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SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE ISO 9001:2000

0 - INTRODUO
Em uma organizao, a adoo de um sistema de gesto da qualidade um a deciso estratgica, influenciada pelas necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, e processos empregados, considerando seu tamanho e estrutura. Os requisitos da norma devero ser seguidos, todavia, cada organizao dever elabora os procedimentos, documentos e registros inerentes a sua atividade especfica. Contudo, a norma ISO 9001:2000 orienta para um processo de desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade adotado a fim de proporcionar o aumento da satisfao dos clientes, atravs do atendimento aos seus requisitos. Primeiramente, se faz necessria a identificao de todas as atividades que compreendem seu processo produtivo, ou seja, atravs das entradas e sadas. O sistema de gesto de qualidade dever enfatizar, acima de tudo: 1. entendimento e atendimento dos requisitos; 2. necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado; 3. obteno de resultados de desempenho e eficcia do processo; 4. melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas. Dentre inmeras ferramentas que subsidiam a melhoria contnua de um sistema de gesto da qualidade, temos o ciclo PDCA, que significa: Plan Planejar estabelecer os objetivos e processos necessrios par fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao. Do Fazer implementar os processos. Check Checar monitorar e medir processos e produtos em relao as polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. Act Agir executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

1 OBJETIVO
Os requisitos apresentados na norma NBR ISO 9001:2000 tm como finalidade demonstrar a capacidade de uma organizao para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, aumentando a satisfao destes. Quando um requisito da norma no for passvel da aplicao (apenas na seo 7), o mesmo poder ser excludo, todavia, isso dever ser efetivamente evidenciado.

2- REFERENCIA NORMATIVA
Ao adotar uma norma como base do sistema de gesto de qualidade, a mesma dever ser cumprida e todos os procedimentos, documentos e registros devero acompanhar suas alteraes.

3- TERMOS E DEFINIES
Para efeitos da norma ISO 9001:200 devero ser aplicados os termos e definies da norma NBR ISO 9000. Dentre os principais termos temos: fornecedor, organizao, cliente e produto. Quanto a demais termos especficos, a organizao dever torna-los claro para a compreenso de todos.

4- SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE


Para cumprimento dos requisitos da norma NBR ISO 9001:2000, a organizao deve1 estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, atravs da: a) identificao dos processo necessrios para o sistema de gesto da qualidade e aplicao por toda a organizao; b) determinao da sequncia e interao desses processos; c) determinao de critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes; d) garantia da disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos; e) monitoramento, medio e anlise dos processos; f) implementao de aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhora contnua dos processos. A organizao dever prover o controle de todos os processos, inclusive dos externos que influenciem na qualidade do produto. Quanto a documentao2, que poder ser de qualquer forma ou tipo de meio de comunicao, e variar de uma organizao para outra, compreender: a) declarao documentada da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade; c) procedimentos documentados requeridos pela norma; d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processo; e) registros requeridos pela norma.

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4.1 Requisitos Gerais 4.2 Requisitos da Documentao

No manual da qualidade dever estar includo o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses, os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema, ou referencia a eles ea descrio da interao entre os processos. Os documentos requeridos pela norma devero ser controlados; os registros devero ser controlados atravs de procedimento prprio, no qual constem os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte, assim como dever haver um procedimento prprio tambm para a aprovao de documentos quanto a sua adequao antes da emisso, anlise crtica e atualizao quanto a sua necessidade e aprovao, garantia de que alteraes e revises sejam identificadas, garantia da disponibilidade dos mesmos nos locais de uso e forma legvel e identificada, bem como aos documentos de origem externa a fim de que sejam identificados e que tenham sua distribuio controlada, evitando o uso no intencional de documentos obsoletos ou retidos.

5- RESPONSABILIDADE DA DIREO
A alta direo3 dever estar comprometida com o desenvolvimento, implementao e manuteno do sistema de gesto da qualidade atravs de sua melhoria contnua, mediante a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos do cliente4, proporcionando a satisfao deste, como tambm aos requisitos estatutrios, estabelecendo e garantindo a poltica e os objetivos da qualidade, conduzindo analises criticas, que devero ser registradas e mantidas e garantindo a disponibilidade de recursos. A poltica da qualidade5 dever ser apropriada aos propsitos da organizao, incluindo um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, proporcionado uma estrutura para estabelecer e analisar criticamente os objetivos, assegurando sua comunicao e entendimento por todos, e ainda seja analisada criticamente para sua manuteno adequada. Quanto aos objetivos da qualidade, devero ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade, devendo incluir aqueles que sejam necessrios para atendimento aos requisitos do produto. Cabe ainda a alta direo o planejamento6 do sistema de gesto da qualidade de forma coerente a satisfao dos requisitos da norma e objetivos da qualidade. A alta direo deve assegurar que as responsabilidades7 so definidas e comunicadas na organizao.

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5.1 Comprometimento da Direo 5.2 Foco no Cliente 5 5.3 Poltica da Qualidade 6 5.4 - Planejamento 7 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao

A alta direo dever designar um representante com responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, relatar a alta direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e assegurar a promoo da conscientizao sobre requisitos do cliente em toda a organizao. A comunicao interna tambm de responsabilidade da alta direo, atravs de processo prprio para eficcia do sistema de gesto da qualidade. Nas entradas das anlises crticas8 devero estar inclusas: a) resultados de auditorias; b) realimentao de cliente; c) desempenho de processo e conformidade de produto; d) situao das aes preventivas e corretivas; e) acompanhamento das aes oriundas de anlises criticas anteriores pela direo; f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade; g) recomendaes para melhoria. Nas sadas das anlises criticas devero estar inclusas quaisquer decises e aes relacionadas a melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e d seus processos, melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente e necessidade de recursos.

6- GESTO DE RECURSOS
A organizao por meio da alta direo dever prover os recursos 9 necessrios para a implementao e manuteno do sistema de gesto da qualidade, melhorando continuamente sua eficcia, aumentando, ainda a satisfao dos clientes atravs do atendimento aos seus requisitos. Os colaboradores10 que executam atividades inerentes ao produto devero ser competentes, com base na educao, treinamentos, habilidades e experincias apropriadas, devendo inclusive manter os registros apropriados. fundamental que primeiramente a organizao determine as competncias necessrias para cada colaborador. Necessrio ainda que sejam fornecidos os treinamentos especficos para cada funo e que sejam avaliadas as eficcias das aes executadas, assegurando que todos esto conscientes quanto a pertinncia de suas atividades e de como elas contribuem para o alcance dos objetivos traados. Cabe a organizao determinar, prover e manter a infra-estrutura11 necessria para o alcance da conformidade com os requisitos do produto, incluindo edificaes, instalaes, equipamentos e servios de apoio.
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5.6 Anlise Crtica pela Direo 6.1 Proviso de Recursos 10 6.2 Recursos Humanos 11 6.3 Infra-estrutura

O ambiente de trabalho12 tambm foco do sistema de gesto da qualidade, devendo ser determinadas e gerenciadas as necessrias condies para garantia da conformidade com os requisitos do produto.

7- REALIZAO DO PRODUTO
Todos os processos para a realizao do produto devero ser planejados13 de forma coerente com os requisitos dos demais processos da organizao. Ao planej-los, a organizao dever considerar os objetivos da qualidade e os requisitos do produto, a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto, verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requerido, especficos para o produto, bem como os critrios para aceitao do produto e qualquer requisito adicional determinado pela organizao. Antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente, dever analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto14, mantendo o registro de seus resultados, assegurando que estes esto definidos, que os requisitos do contrato ou do pedido esto resolvidos e que a mesma tem capacidade para atende-los. Caso o cliente no fornea previamente seus requisitos de aquisio e aceite do produto, a organizao dever confirm-los antes da aceitao. Sempre que um requisito for alterado, dever ainda ser assegurada pela organizao a adequao dos documentos e registros inerentes ao produto. A comunicao entre a organizao e o cliente quanto as informaes do produto, tratamento de consultas, contratos ou pedidos e emendas, e realimentao do cliente incluindo reclamaes dever ocorrer de forma eficaz. Quanto ao processo de aquisio15, a organizao dever especificar seus requisitos para tanto, bem como para a aceitao do produto e avaliao e seleo de fornecedores., mantendo os registros destas. As informaes de aquisio devero abranger a descrio do produto, incluindo requisitos para sua aprovao, assim como de procedimentos, processos e equipamentos, qualificao de pessoal e sistema de gesto da qualidade. Dever ainda haver definido um procedimento para inspeo do produto adquirido, para constatao de adequao aos requisitos pr-determinados. A realizao de um produto16 dever dar-se sob condies controladas, quanto: a) disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto;
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6.4 Ambiente de Trabalho 7.1 Planejamento da Realizao do Produto 14 7.2. Processos Relacionados a Clientes 15 7.4 - Aquisio 16 7.5 Produo e Fornecimento de Servio

b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quanto necessrio; c) o uso de equipamentos adequados; d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio; e) implementao de medio e monitoramento; implementao de liberao, entrega e atividades ps-entrega.

Quando deficincias somente puderem ser identificadas durante a utilizao do produto, a organizao dever validar os processos de produo, demonstrando a capacidade em alcanar os resultados planejados, atravs de critrios definidos para anlise critica e aprovao de processos, aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, utilizao de mtodos e procedimentos especficos, requisitos para registros e revalidao. O produto dever ser identificado ao longo de todo seu processo produtivo e a organizao dever controlar e registrar as formas de identificao, garantindo a rastreabilidade do produto. Cabe a organizao garantir a preservao de tudo aquilo que for de propriedade do cliente, incluindo a identificao, verificao e salvaguarda. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento17 possam ser realizados de maneira coerente com os requisitos especficos, garantindo a calibraes, ajustes, identificaes e protees aos instrumentos, registrando e validando os resultados.

8- MEDIO, ANLISE E MELHORIA


A organizao dever estabelecer processos que assegurem a conformidade do produto, conformidade e melhoria contnua e eficaz do sistema de gesto da qualidade, por meio de tcnicas estatsticas, avaliando onde melhorias contnuas da eficcia possam ser realizadas18. Como medida de desempenho do sistema de gesto da qualidade19, dever ser mensurada a satisfao do cliente, a conformidade entre os processos e os requisitos do produto, caractersticas e tendncias dos processos, incluindo oportunidades para aes preventivas e fornecedores, por meio de mtodos determinados20. Auditorias internas devero ser executadas em intervalos planejados, para assegurar que o sistema de gesto da qualidade est em conformidade com as disposies planejadas pela norma e que sua manuteno eficaz. Quanto aos produtos no-conformes21, a organizao dever assegurar que estes sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no-intencional, por meio de procedimento prprio.
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7.6 Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento 8.1 - Generalidades 19 8.2 Medio e Monitoramento 20 8.4 Anlise de Dados 21 8.3 Controle de Produto No-Conforme

A organizao dever continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo22. Para eliminar causas de no-conformidade, a organizao dever estabelecer um procedimento documentado, onde devero estar especificados os requisitos para anlise crtica, determinao das causas, avaliao das necessidades de aes para assegurar que no ocorram novamente, registros dos resultados das aes executadas e anlise critica das aes corretivas executadas. E para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, evitando previamente as ocorrncias, a organizao dever estabelecer um procedimento documentado, onde defina os requisitos para definio de no-conformidades e suas causas, avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia, definio e implementao de aes necessrias, registros de resultados das aes executadas e anlise crtica das aes preventivas executadas.

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8.5 - Melhorias