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Resoluo RDC n 71/2009

Rotulagem de Medicamentos

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Resoluo RDC n 71/2009

Por qu?
Reviso da RDC n 333/03 solucionar problemas identificados no mercado e reclamados pela populao e associaes do setor.

Consulta Pblica CP n 08/2009 publicada em 12/03/2009 e encerrada em 11/05/2009 84 e-mails contemplando 241 tpicos. Reunies com atores sociais de interface com o tema:
Setor regulado; rgo de defesa do consumidor e Ministrios Pblicos; Coordenadoria de Integrao da Pessoa Portadora de Deficincia (CORDE) e associaes relacionadas;
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O que mudou?
Tema Abordado Acessibilidade RDC n 333/03 RDC n 71/09

Permitia a incorporao Exige o nome do de informaes em medicamento em Braille. Braille.

Art. 24. As embalagens secundrias de medicamentos que so dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, sem afetar a legibilidade das informaes, o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a denominao genrica de cada princpio ativo pela Denominao Comum Brasileira (DCB).

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O que mudou?

Tema Abordado Identificao do medicamento

RDC n 333/03 Permitia a utilizao da DCB, e opcionalmente, da DCI e CAS.

RDC n 71/09 Permite a utilizao apenas da DCB para identificao do medicamento, que uma lista gerenciada pela Anvisa, e na qual devem ser includas as substncias no contempladas, a partir da solicitao enviada para a Agncia ( Art. 5).

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Tema Abordado Proporo de tamanho entre as informaes RDC n 333/03 Definia a proporo apenas para as embalagens secundrias quanto ao tamanho do caracteres da designao genrica e nome comercial

O que mudou?
RDC n 71/09 Define a proporo para as embalagens primrias e secundrias quanto ao tamanho dos caracteres da designao genrica e nome comercial (Art. 12), destes com o da concentrao (Art. 13), bem como destes com algumas frases como: Exija bula (Art. 30); USO RESTRITO A HOSPITAIS (Art. 37); e PROIBIDA VENDA AO COMRCIO (Art. 39).

As embalagens com as frases: PROIBIDA VENDA AO COMRCIO, EMBALAGEM HOSPITALAR e Amostra grtis no podem estar nas farmcias e drogarias.
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O que mudou?

Tema Abordado Informaes que devem estar contidas nas embalagens

RDC n 333/03 Definia quais as eram as informaes mnimas que deveriam estar contidas nos rtulos dos medicamentos.

RDC n 71/09 Define quais so as informaes que devem estar dispostas em cada tipo de embalagem de medicamento.

A incluso de mais informaes do que as exigidas apenas podero ser includas com a aprovao da Anvisa, da rea de registro (GGMED).

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Tema Abordado Figuras em Embalagens

RDC n 333/03 Permitia figuras em embalagens desde que no ocasionassem erro.

RDC n 71/09 Permite somente figuras que orientem como usar o medicamento, figuras anatmicas, ou no caso de fitoterpicos da espcie vegetal que deu origem ao medicamento, sendo proibido qualquer elemento de natureza promocional e de propaganda.

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Tema Abordado Impresso da data de fabricao, prazo de validade, lote RDC n 333/03 Permitia todo tipo de impresso. RDC n 71/09

O que mudou?

Exige a impresso do nmero de lote e datas de validade e fabricao com cores nas embalagens secundrias (caixas e cartuchos). O uso apenas de baixo ou auto-relevo tornou-se proibido.

Art.19 [...] 2 Nas embalagens secundrias proibido usar exclusivamente de relevo negativo ou positivo, sem cor ou com cor que no mantenha ntido e permanente o contraste com a cor do suporte para a impresso das informaes exigidas no caput deste artigo. 3 facultativo imprimir nas embalagens primrias a data de fabricao (ms/ano).

A impresso deve ser legvel e indelvel (que no pode ser apagado) utilizando letras com a maior dimenso possvel para a sua fcil leitura e identificao.
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Tema Abordado Idade para uso do medicamento RDC n 333/03 Exigia apenas as expresses Uso Adulto e Uso Peditrico RDC n 71/09

O que mudou?

Exige o detalhamento da idade mnima para uso do medicamento. Quando o medicamento for aprovado no registro para uso peditrico, passar a ser exigida a incluso da frase USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___, USO PEDITRICO ACIMA DE ____, indicando a idade mnima, em meses ou anos. (Art. 5)

No caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no registro, utiliza-se a frase USO ADULTO e PEDITRICO.

Deve constar em: todas as embalagens secundrias; embalagens primrias de medicamentos de venda sem prescrio.
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Tema Abordado Medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica

RDC n 333/03 Permitia a no disponibilizao de bulas para os medicamentos isentos de prescrio que contemplassem todas as informaes exigidas em sua embalagem.

RDC n 71/09 Exige que todos os medicamentos sejam acompanhados de bula. Caso ele seja disponibilizado exclusivamente em embalagem primria (blsteres, saches, etc) o seu rtulos dever conter a frase EXIJA A BULA. (Art. 30)

Os medicamentos vendidos sem exigncia de prescrio mdica podem ser dispostos nas farmcias e drogarias em embalagens mltiplas e ser dispensados nas embalagens primrias. Neste caso as bulas podem estar dentro ou fora da embalagem mltipla. (Art. 29 da RDC n 47/09)
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Tema Abordado Medicamentos destinados para o SUS RDC n 333/03 Exigia a incluso da frase VENDA PROIBIDA AO COMRCIO apenas para os medicamentos fabricados pelos laboratrios oficiais, que so as indstrias farmacuticas pblicas.

O que mudou?
RDC n 71/09 Exige a incluso da frase VENDA PROIBIDA AO COMRCIO nas embalagens de todos os medicamentos produzidos para os programas governamentais com destino aos postos de dispensao de medicamentos vinculados ao Sistema nico de Sade (Art. 39).

A frase PROIBIDA VENDA AO COMRCIO, deve estar nos rtulos de todas embalagens primrias e secundrias de todos os medicamentos com destinao institucional e deve: ter tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausncia, da denominao genrica ser disposta logo acima da faixa de restrio de prescrio, ou em posicionamento equivalente no caso de inexistncia da mesma * *OBSERVAO: O ART. 39 EST EM AVALIAO * *
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Tema Abordado Medicamentos utilizados em anestesia, terapia intensiva e em emergncia hospitalar

RDC n 333/03 Recomendava a utilizao de padro de cores para a gravao de algumas informaes e dos anis de ruptura nas ampolas, para a fcil identificao visual destes medicamentos pelos profissionais de sade.

RDC n 71/09 Exige a utilizao de padro de cores para a gravao de algumas informaes e dos anis de ruptura nas ampolas de alguns medicamentos utilizados em anestesia, terapia intensiva e em emergncia hospitalar, para a fcil identificao visual destes medicamentos pelos profissionais de sade. (Art. 60)

A norma especfica ser uma Instruo Normativa que ser publicada pela Anvisa. Trata-se do Anexo da RDC n 333/03 que est sendo revisto e ampliado.

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Tema Abordado Semelhana entre layout das embalagens

RDC n 333/03 No regulamentava a semelhana de layout

RDC n 71/09 Probe a utilizao de rtulos com layout semelhante ao de um medicamento com o mesmo princpio ativo, forma farmacutica e concentrao, registrado anteriormente por outra empresa. (Art. 17)

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Tema Abordado Envoltrios intermedirios

RDC n 333/03 No regulamentava os envoltrios intermedirios.

RDC n 71/09 Regulamenta os envoltrios intermedirios, que so um tipo de embalagem de medicamentos que vem sendo utilizado pela indstria farmacutica.

Art. 69. Os envoltrios intermedirios devem possuir todas as informaes mnimas exigidas para as embalagens primrias, quando ele impedir a visualizao das informaes dispostas nas embalagens primrias. Pargrafo nico. Quando o envoltrio intermedirio utilizado para garantir a estabilidade do medicamento, conforme demonstrado em estudo de estabilidade, ele deve possuir a frase: Apenas remover o envoltrio para o uso.

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Tema Abordado Logotipos de Empresas

RDC n 333/03 Permitia a presena do logotipo da empresa detentora do registro.

RDC n 71/09 Permite a presena de logotipos de propriedade das empresas que participem da cadeia produtiva do medicamento (fabricao, distribuio, importao, etc).

Art. 16. No caso de serem includas as logomarcas das empresas farmacuticas: titular do registro, fabricante e responsveis pela comercializao e embalagem do medicamento, elas devem ter dimenso mxima de 50% do tamanho do nome comercial ou, na sua ausncia, da denominao genrica dos princpios ativos. * *OBSERVAO: O ART. 16 EST EM AVALIAO * *
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Tema Abordado Definies RDC n 333/03 Trazia poucas definies RDC n 71/09

O que mudou?

Institui algumas definies para facilitar a compreenso da norma e melhorar o entendimento entre a agncia e os atores de toda a cadeia do medicamento, desde a produo at a dispensao.. (Art. 4)

Definies sobre: restrio de destinao: comercial, hospitalar, institucional, profissional/empresa especializada; restrio de uso: uso adulto, uso peditrico, etc; restrio de prescrio: sem prescrio mdica, com prescrio, com reteno de receita, etc; embalagem hospitalar embalagem mltipla, etc.
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Tema Abordado Alteraes de rotulagem

RDC n 333/03 Eram tratadas apenas como notificaes de alterao de rotulagem.

RDC n 71/09 Regulamenta os tipos de alteraes de rotulagem de medicamentos e a possibilidade de incluso de rotulagem de medicamento no caso de nova destinao.

Notificaes de alteraes de rotulagem ; Alteraes de rotulagem relacionadas ao ps-registro e renovao; Incluso de informaes no previstas nos rtulos de medicamentos; Incluso de rtulo para apresentaes com nova destinao.

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Tema Abordado Das informaes e dispositivos para rastreabilidade do medicamento RDC n 333/03 Exigia o selo ou adesivo para garantir a inviolabilidade, a impresso do nmero do lote, o cdigo GTIN e a tinta reativa (raspadinha)

O que mudou?
RDC n 71/09 Exige tambm a incluso da mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento da dispensao (Art. 21).

Rastreabilidade: RDC n 59/09, IN n 01/10, IN n08/10 e IN n 11/10 . Vide Notcias de 6 de outubro de 2010:

Anvisa lana selo de segurana para medicamentos

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Tema Abordado Amostra grtis

RDC n 333/03 Regulamentava a rotulagem de amostras grtis.

RDC n 71/09 No regulamenta a rotulagem de amostras grtis, pois todas as questes relacionadas a elas esto regulamentadas pela RDC n 60/09.

Dvidas devem ser encaminhadas para a GGPRO.

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Tema Abordado Nome comercial

RDC n 333/03 Regulamentava os nomes comerciais.

RDC n 71/09 No regulamenta os nomes comerciais, que continuam seguindo o especificado no item 3 da RDC n 333/03 at que nova resoluo seja submetida a consulta pblica e, posteriormente, publicada.

As contribuies CP n 72/09 recebidas esto sendo consolidadas pelo GT interno para proposio de RDC a ser avaliada pela procuradoria e diretoria da Anvisa.
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Item 3 da RDC 333/03 que continua em vigor:

O que mudou?

3.1. - No pode ser assemelhado ou gerar confuso com outro nome de medicamento j registrado ou protocolado na ANVISA na forma impressa, manuscrita ou falada. 3.2. - No pode causar confuso ou semelhana com a denominao genrica da substncia ativa conforme DCB, DCI, CAS ou sinonmias destes. 3.3. - O nome comercial no pode causar confuso ou semelhana com quaisquer letras ou nmeros na forma impressa, manuscrita ou falada. 3.4. - Pode ser utilizado nome assemelhado a outro j registrado desde que se diferencie por no mnimo 3 letras distintas, presentes ou ausentes. 3.5. - No caso de polivitamnicos, poliminerais e ou poliaminocidos pode-se adotar os sinnimos usuais apresentados na literatura tcnica. Os nomes ainda podem estar acrescidos de uma sigla, complemento adicional ou parte do nome do laboratrio de reconhecida propriedade do mesmo. 3.6. - Os medicamentos fitoterpicos podero adotar um nome comercial ou nome popular ou sinnimo usual na literatura tcnica.Na falta de um nome popular ou sinnimo, poder ser adotada uma parte da nomenclatura botnica associado ao nome da empresa.

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Quando?
Adequao: notificar e disponibilizar em at 540 dias aps publicao da norma (22/06/2011); esgotar estoque de material de embalagem neste prazo. Aps o perodo de adequao: 180 dias para disponibilizao de novas embalagens no mercado, aps qualquer alterao aprovada via uma petio. 180 dias para disponibilizao de novas embalagens no mercado, aps qualquer alterao realizada via uma notificao. esgotar estoque de material de embalagem neste prazo.
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Obrigada!

Equipe Bulas e Rtulos (GESEF/GGMED) Jan/2011


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