao, execuo e aquisio de medicamentos. Na medida em que se estabelecem os padres assistenciais e que se pode prever o tratamento que ser prescrito com base nas diretrizes estabelecidas, ser possvel ao gestor, com base nos dados epidemiolgicos existentes, prevalncia das doenas a serem tratadas e srie histrica de casos atendidos, realizar uma programao das necessidades dos medicamentos envolvidos e, consequentemente, dos recursos oramentrios e financeiros requeridos para a cobertura dessa necessidade e da quantidade e periodicidade da aquisio dos mesmos. No primeiro momento, a programao ser feita com base em informaes histricas e estatsticas, sujeitas ainda a alguns erros de avaliao. Essa programao ser refinada e ajustada com o passar do tempo, na medida em que os PCDT forem implantados. Dessa forma, gradualmente, a programao passar a se basear em informaes reais de pacientes atendidos e, com base nas quantidades preconizadas pelos PCDT, nos quantitativos de medicamentos efetivamente dispensados e nas suas necessidades de reposio em um dado perodo. Todo esse aperfeioamento gerencial pressupe que a implantao dos PCDT na prtica clnica tenha tido sucesso e ainda, decisivamente, na competncia do sistema de dispensao e na organizao dos registros pelo gestor. Alm disso, um adequado e eficiente sistema informatizado essencial para integrar o grande volume de informaes oriundo do processo prescrio/dispensao e ser capaz de gerar os relatrios gerenciais necessrios para embasar as decises do gestor.

5.6

a funo educacional dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas

Os PCDT desempenham um importante papel educacional, tanto para profissionais de sade, especialmente para os mdicos e farmacuticos, como para os usurios.

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Existe ainda hoje, um grande vazio no papel que o Estado e, especialmente, os gestores do SUS devem desempenhar no processo de qualificao e de educao continuada dos mdicos que atuam no sistema. Com estratgias agressivas de marketing e de convencimento, este espao tem sido ocupado, cada vez mais, pela indstria farmacutica, que atua, indevidamente, como educadora/atualizadora de mdicos. Essa educao/atualizao, evidentemente, padece de vieses representados pelos interesses comerciais em jogo. O que se v, com grande frequncia, uma enorme presso pela incorporao tecnolgica, baseada em evidncias nem sempre confiveis; a troca do antigo pelo novo, mais caro e, supostamente, melhor tratamento. Agrava este quadro o fato de que parcela significativa da literatura mdica produzida mundialmente representada por ensaios clnicos norteados pela indstria farmacutica que, normalmente, no atendem os interesses da sade pblica: usam desfechos secundrios, no comparam o medicamento estudado com outras alternativas de tratamento disponveis no mercado, testam apenas a droga nova e mais cara, entre outras distores (BELTRAME, 2002). Ao assumirem o compromisso de elaborao, implantao e divulgao de PCDT, os gestores do SUS do um importante passo em direo ao enfrentamento do problema brevemente abordado acima. Esses protocolos, elaborados a partir de criteriosa seleo das melhores evidncias disponveis, na sua adaptao realidade nacional, na Medicina Baseada em Evidncias, cumprem papel fundamental na disseminao do conhecimento mdico, no processo de educao mdica continuada e contribuem para a ampliao do esprito crtico dos mdicos em relao prpria literatura mdica e aos ensaios clnicos publicados. Servem, tambm, para reduzir o perodo que decorre da publicao da boa literatura mdica e suas evidncias at a sua transformao na prtica clnica. Embora esse passo relacionado elaborao e divulgao dos PCDT seja muito importante, muitos outros ainda merecem ser dados. No se precisa apenas de mais informaes cientficas de qualidade. Necessita-se da construo de uma verdadeira agenda, a ser encampada pelos gestores do SUS, que diga respeito no somente qualificao/ atualizao/educao de seus quadros, mas enfrente a questo da pesquisa. Fomentar a pesquisa com financiamento pblico que permita o desenvolvimento de novas tecnologias, conhecimento e drogas contemplando as necessidades da sade pblica. Da mesma forma, os PCDT representam um significativo incremento na qualidade da informao repassada aos pacientes. Cumprem, atravs dos Termos de Esclarecimento e Responsabilidade TER e da disponibilizao de guias de orientao ao paciente, um importante papel educacional e, alm disso, permitem que os pacientes, informados, se tornem partcipes das decises teraputicas e sejam mais aderentes aos tratamentos preconizados.

A Assistncia Farmacutica no SUS

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5.7

a funo legal dos Protocolos Clnicos e Diretrizes teraputicas

As questes legais relacionadas s garantias ao acesso Assistncia Farmacutica e, mais notadamente, a determinados medicamentos/tratamentos tm sido temas recorrentes nos processos de gesto do SUS. A judicializao do acesso a medicamentos e tratamentos, tema abordado no Captulo 6, tem causado enormes preocupaes aos gestores. A soluo adequada ao encaminhamento desses problemas no simples e, tampouco, rpida e tem sido objeto de manifestao e posicionamento do Supremo Tribunal Federal em aes por ele julgadas e de publicao de recomendaes pelo Conselho Nacional de Justia. Os PCDT, revistos e atualizados, se, por um lado, tm apenas um valor indicativo da conduta clnica e no o peso de uma normativa legal, por outro lado permitem estabelecer pontes de negociao e de argumentao tcnica com os rgos do Poder Judicirio, notadamente com o Ministrio Pblico. Sua disponibilidade e implantao possibilitaram que houvessem significativos progressos na conteno das aes judiciais que demandam medicamentos para tratamento de doenas com PCDT disponveis. No entanto, a existncia de PCDT devidamente implantados, por si s, no atual ordenamento jurdico, no resolve esta questo, que mais complexa. O Poder Judicirio tem recebido inmeras demandas com situaes sobre as quais tem dificuldade de discernir qual o caminho mais correto a seguir. Normalmente so aes com descries de situaes clnicas dramticas, relatando iminente ameaa vida ou prejuzos irreversveis sade do paciente, no caso de no ser atendido o fornecimento de determinado medicamento ou tratamento. Os argumentos apresentados, muitas vezes, so baseados em evidncias tecnicamente questionveis ou sem qualquer sustentao cientfica, solicitando medicamentos sem comprovao de eficincia e eficcia, sem adequada relao custo/benefcio, s vezes sem registro no Brasil, tratamentos sem o reconhecimento do Conselho Federal de Medicina e assim por diante. natural que o Judicirio, diante dessas situaes e sem a necessria segurana tcnica para decidir sobre os casos que lhe so apresentados, acabe por conceder liminarmente o acesso a esses medicamentos ou tratamentos, obrigando o gestor a fornec-los. A divulgao dos PCDT e sua discusso com o Poder Judicirio so essenciais para a reduo dos contenciosos judiciais. A demonstrao da seriedade da metodologia empregada na sua construo, a submisso dos mesmos a consulta pblica possibilitando a participao dos interessados, sua importncia para a qualificao da assistncia a ser prestada, sua relao com a prescrio segura e eficaz e a adequada relao custo/ benefcio que sua implantao representa so pontos, entre outros, essenciais para

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melhorar a compreenso do Judicirio sobre os processos relacionados Assistncia Farmacutica e assistncia sade em geral. Alm disso, criar mecanismos que possibilitem prover o Judicirio de assessoria tcnica, prpria do estado ou atravs de peritos independentes, para o entendimento de cada caso, tem um papel fundamental na ampliao da segurana que cada juiz ter na avaliao da demanda a ser julgada. Esta segurana tcnica, alm dos aspectos puramente legais envolvidos, contribui para que as decises prolatadas tenham melhor substrato cientfico e de adequao realidade assistencial. Alm dos aspectos j mencionados, extremamente importante que os PCDT se consolidem como poltica de Estado e que os mesmos passem a ser uma referncia para o acesso a medicamentos e tratamentos.

5.8

Consideraes finais

Os PCDT representam um importante instrumento para a qualificao da assistncia prestada e um significativo avano na funo gerencial e assistencial no mbito do SUS. Ao elabor-los e implant-los, os gestores do SUS estaro contribuindo, efetivamente, para a qualificao da assistncia, para a prescrio segura e eficaz dos medicamentos, para a democratizao do conhecimento mdico, para o aperfeioamento da educao mdica continuada, para a melhoria da qualidade da informao prestada aos pacientes sobre as opes teraputicas existentes nas diversas situaes clnicas e para torn-los partcipes das decises a serem tomadas. Alm disso, deve ser destacada a importncia dos PCDTs para o aperfeioamento gerencial dos programas de Assistncia Farmacutica no mbito do SUS, com reflexos que se estendem da prescrio mdica dispensao de medicamentos, do planejamento, programao e oramentao das aes de sade sua execuo, do levantamento de necessidades efetiva compra e distribuio dos medicamentos. Por fim, os PCDT podem ser transformados em eficiente ferramenta tcnica na construo de uma adequada relao com o Poder Judicirio, especialmente no que diz respeito s demandas judiciais relacionadas Assistncia Farmacutica. A tarefa de elaborar, implantar e avaliar os PCDT um trabalho complexo, porm absolutamente inadivel. Os gestores do SUS que enfrentarem este desafio e desempenharem com competncia suas funes, por certo colhero os frutos advindos de seu trabalho: a melhoria assistencial e gerencial do SUS.

A Assistncia Farmacutica no SUS

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6
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7

demAndAs JudiciAis nA AssistnciA FArmAcuticA

Consideraes iniciais Principais causas das demandas judiciais instituies e setores envolvidos nas demandas judiciais Definio do fluxo para resposta s demandas judiciais aquisio de medicamentos para atendimento das demandas judiciais organizao dos dados e cadastros das aes judiciais estratgias de defesa

6
6.1

demAndAs JudiciAis nA AssistnciA FArmAcuticA

Consideraes iniciais

A fundamentao jurdica das aes judiciais que tramitam nas secretarias estaduais de sade (SES) para fornecimento de medicamentos est baseada na garantia do direito sade e vida. De acordo com o artigo 196 da Constituio Federal de 1988:
a sade direito de todos e dever do Estado, garantida mediante polticas sociais e econmicas, que visem reduo dos riscos de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para a sua promoo e recuperao (BRASIL, 2005).

Ao organizar o SUS, a Lei n. 8080, de 1990, em dispositivo do Captulo I, dos Objetivos e Atribuies do SUS, estabelece, no artigo 6 que:
Esto includas ainda no campo de atuao do Sistema nico de Sade (SUS): I a execuo de aes: ... d) de assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica(BRASIL, 1990).

No entanto, outros fatores esto envolvidos com as aes judiciais. Sobre o tema, manifesta-se o Ministrio Pblico Federal84:
A demanda por medicamentos tem se expressado no crescente nmero de aes judiciais individuais e coletivas, sobretudo as individuais. Os estudos sobre o tema ressaltam, em geral, o impacto negativo deste aumento exponencial para a gesto, o

84_ Manual de atuao do Ministrio Pblico Federal em defesa do direito sade, elaborado pelo Grupo de Sade da PFdc, 2005.

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oramento pblico e o uso racional dos procedimentos teraputicos. O debate atual tem dado especial ateno para as ordens judiciais que determinam o pagamento ou o fornecimento imediato pelos gestores do SUS, de determinado medicamento e/ou procedimento no disponibilizados pelo sistema pblico de sade brasileiro, ou de uso no autorizado no Brasil (DANTAS et al.,2005).

E ainda:
Outrossim relevante observar que, em situaes de tutela jurisdicional individual, sobretudo em mandados de segurana, possvel, com maior probabilidade, que estejam presentes, de modo predominante, interesses outros que no os relativos boa prestao de servios de sade. No incomum a prtica de aliciamento de pacientes para, utilizando-se de sua situao aflitiva, lograrem objetivos menos nobres que os colimados na tutela do Direito Sade. A atuao do Ministrio Pblico, agindo como fiscal da lei, pode ser de imensurvel importncia na correo de abusos e distores

(DANTAS et al., 2005).

Em publicao que versa sobre as aes judiciais para fornecimento de medicamentos antirretrovirais, so explicitados outros aspectos que podem ser motivadores dessas demandas:
Os mltiplos aspectos do contexto em que se inserem as aes devero ser igualmente considerados: a prpria evoluo da epidemia do HIV/Aids, a mobilizao da sociedade, as conquistas legais especficas, a dinmica dos avanos mdico-cientficos, a velocidade das pesquisas e descobertas, os aspectos administrativos e oramentrios da gesto governamental, o tempo que um medicamento novo leva para ser introduzido no SUS, bem como a disputa de mercado travada pela indstria farmacutica multinacional, entre outros (BRASIL, 2005i).

No SUS, as primeiras aes judiciais para fornecimento de medicamentos estavam relacionadas, principalmente, ao acesso a medicamentos antirretrovirais para o tratamento da Aids. De acordo com Scheffer et al., a partir de 1996, com a introduo da terapia combinada para o tratamento da Aids, o nmero de aes judiciais para fornecimento desses medicamentos aumentou significativamente e teve grande impacto no oramento pblico, chegando a consumir em uma Unidade da Federao, no ano de 2001, cerca de 80% do oramento estadual previsto para a compra de medicamentos (BRASIL, 2005i). Nas secretarias estaduais de sade essas aes demandavam o acesso a medicamentos de alto custo ou de difcil acesso. Entre eles, pode-se mencionar o medicamento alglucerase, comercializado sob a marca de Ceredase, indicado para tratamento da doena de Gaucher. Situao semelhante ocorreu com o lanamento de novos medicamentos para o tratamento da hepatite viral crnica C, em relao ao medicamento alfapeginterferona. Para

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acessar esse medicamento, foram movidas vrias Aes Civis Pblicas, alm de inmeras aes individuais. A maior parte delas reivindicava o fornecimento do medicamento a pacientes que no se enquadravam nos critrios estabelecidos pelo Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica, estabelecido pelo Ministrio da Sade para essa patologia85. Outro exemplo so as demandas que beneficiam grupos de pacientes portadores de determinadas patologias e que so movidas contra as secretarias estaduais de sade em praticamente todas as Unidades da Federao. Essas aes coletivas so, muitas vezes, impetradas por associaes que representam os pacientes portadores da doena. Um dos exemplos dessas aes foi a que beneficiou os pacientes portadores de fibrose cstica em cada um dos estados onde havia pacientes necessitando de medicamentos e suplementos nutricionais. Levantamentos feitos pelo CONASS junto s SES mostram que os medicamentos demandados judicialmente vo se alterando ao longo do tempo. Assim, em 2003, a maior parte dos medicamentos solicitados estavam relacionados ao tratamento da hepatite viral crnica C, doena de Alzheimer, doena de Parkinson, fibrose cstica, esclerose mltipla, Aids, doena de Gaucher e asma. Atualmente, as demandas esto relacionadas, principalmente, ao fornecimento de medicamentos para a rea oncolgica e para doenas de origem gentica (CONASS, 2004b). As aes judiciais para fornecimento de medicamentos, produtos, bem como acesso a servios da rea da sade, provocam discusses sobre equidade, ingerncia do Poder Judicirio nas polticas pblicas e outras, como manifestou o Ministrio Pblico Federal86:
...a garantia do acesso a esses medicamentos, num cenrio de restries oramentrias e financeiras nas trs esferas de gesto do SUS, e de crescentes demandas da sociedade. Essas demandas so fundamentadas em direitos presumidamente absolutos, mas os recursos pblicos para fazer face a elas so finitos e de utilizao baseada na Lei de Responsabilidade Fiscal (DANTAS et al., 2005).

Sobre a equidade, o promotor de justia, assessor do Ministrio Pblico do Rio Grande do Sul, Mauro Lus Silva de Souza, defendeu:
A equidade tem o sentido de justia. a justia ideal ao caso concreto, que permite temperamentos ao direito com o sentido de humaniz-lo, atendendo da melhor maneira possvel a finalidade para qual o direito foi posto. No obstante, em se entendendo a sade como direito social... de se entender, tambm, equidade enquanto justia so-

85_ institudo pela Portaria SaS/MS n. 863, de 4 de novembro de 2002 (BraSiL, 2002c). 86_ idem 90.

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cial, como mecanismo capaz de assegurar o mais prximo possvel do ideal sociedade como um todo, no apenas a soluo de uma demanda que eventualmente nos posta. Contudo, no raro, o julgador prefere solucionar da melhor forma que lhe parea o caso concreto que lhe apresentado, a fazer valer os princpios constitucionais que regem as polticas pblicas de sade. Julga solucionado um conflito subjetivo de diretos individuais entre A e B porque se o demandante, em virtude de sua deciso vier a sofrer algum prejuzo, o julgador no ter paz de conscincia. Porm, um nmero indeterminado de pessoas poder vir a sofrer em face desta deciso, que pode comprometer o oramento da sade, mas estas no fazem parte daquela relao processual, sendo por isso ignoradas. nesse ponto que a questo do financiamento se imbrica com a equidade (SOUZA, 2004).

No Judicirio h sentenas que levam em conta essa questo, alm de considerar que competncia da administrao pblica decidir sobre o melhor tratamento disponvel populao. Deciso do ministro Edson Vidigal, do Superior Tribunal de Justia, disps que:
Com efeito, compete Administrao Pblica, atravs da aplicao de critrios mdico-cientficos, fixar e autorizar os tratamentos e remdios que devem ser fornecidos populao no pas, buscando garantir a segurana, a eficcia teraputica e a qualidade necessrias... Dessa forma, a deciso liminar reclamada, a meu sentir, efetivamente afronta a ordem administrativa, na medida em que interfere em matria de poltica nacional de sade, de seara exclusiva da Administrao Pblica... Por outro lado, tambm tenho configurada a potencialidade lesiva prpria sade pblica, uma vez que a liminar privilegia os pacientes necessitados do fornecimento indiscriminado de prtese e de cirurgia para esse fim, podendo inviabilizar a realizao de outros tratamentos populao carente (ALBUQUERQUE et al., 2006).

O ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal Federal, em relatrio que decidiu sobre recursos de suspenses de tutela e suspenso de liminar que diziam respeito ao fornecimento de medicamentos de alto custo ou tratamentos a pacientes de doenas graves, reconheceu as limitaes do Poder Judicirio face complexidade do tema. E mais, asseverou as dificuldades que os gestores de sade se veem obrigados a transpor, sob pena das mais diversas espadas para dar cumprimento s decises judiciais que por vezes so contrrias s polticas pblicas. Menciona o ministro Gilmar Mendes em seu relatrio:
O fato que o denominado problema da judicializao do direito sade ganhou tamanha importncia terica e prtica, que envolve no apenas os operadores do direito, mas tambm os gestores pblicos, os profissionais da rea de sade e a sociedade civil como um todo (CONASS, 2010c).

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133

E ainda:
Se, por um lado, a atuao do Poder Judicirio fundamental para o exerccio efetivo da cidadania, por outro, as decises judiciais tm significado um forte ponto de tenso entre os elaboradores e os executores das polticas pblicas, que se veem compelidos a garantir prestaes de direitos sociais das mais diversas, muitas vezes contrastantes com a poltica estabelecida pelos governos para a rea de sade e alm das possibilidades oramentrias (CONASS, 2010c).

Pode-se afirmar que as aes judiciais so um dos maiores desafios que os gestores estaduais do SUS enfrentam atualmente. Este tema tem sido objeto de inmeras publicaes que analisam a questo tanto sob o enfoque da sade como do direito. Trata-se de uma questo complexa, multifacetada, que envolve mltiplos saberes, exigindo avaliao e anlise que extrapolam os propsitos desta publicao. No entanto, imprescindvel que se promova o dilogo entre cidados, legisladores, gestores de sade e operadores do direito para efetivar o direito sade pelo fortalecimento do SUS.

6.2

Principais causas das demandas judiciais

Nas ltimas dcadas a medicina e, consequentemente, a ateno sade sofreram forte processo de incorporao tecnolgica que as transformou radicalmente. Esse avano tornou-se mais acentuado a partir da dcada de 1970, com o espetacular desenvolvimento nas reas de diagnstico e tratamento das doenas. O progresso tecnolgico influencia diretamente a vida em sociedade, gerando transformaes no comportamento dos cidados, na vida social e na sade. As demandas da sociedade crescem e os setores responsveis pela oferta de servios so pressionados a ofertar essas tecnologias. A sade certamente uma das reas mais pressionadas, considerando que envolve processos e produtos que repercutem sobre o bem-estar e a vida das pessoas. Em estreita correlao com o avano tecnolgico, est a necessidade de obter o retorno dos investimentos aplicados no seu desenvolvimento. Trata-se, assim, de uma rea particularmente suscetvel a influncias outras que no exclusivamente os benefcios advindos do desenvolvimento cientfico e tecnolgico. Sobre isto, manifestou-se o CONASS:
No se pode esquecer do interesse das indstrias. Muitos lanamentos no mercado so de medicamentos com pequenas alteraes nas molculas j disponveis. Essa uma das estratgias utilizadas pelas empresas farmacuticas para a obteno de uma nova patente para determinado produto, o que assegura sua exclusividade na fabricao e comercializao. Por meio de estratgias de marketing, tais medicamentos so apresentados classe mdica e, at mesmo, a grupos especficos de usurios, como inovadores, ressaltando-se de forma desproporcional suas vantagens em relao te-

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raputica instituda ou a produto j ofertado pelo SUS. Frequentemente, apresentam preos elevados, com custo/tratamento significativamente superiores ao seu antecessor. Lanado no mercado, inicia-se a presso para que o acesso, o gerenciamento ou o ressarcimento sejam feitos pelo SUS (CONASS, 2005).

O que ocorre na Assistncia Farmacutica um exemplo emblemtico desta situao. Trata-se de um setor em que so permanentes as demandas para fornecimento de novos medicamentos. O constante desenvolvimento e lanamento de medicamentos no mercado, muitos de custo elevado, impe aos sistemas de sade a necessidade de realizao de avaliaes detalhadas precedendo sua incorporao, referenciadas na necessidade social, evidncia cientfica, prioridades da poltica nacional de sade e disponibilidade de recursos (CONASS, 2010a). Pode-se observar que muitas decises judiciais desconsideram as alternativas teraputicas disponveis no SUS, estabelecidas em elencos padronizados ou recomendadas em protocolos clnicos e diretrizes teraputicas. Ao determinar o fornecimento de medicamento, sem possibilitar a manifestao do gestor de sade ou sem buscar a opinio de profissionais que possam avaliar as evidncias cientficas e a segurana do medicamento, seu fornecimento pode, at mesmo, causar prejuzo sade do usurio, configurando-se como uso irracional dos recursos teraputicos e financeiros. As aes judiciais para fornecimento de medicamentos para uso em oncologia so um caso parte, pois desconsideram que esta rea possui sistemtica prpria de gerenciamento no SUS, com procedimentos que contemplam todo o tratamento necessrio, incluindo os medicamentos. A recente recomposio de procedimentos e a elaborao de diretrizes diagnsticas e teraputicas para esta rea, baseadas em evidncias cientficas de segurana, eficcia e custo-efetividade, devem orientar os gestores pblicos, os estabelecimentos que prestam servio ao SUS, os mdicos, a sociedade e o Poder Judicirio sobre as alternativas teraputicas recomendadas no SUS.

6.3

instituies e setores envolvidos nas demandas judiciais

De acordo com o artigo 132 da Constituio Federal:


os procuradores dos estados e do Distrito Federal exercero a representao judicial e a consultoria jurdica das respectivas Unidades Federadas, organizados em carreira, na qual o ingresso depender de concurso pblico de provas e ttulos, observado o disposto no art. 135.

Dessa forma, a Procuradoria Geral do Estado (PGE) participa dos processos relacio-

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135

nados s aes judiciais impetradas contra as secretarias estaduais de sade, tanto na consultoria jurdica s SES como na defesa do Estado, representando-o perante o Poder Judicirio. a instncia jurdica formada por procuradores de Estado, a qual ser referenciada no texto como Consultoria Jurdica (CJ), a encarregada de formular a primeira prestao de informaes sobre a ao judicial e de orientar a administrao sobre as medidas que devem ser adotadas. Algumas SES, alm dessa unidade, possuem uma assessoria jurdica diretamente ligada ao gabinete do secretrio. recomendvel que essa assessoria jurdica do gabinete do secretrio seja a responsvel pelo acompanhamento e cumprimento do processo. A CJ, como unidade ligada PGE, tem o papel institucional de consolidar as informaes para a defesa do Estado que ser realizada pela rea judicial daquela procuradoria. Todas as informaes e dados tcnicos necessrios elaborao da defesa devem ser prestados pelas respectivas reas tcnicas da SES. Essas informaes so enviadas PGE para que ela ingresse com a defesa e acompanhe o andamento da ao judicial. A rea de Assistncia Farmacutica (AF) deve enviar CJ as informaes tcnicas necessrias, bem como todos os comprovantes de que a deciso judicial foi cumprida, de forma que o Judicirio tambm seja informado desse fato pela PGE. A misso da CJ, bem como da rea judicial da PGE, a de defender o Estado e no o administrador. Caso a deciso judicial no seja cumprida, por inrcia ou negligncia, por exemplo, a CJ ou a PGE no poder defend-lo. Cada Unidade da Federao possui uma estrutura prpria da PGE, vinculada diretamente ao governador. Como j mencionado, todas possuem uma rea de atuao nos mbitos administrativo (consultoria jurdica) e judicial (representao judicial). esta ltima que acompanha as aes judiciais movidas contra o Estado e o seu papel defend-lo, inclusive nas aes para fornecimento de medicamentos, quer sejam elas individuais ou coletivas. Os secretrios estaduais de sade devem manter estreita relao com o procurador responsvel pela rea judicial da PGE para que as providncias ocorram de forma articulada, com troca de informaes e adoo de providncias geis. Deve-se ressaltar que existem SES nas quais as aes de Assistncia Farmacutica so executadas por entidades da administrao indireta (autarquias e fundaes), em que a representao judicial feita pelos procuradores da autarquia ou advogados da fundao e no por procuradores do Estado. Nesses casos, uma nica unidade jurdica tem os dois papis: consultoria e representao judicial.

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CONASS Para entender a gesto do SUS / 2011

Enquanto a PGE defende o Estado, compete ao Ministrio Pblico (MP), por intermdio de seus promotores e procuradores de justia, a fiscalizao e a salvaguarda dos princpios e interesses fundamentais da sociedade. Conforme consta no endereo eletrnico da Procuradoria Geral da Repblica87:
o MP , funcionalmente, independente de qualquer dos trs Poderes. Para garantir que o trabalho do MP fique livre de interveno de qualquer dos poderes que a Constituio Federal reserva a ele uma Seo especfica, no Captulo IV Das Funes Essenciais e Justia. O papel do MP no simplesmente de guardio da lei; sua misso, embora inclua o aspecto da legalidade, vai muito alm desse campo, abrangendo tambm a guarda e a promoo da democracia, da cidadania e da justia, da moralidade, alm dos interesses da sociedade de uma maneira geral, sobretudo nas questes mais vulnerveis e, portanto, mais necessitadas de amparo, como as etnias oprimidas, o meio ambiente, o patrimnio pblico e os direitos humanos, entre outros temas. O MP tanto pode agir por sua prpria iniciativa, sempre que considerar que os interesses da sociedade estejam ameaados, quanto pode ser acionado por qualquer cidado que considerar que algum direito ou princpio jurdico esteja sob ameaa.Para dar conta de atender s demandas de todo o territrio nacional, nas mais diversas questes e instncias judiciais, o Ministrio Pblico est estruturado da seguinte forma: uma primeira diviso do MP o separa em Ministrio Pblico Estadual e Ministrio Pblico da Unio MPU. No primeiro caso, a estrutura mantida pelos estados, no segundo, pela Unio.

Do texto acima, conclui-se que as SES esto sujeitas a responder tanto ao MP Federal quanto ao MP Estadual, alm do fato de que o MP se manifesta nas aes judiciais individuais, podendo, ainda, ingressar com aes coletivas contra o Estado, para fornecimento de medicamentos a todos os pacientes que possuam uma determinada doena. Exemplo disso so as Aes Civis Pblicas j mencionadas. Outro aspecto que merece ser destacado na relao SES e MP aquele relativo aos Termos de Compromisso de Ajuste de Conduta (TAC). So acordos firmados entre o MP e a SES, de modo que esta se comprometa a fornecer uma determinada prestao ou medicamento a um grupo de pacientes. Trata-se de um documento extrajudicial, o que significa dizer que seu descumprimento enseja uma ao proposta pelo MP .

6.4

Definio do fluxo para resposta s demandas judiciais

Para que seja possvel atender s determinaes judiciais nos prazos fixados, tanto para o fornecimento do medicamento, quanto para a apresentao de informaes ao Poder Judicirio, aconselhvel que a administrao designe um responsvel pelas mes87_ disponvel em: <http://www.pgr.mpf.gov.br>

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mas, que, de um modo geral, um assessor escolhido pelo secretrio. Isso porque o acompanhamento e a superviso do trmite interno do processo so fundamentais, bem como a articulao com todas as reas envolvidas, de forma que os prazos sejam cumpridos e que a melhor defesa seja apresentada. Nas SES em que essas demandas tambm tramitam na rea de Assistncia Farmacutica, deve ser adotada conduta semelhante, ou seja, um profissional deve ser destacado como responsvel pelo seu atendimento. As atividades a serem desenvolvidas por esse profissional consistiro em instruir o processo nos aspectos relacionados a questes tcnicas da defesa e encaminhamentos para aquisio e dispensao dos medicamentos ao usurio. As reas oramentria, financeira e de compras nas SES devem estar atentas ao fato de se tratar de uma demanda judicial, com prazo para cumprimento, dando tratamento prioritrio a esses processos, quer na demonstrao de recursos oramentrios, quer na fase de emisso da nota de empenho e liquidao da despesa. Recebida a determinao judicial para fornecimento do medicamento, a administrao (por intermdio do funcionrio designado como responsvel pelo acompanhamento das aes) deve autu-la, gerando um processo administrativo. Esse processo administrativo deve ser enviado rea da AF para providncias quanto instruo do processo, de forma a permitir que a rea de compras providencie a aquisio e que a CJ adote as providncias quanto resposta ao Poder Judicirio. Todas as informaes relativas quela ao devem ser juntadas nesse processo. No caso de medicamento padronizado, que esteja disponvel na SES, o mesmo deve ser disponibilizado ao requerente, prestando-se as informaes necessrias defesa. No caso de haver qualquer dificuldade para cumprir o prazo estabelecido para fornecimento do medicamento, dever ser solicitada a prorrogao do mesmo ao Judicirio, expondo as razes que levam a administrao a faz-lo. Em se tratando de um medicamento que necessite ser adquirido, compete rea da AF verificar se o mesmo possui registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)88, se comercializado no pas e se est submetido a controle especial89. Caso o produto no seja registro no Brasil, verificar quem so os fabricantes e os fornecedores, se o medicamento foi aprovado pelo rgo de controle do pas de origem, se possui registro na agncia norte-americana de controle de medicamentos, o Food and Drug Administration (FDA)90, e no rgo equivalente da Unio Europeia, a European Medicine

88_ as informaes podem ser obtidas no site da anvisa, em: http://anvisa.gov.br. 89_ os medicamentos sob controle especial esto relacionados na Portaria 344, e suas atualizaes, disponveis em: http://anvisa.gov.br. 90_ http://www.fda.gov.

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Agency (EMA)91. De posse dessas informaes, fundamentais para o encaminhamento da compra, possvel providenciar a aquisio, conforme ser exposto no prximo tpico. No entanto, essas informaes no so suficientes para que a rea jurdica elabore a resposta ao Poder Judicirio. Dessa forma, enquanto o medicamento est em processo de compra, a AF deve buscar todas as informaes tcnicas sobre o produto e sobre o tratamento a que se destina, de forma a subsidiar tecnicamente a rea jurdica na elaborao da defesa. Entre elas, deve-se verificar a bula do medicamento, avaliando se prev o uso para a doena para o qual foi prescrito, se a idade do paciente compatvel com as recomendaes de uso, fazer a busca de trabalhos cientficos avaliando seu nvel de evidncia e as informaes que trazem sobre o produto, em especial, nos aspectos relacionados segurana, eficcia e efetividade do medicamento. Preferencialmente os artigos consultados devem ter sido publicados em revistas indexadas, que tenham reconhecimento da comunidade cientfica. Outra ferramenta importante para avaliar a procedncia da indicao de determinado medicamento pesquisar se existem revises sistemticas com metanlises, observando-se sempre os desfechos avaliados. Esses cuidados so importantes para respaldar as informaes prestadas e qualificar a defesa da SES, quando for o caso. To logo o medicamento esteja disponvel, o usurio dever ser informado, e a Assistncia Farmacutica dever estabelecer o local onde ser fornecido. O fato de tratar-se de um medicamento com fornecimento feito por determinao judicial no exime o beneficirio da obrigao de cumprir os preceitos legais relacionados ao acesso aos mesmos. Assim, dever ser apresentada a prescrio mdica, preenchida adequadamente e na qual o medicamento e a forma de uso estejam informados de forma clara. Recomenda-se que sejam observados alguns cuidados, relacionados ao fornecimento de medicamentos por determinao judicial: Adotar um recibo no qual o usurio ou responsvel ateste o recebimento do medicamento, especificado pelo seu nome genrico, a apresentao, quantidade fornecida, o nmero do processo judicial, a vara e comarca de origem e o nmero de controle interno de tramitao do processo (protocolo ou outro controle adotado). Junto ao nome e assinatura do responsvel pelo recebimento, dever ser informado o nmero do documento de identificao e a data. Cpias da prescrio mdica e do recibo devem ser juntadas ao processo. Caso o medicamento fornecido possa desencadear reaes adversas ou efeitos co-

91_ http://www.ema.eu.int/.

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139

laterais graves, ou que esteja sendo fornecido para indicao no prevista em bula, deve ser elaborado um documento, explicitando este fato e outras informaes relacionadas ao medicamento. Como modelo, feitas as devidas adequaes, podem ser utilizados os Termos de Esclarecimento e Responsabilidade, adotados pelo Ministrio da Sade nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Esse termo deve ser assinado pelo mdico que prescreve o medicamento e pelo usurio, ou, na sua impossibilidade, pelo responsvel e deve ser juntado ao processo. No caso de medicamentos submetidos a controle especial, constantes na Portaria 344/98 e suas atualizaes, devem ser atendidos todos os preceitos legais estabelecidos pela legislao sanitria e o fornecimento dever ocorrer exclusivamente em farmcias autorizadas para dispensarem este grupo de medicamentos. Aps fornecimento do medicamento e juntados ao processo os documentos acima citados, o mesmo deve ser enviado CJ para consolidar as informaes que sero prestadas pela PGE ao Judicirio, demonstrando que a determinao foi cumprida e que as providncias foram adotadas. Devem ser informadas as razes e os dados tcnicos que justifiquem o fato do medicamento no ser disponibilizado pela SES. A PGE deve manter o processo original ou uma cpia do mesmo, e a SES necessariamente dever manter uma cpia em seus arquivos, definindo-se formalmente o setor que ter esta responsabilidade. Prestadas essas informaes, o responsvel pelo acompanhamento das aes judiciais deve manter contato frequente com a PGE para verificar o andamento do processo, de forma a conhecer se a deciso de mrito da ao no sentido de haver continuidade no fornecimento do medicamento e qual o tempo de uso previsto. Enquanto se aguarda a deciso de mrito, o processo pode tomar diferentes rumos, dependendo do teor da sentena que concedeu a liminar e do medicamento em questo. Entre outros, pode ocorrer: a. Arquivamento do processo, no caso em que a determinao tenha sido para atendimento nico. b. Envio rea de AF para: dispensar regularmente o medicamento (nos casos em que o medicamento padronizado e a responsabilidade de aquisio/dispensao da SES), incluindo os quantitativos utilizados pelo usurio nas previses de aquisio; consolidar as quantidades a serem fornecidas em todas as aes judiciais, referentes a um mesmo medicamento, de modo a otimizar o processo de aquisio, no caso em que o medicamento no padronizado.

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Em qualquer caso, o fornecimento deve ser feito de acordo com a prescrio mdica, a qual deve ser compatvel com a determinao judicial. De um modo geral, o fornecimento ocorre com periodicidade mensal, na dependncia de algumas variveis, entre elas, a perspectiva de tempo de utilizao pelo usurio, a disponibilidade oramentria e financeira e a agilidade na aquisio. No caso de Ao Civil Pblica, a sistemtica de fornecimento diferente, devendo seguir outro fluxo. Essas aes referem-se a todos os pacientes que possuem a doena e, de um modo geral, a vrios medicamentos. Nesses casos, a determinao judicial tambm deve ser autuada e todas as questes relativas ao judicial devem ser tratadas nesse processo administrativo. Cada aquisio deve ser iniciada citando-se o nmero da ao judicial, vara e comarca de origem, alm do nmero do processo administrativo, de forma a ser demonstrado aos rgos de controle que aquela compra foi efetivada atendendo aquela determinao. A conduta distinta para aes civis pblicas, em relao s aes judiciais individuais, deve-se ao fato de que se referem a todos os pacientes portadores de determinada doena, o que pode tornar invivel o fornecimento do(s) medicamento(s) em um nico local ou localidade do estado. Para tanto, deve-se informar o Poder Judicirio dos endereos nos quais os medicamentos sero fornecidos, bem como da necessidade de apresentao da prescrio mdica para o paciente acessar o medicamento. Sendo a determinao para atendimento de todos os pacientes, a programao de compras dever estimar a demanda potencial, considerando a prevalncia da doena, a disponibilidade de servio e capacidade de diagnstico. As previses oramentrias e a disponibilidade financeira para cobrir as despesas com aes judiciais merecem tratamento diferenciado. Compete ao secretrio de sade e aos responsveis por essas reas especficas sensibilizar as demais secretarias envolvidas, em especial a do Planejamento e da Fazenda, acerca do conjunto de questes que envolvem as aes judiciais. A disponibilizao de recursos para fazer frente a essas despesas deve ter tratamento diferenciado, em especial nas Unidades da Federao que possuem um nmero expressivo de aes judiciais. Para facilitar a visualizao do processo, apresentamos a seguir, de forma esquemtica, a proposta do fluxo anteriormente descrito.

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Figura 1 FLuxo do ProceSSo interno na SeS


F1 Chegada de Intimao Judicial

F1.1

Assessor responsvel cadastra no controle de aes judiciais: nmero processo judicial, vara, comarca, nome do paciente, do advogado, do mdico e respectivo CRM

F1.2

Autua processo administrativo

F1.3

Encaminha para Assistncia Farmacutica dar incio ao atendimento

F1.4 no sim

Assistncia Farmacutica avalia se o medicamento de programa SUS e est em estoque

F1.5 Inicia processo de compra F2 F1.6

Assistncia Farmacutica dispensa medicamento ao paciente e inclui nas prximas programaes

Alimenta o controle de aes judiciais com: principio ativo, forma farmacutica, posologia, CID e durao do tratamento

F1.7

Apresenta os argumentos tcnicos para defesa do estado

F1.8 no sim

Verifica se o atendimento deve ter continuidade

F1.9

Programa os prximos atendimentos

F3

Encaminha para Consultoria Jurdica

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Figura 2 FLuxo do ProceSSo SoLicitando MedicaMento aPS entrada na conSuLtoria

Jurdica
F3 Consultoria Jurdica recebe processo da Assistncia Farmacutica

F3.1

Consultoria Jurdica avalia se os elementos para defesa esto presentes *(3)

no

sim

Devolve para Assistncia Farmacutica complementar argumentos tcnicos

F3.1.1

F3.2

Encaminha cpia do processo para Procuradoria Geral do Estado

F3.3

Devolve original do processo para o Assessor Jurdico responsvel acompanhar o julgamento do mrito

F3.4

Assessor Jurdico recebe deciso de mrito

F3.5

Paciente ganha ao?

sim

no

Assistncia Farmacutica dispensa medicamento ao paciente e inclui fornecimento nas prximas programaes

F3

Arquiva processo F1.9 administrativo

*(3) principais informaes para fundamentar os argumentos de defesa: - existncia de protocolos clnicos preconizando o uso do medicamento para aquele cid ou indicao de uso em bula. - Qual o rol de medicamentos que o sus disponibiliza para o tratamento daquele cid. - para os medicamentos padronizados nos programas do sus; qual a competncia, por esfera de governo, responsvel pela aquisio e dispensao. - Quando competncia da ses: informar os motivos da no dispensao a esse paciente. no caso de falta do medicamento em estoque apresentar as justificativas.

A Assistncia Farmacutica no SUS

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6.5

aquisio de medicamentos para atendimento das demandas judiciais

As liminares estabelecem prazo para que o medicamento seja fornecido ao usurio. Esse o tempo previsto para instruo do processo, aquisio, entrega do medicamento ou produto pela empresa e o fornecimento ao paciente. importante que, em se julgando o prazo inexequvel, se solicite a dilao do mesmo ao Judicirio. Essa situao ocorre principalmente quando se trata de medicamentos no padronizados, que no integram nenhum programa, os quais provavelmente no esto disponveis no estoque da SES. As formas mais utilizadas para adquirir o medicamento e cumprir o prazo estabelecido fazer a compra por dispensa de licitao por emergncia ou declarao de inexigibilidade por exclusividade. O fundamento legal para respaldar essas modalidades , respectivamente, o Inciso IV do Artigo 24 e o Inciso I do Artigo 25, ambos da Lei 8.666/93, que institui normas para licitaes e contratos da Administrao Pblica e d outras providncias. Nos casos de dispensa, a administrao pode licitar, mas isso no objetivamente conveniente ao interesse pblico92. O Artigo 24 da Lei 8.666/93 fixa, dos incisos I ao XXIV as , situaes em que facultado Administrao no licitar:
Artigo 24. dispensvel a licitao: ... IV nos casos de emergncia ou de calamidade pblica, quando caracterizada urgncia de atendimento de situao que possa ocasionar prejuzo ou comprometer a segurana de pessoas, obras, servios, equipamentos e outros bens, pblicos ou particulares, e somente para os bens necessrios ao atendimento da situao emergencial ou calamitosa e para as parcelas de obras e servios que possam ser concludas no prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias consecutivos e ininterruptos, contados da ocorrncia da emergncia ou calamidade, vedada a prorrogao dos respectivos contratos (BRASIL,

1993).

Portanto, existe justificativa legal para que a primeira aquisio para atendimento da determinao judicial seja feita fundamentada nesse dispositivo. Para as compras subsequentes isso no se aplica, devendo a administrao instaurar procedimento licitatrio sempre que houver possibilidade de competio. Tanto para os casos de Ao Civil Pblica, quanto para aes individuais que deter92_ Justen Filho, M. comentrios lei de licitaes e contratos administrativos, 8. ed. So Paulo: dialtica, 2000.

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minem o fornecimento de um mesmo medicamento, recomendvel que as aquisies sejam feitas pelo Sistema de Registro de Preos. Isso porque, nesse sistema, a administrao estima um quantitativo anual e, ao final da licitao, assinada uma Ata de Registro de Preos e no um contrato de aquisio. Na medida em que h necessidade de adquirir o medicamento, utiliza-se a Ata de Registro de Preos para efetuar as contrataes. Esse procedimento d agilidade ao andamento do processo e permite que se atenda o Judicirio, diminuindo-se o nmero de aquisies emergenciais. Alm de possibilitar economia de escala, no h necessidade de manuteno de estoques elevados, evitando-se os custos decorrentes do armazenamento e o risco de perdas ou desperdcio. Nos casos de inexigibilidade de licitao, no cabe administrao decidir pela abertura de licitao, porque invivel a competio93. O Artigo 25 da Lei 8.666/93 dispe nos Incisos I ao III os casos que exemplificam essa situao de inviabilidade de competio:
inexigvel a licitao quando houver inviabilidade de competio, em especial: I para aquisio de materiais, equipamentos, ou gneros que s possam ser fornecidos por produtor, empresas ou representante comercial exclusivo, vedada a preferncia de marca, devendo a comprovao de exclusividade ser feita atravs de atestado fornecido pelo rgo de registro do comrcio do local em que se realizaria a licitao ou a obra ou o servio, pelo Sindicato, Federao ou Confederao patronal, ou, ainda, pelas entidades equivalentes (BRASIL, 1993).

Portanto, se demonstrada a inviabilidade de competio, em especial nos casos de produto de fabricao exclusiva, sendo comprovada a exclusividade de fabricao do princpio ativo, considerando que vedada preferncia de marca, existe fundamento legal para a aquisio com fundamento no Inciso I do Artigo 25 da Lei 8.666/93. Se comprovada a inviabilidade, por outros documentos que no os atestados de exclusividade, a inexigibilidade da competio se dar pelo caput do Artigo 25. Tanto nas situaes de dispensa de licitao quanto na de inexigibilidade de licitao deve ser obedecido o disposto no Artigo 26 da mesma legislao, que dispe:
As dispensas previstas nos pargrafos 2 e 4 do art. 17 e nos incisos III a XIV do art. 24, as situaes de inexigibilidade referidas no art.25, necessariamente justificadas, e o retardamento previsto no final do pargrafo nico do art. 8 devero ser comunicados dentro de trs dias autoridade superior, para ratificao e publicao na imprensa oficial, no prazo de cinco dias, como condio para eficcia dos atos.

93_ Justen Filho, M. comentrios lei de licitaes e contratos administrativos, 8. ed. So Paulo: dialtica, 2000.

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Pargrafo nico. O processo de dispensa, de inexigibilidade ou de retardamento, previsto neste artigo, ser instrudo, no que couber, com os seguintes elementos: I. Caracterizao da situao emergencial ou calamitosa que justifique a dispensa, quando for o caso; II. Razo da escolha do fornecedor ou executante; III. Justificativa do preo.

Pelo acima exposto, pode-se constatar que o fato da aquisio ser feita para atender uma determinao judicial no exime a administrao de cumprir as determinaes da Lei de Licitaes e Contratos Administrativos. Essa Lei fixa os requisitos mnimos para contemplar tais situaes, os quais devem ser cumpridos: a caracterizao da situao emergencial feita pela determinao judicial; a razo da escolha do fornecedor deve constar do processo, quer seja ele o que ofereceu o menor preo e prazo de entrega em uma consulta a todos os fabricantes que possuem registro e comercializem o produto, quer seja ele exclusivo, mediante a apresentao dos documentos que comprovem que apenas essa empresa pode fornecer o medicamento. Essa documentao deve ser anexada ao processo. A justificativa do preo pode ser feita comparando-se o valor de compra com as aquisies feitas por outras SES, podendo-se, para isso, consultar o Banco de Preos em Sade (BPS) do Ministrio da Sade, ou solicitando-se ao fornecedor que entregue cpias de documentos fiscais de outras vendas realizadas na rea pblica. Recomenda-se que no sejam aceitos preos superiores ao fixado pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED)94, quer a aquisio ocorra diretamente da empresa detentora do registro do produto junto Anvisa, quer por intermdio de empresa distribuidora de medicamentos. Instrudo o processo com todas essas informaes, ainda necessria a reserva oramentria para cobrir a despesa. Aps isso, formalizado o ato de dispensa ou de inexigibilidade da licitao, encaminhando-se o processo autoridade superior quela que elaborou esse ato para ratificao da deciso e posterior publicao na Imprensa Oficial, nos prazos previstos no Artigo 26 da Lei 8.666/93. Publicado o ato de ratificao, emitese a nota de empenho e o pedido de compras. Esses procedimentos devem ser adotados em qualquer aquisio, inclusive nos casos de medicamentos importados, fabricados por uma nica empresa estrangeira
94_ disponveis no endereo eletrnico: http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/index.htm.

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e que no possuam registro junto Anvisa. Nessas situaes, algumas vezes a administrao obrigada a utilizar empresas que realizam a importao do medicamento em nome do usurio. Tais aquisies devem ser evitadas porque, de forma geral, essas empresas so prestadoras de servio e no emitem nota fiscal de venda, o que poder ocasionar futuras restries por parte dos rgos de controle. Sempre que possvel, deve-se procurar a empresa nacional subsidiria do fabricante para que a mesma auxilie na aquisio, permitindo que a SES adquira o medicamento por meio de importao direta do fabricante localizado fora do pas. Essa medida permite que, na maior parte das vezes, a aquisio seja feita por preos melhores, uma vez que elimina a participao de um intermedirio. Para que a SES importe um medicamento que no tenha registro na Anvisa, diretamente do fabricante, necessrio informar no Sistema Integrado de Comrcio Exterior (Siscomex) de que se trata de compra para fornecimento por determinao judicial. O mesmo dever ocorrer por ocasio da liberao da mercadoria na alfndega, sob responsabilidade da rea de Fiscalizao de Portos e Aeroportos da Anvisa. Para efetuar essa atividade, muitas SES possuem reas especficas para realizar compras no exterior, ou utilizam empresas de despacho alfandegrio. Portanto, nessas situaes, paralelamente ao cumprimento das formalidades de dispensa ou inexigibilidade, ratificao e emisso da nota de empenho, deve ser acionada a rea responsvel pelas compras fora do pas ou o despachante alfandegrio contratado para obter a Licena de Importao (LI). A SES deve avaliar, com base na demanda, a convenincia de estruturar uma rea de comrcio exterior ou de contratar despachante alfandegrio para efetuar esses procedimentos. Para facilitar a visualizao do processo, apresentamos a seguir, de forma esquemtica, a proposta dos fluxos anteriormente descritos.

A Assistncia Farmacutica no SUS

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Figura 3 FLuxo do ProceSSo de aQuiSio de MedicaMentoS no Mercado nacionaL


Assistncia Farmacutica informa: nome do princpio ativo, forma farmacutica, quantidade a ser adquirida, possveis fornecedores e encaminha para aquisio

F2

F2.1

Assistncia Farmacutica verifica se a competncia de aquisio da SES

sim

no

Setor responsvel pelas compras justifica motivo da no aquisio

F2.1.1

F2.2

Setor responsvel pelas compras verifica se o medicamento est disponvel no mercado nacional

no

sim

Setor responsvel pelas compras inicia procedimento de compra, internacional

F2a

F2.3

Setor responsvel pelas compras verifica se h mais que um fornecedor

no

sim

Compra por exclusividade (inciso / do art. 25 da lei 8666/93), mediante apresentao de atestado de exclusividade pelo princpio ativo

F2.5

F2.4

Primeira aquisio por dispensa de licitao, por emergncia (inciso IV do art. 24 da lei 8666/93) *(1)

F2.6

Setor responsvel pelas compras recebe medicamento juntamente com Assistncia Farmacutica Assistncia Farmacutica alimenta sistema de controle de aes judiciais com valor pago pelo medicamento e nome do fornecedor

F2.7

F1.5

FIM

*(1) prximas aquisies devem ser feitas por licitao, preferencialmente pelo sistema de registro de preos

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CONASS Para entender a gesto do SUS / 2011

FiGura 4 FLuxo do ProceSSo de aQuiSio de MedicaMentoS no Mercado internacionaL


Setor responsvel pelas compras inicia procedimento de compra internacional

F2a

F2a.1

Setor responsvel pelas compras verifica se h mais que um fornecedor e procura obter, junto (s) subsidiria(s) nacional(ais), pro-forma invoice para aquisio direta do fabricante

no

sim

Compra por inexigibilidade de licitao com fundamento no caput do art. 25 da Lei 8666/93, mediante documentos que comprovem que s um fabricante possui o medicamento

F2a.3

F2a.2

Primeira aquisio por dispensa de licitao, por emergncia (inciso IV do art. 24 da lei 8666/93) *(2)

F2a.4

rea de comrcio exterior (ou despachante alfandegrio) obtm Licena de Importao (LI) e providencia desembarao alfandegrio

F2a.5

Setor responsvel pelas compras recebe medicamento juntamente com Assistncia Farmacutica

F2a.6

Assistncia Farmacutica alimenta sistema de controle de aes judiciais com valor e nome do fornecedor

F1.5 FIM

*(2) prximas aquisies devem ser feitas, preferencialmente, por licitao internacional.

6.6

organizao dos dados e cadastro das aes judiciais

Considerando as caractersticas das aes judiciais que necessitam de acompanhamento do seu cumprimento e monitoramento do perodo de vigncia, alm de outros

A Assistncia Farmacutica no SUS

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aspectos a elas relacionados, necessrio que sejam organizadas e possam ser acessadas com agilidade. Assim, a assessoria destacada para acompanhar e supervisionar o cumprimento das aes judiciais e a rea de AF devem manter um cadastro das aes judiciais que demandaram o fornecimento de medicamentos, contendo informaes que permitam localizar o processo, identificar o usurio, quem o representou juridicamente, planejar as futuras aquisies e elaborar a defesa. O cadastro deve ser nico e o acesso deve ser compartilhado entre as reas que atuam no atendimento das demandas judiciais. Vrias secretarias j avanaram neste sentido, compartilhando dados com distintos nveis de acesso, inclusive entre o Judicirio, o Ministrio Pblico e a Secretaria de Sade. Desse cadastro devem constar todas as informaes necessrias ao seu cumprimento e acompanhamento, entre elas o nmero do processo judicial; nome, telefone e endereo do paciente; a vara e comarca de origem; o nome e telefone do advogado e, no caso de ao movida pelo Ministrio Pblico (MP), nome e telefone da unidade do MP; o Cdigo Internacional da Doena (CID) da qual o demandante portador; nome e CRM do mdico; medicamento (nome genrico, concentrao e forma farmacutica), posologia, tempo de uso previsto; nmero do processo administrativo, quando houver; fornecimentos efetuados e os recibos de entrega; cpia do documento com os dados do medicamento fornecido, entre eles, nome genrico, marca, dosagem, fabricante, fornecedor(es); quantidade, lote e prazo de validade, preo e outras informaes julgadas necessrias. Na dependncia do volume de aes para fornecimento de medicamentos que tramitam na SES, essas informaes podem estar em planilhas ou nas SES que possuem um nmero muito grande de aes judiciais, em programas desenvolvidos especialmente para o acompanhamento dos processos. O importante que os dados estejam organizados e que permitam obteno de informaes legais e gerenciais, inclusive para demonstrao s Secretarias de Planejamento e Fazenda sobre a importncia de recursos destinados exclusivamente para o atendimento dessas demandas.

6.7

estratgias de defesa

Nos casos em que a motivao que deu origem ao judicial foi a falta de um medicamento padronizado, sob responsabilidade da instncia gestora para a qual a ao est direcionada, salvo em situaes especiais, no h justificativa para a falta, exceto nos casos de paralisao do procedimento licitatrio por liminar concedida em Ao de Mandado de Segurana impetrada por um dos licitantes. Como exemplo de situaes que extrapolam a responsabilidade e a governabilidade dos gestores, pode-se mencionar a falta do medicamento por estar indisponvel para com-

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CONASS Para entender a gesto do SUS / 2011

pra no mercado mundial, seja por problemas tcnicos na fabricao do produto, falta de matria-prima, ou outros. Quando este desabastecimento envolver medicamentos com fornecimento por demanda judicial, o juiz que proferiu a sentena deve ser informado. Algumas demandas determinam o fornecimento de medicamentos prescritos para tratar doenas no contempladas na bula do medicamento, portanto sem indicao e autorizao formal de uso para aquela indicao. Este fato deve ser informado na defesa, considerando que nestes casos a responsabilidade do mdico que prescreve o medicamento, o qual assume o eventual risco relacionado ao seu uso. Todas as informaes tcnicas sobre o medicamento, devidamente fundamentadas em literatura cientfica, devem ser comunicadas ao Poder Judicirio. Da mesma forma, a existncia de comorbidades que contraindiquem o uso do medicamento, a inadequao de dose ou restries de uso relacionadas ao sexo ou idade tambm devem ser relatadas. Muito se avanou no sentido de estabelecer as responsabilidades das instncias gestoras no financiamento, gerenciamento e fornecimento dos medicamentos no SUS. Assim, as informaes relacionadas s responsabilidades regulamentadas em portarias ou pactuadas em instncias gestoras devem ser mencionadas, mesmo que este no seja fator decisivo no julgamento do processo. A questo se torna mais complexa quando no h definio acerca da competncia pelo financiamento, aquisio e fornecimento de um determinado medicamento. Nessas situaes, alm da dispensao e das informaes tcnicas prestadas para subsidiar a defesa do Estado, importante que se estabeleam mecanismos para divulgao ampla entre os gestores das trs esferas de governo, para discusso e propostas de soluo do problema. Nos casos de determinao para fornecimento de medicamentos padronizados no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, em que o paciente no atenda os critrios estabelecidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas publicados pelo MS, ou, na sua ausncia, nos protocolos estaduais, o Poder Judicirio deve ser informado que o paciente no atende os critrios estabelecidos no mesmo. Devem ser expostos os objetivos dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e, quando for o caso, a no-indicao para uso do medicamento, quer seja por falta de eficcia ou ausncia de evidncias que respaldem sua utilizao ou por questes de segurana. Nesses casos, importante informar o Conselho Regional de Medicina, para providncias em relao a conduta mdica. conveniente que as SES promovam encontros, seminrios e discusses, tanto com a Procuradoria Geral do Estado, quanto com a De-

A Assistncia Farmacutica no SUS

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fensoria Pblica e com o Ministrio Pblico, de forma a divulgar a estrutura, forma de organizao e funcionamento do SUS. Alm desses temas, devem ser divulgadas as polticas adotadas para as diferentes reas, bem como a importncia dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Para que a PGE formule defesas consistentes, ela deve conhecer o SUS e a Assistncia Farmacutica. O mesmo ocorre com o MP para que no ingresse com medidas judiciais , em casos em que a questo poderia ser resolvida estabelecendo-se um dilogo com o gestor. O Tribunal de Justia e as Escolas de Magistratura tambm devem ser convidados para participar desses eventos, para que todos os envolvidos conheam a questo.

6.8

estratgias para enfrentamento dos processos judiciais

Certamente, se uma das causas que deram origem ao fornecimento de medicamento por demanda judicial a indisponibilidade do medicamento padronizado para fornecimento ao usurio, a adoo de medidas para manuteno de estoques regulares fundamental. A adequada seleo do elenco, uma programao com base em dados confiveis, e agilidade na aquisio e fiscalizao na execuo dos contratos de fornecimento devem ser atividades prioritrias. essencial o investimento na formao e no treinamento de todos os profissionais que atuam na Assistncia Farmacutica, bem como a alocao e a manuteno desses funcionrios nas reas em que desenvolvem suas funes, considerando que devem ser profissionais com perfil adequado, e que a rotatividade desses profissionais prejudicial ao andamento do trabalho. necessria, ainda, uma logstica eficiente de distribuio dos medicamentos da unidade de armazenamento central para almoxarifados regionais intermedirios ou diretamente s unidades dispensadoras. Ressaltamos, novamente, a importncia de se realizar uma previso oramentria adequada realidade e disponibilizar os recursos financeiros especficos para atendimento dessas demandas. Se forem utilizados os recursos destinados s aquisies rotineiras de medicamentos para os casos de aes judiciais, fica estabelecido um ciclo no qual a indisponibilidade de recursos para efetivar essas compras leva falta de medicamentos que esto sob responsabilidade da SES, com consequente aumento de aes judiciais que assegurem o acesso dos usurios ao medicamento. Outra preocupao que deve merecer ateno por parte dos envolvidos no cumprimento das aes judiciais deve ser o levantamento de leis estaduais especficas, que garantem acesso a insumos (no apenas medicamentos) necessrios ao monitoramento de usurios portadores de determinadas doenas, a exemplo do que j vem ocorrendo com o diabetes mellitus, para o qual h legislao prpria que garante insumos como glico-

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smetros, fitas reagentes, lancetas, seringas, agulhas, entre outros. O no-cumprimento dessa legislao especfica e local pode gerar inmeras aes individuais, alm de Ao Civil Pblica. Devem ser consideradas, ainda, as leis federais, e suas regulamentaes no mbito do SUS, como a Lei n. 9.313, de 13 de novembro de 1996, que dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos s pessoas que vivem com Aids; a Lei n. 11.255, de 27 de dezembro de 2005, que define as diretrizes da Poltica de Preveno e Ateno Integral Sade da Pessoa Portadora de Hepatite, em todas as suas formas, no mbito do SUS. Portanto, o acompanhamento dos projetos de lei locais, bem como a atualizao das informaes relativas a novas normas federais, fundamental para que a administrao estadual tenha uma ao proativa, no sentido de incorporar novas demandas no seu planejamento, evitando futuras aes judiciais. Merece destaque, tambm, a necessidade de cumprimento das polticas pblicas j estabelecidas. Uma medida que pode ser adotada para que o Ministrio Pblico no ingresse com Ao Civil Pblica a assinatura de um Termo de Compromisso de Ajuste de Conduta (TAC), j mencionado. Nesse caso, o MP somente ingressa com ao se no forem cumpridos os termos constantes do acordo. Outra ao que deve ser desenvolvida pelo gestor e vrias vezes recomendada pelo Ministrio Pblico a ampla divulgao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e a orientao aos profissionais de prescreverem adotando, obrigatoriamente, a denominao genrica do medicamento. Vrias propostas para minimizar as aes judiciais vm sendo discutidas pelas SES e pelo CONASS. Entre elas, destaca-se a realizao de seminrios, palestras e debates sobre o tema, com as Procuradorias Gerais dos Estados, Ministrios Pblicos Federal e Estadual e o Poder Judicirio, bem como o aprimoramento constante da gesto do SUS, destacando-se na rea de Assistncia Farmacutica: Reviso e atualizao permanente dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Reviso e atualizao permanente da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename. Avaliao gil e, quando procedente, incorporao das tecnologias no SUS, considerando os aspectos farmacoeconmicos a ela relacionados. Promoo do uso racional de medicamentos.

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Padronizao e acesso a medicamentos com base em Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Divulgao do funcionamento da Assistncia Farmacutica junto aos setores envolvidos. Divulgao da importncia de se adotar o procedimento administrativo como etapa inicial da solicitao, possibilitando a manifestao do gestor sobre a demanda. Fundamentao adequada nas negativas de fornecimento de medicamento, informando sobre a disponibilidade de alternativas teraputicos. Informao sobre a importncia de se estabelecer o contraditrio com os gestores, para que possam ser prestadas as informaes pertinentes. Constituio de Comisso de Especialistas para se manifestarem durante a tramitao dos processos judiciais que demandem o fornecimento de medicamentos. Divulgao de estudos de evidncias sobre medicamentos. Estabelecimento, no mbito das SES, de um fluxo para os processos judiciais. Alm de outras questes relacionadas s demandas judiciais que vm sendo amplamente debatidas pelos gestores, o Conass tem enfatizado a necessidade de se estabelecer de forma clara as aes de assistncia teraputica integral, inclusive na Assistncia Farmacutica, conforme estabelece a Lei n. 8.080, de 1990, em dispositivo do Captulo I, dos Objetivos e Atribuies do SUS, no artigo 6. Dispondo sobre a assistncia teraputica e farmacutica da Lei 8.080, com apresentao de proposta para alterao deste artigo 6, tramitaram no Senado Federal os Projetos de Lei n. 219, do senador Tio Viana, e o Projeto de Lei n. 338, apresentado pelo senador Flvio Arns, ambos de 2007. Submetidos s Comisses de Constituio e Justia (CCJ) e, posteriormente, Comisso de Assuntos Sociais (CAS), o relatrio final da CCJ definiu pela aprovao do PLS 338/07, na forma de um substitutivo. O texto substitutivo, submetido CAS, foi aprovado em carter terminativo. Remetido Cmara dos Deputados, est em tramitao como Projeto de Lei n. 7.445, de 2010, mantendo-se de acordo com o texto final aprovado no Senado Federal. Com parecer favorvel na Comisso de Seguridade Social e Famlia, encontra-se para parecer na Comisso de Finanas e Tributao, sendo que o parecer final ser da Comisso de Constituio e Justia e no segue para o Plenrio da Cmara dos Deputados, por ser de apreciao conclusiva pelas comisses. A aprovao do Projeto de Lei, ao estabelecer que o acesso a medicamentos no SUS

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seja feito de acordo com o consenso cientfico sobre o tratamento da doena objeto do protocolo clnico, e que o fornecimento de medicamentos ou produtos de sade deve respeitar requisitos de eficcia, dever contribuir para qualificar o acesso e respaldar os gestores no caso de demandas que no atendam os requisitos previstos na Lei. Outra iniciativa importante nesta rea foi a convocao de uma Audincia Pblica pelo STF95, realizada em abril e maio de 2009, com a finalidade de ouvir o depoimento de pessoas com experincia e autoridade em matria de Sistema nico de Sade. Essa audincia objetivou esclarecer questes tcnicas, cientficas, administrativas, polticas, econmicas e jurdicas relativas s aes de prestao de sade. Aps ouvir os depoimentos prestados pelos representantes dos diversos setores envolvidos, informou o ministro Gilmar Mendes ficar constatada a necessidade de se redimensionar a questo da judicializao do direito sade no Brasil, cabendo interveno judicial no caso do no-cumprimento de polticas j estabelecidas e ressaltando a necessidade de que cada caso seja avaliado sob critrios de necessidade. E, ainda, que obrigar a rede pblica a financiar toda e qualquer ao de prestao de sade existente geraria grave leso ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS. Diferenciou, por exemplo, tratamentos puramente experimentais daqueles j reconhecidos, mas no incorporados no sistema de sade brasileiro. No caso daqueles, foi enftico em dizer que o Estado no pode ser condenado a fornec-los, da mesma forma como para os medicamentos demandados e que no possuem registro na Anvisa. Com relao adoo de protocolos clnicos e diretrizes teraputicas para fornecimento de medicamentos no SUS, mencionou a necessidade de reviso e atualizao peridica dos mesmos. Algumas outras questes emanadas no relatrio do ministro fazem referncia a questes importantes, entre elas: a. a necessidade de produo de provas; b. a necessidade de que as provas venham caladas de fundamentos cientficos; c. a adequao da prestao de sade ao pretendido no pleito; d. o registro de medicamentos e as possibilidades de aquisio pelo Estado; e. as evidncias cientficas e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT) adotados pelo SUS;
95_ despacho de convocao de audincia Pblica de 5 de maro de 2009, do presidente do Supremo tribunal Federal, ministro Gilmar Mendes.

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f. o reconhecimento de existncia ou no de poltica pblica que contemple o pretendido nas aes judiciais e suas consequncias; g. o reconhecimento da existncia de poltica de dispensao de medicamentos de alto custo sustentada pela corrente da medicina baseada em evidncias; h. a admisso da corrente medicina baseada em evidncias de modo a permitir questionamento de ordem cientfica acerca da adequao da prestao de sade pretendida; i. que a argumentao de que a reserva do possvel (escassez de recursos) por si s no elimina a obrigao do Estado (Unio, estados, DF e municpios) quanto ao fornecimento de prestaes de sade; j. a necessria apreciao dos argumentos de leso ordem, economia e separao de poderes; k. a solidariedade entre os entes da Federao quanto poltica pblica de sade. Anlise detalhada sobre o assunto est disponvel na Nota Tcnica n. 8 do CONASS, de abril de 201096. Em novembro de 2009, o Conselho Nacional de Justia, considerando os resultados da audincia pblica realizada pelo STF, criou um grupo de trabalho para estudar e propor medidas concretas e normativas para as demandas judiciais envolvendo a assistncia sade97. Em maro de 2010 publica a Recomendao n. 3198, que sugere aos Tribunais a adoo de medidas visando melhor subsidiar os magistrados e demais operadores do direito, para assegurar maior eficincia na soluo das demandas judiciais envolvendo a assistncia sade. Entre elas, resolve: I. Recomendar aos Tribunais de Justia dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais que: a. at dezembro de 2010 celebrem convnios que objetivem disponibilizar apoio tcnico composto por mdicos e farmacuticos para auxiliar os magistrados na formao de um juzo de valor quanto apreciao das questes clnicas apresentadas pelas partes das aes relativas sade, observadas as peculiaridades regionais; b. orientem, atravs das suas corregedorias, os magistrados vinculados, que:

96_ disponvel em: <http://www.conass.org.br>, no link notas tcnicas. 97_ Portaria n. 650, de 20 de novembro de 2009, do conselho nacional de Justia. 98_ disponvel em: <http://www.cnj.jus.br/index.php?option=com_content&task=view&id=10547&itemid=515>. acesso em 13 de julho de 2010.

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b.1 procurem instruir as aes, tanto quanto possvel, com relatrios mdicos, com descrio da doena, inclusive CID, contendo prescrio de medicamentos, com denominao genrica ou nome do princpio ativo, produtos, rteses, prteses e insumos em geral, com posologia exata; b.2 evitem autorizar o fornecimento de medicamentos ainda no registrados pela Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as excees expressamente previstas em lei; b.3 ouam, quando possvel, preferencialmente por meio eletrnico, os gestores, antes da apreciao de medidas de urgncia; b.4 verifiquem, junto Comisso Nacional de tica em Pesquisas (Conep), se os requerentes fazem parte de programas de pesquisa experimental dos laboratrios, caso em que estes devem assumir a continuidade do tratamento; b.5 determinem, no momento da concesso de medida abrangida por poltica pblica existente, a inscrio do beneficirio nos respectivos programas; c. incluam a legislao relativa ao direito sanitrio como matria individualizada no programa de direito administrativo dos respectivos concursos para ingresso na carreira da magistratura, de acordo com a relao mnima de disciplinas estabelecida pela Resoluo 75/2009 do Conselho Nacional de Justia; d. promovam, para fins de conhecimento prtico de conhecimento, visitas dos magistrados aos Conselhos Municipais e Estaduais de Sade, bem como s unidades de sade pblica ou conveniadas ao SUS, dispensrios de medicamentos e hospitais habilitados em Oncologia Unacon ou Centro de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia Cacon. II Recomendar Escola Nacional de Formao e Aperfeioamento de Magistrados Enfam, Escola Nacional de Formao e Aperfeioamento de Magistrados do Trabalho Enamat e s Escolas de Magistratura Federais e Estaduais que: a. incorporem o direito sanitrio nos programas dos cursos de formao, vitaliciamento e aperfeioamento de magistrados; b. promovam a realizao de seminrios para estudo e mobilizao na rea da sade, congregando magistrados, membros do Ministrio Pblico e gestores, no sentido de propiciar maior entrosamento sobre a matria.

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reFernciAs BiBliogrFicAs

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______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 2.084, de 26 de outubro de 2005. Estabelece os mecanismos e as responsabilidades para o financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, 28 de outubro de 2005, seo 1. Braslia: Ministrio da Sade, 2005b. ______. Ministrio da Sade. Portaria n. 731/SAS/MS, de 19 de dezembro de 2005. Braslia: Ministrio da Sade, 2005c. ______. Ministrio da Sade, Secretaria de Ateno Sade, Dpto. de Ateno Especializada. Manual de Tratamento das Coagulopatias Hereditrias. Braslia: Ministrio da Sade, 2005d. ______. Ministrio da Sade, Conselho Nacional de Sade. Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica. Relatrio final: efetivando o acesso, a qualidade e a humanizao na Assistncia Farmacutica, com controle social. Braslia: Ministrio da Sade, 2005e. ______. Ministrio da Sade. Portaria SAS/MS n. 203, de 19 de abril de 2005. Inclui medicamentos no grupo 36 da tabela de procedimentos ambulatoriais do Sistema de Informaes Ambulatoriais do SUS. Braslia: Ministrio da Sade, 2005f. ______. Lei Federal n. 11.255, de 27 de dezembro de 2005. Define as diretrizes da Poltica de Preveno e Ateno Integral Sade da Pessoa Portadora de Hepatite, no mbito do Sistema nico de Sade. Braslia, 2005g. ______. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Gerncia de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de Sujeitos Vigilncia Sanitria. Braslia: Ministrio da Sade, 2005h. 136p. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST/Aids. O Remdio via Justia. Um estudo sobre o acesso a novos medicamentos e exames em HIV/Aids no Brasil por meio de aes judiciais. Ministrio da sade, Secretaria de Vigilncia em Sade, Programa Nacional de DST e Aids. Braslia: Ministrio da Sade, 2005i. 136p. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 399. Divulga o Pacto pela Sade 2006 Consolidao do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do referido Pacto. Dirio Oficial da Unio n. 39, de 23 de fevereiro de 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2006a. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 491, de 9 de maro de 2006. Dispe sobre a expanso do Programa Farmcia Popular do Brasil. Braslia: Ministrio da Sade, 2006b. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 698, de 30 de maro de 2006. Define que o custeio das aes de sade de responsabilidade das trs esferas de gesto do SUS, observado o

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disposto na Constituio Federal e na Lei Orgnica do SUS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, de 3 de abril de 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2006c. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 699, de 30 de maro de 2006. Regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos pela Vida e de Gesto. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, de 3 de abril de 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2006d. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 971, de 3 de maio de 2006. Aprova a Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares no SUS. Braslia: Ministrio da Sade, 2006e. ______. Decreto n. 5.813, de 22 de junho de 2006. Aprova a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e d outras providncias. Braslia: Ministrio da Sade, 2006f. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 2.099, de 30 de agosto de 2006. Define que o acompanhamento e monitoramento dos recursos financeiros do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, deve se dar mediante alimentao do Sifab verso 3.01. Braslia: Ministrio da Sade, 2006g. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 2.475 de 13 de outubro de 2006. Aprova a 4 edio da relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Dirio Oficial da Unio n. 200, de 18 de outubro de 2006, seo 1, Braslia: Ministrio da Sade, 2006h. ______. Ministrio da Sade. Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica: instrues tcnicas para sua organizao. 2. ed. Braslia: Ministrio da Sade, 2006i. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 1.956, de 23 de agosto de 2006, republicada em 25 de agosto de 2006. Institui o Comit Nacional para a Promoo do Uso Racional de medicamentos. Braslia: Ministrio da Sade, 2006j. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 2.311, de 29 de setembro de 2006. Designa os membros para comporem o Grupo de Trabalho (GT) para elaborar o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. Braslia: Ministrio da Sade, 2006k. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 2.577, de 27 de outubro de 2006, republicada no Dirio Oficial da Unio n. 217, de 13 de novembro de 2006. Aprova o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Braslia: Ministrio da Sade, 2006l. ______. Ministrio da Sade. Portaria SAS/MS n. 768, de 26 de outubro de 2006. Extingue, a partir de maro de 2007, todos os modelos de laudos para solicitao de Apac e os formulrios de Apac. Exclui a partir da competncia janeiro de 2007 os formulrios de SME e os formulrios de Apac que autorizam os medicamentos. Define novos modelos de Laudos para solicitao/

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autorizao de procedimentos ambulatoriais e de medicamentos. Braslia: Ministrio da Sade, 2006m. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 3.227, de 20 de dezembro de 2006. Estabelece processo de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade para o medicamento Alfapeginterferona do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n. 244, de 21 de dezembro de 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2006n. ______. Ministrio da Sade, Secretaria de Assistncia Sade. Portaria SAS n. 853, de 17 de novembro de 2006. Inclui na Tabela de Servios/classificaes do Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade, o cdigo 068 Prticas Integrativas e Complementares. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, Braslia, 20 nov. 2006. Seo 1, p.46-7, 2006o. ______. Ministrio da Sade. Orientaes Interpretativas da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED n. 2 e 4, de 13 de novembro de 2006. Disponvel em: http://www.anvisa. gov.br. ______. Presidncia da Repblica. Lei Federal n. 11.347, de 27 de setembro de 2006. Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos e materiais necessrios sua aplicao e monitorao da glicemia capilar aos portadores de diabetes inscritos em programas de educao para diabticos. 2006p. ______. Lei Federal n. 11.347, de 27 de setembro de 2006. Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos e materiais necessrios sua aplicao e monitorao da glicemia capilar aos portadores de diabetes. Dirio Oficial da Unio, Braslia, ed. n. 187 de 28 de setembro de 2006. 2006q. _______. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Dpto. de AF. A Fitoterapia no SUS e o Programa de Pesquisas de Plantas Medicinais da Central de Medicamentos. Braslia: Ministrio da Sade, 148p. 2006r. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 204, de 29 de janeiro de 2007. Regulamenta o financiamento e a transferncia dos recursos federais para as aes e os servios de sade, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle. Braslia: Ministrio da Sade, 2007a. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS 2.583, de 10 de outubro de 2007. Define elenco de medicamentos e insumos disponibilizados pelo Sistema nico de Sade, nos termos da Lei n. 11.347, de 2006, aos usurios portadores de diabetes mellitus. 2007b. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS 713, de 4 de abril de 2007. Estabelece o elenco e

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o quantitativo de medicamentos para o atendimento das pessoas presas vinculadas s equipes de sade do Sistema Penitencirio Brasileiro cadastradas no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNES (Servio/Classificao 065), dos Estados qualificados ao Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio. 2007c. ______. Ministrio da Sade. Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Braslia: 2007d. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia Epidemiolgica. Manual de vigilncia epidemiolgica de eventos adversos ps-vacinao / Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia em Sade, Departamento de Vigilncia Epidemiolgica. 184p. Braslia: Ministrio da Sade, 2008. ______. Ministrio da Sade. Sistema de Planejamento do SUS (PlanejaSUS): uma construo coletiva trajetria e orientao de operacionalizao. Ministrio da Sade e Organizao Panamericana de Sade. Braslia: Ministrio da Sade, 2009, 318p. Braslia: 2009a. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 74, de 20 de janeiro de 2009. Estabelece a composio do kit de medicamentos e insumos estratgicos para a Assistncia Farmacutica s pessoas atingidas por desastres de origem natural. Braslia: Ministrio da Sade, 2009b. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 837, de 23 de abril de 2009. Altera e acrescenta dispositivos Portaria n. 204/GM, de 29 de janeiro de 2007, para inserir o Bloco de Investimentos na Rede de Servios de Sade na composio dos blocos de financiamento relativos transferncia de recursos federais para as aes e os servios de sade no mbito do Sistema nico de Sade. Braslia: Ministrio da Sade, 2009c. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 2.981, de 26 de novembro de 2009. Aprova o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Publicada no Dirio Oficial da Unio n, 228, de 30 de novembro de 2009. Alterada pela Portaria GM/MS n. 343, de 22 de fevereiro de 2010, publicada no Dirio Oficial da Unio n. 36, de 24 de fevereiro de 2010. Braslia: Ministrio da Sade, 2009d. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 2.982, de 26 de novembro de 2009. Aprova o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica. Publicada no Dirio Oficial da Unio n. 228 de 30 de novembro de 2009, Seo I, p.725-774. Republicada no Dirio Oficial da Unio n. 229, de 1 de dezembro de 2009, Seo I, p.71-120. Braslia: Ministrio da Sade, 2009e. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica. Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. Braslia: Ministrio da Sade, 2009f.

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