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MANUAL

DE REGISTRO E CADASTRAMENTO DE MATERIAIS DE USO EM SADE

MANUAL
DE REGISTRO E CADASTRAMENTO DE MATERIAIS DE USO EM SADE
SRIE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SADE GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SADE - GGTPS

2011 ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte. ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas Superviso
Clayton Campanhola ABDI Maria Luisa Campos Machado Leal ABDI

Equipe tcnica da ABDI


Claudionel Leite Willian Souza

FICHA CATALOGRFICA Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial. Manual de registro e cadastramento de materiais de uso em sade / ABDI. Braslia : ABDI, 2011. 306 p. ISBN 978-85-61323-30-1 1. Materiais de Uso em Sade. 2. Medicina e Sade. I. Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial. II. Ttulo. CDU 615.46(035)
SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SGAS Quadra 605, Conjunto A, Asa Sul 70200-645 Braslia DF Tel.: (61) 3348-7100 www.sebrae.com.br

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, rea Especial 71205-050 Braslia DF Tel.: 0800-642-9782 www.anvisa.gov.br

ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial Setor Bancrio Norte Quadra 1 Bloco B Ed. CNC 70041-902 Braslia DF Tel.: (61) 3962-8700 www.abdi.com.br

Repblica Federativa do Brasil


Dilma Vana Rousseff Presidente Alexandre Padilha Ministro da Sade Fernando Pimentel Ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA


Dirceu Brs Aparecido Barbano Diretor-Presidente Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Jaime Csar de Moura Oliveira Diretores Joselito Pedrosa Gerente Geral Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade - GGTPS Walfredo da Silva Calmon Gerncia de Tecnologia em Materiais de Uso em Sade - GEMAT Gina Mara Coelho de Souza Cardoso - GEMAT/GGTPS/ANVISA Priscilla Consigliero de Rezende Martins - GEMAT/GGTPS/ANVISA Coordenadoras Leandro Rodrigues Pereira - GEMAT/GGTPS/ANVISA Leandro Silva Moura - GEMAT/GGTPS/ANVISA Luciana Pereira de Andrade - GEMAT/GGTPS/ANVISA Colaboradores

Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI


Mauro Borges Lemos Presidente Clayton Campanhola Maria Luisa Campos Machado Leal Diretores Claudionel Leite Coordenador de projetos Willian Souza Assistente tcnico

Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEBRAE


Roberto Simes Conselho Deliberativo Presidente Luiz Eduardo Pereira Barretto Filho Diretor Presidente Carlos Alberto dos Santos Diretor Tcnico Jos Claudio dos Santos Diretor de Administrao e Finanas Kelly Cristina Valadares de P. Sanches Gerente da Unidade de Atendimento Coletivo Indstria Francisca Pontes da Costa Aquino Coordenadora Nacional do Setor de Equipamentos Mdicos, Hospitalares e Odontolgicos Ana Lcia Moura de Oliveira Equipe Tcnica

Universidade Federal de Campina Grande - UFCG


Marcus Vinicius Lia Fook Coordenao Geral Sayonara Maria Lia Fook Maria Roberta de O. Pinto Especialistas Tcnicos Carmem Dolores de S Cato Glria Tamiris F. da Silva Furtado Greyce Yane Honorato Sampaio Isabel Portela Rabello Jullianna Nielly Souza do Amaral Katilayne Vieira de Almeida Mrcio Jos Batista Cardoso Rita de Cssia Alves Leal Rossemberg Cardoso Barbosa Wladymyr Jefferson B. de Sousa Comisso Cientfica Germano Mrcio G. de Moura Gestor do Projeto Greyce Yane H. Sampaio Projeto Grfico e Diagramao Maria Eduarda R. R. M. Cavalcanti Fotos Nathalie L. F. Meira Braga Reviso de texto

LISTA DE ILUSTRAES E FIGURAS


Figura 01 - Cirurgia para o implante de vlvula cardaca bovina. Figura 02 - Microscopia Eletrnica de Varredura de arcabouo poroso de quitosana. Figura 03 - Evoluo e transformao do homem. Figura 04 - Variveis que esto relacionadas aos biomateriais. Figura 05 - Materiais de uso em sade: bioinertes, bioativos e bioabsorvveis. Figura 06 - Procedimento cirrgico. Figura 07 - Base para as regras de classificao. Figura 08 - Identificao da petio: cadastramento ou registro. Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico. Continuao da Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico. Continuao da Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico. Figura 10 - Sequncia numrica do material registrado. Figura 11 - Implantes dentrios em titnio. Figura 12 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Identificao do Processo. Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Dados do Fabricante ou Importador. Continuao da Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos - Dados do Fabricante ou Importador. Figura 14 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Dados do Produto. Continuao da Figura 14 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos -Dados do Produto. Figura 15 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico. Figura 16 - Cateter de dilatao do tipo balo.

24 32 33 34 37 42 48 75 82 83 84 87 94 98 99 100 100 101 108 130

Figura 17 - Fluxograma exemplificando erro comum no envio das etapas de fabricao do produto. Figura 18 - Utilizao de mscaras e luvas em procedimentos cirrgicos. Figura 19 - Partes da seringa. Figura 20 - Esferas de quitosana. Figura 21 - Formulrio para solicitao de peties secundrias. Continuao da Figura 21 - Formulrio para solicitao de peties secundrias. Figura 22 - Demonstrao do perodo necessrio para solicitao da revalidao do registro/cadastro. Figura 23 - Hidroxiapatita. Figura 24 - Demonstrao do primeiro e do segundo passo para consulta do processo de exigncia eletrnica. Figura 25 - Demonstrao do terceiro passo para consulta do processo de exigncia eletrnica. Figura 26 - Demonstrao do quarto passo para consulta do processo de exigncia eletrnica. Figura 27 - Demonstrao do quinto passo para consulta do processo de exigncia. Figura 28 - Bolsa Plstica de sangue.

140 158 169 184 186 187 221 234 237 238 239 240 248

LISTA DE TABELAS E QUADROS


Tabela 01 - Resumo dos ensaios que comprovam a biocompatibilidade de produtos para sade. Quadro Q1 - Infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais. Continuao do Quadro Q1 - Infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais. Quadro Q2 - Enquadramento do risco geogrfico. Continuao Quadro Q2 - Enquadramento do risco geogrfico. Quadro Q3 - Categoria de infectividade. Tabela 02 - Relao dos materiais de uso em sade passveis de registro, e seus respectivos regulamentos e documentos. Continuao da Tabela 02 - Relao dos materiais de uso em sade passveis de registro, e seus respectivos regulamentos e documentos. Tabela 03 - Relao de Materiais de Uso em Sade passveis de Cadastramento e seus respectivos regulamentos e documentaes necessrias. Continuao da Tabela 03 - Relao de Materiais de Uso em Sade passveis de Cadastramento e seus respectivos regulamentos e documentaes necessrias.

146 259 260 260 261 261 264 265 275

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LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS


AFE - Autorizao de Funcionamento da Empresa ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial BPFC - Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CLC - Certificado de Livre Comrcio D. O. U. Dirio Oficial da Unio EETs - Encefalopatias espongiformes transmissveis FFIPM - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdico GGIMP - Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos GRU - Guia de Recolhimento da Unio GGTPS - Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade IN - Instruo Normativa LF - Licena de Funcionamento Mercosul Mercado Comum do Sul MS Ministrio da Sade NT - Normas Tcnicas RE - Resoluo Especifica RDC - Resoluo da Diretoria Colegiada SNVS - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SEBRAE - Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas UNIAP - Unidade de Atendimento e Protocolo VISA - Vigilncia Sanitria local (municipal ou estadual)

SUMRIO

SUMRIO
Lista de ilustraes e figuras Lista de tabelas e quadros Lista de abreviaturas e siglas Apresentao Apresentao - Relato Profissional Mdulo I - Introduo Mdulo I - Relato Profissional Mdulo II - Procedimentos para regularizao de Materiais de Uso em Sade Mdulo II - Relato Profissional Procedimento da Empresa Passo 1 - Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC Passo 2 Enquadramento Sanitrio dos Materiais de Uso em Sade Critrios para classificao dos Materiais de Uso em Sade Explanao geral das regras de enquadramento sanitrio Passo 3 Identificao da Petio I Etapa: Registro ou Cadastramento? II Etapa: Agrupamento de materiais de uso em sade para fins de registro e cadastramento Passo 4 Peticionamento Eletrnico I Etapa: Solicitao da Petio Eletrnica Passo-a-passo do peticionamento eletrnico Passo 5 Protocolo da Petio Passo 6 Solicitao de Prioridade de Anlise Mdulo III Detalhamento dos documentos para registro dos materiais

07 09 11 21 23 29 31 39 41 43 43 43 45 46 47 49 50 74 74 75 80 80 84 85 88 91

Mdulo III - Relato Profissional ANEXO III.A - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos (FFIPM) 1 Identificao do Processo 2 Dados do Fabricante ou Importador 3 Dados do Produto Identificao tcnica do produto (3.1) Identificao comercial (3.2) Classificao de risco do produto (3.3) Origem do produto (3.4) 4 Declarao do Responsvel Legal e do Responsvel Tcnico ANEXO III.B - Rtulo e Instrues de Uso Rtulo Instrues de Uso Relatrio Tcnico Documentos pertinentes ao processo de Registro Para todos os casos Para produtos para sade importados de classe de risco II, III e IV O que necessrio para registro de produtos mdicos? Mdulo IV Detalhamento dos documentos para cadastramento dos materiais Mdulo IV Relato Profissional Formulrio de petio para cadastramento de materiais de uso em sade 1 Identificao do Processo 2 Dados do Fabricante ou Importador 3 Dados do Produto

93 98 98 99 100 101 102 104 105 107 109 111 120 127 148 148 148 153 155 157 162 162 162 163

4 Responsabilidade Legal e Tcnica 5 Declarao do Responsvel Legal e do Responsvel Tcnico O que necessrio para cadastramento de produtos mdicos? Mdulo V Peties Secundrias Mdulo V Relato Profissional Folha de Rosto Aditamento Alterao Tipos de alterao que podem ser peticionadas 1 Relacionada ao produto 1.1 Alterao das Indicaes de Uso, Contraindicaes e Precaues de Produto para Sade 1.2 Alterao das Condies de Armazenamento e Transporte do Material de Uso Mdico 1.3 Alterao do Nome Comercial e/ou denominao do Cdigo/Modelo Comercial do Material de Uso Mdico 1.4 Alterao por Acrscimo de Material de Uso Mdico em Registro de Famlia de Material de Uso Mdico 1.5 Alterao por Acrscimo de Material de Uso Mdico em Cadastramento (iseno) de Famlia de Material de Uso Mdico 1.6 Alterao da Apresentao Comercial de Materiais de Uso em Sade Importado ou Nacional 1.7 Alterao da Composio Qumica/Matria Prima do Material de Uso em Sade Importado ou Nacional 1.8 Alterao do Prazo de Validade de Material de Uso Mdico 1.9 Alterao de componente/acessrio em sistema de Material de Uso Mdico

177 177 179 181 183 186 187 188 190 190 190 191 192 194 195 197 198 199 200

1.10 Incluso de Acessrios de Uso Exclusivo de Material de Uso Mdico 1.11 Incluso /Alterao do Mtodo de Esterilizao de Material de Uso Mdico 2 Relacionados empresa 2.1 Alterao da Razo Social da Empresa Estrangeira Fabricante de Material de Uso Mdico 2.2 Incluso/Alterao do Fabricante/Distribuidor de Material de Uso Mdico Importado 2.3 Incluso de Novos(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (iseno) em Material de Uso Mdico Arquivamento Desarquivamento Cancelamento Transferncia de Titularidade Revalidao Revalidao de Cadastramento ( Iseno ) de Material de Uso Mdico Revalidao de Cadastro de Famlia de Material de Uso Mdico Revalidao de Cadastro de Sistema de Material de Uso Mdico Revalidao de Registro de Famlia de Material de Uso Mdico Revalidao de Registro de Sistema de MATERIAL de Uso Mdico Revalidao de Registro de MATERIAL de Uso Mdico Reconsiderao de indeferimento Retificao de publicao O que necessrio para fazer uma petio secundria?

202 204 206 206 208 210 212 213 214 215 219 222 222 223 224 224 225 226 226 229

Mdulo VI - Aspectos relevantes sobre os procedimentos em caso de exigncia Mdulo VI - Relato Profissional Passo-a-passo para consulta exigncia eletrnica Procedimentos para resposta notificao de exigncia Prazo para responder exigncia Procedimentos para cumprimento de exigncia Procedimento para solicitao de prorrogao de prazo para cumprimento da exigncia Mdulo VII Materiais de uso em sade que necessitam de regulamentao especfica Mdulo VII Relato Profissional Regulamentao especfica para materiais de uso em sade submetidos a registro Bolsas plsticas de sangue Dispositivo Intrauterino (DIU) Preservativo masculino de ltex Produtos onde a matria-prima tenha material de partida obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes Materiais para pigmentao artificial permanente da pele Equipos Agulhas Seringas hipodrmicas estreis de uso nico Luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no cirrgicos Fios Txteis Material para deteco de endotoxina Limulus amebocyte Lysate (LAL) Referncias

231 233 237 241 241 242 243 245 247 250 251 252 255 258 263 266 268 269 270 271 274 279

Glossrio Anexos Anexo 1 Anexo 2

291 299 301 302

APRESENTAO
Objetivo Informaes Gerais

RELATO PROFISSIONAL
A perda de um rgo ou de uma parte do corpo gera, alm de debilidade e prejuzo de sua funo, possveis comprometimentos estticos e transtornos psicossociais que variam de acordo com o entendimento de cada paciente que vivencia essa perda. Em face dos avanos tecnolgicos alcanados na Medicina e Odontologia, a melhoria da qualidade de vida da populao algo bastante concreto, de forma a possibilitar a reabilitao dos pacientes em vrios mbitos de sua vida. Para tanto, toma destaque o campo de biomateriais, cuja atuao se d no desenvolvimento de novos materiais com propriedades e indicaes especficas, tendo como pilar principal a biocompatibilidade. Diante do exposto, para que a funcionalidade do biomaterial seja atingida, torna-se necessria a existncia de ateno direcionada em etapas que vo desde a extrao da matria-prima at a distribuio no mercado consumidor, garantindo que esse material possua as propriedades desejadas e seja utilizado com segurana. Neste sentido, o registro ou cadastramento do material de uso em sade junto ANVISA possui grande importncia como medida de segurana, uma vez que esse rgo fiscalizador tem como principal finalidade promover e proteger a sade da populao.

Dr. Gildo de Carvalho Rabello


Clnico Geral e Gastroenterologista CRM-PB 804

Figura 01 - Cirurgia para o implante de vlvula cardaca bovina.

APRESENTAO

com muita satisfao que colocamos disposio dos profissionais da sade e do setor de materiais de uso em sade, o Manual de Registro e Cadastramento de Materiais de Uso em Sade - ANVISA. Esta publicao resultado do ACORDO DE COOPERAO celebrado entre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE). Este Acordo de Cooperao tambm gerou a publicao dos seguintes manuais: MANUAL PARA REGISTRO DE IMPLANTES ORTOPDICOS NA ANVISA PARTE I e MANUAL PARA REGULARIZAO DE EQUIPAMENTOS MDICOS NA ANVISA. A disponibilizao do Manual tem o intuito de aprimorar o nvel das informaes prestadas para a regularizao de materiais de uso em sade no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, permitindo a melhoria das condies sanitrias de fabricao, comercializao e regularizao de materiais de uso em sade, ao mesmo tempo em que fortalece o incremento do desenvolvimento tecnolgico e industrial do Brasil. A conjugao dessas duas foras positiva e traz benefcios para a sociedade. Para a produo desta edio, coube ANVISA a superviso tcnica do texto e ABDI e ao SEBRAE a mobilizao para editorao, publicao e divulgao junto s empresas do setor. Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram no preparo do presente Manual e desejamos que ele contribua para que as aes de sade na rea sejam realizadas com mais segurana e eficcia. Uma boa leitura a todos. ANVISA ABDI SEBRAE

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OBJETIVO Entendendo que a interpretao incorreta das disposies da legislao e regulamentao sanitria aplicadas a materiais de uso em sade, contribui para erros nas informaes prestadas, documentos apresentados ou procedimentos executados para atender tais disposies, elaborou-se este Manual. Este tem, como objetivo auxiliar os fabricantes e importadores de materiais de uso em sade, no que diz respeito interpretao das disposies apresentadas nas Legislaes pertinentes, alm de prestar esclarecimentos sobre aspectos relacionados elaborao de peties (primria ou secundria), visando a apresentao de informaes corretas pelas empresas, que possibilitem uma gil anlise e deciso de suas peties pela ANVISA. INFORMAES GERAIS Este trabalho possui sete mdulos, sendo que o Mdulo I constitui a Introduo, onde exposto a evoluo histrica dos biomateriais, alm de descrever o desenvolvimento dos materiais, considerando os aspectos de estrutura x propriedade x processamento e contextualiza o conceito de biomateriais no mbito de materiais de uso em sade. No Mdulo II, so apresentados os procedimentos para regularizao de materiais de uso em sade, onde so informadas todas as etapas necessrias, tanto para solicitao da regularizao da empresa junto ANVISA, quanto ao protocolo de petio eletrnico, com detalhamento das regras e classes para que seja feito o correto enquadramento sanitrio do material de uso em sade.

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No Mdulo III, so apresentadas as etapas e condicionantes para a solicitao de registro de material, incluindo os documentos e procedimentos necessrios para o peticionamento do processo. No Mdulo IV, so detalhados os documentos para cadastramento dos materiais de uso em sade, direcionando quanto ao preenchimento correto do formulrio. O Mdulo V descreve os tipos de peties secundrias que podero ser protocolizadas junto ANVISA, mostrando de forma detalhada todas as informaes e os respectivos documentos para cada tipo de petio. O Mdulo VI aborda aspectos relevantes sobre os procedimentos em caso de exigncia, informando procedimentos relacionados s notificaes de exigncia. O Mdulo VII relata as informaes necessrias para o peticionamento de materiais de uso em sade que apresentam regulamentaes especficas. Este Manual, portanto, instrumento efetivo de disseminao dos procedimentos que vo impactar de forma substancial na qualidade, prazos e custos dos processos e produtos para a sade, e assim contribuir para melhoria da competitividade do Setor de Materiais de Uso em Sade.

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MDULO I
Introduo

RELATO PROFISSIONAL
Os avanos cientficos e tecnolgicos experimentados pela civilizao tiveram importantes marcos, como: a descoberta e o uso variado do fogo, a transformao do minrio de ferro, a extrao do petrleo e seu beneficiamento, os polmeros sintticos, etc. No campo dos materiais de uso em sade, surgiram os Biomateriais, cincia que trouxe grandes contribuies para diversas especialidades na rea de sade, a saber: na ortopedia, com a prtese de Charnley; na odontologia, com o implante dentrio; na cardiologia, com os stents e os fios de suturas biodegradveis; entre outras. Alm dessas especialidades, h a necessidade da integrao de profissionais da qumica, biologia, desenho industrial e engenharia de materiais. Os Biomateriais se constituem como materiais que podem estar associados a outras substncias, como frmacos e excipientes, e, nestas condies, podem apresentar riscos sade dos usurios. Dessa forma, faz-se necessrio um acompanhamento desse risco por meio de avaliaes da matria-prima, do processamento, do armazenamento, do transporte, do uso e do descarte. Uma forma de realizar esta avaliao por intermdio do registro/cadastramento dos produtos de uso em sade. Nessa perspectiva, a identificao dos processos de fabricao, o registro histrico dos materiais nas diversas etapas de preparao, a embalagem, o tipo e as condies de esterilizao e a rastreabilidade so requisitos fundamentais e seguros para a produo e comercializao dos materiais para uso em sade.

Diante do que foi dito, este Manual, alm de ter o objetivo de orientar os fabricantes e importadores de produtos de uso em sade a regulamentarem estes produtos juntamente aos rgos oficiais, tem o intuito de contribuir para os avanos na rea de Biomateriais no Brasil. Prof. Dr. Marcus Vinicius Lia Fook UAEMA Coordenador do Laboratrio de Desenvolvimento e Avaliao de Biomateriais do Nordeste - CERTBIO

Figura 02 - Microscopia Eletrnica de Varredura de arcabouo poroso de quitosana.

MDULO I - INTRODUO
A observao, utilizao e transformao da matria pelo homem, a partir das suas necessidades, constituram, desde os primrdios, importantes fenmenos para o avano da civilizao. A evoluo destes fenmenos proporcionou ao homem deixar de ser um agente contemplativo para atuar de forma ativa, modificando o meio ambiente e propiciando novas e importantes conquistas (Figura 03). A partir da, o homem passou a transformar a matria e a idealizar materiais que alteravam positivamente os sistemas de produo e de bens de consumo. Assim, a Cincia e a Tecnologia, que passaram gradativa e intensamente a atuar em prol da sociedade, proporcionaram efetivos avanos na obteno de novos materiais, a partir de novas tecnologias de processamento que tm redundado no desenvolvimento e na obteno contnua de produtos inovadores. Estes materiais so desenvolvidos pelo sinergismo da transformao da matria, considerando a seguinte relao: estrutura x propriedade x processamento x desempenho, na perspectiva de uma aplicao especfica (Figura 04).

Figura 03 - Evoluo e transformao do homem.

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Quando esta aplicao especfica compreende a interao com sistemas biolgicos vivos, como os seres humanos nos diversos nveis de invasividade, envolve-se a classe dos biomateriais. Ao abranger o campo da sade, podem ser tratados como Produtos para Sade, incluindo-se nesta classificao equipamentos e materiais de uso em sade ou "produtos correlatos", que so aparelhos, materiais ou acessrios cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva. No princpio, os biomateriais eram extrados diretamente da natureza. Posteriormente, com a evoluo intelectual humana e a percepo das particularidades constitucionais de cada material, foram selecionados materiais que apresentavam propriedades mecnicas superiores para aplicaes especficas. Sobretudo, a partir da dcada de 1920, as indstrias blicas, automobilsticas e de aviao iniciaram

ESTRUTURA

CARACTERIZAO

OM PROP PA RIED TIB AD ILI ES D


PROCESSAMENTO DESEMPENHO

BI O C

AD E

Figura 04 - Variveis que esto relacionadas aos biomateriais.

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macios investimentos, buscando incremento de novas tecnologias e uso de novos materiais nos seus processos e produtos. Com isso, foi possvel perceber que tais aplicaes poderiam ser extendidas para uso em sade. Recentemente, esto sendo desenvolvidos novos materiais para aplicao em sade que, da mesma forma que os inicialmente empregados, buscam, primariamente, apresentar a propriedade fundamental de um biomaterial: a biocompatibilidade. O estgio cientfico e tecnolgico atual incorpora novas e especficas propriedades, como o caso da bioatividade, biofuncionalidade e biodegradabilidade (Figura 04). Em face do exposto, alguns aspectos devem ser considerados no processamento dos materiais, a fim de se obter propriedades fundamentais e secundrias mais adequadas para aplicao como um biomaterial, a exemplo de: PROPRIEDADES FUNDAMENTAIS Biocompatibilidade: capacidade de um biomaterial possuir uma resposta apropriada em uma aplicao especfica, com o mnimo de reaes alrgicas, inflamatrias ou txicas, quando em contato com os tecidos vivos ou fluidos orgnicos, de forma a viabilizar sua utilizao sem prejuzos considerveis sade do paciente. Biofuncionalidade: capacidade inerente a um biomaterial de desempenhar apropriadamente a funo desejada, dada as suas propriedades mecnicas, fsicas e qumicas. Este conceito est associado aplicao a que se destina determinado biomaterial, de modo que o mesmo material biocompatvel utilizado para uma dada funo pode ser inadequado se usado em outras aplicaes.

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Estabilidade: refere-se caracterstica do material em manter suas propriedades elementares no tempo previsto de sua aplicao. Trata-se, por exemplo, das propriedades mecnicas nos implantes dentrios, tempo de biodegradao no caso de materiais biodegradveis e estabilidade dimensional em materiais termossensveis. PROPRIEDADES SECUNDRIAS Processabilidade: propriedade de um material poder ser submetido a um processo industrial. Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. rea de aplicao: local onde ser feita a aplicao do material. Apesar da biocompatibilidade apresentada pelos biomateriais, eles permanecem sendo considerados corpos estranhos pelos organismos que os alojam. Sua utilizao pode representar, em alguma intensidade, uma resposta biolgica que faculta: o isolamento ou encapsulamento, proporcionando menor susceptibilidade para causar reaes biolgicas adversas (bioinerte); a interao em nvel superficial, participando de reaes biolgicas especficas (bioatividade) e a integrao com o meio biolgico (biodegradvel/bioabsorvvel). Nestas fases, dependendo da localizao e funo requerida, os biomateriais podem representar riscos diretos ou indiretos aos seres humanos (Figura 05). Diante disso, torna-se necessrio o devido acompanhamento do poder pblico para garantir a eficincia da aplicao dos biomateriais. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), criada por meio da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, se enquadra como uma agncia reguladora

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da sade que tem como misso Promover e proteger a sade da populao e intervir nos riscos decorrentes da produo e do uso de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, em ao coordenada com os estados, os municpios e o Distrito Federal, de acordo com os princpios do Sistema nico de Sade, para a melhoria da qualidade de vida da populao brasileira. A ANVISA o rgo que fiscaliza estes produtos, empregando, dentre outros instrumentos: Leis, Decretos, Resolues de Diretoria Colegiada (RDC), Resolues (RE), Instrues Normativas (IN) e Normas Tcnicas (NT). Desta forma, para serem extrados, produzidos, fabricados, transformados, sintetizados, purificados, fracionados, embalados, reembalados, importados, exportados, armazenados ou expedidos em territrio brasileiro, os biomateriais enquadrados como materiais de uso em sade devero ser regularizados junto a esta Agncia.

Superfcie de cimento poroso

Superfcie porosa de um polmero

Material Bioinerte

Material Bioativo

Material Bioabsorvvel

Figura 05 - Materiais de uso em sade: bioinertes, bioativos e bioabsorvveis.

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A regularizao destes materiais pode ser realizada por meio do ato do registro ou do cadastramento, sendo esta uma das formas de controle da Agncia para promover e proteger a sade da populao, observando a classe de risco para o devido enquadramento sanitrio. A classificao dos materiais se d de forma ascendente nas classes I, II, III e IV, a fim de categorizar os riscos inerentes utilizao dos mesmos, procurando obter dados acerca da origem, qualidade, procedncia dos biomateriais, entre outros. Compreendem, assim, um amplo espectro do ciclo de um produto, abrangendo a origem da matria-prima, o processamento, a embalagem, a esterilizao, a comercializao ou a entrega ao consumo e o descarte.

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MDULO II
Procedimentos para regularizao dos materiais de uso em sade

RELATO PROFISSIONAL
A idade moderna, sculo XX, foi caracterizada pelo avano da sntese qumica. Milhares de compostos e produtos foram lanados no mercado. A partir do contato do homem com estes agentes, vrios episdios de exposies txicas aconteceram, a exemplo do que ocorreu em 1937, nos Estados Unidos, em que centenas de pacientes tratados por sulfanilamida foram a bito. O fabricante responsvel pelo produto foi considerado culpado pela Food Drug Administration (FDA), devido substituio imprpria do Dietilenoglicol na frmula pela Glicerina sem que tenham sido realizados os testes de Avaliao de Toxicidade. Este e outros episdios deram nfase a necessidade de tornar obrigatrio os testes prvios de Avaliao da Toxicidade, ao registro/cadastramento de vrias substncias e produtos qumicos, com as quais o homem entra em contato, seja como usurio, seja durante a exposio no processo de fabricao. Portanto, os dados gerados nestes estudos servem como base para o controle regulatrio, auxiliando nos aspectos preventivos, preditivos e comportamentais destes agentes. No Brasil, a regulamentao de substncias e produtos qumicos feita principalmente pelo Ministrio da Sade (MS), atravs da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), Ministrio da Agricultura Pecuria e Abastecimento (MAPA) e Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA), usando como instrumentos jurdicos Leis, Decretos, Portarias, Instrues Normativas (IN), Resolues e outras normativas que compem o ordena-

mento jurdico nacional. Assim, a Toxicologia, uma cincia com ampla atuao social, cujo objetivo principal o estabelecimento de maneiras seguras de exposio a produtos e substncias qumicas, a exemplo dos biomaterias, permite que o homem usufrua dos benefcios dos avanos tecnolgicos. Prof. Dr. Sayonara Maria Lia Fook Professora de Toxicologia/Departamento de Farmcia/Universidade Estadual da Paraba (UEPB).

Figura 06 - Procedimento cirrgico.

MDULO II - Procedimentos para regularizao de materiais de uso em sade

OBJETIVO: Apresentar as etapas e condicionantes para a solicitao de registro e cadastramento de material de uso em sade.

PROCEDIMENTOS DA EMPRESA
Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria O ponto de partida para a solicitao de registro ou cadastramento de materiais de uso em sade na ANVISA a regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria, o que compreende a obteno da Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licena de Funcionamento (LF), tambm conhecida por Alvar de Funcionamento. Sem essas autorizaes, a regularizao do material de uso em sade no ser possvel. Para o registro desses materiais tambm obrigatrio que o fabricante tenha o Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC). Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE A AFE ser emitida pela ANVISA, atravs de uma solicitao formal da empresa, que deve peticionar um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposies da Instruo Normativa n 01, de 30 de setembro de 1994. Apenas empresas legalmente constitudas em territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao junto ANVISA. Informaes sobre a AFE podero ser obtidas atravs dos canais de comunicao da Agncia. A rea responsvel pelo gerenciamento das atividades relacionadas AFE a Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP).

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CANAIS DE COMUNICAO ANVISA PORTAL ANVISA FALE CONOSCO


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CORREIO ELETRNICO
ouvidoria@anvisa.gov.br

TELEFONE
0800 642 9782 - Segunda Sexta, exceto feriados, das 7h30 s 19h30.

CORRESPONDNCIAS
SIA Trecho 5 rea Especial 57, Lote 200, Bloco D, 1 Subsolo CEP: 71.205-050 Braslia - DF Fax: (61) 3462 - 5772

FIQUE DE OLHO

Um distribuidor nacional no pode solicitar um registro ou cadastramento de um produto fabricado no Brasil, sendo assim, somente o fabricante poder solicit-lo. No caso dos produtos importados, os registros ou cadastramentos devero ser solicitados por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorizao de Funcionamento na ANVISA para Importao de Produtos para a Sade (correlatos).

ALERTA

Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou adequao das informaes apresentadas.

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Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio A Licena de Funcionamento emitida pela Vigilncia Sanitria (VISA) local, seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emisso da licena ir depender do nvel de descentralizao das aes de vigilncia sanitria de cada estado e municpio brasileiro. Para maiores informaes sobre as VISAs locais dever ser consultado o endereo eletrnico:

Acesso pelo caminho: Portal Anvisa> Agncia > Endereos Importantes

Em algumas situaes, as solicitaes da LF e da AFE podero ocorrer concomitantemente, uma vez que um dos documentos que integram a petio de solicitao da AFE o relatrio de inspeo de estabelecimento, realizado pela VISA. Este relatrio aprova as instalaes fsicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execuo das atividades pleiteadas.
INFORMATIVO

As VISAs so entidades vinculadas diretamente s Secretarias de Sade, no existindo qualquer condio hierrquica entre a Agncia Nacional e as VISAs locais. Estas so autnomas entre si, trabalhando conjuntamente como integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) de forma a promover e garantir a segurana da sade da populao brasileira.

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Boas Prticas de Fabricao - BPF obrigao de toda empresa que pretenda extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir produtos para sade a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC), estabelecidos na Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000, conforme determina o Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977 (alterado pelo Decreto n 3961, de 10 de outubro de 2001).
FIQUE DE OLHO

Os fabricantes de bolsas de sangue devero seguir os requisitos de BPFC, conforme a Resoluo RDC n 09, de 21 de outubro de 1999. A inspeo sanitria in loco necessria para a comprovao do atendimento dos requisitos das BPFC e obteno do Certificado expedido pela ANVISA. A solicitao da referida certificao dever ser peticionada pela empresa junto ANVISA, tendo como responsvel pelas atividades relacionadas BPFC a GGIMP.

INFORMATIVO

Conforme a Resoluo RDC n. 25, de 21 de maio de 2009, para produtos sujeitos a registro, obrigatria a apresentao do Certificado de BPFC, independente da classe de risco, juntamente com as peties de registro e revalidao. O Certificado tambm necessrio para o caso de alteraes relativas ao local de fabricao dos produtos.

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Os produtos sujeitos a cadastramento no necessitam apresentar o Certificado de BPFC, porm devero cumprir os requisitos de BPFC.

Legislaes Pertinentes ao Passo 1: Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977 (Alterado pelo Decreto n 3961, de 10 de outubro de 2001). Instruo Normativa n 01, de 30 de setembro de 1994. Resoluo RDC n 09, de 21 de outubro de 1999. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Resoluo RDC n 25, de 21 de maio de 2009.
FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

Passo 2 Enquadramento Sanitrio dos Materiais de Uso em Sade Os produtos para sade so enquadrados de acordo com o risco intrnseco que podem representar sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV. Para isso, o enquadramento dever seguir um grupo de regras definidas conforme disposies da Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, em seu Anexo II.

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As regras de classificao dos produtos so estabelecidas de acordo com a durao do contato entre o material e o paciente, a invasividade necessria para o uso mais adequado e a anatomia da regio envolvida. Como princpios bsicos tomados como parmetros para o enquadramento do material, deve-se observar: a finalidade a que se destina sua aplicao; as possveis consequncias para o organismo no caso de falhas e a tecnologia envolvida nas etapas de seu desenvolvimento. Aps a compreenso de cada interface citada se ter um maior embasamento para enquadrar o material adequadamente (Figura 07).

REGRAS DE CLASSIFICAO
DURAO DO CONTATO

INVASIVIDADE

FINALIDADE CONSEQUNCIA DAS FALHAS TECNOLOGIA ASSOCIADA

Figura 07 - Base para as regras de classificao.

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ANATOMIA

CRITRIOS PARA CLASSIFICAO DOS MATERIAIS DE USO EM SADE

TEMPO/DURAO

USO TRANSITRIO

Indicado para uso contnuo em at 60 min.

USO DE CURTO PRAZO

Indicado para uso contnuo por at 30 dias.

USO DE LONGO PRAZO

Indicado para uso contnuo por mais de 30 dias.

INVASIVIDADE

PRODUTO MDICO INVASIVO Todo produto para sade que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja atravs de um orifcio do corpo ou atravs da superfcie corporal.

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EXPLANAO GERAL DAS REGRAS DE ENQUADRAMENTO SANITRIO

PRODUTOS MDICOS NO INVASIVOS

REGRAS DE 01 A 04

PRODUTOS MDICOS INVASIVOS

REGRAS DE 05 A 08

REGRAS ADICIONAIS APLICVEIS A PRODUTOS MDICOS ATIVOS

REGRAS DE 09 A 12

REGRAS ESPECIAIS

REGRAS DE 13 A 18

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REGRA 01

Classe de Risco

Exemplos

A) Os produtos mdicos
no invasivos.

CLASSE I

Produtos utilizados externamente para imobilizar partes de corpo ou aplicar fora ou compresso nelas: colares cervicais e produtos de trao pela gravidade.

EXCETO Os que se enquadram nas demais regras.

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REGRA 02

Classe de Risco

Exemplos

A) Os produtos mdicos
no invasivos destinados ao armazenamento ou conduo de lquidos ou gases destinados a perfuso, administrao ou introduo no corpo, EXCETO

CLASSE I

Produtos que fornecem uma simples funo de canalizao, com a gravidade provendo a fora para transportar o lquido: equipos para soro. Seringas sem agulhas.

A1) Quando puderem ser


conectados a um produto mdico ativo da Classe II ou de uma Classe superior.

CLASSE II

Produtos indicados para serem utilizados como canais para administrao de medicamentos em sistemas ativos: equipo indicado para o uso com uma bomba de infuso, seringas indicadas para o uso em conjunto com uma bomba de seringa. Produtos indicados para canalizar o sangue: equipo para transfuso de sangue.

A2) Quando forem


destinados a conduo, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de rgos, partes de rgos ou tecidos do corpo.

CLASSE II

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REGRA 03

Classe de Risco

Exemplos

A) Os produtos mdicos
no invasivos destinados a modificar a composio qumica ou biolgica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros lquidos destinados a introduo no corpo, EXCETO

CLASSE III

Produtos indicados para separar clulas por meios fsicos: gradiente mdio para separao de esperma.

A1) Quando o tratamento


consiste de filtrao, centrifugao ou trocas de gases ou de calor.

CLASSE II

Produtos especficos para filtrao de partculas do sangue, utilizados em um sistema de circulao extracorprea e geralmente utilizados na remoo de partculas e mbolos do sangue. Produtos para centrifugao do sangue para prepar-lo para transfuso ou autotransfuso. Produtos para remoo do dixido de carbono do sangue ou adio de oxignio. Produtos para aquecimento ou refrigerao do sangue em um sistema de circulao extracorprea.

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REGRA 04

Classe de Risco

Exemplos

A) Todos os produtos
mdicos no invasivos que entrem em contato com a pele lesada, principalmente os destinados a atuar no microentorno de uma ferida, EXCETO

CLASSE II

Os produtos mdicos que tm propriedades especficas para ajudar no processo curativo, controlando o nvel de umidade durante o processo de cura, e para regular o microentorno da rea lesada, em termos de umidade, temperatura, nveis de oxignio e de outros gases, e os valores de pH, ou influenciando por outros meios fsicos: Adesivos para uso tpico (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Curativos de pelcula de polmero (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Curativos de gaze (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

A1) Quando destinados ao


uso como barreira mecnica, para compresso ou para absoro de exsudatos.

CLASSE I

Almofadas absorventes (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Curativos com tiras absorventes (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

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REGRA 04

Classe de Risco

Exemplos

A2) Quando destinados ao


uso principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda inteno.

CLASSE III

Curativos para feridas de lceras extensivas e crnicas. Curativos para queimaduras severas que romperam a derme. Curativos para feridas severas do decbito. Curativos que incorporam meios de aumentar o tecido e de fornecer um substituto provisrio para a pele. OBS: Estes produtos no podem ser impregnados com medicamentos e no podem ter matria-prima de origem animal.

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REGRA 05

Classe de Risco

Exemplos

A) Todos os produtos
mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo que se destinem a conexo com um produto mdico ativo da classe II ou de uma classe superior.

CLASSE II

Tubos de traqueostomia ou traqueais que podem ser conectados a um ventilador. Cateteres de suco.

B) Os produtos mdicos
invasivos aplicveis aos orifcios do corpo que sejam destinados a uso transitrio e que no se destinem a conexo com um produto mdico ativo.

CLASSE I

Materiais de moldagem.

C) Os produtos mdicos
invasivos aplicveis aos orifcios do corpo que sejam destinados a uso de curto prazo e que no se destinem a conexo com um produto mdico ativo, EXCETO

CLASSE II

Lentes de contato (que no tenham matria-prima de origem animal).

C1) Quando forem usados


na cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal.

CLASSE I

Curativos para sangramento nasal.

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REGRA 05

Classe de Risco

Exemplos

D) Os produtos mdicos
invasivos aplicveis aos orifcios do corpo que sejam destinados a uso de longo prazo e que no se destinem a conexo com um produto mdico ativo, EXCETO

CLASSE III

Stents ureterais.

D1) Quando forem usados


na cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal e no forem absorvveis pela membrana mucosa.

CLASSE II

Fio ortodntico.

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REGRA 06

Classe de Risco

Exemplos

A) Os produtos mdicos
invasivos cirurgicamente de uso transitrio, EXCETO

CLASSE II

Agulhas de sutura. Agulhas para seringas. Lancetas. Sugador cirrgico. Bisturis de uso nico. Lminas de uso nico para bisturis.

A1) Quando forem


instrumentos cirrgicos reutilizveis.

CLASSE I

Frceps. Curetas.

A2) Quando destinados a


fornecer energia na forma de radiaes ionizantes.

CLASSE III

Cateteres contendo ou incorporando radioistopos selados (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Tricresolformalina de uso endodntico.

A3) Quando destinados a


exercer efeito biolgico ou a serem totalmente ou em grande parte absorvidos.

CLASSE III

A4) Quando destinados


administrao de medicamentos por meio de um sistema de infuso, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicao.

CLASSE III

Agulha para anestesia peridural.

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REGRA 06

Classe de Risco

Exemplos

A5) Quando destinados


especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo.

CLASSE IV

Cateteres cardiovasculares (cateteres de balo para angioplastia), incluindo fios guias relacionados (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

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REGRA 07

Classe de Risco

Exemplos

A) Os produtos mdicos
invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo, EXCETO

CLASSE II

Fio de sutura no absorvvel (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Produtos para braquiterapia (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Fio de sutura absorvvel (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

A1) Quando destinados a


administrar energia na forma de radiaes ionizantes.

CLASSE III

A2) Quando destinados a


exercer efeito biolgico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos.

CLASSE IV

A3) Quando destinados


especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo.

CLASSE IV

Cateteres torcicos indicados para drenagem cardaca, incluindo o pericrdio (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

A4) Quando destinados


especificamente a serem utilizados em contato direto com o sistema nervoso central.

CLASSE IV

Cateteres neurolgicos (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

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REGRA 07

Classe de Risco

Exemplos

A5) Quando destinados a


sofrer alteraes qumicas no organismo ou para administrar medicamentos, EXCETO

CLASSE III

Cateter epidural (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

A5.1)
Quando destinados a sofrer alteraes qumicas ou para administrar medicamentos destinados a serem colocados na cavidade dentria.

CLASSE II

Clareador dental intra-canal (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

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REGRA 08

Classe de Risco

Exemplos

A) Os produtos mdicos
implantveis e os produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo, EXCETO

CLASSE III

Lentes intraoculares (que no tenham matria-prima de origem animal). Cateter totalmente implantado Port (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

A1) Os destinados a ser


utilizados em contato direto com o corao, sistema circulatrio central ou sistema nervoso central.

CLASSE IV

Vlvulas cardacas (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Clips para aneurisma (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Prteses vasculares para aorta (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Vlvulas para hidrocefalia (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria prima de origem animal).Fio de sutura absorvvel (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

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REGRA 08

Classe de Risco

Exemplos

A2) Os destinados a produzir


um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, incluindo aqueles a serem colocados nos dentes.

CLASSE IV

Substituto sseo sinttico absorvvel (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Hidrxido de Clcio para endodontia.

A3) Os produtos mdicos


implantveis e os produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo a serem colocados nos dentes, desde que no sejam destinados a produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte.

CLASSE II

Resina composta fotopolimerizvel odontolgica. Cermica odontolgica. Ligas metlicas odontolgicas para fabricao de prteses odontolgicas fixas (coroas, pontes fixas, etc).

A4) Os destinados a sofrer


uma transformao qumica no corpo ou administrar medicamentos, EXCETO

CLASSE IV

Bomba de infuso implantvel.

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REGRA 08

Classe de Risco

Exemplos

A4.1)
Os produtos mdicos destinados a sofrer alteraes qumicas ou para administrar medicamentos destinados a serem colocados na cavidade dos dentes.

CLASSE II

Cimento de ionmero de vidro.

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REGRA 09

Classe de Risco

Exemplos

A) Produtos mdicos
ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos mdicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos.

CLASSE III

Energia trmica: Incubadoras para bebs. Energia eltrica: Equipamento para eletrocauterizao, incluindo seus eletrodos. Luz: Laser. Ultrassom: Litotriptores. Radiao ionizante: Cclotrons teraputicos.

B) Produtos mdicos
ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia, EXCETO

CLASSE II

Energia eltrica, magntica ou eletromagntica: estimuladores musculares e para crescimento sseo. Energia trmica: equipamento de criocirurgia. Energia mecnica: peas de mo odontolgicas. Luz: fototerapia para o tratamento da pele e para cuidados neonatais. Som: aparelhos auditivos. Ultrassom odontolgico.

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REGRA 09

Classe de Risco

Exemplos

B1) Quando suas


caractersticas sejam tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza, a densidade e o local de aplicao da energia.

CLASSE II

Radimetros para fototerapia neonatal.

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REGRA 10

Classe de Risco

Exemplos

A) Produtos mdicos
ativos para diagnstico ou monitorao destinados a produzir imagens in vivo da distribuio de radiofrmacos.

CLASSE II

Tomografia computadorizada por emisso de fton nico.

B) Produtos mdicos
ativos destinados a emitir radiaes ionizantes, para fins radiodiagnsticos ou radioteraputicos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos mdicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos.

CLASSE III

Equipamentos de raios X para diagnstico.

C) Produtos mdicos
ativos para diagnstico direto ou monitorao de processos fisiolgicos vitais, EXCETO

CLASSE II

Eletrocardigrafos.

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REGRA 10

Classe de Risco

Exemplos

C1) Os que se destinem


especificamente monitorao de parmetros fisiolgicos vitais cujas variaes possam resultar em risco imediato vida do paciente, tais como variaes no funcionamento cardaco, da respirao ou da atividade do sistema nervoso central.

CLASSE III

Monitores multiparamtricos.

D) Produtos mdicos
ativos para diagnstico ou monitorao destinados a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, EXCETO

CLASSE II

Equipamento de ressonncia magntica.

D1) Produtos mdicos com


funo de iluminar o corpo do paciente no espectro visvel.

CLASSE I

Produtos ativos para diagnstico indicados para iluminar o corpo do paciente no espectro visvel, tais como luzes para exame; ou os destinados a melhor visualizao do corpo humano, tais como microscpios cirrgicos e cmeras intraoral.

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REGRA 11

Classe de Risco

Exemplos

A) Produtos mdicos
ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substncias ao organismo ou a extralos deste, EXCETO

CLASSE II

Equipamento de suco, bombas de alimentao enteral.

A1) Os produtos mdicos


ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substncias ao organismo ou a extralos deste de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicao.

CLASSE III

Bombas de infuso parenteral.

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REGRA 12

Classe de Risco

Exemplos

Os produtos mdicos ativos que no se enquadram nas regras anteriores.

CLASSE I

Produtos ativos destinados sustentao externa do paciente: camas hospitalares, gruas de paciente, andadores, cadeiras de rodas, esticadores, cadeiras odontolgicas.

REGRA 13

Classe de Risco

Exemplos

Os produtos mdicos que incorporem como parte integrante uma substncia, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ao complementar a destes produtos.

CLASSE IV

Cimentos sseos com antibiticos. Preservativos com espermicidas. Materiais endodnticos com antibiticos. Curativos incorporados com agente antimicrobiano.

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REGRA 14

Classe de Risco

Exemplos

A) Produtos mdicos
utilizados na contracepo ou para preveno da transmisso de doenas sexualmente transmissveis, EXCETO

CLASSE III

Preservativos (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal). Diafragmas contraceptivos (no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal).

A1) Produtos mdicos


implantveis ou produtos mdicos invasivos destinados a uso de longo prazo utilizados na contracepo ou para preveno da transmisso de doenas sexualmente transmissveis.

CLASSE IV

Dispositivos intrauterinos (DIU), no impregnados com medicamentos e que no tenham matria-prima de origem animal.

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REGRA 15

Classe de Risco

Exemplos

A) Produtos mdicos
destinados especificamente a desinfetar, limpar, lavar e, se necessrio, hidratar lentes de contato.

CLASSE III

Solues para limpeza e desinfeco de lentes de contato.

A1) Produtos mdicos


destinados especificamente a desinfetar outros produtos mdicos, com exceo das lentes de contato.

CLASSE II

Equipamentos esterilizadores de produtos mdicos.

ALERTA

Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza de produtos mdicos, que no sejam lentes de contato, por meio de ao fsica.

REGRA 16

Classe de Risco

Exemplos

Os produtos mdicos no ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiogrficas para diagnstico.

CLASSE II

Filmes de raios X.

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REGRA 17

Classe de Risco

Exemplos

A) Produtos mdicos que


utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, EXCETO

CLASSE IV

Vlvulas biolgicas cardacas. Curativos xenogrficos de porcos. Fios de sutura de catgut. Implantes e curativos feitos de colgeno.

A1) Quando tais produtos


estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.

Verificar enquadramento nas regras para produtos mdicos no invasivos.

Componentes de couro de imobilizadores ortopdicos externos.

REGRA 18

Classe de Risco

Exemplos

Bolsas de sangue

CLASSE III

Bolsas plsticas com soluo anticoagulante e/ou preservadora. Bolsas plsticas vazias.

ALERTA

Conforme item 2, da parte 2, do regulamento tcnico em anexo RDC n 185/2001, em caso de dvida na classificao resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser atribuio da ANVISA o enquadramento do produto mdico.

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Legislao Pertinente ao Passo 2: Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 (Alterada pela Resoluo RDC n207, de 17 de novembro de 2006)
FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

Passo 3 Identificao da Petio


Para o caso da identificao da petio, devero ser observados os seguintes aspectos: Se o material em questo ser sujeito a Registro ou Cadastramento. Se h possibilidade de registro ou cadastramento de agrupamento de material, em conformidade com a Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011. Quais materiais (modelos, componentes, acessrios, partes e peas) podero ficar includos no registro ou cadastramento do material. Qual petio secundria ser desejada, no caso de peticionamento primrio j existente. I Etapa: REGISTRO OU CADASTRAMENTO? Existem dois tipos de regularizaes de materiais de uso em sade junto ANVISA: o registro e o cadastramento. O cadastramento um

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procedimento simplificado de regularizao, sendo aplicvel apenas aos produtos definidos na Resoluo RDC n 24, de 21 maio de 2009, pertencentes s Classes I e II. Contudo, devero ser observados que alguns materiais, embora enquadrados nas Classes I e II, sero registrados, em decorrncia de sua natureza e risco oferecido. Para verificar os materiais que devero ser registrados, mesmo sendo enquadrados nas Classes I e II, deve-se verificar a lista publicada pela ANVISA por meio da Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011 (Figura 08).
CADASTRAMENTO Classes I e II REGISTRO Classes I, II, III e IV Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009

Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001

Figura 08 - Identificao da petio: cadastramento ou registro

II Etapa: Agrupamento de materiais de uso em sade para fins de registro e cadastramento A Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011, objetiva: Estabelecer as definies e os critrios para o agrupamento de materiais de uso em sade para fins de registro e cadastramento na ANVISA. Adotar etiquetas de rastreabilidade para produtos implantveis. Os critrios gerais estabelecidos por este regulamento aplica-se aos materiais de uso em sade, exceto aos produtos implantveis

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aplicados na ortopedia e aos materiais de uso em sade contemplados em Instruo Normativa de critrios especficos para agrupamento ou em demais regulamentos tcnicos especficos. Para efeito do Regulamento Tcnico estabelecido pela Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011, so adotadas algumas importantes definies: ACESSRIO: Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico outorgando a este uma funo ou caracterstica tcnica complementar. CONJUNTO (KIT, SET OU BANDEJA): Agrupamento de materiais de uso em sade de um mesmo fabricante ou grupo fabril, utilizados em um procedimento especfico e que, isoladamente, no mantm relao de interdependncia para obteno da funcionalidade e desempenho a que se destinam.

Para fins de reposio, os materiais do conjunto de instrumentais, destinado exclusivamente a um procedimento especfico, podero ser comercializados separadamente, desde que sejam de uso exclusivo deste. ETIQUETA DE RASTREABILIDADE: Documento complementar a ser fornecido com o material de uso em sade, contendo campo para insero das seguintes informaes: nome ou modelo comercial, identificao do fabricante ou importador, cdigo do produto ou do componente do sistema, nmero de lote e nmero de registro na ANVISA.

INFORMATIVO

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Para os materiais de uso em sade implantveis de uso permanente de alto e mximo risco, o fabricante ou importador dever disponibilizar no mnimo trs etiquetas de rastreabilidade para fixao obrigatria: no pronturio clnico, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentao fiscal que gera a cobrana, contendo a identificao de cada material ou componente de sistema implantvel. Esta obrigatoriedade no aplicvel aos fios de sutura. FAMLIA DE PRODUTOS: Agrupamentos de materiais de uso em sade que podem pertencer a um mesmo registro ou cadastro e que seguem critrios gerais estabelecidos e, quando aplicveis, critrios especficos ou definidos em Regulamentos Tcnicos especficos.
FIQUE DE OLHO PARA FAMLIA DE PRODUTOS
Os materiais de uso em sade com diferentes concentraes, obedecendo a todos os critrios gerais, podero ser agrupados em famlia. As variaes dimensionais so consideradas modelos comerciais de famlia de materiais. Materiais estreis e no estreis no podero ser agrupados em uma mesma famlia. Produtos cujo fabricante recomenda uso nico, produtos passveis de reprocessamento e aqueles de reprocessamento proibido no podero ser agrupados em uma mesma famlia. As variaes de cor, aroma e sabor so consideradas como forma de apresentao comercial, no caracterizando famlia de materiais.

INFORMATIVO

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Devero ser declarados no Formulrio do Fabricante ou Importador e no Relatrio Tcnico apresentados na documentao dos processos de registro, e no Formulrio para Cadastramento de Materiais para Uso em Sade, os cdigos ou nomes associados aos modelos comerciais, partes, componentes e acessrios, bem como as variaes de dimenso. Alm disso, essas informaes devero fazer parte da tabela comparativa dos modelos comerciais da famlia.

INFORMATIVO

PARTE: Componente fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto para a sade, sem o qual o produto funcionalmente deficiente ou inoperante. SISTEMA: Produto de um mesmo fabricante ou grupo fabril, constitudo por componentes complementares e compatveis e de uso exclusivo entre si, para uma funo nica e especfica, que mantm relao de interdependncia para obteno da funcionalidade, destinada a um determinado procedimento e cujo desempenho somente obtido se utilizados de forma integrada.
FIQUE DE OLHO PARA SISTEMA E CONJUNTO
Para fins de alteraes de registro ou cadastramento, ser possvel incluir, excluir ou substituir componentes no sistema e no conjunto, desde que isto no descaracterize o produto original. No ser permitida variao da apresentao comercial com a excluso de componentes ou materiais no processo de cadastramento ou registro de sistema ou conjunto.

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A variao quantitativa dos componentes de um conjunto caracteriza forma de apresentao comercial, desde que no seja excludo nenhum componente deste conjunto. A variao dimensional dos componentes do sistema e dos materiais dos conjuntos considerada como forma de apresentao comercial, no caracterizando famlia de sistemas ou famlia de conjuntos. Os componentes do sistema e os materiais do conjunto podero possuir classes de risco distintas, vigorando sempre a classe de maior risco. Os sistemas e conjuntos de materiais de uso em sade se equiparam s famlias para fins de recolhimento de taxas de vigilncia sanitria.

FIQUE DE OLHO

Dever ser verificado se o material de uso em sade em questo possui critrios de agrupamento especficos estabelecidos em Instruo Normativa ou outro regulamento.

Legislaes Pertinentes ao Passo 3: Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011. Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 (Alterada pela Resoluo RDC n207, de 17 de novembro de 2006). Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009.

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Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011.


FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

Passo 4 Peticionamento Eletrnico


I Etapa: Solicitao da Petio Eletrnica A empresa dever cadastrar-se junto ao sistema eletrnico da ANVISA, para obteno do e-mail e senha de acesso ao peticionamento.

Portal Anvisa > Setor Regulado > Como fazer? > Cadastramento de Empresa > Sistema de Cadastramento

A empresa dever realizar a classificao de seu produto, a identificao do tipo de petio que deseja realizar e estabelecer se o material corresponde a um produto nico ou agrupamento. Para a solicitao da petio eletrnica, deve-se acessar o endereo eletrnico da ANVISA e preencher as informaes solicitadas.

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O sistema de peticionamento eletrnico poder ser acessado por: Portal Anvisa > Setor Regulado > Acesso Fcil > Peticionamento Ver passo-a-passo do peticionamento eletrnico (Figura 09). Ao trmino do processo de petio eletrnica gerada a Guia de Recolhimento da Unio (GRU), indicando o valor a ser pago pela empresa no que se refere petio solicitada. Devero ser anexados ao processo os originais da GRU e do comprovante de pagamento. Os valores das taxas podem ser obtidos no Anexo I, item 07 da Resoluo RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006. O valor da taxa baseia-se na: Natureza da petio (registro, cadastramento, revalidao, alterao, entre outros). Tipo de petio (agrupamento de produtos ou produto nico). Porte da empresa (micro, pequena, mdia ou grande). Para orientaes sobre recolhimento de taxa, consulte: Pgina Inicial > Setor Regulado > Recolhimento de Taxas Dvidas devero ser encaminhadas aos canais de atendimento da ANVISA.
FIQUE DE OLHO

Lembre-se de anexar a GRU original referente petio na documentao a ser protocolizada, mesmo no caso de iseno de taxa.

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PASSO-A-PASSO DO PETICIONAMENTO ELETRNICO


Para acessar o Peticionamento Eletrnico ser necessrio utilizar o e-mail e a senha do gestor de segurana. Preencha os dados e lembre-se que a senha dever ser digitada conforme foi cadastrada, observando maisculo e minsculo. Clique em Conectar.

Caso os dados da empresa estejam desatualizados aparecer uma tela indicando a situao e as instrues necessrias para continuao. Clique em Prximo.

Marque o item Funcionamento da empresa para assuntos referentes autorizao de funcionamento ou selecione a rea Produtos para sade para assuntos referentes a materiais de uso em sade.

Selecione a opo Petio manual e pagamento de taxa. Apenas para os assuntos de Cosmticos, Saneantes e Diagnstico de Uso in vitro dever ser selecionada a opo Petio eletrnica e pagamento de taxas.

1
3

Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico

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PASSO-A-PASSO DO PETICIONAMENTO ELETRNICO


Ser apresentada uma tela para pesquisar o assunto desejado. Selecione o assunto e clique em Confirmar. Retornar para a tela anterior com o assunto selecionado preenchido no campo correspondente. Clique em prximo.

Na tela seguinte aparecer informaes sobre o assunto selecionado, indicando o nmero da transao iniciada (guarde este nmero para utiliz-lo posteriormente). Clique em prximo.

Na prxima tela marque a opo Sem Certificado Digital e clique em Prximo. Aparecer a tela com a identificao do responsvel pela transao. Clique em Prximo. Aparecer a mensagem informando que a Guia ser gerada e no poder mais ser cancelada. Clique em OK.

Aparecer a tela com identificao da empresa e link para formulrio referente ao assunto peticionado. Salve o formulrio para posterior preenchimento e clique em Prximo.

6 7

Continuao da Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico

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PASSO-A-PASSO DO PETICIONAMENTO ELETRNICO


Na prxima tela marque a opo Ficha de Compensao . Ser gerada a Guia de Recolhimento da Unio com cdigo de barras para impresso. Clique em Concluir.

Aparecer uma pgina de mensagem indicando que a transao foi concluda. Clique no boto Imprimir Documentos. Agora s juntar toda a documentao descrita no item documentos de instruo e enviar para a ANVISA para ser protocolizada. O nmero de transao dever ser usado para a reimpresso dos documentos gerados por esta petio, caso seja necessrio.

10

10

Continuao da Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico

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Legislao Pertinente ao Passo 4: Resoluo RDC n222, de 28 de dezembro de 2006.


FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

Passo 5 Protocolo da Petio


Aps a regularizao da empresa junto aos rgos competentes e efetuado o peticionamento eletrnico, a petio dever ser protocolizada na Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP), localizada na sede da ANVISA em Braslia-DF, ou a documentao dever ser enviada pelos Correios ou outra instituio com finalidade semelhante, conforme estabelece a Resoluo RDC n 25, de 16 de junho de 2011. Maiores informaes sobre o protocolo esto disponveis no endereo eletrnico da ANVISA:

Portal Anvisa > Setor Regulado > Como Fazer? > Protocolo

No atendimento presencial sero protocolizados apenas documentos encaminhados pelos responsveis legais das empresas ou por procuradores devidamente constitudos. necessrio que o representante da empresa tenha em seu poder algum documento de identificao.

INFORMATIVO

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possvel fazer o acompanhamento do processo ou petio por meio do endereo eletrnico: Portal Anvisa > Setor Regulado > Como fazer? > Consulta a Situao de Documentos > Consulta a Situao de Documentos A petio primria aps ser protocolizada recebe um nmero de expediente e d origem ao processo, aqui denominado de Processome. Da em diante, todas as peties subsequentes (alterao, revalidao, aditamento, cancelamento, etc.), sero anexadas ao seu respectivo processo-me. Ao processo-me atribuda uma identificao de sequncia numrica, composta de 11 (onze) nmeros, acompanhados do ano de incio do processo e finalizado pelo dgito verificador, o qual recebe o nome de Nmero do processo (exemplo de n para um processo iniciado em 2011: 25.351. AAAAAA/2011-BB). A cada petio do processo associado um Nmero de expediente, composto de 6 (seis) nmeros, acompanhados dos dois ltimos dgitos do ano de protocolo da petio e finalizado pelo dgito verificador (exemplo de n de expediente para uma petio protocolizada em 2011: AAAAAA/11-B). De forma macro, o processo composto essencialmente pela petio que o originou (petio primria) e peties subsequentes (peties secundrias).
FIQUE DE OLHO

Aps gerado o expediente na UNIAP, as peties sero encaminhadas para a gerncia responsvel e, posteriormente, analisadas pela rea tcnica da ANVISA conforme ordem cronolgica. A mesma poder solicitar informaes e documentos complementares, quando necessrio. A deliberao sobre o

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deferimento ou indeferimento do pleito realizada pelo diretor responsvel pela rea tcnica, e publicada no Dirio Oficial da Unio (D.O.U.). O registro do produto na ANVISA corresponde a uma sequncia numrica composta de 11 nmeros, dos quais os sete primeiros correspondem ao nmero de Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE), e os quatro ltimos so sequenciais, obedecendo ordem crescente de registros concedidos para a mesma empresa. Desta forma, cada registro concedido ser representado por uma sequncia numrica nica (Figura 10).
Sequncia crescente conforme concesso do registro

Tem incio pelo n 1 ou 8

NMERO DA AFE

Ex.: 0001; 0002; 0003; 0004; etc.

AAAAAA

BBBB

NMERO DO REGISTRO
Figura 10 - Sequncia numrica do material registrado.

O nmero de cadastramento dos Materiais de Uso em Sade possui a mesma formao, com exceo para os quatro ltimos dgitos, cujo conjunto sempre inicia pelo numeral 9 (nove). Desta forma, por analogia do n indicado na Figura 10, o n de cadastramento possui a seguinte formao AAAAAAA 9BBB, onde os sete primeiros dgitos correspondem ao n de AFE da empresa e os trs ltimos so sequenciais, obedecendo a ordem crescente de cadastramento concedido para a mesma empresa.

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Quando um material de uso em sade j registrado ou cadastrado na ANVISA tem o seu enquadramento alterado no momento da revalidao, permanece com o nmero de registro ou cadastramento concedido originalmente.

INFORMATIVO

Legislao Pertinente ao Passo 5: Resoluo RDC n 25, de 16 de junho de 2011.


FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

Passo 6 Solicitao de prioridade de anlise


A resoluo RDC n 03, de 02 de fevereiro de 2010, define os critrios cronolgicos, com base na data do peticionamento, para anlise dos processos de registro ou cadastramento de produtos para sade, no mbito da ANVISA.
CONDIES PARA SOBREPOR AO CRITRIO CRONOLGICO

Produtos identificados como prioritrios pelo Ministrio da Sade que sejam objeto de aes estratgicas relativas sade da populao ou sejam projetos ou processos de desenvolvimento tecnolgico com financiamento de organismos governamentais de fomento ou em parcerias que envolvam rgos governamentais.

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Peties originadas de exigncia de desmembramento de registros ou cadastramentos de produtos para sade. Peties referentes a produtos que sejam complementares a outros que estejam em processo de anlise. Peties referentes ao mesmo assunto requeridas pelo mesmo interessado e que possam ser processadas em conjunto.

A Portaria MS n 1284, de 26 de maio de 2010, dispe sobre a lista de produtos estratgicos, no mbito do Sistema nico de Sade, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do complexo industrial da sade. Alm dos produtos listados na referida portaria, outros podero ser considerados prioritrios, desde que sejam indicados por ato prprio do Ministrio da Sade, circunstanciando a motivao em cada caso.

INFORMATIVO

As empresas devero protocolizar carta de solicitao de prioridade de anlise de petio na ANVISA contendo justificativa(s) e documento(s) que comprove o enquadramento da petio em um ou mais critrios estabelecidos como prioritrios na RDC n 03/2010.

FIQUE DE OLHO

A carta de solicitao de prioridade de anlise dever identificar o nmero do processo e/ou o nmero de expediente da petio a que se refere o pleito.

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Legislaes Pertinentes ao Passo 6: Resoluo RDC n 03, de 02 de fevereiro de 2010. Portaria MS n 1284, de 26 de maio de 2010.
FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

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MDULO III
Detalhamento dos documentos para registro dos materiais

RELATO PROFISSIONAL
Iniciado no sculo passado, o desenvolvimento biotecnolgico tem acelerado, trazendo para a odontologia avanos significativos, aumentando a perspectiva de trabalho do cirurgio dentista e otimizando a prtica tecnolgica e cientfica. No tocante ao progresso dos biomateriais, houve um aumento na responsabilidade do rgo fiscalizador destes materiais e dos profissionais. Na ltima dcada, o significativo desenvolvimento de biomateriais para utilizao em clnica odontolgica tem representado um importante instrumento teraputico nas diversas especialidades da odontologia, englobando desde os procedimentos menos invasivos, como na dentstica restauradora e na reabilitao prottica, at os procedimentos cirrgicos, especialmente nas correes de defeitos sseos e na implantodontia. A aplicao de biomateriais odontolgicos sobre os tecidos gengivais, mucosas e tecidos duros constitui um risco teraputico que pode ser controlado por meio do conhecimento das caractersticas, das concentraes e das propriedades dos produtos por parte do profissional, aprovado previamente pela ANVISA. O uso de biomateriais sem os critrios estabelecidos de biossegurana pode gerar problemas clnicos como o insucesso

teraputico, de forma a causar conflitos ticos. Diante do exposto, fundamental o controle dos profissionais, das autoridades e de toda a sociedade sobre a comercializao, utilizao, abrangncia social e, principalmente, a criao de uma rigorosa poltica de vigilncia sanitria sobre esses produtos. Dessa maneira, a ao da ANVISA na certificao dos biomateriais imprescindvel para promover e proteger a sade e intervir nos riscos decorrentes da produo e do uso de produtos para sade em busca da melhoria da qualidade de vida da populao brasileira.

Prof. Dr. Carmem Dolores de S Cato Professora do Curso de Odontologia da Universidade Federal de Campina Grande (UFCG).

Figura 11 - Implantes dentrios em titnio.

MDULO III - Procedimentos para registro dos materiais de uso em sade

OBJETIVO: Apresentar informaes sobre como proceder para peticionar registro de materiais de uso em sade junto ANVISA.

ALERTA

Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou adequao das informaes apresentadas.

De acordo com a Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, todos os fabricantes nacionais e importadores de materiais de uso em sade devero registrar seus produtos junto ANVISA, incluindo os produtos de Classes de Risco I e II que estejam na lista de excees da Instruo Normativa vigente, conforme Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009.

ALERTA

Conforme alterao da RDC n 185/2001, com a publicao da Resoluo RDC n 207, de 31 de maio de 2006, no permitido que um distribuidor seja detentor de registro, apenas ao fabricante nacional ou importador concedida tal permisso.

Aps a obteno dos documentos de regularizao da empresa junto a Vigilncia Sanitria - Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE), Licena de Funcionamento (LF) e o Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC), apresentados no Mdulo II deste manual, o fabricante ou importador poder solicitar o registro do material de uso

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em sade, seguindo os passos abaixo: PASSO 1 PASSO 2 PASSO 3 Peticionamento Eletrnico (verificar Mdulo II). Taxa da Guia de Recolhimento da Unio (GRU) (verificar Mdulo II). Protocolizao dos documentos impressos descritos nos passos 1 e 2 e os anexos III.A, III.B e III.C de acordo com a RDC n 185/2001, cpia do CBPFC do(s) fabricante(s) e demais documentos exigidos em regulamentos especficos (verificar Mdulo VII).

Os documentos do Passo 3 devero estar em portugus ou acompanhados de traduo quando em lngua estrangeira, conforme estabelece a Resoluo RDC n 25, de 16 de junho de 2011.

Ainda, devero ser anexadas ao processo as informaes em meio eletrnico (CD), contendo os seguintes documentos: (1) Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos (FFIPM) (2) Modelo de Rotulagem (3) Instrues de uso contendo informaes idnticas s apresentadas em meio impresso.

Os arquivos devero estar no formato .pdf, .doc ou .jpg. Cada arquivo no deve ultrapassar 14 Mb. O registro do material de uso em sade ser publicado no D.O.U., passando a ter efeito apenas aps sua publicao. A validade do

INFORMATIVO

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registro de 5 (cinco) anos e a sua revalidao dever ser peticionada entre 1 (um) ano a 6 (seis) meses antes de seu vencimento, considerando dia, ms e ano, conforme 6 do art. 12 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976. Revalidaes protocolizadas antes ou depois deste prazo sero indeferidas sumariamente (as orientaes referentes revalidao podem ser consultadas no Mdulo V).

Quando tratar-se de registro de materiais de uso em sade importados das Classes de Risco II a IV, alm dos documentos acima, devero ser apresentados: Cpia da carta de autorizao de representao no Brasil: documento emitido pelo fabricante no exterior, devidamente consularizada e com traduo juramentada, caso o documento esteja em vernculo estrangeiro. Cpia do comprovante de registro ou do Certificado de Livre Comrcio (CLC) ou documento equivalente, outorgada pela autoridade competente de pases onde o material de uso em sade fabricado ou comercializado, devidamente consularizada e com traduo juramentada, caso o documento esteja em vernculo estrangeiro.
FIQUE DE OLHO

INFORMATIVO

Os responsveis legal e tcnico da empresa solicitante do registro assumem a responsabilidade pelas informaes apresentadas no formulrio, rtulo, instruo de uso e relatrio tcnico devendo apor seus nomes, cargo, registro profissional e assinaturas.

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ANEXO III.A - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos (FFIPM)


Para o devido preenchimento do FFIPM devero ser observados os seguintes itens: 1 2 3 4 Identificao do Processo Dados do Fabricante ou Importador Dados do Produto Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico

O FFIPM (Anexo III.A) poder ser obtido no portal da ANVISA atravs do caminho: Portal Anvisa > Produtos para Sade > Tipos de Produtos > Formulrios

Identificao do Processo

Figura 12 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Identificao do Processo.

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O cdigo do assunto e sua descrio devero ser obtidos na lista de Relao de Assuntos, disponveis no endereo eletrnico da ANVISA: Portal Anvisa > Setor Regulado > Acesso Fcil > Atendimento e Arrecadao Eletrnicos > Consulta de Assuntos

Dados do Fabricante ou Importador

Os dados apresentados neste item devero sempre corresponder s informaes cadastrais da matriz da empresa que solicita o registro, que so as constantes na publicao da AFE.

de responsabilidade da empresa manter seus dados cadastrais atualizados junto ANVISA, no intuito de facilitar o contato, caso seja necessrio.

INFORMATIVO

Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Dados do Fabricante ou Importador

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Continuao da Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos - Dados do Fabricante ou Importador

Dados do Produto

Figura 14 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos -Dados do Produto.

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Continuao da Figura 14 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos - Dados do Produto.

IDENTIFICAO TCNICA DO PRODUTO (3.1) Tem a finalidade de reconhecer a identidade tcnica de determinado material de uso em sade atravs dos itens a seguir: NOME TCNICO Utilizado para identificar o produto. Para preencher este campo, dever ser utilizada a tabela de codificao de produtos mdicos, disponvel no endereo eletrnico da ANVISA:

Incio > Produtos para Sade > Tipos de Produto > Formulrios > Clique na palavra Tabela no Texto 1 Os cdigos de identificao dos produtos, previstos no item 3.1 do formulrio esto descritos na tabela de codificao de produtos mdicos.

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FIQUE DE OLHO

Caso no exista nome tcnico representativo do material objeto do registro, a empresa dever utilizar o nome tcnico mais pertinente para o mesmo, o qual ser avaliado no momento da anlise do processo.

CDIGO DE IDENTIFICAO O cdigo ser referente ao nome tcnico indicado na lista presente na tabela de codificao de produtos mdicos. CDIGO NCM o cdigo de Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), disponvel no endereo do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC). IDENTIFICAO COMERCIAL (3.2) NOME COMERCIAL DO(S) PRODUTO(S) o nome pelo qual a empresa solicitante do registro deseja que seu material, sua famlia, seu conjunto ou seu sistema seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro. De acordo com o art. 5 da Lei n 6360/1976, os produtos no podero ter nomes ou designaes que induzam a erros. Ainda, a Lei n 6480, de 01 de dezembro de 1977, que altera a Lei n 6360/1976, em seu 1, descreve que vedada a adoo de nome igual ou assemelhada para

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produtos de diferentes composies, ainda que, do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior.
FIQUE DE OLHO

O nome comercial aqui indicado dever corresponder ao mesmo que constar em todos os demais documentos do processo (rtulos, instrues de uso, relatrio tcnico, relatrios de ensaio, etiqueta de rastreabilidade, entre outros). Os produtos importados que sero comercializados no Brasil, com um nome comercial diferente do praticado no seu pas de origem, devero apresentar no processo, junto com o CLC ou documento equivalente, uma declarao do fabricante do material, indicando o nome comercial a ser utilizado no Brasil. Dever ser possvel verificar nessa declarao a correlao entre o nome comercial do produto no exterior e a denominao adotada no Brasil. MODELO(S) COMERCIAL(IS) Este campo dever ser preenchido em caso de agrupamento de materiais. Para Famlia: informar todos os materiais que a constitui. Cada um deles denominado modelo comercial. Para Sistema: informar todos os componentes que o constitui. Cada um deles denominado componente de sistema. Para Conjunto: informar todos os materiais que o constitui. Cada um deles denominado componente de conjunto.

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Neste campo tambm podero ser informadas as partes ou peas de reposio e acessrios, quando aplicvel.
FIQUE DE OLHO

As informaes aqui indicadas devero constar em todos os demais documentos do processo (rtulos, instrues de uso, relatrio tcnico, relatrios de ensaio, etiqueta de rastreabilidade, entre outros).

CLASSIFICAO DE RISCO DO PRODUTO (3.3) O preenchimento do item 3.3 dever ser feito utilizando-se as regras de classificao de materiais de uso em sade, conforme orientado no Passo 2 do Mdulo II. Conforme a RDC n 185/2001, a aplicao das regras de classificao dever ser regida pela finalidade prevista dos produtos mdicos. Caso um material de uso em sade se destine a ser usado em combinao com outro produto mdico, as regras de classificao sero aplicadas a cada um dos produtos mdicos separadamente. Os acessrios sero classificados por si mesmos, separadamente dos materiais de uso em sade com os quais so utilizados, caso sejam registrados em processos distintos dos materiais. Sendo um material de uso em sade no destinado utilizao exclusiva ou principalmente em uma parte especfica do corpo, dever ser considerado para sua classificao seu uso mais crtico. Quando a um mesmo material de uso em sade so aplicveis vrias regras, considerando o desempenho atribudo pelo fabricante, dever ser aplicada a regra que conduza classificao mais elevada.

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FIQUE DE OLHO

Conforme item 2, da parte 2, do regulamento tcnico em anexo RDC n 185/2001, em caso de dvida na classificao resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser atribuio da ANVISA o enquadramento do produto mdico.

ORIGEM DO PRODUTO (3.4) Esse item traz informaes sobre o local de fabricao do material. A informao correta destes dados ser de extrema importncia, principalmente para os produtos importados, pois so dados essenciais para facilitar o desembarao alfandegrio. Dever ser informada a origem do material: Brasil (produto nacional) ou Externa (produto importado).
FIQUE DE OLHO

No ser permitida a entrada no Brasil de materiais de uso em sade de procedncia externa diferente do declarado neste campo do formulrio.

Verificar notas tcnicas relacionadas ao assunto disponibilizadas no portal da ANVISA: Pgina Inicial > Produtos para sade > Informes

Para os materiais importados, em casos de terceirizao da produo, seja parcial ou total, no campo de fabricante dever constar apenas o nome da nica empresa responsvel pelo material no exterior

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(fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao de que etapas produtivas so terceirizadas devero ser apresentadas no item 1.5 do relatrio tcnico do processo de registro de produtos Classe de Risco de II a IV, com indicao do nome, endereo e pas da empresa e a etapa produtiva realizada em cada uma. Para os produtos de Classe de Risco I, a indicao de que etapas produtivas so terceirizadas devero ser apresentadas em anexo ao formulrio, com indicao do nome, endereo e pas da empresa e a etapa produtiva realizada em cada uma. Para os materiais de uso em sade de fabricao nacional, aplicase o mesmo procedimento. FABRICANTE Nesse campo dever ser informada a razo social do fabricante. possvel que um material seja fabricado por empresas diferentes, desde que pertenam a um mesmo grupo fabril. Neste caso, os fabricantes devero ser separados por ponto e vrgula. Para este caso, dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas so integrantes de um mesmo grupo.

O nome do fabricante declarado neste campo dever constar em todos os demais documentos do processo (rtulo, etiqueta de rastreabilidade, instrues de uso, relatrio tcnico, CLC ou documento equivalente, autorizao para representao, entre outros).

INFORMATIVO

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PAS DE FABRICAO DO PRODUTO Neste campo do formulrio, dever ser informado o pas onde a empresa fabricante est instalada. Para o caso de mais de um pas de fabricao (grupo fabril), estes devero ser informados separadamente por ponto e vrgula, listados na mesma ordem das respectivas empresas. DISTRIBUIDOR O distribuidor apresentado neste campo dever corresponder empresa responsvel pela distribuio do produto, no necessariamente pertencendo ao grupo fabril. Caso haja mais de um distribuidor, estes devero ser informados separadamente por ponto e vrgula. PAS DE PROCEDNCIA DO PRODUTO Neste campo dever constar o pas do distribuidor. Quando houver mais de um pas, devero constar o nome dos mesmos separados por ponto e vrgula, conforme ordem dos nomes dos distribuidores no campo anterior. 4 Declarao do Responsvel Legal e do Responsvel Tcnico

Este campo dever ser preenchido somente nos casos de produtos de origem externa. Este item identificar os responsveis, legal e tcnico, pelo material de uso em sade no Brasil. Os nomes informados neste campo devero corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada. O

INFORMATIVO

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cargo indicado para cada responsvel dever corresponder ao cargo que o profissional ocupa dentro da estrutura hierrquico-organizacional da empresa. Ambos os responsveis, legal e tcnico, devero assinar os documentos do processo: FFIPM, rtulos, instrues de uso, declaraes e relatrio tcnico. Ainda, dever ser apresentada declarao de responsabilidade, assinada pelos dois responsveis, afirmando como verdadeiras todas as informaes expressas na petio.

Figura 15 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico.

A responsabilidade tcnica regulamentada pelos artigos 53, 54 e 55 da Lei n 6360/1976: Art. 53. As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura

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das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento. Art. 54. Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional. Art. 55. Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados.

Poder constar assinatura do procurador do responsvel legal na documentao apresentada desde que o procurador esteja devidamente autorizado. Os documentos no podero ser assinados por um procurador no que se refere responsabilidade tcnica.

INFORMATIVO

ANEXO III.B - Rtulo e Instrues de Uso


FIQUE DE OLHO

Na elaborao do Anexo III.B devero ser verificadas as alteraes da RDC n 185/2001, contidas na RDC n 207/2006, que altera os itens 1.3, 1.4, 2.7, e 2.9 deste anexo. O Rtulo e as Instrues de Uso possuem a finalidade de identificar o material de uso em sade e comunicar sua utilizao correta de forma segura e eficaz para o usurio, paciente, profissional de sade ou operador.

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Devero ser observadas as determinaes constantes na RDC n 185/2001: As informaes que constaro no Rtulo e nas Instrues de Uso devero ser redigidas em lngua portuguesa. Os materiais de uso em sade devero incluir em suas embalagens as instrues de uso. Excepcionalmente, essas instrues podero no estar includas nas embalagens dos produtos enquadrados nas Classes I e II, desde que a segurana de uso desses possa ser garantida sem tais instrues, conforme gerenciamento de risco do produto. A excepcionalidade da apresentao deste documento para os materiais de uso em sade de Classe de Risco I e II ser avaliada pela ANVISA durante a anlise do processo. As informaes necessrias para o uso correto e seguro do material de uso em sade devero figurar, sempre que possvel e de modo adequado, no prprio material de uso em sade ou no rtulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rtulo de sua embalagem comercial. Caso no seja possvel embalar individualmente cada unidade, estas informaes devero constar nas instrues de uso que acompanham um ou mais materiais de uso em sade. Quando apropriado, as informaes podero ser apresentadas sob a forma de smbolos ou cores. Os smbolos e as cores de identificao utilizadas devero estar em conformidade com os regulamentos ou normas tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos e cores devero estar descritos na documentao que acompanha o produto para sade.

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INFORMATIVO

O Rtulo e as Instrues de Uso devero ser:

Especficos para o produto para a sade objeto de registro de forma a expor o propsito de seu uso e os conhecimentos tcnicos, experincia, formao e treinamento do usurio. Redigidos de forma compreensvel. Ilustrados com imagens e diagramas. Apresentados com informaes que indiquem o uso seguro e correto do produto. RTULO Conforme Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, no item 16 do art. 3, rtulo toda identificao impressa, litografada, pintada, gravada fogo, presso ou adesivada, aplicada diretamente sobre os recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removido ou alterado durante o uso do produto, o seu transporte ou armazenamento. Os dizeres da rotulagem devero ter as dimenses necessrias fcil leitura visual, considerando-se o limite mnimo de um milmetro de altura, de modo que a redao dever ser feita facilitando o entendimento do consumidor, conforme Decreto n 79.094/1977, art. 94. Com base no Cdigo de Defesa do Consumidor - CDC (Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990), o rtulo dever conter informao adequada e clara sobre os diferentes produtos, de forma a identificar de maneira precisa o contedo da embalagem e as informaes que assegurem seu uso, manuseio e armazenamento, expondo, de forma objetiva, informaes acerca de quantidade, caractersticas, composio e qualidade.

111

O modelo do rtulo dever conter as seguintes informaes: A razo social e endereo do fabricante e do importador, conforme o caso. Para materiais de uso em sade nacionais: razo social e endereo do fabricante do produto no Brasil, que devero corresponder quele(s) indicado(s) no item 2 do FFIPM e Certificado de BPFC. Para materiais de uso em sade importados: razo social e endereo do importador, conforme indicado no item 2 do FFIPM e a razo social e endereo do(s) fabricante(s) no exterior, que devero corresponder ao item 3.4 do FFIPM, Certificado de BPFC e CLC ou documento equivalente (este ltimo, caso sejam produtos de classe II a IV).
FIQUE DE OLHO

No rtulo devero ser apresentadas informaes do importador do material de uso em sade, sendo ele, obrigatoriamente, o detentor do registro.

As informaes estritamente necessrias para que o usurio possa identificar o produto mdico e o contedo de sua embalagem.

O nome comercial do material, famlia, sistema ou conjunto idntico ao informado no item 3.2 do FFIPM.

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O nome comercial dever constar em todos os modelos de rtulo, inclusive naqueles que sejam especficos para acessrios ou componentes de sistema, ou instrumento de reposio de conjunto de instrumental cirrgico. Para a embalagem que identifica o conjunto de materiais, devero ser listados todos os materiais inclusos, conforme designao/cdigo constante no campo de modelo comercial do item 3.2 do FFIPM. Para os processos de registro com agrupamento de materiais: No caso de Famlia, os Modelos Comerciais, conforme item 3.2 do FFIPM. No caso de Sistema, todos os Componentes que o constitui, conforme item 3.2 do FFIPM. No caso de Conjunto, todos os materiais que o constitui, conforme item 3.2 do FFIPM. A designao/cdigo dos acessrios, quando aplicvel, conforme item 3.2 do FFIPM. AGRUPAMENTO CARACTERSTICAS
Produto constitudo por componentes complementares e compatveis, de uso exclusivo entre si, para uma funo nica e especfica, que mantm relao de interdependncia para obteno da funcionalidade, destinado a determinado procedimento e cujo desempenho somente obtido se os componentes so utilizados de forma integrada.

INFORMATIVO

SISTEMA

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EXEMPLO
Sistema com nome comercial: Sistema de Porcelana Odontolgica contendo: p para cermica opaca; p para cermica translcida; glaze; lquido para porcelana; lquido para glaze. Caso esses componentes sejam embalados individualmente, cada rtulo dever conter o nome comercial Sistema de Porcelana Odontolgica. Nas embalagens de componentes do sistema para reposio devero constar no rtulo, alm do nome comercial Sistema de Porcelana Odontolgica, a designao/cdigo do respectivo componente, conforme informado no item 3.2 do FFIPM. Na embalagem de acessrios do sistema, alm do nome comercial do sistema, tambm dever constar a designao/cdigo do respectivo acessrio, conforme informado no item 3.2 do FFIPM.

AGRUPAMENTO CARACTERSTICAS

FAMLIA

Agrupamentos de materiais de uso em sade que podem pertencer a um mesmo registro ou cadastro, conforme critrios gerais estabelecidos pela Resoluo RDC n 14, de 05 abril de 2011 ou critrios especficos estabelecidos em Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011, ou regulamentos tcnicos especficos.

EXEMPLO
No caso de uma famlia com nome comercial Cateter Umbilical XPTO contendo os diversos modelos comerciais (Cdigo: XPTO001, XPTO002, XPTO003) e acessrios. Todos os rtulos devero conter o nome comercial Cateter Umbilical XPTO, a identificao do respectivo modelo comercial e acessrio. Caso os acessrios sejam apresentados individualmente, os rtulos devero ser identificados pelo nome comercial Cateter Umbilical XPTO, alm da designao/cdigo especfica do acessrio conforme informado no item 3.2 do FFIPM.

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AGRUPAMENTO CARACTERSTICAS

CONJUNTO (Kit, Set ou Bandeja)

Agrupamentos de materiais de uso em sade que no mantm relao de interdependncia para obteno de sua funcionalidade e desempenho utilizados em um procedimento especfico.

EXEMPLO
Conjunto com nome comercial Kit Instrumental para Implante Dentrio composto por: 02 brocas especficas; 02 bisturis circulares; 01 prolongador de broca; 01 chave adaptadora; 02 chaves bidigitais; 01 sonda para altura de gengiva. Dever constar no rtulo o nome comercial Kit Instrumental para Implante Dentrio e a designao de todos os materiais que o compe, conforme informado no FFIPM.

No caso de reposio de material de conjunto de instrumentais cirrgicos, o rtulo dever apresentar o nome comercial do conjunto e a designao do instrumental a ser reposto, conforme item 3.2 do FFIPM.

INFORMATIVO

O nome tcnico do produto, conforme item 3.2 do FFIPM. Descrio completa do contedo de cada embalagem, incluindo quantidade. Material(is) de fabricao (matria-prima ou composio qumica) do(s) material(is), componente(s), parte(s), pea(s) de reposio ou acessrio(s), respectivamente correlacionados.

115

Dimenses e caractersticas do(s) material(is), componente(s), parte(s), pea(s) de reposio ou acessrio(s), respectivamente correlacionados.

INFORMATIVO

Para produtos de origem animal, dever ser declarada a espcie e o gnero do animal utilizado na obteno da matriaprima (bovina, suna etc.). As unidades de medida devero estar descritas conforme normas estabelecidas pelo Sistema Internacional de Unidades (SI) em todas as referncias.

Quando aplicvel, utilizar a palavra ESTRIL.

Para os produtos que precisam ser esterilizados antes do uso dever constar no rtulo os dizeres ESTERILIZAR ANTES DO USO.

INFORMATIVO

Cdigo do lote, precedido da palavra Lote, ou o nmero de srie, conforme o caso. O nmero do lote qualquer combinao de nmeros ou letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote at o seu consumo. Este cdigo de grande utilidade para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e, para o prprio fabricante, uma vez que lhe permite identificar os produtos afetados por

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qualquer ocorrncia (queixas tcnicas ou eventos adversos) no ciclo de vida do produto (fabricao, distribuio, utilizao e descarte). Conforme aplicvel, data de fabricao e prazo de validade ou data antes da qual dever ser utilizado o produto mdico. O prazo de validade ou data do vencimento do produto (perodo de tempo em que se tem plena segurana para o uso do produto) dever estar fundamentado em estudo de estabilidade que estabelece o tempo de vida em prateleira ou shelf-life do produto. Para os produtos estreis dever ser considerada tambm a manuteno da condio de esterilidade.

Quando o produto tiver prazo de validade indeterminado, esta informao sempre dever ser exposta no rtulo. Para os conjuntos e sistemas que contenham, respectivamente, materiais e componentes com prazos de validade diferentes entre si, dever constar no rtulo do conjunto ou sistema, a data mais prxima do vencimento. O tempo de vida em prateleira ou shelf-life do produto tambm devero estar visveis no rtulo, conforme descrito abaixo: Data de fabricao e prazo de validade, ou Data de vencimento.

INFORMATIVO

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ALERTA

Para os produtos para sade que possam ter suas especificaes tcnicas alteradas entre o perodo de abertura de sua embalagem e o completo uso do mesmo, ser necessria a discriminao do prazo de validade do produto aps a abertura da sua embalagem. Como por exemplo: solues para limpeza de lentes de contato, lubrificante ntimo, entre outros.

Quando aplicvel, a indicao de que o produto mdico de uso nico. Conforme Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006, caso o produto se enquadre como sendo de reprocessamento proibido, dever constar obrigatoriamente no rtulo os dizeres PROIBIDO REPROCESSAR. Conforme RDC n 156/2006, caso o produto seja de uso nico de acordo com recomendao do fabricante, dever constar obrigatoriamente no rtulo os dizeres FABRICANTE RECOMENDA USO NICO.

A lista que contempla os produtos de reprocessamento proibido consta na Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006.

INFORMATIVO

As condies de armazenamento, conservao ou manipulao do produto mdico.

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Condies de Armazenamento: descrever as informaes sobre as condies ambientais de temperatura, umidade, luminosidade, fragilidade, posicionamento, etc. Condies de Transporte: especificar as condies adequadas de transporte para o no comprometimento da integridade, segurana, qualidade e eficcia do produto. Condies de manipulao: especificar as condies adequadas de manipulao do produto para o seu uso, garantindo a sua integridade, segurana, qualidade e eficcia. Caso no haja espao suficiente no rtulo, este item dever ser seguido da expresso VER INSTRUES DE USO. Todas essas condies devero estar fundamentadas no gerenciamento de risco e em estudos de estabilidade. As instrues para uso do produto mdico. O fabricante dever inserir no rtulo o modo de uso do produto para sade, incluindo informaes e procedimentos que permitam ao usurio utilizar o produto de forma segura e eficaz. Caso no haja espao suficiente no rtulo, este item dever ser seguido da expresso VER INSTRUES DE USO. Todas as advertncias e precaues a serem adotadas. Descrever as advertncias e precaues que devero ser observadas para a utilizao correta e segura do material, fundamentada no gerenciamento de risco do produto. Caso no haja espao suficiente no rtulo, este item dever ser seguido da expresso VER INSTRUES DE USO.

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EXEMPLOS: Produto contm Ltex; Produto de origem animal (Bovino); Manter fora do alcance de crianas, entre outros.

Quando aplicvel, o mtodo de esterilizao. Quando o produto for fornecido na condio estril, o mtodo de esterilizao utilizado na fabricao dever ser informado. Nome do Responsvel Tcnico legalmente habilitado para a funo. O nome do responsvel dever corresponder ao profissional indicado na AFE aprovada (Ver item 4 deste Mdulo). Nmero de registro do produto mdico, precedido da sigla de identificao da ANVISA.

FIQUE DE OLHO

Deve-se ficar atento s informaes adicionais de rotulagem para os produtos para sade com regulamentao especfica, conforme descrito no Mdulo VII.

INSTRUES DE USO O modelo das instrues de uso dever conter as seguintes informaes, conforme aplicveis:

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As informaes apresentadas no rtulo, com exceo do cdigo do lote, do nmero de srie, da data de fabricao e do prazo de validade ou data antes da qual dever ser utilizado o produto mdico.

Quando aplicvel, essas informaes devero ser descritas com maior detalhamento para que o usurio possa identificar e utilizar adequadamente o material, garantindo o uso seguro e eficaz. Neste campo dever, ainda, constar: A descrio resumida da composio, das especificaes e caractersticas tcnicas do material de uso em sade (caractersticas dimensionais, qumicas, fsico-qumicas, mecnicas, organolpticas, entre outras). A relao de materiais, componentes, partes, peas de reposio e acessrios, quando aplicvel. O mecanismo de ao ou o princpio de funcionamento, ou seja, descrio resumida dos fundamentos fsicos, qumicos e biolgicos da tecnologia do produto para sade.

necessrio que o princpio de funcionamento/mecanismo de ao do material de uso em sade objeto do processo de registro seja descrito de maneira que haja compreenso adequada de como o produto atinge o(s) objetivo(s) proposto(s) na indicao de uso.

INFORMATIVO

Informaes sobre as formas de apresentao comercial.

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Relacionar as designaes e/ou cdigos informados no item 3.2 do FFIPM e respectivas quantidades que constaro nas embalagens primria e secundria (quando aplicvel) para cada forma de apresentao comercial do produto.

Para os materiais que so utilizados como parte integrante do produto objeto de registro, porm pertencentes a registros separados, dever ser mencionado, de forma clara, que estes no fazem parte do produto que est sendo registrado.

INFORMATIVO

Todas as informaes que possibilitem comprovar se um produto mdico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurana, assim como as informaes relativas natureza e frequncia das operaes de manuteno e calibrao a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurana do produto. Essas informaes devero estar embasadas no gerenciamento de risco do produto. Informaes teis para evitar determinados riscos decorrentes da implantao de produto mdico.

Essas informaes devero estar embasadas no gerenciamento de risco do produto.

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RDC 185

Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorrentes da presena do produto mdico em investigaes ou tratamentos especficos.

Essas informaes devero estar embasadas no gerenciamento de risco do produto. O desempenho previsto nos requisitos gerais da regulamentao da ANVISA, que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundrios indesejveis.

RDC 185

Dever constar neste campo a indicao de uso e os eventos adversos decorrentes da utilizao do material, fundamentados no gerenciamento de risco do material e/ou pesquisa clnica. As indicaes de uso devero se restringir quelas reconhecidas clinicamente ou embasadas em pesquisas clnicas. Alm das indicaes de uso geral, devero ser contempladas as indicaes especficas relativas ao tempo de permanncia do material de uso em sade no corpo humano, local especfico de utilizao, bem como informaes quanto invasividade e pblico alvo a que se destina o produto.

Caso um produto mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devero ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas

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caractersticas, para que se obtenha uma combinao segura.

A combinao de materiais de uso em sade com outros produtos mdicos, incluindo sistemas de conexo, dever ser segura e no dever alterar o desempenho previsto para o material. Alm disso, as restries de uso devero ser informadas claramente. Essas informaes devero estar embasadas no gerenciamento de risco do produto.
FIQUE DE OLHO

Dever ser verificada a compatibilidade entre os produtos. Os produtos a serem conectados ou utilizados em combinao com o produto objeto de registro devero estar claramente identificados pelo nome comercial, em caso de famlia, modelo comercial e, quando aplicvel, o nmero do registro ou cadastro.

As instrues necessrias em caso de dano embalagem protetora de esterilidade de um produto mdico esterilizado, e, quando aplicvel, a indicao dos mtodos adequados de reesterilizao. Devero constar as caractersticas para desqualificao da embalagem que comprometam o uso seguro do material de uso em sade. Por exemplo: caso a embalagem esteja perfurada ou molhada, o produto dever ser descartado.

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Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes sobre os procedimentos apropriados para reutilizao, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, conforme o caso, o mtodo de esterilizao, bem como quaisquer restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes. Caso o material de uso em sade deva ser esterilizado antes do uso, as instrues relativas limpeza, desinfeco e esterilizao devero estar formuladas de modo que o produto satisfaa s determinaes previstas nos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos para Sade.

Para os produtos passveis de reesterilizao, alm do mtodo de esterilizao, devero ser informados os parmetros para aplicao deste mtodo.

INFORMATIVO

Informao sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto mdico, por exemplo: esterilizao ou montagem final, entre outros.

Incluir as orientaes do fabricante de como o usurio dever proceder caso sejam observados danos decorrentes do transporte, armazenamento ou manipulao incorretos do produto.

INFORMATIVO

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Caso um produto mdico emita radiaes, as informaes relativas natureza, tipo, intensidade, e distribuio das referidas radiaes, devero ser descritas.

As instrues de uso devero incluir informaes que permitam ao pessoal mdico informar ao paciente sobre as contraindicaes e as precaues a tomar. Essas informaes devero conter, especificamente: As precaues a serem adotadas em caso de alterao do funcionamento do material de uso em sade. As precaues a serem adotadas quanto exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a influncias eltricas externas, a descargas eletrostticas, a presso ou as variaes de presso, a acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre outras. Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o material de uso em sade se destina a administrar, incluindo quaisquer restries na escolha dessas substncias. As precaues a adotar caso o material de uso em sade apresente um risco imprevisvel especfico associado sua eliminao.

As precaues para descarte do material de uso em sade devero ser adotadas de acordo com a Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004, em virtude do risco que possam apresentar aps sua eliminao.

INFORMATIVO

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Informar todas as contraindicaes de uso do material, relativas ou absolutas, fundamentadas no gerenciamento de risco do material e/ou pesquisa clnica. Os medicamentos incorporados ao material de uso em sade como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos de Sade. O nvel de preciso atribudo aos materiais de uso em sade de medio.
FIQUE DE OLHO

Deve-se ficar atento s informaes adicionais de instruo de uso para os materiais de uso em sade com regulamentao especfica, conforme descrito no Mdulo VII.

RELATRIO TCNICO O Relatrio Tcnico um documento confidencial apresentado pela empresa com detalhamento dos elementos que compem e caracterizam o material de uso em sade, esclarecendo suas peculiaridades, finalidade, modo de uso, indicaes e contraindicaes, alm de informaes que possibilitem a autoridade sanitria proferir deciso sobre pedido de registro.
FIQUE DE OLHO

No caso do registro de material de uso em sade enquadrado como classe I, o relatrio tcnico dever contemplar as informaes previstas nos itens 1.1 ao 1.4 do anexo III.C, presente no

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regulamento tcnico da RDC n 185/2001. Os produtos enquadrados nas demais Classes de Risco devero apresentar as informaes previstas nos itens 1.1 a 1.6 do anexo III.C, presente no regulamento tcnico da RDC n 185/2001.

Descrio detalhada do produto mdico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio, quando aplicvel, assim como relao dos acessrios destinados a integrar o produto. Neste item, dever ser feita a apresentao geral do produto para sade e de seu funcionamento, incluindo, obrigatoriamente, as seguintes especificaes: NOME DO PRODUTO O nome comercial do material, famlia, sistema ou conjunto, idntico ao informado no item 3.2 do FFIPM. Para os processos de registro com agrupamento de produtos: No caso de Famlia, os modelos comerciais, conforme item 3.2 do FFIPM. No caso de Sistema, todos os componentes, que o constitui, conforme item 3.2 do FFIPM. No caso de Conjunto, todos os materiais, que o constitui, conforme item 3.2 do FFIPM. A designao/cdigo dos acessrios, partes ou peas de reposio, quando aplicvel, conforme item 3.2 do FFIPM.

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O nome tcnico do produto, conforme item 3.2 do FFIPM.


FIQUE DE OLHO

Os acessrios possuem funo complementar ao produto para sade, enquanto que as partes do material e os componentes do sistema possuem funo essencial.

DIMENSES Devero garantir as especificaes dimensionais do material de uso em sade, como: altura, largura, comprimento, volume, espessura, gramatura, quantidade de fios, entre outras; devendo ser descritas conforme Sistema Internacional de Unidades (SI) de acordo com a apresentao do produto. Correlacionar cada material, parte, componente ou acessrio com as respectivas dimenses ou volumes. Quando aplicvel, especificar a Norma Tcnica do produto. INFORMAES GRFICAS Informaes grficas contendo: desenhos tcnicos, figuras ou fotos, que possibilitem a visualizao do(s) material(is), componentes, partes ou peas de reposio e acessrios, quando aplicvel. As informaes grficas devero garantir a identificao dos seguintes itens: No caso de material, de todas as partes do produto e respectivas matrias-primas. No caso de sistema, de todos os seus componentes, suas respecti-

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vas partes e matrias-primas. No caso de conjunto, de todos os materiais que compem o conjunto e suas respectivas partes e matrias-primas. Caso tenha acessrios, a imagem de cada um com suas respectivas partes.
EXEMPLO: Catter de dilatao tipo balo
2 3 5

Figura 16 - Cateter de dilatao do tipo balo


Nmero 1 2 3 4 5 Parte Cateter Balo inflvel Reforo do cateter Juno Canhes do cateter Matria-prima Polipropileno Ltex natural Polipropileno Polipropileno PVC Norma Tcnica ABNT NBR ISO 17555 ABNT NBR ISO 1656 ABNT NBR ISO 17555 ABNT NBR ISO 17555 NBR ISO 8536-4

Essa tabela tem carter meramente ilustrativo. O fabricante poder configur-la conforme as informaes especficas do seu produto.

FIQUE DE OLHO

Em caso de agrupamento em famlia dever constar tabela comparativa entre os modelos comerciais contemplando as semelhanas e ressaltando as diferenas existentes entre cada um deles.

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COMPOSIO Descrever a matria-prima com suas respectivas especificaes tcnicas, incluindo caractersticas fsicas, qumicas, fsico-qumicas, organolpticas, mecnicas e outras aplicveis, correlacionando com cada parte, componente ou material. Dever ser informada, quando aplicvel, a norma tcnica de referncia para a matria-prima utilizada na fabricao. EXEMPLOS: Liga de ao inoxidvel F139 conforme norma ASTM F139; polipropileno 100% conforme norma ASTM 2859. Informar a(s) frmula(s) de composio, quando aplicvel, com especificao das funes e das quantidades das substncias expressas de acordo com o Sistema Internacional de Unidades (SI). EXEMPLO:
SUBSTNCIA
Carbopol 940 Propilenoglicol Metilparabeno Propilparabeno

GEL PARA ULTRASSONOGRAFIA


FUNO
Agente formador de gel, espessante Umectante Agente conservante Agente conservante, preservante da fase aquosa Preservante Sequestrante Agente Emulsionante Veculo fluidificante

QUANTIDADE
5g 10 g 0,15 g 0,05 g

Imidazolinidil uria EDTA Trietanolamina gua destilada

0,03 g 0,01 g 0,05 g q. s. p. 100 g

Essa tabela tem carter meramente ilustrativo. O fabricante poder configur-la conforme as informaes especficas do seu produto.

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Para produtos contendo matria-prima cujo material de partida seja obtido a partir de animais devero ser especificados quais tecidos ou fluidos do animal foram utilizados na fabricao do produto para sade.

INFORMATIVO

PRINCPIO DE FUNCIONAMENTO OU MECANISMO DE AO Descrio detalhada dos fundamentos fsicos, qumicos e biolgicos da tecnologia do material de uso em sade. Para os produtos que apresentam associaes com medicamentos (por exemplo: Stent farmacolgico; preservativo com vasodilatador retardante) dever ser detalhada a forma de atuao do medicamento, incluindo a farmacocintica, farmacodinmica e outras informaes pertinentes. Deve-se informar o tempo de contato contnuo que poder existir entre o material de uso em sade e o paciente.

necessrio que o princpio de funcionamento/mecanismo de ao do material de uso em sade, objeto do processo de registro, seja descrito de maneira que haja compreenso adequada de como o produto atinge o(s) objetivo(s) proposto(s) na indicao de uso.

INFORMATIVO

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Para os materiais que so utilizados como parte integrante do produto objeto de registro, porm pertencentes a registros separados, dever ser mencionado, de forma clara, que estes no fazem parte do produto que est sendo registrado.

INFORMATIVO

Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo recomendaes do fabricante. Este item dever conter a finalidade ou uso a que se destina o material de uso em sade. Essas informaes precisaro ser compatveis com os requisitos de segurana e eficcia aplicveis ao produto, com as suas informaes de desempenho, apresentadas nas instrues de uso e no princpio fsico e fundamento da tecnologia indicados no item anterior. As indicaes de uso devero se restringir quelas reconhecidas clinicamente ou embasadas em pesquisas clnicas. Alm das indicaes de uso geral, devero ser contempladas as indicaes especficas relativas ao tempo de permanncia do material de uso em sade no corpo humano, local especfico de utilizao, bem como informaes quanto invasividade e pblico alvo a que se destina o material. Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto mdico, assim como seu armazenamento e transporte.

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As informaes sobre as precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso, armazenamento e transporte do material, devero ser compatveis com as informaes contidas nos rtulos e instrues de uso. Tais informaes devero ser baseadas no estudo de avaliao de risco especfico para cada material, e, quando aplicvel, em pesquisas clnicas e estudos de estabilidade. Especificar o modo de uso do material de uso em sade. Descrever as contraindicaes do material de uso em sade, considerando as evidncias clnicas e/ou cientficas. Alertar sobre os possveis eventos adversos relacionados utilizao do material de uso em sade. Abordar as precaues a serem adotadas em caso de alterao do funcionamento do material de uso em sade. Expor, de forma clara, as precaues a serem adotadas referentes exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, campos magnticos, influncias eltricas externas, descargas eletrostticas, presso ou s variaes de presso, acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre outras. Informar quanto ao(s) medicamento(s) que o material de uso em sade se destina a administrar, incluindo quaisquer restries na escolha dessas substncias. Alertar, quando for necessria, a adoo de precaues caso o material de uso em sade apresente um risco imprevisvel especfico associado sua eliminao.

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FIQUE DE OLHO

Devero ser observadas, com ateno, as precaues para o descarte do material de uso em sade, de acordo com a RDC n 306/2004, relacionado ao risco que possam apresentar aps sua eliminao. Alertar quanto existncia de medicamentos incorporados ao material de uso em sade como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentao da ANVISA, que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos para Sade. Informar o nvel de preciso atribudo aos produtos mdicos de medio. Descrever o procedimento e explicitar recomendaes referentes aos processos validados de limpeza, desinfeco e esterilizao aplicveis para os materiais de uso em sade passveis de reprocessamento. Explicitar as caractersticas associadas integridade das embalagens, forma de manipular o produto e de abrir as embalagens a fim de assegurar a esterilidade. Alm disso, devero constar as caractersticas para desqualificao da embalagem que comprometam o uso seguro do material de uso em sade. Especificar as condies de armazenamento, transporte, manuseio e conservao, para a conservao do material de uso em sade, tais quais: a presena de luz, temperatura e umidade, que possam interferir na estabilidade do produto. Tais condies devero ser baseadas em estudo de estabilidade, contemplando no mnimo as seguintes informaes: identificao do material, identificao dos lotes utilizados para estudo, dados obtidos,

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resultados, perodos de tempos avaliados, faixas de temperatura e/ou condies s quais o material foi exposto, critrios de aceitabilidade considerados e concluso final de estudo, incluindo o prazo de validade determinado para o material. Para os casos em que existem condies de transporte diferenciadas em relao s condies de armazenamento, devero ser apresentadas informaes sobre o estudo que validou tais condies de transporte.
ALERTA

Para os produtos para sade que possam ter suas especificaes tcnicas alteradas entre o perodo de abertura de sua embalagem e o completo uso do mesmo, tambm ser necessria a apresentao de estudo de estabilidade que determine o prazo de validade do produto aps a abertura da embalagem. Como, por exemplo: solues para limpeza de lentes de contato, lubrificante ntimo, entre outros.

Caso haja norma tcnica especfica ou regulamento tcnico para a realizao de ensaios de estudo de estabilidade para o material em questo, estes devero ser adotados e mencionados nos relatrios dos ensaios.

INFORMATIVO

Formas de apresentao do material de uso em sade. Relacionar as designaes e/ou cdigos informados no item 3.2 do FFIPM e respectivas quantidades que constaro nas embalagens

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primria e secundria (quando aplicvel) para cada forma de apresentao comercial do material. Estas informaes devero ser compatveis com as apresentadas no rtulo e nas instrues de uso, porm com maior detalhamento. Informar as especificaes tcnicas das embalagens primrias e secundrias, tais como: dimenso, matria-prima e outras aplicveis. EXEMPLO: Errado Correto Embalagem de filme plstico. Embalagem de filme de polietileno.

As embalagens do produto para sade estril devero ser compatveis com o mtodo de esterilizao aplicado, conforme validao realizada pelo fabricante.

INFORMATIVO

Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricao do produto mdico com uma descrio resumida de cada etapa do processo, at a obteno do produto acabado. De acordo com o art. 3, inciso XI, da Lei n 6.360/1976, Fabricao definida como: Todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos produtos abrangidos por esta Lei. O item 1.5 do Anexo III.C, do Regulamento Tcnico pertencente RDC n 185/2001, estabelece que devero ser informados: o diagrama de fluxo, contendo as etapas do processo de fabricao do material de uso em sade e uma descrio resumida de cada etapa, at a obteno do

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produto acabado. O fluxograma de fabricao dever exibir todas as etapas de fabricao do produto, desde a aquisio da matria-prima at a expedio do produto acabado. Alm disso, existem alguns aspectos relevantes que devero ser considerados em relao ao fluxograma: Enfatizar as normas tcnicas de referncia para cada processo fabril. Identificar as rotas tecnolgicas para todos os componentes do produto; explicitar os controles para o recebimento da(s) matria(s)prima(s) associada(s) s exigncias qumicas, mecnicas, metalogrficas e biolgicas. Explicitar com devido detalhamento tcnico os controles associados a cada etapa dos processos de fabricao, com nfase para aquelas consideradas crticas para o produto. Descrever os controles associados aos processos especiais. Descrever as etapas associadas aos controles de qualidade do produto acabado. Caso aplicvel, identificar: as etapas de fabricao terceirizadas, a(s) respectiva(s) planta(s) fabril(is) de terceirizao (informar razo social e endereo) e explicitar os respectivos controles de qualidade exercidos. Na descrio das etapas de fabricao devero ser informadas quais as especificaes tcnicas do produto que sero inspecionadas e verificadas pelo controle de qualidade e os itens de monitoramento do processo fabril. Ainda, devero ser descritas resumidamente as rotas

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tecnolgicas (etapas de produo), informando-se com maior detalhamento as etapas crticas para o desempenho do produto acabado.
FIQUE DE OLHO

De acordo com o art. 3, inciso XV, da Lei n 6.360/1976, Controle de Qualidade possui a seguinte definio: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade".

INFORMATIVO

Em se tratando de processo especial, referenciar o protocolo de validao que est vinculado ao controle. Nos casos em que a aprovao do controle de qualidade envolver realizao de testes de verificao da conformidade, estes devero estar descritos e acompanhados por cpias dos ensaios ou dos processos de validao realizados. Os controles e validaes, bem como os ensaios realizados para verificao de desempenho, devero estar em conformidade com o gerenciamento de risco realizado.

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Exemplos de Erro comum no envio do fluxograma:

O fluxograma apresentado contempla todas as etapas de fabricao do produto?


Controle do Recebimento Controle dos produtos em fabricao Controle de submontagem Controle das instalaes e equipamentos de fabricao Embalagem Esterilizao Controle dos produtos acabados

possvel identificar o produto e as etapas de manufatura?


Auditoria nos Fornecedores Matria-Prima Teste de Qualidade Aprovao Manufatura Teste de Qualidade Reprovao Refugo Reprovao Devoluo aos Fornecedores

Aprovao Acabamento Limpeza e Passivao Inspeo Rotulagem Empacotamento Liberao para distribuio

Figura 17 - Fluxograma exemplificando erro comum no envio das etapas de fabricao do produto.

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Descrio da eficcia e segurana do produto mdico, de acordo com regulamento da ANVISA, que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de Produtos Mdicos. Entende-se por segurana a ausncia de risco inaceitvel. A probabilidade de ocorrncia de dano no dever ser superior aos benefcios gerados pela exposio de um usurio a um material de uso em sade. Entende-se por eficcia a relao entre o resultado obtido e o objetivo pretendido para o uso do material, conforme sua(s) indicao(es) de uso pr-estabelecida(s). Na Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001, encontram-se indicados os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos, componentes e acessrios. Os requisitos essenciais so compostos por doze itens gerais e indicam os controles e cuidados mnimos que devero ser observados pelo fabricante na fase de projeto e fabricao do material, agrupando-se da seguinte forma: Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas. Infeco e contaminao por micrbios. Propriedades ambientais e de fabricao. Produtos com funo de medio e diagnstico. Proteo contra radiao. Requisitos para produtos de uso em sade conectados a (ou equipados com) uma fonte de alimentao eltrica.

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Proteo contra riscos mecnicos. Proteo contra os riscos associados a administrao de energia e substncias ao paciente. Proteo contra riscos associados aos produtos para autoteste e autoadministrao. Informaes fornecidas pelo fabricante (precaues, advertncias, indicao de uso, instrues de uso, etc.).

FIQUE DE OLHO

Nem todos os requisitos acima se aplicam ao mesmo tempo a um determinado produto. responsabilidade do fabricante identificar os requisitos essenciais de segurana e eficcia que so pertinentes ao seu produto, documentando as justificativas para excluso dos que considerar no pertinentes. Alm disto, podem existir outros fatores de riscos que, embora aqui no descritos, devam ser avaliados. Para estabelecer os fatores de risco aplicveis dever ser realizado o Gerenciamento de Risco com base nas caractersticas inerentes ao produto e seu processo produtivo.

O Gerenciamento de Risco do produto a aplicao sistemtica do gerenciamento de polticas, procedimentos e prticas para as atividades de anlise, avaliao, controle e monitoramento do risco. O fabricante dever estabelecer, documentar e manter durante o ciclo de vida do produto, um processo contnuo para identificao das potenciais fontes de dano associados ao material de uso em sade, estimando e avaliando os riscos associados, controlando esses riscos e

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monitorando a efetividade dos controles. O processo de Gerenciamento de Risco dever incluir os seguintes elementos: anlise de risco, avaliao do risco, controle do risco e informaes sobre produo e psproduo. A Avaliao do Risco a caracterizao sistemtica e cientfica dos efeitos adversos resultantes da exposio humana a produtos fsicos, qumicos e/ou biolgicos. Baseados nos resultados dessa avaliao, um processo de tomada de deciso dever ser estabelecido no sentido de reduzir ao mnimo o risco que determinado produto possa exercer sobre a sade do usurio. Dessa forma, os principais objetivos da Avaliao de Risco, incluem: Anlise da relao entre o risco e o benefcio. Estabelecimento de alvos e de nveis de segurana. Auxlio na definio das atividades prioritrias de controle empreendidas pelo fabricante. A comprovao do atendimento aos requisitos essenciais no dever limitar-se a uma declarao do fabricante informando que o requisito foi atendido. Certificados, laudos, relatrios de testes, resultados de validao, descritivos de procedimentos de fabricao e controle, informaes sobre caractersticas de projeto, estudos comparativos, especificaes especiais de matrias-primas, dentre outros, devero ser apresentados como parte da comprovao do atendimento aos requisitos essenciais. Todos os documentos apresentados para comprovar a conformidade aos requisitos essenciais devero possuir embasamento tcnico-cientfico (artigos acadmicos publicados em peridicos

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indexados, normas tcnicas brasileiras ou internacionais, etc.), para serem aceitos como justificativa vlida. Caso no haja publicaes cientficas suficientes, indicar os estudos e pesquisas realizados pela empresa que resultaram na especificao em questo. Os estudos e pesquisas devero ser apresentados nessa justificativa.
FIQUE DE OLHO

Observar Resoluo RDC n 39, de 5 de junho de 2008, sobre regulamento para a realizao de pesquisa clnica no Brasil. Podero, tambm, ser referenciados como parte da comprovao do atendimento aos requisitos de segurana e eficcia, os procedimentos do sistema de qualidade da empresa que envolverem especificao de produto acabado, controles e validaes de processos produtivos, entre outros relacionados, apresentando uma descrio do que est ali contemplado.

Vale lembrar que no h necessidade de encaminhar cpia de todos os procedimentos e instrues de trabalho da empresa. Estes documentos devero estar disposio da Vigilncia Sanitria sempre que for solicitado. Caso a ANVISA julgue necessrio, sero solicitadas cpias de tais documentos ao fabricante ou importador ou, poder avaliar a documentao durante uma inspeo de Boas Prticas de Fabricao e Controle, in loco no fabricante.

INFORMATIVO

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Orientaes para comprovao de alguns requisitos essenciais de segurana e eficcia: Para compatibilidade ou combinao entre produtos: Nos casos em que o produto objeto do registro precise ser conectado ou utilizado em combinao com outros produtos, a empresa dever apresentar comprovao da segurana da conexo ou combinao, apresentando, quando aplicvel, resultados de testes mecnicos, metalrgicos, fsicos, qumicos, fsico-qumicos e biolgicos (quando aplicvel), ou norma tcnica relacionada. Para biocompatibilidade: A avaliao da biocompatibilidade da composio do produto poder ser realizada com a descrio das especificaes da composio deste, quando as normas tcnicas aplicveis para cada matria-prima j especificam que esta biocompatvel. Quando esta verificao no for possvel, a empresa dever apresentar comprovao da biocompatibilidade do produto para a finalidade de uso especfica, conforme disposto na ISO 10993. Os ensaios que comprovam a biocompatibilidade de produtos para sade podero ser resumidos na tabela a seguir.

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Tabela 01 - Resumo dos ensaios que comprovam a biocompatibilidade de produtos para sade.

Categorias de Dispositivos

Efeitos Biolgicos
Ensaios iniciais
Reatividade Intracutnea ou de Irritao

Ensaios Suplementares
Reprodutividade/ Desenvolvimento

Toxicidade sub-crnica (sub-aguda)

Toxicidade sistmica (aguda)

Hemocompatibilidade

Carcinogenicidade

Genotoxicidade

contato
Limitado

Pele

Prolongado Permanente

Superfcie em contato com o dispositivo Superfcie Compro metida ou Lesada Mucosa

Limitado Prolongado Permanente Limitado Prolongado Permanente Para todos os dispositivos utilizados em circuitos extra-corpreos Ensaios adicionais que devem ser realizados

LEGENDA:

Ensaios contemplados pela Norma

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Implantao

corpo humano

do

Citotoxicidade

Biodegradao

Sensibilizao

Contato com o

Durao

Toxicidade crnica

Reatividade Intracutnea ou de Irritao

Toxicidade sub-crnica (sub-aguda)

Carcinogenicidade

Genotoxicidade

contato
Limitado Prolongado Permanente Limitado Prolongado Permanente Limitado

Vasos sanguneos, Indireta mente. Dispositivos de externa Tecidos/ Ossos/

comunicao Comunicao Dentinria

Circulao sangunea

Prolongado Permanente Limitado

Tecidos/ Ossos Dispositivos para Implantes Sangue

Prolongado Permanente Limitado Prolongado Permanente

LEGENDA:

Ensaios contemplados pela Norma

Para todos os dispositivos utilizados em circuitos extra-corpreos

Implantao

corpo humano

do

Citotoxicidade

Ensaios adicionais que devem ser realizados

Biodegradao

Sensibilizao

Contato com o

Durao

Reprodutividade/ Desenvolvimento

Toxicidade sistmica (aguda)

Hemocompatibilidade

Toxicidade crnica

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DOCUMENTOS PERTINENTES AO PROCESSO DE REGISTRO PARA TODOS OS CASOS Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle - CBPFC Dever ser apresentada no processo de registro a cpia do CBPFC emitido pela ANVISA para as plantas fabris do produto. Para verificar quais plantas fabris devero possuir CBPF, consulte as notas tcnicas disponveis no portal da ANVISA: Pgina Inicial > Produtos para Sade > Informes O CBPFC ou cpia de sua publicao no D.O.U., devero estar vlidos na ocasio do protocolo da petio de registro na ANVISA. O CBPFC dever mencionar a Classe de Risco do produto objeto da solicitao de registro. PARA PRODUTOS PARA SADE IMPORTADOS DE CLASSE DE RISCO II, III e IV Os produtos para sade classificados nessa faixa de risco, fabricados em outros pases e que desejam ser comercializados no Brasil, devero apresentar, alm dos documentos acima citados, Carta de Autorizao de Representao no Brasil, emitida pelo fabricante e o CLC ou documento equivalente, expedido pela autoridade sanitria competente na localidade em que o produto seja fabricado ou comercializado. Os detalhes esto elencados a seguir:

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Autorizao de Representao no Brasil O documento em questo dever explicitar a delegao para empresa registrar o material de uso em sade no Brasil e dever observar os seguintes requisitos: Quando o fabricante for subordinado a um grupo fabril, a autorizao de representao poder ser concedida pela holding do grupo, desde que o documento esteja acompanhado de declarao emitida por esta holding. O documento dever, tambm, informar quais as empresas que constituem o grupo. A autorizao de representao dever ser concedida em favor da empresa que formalizou a petio, contendo a razo social idntica informada na AFE emitida pela ANVISA. A autorizao dever estar vigente por ocasio do protocolo da petio na ANVISA. Certificado de Livre Comrcio (CLC) ou Documento Equivalente Refere-se a um documento comprobatrio de que o material de uso em sade livremente industrializado ou comercializado no pas de emisso do certificado. Devero ser verificados no CLC ou documento equivalente, os seguintes requisitos: A razo social e endereo do fabricante do material. O nome do material, famlia, sistema ou conjunto e, em caso de famlia, os modelos comerciais. O documento dever estar vlido por ocasio do protocolo da petio na ANVISA.

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FIQUE DE OLHO

A razo social e endereo do(s) fabricante(s) do material de uso em sade apresentados nos Formulrios do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos e nos rtulos e instrues de uso devero estar em conformidade com o CLC.

No caso do produto ser comercializado no Brasil com denominao comercial, conforme item 3.2 do FFIPM, diferente do comercializado no mercado internacional, dever ser apresentada uma declarao do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao que se deseja inserir no mercado brasileiro ressaltando ainda, que a diferena est, apenas, na denominao do mesmo. O nome comercial atribudo ao material no Brasil dever constar claramente nesta declarao.

INFORMATIVO

FIQUE DE OLHO

No caso do CLC ser emitido por autoridade que no a sanitria, a empresa interessada dever comprovar que a autoridade que a emitiu tem competncia legal pela legislao que rege seu pas. Para material de uso em sade produzido por mais de um fabricante, dentro de um mesmo grupo fabril, dever ser apresentado CLC para cada um deles, ou um CLC que contemple todos os fabricantes. No ser aceito certificado de exportabilidade.

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FIQUE DE OLHO

Devero ser apresentadas cpias da Carta de Autorizao do Fabricante e do CLC devidamente consularizado, e acompanhadas de traduo juramentada para a lngua portuguesa, quando escrito em lngua distinta do portugus. Tal exigncia se baseia nas seguintes leis: art. 13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e artigos 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. De acordo com o Decreto n 84.451/1980, ficam dispensados da legalizao consular, para ter efeito no Brasil, os documentos expedidos por autoridades de outros pases, desde que encaminhados por via diplomtica, por governo estrangeiro ao Governo brasileiro.

Legislaes Pertinentes: Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002. Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980. Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Instruo Normativa n02, de 31 de maio de 2011. Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006. Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001.

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Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004. Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006. Resoluo RDC n 207, de 17 de novembro de 2006. Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008. Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009. Resoluo RDC n 25, de 21 de maio de 2009. Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011. Resoluo RDC n 25, de 16 de junho de 2011. ABNT NBR ISO 10993, de 30 de janeiro de 2003. ABNT NBR ISO 8536-4, de 03 de dezembro de 2008. ABNT NBR ISO 17555, de 19 de junho de 2009. ABNT NBR ISO 1656, de 01 de junho de 2010.
FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

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O QUE NECESSRIO PARA REGISTRO DE PRODUTOS MDICOS?

Agora o processo ser avaliado pela ANVISA. (AVANCE 01 CASA)

PARTIDA
(AVANCE 02 CASAS)

Junto aos documentos fsicos deve-se ter em meio eletrnico os arquivos: Formulrio IIIA, Rotulagem e Instrues de Uso. Protocolizar fisicamente os documentos dos Passos 1 e 2 e os anexos III.A, III.B e III.C de acordo com a RDC. (AVANCE 02 CASAS) (AVANCE 02 CASAS) Caso contrrio (AVANCE 01 CASA E FIQUE SEM JOGAR)

Pagamento da Guia de Recolhimento da Unio (GRU)

Peticionamento Eletrnico

(AVANCE 02 CASAS)

MDULO IV
Detalhamento dos documentos para cadastramento dos materiais

RELATO PROFISSIONAL
Uma centena de projetos de stents vasculares tem proposto inmeros e novos materiais, bem como tcnicas de revestimentos, medicamentos antiproliferativos, tcnicas de eluio e combinaes diferentes de solues para enfrentar os desafios dos ensaios in vitro e dos ensaios clnicos que antecedem, antes de sua aprovao e utilizao na prtica clnica. Em 2010, aproximadamente 700.000 pacientes nos EUA tinham um ou mais stents coronrios, de acordo com a American Heart Association. No Brasil, a utilizao desses dispositivos pode alcanar este ano a soma de mais de 100.000 dispositivos, sendo a grande maioria importados, resultando em uma considervel despesa em moeda estrangeira. Estes dispositivos so, em sua maioria, constitudos por estruturas metlicas (Cobalto-Cromo, Nitinol, Ao Inoxidvel) com revestimentos ou reservatrios, contendo uma ou mais drogas anti-proliferativas, composto que inibe o processo de reestenose (estreitamento da artria). Desse modo, assim como os stents metlicos so extremamente eficazes e tm sido o padro ouro para o tratamento da doena arterial coronariana aguda, os stents feitos de polmeros, materiais bioabsorvveis, tambm prometem

benefcios significativos aos pacientes, embora esses materiais se dissolvam aps salvaguardar a perviedade das artrias (normalmente dentro de 12 meses). Stents polimricos no local da leso alvo, aps sua natural degradao, podem, aparentemente, devolver a vasomoo natural (constrio e dilatao) do vaso, reduzir o perigo de trombose tardia do stent (formao de cogulos) e a necessidade de terapia com antiplaquetrios de longo prazo. A cada dia ocorre um aumento significativo no nmero de pacientes que usam esse tipo de dispositivo em todos os segmentos da medicina interna. Contudo, para que haja evoluo nas etapas de projeto e processamento dos stents, de fundamental importncia uma caracterizao detalhada do material utilizado, bem como do produto finalizado, pois apenas tendo amplo conhecimento de suas caractersticas possvel melhor-las. No Brasil, at meados de 2009 estavam registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) cerca de 108 espcies de stents para modelo de uso clnico e, embora nenhum preenchesse os critrios de stents ideais, muitos estavam em constante processo evolutivo. Alm disso, a caracterizao aprofundada do processo e do produto extremamente necessria para a sua validao junto a rgos competentes como a ANVISA, agncia reguladora responsvel pela liberao do comrcio e do uso desses dispositivos mdicos no Brasil. Baslio Serrano de Sousa Filho Especialista em Cardiologia e Cirurgia Cardiovascular pela Sociedade Brasileira de Cardiologia Doutorando em Cincias e Engenharia de Materiais/Universidade Federal de Campina Grande ( UFCG). CRM-PB- 2608

Figura 18 - Utilizao de mscaras e luvas em procedimentos cirrgicos.

MDULO IV - Procedimentos para cadastramento dos materiais de uso em sade

OBJETIVO: Apresentar informaes sobre como proceder para peticionar o cadastramento de materiais de uso em sade junto ANVISA.

O cadastramento de produtos para a sade previsto no 1 do art. 25 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e na Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009, sendo o objeto de cadastramento os materiais de uso em sade que se enquadram nas Classes de Risco I e II.
ALERTA

Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou adequao das informaes apresentadas.

FIQUE DE OLHO

O interessado dever observar a lista de excees dos produtos das Classes de Risco I e II que ainda permanecem sujeitos a registro, de acordo com a Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011. Aps a obteno dos documentos de regularizao da empresa junto a Vigilncia Sanitria - Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) e Licena de Funcionamento (LF), apresentados no Mdulo II deste manual, o fabricante ou importador poder solicitar o cadastramento do material de uso em sade, seguindo os passos abaixo:

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PASSO 1 PASSO 2 PASSO 3

Peticionamento Eletrnico (Mdulo II) Taxa da Guia de Recolhimento da Unio (Mdulo II) Protocolizao dos documentos impressos descritos nos passos 1 e 2, Formulrio de Petio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade preenchido, imagens grficas de material e, em caso de famlia, tabela comparativa entre os modelos comerciais. Esses documentos devero ser protocolizados na forma impressa e em meio eletrnico (CD). Tambm devero ser apresentados os documentos exigidos em regulamentos especficos (ver Mdulo VII).

O formulrio est disponvel no endereo eletrnico da ANVISA. Pgina Inicial > Produtos para sade >Tipos de Produto > Cadastro de Produtos > Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade

FIQUE DE OLHO No ser necessrio anexar os modelos de rotulagem e instrues de uso na petio de cadastramento. Porm, esses devero atender ao exposto no Anexo III.B da Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, e da Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, e estar em consonncia com as informaes prestadas no formulrio.

160

O produto dever ser comercializado com todas as informaes previstas na legislao sanitria vigente. Embora sob regime de cadastramento, o produto dever ser projetado e fabricado atendendo s disposies da Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001 (Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia), e da Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000 (Requisitos de Boas Prticas e Fabricao e Controle).

FIQUE DE OLHO Os materiais de uso em sade que, devido s suas caractersticas, sejam enquadrados nas Classes de Risco I ou II, e no se encontrem no anexo da IN n 02/2011, porm que possuam indicao ou finalidade de uso inovadora ou possuam tecnologia nova ou de inovao, apesar de sujeitos a cadastramento, devero apresentar documentao que comprove segurana e eficcia, conforme art. 3 da IN n 02/2011, junto petio. As pesquisas clnicas realizadas no Brasil devero atender ao exposto na Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008.

O cadastramento do material de uso em sade ser publicado no D.O.U., passando a ter efeito apenas aps sua publicao. O tempo de validade do cadastramento de 5 (cinco) anos e a sua revalidao dever ser peticionada entre 1 (um) ano e 6 (seis) meses antes de seu vencimento, considerando dia, ms e ano, conforme 6 do art. 12 da Lei n 6360/1976. Revalidaes protocolizadas antes ou depois deste prazo sero indeferidas sumariamente. As orientaes referentes revalidao podero ser consultadas no Mdulo V.

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FORMULRIO DE PETIO PARA CADASTRAMENTO DE MATERIAIS DE USO EM SADE O Formulrio dever ser preenchido observando os seguintes itens: 1 Identificao do Processo

1.1 Identificao do Processo n 1.3 Cdigo do Assunto da Petio

1.2 Nmero do Cadastramento do Produto 1.4 Descrio do Assunto da Petio

Por se tratar de uma petio primria, os campos 1.1 e 1.2 ficaro em branco. O Cdigo e a Descrio do Assunto da Petio podero ser obtidos na lista de Relao de Assuntos, disponvel no endereo eletrnico da ANVISA. Pgina Inicial > Setor Regulado > Atendimento e Arrecadao Eletrnicos > Consulta de Assuntos

Dados do Fabricante ou Importador

2.1 Razo Social 2.2 Nome Fantasia 2.3 Endereo

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2.4 Cidade 2.7 DDD 2.11 E-Mail 2.8 Telefone

2.5 UF 2.9 DDD

2.6 CEP 2.10 FAX

2.12 Autorizao de Funcionamento na ANVISA n

2.13 CNPJ

No item 2 devero constar as informaes cadastrais da empresa que solicita o cadastramento. Estas informaes esto contidas na AFE, emitida pela ANVISA. 3 Dados do Produto

3.1 Identificao do Produto 3.1.1 Nome Tcnico

Utilizado para identificar o produto. Para preencher este campo, dever ser utilizada a tabela de codificao de produtos mdicos. Tabela disponvel no endereo eletrnico da ANVISA: Incio > Produtos para Sade > Tipos de Produto > Formulrios >Tabela

FIQUE DE OLHO

Caso no exista nome tcnico representativo do material objeto do cadastramento, a empresa dever utilizar nome tcnico mais pertinente para o mesmo, o qual ser avaliado no momento da anlise do processo.

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3.1.2 Cdigo de Identificao do Nome Tcnico O cdigo ser referente ao nome tcnico indicado na lista presente na tabela de codificao de produtos mdicos, conforme mencionada no item 3.1.1.

3.1.3 Regra de Classificao O material de uso em sade dever ser enquadrado de acordo com as regras dispostas no Anexo II da RDC n 185/2001.

Ver no Mdulo II deste Manual informaes sobre Regra de Enquadramento Sanitrio.

INFORMATIVO

3.1.4 Classe de Enquadramento do Produto Classe II Classe I O material de uso em sade dever ser classificado de acordo com a sua classe, conforme disposies do Anexo II da RDC n 185/2001 e apresentado no Mdulo II.

3.1.5 Nome Comercial Nome pelo qual a empresa que solicita o cadastramento deseja que seu produto (material, famlia, conjunto ou sistema), seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro.

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FIQUE DE OLHO De acordo com o art. 5 da Lei n 6360/1976, os produtos no podero ter nomes ou designaes que induzam a erros. Conforme o seu 1, vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferentes composies, ainda que, do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior.

ALERTA
O nome comercial aqui indicado dever corresponder ao nome comercial que constar no rtulo e nas instrues de uso que acompanham o produto.

3.1.6 Modelo Comercial Este campo precisa ser preenchido em caso de agrupamento de materiais. Para Famlia: informar todos os materiais que a constitui. Cada um deles denominado modelo comercial. Para Sistema: informar todos os componentes que o constitui. Cada um deles denominado componente de sistema. Para Conjunto: informar todos os materiais que o constitui. Cada um deles denominado componente de conjunto. Neste campo tambm podero ser informadas as partes ou peas de reposio, quando aplicvel.

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FIQUE DE OLHO As informaes acima devero contemplar a descrio e/ou cdigos dos materiais, componentes, partes e peas de reposio, separados por ponto e vrgula, em documento tipo texto. Caso no seja possvel, encaminhar lista anexa ao formulrio.

ALERTA
As informaes desse campo devero constar no rtulo e nas instrues de uso que acompanham o produto.

3.1.7 Acessrios Este campo dever contemplar a descrio e/ou cdigos dos acessrios de uso exclusivo como produto objeto de cadastramento. Esses devero estar separados por ponto e vrgula, em documento tipo texto, quando aplicvel. FIQUE DE OLHO Os acessrios possuem funo complementar ao material de uso em sade, enquanto as partes do material e os componentes do sistema possuem funo essencial.

ALERTA
A descrio e/ou cdigos dos acessrios aqui indicados devero constar no rtulo e nas instrues de uso que acompanham o produto, juntamente com a descrio do nome comercial informado no item 3.1.5.

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3.1.8 Formas de apresentao comercial do produto (formas de comercializao composio das embalagens primrias e/ou secundrias, quantidade do produto, etc.)

Relacionar as designaes e/ou cdigos informados nos itens 3.1.5 e 3.1.6 deste formulrio e respectivas quantidades que constaro nas embalagens primrias e secundrias (quando aplicvel) para cada forma de apresentao comercial do produto. Descrever as especificaes tcnicas das embalagens primrias e secundrias, tais como: dimenso, matria-prima e outras aplicveis. FIQUE DE OLHO Na composio das embalagens, dever estar explcita a matria-prima que constituir o material utilizado na embalagem. Exemplo: Errado - Embalagem de filme plstico. Correto - Embalagem de filme de polietileno.

3.2 Especificao do Produto

3.2.1 Indicao de Uso/Finalidade Este item dever conter a finalidade ou uso a que se destina o material de uso em sade, compatvel com os requisitos de segurana e eficcia aplicveis ao produto. As indicaes de uso devero se restringir quelas reconhecidas clinicamente ou embasadas em pesquisas clnicas. Alm das indicaes de uso geral, devero ser contempladas as indicaes especficas relativas ao tempo de permanncia do material de

167

uso em sade no corpo humano, local especfico de utilizao, bem como informaes quanto invasividade e pblico alvo a que se destina o produto. FIQUE DE OLHO Os materiais de uso em sade que, devido as suas caractersticas, sejam enquadrados nas Classes de Risco I ou II, e que no se encontrem no anexo da IN n 02/2011, porm que possuam indicao ou finalidade de uso inovadora ou possuam tecnologia nova ou de inovao, apesar de sujeitos a cadastramento, devero apresentar documentao que comprove segurana e eficcia, conforme art. 3 da IN n 02/2011, junto petio.

3.2.2 Princpio de Funcionamento/Mecanismo de Ao Descrio detalhada dos fundamentos fsicos, qumicos e biolgicos da tecnologia do material de uso em sade. FIQUE DE OLHO necessrio que o princpio de funcionamento/ mecanismo de ao do material de uso em sade objeto do processo de cadastramento seja descrito de maneira em que haja compreenso adequada de como o produto atinge o(s) objetivo(s) proposto(s) na indicao de uso.

ALERTA
Caso o mecanismo de ao principal do produto ocorra por ao farmacolgica, imunolgica ou metablica, o produto no se enquadrar como material de uso em sade.

168

3.2.3 Modo de Uso do Produto Devero incluir informaes e procedimentos que permitam ao usurio utilizar o material de forma segura e eficaz. FIQUE DE OLHO Para os produtos que so utilizados em conexo ou combinados a outros produtos, dever ser verificada a compatibilidade entre eles. Aqueles a serem conectados ou utilizados em combinao com o produto objeto de cadastramento devero estar claramente identificados pelo nome comercial, em caso de famlia, modelo comercial e, quando aplicvel, o nmero do registro ou cadastro.

3.2.4 Composio (inclui a caracterizao, matria-prima do produto e/ou dos seus constituintes, por exemplo, suas partes, componentes e acessrios)

Descrever a matria-prima com suas respectivas especificaes tcnicas, incluindo caractersticas fsicas, qumicas, fsico-qumicas, organolpticas, mecnicas e outras aplicveis, correlacionando com cada parte, componente ou material. Dever ser informada, quando aplicvel, a norma tcnica de referncia para a matria-prima utilizada na fabricao. EXEMPLO - Seringa

Figura 19 - Partes da seringa.

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Nmero 1 2 3 4 5

Parte Protetor de Agulhas Bico Cilindro Pisto Haste

Matria-Prima Polipropileno Polipropileno Polipropileno Ltex natural Polipropileno

Norma Tcnica ASTM D4101-11 ASTM D4101-11 ASTM D4101-11 ISO 2000-2003 ASTM D4101-11

Essa tabela tem carter meramente ilustrativo, o fabricante poder configur-la conforme as informaes especficas do seu produto.

3.2.5 Dimenses/Volumes Devero garantir as especificaes dimensionais do material de uso em sade, como: altura, largura, comprimento, volume, espessura, gramatura, quantidade de fios, entre outras, devendo ser descritas conforme Sistema Internacional de Unidades (SI) de acordo com a apresentao do produto. Correlacionar cada material, parte, componente ou acessrio com as respectivas dimenses ou volumes. Quando aplicvel, especificar a Norma Tcnica do produto.

3.2.6 Produto Estril SIM NO Se SIM, informar item da Resoluo

Indicar se o produto ser fornecido estril ou no. Caso seja estril, obrigatoriamente preencher o item seguinte.

170

3.2.7 Mtodo de esterilizao (Se no estril, informar mtodos de


esterilizao aplicveis)

Informar ao usurio o mtodo de esterilizao utilizado na fabricao. Quando houver indicao de esterilizao antes do uso ou for passvel de reprocessamento, dever ser informado o mtodo e os parmetros para limpeza, desinfeco e esterilizao.

3.2.8 Prazo de Validade

Informar o prazo de validade do material fundamentado em estudo de estabilidade. FIQUE DE OLHO Quando o produto tiver prazo de validade indeterminado, esta informao sempre dever ser exposta no rtulo. Para determinar o prazo de validade de produtos estreis devero ser considerados tanto a estabilidade do produto quanto a manuteno da condio de esterilidade.

3.2.9 Fabricante Recomenda o Uso nico SIM NO

Marcar a opo SIM quando o fabricante determinar que o produto no poder ser reutilizado, e o produto no for enquadrado na lista constante na Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006.

171

FIQUE DE OLHO Conforme Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006, caso o produto seja de uso nico, de acordo com recomendao do fabricante, dever constar obrigatoriamente no rtulo os dizeres FABRICANTE RECOMENDA USO NICO.

3.2.10 Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) SIM NO Se SIM, informar item da Resoluo

Marcar a opo SIM, caso o produto esteja enquadrado na lista constante na RE 2605/2006. Informar em qual item da lista constante na Resoluo o produto se enquadra.
FIQUE DE OLHO

Conforme RDC n 156/2006, caso o produto se enquadre como sendo de reprocessamento proibido, dever constar obrigatoriamente no rtulo os dizeres PROIBIDO REPROCESSAR.

3.2.11 Condies de Armazenamento (inclusive citar os parmetros de


temperatura e umidade)

Descrever as informaes sobre as condies ambientais de temperatura, umidade, luminosidade, fragilidade, posicionamento, etc. Essas condies devero estar fundamentadas em estudos de estabilidade.

172

3.2.12 Condies para o Transporte Especificar as condies adequadas de transporte para a manuteno da integridade, segurana, qualidade e eficcia dos materiais. Essas condies devero estar fundamentadas em estudos de estabilidade.

3.2.13 Condies de Manipulao Especificar as condies adequadas de manipulao do produto para o seu uso, garantindo a integridade, segurana, qualidade e eficcia do produto, fundamentado no gerenciamento de risco do produto.

3.2.14 Advertncias Descrever as advertncias que devero ser observadas para a utilizao correta e segura do material, fundamentado no gerenciamento de risco do produto.

3.2.15 Precaues Descrever as precaues que devero ser observadas para a utilizao correta e segura do material, fundamentado no gerenciamento de risco do produto.

3.2.16 Contraindicaes No se aplica

173

Especificar, neste campo, as contraindicaes na utilizao do material, fundamentado no gerenciamento de risco do produto e/ou pesquisa clnica. Marcar o item como No se aplica caso o material no apresente contraindicaes.

3.2.17 Efeitos Adversos No se aplica Especificar, neste campo, os efeitos adversos decorrentes da utilizao do material, fundamentado no gerenciamento de risco do produto e/ou pesquisa clnica. Marcar o item como No se aplica caso o material no apresente efeitos adversos.

3.2.18 Imagens Grficas do Produto: devero ser anexadas em modo impresso e eletrnico (CD, com arquivos em formato .jpg, .doc ou .pdf) juntamente com a tabela comparativa entre modelos de uma mesma famlia, expondo semelhanas e diferenas. As imagens grficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessrios e partes, com seus respectivos cdigos, devero ser apresentados com legenda para identificao de cada parte.

FIQUE DE OLHO No caso de famlia de produtos, ressaltar as diferenas existentes entre cada modelo comercial.

174

3.3

Origem do Produto

Esse item traz informaes sobre o local de fabricao do material. A informao correta destes dados de extrema importncia, principalmente para os produtos importados, pois so dados essenciais para facilitar o desembarao alfandegrio. Dever ser informada a origem do material: Brasil (produto nacional) ou Externa (produto importado). possvel que um material seja fabricado por empresas diferentes, desde que pertenam a um mesmo grupo fabril. Neste caso, os fabricantes devero ser numerados e separados por ponto e vrgula. O mesmo tipo de separao dever ocorrer com relao aos endereos e pases, que sero, indispensavelmente, listados na mesma ordem das respectivas empresas. Ainda, dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas so integrantes de um mesmo grupo fabril. Verificar notas tcnicas relacionadas ao assunto disponibilizadas no portal da ANVISA: Pgina Inicial > Produtos para sade > Informes Para os materiais importados, em casos de terceirizao, seja parcial ou total da produo, no campo de fabricante dever constar apenas o nome da nica empresa responsvel pelo material no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao das etapas produtivas que sero terceirizadas devero ser apresentadas em anexo ao formulrio, com indicao do nome, endereo e pas da empresa e a etapa produtiva realizada em cada uma.

175

Para os materiais de uso em sade de fabricao nacional, aplicase o mesmo procedimento.


FIQUE DE OLHO

No ser permitida a entrada no Brasil de materiais de uso em sade de procedncia externa diferente do declarado neste campo do formulrio.

Brasil Externa
Ateno: se houver mais de um fabricante, estes devero ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever apresentar comprovao.

3.3.1 Nome do Fabricante Descrever informaes quanto ao nome do fabricante do produto: no Brasil ou no Exterior.

3.3.2 Endereo do Fabricante Descrever as informaes quanto ao endereo do fabricante do produto: no Brasil (produto nacional) ou no Exterior (produto importado).

3.3.3 Pas de Fabricao do Produto O pas de fabricao do produto dever ser aquele onde o seu fabricante legal esteja sediado, independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pases.

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Responsabilidade Legal e Tcnica

Nome do Responsvel Legal: Cargo: Nome do Responsvel Tcnico: Autarquia Profissional: UF: Nmero de Inscrio:

Devero conter, neste item, as informaes quanto aos responsveis legal e tcnico pelo material no Brasil. Os nomes informados devero corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada. O cargo indicado, para cada responsvel, dever obedecer ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hierrquico-organizacional da empresa. 5 Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico

Neste item, devero constar as assinaturas dos responsveis legal e tcnico da empresa, ficando estes cientes do que est sendo declarado.

Poder constar assinatura do procurador do responsvel legal na documentao apresentada desde que o procurador esteja devidamente autorizado. Os documentos no podero ser assinados por um procurador no que se refere responsabilidade tcnica.

INFORMATIVO

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Legislaes Pertinentes: Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011. Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001. Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001. Resoluo RDC n 156, 11 de agosto de 2006. Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008. Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009.
FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

178

O QUE NECESSRIO PARA CADASTRAMENTO DE PRODUTOS MDICOS?

Agora o processo ser avaliado pela ANVISA. (AVANCE 01 CASA)

PARTIDA
(AVANCE 02 CASAS)

Junto aos documentos fsicos deve-se ter em meio eletrnico os arquivos: Formulrio de cadastro e imagem do produto. Protocolar fisicamente os documentos Formulrio de Petio para Cadastramento de Materiais RDC n 24/09. Pagamento da Guia de Recolhimento da Unio (GRU) (AVANCE 02 CASAS) Caso contrrio (AVANCE 01 CASA E FIQUE SEM JOGAR) (AVANCE 02 CASAS)

Peticionamento Eletrnico

(AVANCE 02 CASAS)

MDULO V
Peties Secundrias

RELATO PROFISSIONAL
Assim como outras especialidades da medicina, a Dermatologia tem avanado em vrias reas do conhecimento, desde a biologia molecular at os LASERs. No universo dos biomateriais, a Dermatologia teve uma grande contribuio. Surgiram biomateriais, tanto no campo da Dermatologia cirrgica quanto da Dermatologia Clnica e, neste campo, podemos destacar as nanopartculas utilizadas para veicularem ativos cutneos, sendo, portanto, uma rea de estudo dos biomateriais que tem crescido de forma impressionante. As embalagens de medicamentos e cosmticos, os fios de sutura, os curativos, os preenchedores, desde o uso do cido Hialurnico e do Polimetilmetacrilato (PMMA), so biomateriais que foram incorporados a prtica dermatolgica, e que, a cada ano, tem-se aumentado o aperfeioamento destes materiais. A classe de biomateriais que apresenta a mais extensa gama de materiais so os polmeros, tais como: curativos, silicones, polmeros naturais (fios de sutura formados a partir do intestino de boi e carneiro), cianoacrilatos, tetrafluoretileno, poliamida e os polisteres: poli (L-cido lctico) (PLLA) e o poli (cido gliclico) (PGA). Ainda, existem os biomateriais cermicos, a exemplo da Hidroxiapatita, e dos metlicos, como: fios de ouro, cromo (empregado

no revestimento dos fios de sutura - categute) e os aos inoxidveis, que esto sendo incorporadas s realidades dermatolgicas. O estudo dos biomateriais e, mais especificamente, o conhecimento mdico a respeito da cincia e engenharia de materiais, possibilitar, no futuro prximo, vislumbrarmos grandes avanos na mesma proporo de especialidades como ortopedia e cirurgia. Otvio Srgio Lopes Membro Titular da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD)/Sociedade Brasileira de Cirurgia Dermatolgica (SBCD) Chefe da Oncologia Cutnea do Hospital Napoleo Laureano.

Figura 20 - Esferas de quitosana.

MDULO V - Peties Secundrias

OBJETIVO: Descrever os tipos de peties secundrias que podero ser protocolizadas junto ANVISA. Entende-se por petio secundria todo requerimento contendo a documentao referente a um assunto de petio que esteja vinculado a um processo j existente. Ela ser necessria quando o fabricante ou importador desejar fazer uma das seguintes peties: aditamento, alterao, cancelamento, transferncia de titularidade, revalidao, reconsiderao de indeferimento, arquivamento e desarquivamento e retificao de publicao. O requerimento de petio secundria obedece ao mesmo procedimento estabelecido no Mdulo II deste Manual:

PASSO 1 PASSO 2

Peticionamento Eletrnico. Pagamento da taxa Guia de Recolhimento da Unio (GRU) ou apresentao de Iseno da taxa, quando aplicvel. Protocolo da Petio. Anlise e manifestao da ANVISA, por meio de exigncia ou publicao em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.)

PASSO 3 PASSO 4

Desse modo, sero descritos, no decorrer deste mdulo, aspectos relevantes sobre as modalidades das peties secundrias supracitadas.

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ALERTA

Os documentos elencados neste mdulo podero ser alterados a qualquer momento. Portanto, as empresas devero atentar para as atualizaes das legislaes relacionadas s peties secundrias, principalmente quanto aos documentos a serem protocolizados.

FOLHA DE ROSTO

Acesso pelo endereo:


http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc

GERNCIA DE TECNOLOGIA DE MATERIAIS DE USO EM SADE

Verificar se este campo encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que a petio seja atrelada a um processo indevido

Figura 21 - Formulrio para solicitao de peties secundrias.

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Caso a petio a ser protocolizada seja relacionada aos assuntos de aditamento, retificao de publicao, reconsiderao de indeferimento, arquivamento e desarquivamento, e atrelada a uma petio secundria, deve ser informado neste campo o nmero do expediente da petio secundria a qual se refere.

Continuao da Figura 21 - Formulrio para solicitao de peties secundrias.

ADITAMENTO

Aditamento toda e qualquer complementao ao processo, no exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do objeto do processo, no resultando em manifestao diversa da peticionada. Dever constar nesta petio: Folha de rosto para petio (peticionamento manual), conforme art. 4 da Resoluo RDC n 124, de 13 de maio de 2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou GRU.

187

Documento que justifique o motivo do aditamento em questo. Informaes a serem aditadas ao processo.

CDIGO
8091

Descrio
Aditamento

Fato Gerador
7544

INFORMATIVO

A anlise do aditamento no resulta em publicao no D.O.U.

ALTERAO Para ser comercializado, o material de uso em sade ou os agrupamentos devero corresponder ao que foi aprovado, conforme o deferimento do processo de registro ou cadastramento publicado no D.O.U., no sendo permitidas alteraes no(s) mesmo(s) sem prvia autorizao da ANVISA, de acordo com o estabelecido no artigo 13 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976. Peties de alterao devero ser protocolizadas antes do fabricante ou importador efetivar alteraes em produtos j regularizados pela ANVISA. A documentao apresentada ser avaliada seguindo os mesmos trmites para concesso de registro ou cadastramento do produto. O resultado da anlise da petio de alterao ser publicado em D.O.U. e, apenas aps esta data, o produto poder ser comercializado com a alterao solicitada.

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Para decidir que tipo de petio dever ser necessrio, deve-se: Avaliar a natureza da alterao desejada. Verificar, no portal da ANVISA, nota tcnica referente s orientaes sobre quais tipos de alterao devem ser peticionadas:

Portal Anvisa > Produtos para Sade > Informes

Verificar os documentos a serem apresentados para cada petio de alterao no Checklist disponvel por assunto de petio. Outros documentos podero ser solicitados caso a ANVISA julgue necessrio. Portal Anvisa > Setor Regulado > Acesso fcil > Atendimento e Arrecadao Eletrnicos > Consulta Assuntos

ALERTA

O peticionamento de uma determinada alterao permitir apenas a modificao conforme assunto escolhido. Dessa forma, qualquer outra alterao no condizente com o assunto poder acarretar o indeferimento da petio. Caso haja mais de um tipo de alterao, duas ou mais peties devero ser protocolizadas gerando cada qual um nmero de expediente prprio dentro do processome.

189

Para cada alterao existe fato gerador e cdigo especfico que podero ser obtidos no stio da ANVISA em:

Pgina Inicial > Setor Regulado > Recolhimento de Taxas > Consulta a Fatos Geradores e Cdigos de Assunto

TIPOS DE ALTERAO QUE PODEM SER PETICIONADAS 1 Relacionada ao produto

1.1 Alterao das Indicaes de Uso, Contraindicaes e Precaues de Material de Uso Mdico Para os materiais de uso em sade registrados ou cadastrados devero ser anexados a esta petio: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. Declarao em meio eletrnico (CD) e impressa em papel, informando as indicaes de uso, contraindicaes e/ou precaues prexistentes e as novas indicaes de uso, contraindicaes e/ou precaues, assinada pelos responsveis tcnico e legal. Documento contendo estudos cientficos ou pesquisa clnica que comprovem as novas indicaes.

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FIQUE DE OLHO

As informaes referentes a alteraes que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

1.2 Alterao das Condies de Armazenamento e Transporte do Material de Uso Mdico Para os materiais de uso em sade registrados ou cadastrados devero ser protocolizados, junto petio, os seguintes documentos: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. Declarao em meio eletrnico (CD) e impressa em papel, indicando as condies de armazenamento e/ou transporte prexistentes e as novas condies de armazenamento e/ou transporte, assinada pelos responsveis tcnico e legal. Documento contemplando estudo de estabilidade do produto que comprove que as novas condies de armazenamento e/ou transporte garantem a segurana e eficcia do produto, quando aplicvel.
FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

191

1.3 Alterao do Nome Comercial e/ou denominao do Cdigo/Modelo Comercial do Material de Uso Mdico Esta petio dever ser utilizada para alteraes no nome comercial do material, famlia, sistema ou conjunto e na denominao ou nos cdigos de identificao dos modelos comerciais da famlia de produtos, dos componentes do sistema ou dos materiais do conjunto. Para os materiais de uso em sade registrados, devero ser protocolizados os seguintes documentos: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou Guia de Vigilncia Sanitria ou GRU. Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos (FFIPM - Anexo III.A da Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001), tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a alterao requerida e assinado pelos responsveis tcnico e legal. Declarao do fabricante de que a alterao pretendida no modifica o produto. Caso o documento seja emitido em vernculo estrangeiro, a declarao dever ser acompanhada da traduo juramentada em portugus. Para os produtos de Classe de Risco II, III e IV ser necessrio o envio de comprovante do Certificado de Livre Comrcio (CLC), registro do produto ou documento equivalente, atualizado, conforme a alnea (d) do item 5 da parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela DC n 185/2001, destacando no documento o produto objeto da solicitao de alterao, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus.

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Para os materiais de uso em sade cadastrados, devero ser protocolizados os seguintes documentos: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. Formulrio de Petio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a alterao requerida e assinado pelos responsveis tcnico e legal. Declarao do fabricante de que a alterao pretendida no modifica o produto (documento emitido em vernculo estrangeiro dever ser acompanhado da traduo juramentada para o portugus).

FIQUE DE OLHO

As informaes referentes a alteraes que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

Para os produtos com Classe de Risco II que so objeto de cadastramento no preciso apresentar a Cpia da Autorizao do Fabricante e cpia do CLC ou documento equivalente.

INFORMATIVO

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1.4 Alterao por Acrscimo de Material de Uso Mdico em Registro de Famlia de Material de Uso Mdico Esta petio dever ser utilizada para incluir modelo comercial em registro de famlia de materiais, no sendo permitida, nesta petio, a alterao das especificaes tcnicas, do nome comercial da famlia ou dos modelos comerciais j registrados. Ser permitida a incluso de novo modelo em famlia de produtos apenas quando a petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, j tiver sido deferida inicialmente como famlia de materiais.
FIQUE DE OLHO

Somente podero ser includos modelos comerciais que atendam aos critrios gerais estabelecidos pela Resoluo RDC n 14, de 31 de maio de 2011, ou critrios especficos estabelecidos por Instruo Normativa ou outros regulamentos especficos. Para efetuar a alterao, so exigidos: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001 preenchido, em meio eletrnico (CD) e impresso em papel, indicando os modelos antigos e os novos separadamente, assinado pelos responsveis tcnico e legal. Declarao em meio eletrnico (CD) e impressa em papel, assinada pelos responsveis tcnico e legal, contendo: a) os modelos comerciais pr-existentes e os novos modelos comerciais; b) tabela comparativa contendo as semelhanas e diferenas das caractersticas e

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especificaes tcnicas entre cada modelo dos produtos objeto do registro. Demais documentos exigidos para registro original do produto cuja informao foi modificada segundo RDC n 185/2001. Os produtos importados pertencentes Classe de Risco II, III e IV ser necessrio o envio de comprovante do CLC, registro do produto ou documento equivalente, atualizado, conforme a alnea (d) do item 5 da Parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, destacando no documento o produto objeto da solicitao de registro, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus.
FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

Aps a publicao de registro de material de uso em sade, no ser possvel migrar para registro de famlia de materiais de uso em sade.

INFORMATIVO

1.5 Alterao por Acrscimo de MATERIAL de Uso Mdico em Cadastramento (iseno) de FAMLIA de Material de Uso Mdico Esta petio servir para incluir modelo comercial em cadastramento de famlia de materiais, no sendo permitida, nesta

195

petio, a alterao das especificaes tcnicas, do nome comercial da famlia ou dos modelos comerciais j cadastrados. Ser permitida a incluso de um novo modelo em famlia de produtos apenas quando a petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, j tiver sido deferida inicialmente como Cadastro de Famlias de Material de Uso Mdico.
FIQUE DE OLHO

Somente podero ser includos modelos comerciais que atendam aos critrios gerais estabelecidos pela RDC n.14/2011 ou critrios especficos estabelecidos por Instruo Normativa ou outros regulamentos especficos. Para os materiais de uso em sade cadastrados, devero ser anexados a esta petio os seguintes documentos: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Formulrio de Petio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade e tabela comparativa contendo as semelhanas e diferenas das caractersticas e especificaes tcnicas entre cada modelo dos produtos objeto do cadastro, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a alterao requerida e assinado pelos responsveis tcnico e legal. Devero estar inclusas neste formulrio as informaes dos produtos que j estavam cadastrados e as informaes dos produtos objeto da petio de acrscimo, as quais precisaro estar em destaque no texto. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU.

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FIQUE DE OLHO

Aps a publicao de cadastro de material de uso em sade no ser possvel migrar para cadastro de famlia de materiais de uso em sade.

1.6 Alterao da Apresentao Comercial de Materiais de Uso em Sade Importado ou Nacional

Esta petio dever ser solicitada quando for necessrio alterar os modos de como o produto apresentado ao consumo, incluindo descrio da forma de acondicionamento e do contedo das embalagens ou, as variaes de cor, aroma e sabor do produto; ou, a variao dimensional dos componentes do sistema e dos materiais dos conjuntos; ou, a variao quantitativa dos componentes de um conjunto. Este assunto visa a adequar nova forma que o produto ser entregue ao consumo. Para protocolizar esta petio de alterao para um produto cadastrado ou registrado, sero necessrios os seguintes documentos: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Declarao em meio eletrnico (CD) e impresso, indicando as apresentaes comerciais pr-existentes e as novas, assinada pelos responsveis tcnico e legal. Para os produtos estreis: dever ser entregue relatrio do estudo de estabilidade do produto que comprove que a nova embalagem garante a segurana e eficcia do produto.

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Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU.


FIQUE DE OLHO

No permitida variao da apresentao comercial com a excluso de componentes ou materiais no processo de cadastro ou registro de sistema ou conjunto, conforme RDC n 14/2011.

FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

1.7 Alterao da Composio Qumica/Matria-Prima do Material de Uso em Sade Importado ou Nacional Esta petio secundria est relacionada s alteraes da especificao tcnica da matria-prima e/ou composio qumica, considerando aspectos quantitativos e qualitativos, como, por exemplo, a substituio de uma matria-prima X por outra Y, alterao do quantitativo das substncias na formulao qumica, entre outros. Para os produtos registrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da GRU. Relatrio tcnico, em conformidade com o Anexo III.C do

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regulamento tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, assinado pelos responsveis legal e tcnico, contemplando a alterao pretendida. Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da GRU. Formulrio de Petio para Cadastramento de Materiais Uso em Sade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a alterao requerida e assinado pelos responsveis tcnico e legal.
FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

1.8 Alterao do Prazo de Validade de Material de Uso Mdico Esta petio dever ser solicitada quando for necessrio alterar o prazo de validade do material j regularizado pela ANVISA. Para isso, devero ser enviados, juntamente ao processo de petio, os seguintes documentos: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/ 2004. Via original do comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. Declarao assinada pelos responsveis tcnico e legal com

199

indicao do prazo anterior e o novo prazo de validade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto impresso. Documento contemplando relatrio do estudo de estabilidade que comprove o novo prazo de validade do produto.
FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

1.9 Alterao de componente/acessrio em Sistema de Material de Uso Mdico Este tipo de petio serve para incluir novo componente ou acessrio em sistema de materiais. Neste caso, no permitida a alterao das especificaes tcnicas, do nome comercial do sistema, do nome dos componentes do sistema ou do nome dos acessrios j registrados. Dessa maneira, ser permitida a incluso de novo componente em sistema de materiais, apenas quando a petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, j tiver sido deferida inicialmente como sistema de materiais ou caso o produto caracterize um sistema. Para os os produtos registrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU.

200

FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001 preenchido, em meio eletrnico (CD) e impresso em papel, indicando a alterao requerida, assinado pelos responsveis tcnico e legal. Declarao em meio eletrnico (CD) e impresso em papel, indicando os componentes/acessrios pr-existentes e os novos. Ela dever ser assinada pelos responsveis tcnico e legal.
ALERTA

Devero ser informadas na declarao as caractersticas e especificaes tcnicas destes componentes ou acessrios que so objeto da petio.

Para produtos importados de Classe de Risco II, III e IV, devero ser apresentados os seguintes documentos: comprovante do CLC, registro do produto ou documento equivalente atualizado, conforme alnea (d) do item 5 da parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, destacando no documento o produto objeto da solicitao de registro, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus. Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII. Esta alterao tambm se aplica para excluir ou substituir os acessrios ou os componentes do sistema. Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004.

201

Via original do comprovante de pagamento da GRU. Formulrio de Petio para Cadastramento de materiais para uso em sade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a alterao requerida e assinado pelos responsveis tcnico e legal.
ALERTA

No permitido, nesta alterao, modificar a composio ou funo pretendida do sistema, tampouco incluir material que no se enquadre na opo de agrupamento j realizada pela empresa no registro ou cadastramento do produto.

FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

1.10 Incluso de Acessrios de Uso Exclusivo de Material de Uso Mdico Este tipo de petio servir para incluir novos acessrios de uso exclusivo ao material de uso em sade ou agrupamentos. Para os produtos registrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de

202

Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001 preenchido, em meio eletrnico (CD) e impresso em papel, com indicao da alterao requerida. Este documento dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal. Declarao em meio eletrnico (CD) e impressa em papel, indicando os acessrios pr-existentes e os novos acessrios, assinada pelos responsveis tcnico e legal.
ALERTA

Devero ser informadas na declarao as caractersticas e especificaes tcnicas dos componentes ou acessrios que so objetos da petio. Para produtos importados de Classe de Risco II, III e IV, devero ser apresentados os seguintes documentos: comprovante do CLC, registro do produto ou documento equivalente, atualizado conforme a alnea (d) do item 5 da parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, destacando no documento o acessrio objeto da solicitao de incluso, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus. Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da GRU. Formulrio de Petio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a alterao requerida. Ele dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal.

203

FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

1.11 Incluso /Alterao do Mtodo de Esterilizao de Material de Uso Mdico Este tipo de petio servir para incluir ou alterar o mtodo de esterilizao aplicado ou recomendado pelo fabricante para o produto cadastrado ou registrado. Os documentos necessrios para a protocolizao da petio so os seguintes: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da GRU. Declarao em meio eletrnico (CD) e impressa em papel, indicando o mtodo de esterilizao pr-existente e novo mtodo de esterilizao, assinada pelos responsveis tcnico e legal. Declarao do fabricante informando sobre a(s) norma(s) seguida(s) para o novo mtodo de esterilizao adotado, assegurando a compatibilidade do mtodo com a(s) matria(s)-prima(s) do produto a ser esterilizado. Para produtos importados, esta declarao dever ser consularizada e acompanhada de traduo juramentada em portugus.

204

FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

CDIGO
80003 80004 8040

Descrio
Alterao das Indicaes de uso, Contra-indicaes e Precaues de MATERIAL DE USO MDICO Alterao das Condies de Armazenamento e Transporte do MATERIAL DE USO MDICO Alterao do Nome Comercial e/ou denominao do Cdigo/Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MDICO Alterao por acrscimo de MATERIAL de Uso Mdico em Registro de FAMLIA de Material de Uso Mdico Alterao por Acrscimo de MATERIAL de Uso Mdico em Cadastramento (iseno) de FAMLIA de Material de Uso Mdico Alterao da Apresentao Comercial de MATERIAL DE USO MDICO Alterao da composio qumica/matria-prima de MATERIAL DE USO MDICO Alterao do Prazo de Validade de MATERIAL DE USO MDICO Alterao de componente/acessrio em Sistema de Material de Uso Mdico Incluso de Acessrios de Uso Exclusivo de MATERIAL DE USO MDICO Incluso /Alterao do Mtodo de Esterilizao de MATERIAL DE USO MDICO

Fato Gerador
7420 7420 7382

832

7382

8087 8042 8041 80002 8541 80006 80001

7382 7382 7382 7382 7382 7382 7382

205

Relacionados empresa

2.1 Alterao da Razo Social da Empresa Estrangeira Fabricante de Material de Uso Mdico Este tipo de alterao ser aplicvel apenas para materiais de procedncia estrangeira (materiais importados), em que ocorrer uma alterao da razo social do fabricante, sem que haja mudana de endereo. Para os produtos registrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a nova razo social do fabricante no exterior e assinado pelos responsveis tcnico e legal. Documento que comprove somente a alterao de razo social, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus. Para produtos importados (classes II, III ou IV): CLC ou documento equivalente (atualizado) para o(s) produto(s) com a indicao da(s) nova(s) razo(es) social(is) do(s) fabricante(s), conforme a alnea (d) do item 5 da parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus. Para produtos importados (classes II, III ou IV): Carta de Autorizao do(s) Fabricante(s), contemplando a(s) nova(s) razo(es)

206

social(is) do(s) fabricante(s), para o seu representante no Brasil (detentor do registro do produto), consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus, conforme a alnea (c) do item 5 da Parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001. Para solicitar esta alterao para o cadastro de materiais de uso em sade, o fabricante ou importador dever apresentar: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC, n 124/2004; Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou Guia de Vigilncia Sanitria (GRU); Formulrio para cadastro de materiais para uso em sade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a alterao requerida. Ela dever ser assinada pelos responsveis tcnico e legal.
FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes da razo social que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

Os fabricantes nacionais que passarem pela mesma situao, devero alterar sua razo social apenas na AFE, no havendo necessidade de alterao em cada registro/cadastramento da empresa. Em outras palavras, ao ser concedida alterao na AFE, automaticamente todos os registros e cadastros sob o seu CNPJ sero alterados.

INFORMATIVO

207

Somente aps publicao da alterao da AFE no D.O.U. que devero ser implementadas as alteraes nas rotulagens e instrues de uso.

2.2 Incluso/Alterao do Fabricante/Distribuidor de Material de Uso Mdico Importado Este tipo de petio compreende alterao e/ou incluso de fabricantes e distribuidores estrangeiros ou alterao no registro/cadastramento de endereo fsico (local de fabricao) do fabricante . As incluses de novos fabricantes de material de uso em sade ou agrupamentos, somente sero permitidas caso todos pertenam ao mesmo grupo do fabricante que j conste no registro/cadastramento. Dessa maneira, no ser permitida a incluso de fabricantes que sejam de grupos fabris diferentes. Para proceder a esta petio em processo de registro, sero necessrios os seguintes documentos: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001, em meio eletrnico (CD) e impresso, contemplando o novo Fabricante/Distribuidor. Este documento dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal. Declarao em meio eletrnico (CD) e impressa em papel, assinada pelos responsveis legal e tcnico, que apenas a alterao

208

peticionada est sendo realizada e que todas as outras informaes do processo permanecem as mesmas. Para produtos importados (classes II, III ou IV), devero ser acrescentados os seguintes documentos: CLC ou documento equivalente (atualizado) para o(s) produto(s) com a indicao do(s) novo(s) fabricante(s), conforme a alnea (d) do item 5 da parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus. Para produtos importados (classes II, III ou IV), devero ser acrescentados os seguintes documentos: cpia da Carta de Autorizao do(s) novo(s) fabricante(s) para o seu representante no Brasil (detentor do registro do produto), consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus, conforme a alnea (c) do item 5 da parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela RDC n 185/2001. Novo Certificado de BPFC, expedido pela ANVISA, para o(s) novo(s) fabricante(s). Documentos exigidos para os produtos com regulamentao especfica, verificar a legislao especfica (conforme mduloVII). Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da GRU. Formulrio de Petio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a alterao requerida. Este documento dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal.

209

FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes da razo social que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

2.3 Incluso de Novos(s) Fabricante(s) em Registro/ Cadastramento (iseno) em Material de Uso Mdico Este tipo de petio compreende a incluso de fabricantes, nacionais ou estrangeiros. As incluses de novos fabricantes de Material de Uso em Sade ou agrupamentos, somente sero permitidas caso todos pertenam ao mesmo grupo do fabricante que j conste no registro/cadastramento. Dessa maneira, no ser permitida a incluso de fabricantes que sejam de grupos fabris diferentes. Para os produtos registrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001, em meio eletrnico (CD) e impresso, contemplando o novo fabricante. Este documento dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal. Declarao em meio eletrnico (CD) e impressa em papel, assinada pelos responsveis legal e tcnico, que apenas a alterao peticionada est sendo realizada e que todas as outras informaes do processo permanecem as mesmas.

210

Para produtos importados (de Classe de Risco II, III ou IV) ser necessrio o envio do comprovante do CLC ou documento equivalente (atualizado) para o(s) produto(s) com a indicao do(s) novo(s) fabricante(s), conforme a alnea (d) do item 5 da parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus. Para produtos importados (classes II, III ou IV): cpia da Carta de Autorizao do(s) novo(s) fabricante(s) para o seu representante no Brasil (detentor do registro do produto), consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus, conforme a alnea (c) do item 5 da parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001. Novo Certificado de BPFC, expedido pela Anvisa, para o(s) novo(s) fabricante(s). Documentos exigidos para os produtos com regulamentao especfica, verificar a legislao especfica (conforme mduloVII). Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da Resoluo RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da GRU. Formulrio para cadastramento de Materiais para Uso em Sade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a alterao requerida. Este documento dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal.
FIQUE DE OLHO

As informaes referentes s alteraes da razo social que resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da petio.

211

CDIGO
80005 8044 8046

Descrio
Alterao da Razo Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MDICO Incluso/Alterao do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL DE USO MDICO Importado Incluso de Novos(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (iseno) em MATERIAL DE USO MDICO.

Fato Gerador
7420 7382 7382

ARQUIVAMENTO Arquivamento temporrio de petio ou de processo o ato formalizado pelo agente regulado mediante requerimento. por meio deste requerimento que se solicita a paralisao da anlise de petio, vista de razes fundamentadas. O arquivamento temporrio de petio ou de processo no interrompe, suspende ou prorroga os prazos, para efeito de revalidao de registro ou cadastramento, nem cancela as obrigaes decorrentes de exigncias tcnicas efetivadas. Quando ocorrer o arquivamento temporrio da petio ou do processo, estes perdero a prioridade da ordem cronolgica de entrada, ficando submetidos, quando do seu desarquivamento, ao cumprimento da regulamentao ento vigente.
FIQUE DE OLHO

O arquivamento temporrio de petio ou de processo no poder ultrapassar o prazo de 1 (um) ano, a contar da data do deferimento da solicitao pela rea competente. A falta da petio de desarquivamento, aps o prazo de 1 (um) ano, a contar da data

212

do deferimento da solicitao pela rea competente, acarretar o indeferimento da petio ou do processo que se encontra em arquivamento temporrio , sua publicao no D.O.U. e, no caso de petio primria, sua eliminao.

Para petio de arquivamento temporrio de petio ou de processo devem ser apresentados os seguintes documentos: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Formulrio de Petio. Requerimento do interessado contendo razes fundamentais da solicitao. Comprovante original da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU.
CDIGO
8085 8600

Descrio
Arquivamento Temporrio de processo Arquivamento Temporrio de Petio

Fato Gerador
7650 7544

DESARQUIVAMENTO O desarquivamento de petio ou de processo o ato formalizado mediante requerimento, pelo interessado, onde solicitado o prosseguimento da petio que esteja em arquivamento temporrio. Os documentos para solicitao do desarquivamento so: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004.

213

Formulrio de Petio. Requerimento do interessado contendo razes fundamentais da solicitao. Comprovante original da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU.
CDIGO
8092

Descrio
Desarquivamento a pedido da Empresa

Fato Gerador
7579

CANCELAMENTO O cancelamento poder ser solicitado quando a empresa desejar cancelar o registro/cadastramneto concedido. Para a petio de cancelamento de processo de registro, devero ser protocolizados os seguintes documentos: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Comprovante de iseno do pagamento da GRU. FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001 devidamente preenchido, com o campo 1 indicando o item 1.5. Documento informando o motivo do cancelamento. Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Comprovante de iseno do pagamento da GRU. Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade. Documento informando o motivo do cancelamento.

214

O cancelamento uma petio sujeita a aprovao da ANVISA e tem o seu parecer publicado em D.O.U.
ALERTA

Cancelar o registro/cadastramento de um material de uso em sade ou agrupamento junto ANVISA no eximir a empresa (fabricante ou importadora) das responsabilidades tcnicas e legais associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o perodo de validade do registro ou cadastramento. Mesmo com o registro/cadastramento de um material de uso em sade ou agrupamento cancelado junto ANVISA, sero aplicadas as disposies do Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC - Lei n 8.078, de 11 de dezembro de 1990) e Lei n 6437, de 20 de agosto de1977, ficando a empresa responsvel pelos produtos colocados no mercado durante o seu perodo de validade.

CDIGO
817

Descrio
Cancelamento de Registro ou Cadastramento (iseno) de PRODUTOS PARA SADE a Pedido da Empresa

Fato Gerador
7587

TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE De acordo com o art. 1 da Resoluo RDC n 22, de 17 de junho de 2010, a Transferncia de Titularidade de registro ou cadastramento ser admitida somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, com ou sem mudana de razo social de empresas, desde que inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360/1976, art. 15, e do Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977.

215

FIQUE DE OLHO

As peties de transferncia de titularidade se aplicam somente s empresas brasileiras. Ainda, de acordo com o art. 4 - materializados os casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, a pessoa jurdica sucessora dever protocolizar junto ANVISA, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, solicitaes concomitantes de alterao e/ou cancelamento de autorizao de funcionamento de empresa e de transferncia de titularidade ou cancelamento do registro/cadastramento do produto.
FIQUE DE OLHO

Dever-se- ficar atento aos prazos estabelecidos pela RDC n 22/2010, no art. 4, conforme pargrafos citados abaixo: 2 O prazo referido no caput deste artigo contar-se- a partir da data do arquivamento do ato societrio praticado na junta comercial competente, de que resulte os casos de fuso, ciso ou incorporao. 3 No caso previsto no pargrafo nico do art. 2, o prazo ser contado a partir da data em que formalmente for interrompida a relao contratual entre a empresa representante Mercosul domiciliada no Brasil e a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul.
ALERTA

De acordo com o 1 do art. 4 da RDC n 22/2010 - Os pedidos de transferncia de titularidade do registro/cadastramento sanitrio feitos fora do prazo previsto no caput sero indeferidos sumariamente pela ANVISA.

216

Os documentos necessrios para o peticionamento da solicitao de transferncia de titularidade sero: Formulrio de petio devidamente preenchido. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. Declarao de transferncia de titularidade de registro de produto sujeito Vigilncia Sanitria, conforme Anexo I da RDC n 22/2010, acompanhado de certido do arquivamento do ato societrio praticado, emitida pela junta comercial competente ou, quando se tratar de sucesso de representante do Mercosul, documento atestando o respaldo tcnico, cientfico, administrativo e jurdico, sobretudo a formalizao da extino e de incio de representao comercial, devidamente registrados nos rgos competentes. Declarao da empresa requerente de que mantm inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360/1976, art. 15, e do Decreto n 79.094/1977, art. 22, quando aplicvel, conforme Anexo II da RDC n 22/2010. Cpia autenticada da Licena de Funcionamento ou do Alvar Sanitrio.

FIQUE DE OLHO

Dever-se- atentar ao 6 do artigo 4 da RDC n 22/2010: Tratando-se de transferncia de titularidade de diversos produtos, decorrentes de uma mesma operao societria, os documentos indicados nos incisos III, IV e V, do pargrafo antecedente, devero ser apresentados apenas em um dos requerimentos, exigindo-se que tal instruo seja referenciada nos demais requerimentos.

217

Conforme art. 5 da RDC n 22/2010 - A alterao de titularidade dar-se- pela anotao no registro/cadastro do produto da modificao da pessoa jurdica responsvel, no implicando em novo registro/cadastro do produto, mas to somente em atribuio de um novo nmero a esse registro/cadastramento. Os documentos necessrios para o peticionamento de Cancelamento de Registro de Material de Uso Mdico por Transferncia de Titularidade sero: Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Anexo III.A da RDC n 185/2001. Documento descritivo das razes da solicitao do cancelamento do registro ou cadastramento do produto. Os documentos necessrios para o peticionamento de Cancelamento de Cadastramento de MATERIAL de Uso Mdico por Transferncia de Titularidade sero: Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade. Documento descritivo das razes da solicitao do cancelamento do registro ou cadastramento do produto.

FIQUE DE OLHO

Ressalta-se que o prazo de validade do registro/ cadastramento dever ser contado a partir da data de publicao no D.O.U. do deferimento do processo-me do produto objeto da transferncia de titularidade.

218

Assim que a nova detentora de registro do material protocolar a petio de transferncia de titularidade, a solicitao de cancelamento do registro/cadastramento anterior dever ser protocolizada tambm. Embora em processos separados, as duas peties sero analisadas em conjunto e tambm publicadas, concomitantemente, em D.O.U. No se caracterizam como Transferncia de Titularidade, de acordo com os artigos 7 e 8 da RDC n 22/2010, respectivamente, as operaes de transferncia de marca comercial ou nome de produto entre empresas e a simples mudana do nome empresarial ou nome fantasia, sem alterao do nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ do Ministrio da Fazenda.
CDIGO
80049

Descrio
Solicitao de Transferncia de Titularidade de Cadastro de Produto (Ciso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO Solicitao de Transferncia de Titularidade de Cadastro de Produto (Fuso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO Solicitao de Transferncia de Titularidade de Cadastro de Produto (Incorporao de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO Solicitao de Transferncia de Titularidade de Cadastro de Produto (Sucesso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO Solicitao de Transferncia de Titularidade de Registro de Produto (Ciso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO Solicitao de Transferncia de Titularidade de Registro de Produto (Fuso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO Solicitao de Transferncia de Titularidade de Registro de Produto (Incorporao de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO

Fato Gerador
7528

80050

7528

80051

7528

80052

7528

80061

7528

80062

7382

80063

7382

219

CDIGO
80064

Descrio
Solicitao de Transferncia de Titularidade de Registro de Produto (Sucesso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO Cancelamento de Registro ou Cadastro de MATERIAL de Uso Mdico por Transferncia de Titularidade

Fato Gerador
7382

80084

7587

REVALIDAO O registro/cadastramento de materiais de uso em sade tem validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da sua publicao em D.O.U., podendo ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial, conforme o 1, do art. 12 da Lei n 6360/1976. A sua revalidao dever, impreterivelmente, ser protocolizada no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, conforme o 6, do art. 12 da Lei n 6360/1976. Revalidaes protocolizadas depois ou antes deste prazo sero indeferidas sumariamente. Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos apenas a partir da data da publicao no D.O.U. Para a revalidao do cadastramento, sero obedecidos os mesmos dispositivos previstos para a revalidao do registro.
FIQUE DE OLHO

Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6 supracitado.

220

O 2 do art. 2 da Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro de 2004, determina que na publicao do despacho concessivo de revalidao, o prazo de validade do registro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado. De acordo com o pargrafo nico do art. 4 da RDC n 250/2004, considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til seguinte se, aps essa contagem regressiva, o final do prazo para se requerer a revalidao do registro/cadastramento cair em dia em que no houver expediente ou este for encerrado antes da hora normal.

Ainda que a revalidao seja publicada em D.O.U. antes do vencimento efetivo do registro/cadastramento, no haver problema, pois a revalidao passar a vigorar apenas no dia posterior ao vencimento do registro/cadastramento, no existindo a possibilidade de perda de tempo efetivo.

INFORMATIVO

A revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, sendo o clculo feito da seguinte forma (Figura 22):

221

Figura 22 - Demonstrao do perodo necessrio para solicitao da revalidao do registro/cadastro.

Depois de publicada, a revalidao concede a validade do registro/cadastramento por mais 5 (cinco) anos, considerando a data de publicao do registro inicial e no a da publicao da revalidao. Ainda, nos artigos 20 e 21 da RDC n 14/2011 so estabelecidos, respectivamente, que as solicitaes de revalidao protocolizadas antes da data de entrada em vigor desta Resoluo sero analisadas segundo a Resoluo RDC n 97, de 09 de novembro de 2000. Os registros e cadastramentos concedidos em conformidade com a RDC n 97/2000 devero adequar-se RDC n 14/2011 quando da solicitao de sua revalidao. Os documentos necessrios para este peticionamento secundrio na ANVISA dependero do tipo de revalidao a ser protocolizada, podendo ser:

222

Revalidao de Cadastramento ( Iseno ) de Material de Uso Mdico Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade em meio eletrnico (CD) e impresso em papel. Este documento dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal. Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII. Comprovante de industrializao do produto no perodo de validade do cadastro. Revalidao de Cadastro de FAMLIA de Material de Uso Mdico Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso em papel. Este documento dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal. Tabela comparativa contendo as semelhanas e diferenas das caractersticas e especificaes tcnicas entre cada modelo dos produtos objeto do cadastro.

223

Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII. Comprovante de Industrializao do produto no perodo de validade do cadastro.

Revalidao de Cadastro de SISTEMA de Material de Uso Mdico


Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso. Este documento dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal. Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII. Comprovante de Industrializao do produto no perodo de validade do cadastro.

Revalidao de Registro de FAMLIA de Material de Uso Mdico


Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004, se aplicvel. FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001.

224

Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. Comprovante de industrializao do produto no perodo de validade do registro. CD contendo o formulrio anexo III.A, rtulo e instrues de uso. Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII. Certificado de BPFC, expedido pela ANVISA. Revalidao de Registro de Sistema de MATERIAL de Uso Mdico Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004, se aplicvel. FF IPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU. Comprovante de industrializao do produto no perodo de validade do registro. CD contendo o formulrio anexo III.A, rtulo e instruo de uso. Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII. Certificado de BPFC, expedido pela Anvisa.

Revalidao de Registro de MATERIAL de Uso Mdico

225

Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004, se aplicvel. FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001. Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU - Isenta. Comprovante de industrializao do produto no perodo de validade do registro; CD contendo o formulrio anexo III.A, rtulo e instruo de uso. Certificado de BPFC, expedido pela Anvisa. Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII.
CDIGO
8035 80012 80011 8032 8544 8033

Descrio
Revalidao de Cadastramento ( Iseno ) de MATERIAL de Uso Mdico. Revalidao de Cadastro de FAMLIA de Material de Uso Mdico Revalidao de Cadastro de SISTEMA de Material de Uso Mdico Revalidao de Registro de FAMLIA de Material de Uso Mdico Revalidao de Registro de SISTEMA de Material de Uso Mdico Revalidao de Registro de MATERIAL de Uso Mdico

Fato Gerador
7528 7528 7528 7366 7366 7358

RECONSIDERAO DE INDEFERIMENTO Este recurso ser utilizado quando ocorrer o indeferimento da petio protocolizada pelo fabricante ou importador junto ANVISA, que dever ser interposto em prazo mximo de 10 (dez) dias corridos, a contar

226

da data de publicao do indeferimento em D.O.U., conforme ResoluoRDC n 25, de 04 de abril de 2008. Para solicitar a reconsiderao de indeferimento, a empresa dever apresentar: Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004. Formulrio de petio devidamente preenchido. Justificativa da solicitao defendendo o deferimento da petio. Cpia da publicao do indeferimento no D.O.U.
Descrio
Reconsiderao de Indeferimento PRODUTOS PARA SADE

CDIGO
883

Fato Gerador
7587

RETIFICAO DE PUBLICAO A solicitao de retificao de publicao dever ser feita sempre que a empresa observar divergncias entre aquilo que foi informado na documentao de solicitao de registro/cadastramento e o contedo publicado no D.O.U. Por exemplo: nome comercial do material, razo social do fabricante, modelos, etc. A petio de retificao de publicao dever conter os seguintes documentos: Folha de rosto, conforme modelo de petio (peticionamento manual) constante no stio da ANVISA: Portal Anvisa > Produtos para Sade > Informes

227

Justificativa do motivo da retificao. Documentos que comprovem que a informao apresentada nos documentos de solicitao de registro/cadastramento difere das publicadas em D.O.U.
CDIGO
8419

Descrio
Retificao de Publicao em Produtos para Sade - ANVISA

Fato Gerador
7250

Legislaes Pertinentes : Lei n 6360, de 23 de setembro 1976. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Resoluo RDC n 97, de 9 de novembro de 2000. Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001. Resoluo RDC n 124, de 13 de maio de 2004. Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro de 2004. Resoluo RDC n 204, de 6 de junho de 2005. Resoluo RDC n 206, de 14 de julho de 2005. Resoluo RDC n 25, de 04 de abril de 2008. Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009. Resoluo RDC n 22, de 17 de junho de 2010. Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011.
FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

228

O QUE NECESSRIO PARA FAZER UMA PETIO SECUNDRIA?

ALTERAO REVALIDAO RETIFICAO ADITAMENTO CANCELAMENTO

Pagamento da Guia de Recolhimento da Unio (GRU) (AVANCE 02 CASAS) Caso Contrrio (01 RODADA SEM JOGAR)

PARTIDA

Protocolizar fisicamente os documentos de acordo com o tipo de petio. (AVANCE 01 CASA)

Qual peticionamento secundrio deseja fazer?

(AVANCE 01 CASA)

Agora o processo ser avaliado pela ANVISA. (AVANCE 01 CASA)

Se no sabe

ARQUIVAMENTO E DESARQUIVAMENTO

(01 RODADA SEM JOGAR)

TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE

MDULO VI
Aspectos relevantes sobre os procedimentos em caso de exigncia

RELATO PROFISSIONAL
Em 1969, o professor doutor Per-Ingvar Branemark conceituou o fenmeno da osseointegrao como sendo a ligao direta, estrutural e funcional entre o osso vivo e ordenado e a superfcie de um implante submetido a cargas funcionais. Esta definio sofreu modificaes ao longo dos anos. Atualmente, a osseointegrao avaliada pela fixao e pela funcionalidade clnica do implante. Assim, a osseointegrao depende do material, forma e superfcie do implante, tcnica cirrgica, densidade e qualidade ssea no stio de insero e das condies em que a prtese colocada em funo. Um dos assuntos mais emblemticos da Implantodontia continua sendo a tecnologia de superfcie dos implantes. Mesmo com o avano na capacidade de processamento dos computadores para os instrumentos pticos e eletrnicos utilizados e do entendimento de boa parte dos sinais bioqumicos e das respostas celulares, ainda no conseguimos entender completamente os mecanismos envolvidos na formao e manuteno da interface osso e implante. Por essa razo, estimulam-se as pesquisas envolvendo modificaes nos implantes nas escalas macro, micro e nanomtricas, pois promover a osteognese de contato atravs de tratamentos de superfcies de implantes que possivelmente as tornem osteoindutoras, um dos maiores desafios da Cincia dos Materiais. Por meios de pesquisas e estudos clnicos, a osseointegrao

hoje um tratamento amplamente aceito e praticado em muitos pases no mundo inteiro. No como ltimo recurso, quando todos os outros j falharam, mas como tratamento de escolha para a reabilitao oral, promovendo um avano na qualidade de vida de pacientes de todas as camadas sociais. Prof. Ms. Vnia Barbosa Coutinho Mestra em Odontologia/Especialista em Implantodontia pela Universidade de Santo Amaro/SP. CRO-4098

Figura 23 - Hidroxiapatita.

MDULO VI - Aspectos relevantes sobre os procedimentos em caso de exigncia

OBJETIVO: Informar procedimentos relacionados s notificaes de exigncia.

ALERTA

Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou adequao das informaes apresentadas.

De acordo com a Resoluo RDC n 204, de 06 de junho de 2005 (art. 2, item V), exigncia uma providncia que pode ser utilizada como diligncia ao processo, quando a autoridade sanitria entender necessria a solicitao de informaes ou esclarecimentos sobre a documentao que instrui as peties protocolizadas na ANVISA. Em outras palavras, a exigncia tcnica um pedido de esclarecimento acerca dos documentos e/ou informaes fornecidas pelo agente regulado em um processo ou petio anterior. Cumprir a exigncia importante para a formao de um juzo adequado da ANVISA em relao solicitao da empresa solicitante, sendo imprescindvel manifestao de um parecer conclusivo da Agncia, que poder decidir favorvel (deferimento) ou desfavoravelmente (indeferimento) pelo pleito. A falta de documentao ou de informaes necessrias na anlise da petio poder acarretar no Indeferimento de Petio ou na Exigncia de Petio.

235

FIQUE DE OLHO

A no apresentao de algum documento j previsto como item obrigatrio de instruo processual (informaes e documentos previstos em regulamentos, leis e decretos) no se configura como caso de exigncia, mas de indeferimento pela ANVISA, conforme estabelecido pela RDC n 204/2005 (art. 2, pargrafo nico).

As exigncias eletrnicas so geradas pelo sistema de produtos e servios sob vigilncia sanitria (DATAVISA) e disponibilizadas ao interessado por meio do sistema de peticionamento e arrecadao eletrnicos, item presente no link caixa postal. Quando a rea tcnica concluir a anlise do processo (petio primria) ou da petio (petio secundria) e decidir colocar o documento em exigncia, a situao do documento, no portal da ANVISA, ser alterada: passar de aguardando anlise para em exigncia. Neste momento, a notificao da exigncia ser encaminhada para avaliao e liberao gerencial. Aps a sua aprovao, a rea tcnica encaminhar a Notificao de Exigncia para a Caixa Postal da empresa e, com isso, ser liberada a notificao de exigncia para consulta, em seu inteiro teor, no sistema de peticionamento e arrecadao eletrnicos.

Ao acessar o sistema de peticionamento e arrecadao eletrnicos, caso exista uma mensagem ainda no lida na caixa postal, o sistema avisar automaticamente sobre a existncia de uma nova mensagem. No ser possvel prosseguir com o peticionamento eletrnico sem que seja lida a nova mensagem. 236

INFORMATIVO

PASSO-A-PASSO PARA CONSULTA EXIGNCIA ELETRNICA


Para consultar o inteiro teor de uma exigncia eletrnica no portal da ANVISA, a empresa dever seguir o seguinte passo-a-passo: 1 Entrar no portal da ANVISA:

Acesso pelo endereo: http:\\portal.anvisa.gov.br

Clicar no item Setor Regulado (menu superior azul), conforme circulado na Figura 24:

Figura 24 - Demonstrao do primeiro e do segundo passo para consulta do processo de exigncia eletrnica.

237

Em Como fazer?, barra lateral esquerda, escolher a opo Consulta de exigncias, em destaque na Figura 25:

Figura 25 - Demonstrao do terceiro passo para consulta do processo de exigncia eletrnica.

238

Clicar na opo acesso ao sistema de consulta de exigncias, em relevncia na Figura 26:

Figura 26 - Demonstrao do quarto passo para consulta do processo de exigncia eletrnica.

239

Preencher os campos solicitados com o e-mail e a senha do gestor de segurana, em relevncia na Figura 27:

Figura 27 - Demonstrao do quinto passo para consulta do processo de exigncia eletrnica

Por fim, selecionar um dos critrios para a consulta. No ser necessrio o preenchimento de todos os campos do sistema. A ANVISA, sugere preencher apenas o campo perodo, que permite a identificao das exigncias liberadas no intervalo entre as datas informadas.

240

PROCEDIMENTOS PARA RESPOSTA NOTIFICAO DE EXIGNCIA Quando formulada a exigncia, o notificado poder: Cumpri-la integralmente, em ato nico, apresentando o que tenha sido solicitado pela ANVISA. Solicitar prorrogao de prazo para seu cumprimento. Apresentar justificativa pela no apresentao do que tenha sido solicitado pela ANVISA, vista de eventual inexatido da avaliao da Agncia. Solicitar o arquivamento temporrio de processo. PRAZO PARA RESPONDER EXIGNCIA Em qualquer um dos casos acima, o prazo para manifestar-se perante a ANVISA ser de at 30 dias. No caso das exigncias eletrnicas, o prazo ser contado a partir da confirmao de leitura da exigncia, que acontecer quando o agente regulado fizer a consulta exigncia no sistema de peticionamento e arrecadao eletrnicos, por intermdio da leitura da mensagem presente no item caixa postal.
FIQUE DE OLHO

Ao abrir o sistema, um alerta avisar automaticamente que h mensagens pendentes de leitura. S ser possvel dar continuidade ao peticionamento quando as mensagens ainda no lidas forem abertas. 241

PROCEDIMENTOS PARA CUMPRIMENTO DE EXIGNCIA Para cumprir a exigncia, ser necessrio protocolizar na ANVISA, at 30 dias a contar do recebimento da exigncia, uma documentao contendo: Folha de rosto, devidamente preenchida, disponvel em: Pgina Inicial > Setor regulado > Atendimento e arrecadao eletrnicos > clique No, para continuar no site > Servios > Formulrios > Folhas de rosto para protocolizao > Cumprimento de exigncia

Cpia da notificao de exigncia emitida pela ANVISA. Apresentao do que foi requerido e explicitado na exigncia (sejam documentos complementares ou esclarecimentos).

Para o cumprimento de exigncia, no se usa o sistema de peticionamento e arrecadao eletrnicos.

INFORMATIVO

FIQUE DE OLHO

No deixe de informar na folha de rosto, nos respectivos campos, o nmero do processo, o nmero do expediente da exigncia e o nmero do expediente do documento.

242

PROCEDIMENTO PARA SOLICITAO DE PRORROGAO DE PRAZO PARA CUMPRIMENTO DA EXIGNCIA possvel solicitar prorrogao de prazo para cumprimento de exigncia uma nica vez, estendendo-se o prazo para at no mximo 60 dias. Para solicitar prorrogao de prazo, ser necessrio protocolizar na ANVISA, at 30 dias a contar do recebimento da exigncia, uma documentao contendo: Folha de rosto, adequadamente preenchida, denominada prorrogao de prazo para cumprimento de exigncia, disponvel no portal ANVISA.

Pgina Inicial > Setor Regulado > Atendimento e Arrecadao eletrnicos> Clique No, para continuar no site > Servios > Formulrios > Folhas de Rosto para Protocolizao > Pedido de Prorrogao

Cpia da notificao de exigncia emitida pela ANVISA. Razes que fundamentem o pedido de prorrogao de prazo.

FIQUE DE OLHO

No deixe de informar na folha de rosto, nos respectivos campos, o nmero do processo, o nmero do expediente da exigncia e o nmero do expediente do documento.

243

Legislao Pertinente: Resoluo RDC n 204, de 6 de julho de 2005.


FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

244

MDULO VII
Materiais de uso em sade que necessitam de regulamentao especfica

RELATO PROFISSIONAL
As Rinossinusites atingem grande parcela da populao mundial em todos os recantos do planeta, estendendo-se a todas as faixas etrias e classes sociais e se destacando por um elevado nmero de atendimentos em prontos-socorros e faltas ao trabalho devido aos transtornos causados nos pacientes. Os biomateriais aparecem neste universo patolgico, sendo usados em sistemas de liberao controlada de frmacos como uma importante e diferenciada proposta teraputica, que associa medicao e veculo-matriz em um mesmo produto que estando em contato com a mucosa nasal poder atuar de modo mais efetivo no combate aos sinais e sintomas dos processos inflamatrioinfecciosos ao nvel do nariz e seios paranasais. A tecnologia associada modificao da liberao de frmacos apresentou avanos substanciais como uma das grandes vantagens dos sistemas de liberao controlada focada na reduo do nmero de aplicaes com a manuteno da concentrao terapeuticamente efetiva de frmacos. Pode-se avaliar o grau de importncia que o avano desta rea, estratgica em vrios aspectos, representa para o nosso pas no sentido da nacionalizao e desenvolvimento de produtos que possam ser utilizados em benefcio de nossa populao Dr. Marcus Sodr Otorrinolaringologista e Infectologista CRMPB 4940

Figura 28 - Bolsa Plstica de sangue.

MDULO VII - Materiais de uso em sade que necessitam de regulamentao especfica

OBJETIVO: Relatar as normas tcnicas necessrias para o peticionamento de materiais de uso em sade que apresentam regulamentaes especficas.

ALERTA

Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou adequao das informaes apresentadas. O registro ou cadastramento de alguns materiais de uso em sade na ANVISA regulamentado por resolues especficas, de acordo com a natureza do produto mdico, as quais estabelecem requisitos para a fabricao e comercializao destes materiais. Para alguns destes materiais de uso em sade, alm dos documentos j exigidos para o registro ou cadastramento, de acordo com a Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 e Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009, respectivamente, necessrio a apresentao de documentos complementares mediante as resolues especficas para cada um destes materiais. Tais documentos sero apresentados ao longo deste mdulo.
FIQUE DE OLHO

Todos os textos presentes neste mdulo so partes das resolues informadas, sendo portanto utilizadas apenas como embasamento para registro ou cadastramento destes materiais de uso em sade. de responsabilidade dos fabricantes e/ou importadores consultar as regulamentaes especficas de cada material antes do seu peticionamento. 249

FIQUE DE OLHO

As informaes referentes embalagem, rotulagem, armazenamento e instrues de uso so partes que devero ser acrescidas, alm das demais informaes estabelecidas pela RDC n 185/2001, anexo III .B.

REGULAMENTAO ESPECFICA PARA MATERIAIS DE USO EM SADE SUBMETIDOS A REGISTRO

No caso dos materiais de uso em sade submetidos a registro e regidos por resolues especficas, alm dos documentos exigidos pela RDC n 185/2001, apresentados no processo de registro, ser necessrio apresentar documentos referentes regulamentao especfica destes materiais, quais sejam: Bolsas plsticas de sangue. Dispositivo intrauterino (DIU) contendo cobre. Preservativos masculinos de ltex. Produtos onde a matria-prima tenha material de partida obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes. Materiais para pigmentao artificial permanente da pele.

250

BOLSAS PLSTICAS DE SANGUE Portaria MS/SVS n 950, de 26 de novembro de 1998 e Resoluo MS/ANVS n 09, de 21 de outubro de 1999 Para fins de registro de bolsas plsticas, utiliza-se, alm da RDC n 185/2001, a Portaria MS/SVS n 950/1998 e a Resoluo MS/ANVS n 09/1999. Bolsas plsticas de sangue As bolsas plsticas de sangue so utilizadas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Trata-se do recipiente completo com o tubo de coleta e agulha, os tubos de sada, as solues anticoagulantes e/ou preservadoras e os tubos de transferncia e recipientes associados, quando existentes. Embalagem, rotulagem e armazenamento Alm dos requisitos obrigatrios para rotulagem previstos na RDC n 185/2001, os rtulos das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue devero conter os dizeres previstos na Portaria MS/SVS n 950/1998, conforme indicados a seguir: Informaes acerca da composio, natureza e volume (mL) ou massa (g) do anticoagulante ou soluo preservadora. Volume (mL) ou massa (g) de sangue a ser coletada. Devero ser acrescentadas as inscries: No dever ser utilizada se houver sinal de deteriorao e/ou diminuio do volume"; "Artigo de uso nico. Destruir aps o uso" e "No perfure - produto estril e apirognico". 251

Apresentar espao reservado para registrar o grupo ABO e Rh, resultados dos testes de sorologia, nmero de referncia apropriado das amostras piloto e, tambm, um espao para quaisquer outras exigncias da regulamentao nacional. Documentao especfica Laudo da anlise prvia Para a obteno do registro junto ANVISA, as bolsas plsticas de sangue devero, obrigatoriamente, estar em conformidade com a Portaria n MS/SVS 950/1998. A conformidade destes produtos dever ser comprovada por meio de anlise prvia em laudos tcnicos emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade ( INCQS/FIOCRUZ). DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU) Resoluo RDC n 69, de 21 de dezembro de 2009 Para fins de registro, alm da Resoluo RDC n 185/2001, dever ser utilizada a RDC n 69/2009, que estabelece as condies exigidas para registro, fabricao, controle da qualidade e informaes para a usuria de DIU contendo cobre. Contraceptivo do tipo Dispositivo Intrauterino (DIU) So dispositivos compostos por cobre utilizados na cavidade uterina da mulher com o propsito de prevenir a gravidez.

252

Documentao especfica Laudo da anlise prvia Para obteno do registro junto ANVISA, este tipo de dispositivo dever, obrigatoriamente, estar em conformidade com a RDC n 69/2009. A conformidade destes produtos dever ser comprovada atravs de anlise prvia em laudos tcnicos emitidos pelo INCQS/FIOCRUZ. Instrues de Uso Os dispositivos intrauterinos devero ser fornecidos com instrues de uso direcionadas ao profissional de sade e ao pblico feminino, de acordo com o demonstrado a seguir:

Para os profissionais mdicos


O nome genrico internacional do produto e descrio do modelo com as dimenses e composio. Descrio do uso pretendido. Tempo recomendado para insero aps aborto, parto ou coito. Descrio do procedimento de insero com ilustraes. Tempo mximo que o DIU pode permanecer no instrumento de insero e in situ. Descrio dos procedimentos para remoo e das aes a serem tomadas em caso de dificuldades durante a remoo.

253

Contraindicaes absolutas e relativas, cuidados e precaues para o uso. Especificao de exames mdicos a serem realizados antes e durante o uso do dispositivo. Razes para remoo do DIU. Descrio de possveis interaes com medicamentos e outras formas de tratamento ou investigao, tais como tratamento por radiao ou para diagnstico. Especificao dos procedimentos e riscos envolvidos em caso de gravidez (intrauterina ou ectpica) com o DIU in situ. Efeitos indesejveis causados pela frequncia e durao de uso e incompatibilidades. Indicao de que o profissional mdico dever informar mulher sobre os riscos e benefcios do uso do DIU e sobre a importncia das suas verificaes peridicas. Sinais clnicos ou sintomas que tornam necessrio a busca por um profissional mdico. Para as mulheres Modelo, dimenses e composio do DIU. Modo de ao e possveis efeitos sobre o ciclo menstrual. Contraindicaes e precaues especias. Possveis reaes adversas com o uso corrente de medicao e possveis interaes com outros tratamentos.

254

Procedimentos de insero e remoo. Importncia do autoexame para verificao da presena do DIU Procedimento para verificao peridica da presena do DIU. Lista dos sinais clnicos e sintomas na ocorrncia dos quais a mulher dever prontamente procurar um mdico. Tempo mximo de permanncia do DIU in situ. Nome e endereo do fabricante ou importador detentor do registro. Nmero do registro na ANVISA/MS e nmero do lote ou controle do produto. PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LTEX Resoluo RDC n 62, de 3 de setembro de 2008 O registro de preservativos masculinos de ltex necessita da documentao exigida pela RDC n 185/2001 e pela RDC n 62/2008, que estabelecem critrios adequados e especficos a estes materiais de forma a garantir a segurana, a eficcia e a qualidade dos mesmos para a populao. Preservativos masculino de ltex So materiais de uso em sade confeccionados a partir do ltex de borracha natural. Esse tipo de preservativo deve ser utilizado sobre o pnis ereto durante a relao sexual tendo como finalidade: impedir a passagem do smen, auxiliar na preveno da concepo e de doenas sexualmente transmissveis. 255

Embalagem, rotulagem e armazenamento Embalagem primria Dever ser apresentada como sendo um envoltrio imediato de um nico preservativo, hermeticamente selada, protegendo o produto de oxignio, oznio, vapor de gua, luz visvel e ultravioleta. Poder ser constituda de duas formas: (1) De um laminado que inclua uma camada adequada de folha impermevel, flexvel, de alumnio, alm de camadas de materiais plsticos adequados para a proteo mecnica da folha de metal e para a impresso e selagem, ou (2) Por um material opaco cuja impermeabilidade e resistncia sejam semelhantes. Este material dever ser isento de substncias txicas ou irritantes ou que sejam prejudiciais ao organismo humano. Alm disso, a embalagem primria necessitar ter um formato que mantenha seu dimetro em todas as direes. Dever ser feita de modo que facilite sua abertura sem provocar danos mecnicos aos preservativos. Dever apresentar: nome e marca do produto; nmero de lote, data de fabricao e data de vencimento ou prazo de validade; marca de conformidade a este Regulamento, quando disponvel; origem do produto, informando o nome e endereo do fabricante e do importador, quando for o caso; largura nominal (mm); nmero do registro junto Autoridade Sanitria; os dizeres "produto de uso nico" e "abrir somente na hora de uso"; indicao de que o preservativo lubrificado, com espermicida ou presena de outro aditivo e o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC). 256

Embalagem de consumo Dever ser planejada para ser distribuda a um consumidor, contendo uma ou, no mximo, 12 (doze) embalagens primrias. Dever conter as seguintes informaes: (1) Na face principal: nome e marca do produto, caractersticas do produto (liso, texturizado, anatmico, entre outros), quantidade de preservativos em unidades e marca de conformidade com este Regulamento, quando disponvel. (2) Nas outras faces: origem do produto, informando o nome e endereo do fabricante e do importador, quando for o caso; nmero do lote; data de fabricao e data de vencimento ou prazo de validade; o dizer "no fracionar"; o nmero de registro junto Autoridade Sanitria; o nome do responsvel tcnico; o dizer "proteja este produto do calor, da umidade e da luz"; o nmero de telefone para atendimento ao consumidor no Estado Parte onde comercializado; a composio do produto (ltex, tipo de lubrificante, espermicida, entre outros aditivos); os dizeres "produto de uso nico" e "ler as instrues de uso". No caso de programas oficiais de governo, a Autoridade Sanitria de cada Estado Parte definir a necessidade da embalagem de consumo. Documentao especfica Certificado de Conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC). O Certificado de Conformidade emitido por organismo de certificao credenciado no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao necessrio para o registro de preservativos masculinos de ltex, conforme determina a RDC n 62/2008, devendo ser apresentado por ocasio das 257

solicitaes de registro, revalidao ou incluso de modelo na ANVISA, alm dos documentos solicitados pela RDC n 185/2001. Instrues de uso Os preservativos masculinos de ltex devero apresentar: instrues de uso informando as vantagens da utilizao do preservativo; descrio sobre o correto manuseio do produto e da embalagem, contendo ilustraes para melhor entendimento da descrio, informao sobre o uso nico e o correto descarte (este produto no dever ser jogado no vaso sanitrio), informao sobre os efeitos nocivos gerados por materiais incompatveis que entrem em contato com o preservativo e esclarecimento sobre que qualquer reao alrgica dever ser levada ao conhecimento mdico para a devida orientao. PRODUTOS ONDE A MATRIA-PRIMA TENHA MATERIAL DE PARTIDA OBTIDO A PARTIR DE TECIDOS/FLUIDOS DE ANIMAIS RUMINANTES Resoluo RDC n 68, de 28 de maro de 2003 e Resoluo RDC n 305, de 14 de novembro de 2002 A RDC n 68/2003, estabelece condies para importao, comercializao e exposio ao consumo dos produtos includos na RDC n 305/2002. Esta resoluo trata de regras e procedimentos para a importao de produtos sujeitos ao controle sanitrio, como o caso dos produtos originrios de tecidos/fluidos de ruminantes provenientes dos pases de risco devido a Encefalopatias Espongiformes Transmissveis (EETs), conforme estabelecido pelo "European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification" e tambm estabelece os documentos necessrios para o registro, revalidao e alterao dos

258

produtos com matria-prima oriunda de tecidos/fluidos de animais ruminantes.


FIQUE DE OLHO

As determinaes da RDC n 68/2003 e RDC n 305/2002 no se aplicam aos produtos derivados de leite e de l obtida de animais vivos.

Embalagem de transporte A embalagem de transporte da mercadoria dever conter as seguintes informaes: lote, identificao da mercadoria (nome comercial), identificao da mercadoria (nome comum ou nome qumico), identificao da empresa/fabricante e pas de origem (fabricao). Estas informaes devero estar em local visvel, com leitura e acesso fceis para a inspeo sanitria. Documentao especfica Para a verificao da documentao a ser apresentada junto ao processo de registro necessrio realizar os seguintes passos: 1 Classificar a matria-prima obtida a partir de tecidos e fluidos corporais de animais quanto infectividade.

259

QUADRO Q1 - INFECTIVIDADE RELATIVA DE TECIDOS E FLUIDOS CORPORAIS DE ANIMAIS

Categoria de Infectividade
Categoria I - Alta infectividade Categoria II - Mdia infectividade

Tecido/Fluido
Crebro, medula espinhal, olhos leo, linfonodos, colo proximal, bao, amgdalas, dura-mter, glndula pineal, placenta, lquor, hipfise, adrenal Colo distal, mucosa nasal, nervos, perifricos, medula ssea, fgado, pulmo, pncreas, timo Sangue, fezes, corao, rins, glndula mamria, leite, ovrio, saliva, glndulas salivares, vescula seminal, msculo esqueltico, testculos, tireide, tero, tecido fetal, bile, cartilagem, osso (exceto crnio e coluna vertebral), tecido conjuntivo, pelo, pele, urina

Categoria III - Baixa infectividade Categoria IV - Infectividade no detectada

Classificar o risco geogrfico do pas de origem dos animais utilizados para obteno da matria-prima
QUADRO Q2 - ENQUADRAMENTO DO RISCO GEOGRFICO

PAS
Pas ou zona livre de EEB Pas ou zona provisoriamente livre de EEB em que no se tenha declarado caso autctone Pas ou zona provisoriamente livre de EEB em que se tenha declarado caso autctone Pas ou zona em que a incidncia de EEB baixa Pas ou zona em que a incidncia de BSE alta

CZI 1 2

SSC/EC; GBR 1 2

3 4 5

3 4 5

LEGENDA CZI - Cdigo Zoosanitrio Internacional; SSC/EC - Scientific Steering Comitee/European Commission; GBR - Geographical BSE Risk; EEB - Encefalopatia Espongiforme Bovina

260

Realizar o cruzamento das informaes do Passo 1 e Passo 2, conforme Quadro Q3, para determinao da documentao a ser apresentada.
QUADRO Q3 - CATEGORIA DE INFECTIVIDADE

X
Risco Geogrfico 1 2 3 4 5 LEGENDA

Categoria de Infectividade de Tecido/Fluido I


BPF*+CVI ou CFE PROIBIDO PROIBIDO PROIBIDO PROIBIDO

II
BPF*+CVI ou CFE BPF*+CVI ou CFE PROIBIDO PROIBIDO PROIBIDO

III
BPF*+CVI ou CFE BPF*+CVI ou CFE PROIBIDO** PROIBIDO** PROIBIDO**

IV
B B D D D

BPF - Certificado de Boas Prticas de Fabricao do Fabricante ou Laudo Analtico de Controle de Qualidade do Produto acabado expedido pelo Fabricante. CVI - Certificado Veterinrio Internacional CFE - Certificado de Conformidade - Farmacopia Europia B - CVI ou CFE ou Documento oficial da autoridade sanitria local atestando a origem da matria-prima D - Certificado de Conformidade - Farmacopia Europia + BPF * - Exigido para produtos acabados e a granel Obs: no caso de produto no estgio de produo semi-elaborado ser exigida a apresentao do BPF ou o Laudo Analtico de Controle de Qualidade expedido pelo fabricante para cada componente ** - Exceto surfactantes pulmonares, desde que apresentem CFE

Conforme art. 12 da RDC n 68/2003 devero ser apresentados, o laudo analtico de controle de qualidade da matria-prima para a 261

comprovao das informaes contidas no Quadro Q1, anexo a essa resoluo, os documentos integrantes do Quadro Q3, informaes referentes a ordem de produo e o mtodo de fabricao da matriaprima obtida a partir de tecido/fluido animal, quando da ocorrncia das seguintes situaes: Nos momentos da solicitao de registro. Nos momentos da solicitao da revalidao de registro. Nas alteraes que impliquem em mudanas na composio do produto, na origem geogrfica dos produtos e de seus componentes, e de mudanas no processo de obteno dos componentes da formulao. Ou a qualquer momento julgado pertinente pela autoridade sanitria federal.
FIQUE DE OLHO

Dever ser apresentada cpia consularizada dos documentos constantes do Quadro Q3 e respectiva traduo juramentada para o idioma portugus, caso estes documentos estejam em idioma diferente do portugus.

MATERIAIS PARA PIGMENTAO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE RESOLUO RDC n 55, de 06 de agosto de 2008

Tornou-se obrigatrio o registro de produtos utilizados nos procedimentos de pigmentao artificial permanente da pele a partir da publicao da RDC n 55/2008. Os critrios para concesso deste registro esto previstos na RDC 262

n 185/2001, e na RDC n 55/2008, de acordo com o risco intrnseco que representam sade do consumidor, do paciente, do operador ou de terceiros envolvidos. Materiais para pigmentao artificial permanente da pele So enquadrados como produtos para sade, os materiais destinados ao embelezamento ou correo esttica, bem como os produtos usados nos procedimentos de pigmentao artificial permanente da pele. Embalagem, rotulagem e armazenamento Os produtos destinados a pigmentao artificial da pele, enquadrados na Classe de Risco III, devero conter em sua embalagem e rotulagem, o prazo de validade e o prazo para o uso dos produtos aps aberto, que dever vir em destaque, conforme o item 1.3 dos Requisitos Gerais do Anexo III.B da RDC n 185/2001. Documentao especfica Para demonstrao de segurana e eficcia dos produtos implantveis, devero ser apresentados ensaios para verificao da citotoxicidade, genotoxicidade, toxicidade crnica e carcinogenicidade do produto, alm do atendimento dos requisitos estabelecidos na Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001, ou norma que venha a substitu -la.

263

Tabela 02 - Relao dos materiais de uso em sade passveis de registro, e seus respectivos regulamentos e documentos.

MATERIAIS DE USO EM SADE BOLSAS PLSTICAS DE SANGUE

REGULAMENTOS ESPECFICOS / DESCRIO


PORTARIA n 950/MS/SVS, de 26 de novembro de 1998. Bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Resoluo n 09/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999. Qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano.

DOCUMENTAO ESPECFICA
Laudos de Anlise Prvia

DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU)

Resoluo RDC n 69, de 21 de dezembro de 2009. Institui o Regulamento especfico para Dispositivo Intrauterino DIU. Resoluo RDC n 62, de 3 de setembro de 2008.

Laudos de Anlise Prvia.

PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LTEX

Certificado de Conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC).

264

Continuao da Tabela 02 - Relao dos materiais de uso em sade passveis de registro, e seus respectivos regulamentos e documentos.

MATERIAIS DE USO EM SADE PRODUTOS ONDE A MATRIAPRIMA SEJA ORIUNDA DE TECIDOS / FLUIDOS DE ANIMAIS RUMINANTES

REGULAMENTOS ESPECFICOS / DESCRIO


Resoluo RDC n 305, de 14 de novembro de 2002. Regulamenta o ingresso e a comercializao de matria-prima e produtos acabados, semielaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes Resoluo RDC n 68, de 28 de maro de 2003. Estabelece condies para registro, importao, comercializao, exposio ao consumo dos produtos includos na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 305, de 14 de novembro de 2002.

DOCUMENTAO ESPECFICA
Quadro Q1. Documentao comprobatria referente ao Quadro Q3. Laudo analtico de controle de qualidade de matria prima.

MATERIAIS PARA PIGMENTAO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE

Resoluo RDC n 55, de 6 de agosto de 2008. Dispe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentao artificial permanente da pele, e d outras providncias.

Laudos dos ensaios para verificao da citotoxicidade, genotoxicidade, toxicidade crnica e carcinogenicidade do produto.

265

REGULAMENTAO ESPECFICA PARA MATERIAIS DE USO EM SADE SUBMETIDOS AO CADASTRAMENTO No caso dos materiais de uso em sade submetidos ao cadastramento e que so regidos por resolues especficas, alm dos documentos exigidos pela RDC n 24/2009, devero ser apresentados no processo de petio os documentos estabelecidos nas resolues especficas para cada material. Dentre os materiais referidos acima esto: Equipos de uso nico de transfuso. Equipos de infuso gravitacional. Equipos de infuso para uso com bomba de infuso. Agulhas hipodrmicas. Agulhas gengivais. Seringas hipodrmicas estreis de uso nico. Luvas cirrgicas . Luvas de procedimentos no cirrgicos. Fios txteis com propriedades trmicas, indicados para composio de vestimentas com efeitos teraputicos, de embelezamento ou correo esttica. Material para deteco de endotoxina Limulus Aamebocyte Lysate (LAL). 266

FIQUE DE OLHO

A rotulagem e instruo de uso dos produtos mencionados acima devem conter os dizeres de rotulagem e instruo de uso constantes em suas respectivas resolues especficas, alm das informaes estabelecidas no Anexo III.B do Regulamento Tcnico anexo a RDC n 185/2001.

Ser necessrio apresentar, no ato da solicitao do cadastramento e revalidao, o Certificado de Conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade para os seguintes materiais: Equipos de uso nico de transfuso. Equipos de infuso gravitacional. Equipos de infuso para uso com bomba de infuso. Agulhas hipodrmicas. Agulhas gengivais. Seringas hipodrmicas estreis de uso nico. Luvas cirrgicas. Luvas de procedimentos no cirrgicos.

267

EQUIPOS Resoluo RDC n 04, de 04 de fevereiro de 2011 A RDC n 04/2011 estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso. Equipos Para esta resoluo, os equipos so definidos como dispositivos para infuses venosas de uso nico, estreis e apirognicos. Esta resoluo no se aplica para os equipos destinados alimentao enteral e os destinados exclusivamente para irrigao. Demais requisitos Demais especificaes para fabricao e comercializao deste material de uso em sade devero ser seguidas de acordo com a norma vigente e a norma tcnica referente. Embalagem, Rotulagem e Armazenamento A embalagem dos equipos devero ser unitrias, de forma a garantir a integridade quanto manipulao e esterilidade desde a fabricao at seu uso, apresentando de forma clara evidncias de violao, no permitindo selamento posterior. admissvel a apresentao de equipos em forma de conjunto de dispositivos mdicos quando este for destinado a um nico procedimento. Os dizeres de rotulagem dos equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso devero atender s exigncias especificadas nas referncias normativas 268

nacionais e internacionais correspondentes e legislao sanitria aplicada aos dispositivos mdicos. AGULHAS Resoluo RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2011 A RDC n 05/2011 estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais. Esta resoluo no se aplica s agulhas utilizadas em canetas para aplicao de medicamentos. Demais requisitos Demais especificaes para fabricao e comercializao deste material de uso em sade devero ser seguidas de acordo com a norma vigente e a norma tcnica referente. Embalagem, Rotulagem e Armazenamento As agulhas hipodrmicas e as agulhas gengivais devero ser acondicionadas em protetores plsticos e em embalagens unitrias que permitam proteger o produto, mantendo sua integridade desde a fabricao at seu uso, apresentando de forma clara evidncias de violao, no permitindo selamento posterior. admissvel a apresentao de agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais em forma de conjunto de dispositivos mdicos quando este for destinado a um nico procedimento. Os dizeres de rotulagem para as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais devero atender s exigncias especificadas nas referncias normativas nacionais e internacionais correspondentes e legislao sanitria aplicada aos dispositivos mdicos. 269

SERINGAS HIPODRMICAS ESTREIS DE USO NICO Resoluo RDC n03, de 04 de fevereiro de 2011 A RDC n 03/2011 estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as seringas hipodrmicas estreis de uso nico. Seringas As seringas hipodrmicas estreis de uso nico so classificadas em: Seringas para uso manual. Seringas para uso em bomba de seringa. Seringas para insulina, seguida pelos tipos:
Tipo 1 Seringa com montagem cnica, com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente. Seringa com montagem cnica, com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa. Seringa com montagem cnica, com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectvel e embalada unitariamente. Seringa com montagem cnica, com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectvel e montada com protetor e capa. Seringa com conector diferente da montagem cnica, com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que no pode ser desconectada e embalada unitariamente.

Tipo 2

Tipo 3

Tipo 4

Tipo 5

270

Tipo 6

Seringa com conector diferente da montagem cnica, com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que no pode ser desconectada e embalada com capa protetora. Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente. Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.

Tipo 7 Tipo 8

Demais requisitos Os fabricantes de seringas estreis de uso nico para utilizao em bomba de seringa devero demonstrar que existe compatibilidade com a bomba. Demais especificaes para fabricao e comercializao deste material de uso em sade devero ser seguidas de acordo com a norma vigente e a norma tcnica referente. Embalagem, Rotulagem e Armazenamento As seringas hipodrmicas estreis de uso nico para utilizao manual ou em bomba de seringa devero ser acondicionadas em embalagens unitrias. admissvel a apresentao de seringas hipodrmicas em forma de conjunto de dispositivos mdicos quando este for destinado a um nico procedimento. LUVAS CIRRGICAS E LUVAS DE PROCEDIMENTOS NO CIRRGICOS Resoluo RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2008

A RDC n 05/2008, estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas de procedimentos 271

no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, sob regime de vigilncia sanitria. As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos podem ser classificadas: Quanto matria-prima: podem ser de borracha natural, de borracha(s) sinttica(s) ou de mistura de borrachas natural e sinttica(s). No caso de borracha(s) sinttica(s), devero ser isenta(s) de borracha natural. Quanto superfcie: texturizada e antiderrapante (em partes ou na totalidade) ou lisa. Quanto ao formato: Para luvas usadas em procedimentos no cirrgicos: formato anatmico ou formato ambidestro. Para luva cirrgica: formato anatmico. Quanto esterilizao: estril, no estreis ou a ser esterilizada. Quanto ao uso de p ou outro lubrificante: com a presena ou ausncia de p. Demais requisitos Demais especificaes para fabricao e comercializao deste material de uso em sade devero ser seguidas de acordo com a norma vigente e a norma tcnica referente.

272

Embalagem, Rotulagem e Armazenamento Para as luvas que contenham borracha de ltex em qualquer proporo, dever apresentar no rtulo, em destaque e legvel, a advertncia:
ALERTA

Este produto contm ltex de borracha natural. Seu uso pode causar reaes alrgicas em pessoas sensveis ao ltex. Dever apresentar no rtulo, em destaque e legvel, a seguinte expresso: PROIBIDO REPROCESSAR. No caso de luvas cirrgicas e de luvas de procedimentos no cirrgicos a serem esterilizadas, o rtulo dever trazer informaes sobre o mtodo de esterilizao indicado pelo fabricante. As luvas esterilizadas acondicionadas em embalagem primria contendo um par de luvas devero ter no rtulo/embalagem a indicao de mo esquerda e mo direita. O acondicionamento dever ocorrer em forma de embalagens primrias contendo um par de luvas e dispostas de modo a permitir a abertura da embalagem com mnimo manuseio e de forma a proteger o produto mantendo sua integridade da fabricao ao uso.

273

FIOS TXTEIS Resoluo RDC n 06, de 23 de fevereiro de 2010 A RDC n 06/2010 determina que os fios txteis com propriedades trmicas indicados para composio de vestimentas com efeitos teraputicos, de embelezamento ou correo esttica devero ser cadastrados conforme o estabelecido pela RDC n 24/09. As vestimentas e os acessrios confeccionados com tais fios tambm so objetos de cadastramento como materiais de uso em sade na ANVISA. MATERIAL PARA DETECO DE ENDOTOXINA LIMULUS AMEBOCYTE LYSATE (LAL) Resoluo RDC n 301, de 13 de outubro de 2005 A RDC n 301/2003 enquadra o Reagente Limulus amebocyte Lysate (LAL) na RDC n 185/2001, como produto para sade, sendo classificado por semelhana na Regra 15 Classe II: quando indicado para uso ou aplicao laboratorial, destinado deteco de endotoxinas e para teste in vitro de qualidade de produtos medicamentosos injetveis, controle de processos industriais e controle da gua de hemodilise.

274

Tabela 03 - Relao de Materiais de Uso em Sade passveis de Cadastramento e seus respectivos regulamentos e documentaes necessrias.

MATERIAIS DE USO EM SADE


Equipos de uso nico de transfuso Equipos de infuso gravitacional Equipos de infuso para uso com bomba de infuso Agulhas hipodrmicas Agulhas gengivais

REGULAMENTOS ESPECFICOS / DESCRIO


Resoluo RDC n 04, de 04 de fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso. Resoluo RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais.

DOCUMENTAO ESPECFICA
Certificado de Conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC)

Certificado de Conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC)

Seringas hipodrmicas estreis de uso nico

Resoluo RDC n 03, de 04 de fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para seringas hipodrmicas estreis de uso nico.

Certificado de Conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC)

275

Continuao da Tabela 03 - Relao de Materiais de Uso em Sade passveis de Cadastramento e seus respectivos regulamentos e documentaes necessrias.

MATERIAIS DE USO EM SADE


Luvas cirrgicas Luvas de procedimentos no cirrgicos

REGULAMENTOS ESPECFICOS / DESCRIO

DOCUMENTAO ESPECFICA
Certificado de Conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC)

Resoluo RDC n 05, de 15 de fevereiro de 2008. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no-cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, sob regime de vigilncia sanitria. Resoluo RDC n 06, de 23 de fevereiro de 2010. Regulamenta o cadastramento de fios txteis com propriedades trmicas, indicados para composio de vestimentas com efeitos teraputicos, de embelezamento ou correo esttica. Resoluo RDC n 301, de 13 de outubro de 2005. Regulamenta sobre a comercializao do Reagente Limulus amebocyte Lysate (LAL).

Fios txteis com propriedades trmicas indicados para composio de vestimentas com efeitos terauticos, de embelezamento ou correo esttica

Material para deteco de endotoxina ENDOTOXINA LIMULUS AMEBOCYTE LYSATE - LAL

276

Legislaes Pertinentes: Portaria MS/SVS n 950, de 26 de novembro de 1998. Resoluo MS/ANVS n 09, de 21 de outubro de 1999. Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001. Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 Resoluo RDC n 305, de 14 de novembro de 2002. Resoluo RDC n 68, de 28 de maro de 2003. Resoluo RDC n 301, de 13 de outubro de 2005. Resoluo RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2008. Resoluo RDC n 55, de 06 de agosto de 2008. Resoluo RDC n 62, de 03 de setembro de 2008. Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009. Resoluo RDC n69, de 21 de dezembro de 2009. Resoluo RDC n 06, de 23 de fevereiro de 2010. Resoluo RDC n 03, de 04 de fevereiro de 2011. Resoluo RDC n 04, de 04 de fevereiro de 2011. Resoluo RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2011.
FIQUE DE OLHO

Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.

277

REFERNCIAS
AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL. Manual para registro de equipamentos mdicos na ANVISA. Agncia Nacional de Desenvolvimento Industrial. Braslia: ABDI, 2010. 272p. ALMEIDA, Alessandra dos Santos de. Obteno e caracterizao de nanocompsitos de poli(l-lactdeo) e nanopartculas de argila sdica, argilas organoflicas e xidos de slica. 2010. 130 f. Dissertao (Mestrado) Programa de Ps-Graduao em Cincia e Tecnologia de Polmeros. Universidade Federal do Rio de Janeiro /Instituto de Macromolculas Professora Eloisa Mano. Rio de Janeiro 2010. AZEVEDO, Fausto Antnio de.; CHASIN, Alice Aparecida da Matta. As Bases Toxicolgicas da Ecotoxicologia. So Carlos: Rima, 2003. So Paulo: Intertox, 2003. 340p. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT-NBR ISO 10993: Avaliao Biolgica de Produtos para a Sade. 30 de janeiro de 2003. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT-NBR ISO 17555: Esta Norma especifica os requisitos para filme de polipropileno (PP) biorientado, utilizado principalmente para embalagem. O filme pode ser utilizado sozinho ou em laminados com outros filmes. 19 de junho de 2009. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT NBR ISO 1656: Esta Norma especifica um mtodo macro e um mtodo semimicro para a determinao de nitrognio em borracha natural crua e em ltex natural utilizando variaes do processo Kjeldahl. 01 de junho de 2010. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT NBR ISO 8536-4: Especifica os requisitos para equipos de infuso por gravidade de uso nico para uso mdico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para solues de infuso e dispositivos intravenosos. 03 de dezembro de 2008. 279

BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Dispe sobre o Cdigo Civil Brasileiro. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 17 de janeiro de 1973. BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n 6.015, de 31 de setembro de 1973. Dispe sobre registros pblicos, d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 31 de dezembro de 1973. BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: Braslia. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 24 de setembro de 1976. BRASIL. Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, DF, Senado, 1988. BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 12 de setembro de 1990 (Ed. Extra). BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 11 de fevereiro de 1999. BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Dispe sobre o Cdigo Civil. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 11 de de janeiro de 2002.

280

BRASIL. Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980. Dispe sobre os atos notariais e de registro civil do servio consular brasileiro. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 01 de fevereiro de 1980. BRASIL. Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001. Altera o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Presidncia da Repblica. Subchefia para Assuntos Jurdicos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 11 de outubro de 2001. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa ANVISA IN n 1, de 30 de setembro de 1994. Estabelecer os documentos necessrios para Processos de Peties, junto Secretaria de Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 30 de setembro de 1994. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa, IN ANVISA n 2, de 31 de maio de 2011. Estabelece a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no se enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA. Revoga Instruo Normativa, IN n 7, de 07 de junho de 2010. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 06 de junho de 2011. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria n 950, de 26 de novembro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre Bolsas Plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes, constante do anexo desta Portaria. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 30 de novembro de 1998. BRASIL. Ministrio da Sade/Gabinete do Ministro. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria n 1.284, de 26 de maio de 2010. Altera o anexo da 281

portaria n 978, de 16 de maio de 2008. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 27 de maio de 2008. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006. Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 14 de agosto de 2006. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 2.606, de 11 de agosto de 2006. Dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao e implantao de protocolos de reprocessamento de produtos mdicos e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 14 de agosto de 2006. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 9, de 21 de outubro de 1999. Aprova o "Regulamento Tcnico para Boas Prticas de Fabricao (BPF) de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas tcnicas e condies necessrias para garantir a qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 22 de outubro de 1999. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 29 de junho de 2000. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 97, de 09 novembro de 2000. Define e caracteriza o termo "grupo de produtos" e suas aplicaes. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 10 de novembro de 2000.

282

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 56 de 06 de abril de 2001. Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 10 de abril de 2001. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 56, de 27 de junho de 2001. Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 29 de junho de 2001. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 06 de novembro de 2001. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 305, de 14 de novembro de 2002. Ficam proibidos, em todo o territrio nacional, enquanto persistirem as condies que configurem risco sade, o ingresso e a comercializao de matria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados s classes de medicamentos, cosmticos e produtos para a sade, conforme discriminado. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 18 de novembro de 2002. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 68, de 28 de maro de 2003. Estabelece condies para importao, comercializao, exposio ao consumo dos produtos includos na Resoluo da Diretoria

283

Colegiada - RDC n. 305, de 14 de novembro de 2002. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 31 de maro de 2003. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 124, de 13 de maio de 2004. Dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de correspondncias e documentos tcnicos no mbito da ANVISA e sobre as formas de atendimento da Anvisa ao pblico. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 28 de junho de 2004. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro de 2004. A revalidao do registro dever ser requerida no 1. (primeiro) semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, considerandose automaticamente revalidado nos termos da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de deciso, se no houver sido proferida at a data do trmino daquele. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 21 de outubro de 2004. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 10 de dezembro de 2004. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 1, de 29 de julho de 2005. Guia para a Realizao de Estudos de Estabilidade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 01 de agosto de 2005. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 204, de 06 de julho de 2005. Regulamenta o procedimento de peties submetidas anlise pelos setores tcnicos da ANVISA e revoga a RDC n 349, de 03 de dezembro de 2003. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 06 de julho de 2005. 284

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 206 de 14 de julho de 2005. Estabelece normas que regulamentam a petio de arquivamento temporrio e a guarda temporria. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 15 de julho de 2005. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 301, de 13 de outubro de 2005. Dispe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Tcnico sobre produtos mdicos Resoluo - RDC n 185/2001. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 14 de agosto de 2006. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006. Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 14 de agosto de 2006. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 206, de 17 de novembro de 2006. Estabelece Regulamento Tcnico de Produtos para Diagnstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alteraes, revalidaes e cancelamentos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 20 de novembro de 2006. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n207, de 17 de novembro de 2006. Altera dispositivos da Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 27 de novembro de 2006. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006. Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA e de suas Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do 285

Brasil, em 29 de dezembro de 2006. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 5, de 15 de fevereiro de 2008. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no-cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, sob regime de vigilncia sanitria. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 18 de fevereiro de 2008. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 25, de 04 de abril de 2008. Dispe sobre o procedimento de recurso administrativo no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 07 de abril de 2008. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008. Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAO DE PESQUISA CLNICA e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 01 de agosto de 2008. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 55, de 06 de agosto de 2008. Dispe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentao artificial permanente da pele, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 08 de agosto de 2008. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 62, de 03 de setembro de 2008. Estabelece os requisitos mnimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Ltex de Borracha Natural. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 5 de setembro de 2008. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 25, de 21 de maio de 2009. Estabelece o modo de implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a 286

Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 22 de maio de 2009. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009. Estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 22 de maio de 2009. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 69, de 21 de dezembro de 2009. Institui instrues sobre registro, fabricao, controle de qualidade, comercializao e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 23 de dezembro 2009. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 3, de 2 de fevereiro de 2010. Define os critrios cronolgicos para anlise dos processos de registro ou cadastro de produtos definidos como Produtos Para Sade, no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 3 de fevereiro de 2010. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 6, de 23 de fevereiro de 2010. Determina que os fios txteis com propriedades trmicas, indicados para composio de vestimentas com efeitos teraputicos, de embelezamento ou correo esttica devem ser cadastrados conforme estabelecido pela RDC n 24/09. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 24 de fevereiro de 2010. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 22, de 17 de junho de 2010. Dispe sobre a regulamentao da transferncia de titularidade de registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo de operaes societrias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 18 de junho de 2010. 287

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 3, de 4 de fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para seringas hipodrmicas estreis de uso nico. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 07 de fevereiro de 2011. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 4, de 4 de fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 07 de fevereiro de 2011. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 5, de 4 de fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 07 de fevereiro de 2011. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011. Institui o regulamento tcnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em sade para fins de registro e cadastro na ANVISA e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantveis. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 11 de abril de 2011. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 25, de 16 de junho de 2011. Dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de documentos no mbito da ANVISA. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 20 de junho de 2011. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Encefalopatia espongiforme transmissvel: caderno tcnico. 1 ed. Braslia: 2004. Disponvel em:<http://www.anvisa.gov.br/vacalouca/caderno_tecnico/pdf/caderno_te cnico.pdf> Acesso em 14 de agosto de 2011.

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FOOK, M. V. Desenvolvimento de tcnica de deposio de hidroxiapatita pelo mtodo biomimtico na superfcie polietileno de ultra-alto peso molecular para aplicao como biomaterial. 2005. Tese (Doutorado) Programa de Ps-Graduao em Qumica. Universidade Estadual Paulista/Instituto de Qumica. Araraquara, 2005. FUNDAO NACIONAL DE SADE (Brasil). Textos Epidemiologia para Vigilncia Ambiental em Sade. Volney M. Cmara (Coord.). Braslia: Ministrio da Sade: Fundao Nacional da Sade, 2002. HENCH, Larry. Bioceramics. Journal of American Ceramics Society, 81, n.7, p. 1705-1728, 1998. GASPERINI, Flvio Marcus. Avaliao da biocompatibilidade de nanohidroxiapatitas no reparo sseo de tbias de coelhos. 2010. 138 f. Tese (Mestrado em Cincias Mdicas) Universidade Federal Fluminense, Niteri. 2010. SANTOS JNIOR, Arnald R.; WADA, Maria Lcia F. Polmeros bioabsorvveis como substrato de clulas e Engenharia Tecidual. So Paulo; Campinas/Jaboboticabal, Polmeros: Cincia e Tecnologia, v.17, p.308-317, 2007.

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GLOSSRIO
Acessrio: produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico, outorgando a ele uma funo ou caracterstica tcnica complementar. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA: autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. A Agncia tem por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos Vigilncia Sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Bioabsorvvel: so materiais que, aps certo perodo de contato com os tecidos acabam sendo degradados, solubilizados ou fagocitados pelo organismo. Bioatividade: a propriedade do material de desenvolver com o meio biolgico uma integrao qumica primria. Biocompatibilidade: representa a fronteira do conhecimento nesta rea cientfica. Sua importncia esta em determinar como o biomaterial transformar de maneira compatvel sua estrutura para induzir uma resposta direta ou influenciar uma resposta positiva em nvel das protenas, clulas ou dos rgos. Nas situaes em que os biomateriais no realizam esta transformao, dever ocorrer na superfcie. Biofuncionalidade: caracterizam-se por desempenhar funes desejadas dadas as suas propriedades mecnicas, qumicas, pticas e eltricas. Devem atender ao requisito de funcionalidade para o qual foram projetados, no estimulando ou provocando o mnimo de reaes alrgicas ou inflamatrias. 291

Bioinerte: so materiais menos susceptveis a causar uma resposta biolgica adversa devido a sua estabilidade qumica em comparao com outros materias, so tolerados pelo organismo e praticamente no liberam nenhum tipo de componente. Biomaterial: so substncias (materiais), excludos os alimentos e drogas, que so utilizados em sistemas teraputicos ou de diagnsticos em contato direto com tecidos ou fluidos biolgicos. Constituem um grupo heterogneo de compostos vivos ou inanimados, natural ou sinttico e orgnico ou inorgnico. So introduzidos ou colocados no corpo com o propsito de melhorar ou substituir determinada funo que esteja doente, avariada ou com perda de tecido, ou ainda um rgo. Carcinogenicidade: capacidade de algumas substncias induzirem a produo de tumores, tanto na exposio aguda quanto na crnica, pelos mltiplos estgios. O primeiro e crtico estgio um evento genotxico, cujo agente pode atuar diretamente no DNA ou requer uma ativao metablica, acompanhado por outros processos que levam expresso patolgica, funcional e clnica da neoplasia (gnese de tumores). Citotoxicidade: a capacidade que algumas substncias tem de levar as clulas a morte, uma vez que a clula tenha sido exposta a tal substncia, a citotoxicidade vai depender da concentrao e tempo de exposio ao agente citotxico e o processo de morte celular neste caso pode ser desenvolvido por diferentes mecanismos. Desinfeco: processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies. Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, quaisquer produtos. 292

Embalagem primria: acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados. Embalagem secundria: invlucro destinado ao acondicionamento do produto em sua embalagem primria, geralmente para fins de transporte e armazenamento, que no mantm contato direto com o mesmo. Encefalopatias Espongiformes Transmissveis (EET): so enfermidades neurodegenerativas que afetam o Sistema Nervoso Central, se manifestam de vrias formas clnicas. Os sinais e sintoma mais frequentes so demncia rapidamente progressiva associada a tremores musculares de extremidades. Ocorrem em muitas espcies, no possuem tratamento e so de difcil diagnstico at que os sintomas clnicos neurolgicos comecem a aparecer. Estabilidade: qualidade de um produto referente manuteno de suas caractersticas essenciais durante um espao de tempo e condies previamente estabelecidas. Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. Estudo de estabilidade: conjunto de testes projetados para obter informaes sobre estabilidade de produtos visando definir seu prazo de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de armazenamento especificadas. Famlia de produtos: agrupamento de materiais de uso em sade que podem pertencer a um mesmo registro ou cadastro e que seguem critrios gerais

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estabelecidos e, quando aplicveis, critrios especficos ou definidos em regulamento tcnico especfico. Genotoxicidade: capacidade de alguns compostos txicos de causar trocas de material gentico no ncleo da clula, de forma que sejam transmitidas durante a diviso celular, produzindo anormalidades congnitas, quando as clulas somticas so atingidas, ou defeitos hereditrios, quando os stios de ao so as clulas germinativas. Gravidez ectpica: um tipo de gravidez que se caracteriza pela implantao do ovo fora da cavidade endometrial (trompas, ovrios, intraligamentar e locais anmalos do tero). Instrues de uso: manuais, prospectos e outros documentos que acompanham o produto mdico, contendo informaes tcnicas sobre o produto. Inocuidade: caracterstica de um produto ou material que no causa dano, inofensivo. In situ: uma expresso Latina que significa no lugar. Limpeza: Consiste na remoo de sujidades visveis e detritos dos artigos, realizada com gua adicionada de sabo ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ao mecnica, com conseqente reduo da carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfeco ou esterilizao. Matria-prima: substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de quaisquer produtos, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes. Material de uso nico: qualquer material de uso em sade utilizvel somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.

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Nome Comercial: designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza. Orifcio do corpo: qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a cavidade ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um estoma. Pesquisa clnica: Investigao utilizando seres humanos destinada a verificar o desempenho, segurana e eficcia de um produto para sade, na forma da legislao sanitria que dispe sobre esta matria. Petio primria: requerimento contendo toda documentao referente a um assunto de petio que resultar na abertura de processo. Petio secundria: requerimento contendo toda documentao referente a um assunto de petio que esteja vinculado a um processo j existente. Produto Mdico: produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. Produto mdico ativo: Qualquer produto mdico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia eltrica ou qualquer outra fonte de potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela converso desta energia. No so considerados produtos mdicos ativos, os produtos mdicos destinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um produto mdico ativo e o paciente, sem provocar alterao significativa.

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Produto mdico ativo para diagnstico: Qualquer produto mdico ativo, utilizado isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos, destinado a proporcionar informaes para a deteco, diagnstico, monitorao ou tratamento das condies fisiolgicas ou de sade, enfermidades ou deformidades congnitas. Produto mdico ativo para terapia: Qualquer produto mdico ativo, utilizado isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funes ou estruturas biolgicas, no contexto de tratamento ou alvio de uma enfermidade, leso ou deficincia. Produto mdico implantvel: qualquer produto mdico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinada a permanecer no local aps a interveno. Tambm considerado um produto mdico implantvel, qualquer produto mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano atravs de interveno cirrgica e permanecer aps esta interveno por longo prazo. Produto mdico invasivo cirurgicamente: Produto mdico invasivo que penetra no interior do corpo humano atravs da superfcie corporal por meio ou no contexto de uma interveno cirrgica. Relatrio Tcnico: documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contraindicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro. Reprocessamento: processo de limpeza e desinfeco ou esterilizao a ser aplicado a produtos mdicos, que garanta o desempenho e a segurana. 296

Responsvel legal: pessoa fsica com poderes para representar um fabricante ou importador, seja em virtude de carter societrio ou por delegao. Responsvel tcnico: profissional de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o produto, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. Toxicidade crnica: so testes realizados num perodo correspondente a toda vida do animal, com o objetivo de identificar anormalidades e/ou doenas que podem ser produzidas por um produto, material ou substncia qumica. So testes que utilizam duas espcies animais. Preconiza-se, no mnino, dois nveis de doses, e a via de administrao deve estar de acordo com via de exposio mais provvel.

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ANEXOS

ANEXO 2 Lista de Produtos Mdicos Enquadrados como de Uso nico Proibidos de ser Reprocessados. (Resoluo RE n 2605, de 11 de Agosto de 2006). 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 302 Agulhas com componentes, plsticos no desmontveis. Aventais descartveis Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulao com aspirao e irrigao. Bisturis descartveis com lmina fixa ao cabo; (funcionalidade). Bolsa coletora de espcimes cirrgicos. Bolsas de sangue. Bomba centrfuga de sangue. Bomba de infuso implantvel. Campos cirrgicos descartveis. Cnulas para perfuso, exceto as cnulas aramadas. Cateter de balo intra-artico. Cateter epidural. Cateter para embolectomia, tipo Fogart. Cateter para oxignio. Cateter para medida de dbito por termodiluio. Cateter duplo J, para ureter. Cateteres de dilise peritoneal de curta e longa permanncia. Cateteres e vlvulas para derivao ventricular.

ANEXOS

ANEXO 1 Lista de materiais de uso em sade, enquadrados nas classes de riscos I e II, que no esto sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigncia de registro (Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011). 1.2 1.2.1 Materiais de uso em sade: Produtos constitudos por lquidos, gis, pastas, cremes ou ps que entrem em contato direto com o organismo. 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 1.2.6 1.2.7 1.2.8 Componentes para ortodontia que so fixados nos dentes. Filtros para dilise heptica. Filtros para hemodilise. Filtros para remoo de derivados do sangue. Fios de sutura. Lentes de contato. Materiais implantveis nos dentes (ex: resinas, amlgama, cimentos e ncleos). Sistemas para afrese sem bolsas plsticas. Circuitos para circulao extra-corprea. Componentes de implantes dentrios.

1.2.9 1.2.10 1.2.11

301

19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38.

Cateteres para infuso venosa com lume nico, duplo ou triplo. Cobertura descartvel para mesa de instrumental cirrgico. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada. Compressas cirrgicas descartveis. Conjuntos de tubos para uso em circulao extracorprea. Dique de borracha para uso odontolgico Dispositivos para infuso vascular perifrica ou aspirao venosa. Dispositivo linear ou circular, no desmontvel, para sutura mecnica. Drenos em geral. Embalagens descartveis para esterilizao de qualquer natureza. Equipos descartveis de qualquer natureza exceto as linhas de dilise, de irrigao e aspirao oftalmolgicas. Esponjas oftalmolgicas. Expansores de pele com vlvula. Extenses para eletrodos implantveis. Equipos para bombas de infuso peristlticas e de seringas. Extensores para equipos com ou sem dispositivos para administrao de medicamentos. Filtros de linha para sangue arterial. Filtros para cardioplegia. Filtros endovasculares. Fios de sutura cirrgica: fibra, natural, sinttico ou colgeno, com ou sem agulha.

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39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52.

Geradores de pulso, implantveis. Hemoconcentradores. Injetores valvulados (para injeo de medicamentos, sem agulha metlica). Lmina de Shaiver com dimetro interno menor que 3mm. Lminas descartveis de bisturi, exceto as de uso oftalmolgico. Lancetas de hemoglicoteste. Lentes de contato descartveis. Luvas cirrgicas. Luvas de procedimento. leos d esilicone Oftalmolgico e solues viscoelsticas oftalmolgicas. Oxigenador de bolhas. Oxigenador de membrana. Pinas e tesouras no desmontveis de qualquer dimetro para cirurgias vdeo assistida laparoscpica. Produtos implantveis de qualquer natureza como: cardaca, digestiva, neurolgica, odontolgica, oftalmolgica, ortopdica, otorrinolaringolgica. Punch cardaco plstico. Reservatrios venosos para cirurgia cardaca de cardioplegia e de cardiotomia. Sensor dbito cardaco. Sensores de presso Intra-Craniana. Seringas plsticas exceto de bomba injetora de contraste

53. 54. 55. 56. 57. 304

58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68.

Sondas de aspirao. Sondas gstricas e nasogstricas, exceto as do tipo Fouch. Sondas retais. Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinmica. Sugador cirrgico plstico para uso em odontologia. Registro multivias de plstico, exceto os mltiplos, tipo Manifold. Cpula isolada para transdutores de presso sangunea. Trocater no desmontvel com vlvula d e qualquer dimetro. Tubo de coleta de sangue. Geradores de pulso, implantveis. Hemoconcentradores.

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