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DIRETORIA COLEGIADA RESOLUO - RDC N 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012

Dispe sobre o funcionamento de laboratrios analticos que realizam anlises em produtos sujeitos Vigilncia Sanitria e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 14 de fevereiro de 2012, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que dispe sobre o funcionamento de laboratrios analticos que realizam anlises em produtos sujeitos Vigilncia Sanitria, nos termos desta Resoluo.

CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de definir princpios e requisitos para a execuo das anlises com qualidade, confiabilidade e segurana, em produtos sujeitos Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. Esta Resoluo no isenta o laboratrio do atendimento a legislaes e regulamentos especficos de sua rea de atuao e outros aplicveis.

Seo II Abrangncia Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os laboratrios pblicos ou privados que realizem anlise de produtos sujeitos Vigilncia Sanitria.

Seo III Definies Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies: I - ao corretiva: ao para eliminar a causa de uma noconformidade identificada ou outra situao indesejvel; II - ao preventiva: ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade, outra situao potencialmente indesejvel ou para aproveitar oportunidades de melhoria;

III - alvar sanitrio/licena de funcionamento/licena sanitria: documento expedido pelo rgo de vigilncia sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que autoriza o funcionamento de estabelecimentos que realizam atividades sob regime de vigilncia sanitria; IV - amostra ou item de ensaio: material ou produto apresentado ao laboratrio para anlise; V - anlise ou ensaio: determinao de uma ou mais caractersticas de uma amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento; VI - auditoria: processo sistemtico, independente e documentado para avaliar a extenso do atendimento a requisitos especificados; VII - biossegurana: condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e o meio ambiente; VIII - calibrao: operao que estabelece uma relao entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medio, e os correspondentes valores, fornecidos por padres e materiais de referncia, todos com as suas incertezas de medio; IX - conteno: aplicao de mtodos apropriados ao manejo dos agentes de risco, para garantir a segurana sade humana, animal,vegetal e ao ambiente; X - desinfeco: processo fsico ou qumico, que destri ou inativa a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos; XI - descontaminao: processo pelo qual agentes de risco so removidos ou eliminados ou os seus efeitos adversos so neutralizados; XII - ensaio de proficincia: determinao do desempenho analtico por meio de comparaes interlaboratoriais, que utilizam amostras distribudas por um provedor do programa; XIII - esterilizao: eliminao total ou inviabilizao de todos os microorganismos, incluindo os esporos, por meio de processo fsico ou qumico; XIV - garantia da qualidade: parte da gesto da qualidade focada em demonstrar que os requisitos de qualidade so atendidos; XV - gesto da qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade; XVI - linha de auditoria: procedimento pelo qual uma auditoria desenvolvida, objetivando alcanar o seu propsito; XVII - material de referncia: material, suficientemente homogneo e estvel em relao a propriedades especficas, preparado para se adequar a uma utilizao pretendida numa medio ou num exame de propriedades qualitativas; XVIII - no-conformidade: no atendimento ao disposto neste regulamento ou a requisito ou procedimento especificado; XIX - nvel de biossegurana: nvel de conteno formado por instalaes, equipamentos de segurana, procedimentos e prticas laboratoriais, necessrio para permitir o trabalho seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o ambiente; XX - procedimento: forma especificada de executar uma atividade ou um processo; XXI - qualidade: grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos; XXII - qualificao: conjunto de aes realizadas para comprovar e documentar que pessoas, materiais, fornecedores, instalaes, sistemas, equipamentos e procedimentos possuem as caractersticas desejadas, desempenham as funes designadas e levam aos resultados esperados; XXIII - rastreabilidade: capacidade de recuperar o histrico, aplicao ou a localizao daquilo que est sendo considerado;

XXIV - registro: documento, testemunho ou prova que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas; XXV - responsvel tcnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no seu conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades tcnicas do laboratrio, compatvel com a sua qualificao e com a rea de atividade que est sob a sua superviso; XXVI - sistema de gesto da qualidade: sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade; XXVII - validao: comprovao, atravs de fornecimento de evidncia objetiva de que os requisitos para uma aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos; XXVIII - verificao: comprovao, atravs de fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos especificados foram atendidos.

CAPTULO II DAS CONDIES ORGANIZACIONAIS E DE GESTO Seo I Da organizao e gesto do laboratrio Art. 5 Os laboratrios objeto desta Resoluo devem possuir licena sanitria atualizada de acordo com a legislao sanitria local, fixada em local visvel ao pblico. Pargrafo nico. Os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos independem da licena para funcionamento, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos, aparelhagem adequada e assistncia e responsabilidade tcnicas, aferidas por meio de fiscalizao realizada pelo rgo sanitrio local. Art. 6 O laboratrio deve contar com responsvel tcnico, legalmente habilitado, em nmero e qualificao necessrios para atender seu escopo, especificidade e complexidade de atividade. Art. 7 A alta direo do laboratrio deve garantir: I - definio e aplicao de uma poltica da qualidade; II - infra-estrutura e condies adequadas, compatveis com a demanda e que garantam a qualidade das anlises e a salubridade do trabalho; III - recursos humanos em nmero e com qualificao adequados para o correto desempenho das atividades, devendo a qualificao considerar a formao, capacitao, experincia e habilidades demonstradas; IV - recursos materiais suficientes e adequados s atividades; V - estrutura organizacional formalizada e responsabilidades claramente definidas; VI - procedimentos para assegurar que a gerncia e o pessoal no estejam sujeitos a influncias comerciais, polticas, financeiras e conflitos de interesse, que possam afetar adversamente a qualidade, confiabilidade e imparcialidade do trabalho; VII - procedimentos e evidncias para prevenir, minimizar ou eliminar o dano ao ambiente, sade humana, animal e vegetal causado pelas atividades realizadas, atendendo legislao pertinente; e VIII - rastreabilidade dos resultados analticos. Art. 8 O responsvel tcnico deve garantir: I - planejamento que atenda s necessidades de recursos materiais e de pessoal para o desenvolvimento das atividades; II - confiabilidade dos resultados analticos; e

III - execuo das anlises de acordo com o planejamento estabelecido e com os requisitos deste regulamento. Art. 9 O laboratrio deve dispor de um profissional, de seu quadro de pessoal ou mediante contrato formal, para atuar como responsvel pelo sistema de gesto da qualidade, com autoridade e responsabilidade definidas, para assegurar que este sistema seja implementado e seguido permanentemente. Pargrafo nico. O responsvel pelo sistema de gesto da qualidade deve ter fcil acesso ao mais alto nvel gerencial, onde so tomadas as decises sobre as polticas e recursos do laboratrio. Art. 10. O laboratrio deve possuir polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues para assegurar a qualidade dos resultados das anlises.

Seo II Dos documentos Art. 11. O laboratrio deve documentar, na extenso necessria, suas polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues. Pargrafo nico. A documentao deve estar atualizada, implementada, disponvel e ser de conhecimento do pessoal envolvido. Art.12. O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar os documentos gerenciais e tcnicos, gerados internamente e aqueles obtidos de fontes externas. Art. 13. O contedo do documento deve ser apresentado de forma clara, precisa e disposto de forma ordenada. Pargrafo nico. Os documentos gerados pelo laboratrio devem ser univocamente identificados, contendo ttulo, identificao e data da ultima reviso, paginao, nmero total de pginas, objetivo e autoridade emitente. Art. 14. O controle de documentos deve assegurar que: I - edies atualizadas e autorizadas dos documentos estejam prontamente disponveis em todos os locais onde sejam realizadas as atividades relacionadas, para conhecimento da equipe e o efetivo funcionamento do laboratrio; II - seja impedida a utilizao de documentos invlidos e obsoletos; III - seja mantido um histrico das alteraes do documento; e IV - os documentos reproduzidos tenham fidelidade em relao ao original. Art. 15. Os documentos emitidos pelo laboratrio devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel designado. Art. 16. Os documentos devem periodicamente passar por anlise crtica e, quando necessrio, serem revisados para assegurar a contnua adequao e conformidade s atividades realizadas pelo laboratrio. Art. 17. Os documentos devem ser emitidos em portugus, sendo permitido o uso de verses em outros idiomas, desde que seja demonstrada a sua compreenso pelo pessoal envolvido nas atividades.

Seo III Dos registros Art. 18. O laboratrio deve estabelecer e implantar procedimentos para identificar, indexar, acessar, arquivar, manter e descartar os registros tcnicos e de gesto. Art. 19. Todos os registros devem ser legveis, indelveis, armazenados e preservados de forma a garantir sua recuperao, rastreabilidade e disponibilidade. Pargrafo nico. O tempo de reteno dos registros deve ser estabelecido em norma interna do laboratrio, observadas as legislaes especficas. Art. 20. Os registros de cada anlise devem conter informaes adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliaes tcnicas e garantir sua reprodutibilidade. Art. 21. As alteraes feitas nos registros devem conter a data e a identificao do responsvel pela alterao, preservando os dados originais. Pargrafo nico. Quando ocorrerem erros em registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, tornado ilegvel ou eliminado, devendo ser adotadas medidas equivalentes para os registros eletrnicos. Art. 22. O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos que garantam a proteo, guarda, recuperao, transmisso, integridade e confidencialidade dos registros. Art. 23. Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes sistemticas. Pargrafo nico. Os registros das verificaes de que trata o "caput" devem ser mantidos.

Seo IV Da auditoria interna Art. 24. O laboratrio deve realizar, com periodicidade mnima de doze meses, auditorias internas das suas atividades que contemplem os requisitos desta Resoluo. Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros das constataes da auditoria e aes corretivas delas decorrentes.

Seo V Das aes corretivas e preventivas Art. 25. O laboratrio deve estabelecer procedimentos para implementar aes corretivas e aes preventivas. 1 As no conformidades, as aes corretivas e suas respectivas aes de monitoramento e de avaliao de eficcia devem ser registradas.

2 As oportunidades de melhoria, potenciais fontes de no conformidade, aes preventivas e respectivas aes de monitoramento e de avaliaes de eficcia devem ser registradas.

CAPTULO III DOS REQUISITOS TCNICOS Seo I Dos recursos humanos Art. 26. Todas as atividades do laboratrio, gerenciais e tcnicas, devem ser executadas por pessoal com qualificao compatvel com a funo desempenhada. 1 Devem ser mantidos os registros das qualificaes e das autorizaes do pessoal para exercer as diferentes atividades. 2 O laboratrio deve estabelecer programa de treinamento adequado s suas atividades, atuais e previstas. Art. 27. Se o laboratrio utilizar pessoal em treinamento, este deve estar sob superviso comprovada. Art. 28. O laboratrio deve manter uma lista atualizada de reconhecimento de assinaturas e rubricas de todo pessoal relacionado com a anlise.

Seo II Da infra-estrutura e condies ambientais Art. 29. As instalaes do laboratrio devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s atividades executadas, proteo sade humana, animal e ao meio ambiente, garantindo: I - separao efetiva entre reas nas quais existam atividadesincompatveis; II - controle do acesso s reas restritas; III - identificao das reas de acordo com a sua funo; IV - fornecimento adequado de gua, energia eltrica, suprimentos e condies adequadas de iluminao, temperatura, umidade, ventilao para a realizao de suas atividades. V - fluxo adequado de pessoas, materiais, equipamentos, animais de experimentao e amostras; VI - adequados descarte, descontaminao e lavagem de material; e VII - condies para realizao de limpeza e, quando pertinente, desinfeco das reas. Art. 30. Os vestirios, lavatrios, sanitrios e reas de convivncia devem ser separados das reas onde se realizam as anlises. Art. 31. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de organizao, conservao, higiene e limpeza. Pargrafo nico. O laboratrio deve assegurar que as operaes de manuteno e reparo no representem risco qualidade das anlises.

Seo III Dos mtodos e procedimentos analticos Art. 32. O laboratrio deve utilizar procedimentos apropriados de amostragem, manuseio, transporte, armazenamento, preparao e descarte de amostras, assim como de anlise, tratamento dos dados e emisso de resultados em todas as anlises. Art. 33. O mtodo analtico empregado deve satisfazer pelo menos um dos seguintes critrios, conforme regulamentao especfica: I - mtodos prescritos ou validados conforme regulamento tcnico oficial; II - mtodos descritos em compndios oficiais; III - mtodos descritos em compndios de aceitao nacional ou internacional; IV - mtodos validados por estudos colaborativos; e V - mtodos desenvolvidos ou modificados pelo prprio laboratrio 1 Os mtodos provenientes de regulamentos tcnicos oficiais, compndios e os mtodos validados por estudos colaborativos devem ser verificados nas condies do laboratrio. 2 Os mtodos desenvolvidos ou modificados pelo prprio laboratrio devem ser validados para demonstrar a adequao ao seu propsito. Art. 34. Alteraes em mtodos de ensaio devem ser documentadas, tecnicamente justificadas, validadas e autorizadas por pessoal designado.

Seo IV Dos materiais de referncia Art. 35. O laboratrio deve implantar procedimentos adequados para especificao, recebimento, armazenamento, controle de estoque, guarda, preparao, distribuio, controle da validade, utilizao e descarte de materiais de referncia.

Seo V Dos materiais e reagentes Art. 36. O laboratrio deve implantar procedimentos adequados para especificao, aquisio, recebimento, armazenamento, guarda, controle de estoque, controle de validade, distribuio e descarte de reagentes, insumos e materiais de consumo com a qualidade exigida pelas anlises, atendendo s normas de segurana sade humana, animal e ao ambiente. Art. 37. Os frascos de reagentes e solues devem estar rotulados inequivocamente, de forma a permitir a correta identificao, utilizao, armazenamento, observncia do prazo de validade e descarte. Art. 38. O laboratrio deve registrar a preparao das solues de trabalho de forma a permitir a sua correta identificao e rastreabilidade.

Subseo I Da gua Art. 39. A gua utilizada no laboratrio deve atender s normas de referncia nacional e internacional quando pertinente, alm de atender as especificaes de cada anlise. Pargrafo nico. O laboratrio deve definir os parmetros a serem monitorados e a freqncia do monitoramento, bem como fazer as verificaes e manter os registros. Art. 40. Devem ser adotados procedimentos para evitar a contaminao da gua por agentes fsicos, qumicos e biolgicos. Pargrafo nico. O reservatrio utilizado para armazenamento da gua deve ser apropriado aos fins a que se destina, sendo composto por material inerte e no poroso, estar limpo, no promover a contaminao do contedo e estar protegido de fontes de luz e calor.

Seo VI Dos equipamentos e instrumentos Art. 41. O laboratrio deve dispor de equipamentos e instrumentos com especificao adequada e em quantidade suficiente para o correto desempenho de suas atividades. Pargrafo nico. A disposio e instalao dos equipamentos e instrumentos devem evitar interferncias que comprometam o seu correto funcionamento. Art. 42. Os equipamentos e instrumentos devem ser identificados inequivocamente, verificados, calibrados e qualificados periodicamente, conforme programa prestabelecido, para garantir sua adequao s atividades do laboratrio. 1 Devem ser mantidos registros relativos a cada componente do equipamento e do seu software que sejam crticos para as anlises realizadas. 2 Os equipamentos e instrumentos sob investigao ou com defeito devem ser identificados de forma a evitar seu uso nointencional. Art. 43. O laboratrio deve efetuar com segurana o transporte, armazenamento, uso e manuteno dos equipamentos e instrumentos, de modo a assegurar seu correto funcionamento e prevenir contaminao ou deteriorao.

Subseo I Equipamentos com processamento de dados Art. 44. O laboratrio deve, com relao aos sistemas computacionais para a entrada, armazenamento, registro, processamento, recuperao, atualizao e transmisso de dados, ter: I - programa computacional (software) documentado, verificado e validado quanto sua adequao ao uso;

II - procedimentos documentados e validados para proteger a integridade, a confidencialidade, a rastreabilidade, a recuperao, a cpia de segurana (back up) dos dados; e III - procedimentos para a atualizao e a melhoria do sistema, incluindo a substituio de meios e de programas.

Seo VII Da Garantia da Qualidade dos resultados das anlises Art. 45. O laboratrio deve implantar procedimentos de controle da qualidade para monitorar e assegurar a validade das anlises. Pargrafo nico. O monitoramento deve incluir, mas no se limitar, a utilizao de controles internos e, quando aplicvel, controles externos.

Seo VIII Da apresentao de resultados Art. 46. O laboratrio deve emitir, encaminhar ou transmitir os relatrios analticos e suas cpias, por meio fsico e eletrnico, de forma objetiva, inequvoca, segura e confidencial. Art. 47. Os resultados das anlises devem ser emitidos em documento que inclua as seguintes informaes, independente de outras exigidas em legislaes especficas: I - ttulo ou identificao do documento; II - nome e endereo do laboratrio e do local onde os ensaios foram realizados; III - identificao unvoca do relatrio de ensaio e, em cada pgina, uma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio de ensaio, e uma clara identificao do final do relatrio; IV - nome e endereo do solicitante; V - identificao do mtodo utilizado e dos valores de referncia aceitveis para o produto testado; VI - identificao inequvoca dos itens ensaiados; VII - data e hora da coleta, data do recebimento das amostras e da emisso do laudo; VIII - referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratrio ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicao dos resultados; IX - resultados da anlise com as unidades de medida, onde apropriado; X - identificao das pessoas autorizadas para emisso do relatrio da anlise; XI - registro dos desvios ocorridos durante a execuo da anlise, amostragem e coleta, quando pertinentes; XII - declarao de que os resultados se referem somente aos itens analisados, quando necessrio; e XIII - concluso, quando pertinente.

Seo IX Dos Fornecedores Art. 48. O laboratrio deve qualificar, por meio de avaliaes peridicas, os fornecedores de equipamentos, materiais, reagentes, insumos, suprimentos e servios que afetem a qualidade das anlises.

CAPTULO IV DOS PROCESSOS ESPECFICOS Seo I Da Amostragem, coleta e manuseio de amostras Art. 49. Para as anlises que necessitam de amostragem, esta deve seguir plano de amostragem e procedimentos apropriados ao escopo da anlise, disponveis para o pessoal envolvido, que deve ser devidamente treinado para essa atividade. Art. 50. O laboratrio deve ter procedimentos para transporte, recebimento, identificao inequvoca, manuseio, distribuio, proteo, armazenamento e descarte das amostras.

Seo II Do tratamento das reclamaes Art. 51. O laboratrio deve implantar procedimentos para a proteo, guarda, recuperao, transmisso e integridade e das informaes confidenciais dos clientes, relatadas nas reclamaes. Art. 52. O laboratrio deve implantar procedimento(s) para receber, analisar e responder as reclamaes, executar as aes corretivas e manter os respectivos registros.

Seo III Da limpeza, desinfeco, esterilizao e controle de pragas Art. 53. O laboratrio deve implantar um programa para a execuo, monitoramento, controle e verificao das operaes de limpeza, desinfeco e esterilizao de superfcies, instalaes, equipamentos, instrumentos e materiais, conforme requerido no escopo analtico e nos procedimentos de biossegurana; Art. 54. O laboratrio deve estabelecer um programa para a execuo, monitoramento e verificao das operaes de controle de pragas e roedores.

Seo IV Das anlises que envolvem animais

Art. 55. Os laboratrios que fazem experimentao com animais devem seguir as normas relativas utilizao humanitria de animais, assim como observar os procedimentos para instalao e funcionamento de centros de criao, de biotrios e de laboratrios de experimentao animal, do Conselho Nacional de Controle de Experimentao Animal (CONCEA), respeitando a legislao vigente.

Seo V Da subcontratao Art. 56. A subcontratao de servios junto a outros laboratrios est condicionada ao atendimento dos seguintes critrios: I - ser autorizada pelo cliente; II - mediante celebrao de contrato, com a indicao clara das responsabilidades e do fluxo de informaes; III - o laboratrio contratado deve possuir o mesmo nvel de qualificao tcnica, ou nvel superior ao do laboratrio contratante; IV - deve atender a legislao vigente.

CAPTULO V DA BIOSSEGURANA Art. 57. O laboratrio deve dispor de local, instalaes, equipamentos e procedimentos de segurana e de proteo apropriados ao manuseio de agentes fsicos, biolgicos e qumicos que impliquem em riscos ao meio ambiente, segurana e sade do trabalhador. Art. 58. O laboratrio deve dispor de um sistema atualizado de gerenciamento de riscos em biossegurana para todas as atividades com agentes de risco sade humana, animal e ao ambiente, incluindo o gerenciamento de resduos, acessvel ao pessoal que possa estar exposto a esses agentes. Art. 59. O laboratrio deve avaliar, definir, documentar e sinalizar o nvel de biossegurana dos ambientes e reas, baseado nas atividades realizadas, equipamentos, instrumentos e agentes de risco envolvidos. Art. 60. O laboratrio deve implantar procedimentos de biossegurana adequados aos nveis definidos. Art. 61. O laboratrio deve prover, a todos os tcnicos envolvidos, treinamento peridico nos procedimentos de biossegurana exigidos para o escopo analtico e instrues escritas e atualizadas desses procedimentos. Art. 62. O laboratrio deve exigir e manter disponveis os comprovantes atualizados de exames de sade obrigatrios pela legislao trabalhista e os comprovantes de imunizao necessrios para o pessoal exposto a agentes de risco.

CAPTULO VI DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 63. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para adequao esta norma, contados da data de incio de sua vigncia. Art. 64. O descumprimento das determinaes contidas nesta Resoluo constitui infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo de outras responsabilidades cabveis. Art. 65. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente