PROPUESTA REGIONAL PARA LA IMPLEMENTACIN DE UNA ESTRATEGIA NACIONAL DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

PROCESO DE DISCUSIN Y CONSTRUCCION DE LA PROPUESTA DEL DOCUMENTO REGIONAL: IMPLEMENTACIN DE UNA ESTRATEGIA NACIONAL DE URM
ACTIVIDADES La OPS/OMS solicita al centro colaborador CUFAR (La Plata, Argentina), el desarrollo, en base a criterios establecidos, de una propuesta preliminar que sirva de base de discusin para definir la estrategia de URM. Discusin de la propuesta de la estrategia de URM con los expertos de la regin. Discusin y consenso sobre contenido e incorporacin de otros aportes. Reunin del DURG-LA Reunin de expertos en Fortaleza, Brasil Consolidacin de la revisin y edicin de versin pre-final. Confirmacin del grupo de trabajo. Inicio de Consulta pblica y a referente de la OPS/OMS a los pases Consolidacin de aportes. GT estableci criterios para los pases piloto. Nota de pas manifestando conocimiento de la propuesta y capacidad poltica y financiera de apoyarla. Actividad de lanzamiento en pases piloto Aportes finales, edicin e impresin. Serie de eventos para lanzamiento del documento. 19-21 de septiembre, 2009. 19-26 de octubre, 2009. 20 de noviembre, 2009. 30 de noviembre, 2009. 2 de diciembre, 2009 al 30 de Enero, 2010. 20 de febrero 2010. FECHA Enero de 2009.

1ro al 3 de junio, 2009.

Marzo a septiembre, 2010. Noviembre 2010 a Mayo, 2011. Mayo de 2010Noviembre, 2011 PARF, CPEF, AIS.

Se agradece a los siguientes profesionales su contribucin en distintas etapas de la elaboracin y revisin del presente documento: Perla Mordujovich de Buschiazzo (Argentina); Hctor O Buschiazzo (Argentina); Martn Cas (Argentina); Soledad Carlson (Argentina); Cristian Dorati (Argentina); Amilcar Rada (Bolivia); Lenita Wannmacher (Brasil); Jos Miguel Do Nascimento Jr (Brasil); Jos Orozco (Colombia); Albin Chaves (Costa Rica); Lily Gordillo (Guatemala); Leticia Vargas de Ponce (Guatemala); Jos Mara del Valle (Guatemala); Benito Marchand (Nicaragua); Edson Maza (Per); OPS/OMS: Jos Luis Castro (Argentina); Victoria De Urioste (Bolivia); Christophe Rerat (Brasil); Juanita Rodrguez (Guatemala); Nelly Marin (WDC), Amelia Villar (Per).

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NDICE SECCIONES n pg. 4 5 6 7 12 12 13

PRESENTACION DEL DOCUMENTO.. GLOSARIO. LISTA DE ACRNIMOS.. 1. FUNDAMENTOS. 2. MISIN 3. VISIN. 4. VALORES...

5. OBJETIVO DE LA ESTRATEGIA PARA EL URM13 6. EJES ESTRATGICOS: 6.1. POLITICO ...14 6.2. REGULACIN Y LEGISLACIN.16 6.3. CULTURA Y EDUCACIN.. 20 6.4. INVESTIGACIN 23 6.5. GESTIN.26 7. EJES TRANSVERSALES........29 8. RUTA CRTICA PARA HACER OPERATIVA UNA ESTRATEGIA NACIONAL DE URM... ..29 9. ESQUEMA DE INSERCIN DEL URM EN LA POLTICA DE SALUD.33 10. MAPA DE PROCESOS.... 34 11. LISTA DE HERRAMIENTAS 11.1 SUGERIDAS . 35 11.2 COMPLEMENTARIAS. 37 12. BIBLIOGRAFA Y DOCUMENTOS DE OMS. 12.1 SUGERIDA . 39 12.2COMPLEMENTARIA... 40 13. ANEXOS I 13.1 ANLISIS TIPO FODA. 42 14. BIBLIOGRAFA 45

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PRESENTACIN DEL DOCUMENTO Se presenta en este documento una propuesta para efectuar el abordaje integral e integrado en el campo del uso racional de los medicamentos (URM). Para ello se ha construido una estrategia modelo de URM, promoviendo un mejor acceso al medicamento con recomendaciones para su implementacin operativa que se mencionan en la llamada ruta crtica (seccin 8). Cada pas, en primera instancia sus autoridades sanitarias, dependiendo del diagnstico de situacin que realicen, podrn identificar y priorizar los problemas en el campo de lo medicamentos, y seleccionar estrategias (algunas referidas en el presente documento) para resolverlos a travs de un programa y plan de accin. La propuesta podr ser instrumentada en forma gradual por los pases segn su estado de desarrollo en el tema, sus condiciones y prioridades. La estrategia modelo de URM procura tener como centro al paciente, inserto en una comunidad, abordando los problemas y necesidades del sistema sanitario, especialmente en el contexto de atencin primaria y teniendo al medicamento como una de las herramientas eficaces, pero no la nica, para mejorar la salud de la poblacin. En la seccin 9 se puede visualizar el esquema de insercin de la estrategia de URM en la poltica de salud. La propuesta tiene un diseo en el que se presentan cinco grandes ejes estratgicos de trabajo construidos alrededor de la Misin y la Visin del Plan, elaborados teniendo en cuenta el diagnstico de la situacin de partida realizado por expertos con un anlisis tipo FODA (en el Anexo 1 se presenta un ejemplo de FODA de la Regin, Nicaragua). Dichos ejes son: Poltico, Legislacin/Regulacin, Cultura/educacin, Investigacin y Gestin (esquemas en las secciones 9 y 10). Los ejes estratgicos son la base para el establecimiento de objetivos estratgicos necesarios para el cumplimiento de las metas de la estrategia. Los objetivos estratgicos se concretan en lneas de accin que se llevarn a cabo por medio de una serie de actividades propuestas. Se plantean tambin ejes transversales, constituidos por los principios esenciales en los que se basa la estrategia de URM, que atraviesan todos los ejes estratgicos y se mantienen subyacentes a lo largo de toda la estrategia. Por ltimo, la ruta crtica propone un camino de posible implementacin de las acciones, que podr ser adoptado y/o adaptado por los pases. En el caso en que el pas carezca de una poltica de medicamentos, igualmente podr implementar el plan seleccionando las actividades que considere prioritarias. El presente documento tiene como objetivos: Presentar una estrategia integrada y participativa de las Amricas, para promover la creacin, fortalecimiento e institucionalizacin del uso racional de medicamentos (URM) como parte estratgica de las polticas en salud, con la finalidad de garantizar el acceso a medicamentos de calidad usados en funcin de las necesidades de salud de la poblacin como parte del derecho a la salud, inherente al derecho a la vida. Definir las principales acciones a desarrollar (lneas de accin y la actividades), las herramientas necesarias para su implementacin y evaluacin, as como la responsabilidad de diferentes actores en la promocin de URM en los niveles nacional,

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subregional y regional. GLOSARIO Las definiciones provistas abajo se aplican a las palabras y frases utilizadas en este documento. Aunque en general se usan definiciones estndar, algunas palabras y frases pueden tener significados diferentes en otros documentos y contextos. Actividades Son las acciones a corto plazo destinadas a conseguir los objetivos de las lneas de accin que permiten alcanzar los objetivos de los ejes estratgicos. Anlisis tipo FODA Anlisis grupal acerca de la situacin del manejo y uso del medicamento, y que busc identificar las fortalezas y debilidades internas en los pases, as como tambin los factores crticos necesarios para la optimizacin del uso de los medicamentos. Ejes estratgicos Definen los propsitos ms amplios de la estrategia para el URM, descomponiendo la visin en partes manejables. Cada eje establece objetivos a largo plazo que orientan la direccin en la que intenta desarrollarse la estrategia de URM. Ejes transversales Definen una serie de principios y valores que debern estar garantizados respetados en todos los ejes estratgicos. Lneas de accin Establecen intenciones ms especficas en cada eje estratgico, cubriendo periodos de tiempo ms cortos, y definen aspectos que se requieren para conseguir los objetivos del plan. Misin Establece el compromiso de trabajar para que la poblacin acceda en los pases a un uso seguro y efectivo de los medicamentos cuando los requiere, como forma de contribuir al logro de mxima salud posible y a disminuir inequidades. Objetivos estratgicos Permiten identificar reas estratgicas de trabajo en cada eje estratgico y definir qu se quiere lograr y cundo. Valores El Plan estratgico para el URM esta basado en principios y valores que tienen como centro al ser humano, el respeto a sus derechos, incluidos su derecho a una salud plena, y a poder ofrecer a la poblacin una atencin de la salud de mxima calidad Visin Define la situacin relacionada con los medicamentos y la salud de las poblaciones que se quiere alcanzar al final del perodo de planificacin

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LISTA DE ACRNIMOS A AIS APS BPD BPM BPP CFT DCI DURG-LA EUM FTN FVG GTE INRUD ISDB LA LME OE ONGs PURM RRHH RRFF URM Actividad Accin internacional para la salud Atencin primaria de la salud Buenas prcticas de dispensacin Buenas prcticas de manufactura Buenas prcticas de prescripcin Comit de farmacoterapia Denominacin comn internacional Drug utilization research Group Latin Amrica Estudios de utilizacin de medicamentos Formulario teraputico nacional Farmacovigilancia Guas de tratamiento estndar Red Internacional para el uso racional de medicamentos International society of drug bulletins Lnea de accin Lista de medicamentos esenciales Objetivos estratgicos Organizaciones no gubernamentales Programa de uso racional del medicamento Recursos humanos Recursos financieros Uso racional del medicamento

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1. FUNDAMENTOS En 1977 se efectu un paso importante en el campo de la salud y del uso racional de los medicamentos, oportunidad en la que la Organizacin Mundial de la Salud elabor la primera Lista de Medicamentos Esenciales con el objetivo de proveer a los pases un modelo de seleccin de medicamentos destinados a satisfacer las necesidades de salud pblica y para formular sus propias listas nacionales 1 . En el ao 1978, la Conferencia Internacional sobre Atencin Primaria de la Salud (APS) reunida en Alma Ata, ante la grave desigualdad de salud entre las poblaciones del mundo y teniendo en cuenta la necesidad de una accin urgente por parte de los gobiernos, de los profesionales de la salud y de la comunidad formularon la llamada Declaracin de AlmaAta 2 en la que se consagraba que los principios relativos a la equidad sanitaria, la centralidad en las personas y el papel fundamental de las comunidades en la accin sanitaria, se podan llevar a cabo mediante la Atencin Primaria de la Salud y suministrando medicamentos esenciales. Es para destacar la importancia que tuvo esta declaracin en cuanto a otorgar a la poblacin el derecho y el deber de participar colectiva e individualmente en la planificacin y aplicacin de su atencin de salud. En el ao 1985, en una conferencia internacional celebrada en Kenia, Nairobi, se consensu una definicin del concepto de uso racional del medicamento 3 , que sigue siendo vlida en trminos generales hasta la actualidad. Hacia el ao 1989 se form la Red Internacional para el Uso Racional de Medicamentos (INRUD) con el objetivo de promover acciones destinadas a un uso ms racional de los mismos. Este tema ha sido examinado desde entonces en varias ocasiones por la Asamblea Mundial de la Salud en el contexto de la estrategia revisada en materia de medicamentos y, posteriormente, de la estrategia farmacutica de la OMS 4,5 . De manera constante, muchos de los estados miembros han solicitado la necesidad de aumentar los esfuerzos para resolver la problemtica del uso irracional de los medicamentos. Diferentes estudios realizados desde 1990 en los pases en desarrollo o con economas en transicin demuestran que en los servicios de atencin primaria de frica, Asia y Latinoamrica, slo un 40% de los pacientes, recibieron un tratamiento acorde con las directrices clnicas existentes para muchas afecciones comunes, y que la situacin no ha mejorado en los ltimos 15 aos4,5. En ocasin de la Segunda Conferencia Internacional sobre la optimizacin del Uso de los Medicamentos 6 (Chiang Mai, Tailandia, 30 de marzo a 2 de abril de 2004), apoyada por la OMS, emergi como principal recomendacin que los pases instituyeran programas nacionales para fomentar el uso racional de los medicamentos mediante la ejecucin coordinada de intervenciones duraderas y multifacticas, multiplicadas por todo el territorio nacional y dotadas de mecanismos internos para controlar el uso de los medicamentos y evaluar as los progresos conseguidos. Ms all de todas estas recomendaciones y anlisis, numerosos pases y la OMS han invertido pocos recursos financieros para promover el URM. Por ejemplo, en el periodo 2002-2003 el presupuesto para el Departamento de Medicamentos Esenciales y Poltica Farmacutica de la OMS fue de 34,9 millones de dlares. Los fondos transferidos para actividades relacionadas a mejorar el uso de los medicamentos en los pases y regiones de

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la OMS ascendieron a 5,8 millones de dlares (17%) 7 . Por otra parte, es conocido que los determinantes sociales, econmicos y polticos que afectan directa e indirectamente sobre la salud de la poblacin, son causa de grandes inequidades. Se requiere la implementacin de estrategias urgentes para su resolucin ya que son causales importantes de la falta de acceso a los medicamentos y a la salud as como a un aumento de la morbi-mortalidad, especialmente en las poblaciones ms vulnerables: nios, mujeres y ancianos. La OMS design y puso en funcionamiento en el 2005 el trabajo de la Comisin sobre los determinantes sociales de la salud que ha generado un informe con recomendaciones en el 2009 8 . En el ao 2007, con el nimo de fortalecer el papel de la OMS, la Asamblea Mundial de la Salud (AMS), adopt la resolucin AMS 60.16 9 en la que se compromete a asumir un papel protagnico en la promocin del uso racional de medicamentos, fortaleciendo su liderazgo, ayudando a los pases para aplicar programas nacionales, reforzando la coordinacin del apoyo internacional, fomentando la investigacin, y promoviendo el debate entre las autoridades sanitarias, profesionales y pacientes. Tambin en el ao 2007 se origin un documento para la renovacin de la APS en la regin de las Amricas 10 , cuyo propsito es revitalizar la capacidad de todos los pases de organizar una estrategia coordinada, efectiva y sostenible que permita resolver los problemas de salud existentes, afrontar los nuevos desafos en salud y mejorar la equidad, desarrollando el concepto de los sistemas de salud basados en la APS. Por lo mencionado anteriormente y relacionado con ello es que si bien la estrategia para URM estar diseada para trabajar en todos los mbitos sanitarios, se priorizarn en una primera etapa las acciones a desarrollar en APS. Una meta principal de esta estrategia modelo para el URM es la institucionalizacin de una comisin multiprofesional e intersectorial, con apoyo poltico para implementar, coordinar y monitorear acciones destinadas a un uso racional de los medicamentos, en forma sostenida y trabajando en forma integrada con otros sectores de las polticas pblicas del pas, con la finalidad de garantizar a la poblacin acceso a medicamentos eficaces seguros y de calidad, cuando ellos son necesarios. Es por ello que la estrategia tiene como principales destinatarios a los gobiernos y a sus autoridades sanitarias, a fin de que el URM se convierta en una poltica de estado y cuente con este apoyo. Son tambin destinatarios todos los actores vinculados con el URM (gestores, organizaciones sociales, asociaciones y sociedades profesionales de la salud, universidades, ONGs, y comunidad en general) quienes pueden iniciar lneas de accin y/o actividades en distintos aspectos relacionados con el uso de los medicamentos a fin de promover un uso adecuado a nivel nacional. Con la finalidad de elaborar la presente estrategia , representantes de diferentes pases de la Regin, identificaron y consensuaron debilidades y fortalezas en temas relacionados con el uso y manejo de los medicamentos existentes en la actualidad. Se identificaron tambin aquellos factores crticos para el xito de una Estrategia Nacional de URM. Este anlisis tipo FODA es presentado en el Anexo I. El acceso a la salud y a los medicamentos, como un elemento muchas veces necesario para alcanzarla, son parte de los derechos humanos. 11 Sin embargo, existe en la mayora de los pases de la regin, un porcentaje elevado de la poblacin sin la necesaria atencin sanitaria y, paralelamente sin cobertura de los medicamentos esenciales6.

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Existen adems numerosas deficiencias que podemos englobar dentro de los determinantes econmicos, sociales y polticos que inciden en la morbi-mortalidad de las poblaciones, especialmente las ms vulnerables. Es evidente que se necesitan propuestas integrales que formen parte de toda la poltica de los gobiernos. La indisoluble relacin entre garanta de calidad de los medicamentos, su uso racional y el acceso a los mismos es imprescindible para asegurar no slo la equidad, sino tambin la eficacia de la prestacin de salud que involucra a los mismos. La cultura prescriptiva y de dispensacin, que en ocasiones menosprecia los criterios de seleccin y el manejo de evidencias cientficas, anteponen sus decisiones influenciados por las eficientes estrategias de publicidad, e incentivos a los profesionales por parte de las compaas farmacuticas. El papel y la utilizacin de los medicamentos se presentan habitualmente a la sociedad en forma distorsionada, producto de una gran asimetra en la informacin sobre medicamentos que llega tanto a los profesionales de la salud como a la comunidad en general. Cada vez ms se hace presente una induccin para el uso innecesario de medicamentos, generndose adems nuevas patologas de dudosa relevancia. Se constata tambin que an en aquellos pases con legislaciones que regulan este problema, la misma resulta insuficiente o muchas veces no se cumple. Es por ello que en el rea del posicionamiento conceptual, gerenciamiento y uso de los medicamentos, se requiere incentivar y apoyar a los pases en la necesidad de implementar estrategias efectivas para promover y monitorear el uso adecuado de los frmacos, con el objetivo de optimizar el acceso a los medicamentos esenciales y en definitiva a la atencin de la salud1,3, 4, 5,6,12 . En la visin del plan de uso racional de medicamentos, la utilidad de los mismos no es sobrevalorada y es slo una parte pero no el centro de discusin de la problemtica de salud3. El medicamento constituye un instrumento que debe ser seleccionado con criterios reconocidos y estar accesible, prescripto, dispensado y usado adecuadamente para colaborar en la resolucin de problemas de salud de individuos de una comunidad, que tienen adems otros determinantes que abordar en su situacin de salud y bienestar y otras herramientas para resolverlos 13 . La revisin del concepto de USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS nos permitir establecer el marco contextual de la estrategia. Se define el USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS cuando los pacientes reciben los frmacos apropiados para sus necesidades clnicas, con dosis ajustadas a su situacin particular, durante un periodo adecuado de tiempo y al mnimo costo posible para ellos y para la comunidad. Esta definicin se formul en la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de los Medicamentos, celebrada en Nairobi en 1985 14 . Actualmente, resulta de inters ampliar esta definicin especificando que para usar racionalmente los medicamentos se requiere, como paso previo, haber realizado un buen interrogatorio, anlisis del problema y del diagnstico lo ms certero posible, a fin de asegurar un correcto tratamiento. En el caso en que se requiera un medicamento, ste deber poseer los mejores atributos de eficacia, seguridad y calidad, asegurndose la participacin activa del paciente para posibilitar su adhesin y seguimiento al tratamiento. Una estrategia de URM no puede restringirse slo al abordaje de los temas relacionados con la prescripcin y la dispensacin racional por parte de los profesionales de la salud y la utilizacin apropiada por parte de los pacientes. Es indispensable ampliar la mirada, para valorar la posibilidad de acceso, la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos

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disponibles en el mercado, las necesidades y problemas de salud prioritarios, el contexto de polticas de salud y de medicamentos en particular, la influencia del mercado y la publicidad, las diferencias culturales, la participacin social, etc., colocando al paciente y su comunidad en el centro de la escena para proveerle una atencin sostenida, en la que el uso racional de medicamentos sea una de las estrategias efectivas. Todos estos factores debern ser tenidos en cuenta en la planificacin para actuar sobre ellos. Una propuesta sobre URM ser por supuesto dependiente de la poltica de medicamentos y por ello los factores determinantes del uso adecuado se solapan con la misma. En el presente documento se abordarn en profundidad slo los factores considerados claves para este uso racional, sin dejar de entender que la poltica general ser condicionante de esta implementacin. A continuacin se mencionan algunas situaciones y problemas que impactan sobre el uso de los medicamentos y que requieren intervenciones rectificadoras en distintos niveles. 1. En el nivel Poltico 1.1 Uno de los principales problemas que ha impedido en la mayora de los pases de la regin obtener mejora en el uso y manejo de los medicamentos. ha sido la ausencia de un organismo multidisciplinario, inserto en la estructura ministerial, con apoyo poltico y como poltica de estado, para implementar, coordinar, monitorear y evaluar las iniciativas relacionadas con el URM en forma sostenida e integrada con las restantes polticas de salud pblica. 1.2 Falta en las agendas de gobierno acciones que vinculen las estrategias destinadas a promover un uso racional de los medicamentos con el acceso a los mismos. Es este un tema relevante que tendra que ocupar un lugar central en las agendas polticas. 1.3 Otro problema relevante que requiere estrategias de intervencin sostenidas y dirigidas tanto a los profesionales de la salud como a la comunidad en general es la distorsin que ha sufrido la posicin del medicamento en la sociedad, derivada de la publicidad y de una promocin errnea y equvoca de los medicamentos. 1.4 Los determinantes socio-econmicos y polticos inciden fuertemente sobre la salud de las poblaciones constituyendo un blanco de accin que requiere su abordaje con estrategias adecuadas, a las que se deben sumar las orientadas a la promocin del URM. 2. En el nivel legislacin/ regulacin 2.1 Se requiere la existencia y/o cumplimiento de leyes y/o regulaciones: que garanticen el funcionamiento de los sistemas de registro en las agencias reguladoras o Ministerios de salud, para asegurar que slo se aprueben para su comercializacin los medicamentos necesarios para la realidad sanitaria, que hayan demostrado eficacia para la indicacin para la que se registran y que posean una adecuada relacin beneficio /riesgo. que promuevan iniciativas destinadas al URM a nivel nacional tanto dirigidas a los profesionales de la salud como a la comunidad en general. que favorezcan mayor transparencia en los procedimientos de gestin en toda la cadena del medicamento desde la investigacin de nuevos medicamentos hasta su

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utilizacin por la poblacin. que aseguren que los precios de los medicamentos en el pas se acuerdan teniendo en consideracin los precios de referencia internacionales. que garanticen que la venta de medicamentos se efecte solamente en los comercios habilitados con tal fin, con la participacin profesional del farmacutico. que eviten, en lo posible, el traslado de medicamentos de la categora de venta bajo receta a la de venta libre. que impidan y establezcan medidas punitivas al incentivo financiero de las compaas farmacuticas dirigido hacia los profesionales de la salud, estrategia que pone en serio peligro el uso racional de los medicamentos y la salud de las poblaciones.

3- En el nivel Cultura/educacin 3.1 El acceso a la informacin independiente por parte de los profesionales de la salud y de la comunidad debe ser garantizada por el estado interviniendo en la actual asimetra de informacin. 3.2 Se identifica como una fuerte necesidad la de implementar programas educativos de pregrado y de educacin en servicio para fortalecer el desarrollo/fortalecimiento de actitud critica frente al medicamento en los estudiantes y en los profesionales de la salud. 3.3 Se enfatiza la necesidad de aprovechar EUM, Listas de medicamentos nacionales, formularios teraputicos y guas clnico-teraputicas basadas en evidencia para la formacin de los profesionales de la salud (pregrado y postgrado). 3.4 Se destaca la importancia de implementar y monitorear programas de educacin a la comunidad destinados para un mejor conocimiento y autocuidado de su salud, otorgar el verdadero valor a los medicamentos, un uso responsable de los mismos y para una mejor adhesin al tratamiento cuando lo requiera. 3.5 Se requieren estrategias de estado para ofrecer alternativas en forma sostenida frente a los desiguales recursos de los programas educativos para los profesionales de la salud financiados por las compaas farmacuticas. 4- En el nivel de Investigacin La falta de los estudios de investigacin en todas las etapas del circuito del medicamento, y en los aspectos del sistema sanitario, los factores sociales y econmicos determinantes de la salud, no favorecen contar con anlisis adecuados respecto del URM. Estas investigaciones son fundamentales para evaluar y retroalimentar la estrategia para URM. La investigacin de calidad permite la toma de decisiones basada en resultados e inciden fuertemente sobre el uso de los medicamentos y en definitiva en su acceso.. Se requieren: 4.1 Impulsar la investigacin en las instituciones educativas y cientficas. 4.2 Promover los diversos tipos de estudios de utilizacin de medicamentos en contextos

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que permitan recuperar informacin e implementar intervenciones. 4.3 Estudios para evaluar las lneas de accin y las actividades desarrolladas en esta estrategia. 4.4 Estudios investigacin sobre el impacto en salud para seleccionar las estrategias ms costo-efectivas para optimizar el uso de los medicamentos. 5-En el nivel Gestin/Sistema de salud 5.1 Es importante que los criterios de seleccin y cobertura de medicamentos por parte de la Seguridad Social se efecte en base al concepto de medicamentos esenciales y considerando su relacin beneficio/riesgo y costo/efectividad. 5.2 Se destaca la importancia de crear y/o fortalecer los Comits de farmacoterapia municipales, provinciales y nacionales, para poder efectuar una gestin de medicamentos que favorezca su uso racional. 5.3 La fragmentacin del sistema de salud impide una racionalidad en el manejo de los medicamentos en todas sus etapas, ya que es variable la metodologa y criterios de gestin que se utilizan en cada uno de los sectores, variabilidad que atenta no solo con los criterios cientficos sino tambin con los ticos y con el respeto a los derechos humanos. La gestin del suministro, aludida pero no integrante de esta propuesta es sin embargo clave para garantizar la base de un uso adecuado de medicamentos. 5.4 Es necesario que la gestin en el uso de los medicamentos est vinculada a los programas de enfermedades y basada en el enfoque de APS renovada para lo que se deber generar una dinmica de coordinacin de decisiones conjuntas. En sntesis, se deber instalar en la estructura sanitaria un programa de URM que implemente lneas de accin y actividades articuladas con otros sectores de las polticas pblicas y programas, abordando no slo la educacin e informacin para los profesionales de la salud y para la comunidad, sino tambin que integre su trabajo vinculndolo con las reas de poltica, regulacin, gestin e investigacin. Si bien existe un nmero elevado de documentos y publicaciones en este tema, se ha tenido poco xito hasta ahora en su implementacin, por lo que es necesario remarcar los componentes bsicos del URM, como as tambin sus fundamentos y las estrategias para poder llevarlo a cabo exitosamente.

2. MISIN Promocionar el uso efectivo y seguro de medicamentos esenciales de calidad garantizada, como forma de contribuir al logro mximo posible de la salud y las necesidades sanitarias de la poblacin, procurando disminuir las inequidades, con la participacin de la comunidad.

3. VISIN Proceso integral, integrado, e interdisciplinario, tanto en el mbito pblico como en el privado, sustentable en el tiempo e insertado en las polticas estatales, de aplicacin en la gestin, la educacin, la regulacin y la investigacin y el desarrollo, con relevancia clnica y social, basado en los principios de equidad, para garantizar el acceso a los medicamentos

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esenciales y las tecnologas en salud costo- efectivas y a su uso racional por parte de los profesionales de la salud y la poblacin.

4. VALORES El Programa nacional de Uso Racional de los Medicamentos se basa en los siguientes valores: 1. Excelencia: La salud de la poblacin como meta La estrategia de URM de medicamentos deber tener como meta contribuir a que la poblacin alcance los ms altos niveles de calidad de salud posibles. Se destaca el papel central de los usuarios para garantizar su implementacin y monitoreo, por lo que se debern implementar estrategias para asegurar la participacin democrtica, autnoma e independiente de los intereses de las industrias y otros agentes sociales. Aunque la estrategia est diseado para trabajar en todos los mbitos sanitarios, se priorizar en una primera etapa la atencin primaria de la salud. 2. Equidad La estrategia de URM est orientada a garantizar el acceso a los medicamentos esenciales y a la salud para las personas que lo necesitan, cualquiera sea su situacin social o econmica, para garantizar la equidad, eliminando las diferencias que son innecesarias y evitables. Se enfatiza la indispensable necesidad de considerar el acceso a la salud y al medicamento como un derecho humano. 3. Solidaridad En todos los ejes estratgicos del programa se promocionarn los intereses y responsabilidades compartidos, facilitando los esfuerzos colectivos para alcanzar metas comunes. 4. Respeto Son fundamentales la aceptacin de la dignidad y la diversidad de los individuos, los grupos y los pases, debiendo respetarse sus diferentes costumbres, creencias y sentimientos, tanto en el acceso, el manejo y el uso de los medicamentos, como as tambin en todas las etapas de la atencin de la salud. 5. Integridad: Garanta de un desempeo transparente, tico y responsable La estrategia enfatiza la importancia de monitorear y garantizar la transparencia en todos los eslabones de la cadena del medicamento y la declaracin de carencia de conflictos de intereses o de la explicitacin de los mismos, para todos los actores involucrados. 5. OBJETIVO DE LA ESTRATEGIA PARA EL URM Promover el uso seguro y efectivo de los medicamentos conforme a las necesidades sanitarias, para contribuir a mejorar la salud de la poblacin y facilitar su acceso a la atencin en salud con equidad y calidad, de manera que se fortalezcan las polticas de salud

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en el sector tanto pblico como privado, con la movilizacin de recursos y participacin de todos los actores, en un programa sustentable, articulado con los otros programas de la poltica de salud.

6. EJES ESTRATGICOS A continuacin se presentan los grandes ejes estratgicos construidos alrededor de la Misin y la Visin de la estrategia. Estos ejes son la base para el establecimiento de objetivos, o grandes lneas de accin que se llevarn a cabo por medio de una serie de actividades. Los cinco ejes de trabajo propuestos son: Poltico, Legislacin/Regulacin, Cultura/educacin, Investigacin y Gestin (esquemas en las secciones 9 y 10). En cada uno de ellos se proponen, como modelo, lneas de accin concretas y una lista de actividades que permitan alcanzar en corto plazo los objetivos. Se presenta as, una propuesta operativa para que cada pas, teniendo en consideracin su diagnstico de situacin particular, identifique y priorice los ejes, las lneas de accin y las actividades que desea implementar tomando como gua sta propuesta. Las actividades con fondo blanco corresponden a aquellas que se relacionan con el URM pero van ms all involucrando otras estrategias o marcos ms amplios dentro de la poltica de salud del pas.

6.1 POLTICO Dentro de la poltica de salud y de la poltica de medicamentos 15 una estrategia modelo para URM6,7,16 deber ser una responsabilidad irrenunciable de los estados, como parte del respeto a los derechos humanos, para garantizar el acceso a los medicamentos esenciales de calidad y utilizados racionalmente. Si existiera una poltica de medicamentos, es deseable que el programa se instrumente en este marco. Aunque, la falta de poltica de medicamentos en el pas no invalida la instrumentacin de esta estrategia de URM, ya que se pueden implementar estrategias de URM en el conjunto de programas de la autoridad sanitaria (lista de medicamentos esenciales, precios de referencia, propiedad intelectual de medicamentos entre otros)10,13,17, 18,19 . La designacin oficial que debe depender del Ministerio de Salud, es el primer paso necesario para el desarrollo de la tarea, que es, en definitiva, el objeto de su constitucin, preferentemente. La formacin de una estructura para el desarrollo del URM debe tener respaldo poltico, sin el apoyo poltico, sin poder de interlocucin y resolucin, sin periodicidad planificada de actividades, o sin evaluacin de resultados constituir una estructura ms, que seguramente aportar muy poco o nada al desarrollo de la propuesta. En los casos donde existe una comisin o estructura responsable de medicamentos ya formada, sera redundante otra estructura no invalida su aprovechamiento. La misma debera ser ampliada (posiblemente como ad-hoc o subgrupo de la principal) y con la necesaria modificacin de funcionamiento, segn se describe; planificacin, periodicidad, gestin por resultados, capacidad de propuesta, etc., podra constituir la estructura y conducir el desarrollo de la estrategia de uso racional. Como se ha mencionado, la creacin y institucionalizacin, de esta estructura dependiente del Ministerio de Salud, a nivel de vice-ministerio, Secretara, Subsecretara, Direccin, etc., debera tener carcter permanente, capacidad de convocatoria autnoma, planificada y peridica, y con gestin basada en resultados.

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Objetivos estratgicos: Conformar una estructura multiprofesional e intersectorial en el Ministerio de Salud, con carcter permanente, dndole insercin en las polticas de estado. Articular la estrategia de URM con la poltica de medicamentos y con otras polticas de salud pblica.

Objetivos estratgicos (OE), Lneas de Accin (L) y Actividades (A): Ejemplos de Objetivos estratgicos (OE). Lneas de accin (LA) sombreadas en celeste y sus actividades (A) correspondientes. Las actividades estrictamente relacionadas con el URM se encuentran sombreadas en color gris. OE-1.1 Conformar una estructura multiprofesional e intersectorial en el Ministerio de Salud, con carcter permanente. LA 1: Implementar, coordinar y monitorear el programa de URM. A1 Creacin e implementacin, en el Ministerio de salud de una estructura multidisciplinaria e intersectorial (segn el pas: subdireccin, unidad, servicio, rea o programa) con apoyo poltico. Articulacin del programa de URM dentro de la poltica de medicamentos nacional y con otras polticas pblicas (de medicamentos genricos, programas de combate de la falsificacin de medicamentos, de acuerdos de propiedad intelectual, la promocin farmacutica, de farmacovigilancia, de enfermedades crnicas como la hipertensin y la diabetes, de enfermedades transmisibles, control de uso de antibiticos, etc.). Realizacin de consultas, convocatoria de actores, propuestas de resoluciones y normas relativas al acceso, uso y manejo de los medicamentos, en coordinacin con otros programas y entes de las polticas pblicas. Instrumentacin de la programacin y asignacin necesaria de recursos humanos y financieros para el desarrollo del Programa de URM. Designacin y establecimiento de normas para el funcionamiento, evaluacin y monitoreo de la Comisin Nacional para el URM.

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OE-1.2 Articular el Programa de URM dentro la poltica de medicamentos y con otras polticas de salud pblica. LA 2: Insertar la promocin del URM como estrategia para mejorar el acceso como eje conceptual de la poltica articulndola con otras polticas pblicas. A6 Promocin y abogaca para que la poltica de regulacin de precios se incorpore en la poltica de medicamentos (compras negociadas, utilizacin del fondo estratgico, precios de referencia). Establecimiento de vnculos con otros programas de salud pblica para coordinar acciones en el URM.

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Incorporacin del concepto de URM en el circuito de los medicamentos (registro, adquisicin, produccin pblica, distribucin, prescripcin, dispensacin y consumo). Establecimiento de vnculos para coordinar acciones con reas de la regulacin de medicamentos especialmente en lo referente a registro, control de calidad, lmite de la publicidad, etc.

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A 10 Implementacin de acciones destinadas a la promocin del URM dirigidas a los profesionales de la salud, a la comunidad en general y a los funcionarios de otras polticas pblicas. A 11 Evaluacin y priorizacin de enfermedades desatendidas en relacin con una mejor provisin de medicamentos. A 12 Potenciacin, cuando sea viable, de la produccin pblica de medicamentos como complemento del mercado. A 13 Promocin y abogaca para que la produccin de genricos se incorpore en la poltica de medicamentos. A 14 Promocin y abogaca para que la poltica de medicamentos esenciales se incorpore en la poltica de medicamentos. A 15 Promocin y abogaca para una poltica de flexibilizacin de los acuerdos de propiedad intelectual de medicamentos

6.2 LEGISLACIN Y REGULACIN Para un URM es fundamental la existencia y cumplimiento de leyes y regulaciones 20 que garanticen la existencia en el mercado farmacutico de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, realizando un monitoreo y vigilancia de todos los pasos de la cadena del medicamento, desde la investigacin y la produccin hasta el consumo por parte de la poblacin. Objetivos estratgicos: Integrar el concepto de URM a la legislacin/ regulacin farmacutica. Abogar por la formulacin, implementacin y/o cumplimiento de leyes y normas relacionadas con el circuito del medicamento y con la vigilancia sanitaria que garanticen el acceso y uso de medicamentos esenciales, de calidad, seguridad y eficacia comprobadas. Con la finalidad de obtener estos objetivos, la Comisin Nacional de URM deber vincularse con los legisladores nacionales, provinciales y municipales y con las autoridades sanitarias, destacando la necesidad de trabajar en dicha legislacin los siguientes temas relacionados con los medicamentos: 6.2.1 En investigacin: Pertinencia (definicin pblica de la agenda de prioridades).

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 Criterios ticos (transparencia, conflictos de intereses, principios). Calidad. 6.2.2 En registro 21 : Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). Eficacia y seguridad. Incluir criterios de necesidad, innovacin teraputica relevante (valor teraputico agregado) y criterios econmicos 22 . Seguimiento post comercializacin con criterios de salud pblica. Medidas sanitarias por problemas de seguridad y uso (incluyendo retiro, modificaciones de los prospectos, etc.). 6.2.3 En produccin (complementario a la propuesta de URM): Estmulo a la produccin pblica de medicamentos: - con base al perfil epidemiolgico. - para enfermedades desatendidas. - genricos. - Buenas prcticas de Manufactura y Laboratorio 23 .

6.2.4 En comercializacin: Legislacin y regulacin de la promocin de medicamentos 24,25 ,. Prohibicin de la promocin inexacta, equvoca o no tica de medicamentos y la vigilancia de la publicidad, con sanciones ejemplos para evitar la promocin indebida. Promocin de la difusin de informacin independiente 26 Rotulado con el nombre genrico del medicamento. Legislacin sobre medicamentos falsificados 27 . Legislacin sobre control de venta slo de medicamentos aprobados por la autoridad sanitaria. 6.2.5 En prescripcin8,28 : 29 Prescripcin por nombre genrico o DCI . Prescripcin por nivel de complejidad. Renovacin peridica de la licencia de los profesionales sanitarios para prescribir. 6.2.6 En dispensacin8,30,31 32,33 Profesionalizacin de la dispensacin . Dispensacin por DCI y sustitucin genrica. Asistencia farmacutica como un efector de salud y no como un negocio (ganancia segn precio), impulsando el seguimiento farmacoteraputico y la atencin primaria. Renovacin peridica de la licencia de los profesionales sanitarios para dispensar. Garanta de disponibilidad de medicamentos esenciales y de medicamentos genricos. 6.2.7 En consumo y administracin 34 : Autoprescripcin / automedicacin. Por ejemplo limitar la automedicacin por parte de la poblacin con campaas publicitarias. Criterios de venta libre de medicamentos.

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6.2.8 En el sistema sanitario: Armonizacin de procesos regulatorios en todo el circuito del medicamento o uso racional, elaboracin de criterios nacionales y regionales. Funcionamiento de los comits de farmacoterapia (nacionales, provinciales, municipales) 35,36 . 37 . Difusin de alertas sobre identificacin de riesgo de falsificaciones y eventos adversos32,38 . Retiro del mercado de medicamentos inseguros. 32 Funcionamiento de los programas de FVG . Cumplimiento de las buenas prcticas de prescripcin (BPP) y dispensacin (BPD) y Buenas Prcticas de Farmacovigilancia 39 . 40 Precios de venta de medicamentos .

Objetivos estratgicos (OE), Lneas de Accin (L) y Actividades (A): Ejemplos de Objetivos estratgicos (OE), Lneas de accin (LA), se encuentran sombreadas en celeste. Las actividades (A) estrictamente relacionadas con el URM se encuentran sombreadas en color gris. Las actividades relacionadas al Objetivo poltico se sealan como ROP.

OE-2.1 Integrar el concepto de URM a la legislacin/ regulacin farmacutica LA 1: Revisin y actualizacin de la legislacin/regulacin existente de la cadena del medicamento. A1 ROP Revisin de la Ley de Medicamentos y otras relacionadas al registro de los medicamentos, para incluir y fortalecer la estrategia de URM en el registro, fabricacin, prescripcin, dispensacin, vigilancia de los medicamentos aprobados. Incluir en la revisin los conceptos de pertinencia, necesidad, innovacin teraputica relevante y criterios econmicos. Incluir la lista de medicamentos esenciales, medicamentos genricos y revisin de la condicin de venta de libre y bajo receta. Legislar la asignacin necesaria de recursos humanos, equipamiento y financieros para el departamento de registro sanitario de medicamentos.

A2 ROP

OE-2.2 Abogar por la formulacin, implementacin y/o cumplimiento de leyes y normas relacionadas con el circuito del medicamento y con la vigilancia sanitaria que garanticen el acceso y uso de medicamentos esenciales, de calidad, seguridad y eficacia comprobadas. LA 2: Evaluar el cumplimiento de legislacin relacionada con el acceso y uso de medicamentos eficaces y seguros. A3 En base a la lista de medicamentos esenciales plantear mecanismos para el control de precios en el sector pblico que permitan mejorar el acceso a los sectores ms vulnerables.

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Crear o reestructurar una dependencia que evale el cumplimiento de la legislacin relacionada con el acceso y uso de los medicamentos. Plantear y legislar el estmulo a la produccin pblica de medicamentos de acuerdo al perfil epidemiolgico, para enfermedades desatendidas, genricos y cumplimentado las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). Impulsar el desarrollo de investigaciones para el monitoreo y evaluacin de la prescripcin y acceso de medicamentos, en el sector pblico y privado, con participacin de las universidades y sociedades cientficas del pas y grupos de la sociedad civil. En el registro de medicamentos incluir los conceptos pertinencia, criterios de necesidad, innovacin teraputica relevante, criterios econmicos y condicin de venta. Establecer las normas y control para que el registro, la comercializacin, la prescripcin y la dispensacin de los medicamentos de venta bajo receta se cumpla (ejemplo antibiticos y otros medicamentos). Articular y favorecer normas que ayuden a garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales y de genricos, tanto en la produccin y la dispensacin. Revisar los criterios y controlar el registro de medicamentos venta libre, con el objetivo de disminuir la automedicacin y el autoconsumo no responsable.

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LA 3: Fortalecer el ciclo del medicamento en el sistema registro, comercializacin, prescripcin, dispensacin.de medicamentos eficaces y seguros. A 11 Armonizacin de procesos regulatorios en todo el circuito del medicamento y uso racional, elaboracin de criterios nacionales y regionales. En el registro y comercializacin de los medicamentos iintensificar el control de la Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). Revisar y fortalecer las normas de dispensacin, con el objeto que esta sea exclusiva de los profesionales farmacuticos, con acreditacin y renovacin peridica de la licencia y cumpliendo las Buenas practicas de dispensacin (BPD). Promover la asistencia farmacutica como un efector de salud impulsando el seguimiento farmacoteraputico y la atencin primaria centrada en el paciente. Promover la prescripcin por nombre genrico o DCI, nivel de complejidad y el cumplimiento de las buenas prcticas de prescripcin (BPP) Verificar la renovacin peridica de la licencia de los profesionales sanitarios para prescribir.

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LA 4: Fortalecer las normas sobre el control de la publicidad y la promocin farmacutica. A 16 Promover investigaciones para evaluar el impacto de la informacin y promocin

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de los medicamentos sobre los profesionales de la salud y la comunidad. A 17 Fortalecer la coordinacin con otras organizaciones que pueden contribuir con el control de la promocin farmacutica. Fortalece las normas sobre prohibicin de la promocin inexacta, equvoca o no tica de medicamentos y la vigilancia de la publicidad, con sanciones ejemplos para evitar la promocin indebida. Gestionar la asignacin necesaria de recursos humanos y financieros para el control de la publicidad y promocin farmacutica.

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LA 5: Implementar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia integrado con la perspectiva de sistemas A 20 Implementacin, revisin y/o fortalecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia integrado. Promover el funcionamiento de los Comits y Centros de Farmacovigilancia. Gestionar la asignacin necesaria de recursos humanos, materiales y financieros para la implementacin del sistema nacional de farmacovigilancia. Promover las alianzas con otras organizaciones para la difusin efectiva de las normas protocolos o guas teraputicas y hacerlas accesible para estudiantes y personal de salud. Alentar la difusin de informacin independiente. Implementar la difusin adecuada y comunicacin con la ARN respecto de alertas sobre identificacin de riesgo de falsificaciones y eventos adversos.

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LA 6: Fortalecer el sistema de informacin del registro sanitario de medicamentos. A 24 Revisin y fortalecimiento del sistema de informacin del registro sanitario de medicamentos. A 25 Divulgar en la web del Ministerio de Salud la lista y la ficha tcnica de los medicamentos registrados. A 26 Revisin y fortalecimiento de la coordinacin con otras organizaciones que pueden contribuir con el control de la promocin farmacutica. A 27 Alianza con otras organizaciones para la difusin efectiva de las normas, protocolos o guas teraputicas y hacerlas accesible para estudiantes y personal de salud.

6.3 CULTURA y EDUCACIN El uso racional de medicamentos requiere de un grupo de acciones en el orden de la comunicacin, la educacin y la informacin, con el objetivo de alcanzar actitudes y

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conductas acordes con la problemtica del significado de los medicamentos en la sociedad contempornea 41 . La educacin permite integrar conocimientos, actitudes y habilidades utilizndolos para modelar nuestra propia vida y la de los dems. Cuanto ms alto sea el nivel educativo de la poblacin y de los profesionales de la salud 42 43,44,45 , mayor ser la capacidad para tomar decisiones. Sin embargo, no es posible conseguir estos cambios a travs de la educacin si la falta de salud y las condiciones sociales y econmicas determinantes de la misma lo impiden.

Objetivos estratgicos: Contribuir al logro de un cambio cultural respecto a la salud/enfermedad y al lugar de los medicamentos en este contexto. Concientizar a profesionales, auxiliares de la salud y la comunidad en general acerca de la sobre valoracin del medicamento en la atencin primaria de la salud. Fortalecer el nivel de conocimiento y habilidades de los prescriptores y dispensadores, enfocndose en los principios de medicina basada en evidencia y valores ticos. Promover el acceso y diseminacin de informacin independiente sobre hbitos de vida saludable y medicamentos.

Objetivos estratgicos (OE), Lneas de Accin (L) y Actividades (A): Ejemplos de Objetivos estratgicos (OE), Lneas de accin (LA), se encuentran sombreadas en celeste. Las actividades (A) estrictamente relacionadas con el URM se encuentran sombreadas en color gris. Las actividades relacionadas al Objetivo poltico se sealan como ROP. OE-3.1: Modificar la percepcin de la sociedad respecto del medicamento y su papel en el cuidado de la salud. LA 1: Promover programas de educacin pblica sobre el cuidado de la salud. A1 A2 Elaboracin de material educativo audiovisual sobre el autocuidado de la salud. Utilizacin de eventos especiales con la finalidad de concientizar a la poblacin sobre temas especficos (Da de:.). Utilizacin de diferentes estrategias educativas (taller, cine-debate, teatro en la calle, etc.) sobre hbitos saludables.

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LA 2: Promover programas de educacin pblica sobre el uso racional de los medicamentos. A4 Utilizacin de diferentes estrategias educativas (taller, cine-debate, teatro en la calle, etc.) sobre automedicacin, uso de antibiticos, resistencia bacteriana, efectos adversos de los medicamentos, etc.

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Elaboracin de material educativo audiovisual sobre el verdadero papel del medicamento y su uso adecuado cuando lo requiere.

OE-2: Contribuir a la formacin y calificacin de recursos humano. LA 1: Generar conciencia sobre la participacin en las actividades educativas en base a la perspectiva de los determinantes sociales de la salud. A6 Realizacin de talleres, cursos y jornadas orientadas a reconocer el impacto de las condiciones de vida sobre el estado salud/enfermedad y sobre el acceso a los medicamentos. Realizacin de talleres, cursos y jornadas orientadas a reconocer el impacto de las condiciones de vida sobre la calidad del uso de los medicamentos por la comunidad. Realizacin de talleres, cursos y jornadas orientadas a analizar la correlacin entre las condiciones de vida y el acceso a los programas de cobertura de medicamentos.

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LA 2: Capacitar potenciales promotores de la salud (docentes de los diferentes niveles educativos, enfermeros, acompaantes teraputicos, etc.). A9 Incorporacin del tema URM en los programas educativos de la escuela primaria y secundaria.

Desarrollo de talleres y cursos destinados a capacitar para el URM a enfermeros y acompaantes teraputicos y cuidadores. . LA 3: Impulsar a que se desarrollen y refuercen cambios curriculares en los programas de formacin sobre el URM en las instituciones universitarias. A 10 A 11 Realizacin de un anlisis de situacin acadmica con respecto a la existencia del tema URM en los programas de pregrado y post grado de las Facultades de ciencias de la salud. Realizacin de foros, jornadas o seminarios en las facultades de ciencias de la salud para sensibilizar a docentes, autoridades y estudiantes sobre la necesidad de incorporar URM y la APS renovada como parte de la currcula.

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LA 4: Promover la inclusin de la enseanza de farmacoteraputica basada en problemas y en evidencia. A 13 Realizacin de cursos, talleres, jornadas a docentes, autoridades y estudiantes de facultades de las ciencias de la salud.

LA 5: Estimular la realizacin de programas destinados al entrenamiento de profesionales para una atencin farmacutica racional. A 14 Realizacin de cursos, talleres, jornadas a docentes, autoridades y estudiantes de las escuelas de farmacia.

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Impulsar la creacin de programas de entrenamiento y seguimiento en el uso racional de antibiticos en los servicios de Farmacia hospitalarias y comunitarias.

LA 6: Impulsar la utilizacin de estrategias educativas virtuales el URM. A 16 Identificacin y utilizacin de plataformas educativas pblicas y privadas con la finalidad de incorporar cursos sobre URM destinados a las patologas prevalentes.

LA 7: Estimular la realizacin de programas destinados al entrenamiento de personal de salud en servicio (educacin permanente obligatoria). A 17 Desarrollo de actividades educativas sobre medicamentos esenciales y uso racional destinados a los profesionales de la salud de distintos mbitos sanitarios. Realizacin de cursos con acreditacin para la revalidacin peridica de la matricula profesional de mdicos, farmacuticos y enfermeros.

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OE-3.3: Generar y difundir informacin independiente sobre el papel real en el cuidado de la salud de los hbitos de vida saludables y de los medicamentos. LA 1: Generar conciencia en las actividades educativas sobre la perspectiva de los determinantes sociales de la salud. A 19 Incorporacin de jornadas cientficas en diferentes mbitos sanitarios como una actividad regular. Incorporacin de aspectos relacionados con el URM en las jornadas cientficas en diferentes mbitos sanitarios. Identificacin de sitios (clubes de barrio, centros de APS, Servicios Farmacuticos, hospitales, centros de salud, sociedades de fomento, etc.) para desarrollar estas actividades educativas. Capacitacin de promotores de salud y de miembros de la comunidad para multiplicar las actividades sobre determinantes de la salud, cuidado de la salud y medicamentos centrados en el paciente.

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LA 2: Identificar y difundir centros de informacin independientes y boletines de medicamentos independientes (ISDB) A 23 A 24 Mapeo de los centros de informacin independientes en cada pas. Desarrollo de actividades destinadas a vincular a los centros de informacin con las instituciones universitarias y con los profesionales de la salud de los distintos mbitos sanitarios. Desarrollo de actividades de sensibilizacin sobre profesionales de la salud acerca de la importancia de contar con informacin independiente sobre medicamentos.

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6.4 INVESTIGACION La implementacin de una estrategia de URM en el pas requiere la puesta en marcha, en forma simultnea, de estudios de investigacin que sirvan para retroalimentar al programa permitiendo una toma de decisiones basada en resultados y para desarrollar herramientas tiles para optimizar el uso de los medicamentos 46 , 47 , 48 49 . Para ello es importante el aporte de la investigacin, orientada a todas las etapas del circuito del medicamento as como tambin a los aspectos del sistema sanitario y a los factores sociales y econmicos determinantes de la salud 50 , los cuales inciden fuertemente sobre el acceso y la calidad del uso de los medicamentos. Objetivos estratgicos: Evaluar el impacto de las lneas de accin y actividades desarrolladas sobre el acceso y la calidad del uso de los medicamentos en las poblaciones. Contribuir a una toma de decisiones basada en los resultados de los estudios de investigacin seleccionando las estrategias ms costo-efectivas para optimizar el uso de los medicamentos. Impulsar la investigacin en las instituciones educativas y cientficas del pas orientada a la produccin de medicamentos estratgicos para la regin. Evaluar la correlacin entre los factores sociales determinantes de la salud, el acceso a los medicamentos y la calidad de su uso. Objetivos estratgicos (OE), Lneas de Accin (L) y Actividades (A): Ejemplos de Objetivos estratgicos (OE), Lneas de accin (LA), se encuentran sombreadas en celeste. Las actividades (A) estrictamente relacionadas con el URM se encuentran sombreadas en color gris. Las actividades relacionadas al Objetivo poltico se sealan como ROP. OE4.1. POLTICO Evaluar la implementacin del Programa de URM y su articulacin con otras polticas pblicas. LA 1: Evaluar la correlacin entre los factores sociales determinantes de la salud, con el acceso y la calidad del uso de los medicamentos. A1 Realizacin de estudios de investigacin integrales abordando los factores sociales, econmicos y polticos que influyen sobre la vida de las personas y su impacto sobre el acceso y uso adecuado de los medicamentos. Estudios de investigacin que correlacionen las condiciones de vivienda con la tasa de embarazo adolescente y uso de anticonceptivos.

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LA 2: Evaluar la articulacin del programa de URM con otras polticas pblicas. A3 Identificacin de actividades de investigacin en marcha destinadas a vincular el programa de URM con regulacin, educacin, gestin, etc.

OE 4.2. GESTIN Seleccionar estrategias costo-efectivas para optimizar el acceso a medicamentos eficaces, seguros y de calidad.

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LA 2: Impulsar la investigacin en las instituciones educativas y cientficas del pas orientada a estudios al desarrollo de estrategias que faciliten el acceso a los medicamentos . A4 Apoyo a las universidades y centros de investigacin nacionales en un trabajo articulado con los laboratorios pblicos nacionales, para obtener financiacin e implementar proyectos de desarrollo e investigacin de medicamentos estratgicos para la realidad sanitaria de la Regin. Promocin y apoyo para la creacin de un Observatorio Regional de medicamentos (Red, Observatorio) con herramientas metodolgicas que permitan la construccin de una base de datos regional de precios (composicin del mercado en los pases/ precios de venta de los medicamentos esenciales/ precios de referencia internacionales).

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LA 3: Desarrollar estrategias de investigacin-accin con la finalidad de investigar el uso de los medicamentos (EUM) en los distintos mbitos sanitarios y vincular los resultados de los estudios con la toma de decisiones por los actores responsables. A6 Priorizar los EUM en APS para desarrollar intervenciones que mejoren el acceso y la calidad de la atencin de la salud. Definir los indicadores que resultaran tiles para en las investigaciones a realizar. Realizacin de estudios de revisin de utilizacin de medicamentos y auditoria de recetas en las instituciones de la Seguridad Social y en el mbito pblico, con la finalidad de optimizar el perfil prescriptivo de los profesionales. Realizacin de estudios de investigacin con la finalidad de monitorear y evaluar las estrategias que se implementen en los distintos ejes estratgicos del Programa de URM. Realizacin de estudios de investigacin sobre las estrategias implementadas para la optimizacin del uso y manejo del medicamento con la finalidad de identificar las intervenciones ms costo-efectivas.

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OE.4.3 LEGISLACION Y REGULACION Evaluar la existencia y/o el cumplimiento de legislacin relacionada con el acceso a medicamentos eficaces y seguros por parte de la poblacin. LA 1: Desarrollar estudios de investigacin que permitan evaluar el cumplimiento de la legislacin relacionada con la promocin, publicidad y vigilancia de medicamentos comercializados, promocin, etiquetado, venta, vigilancia A 10 Evaluar el cumplimiento de las normas de publicidad sobre medicamentos, el cumplimiento de prospectos y etiquetado con la legislacin vigente y su impacto en el uso racional. A 11 Implementacin de encuestas dirigidas a los profesionales de la salud sobre cmo inciden en el URM las pautas publicitarias en relacin a la legislacin vigente.. Implementar estudios del diagnstico del cumplimiento de la venta de bajo receta y el impacto de su cumplimiento en la salud publica.

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Implementar encuestas a los prescriptores sobre la circulacin de muestras de medicamentos en relacin con la legislacin vigente.

OE.4.4. CULTURA Y EDUCACION Seleccionar las estrategias ms costo- efectivas para optimizar el perfil prescriptivo y dispensador de los profesionales y concientizar a la comunidad sobre el verdadero papel del medicamento en el cuidado de la salud. LA 1: Desarrollar estudios de investigacin para evaluar el impacto de la promocin y publicidad de medicamentos en la comunidad. A 14 Implementacin de encuestas sobre medidas preventivas falsas o reales y su relacin con el uso racional o no de medicamentos Ejemplo: actividad fsica temprano o realizacin de desintometras, su valor real de prevencin de la osteosporosis y su relacin con el uso racional de medicamentos. Implementacin de encuestas dirigidas a la comunidad sobre percepciones del uso del medicamento en relacin con la publicidad. Implementacin de encuestas indagando sobre el papel del medicamento en el cuidado de la salud de la poblacin.

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LA 2: Desarrollar estudios de investigacin para evaluar el impacto de la informacin y promocin de medicamentos sobre los profesionales de la salud. A 17 Evaluacin del uso de medicamentos especficos para patologas prevalentes y correlacin con la informacin brindada por las compaas farmacuticas en los mbitos hospitalarios. Evaluacin de la dispensacin de medicamentos de venta libre en las farmacias de la comunidad y su correlacin con la publicidad ofrecida en la zona por las compaas farmacuticas.

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LA 3: Analizar la percepcin y creencias de la sociedad respecto al medicamento y el cuidado de su salud. A 19 Evaluar la correlacin entre la percepcin de la poblacin sobre el medicamento y la adhesin al tratamiento de patologas prevalentes.

6.5 GESTIN Para optimizar el uso de los medicamentos es indispensable el manejo apropiado del mismo en todos los pasos del circuito, desde la produccin/investigacin hasta el consumo por los pacientes 21, 23, 24, 25, 27, 28, 43. Para una gestin apropiada del programa de URM es fundamental contar con estudios de evaluacin y monitoreo47, 48 que provean los resultados que alimenten un ciclo de optimizacin de la calidad del uso de los medicamentos. Para el logro de los objetivos en los distintos ejes estratgicos es necesario seleccionar las estrategias ms costo- efectivas.

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Objetivos estratgicos: Promover la instrumentacin de la presente propuesta. Supervisar y coordinar la etapa de evaluacin y monitoreo de la estrategia para URM. Establecer estrategias de financiamiento y optimizacin de costos que permitan un URM. Generar informacin sobre el impacto de las distintas lneas de accin del programa que sirva para la retroalimentacin del mismo (en base a resultados). Seleccionar intervenciones costo efectivas que garanticen una atencin de calidad para beneficio de la poblacin en general. Definir los indicadores que se utilizaran para evaluar las actividades y medir el impacto de las acciones. Objetivos estratgicos (OE), Lneas de Accin (L) y Actividades (A): Ejemplos de Objetivos estratgicos (OE), Lneas de accin (LA), se encuentran sombreadas en celeste. Las actividades (A) estrictamente relacionadas con el URM se encuentran sombreadas en color gris. Las actividades relacionadas al Objetivo poltico se sealan como ROP. OE5.1 Implementar, supervisar y coordinar la estrategia de URM, con herramientas metodolgicas definidas para el monitoreo, evaluacin y retroalimentacin del mismo en base a resultados. LA 1: Promover la implementacin del URM. A1 Identificacin de actores e instituciones relacionadas con el URM con competencia e independencia. Desarrollo de acciones integradas con la autoridad sanitaria para obtener la creacin o conformacin de una estructura en el Ministerio de Salud destinada al URM y la designacin de una Comisin Nacional para el URM. Establecer un diagnstico de situacin (en tiempo perentorio) con identificacin de la informacin existente. Desarrollo de acciones integradas con la autoridad reguladora, cuando exista, y con los dems programas de salud (enfermedades crnicas, enfermedades raras, HIV, etc.). Desarrollo de acciones de incentivo a la formulacin e implementacin de polticas y programas nacionales para mejorar el uso de los medicamentos. Elaboracin de directrices clnicas, listas de medicamentos esenciales (LME) y Formularios teraputicos basados en evidencia, en los distintos mbitos sanitarios, pblicos y privados, que sirvan como base para la adquisicin de medicamentos y para los programas de cobertura. Acciones destinadas a la creacin, refuerzo y capacitacin de los Comits de Farmacoterapia (CFT) hospitalarios.

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LA 2: Establecer estrategias de financiamiento y optimizacin de costos que permitan un URM. A8 Establecer la fuente de financiacin y su sustentabilidad para la provisin ininterrumpida de medicamentos, como elemento importante para poder asegurar un uso racional de los mismos. Coordinacin de la Comisin Nacional de URM con las instituciones de Seguridad social para que en los sistemas de reembolso se utilice como criterios la LME y las Guas clnico teraputicas basadas en evidencias. Coordinacin de la Comisin Nacional de URM con los sectores de compras de las instituciones de salud pblica y privada para que los procesos de compras y/o de importacin de medicamentos se basen en la LME. Produccin de medicamentos esenciales en laboratorios estatales con garanta de calidad y con una visin estratgica que facilite el acceso. Implementacin de estrategias tales como: competencia por genrico; compras en escala; negociacin de los precios y utilizacin de los precios de referencia internacionales en la gestin.

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LA 3: Supervisar y coordinar la etapa de evaluacin y monitoreo del URM. A 13 Establecimiento de indicadores de proceso y de productos para monitorear y evaluar el URM. Seleccin de las medidas ms costo- efectivas para la toma de decisiones en todos los ejes estratgicos. Establecimiento de metodologa para la recoleccin, procesamiento, anlisis y almacenamiento de los datos. Desarrollo de un ciclo de optimizacin de la calidad del uso de los medicamentos. Planificacin de las estrategias para la diseminacin y uso de los resultados de los estudios de monitoreo y evaluacin. Establecimiento de las metas a cumplir en las actividades de cada eje estratgico, el calendario correspondiente, as como los actores responsables. Supervisin, monitoreo y retroalimentacin a los prescriptores y dispensadores. Monitoreo del consumo de los medicamentos (importancia de disponer de datos fiables de consumo de estudios epidemiolgicos referidos al uso de los medicamentos en funcin del perfil epidemiolgico, de la calidad de la prescripcin, dispensacin, administracin y consumo).

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A 21 Monitoreo del circuito econmico de los medicamentos, como fuente de ROP informacin para conocer la circulacin de los recursos invertidos en medicamentos e insumos, y para evaluar los efectos en equidad y correspondencia entre inversin y beneficio.

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A 22 Monitoreo del registro de medicamentos para tener una evaluacin permanente de ROP lo que ocurre en el registro; ver cul es la proporcin de nuevos medicamentos competidores, de verdaderas innovaciones teraputicas y de pertinencia epidemiolgica de los medicamentos incorporados. A 23 Impulso al funcionamiento de Comits de farmacoterapia municipales, hospitalarios, provinciales y nacionales para el monitoreo del uso de medicamentos y la aparicin de efectos adversos relacionados a los mismos. Impulso al funcionamiento de Comits de Control de Infecciones con foco en reduccin de la resistencia microbiana y la promocin del uso apropiado de antimicrobianos. Coordinacin con organizaciones de la sociedad civil para que controlen el cumplimiento de regulaciones sobre promocin farmacutica y otras regulaciones relacionadas con el URM. Fortalecimiento del monitoreo del sector farmacutico a nivel hospitalario: unidosis, pre-empaques, recetas estructuradas, restricciones para el uso de antimicrobianos, etc.

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7. EJES TRANSVERSALES Se tendr en consideracin la necesidad de garantizar, en todas las lneas estratgicas y actividades propuestas por la estrategia, el respeto a los valores y conceptos que se detallan como ejes transversales: Articulacin entre polticas y programas de salud y medicamentos, poniendo nfasis en APS, y su centro en el paciente. Participacin social, comunitaria e institucional. Operacionalizacin del trabajo, vas y redes. Determinantes sociales y su impacto sobre la salud y uso del medicamento. Respeto a los derechos humanos, equidad. Buena gobernanza y transparencia. Recursos humanos (RRHH) y recursos financieros (RRFF). Decisiones basadas en evidencia y en indicadores.

8. RUTA CRTICA PARA OPERACIONALIZAR UN PROGRAMA NACIONAL DE URM Se requiere una etapa previa de identificacin de un pas o pases piloto. En cada pas se identificar el contexto preexistente antes de incorporar el Programa de Uso Racional del Medicamento. CONTEXTO DE POLTICAS DE SALUD Y DE MEDICAMENTOS QUE FACILITAN EL DESARROLLO DEL URM Y EN EL QUE SE INSERTAR EL MISMO.

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1. Poltica Nacional de Salud (atencin a los derechos humanos, el paciente como centro de las acciones y participacin comunitaria). 2. Poltica Nacional de Medicamentos (atencin a necesidades y prioridades) que contemple los siguientes elementos: a. Existencia de voluntad poltica y decisin como poltica de estado. b. Existencia y funcionamiento de una comisin Nacional de medicamentos y Comits de Farmacoterapia, LME, FTN, GTE. c. Estrategia de Medicamentos Esenciales y de medicamentos genricos (nfasis en disminucin de precios y garanta de calidad, basada en prioridades sanitarias). d. Estrategia de produccin pblica de medicamentos esenciales. e. Financiacin de medicamentos esenciales (garantizar acceso). f. Regulacin de precios. g. Compra en escala de medicamentos. h. Transparencia del proceso. i. Sustentabilidad del sistema. En el caso que el pas no posea las condiciones arriba expuestas igual podr implementar en forma gradual distintas actividades de los diferentes ejes estratgicos del Plan e intentar desarrollar estrategias destinadas a institucionalizar un rea de URM en el Ministerio de Salud.

ACTORES Y ACCIONES EN LA ETAPA DE CONSTRUCCIN (Ruta crtica continuacin) ACTORES ACCIONES 1. Persona/ grupo responsable, estimulador, dinamizador de la iniciacin del proceso, con conocimiento y experiencia en URM. 2. Grupos convocados para el Foro Nacional: ONGs, comunidad, universidades, sociedades cientficas, asociaciones profesionales, autoridades sanitarias, industria farmacutica. 3. Funcionarios del gobierno. Identificacin de actores e instituciones relacionados con el URM, con habilidades, competencia e independencia. Presentacin del documento estrategia de URM.

Creacin o conformacin de una estructura en el Ministerio destinada al URM. Designacin de la Comisin Nacional para el URM.

4. Estructura Nacional para el URM: Secretara, 1. Orientarse por el documento modelo de Estrategia de URM para la regin. direccin, programa de URM (poltica de estado y de medicamento?) y designacin por resolucin 2. Establecer diagnstico de situacin (en ministerial con apoyo poltico y financiamiento. tiempo perentorio): 2.1 Identificacin de grupos (Gobierno, ONG, 5. Comisin Nacional para el URM. Caracterizacin de Universidades, etc.), personas, e iniciativas la comisin: en el tema de medicamentos. 5.1. Multiprofesional e intersectorial: debe 2.2. Existencia o no de polticas (de integrarse con todos los actores involucrados en el genricos, PI, etc.). tema medicamentos y la salud de la poblacin: 2.3. Identificacin de problemas relacionados profesionales de las ciencias de la salud, Gobiernos,

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autoridades reguladoras, universidades, sector privado de la salud, ONGs, prescriptores (mdicos, odontlogos, farmacuticos, enfermeros, antroplogos, socilogos, epidemilogos, economistas). 5.2. Nmero: En proporcin equilibrada y en un nmero que garantice su eficiencia. 5.3. Perfil de los integrantes: Sus integrantes debern certificar su competencia tcnica y experiencia en URM (en reas de gestin y/o educacin y/o promocin y/o regulacin). 5.4. Los miembros de esta comisin garantizarn su carencia de conflictos de intereses o harn declaracin de los mismos si los tuvieran y su absoluta independencia de las compaas farmacuticas y de los distribuidores de medicamentos. 5.5. Designacin oficial: Sus integrantes tendrn una designacin escrita y por periodos de tiempo preestablecidos para desempear su labor. 5.6. Grupos operativos de trabajo: la constitucin en grupos operativos de trabajo o subcomisiones especficas le permitir coordinar acciones con las reas de regulacin y legislacin, educacin, gestin, investigacin y poltica. 5.7. Insercin en el organigrama del Ministerio de salud: Ser incorporada por las autoridades sanitarias en la estructura organizativa permanente del Ministerio de Salud y contar con el apoyo explicito por parte de las autoridades sanitarias y polticas del pas. Se desempear con el carcter de Comisin Asesora del Ministro de Salud de la Nacin. 5.8. Articulacin con otras polticas pblicas: Sus integrantes trabajarn en forma articulada con los distintos sectores de las polticas pblicas del pas. 6. Grupos operativos de trabajo.

con el medicamento. 2.4. Priorizar los problemas. 3. Establecer plan o programa nacional de accin con objetivos, metas, resultados esperados e indicadores. Decidir: 3.1. rea a abordar (geogrfica) y problema priorizado con anterioridad. 3.2. Lneas de accin a desarrollar. 3.3. Actores que empiezan a trabajar. 3.4. Presupuesto necesario. 3.5. Apoyos polticos y financieros necesarios 3.6. Monitoreo: indicadores de proceso y de resultados, informe anual. 3.7. Establecer cronograma. 4. Generar documento orientador : 4.1 Presentar el Plan de accin nacional en Foro de sociabilizacin, motivacin y aprobacin. 5. Puesta en marcha y ejecucin del plan. 6. Establecer redes de trabajo no obligatoriamente institucionalizadas, segn la situacin del pas y conformar grupos operativos de trabajo con base a la realidad de cada pas. 7. Insertarse en las iniciativas subregionales y regionales, con organismos que ya cuentan con financiamiento. 8. Medir impacto anual de las acciones. 9. Convocar a reuniones peridicas de todos los actores para mantener la motivacin y compromiso, y efectuar una evaluacin permanente para los ajustes necesarios. Planificar y coordinar las acciones en mbitos reguladores, gerenciales y educativos:

Estrategias reguladoras:

- Integrar acciones de URM con la poltica nacional de salud y de medicamentos. - Obtener apoyo poltico para acciones de URM. - Crear banco de datos nacional de iniciativas sobre el URM en el pas. - Establecer CFT en hospitales. - Crear portales (web) y red nacional (o

Estrategias gerenciales:

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provincial u hospitalaria).

Estrategias educativas:

- Involucrar universidades - Crear cursos presenciales y a distancia de URM en las carreras de las ciencias de la salud (pregrado). - Involucrar cursos de postgrado - Estimular publicaciones en el tema. - Realizar congresos nacionales sobre el tema.

RESUMEN ESQUEMTICO DE LA RUTA CRTICA PARA OPERACIONALIZAR LA ESTRATEGIA DE URM

IDENTIFICACIONDEUNAPERSONA/GRUPORESPONSABLEESTIMULADOR

IDENTIFICACINDEACTORESRELACIONADOSCONELURM

FORO NACIONALPARAPRESENTARLAESTRATEGIAURM

CREACINDEUNPROGRAMAPARAURM InsertadoenSecretariaoSubsecretaradelMinisteriodeSalud

CREACINYFORMACINDELACOMISINNACIONALPARAELURM

ACCIONES(VERTEXTO)

GRUPOSOPERATIVOSDETRABAJODELACOMISIONDEURM Planear/coordinarACCIONESENREGULACINYLEGISLACIN,EDUCACINY GESTIN

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9.

ESQUEMA DE INSERCIN DEL URM EN LA POLTICA DE SALUD

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10. MAPA DE PROCESOS A continuacin se presenta de manera esquemtica la estrategia de URM, incluyendo en el segundo esquema un modelo de mapa de procesos a seguir para implementar. ESTRATEGIA PARA EL URM
PLAN ESTRATEGICO PARA EL URM

MISIN VISIN OBJETIVOS

EJES TRANSVERSALES

EJESESTRATEGICOS
POLTICO REGULACIN LEGISLACIN CULTURA EDUCACIN GESTIN INVESTIGACIN

PROGRAMAURM

LA1
A1 A2

LA2
A1 A2

LA1
A1 A2

LA2
A1 A2

LA1
A1 A2

LA2
A1 A2

LA1
A1 A2

LA2
A1 A2

LA1
A1 A2

LA2
A1 A2

LA: lneas de accin A: actividades

MONITOREOYEVALUACION

MODELO DEL CAMINO A SEGUIR A PARTIR DEUN EJE ESTRATGICO URM

EJES ESTRATGICOS
OBJETIVOS ESTRATGICOS

LNEAS DE ACCIN 1, 2

METAS A1 A2

RECURSOS RESULTADOS NECESARIOS ESPERADOS

INDICADORES proceso resultados

Lneas de Accin y Actividades: Su nmero vara segn el eje estratgico.

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11. LISTA DE HERRAMIENTAS 11.1. LISTA DE HERRAMIENTAS SUGERIDAS (1) (2) (3) Promoting Rational Drug Use http://dcc2.bumc.bu.edu/prdu/default.html CD-ROM Front Page.

Promoting Rational Drug Use in the Community. OMS / Universidad de msterdam, 2004. http://archives.who.int/prduc2004/index.html Subsanar las desigualdades en una generacin: alcanzar la equidad sanitaria actuando sobre los determinantes sociales de la salud: Informe final de la Comisin sobre Determinantes Sociales de la Salud. Organizacin Mundial de la salud. 2009. http://apps.who.int/bookorders/WHP/dartprt1.jsp?sesslan=3&codlan=3&codco l=15&codcch=741 Cmo desarrollar y aplicar una poltica farmacutica nacional, No 06, enero de 2003. Segunda edicin. Organizacin Mundial de la Salud 2003.http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4871s/#Js4871s Los medicamentos esenciales en la regin de las Amricas: logros, desafos y retos. OPS/OMS 2007. http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/DocTecnicoMeds%20Esencs%20en%20laRegi%C3%B3n-2007.pdf La Renovacin de la Atencin Primaria de Salud en las Amricas. Documento de Posicin de la Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud (OPS/OMS), 2007. Gua Servicios Farmacuticos en la Atencin Primaria de Salud. Washington, OPS Julio 2010. Grupo de trabajo registro de medicamentos. Propuesta de requisitos armonizados para el registro de medicamentos en la regin de las Amricas. Red PARF. OPS/OMS 2008. http://new.paho.org/hq/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid =490&Itemid=886 Holloway K, Green T. Comits de Farmacoterapia. Gua prctica. OMS en colaboracin con MSH. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s8121s/s8121s.pdf Cas Martn, Mordujovich- Buschiazzo Perla. Manual de Procedimientos para los Comits de Farmacoteraputica. CUFAR/OMS/OPS, 2009. Documento en revisin. How to develop a national formulary based on the WHO model formulary a practical guide. WHO 2004. http://apps.who.int/emlib/docs/National_MF_Manual2004-8.pdf

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(12)

Savelli A., Schwarz H., Zagorski A., Bykov A. Manual for the development and maintenance of hospital drug formularies. Management Sciences for Health. 1996. http://erc.msh.org/newpages/english/dmpmodule/formul_en.pdf WHO Model List of Essential Medicines. 16th list, March 2009. http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/17/sixteenth_adult _list_en.pdf WHO Model List of Essential Medicines for Children. 2nd List, March 2009. http://www.sld.cu/galerias/pdf/servicios/medicamentos/second_who_model list_of_essential_medicines_for_children,_april_2009.pdf WHO Model Formulary 2008. Editors: Stuart M, Kouimtzi M, Hill S. http://www.who.int/selection_medicines/list/WMF2008.pdf Starting or Strengthening a Drug www.who.int/medicinedocs/en/d/Js8111e/ Bulletin. WHO. 2005. 2003.

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(14)

(15) (16) (17) (18)

Guidelines for WHO Guidelines. WHO http://whqlibdoc.who.int/HQ/2003/EIP_GPE_EQC_2003_1.pdf

Developing pharmacy practice: A focus on patient care. Handbook 2006 edition. WHO/PSM/PAR/2006.5. WHO. FIP. 2006 http://www.fip.org/files/fip/publications/DevelopingPharmacyPractice/Developi ngPharmacyPracticeEN.pdf Who Expert committee on specifications for pharmaceutical preparations. Forty-third report. WHO 2009. http://apps.who.int/medicinedocs/es/cl/CL7.6/clmd,50.html Using indicators to measure country pharmaceutical situation WHO.2006. www.who.int/medicines/publications/WHOTCM2006.2A.pdf Norris P., Herxheimer A. Lexchin J., Mansfield P. Drug promotion what we know, what we have yet to learn. WO/HAI, 2005. www.who.int/medicinedocs/en/d/Js8109e/ Understanding and Responding to Pharmaceutical Promotion. A Practical guide. WHO/HAI, First edition 2009. http://www.haiweb.org/11062009/drugpromotion-manual-CAP-3-090610.pdf Cmo investigar el uso de medicamentos por parte de los consumidores. OMS 2004. http://apps.who.int/medicinedocs/index/assoc/s14228s/s14228s.pdf Cmo investigar el uso de medicamentos en los servicios de salud. OMS 1993. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2975s Introduction to drug utilization research. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4876e/ WHO 2003.

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(20) (21)

(22)

(23)

(24) (25)

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(26) (27) (28)

Gua de Buenas Practicas Clnicas. WHO/Red http://www.anmat.gov.ar/publicaciones/BPC-doct-esp.pdf

PARF

2005.

Medicines use in primary care in developing and transitional countries. WHO 2009. http://www.who.int/bulletin/volumes/87/10/09-070417/en/index.html Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. WHO 2003.http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS908/WHO_TRS _908-Annex4.pdf Buenas prcticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacuticos. WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report Annex 1. OMS 2010.http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_down load&gid=1191 Grupo de Trabajo de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Red PARF. OPS/OMS.2008. http://new.paho.org/hq/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid =490&Itemid=886 Combate a la Falsificacin de Medicamentos. Propuesta de programas nacionales de prevencin de la falsificacin de medicamentos y plan de accin (road map). Red PRF OPS/OMS 2005. http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/IVCONF_Falsific-Med-esp.doc Propuesta de plan de accin del grupo de trabajo de prevencin y combate a la falsificacin de medicamentos. Red PARF OPS/OMS 2008. http://new.paho.org/hq/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid =391&Itemid=886

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11.2. LISTA DE HERRAMIENTAS COMPLEMENTARIAS (1) Resultados de la alianza mundial para alcanzar los objetivos de desarrollo del milenio. Informe del Grupo de Tareas sobre el desfase en el logro de los objetivos de desarrollo del Milenio de 2008.Naciones Unidas 2008. http://www.un.org/spanish/millenniumgoals/pdf/MDG_GAP_2009_SPANISH_ web.pdf La caja de herramientas gerenciales de MSH. http://erc.msh.org/toolkit/index.cfm?lang=1&CID=101 Gua Internacional de Indicadores de precios. MSH/WHO 2008 http://erc.msh.org/mainpage.cfm?file=1.0.htm&module=dmp&language=spani sh Gua de Buena Prescripcin. OMS, Ao 1994. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2991s/7.2.html Laporte JR. Principios bsicos de la investigacin clnica. Ed. Astra-Zneca 2001. http://www.icf.uab.es/llibre/llibrc.htm

(2) (3)

(4) (5)

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(6)

Laporte JR, Tognoni G. Estudios de utilizacin de medicamentos y de farmacovigilancia. Principios de epidemiologa del medicamento. Salud Pblica, 2 ed. Ed. Masson-Salvat 1993:1-47. Disponible en http://www.icf.uab.es/pem/llibre.htm Who Collaborating http://www.whocc.no/ Centre for Drug Statistics Methodology.

(7) (8) (9)

Diccionario de terminologa de reacciones adversas. OMS 2005. Clasificacin Internacional de Enfermedades CIE 10. http://apps.who.int/classifications/apps/icd/icd10online/

(10) Safety of Medicines A guide to detecting and reporting adverse drug reactions. WHO 2002. (11) Programa de Accin sobre Medicamentos y Vacunas Esenciales, Cmo estimar las necesidades de medicamentos, manual prctico., Organizacin Mundial de la Salud Ginebra, 1989. (12) Brudon P, Rainhorn J, Reich M. Indicators for monitoring national drug policies. A practical manual. WHO 1999. (13) Medicines use in primary care in developing and transitional countries. Fact Book summarizing results from studies reported between 1990 and 2006. WHO 2009. (14) National Institutes of Health. Guidelines for the Conduct of Research Involving Human Subjects. Ao 2004. (15) How to Implement Computer-Assisted Drug Registration. A Practical Guide for Drug Regulatory Authorities. WHO/DMP/RGS/98.2. Ao 1998. (16) Model System for Computer-Assisted Drug Registration. SIAMED USER MANUAL. WHO, Ao 1998. (17) Esperanza Briceo. Requisitos comunes para el registro de medicamentos en las Amricas. Estudio diagnostico. Red PARF OPS/OMS, 2005. (18) Nachbar N., Briggs J., Alpont O., Shafritz L., Bongiovanni A., Acharya K. n Zimicki S., et al. COMMUNITY DRUG MANAGEMENT FOR CHILDHOOD ILLNESS. Assessment Manual. Rational Pharmaceutical Management Plus Program. Management Sciences for Health 2003. (19) Rapid pharmaceutical management assessment: approach. MSH in collaboration with PAHO,1995. (20) an indicator-based

El papel del farmacutico en el sistema de atencin de salud. Publicacin de la OMS - OPS/HSS/HSE/95.1,1995.

(21) Managing Drug Supply. MSH WHO. Second Edition 2002.

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12. BIBLIOGRAFA Y DOCUMENTOS ESCENCIALES DE OMS 12.1 BIBLIOGRAFA SUGERIDA (1) Wannmacher L, Marn N. Uso racional de medicamentos: estrategias dirigidas al prescriptor y al dispensador. Revista Nuevos Tiempos 2001; 9 (1): 61-73. Pecoul B, Chirac P, Trouiller P, Pinel J. Access to Essential Drugs in Poor Countries. A Lost Battle? JAMA. 1999; 281: 361-367. Laing R, Hogerzeil H, Ross-Degnan D. Ten recommendations to improve use of medicines in developing countries. Health Policy and Planning 2001; 16(1): 1320. WHO Medicines Strategy 2008-2013. Countries at the Core. WHO 2008. WHO Medicines Strategy 2004-2007. Countries at the Core. WHO 2004. OMS. Atencin Primaria de la Salud. Informe de la Conferencia Internacional sobre la Atencin Primaria de la Salud Alma- Ata. 1978 Equitable access to essential medicines: a framework for collective action. WHO Policy Perspectives on Medicines N 8, 2004. Access to Medicines. WHO Drug Information Vol 19, N3, 2005. Globalization and access to Drugs. WHO 1999.

(2)

(3)

(4) (5) (6)

(7)

(8) (9)

(10) Promoting rational use of medicines: core components. WHO Policy Perspectives on Medicines N 5, 2002. (11) The Selection of Essential Medicines. WHO Policy Perspectives on Medicines N 4, 2002. (12) Quick J.D., Hogerzeil H.V. Ten best readings in essential medicines. Health policy and planning 2003; 18(1): 119121.

(13) Por una reglamentacin farmacutica eficaz como garanta de seguridad, eficacia y calidad. Perspectivas polticas de la OMS sobre medicamentos N 7. Ao 2003. (14) Brazil technical cooperation in pharmaceutical assistance. 2004-2007. PAHO/WHO.

(15) The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002 (16) Criterios ticos para la promocin de medicamentos. OMS Ao 1988. (17) Federacin Internacional de la Industria del Medicamento. Cdigo FIIM de buenas prcticas para la promocin de los medicamentos. Revisin de 2006.

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(18) Educational initiatives for medical and pharmacy students about drug promotion: an international cross- sectorial survey. WHO 2005. (19) Proposal: policy on fixed-dose combination products. http://archives.who.int/eml/expcom/expcom15/others/ProposalFDCs.pdf (20) Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. 2005. http://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips.pdf (21) Los ADPIC y las patentes de productos farmacuticos 2006. http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/tripsfactsheet_pharma_2006_s.pd f

(22) Understanding and Responding to Pharmaceutical Promotion. A Practical

guide. WHO/HAI. First edition 2009. promotion-manual-CAP-3- 090610.pdf

www.haiweb.org/11062009/drug-

(23) Resoluciones OMS: 21.1 Progress in the rational use of medicines. The Sixty World Health Assembly, May 2007. WHA 60.16. http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_R16-en.pdf 21.2. Global strategy and plan of action on public health, innovation and intellectual property. The Sixty-first World Health Assembly 24 May 2008. WHA61.21. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21-en.pdf

12.2 BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTARIA (1) (2) (3) Hollis A. Me-too drugs: is there a problem? Department of Economics University of Calgary .December 2004. Federacin farmacutica internacional (FIP). Declaracin de principios sobre calidad del uso de los medicamentos para nios. 2008. Federacin farmacutica internacional (FIP). Declaracin de principios de la FIP. La funcin del farmacutico y su responsabilidad en la educacin de nios y adolescentes sobre el uso de medicamentos. 2001 Federacin Internacional Farmacutica, Organizacin Panamericana de Salud, Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de La Organizacin Mundial de la Salud. El papel del farmacutico en el sistema de atencin de salud. Informe de La Reunin de la OMS Tokio, Japn, 31 de agosto al 3 de septiembre de 1993. Buenas prcticas de farmacia: normas de calidad de servicios farmacuticos La Declaracin de Tokio. OPS/HSS/HSE/95.01 Federacin farmacutica internacional (FIP). Declaracin de principios sobre la informacin sobre medicamentos a los pacientes. 2008. Anlisis crtico de la promocin farmacutica. Mdulos AIS Nicaragua. 2005. Resoluciones OMS:

(4)

(5) (6) (7)

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7.1 WHA5.76, May 1952. 7.2 WHA21.41, May 1968. 7.3 WHA39.27: The rational use of drugs. The Thirty-ninth World Health Assembly, May 1986. 7.4 WHA41.16: Rational use of drugs. The Forty-first World Health Assembly, May 1988. 7.5 WHA41.17: Ethical criteria for medicinal drug promotion. The Forty-first World Health Assembly, May 1988. 7.6 WHA43.20: WHO Action Programme on Essential Drugs. The Fortythird World Health Assembly, May 1990. 7.7 WHA45.27: WHO Action Programme on Essential Drugs. The Forty-fifth World Health Assembly, May 1992. 7.8 WHA45.30: WHO ethical criteria for medicinal drug promotion.The Forty fifth World Health Assembly, May 1992. 7.9 WHA47.12: Funcin del farmacutico en apoyo de la estrategia revisada de la OMS en materia de medicamentos. La 47a Asamblea Mundial de la Salud, mayo 1994. 7.10 WHA47.13: Uso racional de los medicamentos; y Programa de Accin de la OMS sobre Medicamentos Esenciales. La 47a Asamblea Mundial de la Salud, mayo 1994. 7.11 WHA47.16: Criterios ticos de la OMS para la promocin de medicamentos. La 47a Asamblea Mundial de la Salud, Mayo 1994. 7.12 WHA49.14: Estrategia revisada en materia de medicamentos. La 49a Asamblea Mundial de la Salud, Mayo 1996. 7.13 WHA51.9: Publicidad, promocin y venta transfronterizas de productos mdicos por medio de Internet. La 51a Asamblea Mundial de la Salud, Mayo 1998. 7.14 WHA51.17 Emerging and other communicable diseases: antimicrobial resistance. The Fifty-first World Health Assembly, May 1998. 7.15 WHA52.19: Estrategia revisada en materia de medicamentos. La 52a Asamblea Mundial de la Salud, mayo 1999. 7.16 WHA54.11: Estrategia farmacutica de la OMS. La 54a Asamblea Mundial de la Salud, mayo 2001. 7.17. WHA58.27 Mejora de la contencin de la resistencia a los antimicrobianos. La 58 Asamblea Mundial de la Salud, mayo 2005. 7.18 Consejo Ejecutivo, Organizacin Mundial de la Salud, Reunin 120. Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos, incluida la mejora de los medicamentos destinados a los nios. .Reporte N: EB120177, siete de diciembre de 2006. 7.19 WHA60.16 Progresos en el Uso racional de Medicamentos. La 60a Asamblea Mundial de la Salud, mayo 2007. http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_R16-en.pdf

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13. ANEXO I Anlisis tipo FODA realizado por Nicaragua 51

Eje Estratgico 1: Poltico Fortalezas Existe un contexto favorable para la implementacin del PENPURM expresado en: Oportunidades

Mandatos e iniciativas regionales de OMS, OPS, SICA,

Compromiso de Gobierno en la PURM,

Polticas, Planes Institucionales, Modelo de Atencin en Salud, y el liderazgo, rectora y posibilidad de movilizacin de recursos.

y redes que promueven El URM: DURGLA, HAI/AIS, ISDB, e iniciativas universitarias que trabajan en la PURM Dominicana 2009-2018 incluye una estrategia regional de apoyo al uso de medicamentos en la regin. cooperacin externa para la implementacin del plan nacional de PURM.

Existencia de Leyes de Salud, Ley de Medicamentos, La agenda de salud de Centroamrica y Repblica

Estructura organizativas a cargo de URM en el MINSA Hay inters en el alineamiento y armonizacin de la

Debilidades No existe una instancia de coordinacin para la implementacin del PENPURM inserta en el Ministerio de Salud que integre los esfuerzos realizados a nivel nacional en URM.

Amenazas La publicidad de los medicamentos y la falta de cumplimiento de la regulacin por parte del MINSA a los otros subsectores.

Eje Estratgico 2: Legislacin/ Regulacin

Fortalezas en la Ley 292, Ley de medicamentos y farmacia, el Sistema de registro sanitario de medicamentos, la norma y autorizacin previa para la promocin farmacutica y la propuesta del Sistema Nacional de FV. Oportunidades nacionales con experiencia en revisin y actualizacin de normas protocolos, listas bsicas y formulario teraputico nacional.

El MINSA cuenta con un marco regulatorio expresado El Pas cuenta con profesionales y organizaciones

Se cuenta con procesos regulatorios armonizados en la

regin.

Existe una tradicin de medicamentos esenciales

expresada en el uso de las listas bsicas, formulario teraputico, la utilizacin del nombre genrico en el sector pblico y existe una norma para la actualizacin de protocolos, guas teraputicas, Lista Bsica de Medicamentos. monitoreo y evaluacin de las normas y protocolos y una metodologa de mejora continua de la calidad. informacin mdica.

La Ley de Medicamentos est en revisin. Se cuenta con Proyecto Gran nacional ALBASALUD
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA

Se cuenta con indicadores de desempeo para el

La cooperacin externa ha contribuido al desarrollo

institucional de esta rea en el MINSA apoyando con recursos tcnicos, cientficos, materiales y financieros.

El MINSA dispone de un sitio web con acceso a

Debilidades elementos de la cadena del medicamento y el registro sanitario no integra criterios de necesidad sanitaria, innovacin teraputica y frmaco-econmicos para la aprobacin de los medicamentos, la comisin de evaluacin y registro de medicamentos no funciona. polticos, etc. Amenazas

La ley de Medicamentos no integra todos los Conflictos de intereses econmicos, gremiales, Acuerdos aduaneros de reconocimiento mutuo por el
CA 4, adems de otros acuerdos comerciales futuros.

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 El insuficiente monitoreo y evaluacin sistemtica de la

La existencia de formas de promocin farmacutica no

contempladas en la ley.

dispensacin en los establecimientos farmacuticos y de medicamentos en particular antibiticos en farmacias privadas, y el monitoreo de la prescripcin en el sector privado. en farmacias.

Insuficiente formacin/acreditacin de dispensadoras

Eje Estratgico 3: Educacin/informacin Fortalezas Existe una voluntad poltica expresada para incidir sobre este tema, as como la disponibilidad de la LBME, FTN, Normas, protocolos y Guas Clnicas basadas en evidencia.

Existen

centros de informacin de medicamentos en universidades y en ONG's, la experiencia del Departamento de informacin en medicina en MINSA, y herramientas de comunicacin como la web en el MINSA, Universidades y ONG. y aspectos de informacin.

Oportunidades Actualmente las universidades estn en proceso de reforma curricular y la autonoma de las universidades permite reformar sus programas de estudios y orientarlos segn los intereses del pas para la PURM.

Disponibilidad de las universidades para ofertar

programas de formacin continua y de posgrado. y en AIS que producen y difunden informacin para personal de salud y poblacin y la disponibilidad de referencias bibliogrficas como BPP, MBE, anlisis de la promocin farmacutica. los estudiantes de posgrado.

Marco legal y normativo sobre PURM que incluye CURIM Las universidades tienen experiencia en el desarrollo de

Existencia de centros de informacin en la UNAN

programas de educacin permanente y de posgrado, hay experiencia en diseo curricular para incorporar la enseanza de la farmacologa y Teraputica basado en problemas y de prcticas comunitarias en la curricula. Debilidades Los EUM, LBME, FTN y guas clnico-teraputicas basadas en evidencia no se incluyen en la formacin de los profesionales de la salud (pregrado y postgrado). producen informacin para juntar los esfuerzos dispersos y mayor financiamiento para la difusin de la informacin.

La disponibilidad de investigaciones realizadas por

Amenazas

Existencia de una cultura de medicalizacin y

medicamentalizacion de la salud y la promocin sesgada y no tica del medicamento debido a falta de decisin poltica de articular funcionalmente a la comisin nacional de medicamento.

Falta coordinacin entre las instancias nacionales que Falta de implementacin de una reforma efectiva

Falta de coordinacin entre la Direccin de Docencia e

Investigacin del MINSA y las universidades, entre las universidades y con las organizaciones que trabajan en estos temas.

Programas educativos ofertados por la industria

farmacutica influyen negativamente en el URM.

Insuficientes programas educativos permanentes y de

posgrado para farmacuticos.

Conflictos de intereses de la industria farmacutica

y otros actores de la cadena del medicamentos

Eje Estratgico 4: Gestin del uso Racional de medicamentos del sistema de salud Fortalezas Oportunidades MINSA ha institucionalizado los criterios de seleccin de LBME como Norma Tcnica Obligatoria. medicamentos esenciales de la OPS/OMS para la elaboracin de la LBME, se cuenta con experiencia en la metodologa para la Cooperacin internacional. actualizacin y con personal capacitado en la aplicacin de herramientas e intervenciones basadas en evidencia. Experiencias de Proyecto dirigidos al

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 MINSA con experiencia en la coordinacin de estrategias

interinstitucionales como el Comit DAIA.

mejoramiento de la calidad

Investigaciones que se realizan en los cursos

de pregrado y pos grado.

Existe un marco Regulatorio que reglamenta el CURIM en todos

los niveles, con herramientas de y Manual de EUM.

Organizaciones de la sociedad civil con

experiencia en apoyo tcnico a CURIM.

MINSA ha conformado CURIM en todos los niveles que

funcionan con un Manual CURIM que ser de aplicacin al sector privado y definidos los indicadores de gestin.

Existencia de Normas internacionales de

Buenas Prcticas de Farmacia y de Buenas Prcticas de Dispensacin

MINSA cuenta con herramientas de gestin para la toma de

decisiones (SIGLIM, Cuadro de Mando y PASIGLIM: Proyecto Automatizacin del Sistema de Informacin para la Gestin Logstica de los Insumos Mdicos). Debilidades Aplicacin de los criterios de seleccin de ME, por otros proveedores de salud del sector.

Amenazas Estabilidad de los recursos y sobre carga de trabajo por mltiples funciones.

No se aplican criterios frmaco-econmicos en la inclusin de

nuevas tecnologas en la LBME y la informacin de vigilancia de resistencia antimicrobiana.

Insuficiente financiamiento, equipamiento

e Infraestructura de la DCAIS.

Coordinador de CURIM con mltiples funciones, poco apoyo

gerencial disminuye la capacidad de operacin de los CURIM, poca coordinacin e integracin entre CURIM y otros comits de calidad.

No hay sistematizacin y difusin de investigaciones sobre URM

realizadas en el pas y no se aprovecha las investigaciones de pregrado y posgrado.

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