Standards For Technical Regulations

Utilisation des normes ISO et CEI et de la rfrence celles-ci dans la rglementation technique
Septembre 2007
Organisation internationale de normalisation 1, chemin de la Voie-Creuse Case postale 56 CH-1211 Genve 20 Suisse Tl. + 41 22 749 0111 Fax + 41 22 733 34 30 E-mail central@iso.org Web www.iso.org
Commission lectrotechnique internationale 3, rue de Varemb P.O. Box 131 CH-1211 Genve 20 Suisse Tl. + 41 22 919 0211 Fax + 41 22 919 03 00 E-mail info@iec.ch Web www.iec.ch
Utilisation des normes ISO et CEI et de la rfrence celles-ci dans la rglementation technique
Sommaire
Le prsent document a t labor par lOrganisation internationale de normalisation (ISO) et la Commission lectrotechnique internationale (CEI) dans le but de faire bncier les autorits rglementaires de lusage des normes et de la rfrence aux normes ISO et CEI dans la rglementation et de dmontrer que ce choix permet de venir lappui des bonnes pratiques rglementaires.
1 Avantages et bnces de lutilisation des normes ISO et CEI et de la rfrence celles-ci dans la rglementation technique........ 2 2 Introduction..................................................... 3 3 Commerce international et normes................... 4 4 Lapplicabilit mondiale des normes ISO et CEI....................................................... 5 Les diffrents types et aspects des normes ISO et CEI....................................................... 6 Les mthodes dutilisation des normes ISO et CEI dans la rglementation technique et la mthodologie du renvoi............................ 7 Autres considrations lors du choix de lutilisation des normes ISO et CEI et du renvoi celles-ci dans la rglementation technique........................................................ 5 6
8 Conclusion...................................................... 12 Annexe A Exemples de normes ISO et CEI venant lappui de travaux rglementaires dans diffrents secteurs........................................... 13 Annexe B Exemples de textes rglementaires nationaux et rgionaux faisant rfrence aux normes...................................... 19 Annexe C Exemples de politiques nationales et rgionales dutilisation des normes dans la rglementation technique............................. 25
Normes et rglementation 2007
1 Avantages et bnces de lutilisation des normes ISO et CEI et de la rfrence celles-ci dans la rglementation technique
Les normes de lISO et de la CEI ont lavantage dune large porte gographique. Les deux organisations comptent toutes deux parmi leurs membres des Etats du monde entier. Cette couverture gographique se combine avec un environnement qui runit de multiples parties prenantes, ce qui garantit la reprsentation de points de vue techniques dune grande richesse, y compris ceux dintrts conomiques et sociaux. Diffrentes visions proviennent des chelons nationaux et dun rseau de liaisons et de collaborations avec des organisations gouvernementales et non gouvernementales internationales. La valeur des Normes internationales issues de lISO et de la CEI vient donc du fait quelles sont reconnues, acceptes et mises en application dans le monde entier. Les autorits rglementaires peuvent ainsi gagner du temps et de largent si elles choisissent les normes ISO et CEI comme rponse leurs enjeux politiques et techniques puisque cette solution a dj t accepte par consensus par toutes les parties concernes, autorits rglementaires comprises.
Les normes ISO et CEI

traitent des aspects techniques des politiques socitales et environnementales et contribuent au dveloppement durable dans le monde, offrent le mme niveau de protection du consommateur, quelles sappliquent dans une conomie mature ou dans une conomie mergente, permettent la fourniture et lutilisation des produits sur des marchs diffrents, facilitant ainsi la conformit la rglementation et amliorant les possibilits daccs au march des petites entreprises, retent ltat de la technique et servent de vecteur la diffusion des nouvelles technologies et des pratiques innovantes, peuvent tre reprises en normes nationales aprs lenqute publique effectue par lorganisme de normalisation du pays concern, rduisant ainsi lobligation faite aux autorits rglementaires de procder des consultations nationales, peuvent servir de base aux rglementations techniques nationales sans engendrer dinutiles entraves techniques aux changes commerciaux, offrent une gamme complte doutils adapts aux divers modes dvaluation de la conformit, sont utilises pour lvaluation de conformit dans le but damliorer la conance dans les produits, systmes, processus, services ou personnes, sont labores en suivant des procdures qui garantissent que les milliers de normes disponibles ne constituent aucun doublon et ne se contredisent pas les unes les autres. Pour obtenir de plus amples informations, se connecter aux sites de lISO et de la CEI: Organisation internationale de normalisation (ISO): www.iso.org Commission lectrotechnique internationale (CEI): www.iec.ch
2 Introduction
Le prsent document illustre la valeur potentielle de lutilisation des normes ISO et CEI lappui de la rglementation technique. Il explique comment les Normes ISO et CEI peuvent tre utilises par les gouvernements pour tayer leurs bonnes pratiques rglementaires. Il peut galement tre utile ceux qui participent la normalisation ISO et CEI et qui souhaitent mieux collaborer avec les autorits rglementaires de leur domaine de comptence. Les normes ISO et CEI sont largement acceptes aux niveaux rgional ou national et sont utilises par toutes les parties prenantes intresses telles que les fabricants, les organisations professionnelles, les acheteurs, les consommateurs, les organismes de certication, les laboratoires dessai et les autorits publiques. Ces Normes retent gnralement le meilleur de lexprience des industriels, des chercheurs, des consommateurs et des autorits rglementaires de par le monde et rpondent aux besoins communs dune varit de pays. Pour cette raison, elles constituent un moyen privilgi pour liminer dinutiles obstacles techniques aux changes. Lusage de normes internationales dont le processus dlaboration sappuie sur la Dcision G/TCT/1Rv.8 du 23 mai 2002 est reconnu par le Comit Obstacles techniques au commerce de lOrganisation mondiale du commerce (OMC/OTC) (voir le chapitre 3). Lintgration des normes dans les instruments juridiques au moyen dune rfrence constitue une mthodologie de rdaction des codes ou des rglements selon laquelle lindication dtaille des prescriptions techniques est remplace dans le texte de ces codes ou rglements par une simple rfrence une ou plusieurs normes ou aux parties de norme pertinentes. Lutilisation, dans la rglementation, des normes et, de prfrence, des normes ISO et CEI, est un moyen efcace de venir lappui des politiques nationales, rgionales et mondiales. Ce moyen est dj largement utilis dans plusieurs rgions du monde au sein de concepts, accords et cadres tels que la Nouvelle approche dans lUnion europenne, les Bonnes pratiques rglementaires du sous-comit sur les normes et la conformit de la Coopration conomique pour lAsie-Pacique (CEAP), et lAccord de libre change nord-amricain (ALENA).
En fonction de la politique suivie dans certains pays, ladoption nationale peut tre un lment important incitant utiliser les normes ISO ou CEI dans la rglementation technique au plan national. En tant que de besoin, le processus dadoption nationale est un gage de conance que la solution internationale est pleinement acceptable dans le contexte national. Les normes publies par dautres organisations peuvent galement apparatre sous forme de rfrences dans la rglementation mais le prsent document ne traite que des Normes internationales publies par lISO et la CEI.
3 Commerce international et normes
Entre autres avantages marquants, les normes facilitent le commerce. LOrganisation mondiale du commerce (OMC) est lorganisation internationale charge des rgles mondiales du commerce entre les nations. Sa fonction principale est de garantir que les changes commerciaux seffectuent sans heurts et de manire aussi prvisible et libre que possible. Lutilisation des normes internationales facilite llimination dinutiles entraves aux changes commerciaux. Dans ce contexte, lAccord OMC/OTC reconnat la contribution des normes internationales lamlioration de lefcacit de la production et du commerce international. En 2005, lOMC a fait paratre un rapport sur le commerce mondial ax essentiellement sur le thme des normes et du commerce et soulignant le rle des Normes internationales. Lobjectif fondamental de lAccord OMC/OTC est de garantir que les rglementations techniques, les normes et les procdures dvaluation de la conformit nationales ne crent pas dinutiles obstacles au commerce international. LAccord OMC/OTC cherche tablir un quilibre entre, dune part, le droit des membres de lOMC de prendre les mesures rglementaires ncessaires pour protger leurs intrts lgitimes et, dautre part, la ncessit de garantir que les rglementations techniques, les normes et les procdures dvaluation de la conformit nationales ne constituent pas des obstacles inutiles aux changes internationaux. Lharmonisation, axe central de lAccord OTC, se concrtise, en particulier, sous la forme de deux exigences 1: il convient que les membres de lOMC utilisent les normes, recommandations et guides internationaux, ou des parties pertinentes de ceux-ci comme fondement de leur rglementation technique nationale et de leurs procdures dvaluation de la conformit, il convient que les membres de lOMC jouent pleinement leur rle, dans les limites de leurs ressources, dans llaboration des normes, recommandations et guides internationaux en participant aux travaux des organismes de normalisation internationaux.
LOMC a dni galement des domaines de politique spciques o les normes font lobjet de discussions, savoir le commerce dans les services (AGCS), les mesures sanitaires et phytosanitaires (SPS) et le commerce et lenvironnement (CCE). De plus amples informations sur chacun de ces aspects peuvent tre consultes sur le site de lOMC: www.wto.org. LOrganisation de coopration et de dveloppement conomique (OCDE) reconnat galement le rle des Normes internationales lappui de la rglementation. En juin 2005, les pays membres de lOCDE ont adopt les Principes directeurs sur la qualit et les performances rglementaires, dont lun encourage plus particulirement lharmonisation par le biais des normes internationales. Elle recommande galement daider au dveloppement et lutilisation de normes harmonises sur le plan international comme base de la rglementation nationale.
LISO, la CEI et leurs membres adhrent aux exigences de lOMC

LAccord OMC/OTC comporte galement une liste de rgles que les organismes de normalisation sont censs suivre pour assurer que leurs normes viennent lappui des objectifs de facilitation du commerce de lOMC. Cette liste apparat en annexe 3 de lAccord OMC/OTC sous le nom de Code de pratique pour llaboration, ladoption et lapplication des normes. La majorit des membres de lISO et de la CEI suivent ce Code, et les gouvernements sont encourags travailler avec leur organisme national de normalisation pour garantir quils adhrent lide. LISO et la CEI sont galement observateurs au Comit OMC/OTC et contribuent rgulirement aux travaux. De nombreux membres nationaux de lISO et de la CEI travaillent en troite collaboration avec leurs reprsentants lOMC et peuvent tre intgrs dans les dlgations nationales des runions du comit OMC/OTC. Pour de plus amples informations, se reporter au site www.iso.org/wtocode.
1 OMC Accord sur les Obstacles techniques au commerce de lOMC, Article 2, Prparation, adoption et application des rglements techniques par les Autorits gouvernementales centrales.
4 Lapplicabilit mondiale des normes ISO et CEI
premire vue, il semblerait que les pays tous les stades de leur dveloppement ont un besoin identique de rglementation technique. Tout bien et tout service susceptible potentiellement de causer un dommage srieux la sant ou la scurit de la population ou lenvironnement semble un candidat idal la rglementation technique. Les diffrences entre les pays impliquent toutefois que ce concept puisse tre appliqu de manire nuance. La plupart des pays dvelopps se caractrisent, en rgle gnrale, par les lments suivants: une conomie de march part entire, une base nationale manufacturire et de services large et diversie, une culture de concurrence dans le commerce et lindustrie, une protection des consommateurs arrte par la loi et des organisations de consommateurs et groupes dintrt particuliers bien organiss et inuents, des systmes normatifs actifs et efcaces, une infrastructure dassurance de la qualit, des systmes daccrditation et de mtrologie lgale, une demande croissante dharmonisation par une rglementation maintenue lgre et par des forces du march qui veillent aux aspects qualitatifs, des systmes dvelopps de rglement des litiges civils assurant, si ncessaire, lapplication de sanctions. Dans certains pays, ces lments existent des degrs divers. Certains peuvent ainsi: avoir des conomies de subsistance et peu de capacits, en interne, de fabrication de produits nis, tabler massivement pour leur subsistance sur lagriculture ou lextraction et lexportation de matires premires,
tre fortement dpendants de la qualit de produits imports que, souvent, ils ne matrisent pas, manquer dune infrastructure ddie aux consommateurs, avoir une infrastructure sous-dveloppe en matire dassurance qualit, daccrditation et de mtrologie lgale, voire navoir pas le moindre systme lgal des poids et mesures, tre dpourvus de toute infrastructure dveloppe qui permettrait dinstaurer un rgime efcace de rglementation technique. dpendre dun rgime rglementaire dirigiste. Dans certains pays par exemple, la rponse que peuvent apporter les autorits au besoin spcique de rglementation technique peut se borner une dclaration gnrale sur le caractre obligatoire de certaines normes dans un domaine donn. Il est donc vital quil existe un portefeuille de normes ISO et CEI pour aider ces pays. Il leur est ainsi possible de tirer avantage des conomies quils font en appliquant un large ventail de normes ISO et CEI. Ils sont encourags faire usage des Normes Internationales qui rpondent leurs besoins et les adopter, le cas chant. Les normes ISO et CEI ont un rle essentiel jouer dans le dveloppement et la diversit du monde. Cest la raison pour laquelle ces deux organisations disposent de programmes de sensibilisation, de dveloppement des capacits et de promotion de la participation de tous les pays la normalisation internationale. De plus amples informations sur ces aspects sont disponibles aux adresses internet suivantes: www.iso.org/devco www.iec.ch/afliates
5 Les diffrents types et aspects des normes ISO et CEI
Ci-aprs, suivent quelques exemples des diffrents types de normes ISO et CEI et des aspects des produits et des services qui y sont traits, une seule norme pouvant dailleurs aborder un seul ou plusieurs de ces aspects.
normes sont importantes car elles garantissent que les donnes de mesure et dessai correspondantes seront comparables dans le monde entier.
Les symboles graphiques

Une liste complte de symboles graphiques accepts sur le plan international gure dans les normes ISO et CEI (par exemple la norme ISO 7001, Symboles graphiques Symboles dinformation du public). Lutilisation de symboles aide surmonter les barrires linguistiques dans des domaines relatifs la scurit routire ou aux situations durgence.
Les spcications de produits

Ces documents sont souvent globaux et recouvrent plusieurs exigences relatives un produit donn, son aptitude lemploi et ses niveaux de performance. Les spcications de produits peuvent traiter des dimensions, de la sant et de la scurit, de la protection de lenvironnement, de linterchangeabilit et du traitement des donnes.
La terminologie et les dnitions

Certaines normes sont exclusivement consacres aux dnitions utilises pour traiter des obstacles techniques au commerce et les liminer. Elles normalisent des termes et leur dnition pour faciliter la comprhension mutuelle dans diffrents domaines.
Le management des organisations

Il existe toute une srie de normes ISO qui visent conseiller les organisations sur les questions de gestion en les aidant mettre en uvre de bonnes pratiques et un systme de management efcace. Ces normes traitent daspects cls tels que le management de la qualit, de la scurit et de lenvironnement.
Les services
En matire de services, les prestataires doivent rpondre aux besoins de leurs clients. LISO et la CEI fournissent des normes qui dnissent un niveau de service et/ou les procdures permettant de fournir ces services (par exemple la norme ISO 24510, Activits de service relatives leau potable et lassainissement Lignes directrices pour lamlioration et lvaluation du service lusager).
Ltiquetage et lemballage
De nombreuses normes ont pour objectif de fournir des informations sur les produits par le biais de leur tiquetage. Elles donnent aux consommateurs et utilisateurs du monde entier des informations claires et ables sur les proprits des produits telles que leurs caractristiques dimensionnelles ou leur impact sur lenvironnement. Les normes de scurit demballage ou de conditionnement fournissent des informations sur les meilleures pratiques relatives certains aspects primordiaux (les emballages lpreuve des enfants, par exemple). Elles peuvent galement proposer des mthodes de bonne pratique dans des domaines comme la rutilisation ou le stockage.
Les personnes
Ces normes sintressent des professions et activits spcies qui exigent des personnes des comptences dordre normatif et informatif. Elles traitent des qualications attendues, de lexprience professionnelle et des niveaux de comptence technique (par exemple la norme ISO 22222, Conseil en gestion de patrimoine Exigences pour les conseillers en gestion de patrimoine).
Les principes de sant et de scurit

Ces normes donnent les principes gnraux de sret, de scurit et dergonomie suivre en matire de conception et dvaluation.
Lvaluation de conformit
Ces normes et ces guides contiennent des exigences relatives aux organismes chargs de lvaluation de la conformit et aux activits correspondantes (dclarations de conformit des fournisseurs, inspection, certication, accrditation, valuation par des pairs et reconnaissance mutuelle, par exemple).
Les mthodes de mesure, dessai et danalyse

Il existe de nombreuses normes qui spcient des mthodes de mesure, dessai et danalyse. Ces 6
6 Les mthodes dutilisation des normes ISO et CEI dans la rglementation technique et la mthodologie du renvoi
6.1 Considrations gnrales

Ce sont les autorits rglementaires qui dcident si elles vont faire mention des normes ISO et CEI lappui de leur rglementation technique. Une fois la dcision prise, il faut encore quelles choisissent la mthode la plus approprie pour faire rfrence ces normes dans le texte rglementaire. Ce chapitre met laccent sur certaines des mthodes les plus communment employes pour utiliser les normes ISO et CEI et y faire rfrence dans la rglementation. Ces mthodes sont la disposition des autorits rglementaires aux niveaux national, rgional et international. Les principales considrations sont rpertories ci-aprs: Les autorits rglementaires doivent dcider si elles veulent que lutilisation des normes ISO ou CEI soit rendue obligatoire (seule solution utilisable) ou reste volontaire (une solution parmi dautres). Les autorits rglementaires doivent dcider du niveau des contrles quelles souhaitent mettre en place pour assurer que les normes rpondent leurs besoins et lusage prvu. Les normes ISO et CEI tant divises en articles et paragraphes dnis, les autorits rglementaires peuvent choisir de faire rfrence la norme complte ou des parties slectionnes de celle-ci. Les normes ISO et CEI sont rgulirement rvises pour tenir compte des volutions de la technique et du march.
normes dusage obligatoire; aussi la rdaction de la rglementation doit-elle tre particulirement soigne si lautorit rglementaire souhaite que lusage de la norme ISO ou CEI demeure facultatif (comme lune des solutions permettant daider au respect de la rglementation). Par le renvoi direct la norme, lautorit rglementaire vite davoir reprendre le texte de la norme dans le texte rglementaire et supprime galement la ncessit davoir demander lautorisation dutilisation du copyright. Autre avantage : lorsque seule une petite partie de norme vient lappui de la rglementation, il est possible de ne faire rfrence qu certains chapitres, voire certains articles uniquement. Il existe deux formes de renvoi direct: la rfrence date et la rfrence non date.
6.2.2 Rfrence directe date

Le renvoi direct une rfrence date cite le numro et le titre de la norme ISO ou CEI ainsi que sa date de publication. Cela signie que seule une dition donne de la norme est utilise. Cette solution peut contribuer confrer au texte une valeur juridique certaine en prcisant la solution technique exacte utilisable pour respecter la rglementation. Elle est rassurante pour lautorit rglementaire et apporte la clart ceux qui doivent respecter la loi. Cest la rfrence la plus restrictive et celle qui est utilise lorsque les objectifs viss dans les ditions ou amendements futurs de la norme considre restent incertains. Comme il a t not antrieurement, les normes ISO et CEI sont rvises rgulirement pour assurer quelles suivent les progrs de la technique. Il est donc important, si lon utilise des rfrences dates dans la rglementation, que toute rvision des normes ISO ou CEI ou tout amendement celles-ci soit pris en considration par les autorits comptentes. Le texte rglementaire doit ensuite tre modi pour faire mention de la rvision de la norme ou de ses amendements. Il y a lieu de noter quil est recommand de toujours dater les rfrences faites des articles, paragraphes, tableaux, gures ou annexes spciques dune norme. En effet, tout amendement ou rvision dune norme peut entraner une nouvelle numrotation interne du document.
6.2 Rfrence directe des normes spciques dans les textes rglementaires
6.2.1 Gnralits
Le renvoi direct implique que la rfrence de la norme particulire est cite directement dans le texte rglementaire, avec son numro didentication et son titre. Cette mthode est souvent rserve aux
Dans les domaines o lvolution de la technique est continue et rapide avec pour corollaire, un dveloppement soutenu des normes, les rfrences directes dates dans la rglementation deviennent obsoltes. Dautres mthodes de renvoi aux normes se rvlent alors plus adaptes. Tandis que les ditions compltement nouvelles des normes (et donc les nouvelles dates) requirent toujours une modication du texte rglementaire correspondant, les amendements des normes pourraient tre traits par lajout dans le texte rglementaire de la mention modie (par exemple) aprs la rfrence. Exemple: Le conteneur de dchets dangereux doit tre conforme lISO XXXX:2003, TITRE.
6.3 Rfrence indirecte lutilisation de normes ISO et CEI

Le renvoi indirect implique lidentication et lenregistrement des normes dans une base dinformation ofcielle, extrieure au texte rglementaire. Ainsi, une liste de normes que lautorit rglementaire juge appropries est compile et publie selon un processus ofciel que cette autorit matrise. En cas de rvision ou damendement des normes, aucune modication na besoin dtre apporte au texte rglementaire ; seule la liste doit tre modie. La liste des normes peut galement inclure les dates de publication de celles-ci de faon assurer la valeur juridique certaine des rfrences dates et indiquer quune dition particulire est en cours de validit. Ce genre de liste de rfrences reconnues a besoin dtre mise jour et dtre facilement mise la disposition des utilisateurs soit sur un site web, soit par tout autre moyen. Il sagit du modle appliqu en Europe sous le nom de Nouvelle approche 2 (voir www.newapproach.org). Exemple: Lorsque le produit respecte les exigences dune norme ISO ou CEI dont le numro de rfrence a t publi dans [faire rfrence ici la liste ofcielle correspondante], les autorits comptentes doivent prsumer quil est conforme aux dispositions de la rglementation. Exemple: Un produit est prsum sr du point de vue des risques quil fait courir lorsquil est conforme aux normes ISO et CEI de nature volontaire dont les rfrences ont t enregistres dans [faire rfrence ici la liste ofcielle correspondante],
Exemple: Le conteneur de dchets dangereux doit tre conforme lISO XXXX:2003 (modie), TITRE.
6.2.3 Rfrence directe non date

Dans le cas dune rfrence non date, les rglements ne citent que le numro et le titre des normes considres, et sans date. Cette mthode est donc plus souple. Si la norme rfrence est rvise, il nest pas ncessaire dadapter les rglements et la rfrence correspond automatiquement la dernire dition en date des normes et, par suite, ltat de la technique. En dautres termes, les rglements permettent dutiliser les ditions rvises ultrieures dune mme norme. Il convient toutefois de noter que le recours une rfrence non date nest pas possible lorsque sont mentionns des articles ou paragraphes, des tableaux, des gures ou des annexes spciques dune norme. Si tel est le cas, il y a lieu de toujours dater la rfrence (voir 6.2.2). Comme dans le cas des rfrences dates, il convient dassurer un suivi dans le temps des rvisions ventuelles dune norme ou de ses amendements. Dans ce cas, les autorits rglementaires pourraient sans y tre obliges ajouter la mention dernire dition de, leur objectif tant de pouvoir rpondre facilement et rapidement aux volutions techniques. Exemple: Le conteneur de dchets dangereux doit tre conforme la dernire dition de lISO XXXX, TITRE.
6.4 Mesures prises par les rgulateurs ou les autorits pour encourager lutilisation des normes ISO et CEI
Dans certains cas, il peut tre sufsant dencourager lusage des normes ISO et CEI dans la mesure o leur reprise volontaire par le march signie que les objectifs rglementaires sont respects (par exemple, amliorer la qualit des produits ou des services dans un secteur particulier). Ce type de mesure nimpliquerait pas la cration dinstruments juridiques mais, par exemple, la mise en uvre de politiques cibles des Etats, par exemple pour les marchs publics. Dans ce cas, la norme peut devenir un outil de facto daccs au march.
2 Lorsque des normes ISO ou CEI doivent tre utilises pour venir lappui des Directives Nouvelle approche, elles sont dabord adoptes formellement en tant que Normes Europennes.
7 Autres considrations lors du choix de lutilisation des normes ISO et CEI et du renvoi celles-ci dans la rglementation technique
7.1 Garantie de non-dlgation de la responsabilit rglementaire

Lusage de normes ISO et CEI dans la rglementation technique nimplique ni une rduction du pouvoir des autorits rglementaires, ni une dlgation de responsabilit dautres parties. Les rgulateurs disposent toujours du pouvoir de modier ou de mettre jour leur rglementation tout moment, ou de supprimer une rfrence si la validit dune norme nest plus avre dans le cadre dune rglementation donne. Le renvoi aux normes ISO et CEI dans la rglementation technique signie juste que les autorits rglementaires font usage du consensus existant au plan international. Les processus ISO et CEI tirent parti dun large ventail dexperts et toutes les normes sont soumises une priode denqute publique avant publication qui contribue garantir quelles reprsentent des solutions viables ayant fait lobjet dune large concertation. Il est reconnu que lorsquune norme doit servir des ns rglementaires, lautorit rglementaire souhaite sassurer quelle est adapte cette n. Cela dpend en particulier des risques associs au produit, de la situation nationale ou rgionale et des objectifs de la rglementation. Des procdures rglementaires sont donc exiges lors de lapprobation des rfrences aux normes, quelle que soit la mthode de renvoi utilise. Toute une palette de procdures rglementaires suivre a t mise au point pour donner conance aux autorits rglementaires. Le type et lamplitude de la procdure choisie dpend du risque pos par le produit ou par le service. En rsum, les autorits rglementaires disposent dun assortiment de techniques dvaluation et dassurance de la pertinence dune norme ISO ou CEI. Il leur est loisible de faire leur choix parmi le large ventail de mthodes disposition pour faire rfrence aux normes et les utiliser.
7.2 Reprise des normes ISO et CEI sur le plan national et rgional
Les normes ISO et CEI, bien qutant des documents autonomes (portant la dsignation ISO ou CEI) peuvent tre formellement reprises en normes nationales ou rgionales combinant une dsignation et la rfrence ISO ou CEI 3. Ladoption, sur les plans national et rgional, dune norme ISO ou CEI peut impliquer un processus de consultation spar au niveau national ou rgional. Exemple: LISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux est reprise : - sous la dsignation ANSI/AAMI/ISO 14971 aux tats-Unis, - sous la dsignation EN ISO 14971 en Europe, - sous la dsignation JIS T 14971 au Japon.
Dans certains pays ou rgions, ladoption peut tre un lment important et parfois ncessaire de lutilisation des normes ISO ou CEI dans la rglementation technique ou dans les marchs publics. Dans dautres pays, les normes ISO ou CEI peuvent tre utilises directement ou faire lobjet de rfrences directes dans la rglementation technique nationale aprs valuation de leur aptitude lemploi mais sans ncessiter leur reprise en normes nationales dans le pays. Ce qui est commun ces deux approches, cest que les parties prenantes nationales ont estim et jug que les normes ISO ou CEI rpondent leurs besoins et sont aptes lemploi dans la rgion ou le pays considr.
3 Voir ISO/CEI Guide 21-1, Adoption, sur les plans rgional et national, de Normes internationales et dautres documents internationaux caractre normatif Partie 1: Adoption de Normes internationales.
7.3 Procdures de mise jour des normes ISO et CEI et recommandations pour leur contrle par les autorits rglementaires
Les comits techniques ISO et les comits dtude CEI mettent jour leurs normes an quelles retent toujours ltat de la technique. Ils rvisent ces normes priodiquement pour assurer quelles restent dactualit. Les autorits rglementaires peuvent mettre au point des procdures qui les aident contrler le statut des normes rfrences dans la rglementation. Ce contrle peut inclure lvaluation des mises jour, des amendements et des retraits, le tout suivi par la prise de mesures adquates par les autorits rglementaires. Les rgulateurs disposent de diffrents moyens pour se tenir au courant de ces modications; ils peuvent, par exemple, participer aux runions du comit responsable ou convenir des modalits ncessaires avec le comit membre national ISO ou CEI correspondant.
taires peuvent exiger que les procdures dattestation de conformit soient mises en uvre par le fournisseur, lacheteur, le rgulateur ou par un organisme indpendant dattestation de la conformit. Les rglements peuvent spcier les parties habilites exercer cette activit un niveau proportionnel au niveau de risque encouru. Lvaluation de la conformit peut impliquer la certication, linspection et lessai dun produit ou dun systme. Les activits dvaluation de la conformit peuvent tre exerces sous diffrentes formes: lvaluation de conformit par premire partie: une personne physique ou morale qui fournit un produit fait une dclaration de conformit du fournisseur sur la base de rsultats dessai de son propre laboratoire ou dun laboratoire extrieur qui soumet les produits du fournisseur aux essais des normes requises. lvaluation de conformit par seconde partie: une personne physique ou morale reprsentant les intrts des utilisateurs, par exemple lorganisme acheteur, assiste aux essais ou effectue toute autre vrication par rapport aux normes directement, soit sur un prototype, soit par une surveillance du march, ou encore par les deux moyens. lvaluation de conformit par tierce partie: un organisme indpendant certie, examine des produits ou des systmes et/ou les soumet des essais par rapport aux normes. Les rsultats ainsi obtenus appartiennent lorganisme dattestation de la conformit ainsi quau fournisseur. Toutefois, lorsque cela est ncessaire, ils peuvent tre communiqus par le fournisseur lautorit comptente. Une autorit rglementaire peut tre considre comme une tierce partie si elle effectue elle-mme des activits dvaluation de la conformit. Dans certains cas, lautorit rglementaire peut demander un degr de conance plus lev dans les rsultats de lvaluation de conformit. Cela peut impliquer quun rglement technique particulier ncessite que soit ofciellement reconnue la comptence des organismes dattestation de conformit. Cette comptence peut, entre autres moyens, tre dmontre par une accrditation dlivre par un organisme daccrditation indpendant souvent institu par ltat. LISO et la CEI ont labor une srie de normes et de guides pour asseoir la comparabilit et la crdibilit internationales de lvaluation de conformit. Les critres volontaires que ces documents contiennent reprsentent un consensus international sur ce qui constitue les meilleures pratiques en matire dvaluation de conformit. Les autorits rglementaires qui ont besoin dinclure des exigences relatives lvaluation de conformit dans leurs rglements techniques peuvent utiliser ces documents comme
7.4 Importance de la participation des autorits rglementaires llaboration des normes

Pour la bonne efcacit de llaboration et de la mise jour dune norme destine tre incorpore sous forme de rfrence dans un instrument rglementaire, il est ncessaire dtablir ds le dbut une coopration entre lautorit rglementaire et le comit qui labore la norme. La participation des autorits rglementaires facilite grandement ladaptation des normes la rglementation. Il convient que ds le dpart, le comit de normalisation et lautorit rglementaire se mettent daccord sur le systme dattestation de conformit mettre en place pour valuer, lavenir, la conformit la norme. La participation au processus de normalisation national est facilite par le comit membre ISO ou CEI. Pour connatre son comit membre ISO ou CEI, cliquer sur les adresses internet qui suivent: www.iso.org/isomembers www.iec.ch/about/members
7.5 Rle de lvaluation de la conformit dans la rglementation technique

Lvaluation de conformit permet de dterminer si les produits, les services, les processus, les systmes et les personnes respectent les exigences spcies. Selon le type de produit ou de systme et en fonction des critres pris en compte, les autorits rglemen10
lments-repres pour les exigences spciques contenues dans ces rglements. Lusage de ces documents entretient la compatibilit internationale et permet dviter toute entrave technique aux changes commerciaux. Des exemples de documents ISO et CEI concernant lvaluation de conformit sont indiqus dans le tableau ci-aprs:
Ladresse internet suivante fournit de plus amples informations ainsi quune liste complte et jour de documents relatifs lvaluation de la conformit: www.iso.org/casco
ISO/CEI 17000 ISO/CEI 17011 ISO/CEI 17020 ISO/CEI 17021 ISO/CEI 17024 ISO/CEI 17025 ISO/CEI 17040 ISO/CEI 17050-1 ISO/CEI 17050-2 ISO/CEI Guide 65
valuation de la conformit Vocabulaire et principes gnraux valuation de la conformit Exigences gnrales pour les organismes daccrditation procdant laccrditation dorganismes dvaluation de la conformit Critres gnraux pour le fonctionnement de diffrents types dorganismes procdant linspection valuation de la conformit Exigences pour les organismes procdant laudit et la certification de systmes de management valuation de conformit Exigences gnrales pour les organismes de certification procdant la certification de personnes Prescriptions gnrales concernant la comptence des laboratoires dtalonnage et dessai valuation de la conformit Exigences gnrales relatives lvaluation par des pairs des organismes dvaluation de la conformit et des organismes daccrditation valuation de la conformit Dclaration de conformit du fournisseur Partie 1: Exigences gnrales valuation de la conformit Dclaration de conformit du fournisseur Partie 2: Documentation dappui Exigences gnrales relatives aux organismes procdant la certification de produits
7.6 Surveillance du march

La surveillance du march est une composante cl de linfrastructure dun pays en matire de qualit et de scurit. Elle peut sappuyer sur des systmes dvaluation et dhomologation de pr-commercialisation ou sur des programmes de surveillance postcommercialisation. Les normes ISO et CEI peuvent faciliter cette surveillance du march en fournissant un ensemble dexigences bien connu de tous les participants au march. En valuation de pr-commercialisation, les autorits rglementaires ont la possibilit dvaluer par avance les donnes fournies par la partie responsable du produit et de dterminer si le produit est conforme aux normes ou aux procdures dvaluation de conformit rfrences dans un rglement.
La surveillance post-commercialisation peut tre ralise par toute une varit de mcanismes. Ceux-ci peuvent comprendre: linspection et le contrle des produits sur le march, linspection du marquage requis sur les produits et/ou les documents daccompagnement, la validation des procdures dvaluation de conformit suivies par le fournisseur, la vrication des systmes qualit des processus de production des fournisseurs, lexamen des enregistrements papier ou lectroniques des fournisseurs, les comptes rendus obligatoires aux autorits rglementaires des incidents survenus, et des actions correctives portant sur les produits non conformes.
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8 Conclusion
Les rgulateurs peuvent faire usage des normes ISO et CEI de diverses manires. Choisir de les utiliser lappui de leurs rglements et de leurs politiques leur apporte de nombreux avantages. Les normes ISO et CEI viennent soutenir le commerce et peuvent servir de base aux rglements techniques sans engendrer dinutiles obstacles aux changes. Elles sont largement reconnues de par le monde et offrent les mmes avantages, quelles soient utilises dans les pays dvelopps ou dans des pays en dveloppement. Loffre de normes ISO et CEI de tous types est trs varie et ces normes couvrent tous les grands sujets, depuis les spcications de produit jusquaux procdures de management. Les autorits rglementaires peuvent choisir parmi toute une gamme de techniques pour faire rfrence aux normes ISO et CEI et dcider elles-mmes du niveau appropri dutilisation et dvaluation de conformit quil convient dappliquer. Elles conservent ainsi la matrise complte de leurs exigences rglementaires. La participation au processus de normalisation peut prendre nombre de formes diffrentes, depuis le simple change dinformations comme moyen de mettre en lumire leurs priorits jusqu la participation active comme membre dune dlgation lors dune runion ISO ou CEI. Dans les secteurs o les autorits rglementaires participent, on observe une meilleure coordination et une meilleure communication entre les niveaux rglementaire et technique. En publiant le prsent document, lISO et la CEI se proposent daider dans leur travail les autorits rglementaires qui souhaitent utiliser les Normes internationales ou qui sont dsireuses den savoir plus. Les Annexes A, B et C donnent des exemples pratiques des principaux thmes abords dans le prsent document.
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Annexe A Exemples de normes ISO et CEI venant lappui de travaux rglementaires dans diffrents secteurs
Dans certains secteurs, les facteurs sont sufsamment incitatifs pour que des initiatives rglementaires soient prises au niveau international. Cette situation peut tre sous-tendue, par exemple, par le volume brut des changes seffectuant sur le plan international dans un secteur particulier. Des rglements internationaux sont ainsi labors dans le but dtre adopts par de nombreux pays en tant que rglements nationaux. Ci-dessous sont prsents des exemples de la manire dont les normes ISO et CEI ont t labores pour venir lappui dun cadre rglementaire international de ce type 4. Alors que la prsente annexe se concentre sur des initiatives rglementaires internationales, il importe de souligner que les normes ISO et CEI offrent des avantages identiques en matire de soutien aux rglements nationaux. Leur usage lchelon national ne dpend pas de lexistence dactivits rglementaires au plan international.
Les acteurs
Le Comit dexperts du transport de marchandises dangereuses dECOSOC, le Comit conomique et social des Nations Unies Il sagit du principal forum international de rglementation auquel participent des experts responsables de lharmonisation des exigences des diffrents pays en matire de scurit du transport des matires dangereuses. Il est constitu dexperts de services ministriels nationaux. ISO/TC 58, Bouteilles gaz LISO/TC 58 est responsable de llaboration des normes sur les bouteilles gaz, leurs accessoires et leurs caractristiques de construction et dutilisation. ISO/TC 220, Rcipients cryogniques LISO/TC 220 est responsable de la normalisation des conteneurs pour lentreposage et le transport srs des gaz liqus rfrigrs.
A.1 Transport de marchandises dangereuses

Ce secteur offre un exemple parmi dautres de lutilisation russie des normes ISO au niveau rglementaire. Un lment cl de ce succs est la reprsentation du Comit technique ISO lors de llaboration des recommandations rglementaires. Un autre lment crucial est que ces recommandations traitent de questions de sant et de scurit, do un besoin de conance accru dans ces normes. Un mcanisme a donc t mis en place par lautorit rglementaire pour vrier le caractre adapt de chaque norme avant dy faire rfrence. Cet exemple montre combien des besoins rglementaires clairement exprims peuvent conduire des rvisions et des amliorations des normes ISO.
Comment sarticule la coopration rglementaire dans ce domaine?

Les Recommandations des Nations Unies sur le transport des marchandises dangereuses dnissent les exigences internationales relatives au transport des marchandises dangereuses de faon viter le plus possible les accidents aux personnes ou aux biens et les dommages lenvironnement. Elles sadressent aux gouvernements et aux organisations internationales responsables de llaboration de la rglementation du transport des marchandises dangereuses. Les Recommandations des Nations Unies comportent un chapitre cl sur les exigences relatives la construction et aux essais des rcipients sous pression, des distributeurs darosols et des cartouches de gaz. Ce chapitre contient de nombreuses rfrences aux normes ISO labores par lISO/TC 58 et par lISO/TC 220. Ce rsultat a t atteint grce la reprsentation efcace du comit technique ISO lors de llaboration des Recommandations des Nations Unies. Des aspects cruciaux de sant et de scurit tant en jeu, le caractre appropri de chaque norme est
4 Les divers exemples ont t proposs par des experts des diffrents secteurs ayant particip aux discussions qui ont abouti lutilisation des normes ISO et CEI.
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valu lors de runions spciales des experts de lONU auxquelles participent des dlgus du Comit technique ISO. Si le travail de lISO nest pas jug satisfaisant, la norme ISO est rejete. Le Comit technique ISO peut alors la rviser et lamliorer en consquence. Il convient dajouter que ce Comit des Nations Unies a adopt comme politique de ne faire rfrence qu des normes ISO publies. Il est galement daccord pour recevoir des projets de normes pendant leur laboration, ce qui lui permet de soumettre des commentaires. Ce procd vite le rejet de normes ISO publies, ce qui pourrait rallonger les dlais.
bncier de lexprience de ceux dont le systme est bien au point. Pour ce faire, ce groupe tablit des documents guides et des procdures recommandes qui visent faire converger les systmes de rglementation des dispositifs mdicaux de ses membres, compte tenu de leurs contraintes juridiques et institutionnelles. Participent au GHTF des agences de rglementation des dispositifs mdicaux et des reprsentants des industries rglementes de pays et de rgions ayant lexprience de ces sujets. Les membres du GHTF proviennent de pays europens, des tats-Unis, du Canada, du Japon et de lAustralie. ISO et CEI Plusieurs comits techniques ISO et CEI laborent avec efcacit des normes qui jouent un rle important dans la rglementation des dispositifs mdicaux. Il sagit des comits suivants: ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire ISO/TC 150, Implants chirurgicaux ISO/TC 194, valuation biologique des dispositifs mdicaux ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant ISO/TC 210, Management de la qualit et aspects gnraux correspondants des dispositifs mdicaux CEI/CE 62, quipements lectriques dans la pratique mdicale.
A.2 Les dispositifs mdicaux

Lindustrie des dispositifs mdicaux dont les produits vont des stimulateurs cardiaques implantables aux seringues et aiguilles, et des implants de prothses darticulations aux fauteuils roulants est en volution rapide mais en mme temps fortement rglemente. Les normes y jouent un rle important en permettant des progrs rapides de la technologie des dispositifs mdicaux tout en rpondant aux attentes du public et des autorits rglementaires de dispositifs mdicaux srs et fonctionnant comme prvu. Les lments cls sont les suivants: lacceptation des normes comme un lment fondamental de linfrastructure rglementaire pour les dispositifs mdicaux: les normes ne sont pas obligatoires mais apportent une prsomption de conformit certaines exigences rglementaires; la participation des autorits rglementaires au ct des fabricants et des utilisateurs de dispositifs mdicaux llaboration des Normes internationales; la collaboration troite entre lISO et la CEI dune part et dautres organismes dautre part la mise au point des normes de dispositifs mdicaux.

LISO coopre avec le GHTF comme organisme de liaison assurant la coordination globale des activits. En tant que tel, elle a particip aux sessions ouvertes du Comit directeur du GHTF. Des protocoles daccord ont galement t signs entre des groupes dtudes particuliers et des comits techniques de lISO. LISO/TC 210 et le GHTF ont conclu un protocole daccord quils ont prpar pour dnir le rle de chaque organisation dans le cadre de leur collaboration aux dmarches de normalisation et dharmonisation dans le secteur des dispositifs mdicaux. LISO/TC 210 a tabli une liaison trs active et trs russie avec le GHTF SG 3 propos des systmes de management de la qualit. Le rapporteur de lISO/ TC 210/WG 1, Application des systmes qualit aux dispositifs mdicaux, a t nomm expert technique auprs du GHTF SG 3 pour plusieurs projets. Des membres du GHTF SG 3 ont t invits des runions de lISO/TC 210 et de ses groupes de travail. La norme publie ISO 13485 a t ofciellement
Les acteurs
Le GHTF, Global Harmonization Task Force Le GHTF nest pas en soi une autorit rglementaire. Cest un forum qui runit des autorits nationales de rglementation et des reprsentants de lindustrie pour aider faire converger les exigences et les pratiques rglementaires. Le GHTF cherche en particulier promouvoir la scurit, lefcacit, la performance et la qualit des dispositifs mdicaux pour encourager linnovation technologique, favoriser le commerce international et agir comme un forum dchange dinformations. Grce cette plate-forme, les pays dont le systme rglementaire applicable aux dispositifs mdicaux est en cours dlaboration peuvent 14
reconnue comme modle appropri de systme de management de la qualit des ns rglementaires pour ce qui concerne les dispositifs mdicaux. Cette norme ISO 13485 a t adopte par les autorits rglementaires australiennes, europennes et canadiennes comme moyen de dmontrer le respect des aspects traitant des exigences dvaluation de la conformit contenues dans les directives relatives aux dispositifs mdicaux, en Australie et dans lUnion europenne, et des exigences rglementaires en matire de systme de management de la qualit, au Canada. De la mme manire, les autorits rglementaires des dispositifs mdicaux du Japon et des tats-Unis ont galement align ou harmonis leurs exigences avec lISO 13485. Des experts de lISO/TC 210-CEI/SC 62A JWG 1, Application du management du risque aux dispositifs mdicaux, participent galement comme experts techniques auprs du GHTF SG 3 aux travaux sur le Guide GHTF intitul Mise en uvre des principes et des activits de management du risque lintrieur dun systme de management de la qualit. Outre lISO/TC 210 qui travaille sur les aspects gnraux des dispositifs mdicaux, dautres comits techniques dont ceux mentionns ci-dessus, ont labor une large gamme de normes de produits et de procds qui sont largement reconnues et respectes par les autorits rglementaires responsables de la scurit et de la performance des dispositifs mdicaux. LISO/TC 194 et le GHTF ont conclu un protocole daccord quils ont prpar pour dnir le rle de chaque organisation dans le cadre de leur collaboration aux dmarches de normalisation et dharmonisation dans le secteur des dispositifs mdicaux et, plus particulirement, pour les travaux du groupe dtude 5 qui milite pour la convergence des exigences rglementaires relatives la preuve en matire de scurit clinique et de performance des dispositifs mdicaux. Ces efforts conjoints se sont rvls exemplaires en russissant allier les expertises des deux organismes et viter les doublons.
Sur les 123 rglements CEE qui existent sur les vhicules, 56 font maintenant rfrence aux normes ISO (135 normes ISO sont rfrences au total).
Les acteurs
Le groupe de travail WP 29 de la Commission conomique pour lEurope (UN/CEE), Forum mondial de lharmonisation des rglements concernant les vhicules Ce groupe tablit les rglements mondiaux xant les caractristiques des vhicules dans les domaines de la scurit active des vhicules et de leurs composants (vitement des collisions), de la scurit passive des vhicules et de leurs composants (capacit de rsistance au choc en cas de collision), de lenvironnement (en matire de pollution de lenvironnement, de nuisances sonores et dconomies dnergie), des dispositions gnrales de scurit (essuie-glaces et lave-glaces, commandes et crans, vitrages) et des considrations techniques spciales. Les nouveaux rglements et les nouveaux amendements sont prpars par lun des six groupes de travail rattachs au WP 29 et qui traitent de lclairage et de la signalisation lumineuse, du roulement et du freinage, de la scurit passive, de la pollution et de lnergie, du bruit et des dispositions gnrales de scurit. ISO/TC 22, Vhicules routiers LISO/TC 22 traite de toutes les questions de normalisation concernant la compatibilit, linterchangeabilit et la scurit en se rfrant en particulier la terminologie et aux mthodes dessai qui permettent dvaluer les performances des vhicules routiers, de leurs systmes et sous-systmes. Tous les domaines techniques de la construction des vhicules sont pris en charge par lun des 23 sous-comits actifs de lISO/TC 22. La structure du TC 22 de lISO est similaire celle du WP 29 avec la scurit passive et active, la protection de lenvironnement et dautres secteurs comme llectronique et les interfaces homme-machine.

Avec 600 normes publies, lISO/TC 22 est le comit qui a le plus grand nombre de normes xant des prescriptions en matire de mthodes dessai, de mthodes de mesurage, de terminologie et dinterchangeabilit. Depuis le dbut, lISO/TC 22 est reprsent dans les runions du WP 29. Les deux organisations essayent dviter les doublons. Certaines demandes ont t adresses par le WP 29 lISO dans le domaine des vhicules routiers et lISO/TC 22 y a rpondu positivement en laborant quelques unes des 135 normes ISO auxquelles font rfrence les rglements CEE. Les experts de lindustrie assistent en outre aussi bien aux runions ISO qu celles du WP 29.
A.3 Vhicules routiers

Des travaux dharmonisation de la rglementation mondiale en matire de vhicules routiers se droulent depuis plus de 50 ans, depuis que les autorits rglementaires ont ralis que des accidents pouvaient tre causs par les caractristiques techniques des voitures en cause. La coopration avec lISO date des tout dbuts, et la pertinence des mthodes de travail de lISO ainsi que la qualit technique de ses normes sont apprcies des autorits rglementaires qui participent aux travaux.
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A.4 Produits alimentaires

Les normes ISO jouent un rle important dans lindustrie agroalimentaire, tant pour les changes commerciaux que pour assurer la scurit des produits de consommation alimentaire. La scurit sanitaire des aliments est lvidence un secteur trs rglement, do une longue histoire de coopration entre le Codex, le forum international des autorits rglementaires des aliments, et lISO/TC 34, Produits alimentaires.
monde mais a t mis en pratique de faon diffrente selon les pays. Les organisations de dtaillants distributeurs ont alors labor des documents (le standard British Retail Consortium et lInternational Food Standard) permettant ltablissement et laudit de systmes de scurit alimentaire qui intgrent les exigences HACCP. LISO 22000 devrait aider clarier et harmoniser la situation actuelle. Le Codex a jou un rle actif dans llaboration de lISO 22000. LISO/TC 34 travaille galement sur lISO 22005, Traabilit dans la chane alimentaire - Principes gnraux et exigences fondamentales sappliquant la conception du systme et sa mise en uvre. La traabilit des produits alimentaires de la fourche la fourchette est une exigence importante. Cette norme est destine complter les travaux du Codex sur la traabilit dans la mesure o elle explique comment concevoir un systme appropri.
Les acteurs
Les activits du Codex et de lISO sont complmentaires. Le Codex, en tant quorganisation gouvernementale, prpare des documents pour aider les gouvernements dans leur travail institutionnel et rglementaire de protection de leurs citoyens contre les risques sanitaires de la consommation daliments. LISO, en tant quorganisation non gouvernementale, prpare des normes sur les mthodes dessai pour aider les parties prenantes tout au long de la chane alimentaire respecter tant les exigences lgales et rglementaires que les exigences des consommateurs de ces produits.
A.5 Services radio

Le comit international spcial des perturbations radiolectriques (C.I.S.P.R. de la CEI) est responsable de la protection des services radio et promeut les accords internationaux relatifs aux aspects des perturbations radiolectriques. Faciliter le commerce lchelle internationale est devenu partie intgrante des activits du C.I.S.P.R. qui traite de toute une varit de produits et de systmes destins la protection de la rception radiolectrique lencontre des perturbations provoques par des sources telles que les appareils lectriques de tous genres, les systmes dallumage des moteurs, les rseaux lectriques, les appareils industriels, scientiques et mdicaux radiofrquences, les rcepteurs de radiodiffusion sonore et visuelle et les quipements pour les techniques relatives linformation.

Le Comit du Codex sur les mthodes danalyse et dchantillonnage entrine les mthodes danalyse et dessai mises au point par divers organismes dlaboration des normes suivant les recommandations du Comit Denres du Codex. Dans le domaine du lait et des produits laitiers, lISO/TC 34/SC 5, Produits alimentaires Lait et produits laitiers, et la Fdration internationale de laiterie (FIL) travaillent de conserve pour prparer les mthodes danalyse quils publient conjointement. La plupart de ces mthodes danalyse sont entrines par le Comit du Codex sur les mthodes danalyse et dchantillonnage. Plusieurs mthodes danalyse de lISO/TC 34/SC 9, Produits alimentaires - Microbiologie, ont galement t entrines par ce comit, de mme que des normes de lISO/TC 34/SC4, Produits alimentaires - Crales et lgumineuses, et de lISO/TC 34/SC 11, Produits alimentaires - Corps gras dorigines animale et vgtale. Plus de 100 normes de lISO/TC 34 ont maintenant t entrines par le Codex comme mthodes dessai ofcielles. En 2005, lISO/TC 34 a publi lISO 22000, Systmes de management de la scurit des denres alimentaires Exigences pour tout organisme appartenant la chane alimentaire, qui est fonde sur une apprhension des systmes de management similaire celle expose dans lISO 9001:2000 ainsi que sur le systme danalyse des dangers et des points critiques pour leur matrise (HACCP) du Codex. Ce systme HACCP est largement appliqu dans le 16
Les acteurs
Le C.I.S.P.R. comprend des experts de nombreux secteurs, savoir par exemple les autorits rglementaires des services radio, des laboratoires dessai, les constructeurs, les nombreux ofciers de liaison des comits ISO et CEI et des organisations internationales telles que la Confrence europenne des administrations des postes et des tlcommunications (CEPT) et lUnion internationale des tlcommunications (UIT).

Thoriquement tous les pays appartiennent lUIT, do la responsabilit qui leur incombe de protger la rception des services radio contre les perturbations radiolectriques. Avec la prolifration des produits lectriques et lectroniques, il est ncessaire dassurer que les missions imputables ces produits
ninuent pas de manire excessive sur la rception radio. Ainsi, les limites mentionnes dans les normes de produit du C.I.S.P.R. sont utilises de manire pratiquement universelle sous une forme ou une autre pour assurer que ces produits ont des niveaux dmission acceptables. Il sensuit que, bien que les normes CEI soient gnralement de nature volontaire, presque toutes les normes du C.I.S.P.R. sont reprises sous une forme ou sous une autre dans les rglementations nationales de nombre de grands marchs mondiaux. Le succs des normes du C.I.S.P.R. tient au grand nombre de membres de ce Comit et au fait quil tient compte de tous les intrts. Toutefois, avec lvolution rapide de la technologie et les changements qui interviennent dans les services radio, le maintien de lefcacit et de la pertinence des normes du C.I.S.P.R. reprsente un d continu.

Ces volutions sont suivies de prs et de faon active par lindustrie et les concepteurs dans les principales rgions impliques dans le dveloppement des chemins de fer, cest dire lEurope, le Canada et lExtrme-Orient. Les besoins de spcications et de normes identis de par le monde permettent dassurer la coopration technique, la cohrence des systmes ferroviaires et linteroprabilit. Les priorits futures du Comit dtudes CEI/CE 9 mettent laccent sur limportance grandissante des transports urbains et identient un besoin de normalisation pour viter de rinventer des solutions nouvelles et coteuses pour chaque nouveau systme de mtropolitain dans le monde.
A.6 Les chemins de fer

Le Comit dtudes CEI/CE 9, Matriels et systmes lectriques ferroviaires, est responsable de la normalisation internationale des matriels et systmes lectriques utiliss dans les chemins de fer, lesquels incluent les matriels de transport, les installations xes, les systmes de gestion pour le fonctionnement ferroviaire et leurs interfaces, ainsi que leur environnement cologique. Les normes du CEI/CE 9 traitent non seulement des rseaux ferroviaires mais galement des rseaux de transport mtropolitains (mtros, tramways, trolleybus et systmes entirement automatiss de transport y compris). Ces normes se rattachent aux systmes, aux composants et aux logiciels, et elles traiteront des aspects lectriques, lectroniques et mcaniques, le dernier point tant limit aux facteurs lectriques de ces dispositifs. Elles traitent des aspects lectromcaniques et lectroniques des composants de puissance ainsi que des composants lectroniques des matriels et des logiciels.
A.7 Navires et technologie marine

Les organismes rglementaires peuvent jouer un rle important dans la dnition de standards et dexigences ayant une incidence sur la sret, la scurit et lenvironnement, tant au niveau de lorganisme/entreprise quau niveau individuel. Le secteur de la navigation et des bateaux est un bon exemple de ce qui peut tre obtenu sur une certaine priode de temps sous rserve de maintenir des liaisons idoines entre lorganisme rglementaire, les comits techniques de lISO et les comits dtude de la CEI. La principale leon qui puisse tre tire de cet exemple est que lautorit rglementaire peut bncier dune reprsentation permanente auprs des comits de lISO et de la CEI ainsi que de leurs travaux, lors des discussions portant sur la contribution des normes des pratiques uniformes dans le milieu industriel lchelle internationale. Cela illustre bien lexploitation active de lapproche de lISO et de la CEI favorisant ltablissement de liaisons avec dautres organisations, qui ncessite un engagement sur une longue dure, une collaboration troite et un certain discernement politique.
Les acteurs
Etant donn limportance cruciale de la scurit des passagers et de la sret de lenvironnement, de strictes mesures rglementaires sont requises au plan mondial. Une liaison troite est maintenue avec lUnion internationale des chemins de fer (UIC) et lAssociation internationale des transports publics (UITP). Cette collaboration a permis dlaborer diverses solutions dintrt mondial pour rpondre aux besoins de conception et aux exigences rglementaires. Cest le cas, par exemple, pour la scurit des systmes de signalisation et de contrle-commande, la compatibilit lectromagntique (CEM), les dispositions de protection des circuits de traction, les principes et mthodes des normes RAMS, la conception des systmes de transport guidage automatique et, plus gnralement, des concepts gnriques assurant la scurit de tous les systmes urbains.
Les acteurs
LOrganisation maritime internationale (OMI) LOMI offre un forum et un cadre de coopration entre les tats dans le domaine des pratiques et rglements publics concernant des sujets techniques de toutes sortes dans le domaine du transport maritime li aux changes internationaux. Elle encourage et facilite ladoption gnrale de normes en appui aux accords internationaux sous son gide relatifs la sret et la scurit maritimes, lefcacit de la navigation et la prvention/matrise des pollutions du milieu marin par les navires. LISO/TC 8, Navires et technologie marine Au sein de lISO, le comit technique ISO/TC 8 est
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responsable de la normalisation de la conception, de la construction, des lments de structure, des accessoires, des quipements, des mthodes et de la technologie, et des questions relatives lenvironnement marin intervenant en construction navale et dans lutilisation des navires, savoir, navires de haute mer, bateaux de navigation uviale, constructions en haute mer, interfaces port/navires et toutes autres structures marines assujetties aux exigences de lOMI. LISO/TC 8 est galement le comit technique responsable des sujets relatifs la scurit de la chane logistique. CEI/TC 18, Installations lectriques des navires et des units mobiles et fixes en mer Le comit dtude CEI/CE 18 est responsable des quipements et installations lectriques des navires et des units mobiles et xes en mer. Ses normes constituent un code dinterprtation pratique des prescriptions de la Convention internationale pour la sauvegarde de la vie en mer. Les normes du CEI/CE 18 promeuvent linterchangeabilit des pices et facilitent la slection et lachat dquipements (cbles pour le transport de lnergie, signaux et donnes y compris) par lindication des normes CEI relatives aux caractristiques nominales, types, dimensions, matriaux, mthodes dessai et la qualit. CEI/CE 80, Navigation maritime et quipements et systmes de radiocommunication Le comit dtude CEI/CE 80 est responsable de llaboration des normes relatives la navigation maritime et aux quipements et systmes de radiocommunication faisant usage de techniques lectrotechniques, lectroniques, lectroacoustiques, lectro-optiques et de traitement des donnes. Les normes labores par ce comit dtude la demande de lOMI ou de tout autre organisme de rglementation sont lexemple type des normes techniques que lOMI utilise pour mettre en oeuvre ses propres dcisions. La srie de matriels de bord dnis par le comit CEI/CE 80 doit tre compatible avec les systmes portuaires de tous les pays signataires de lOMI, do lassurance que les navires peuvent naviguer dans leurs eaux. Le comit CEI/CE 80 est galement charg de ltude des exigences manant dautres organismes internationaux tels que lAssociation internationale de signalisation maritime (AISM), concernant notamment les systmes didentication automatique et autres systmes devant ncessairement tre compatibles avec les systmes portuaires.
des runions, ce secteur a galement mis au point dautres processus pratiques visant faciliter lutilisation des normes dans la rglementation. Dans le cas de sujets dtude jugs dintrt commun lISO/TC 8, aux comits CEI/CE 18 et CEI/CE 80 et lOMI, le lancement des travaux est demand soit par lOMI, soit par les comits techniques euxmmes. Lintrt mutuel est enregistr dans lAnnexe du Business Plan de lISO/TC 8 (www.iso.org/tc8) et les Dclarations de politique stratgique des comits dtude CEI/TC 18 et CEI/TC 80 (www.iec.ch). LOMI a conrm son intrt en soumettant plusieurs demandes lISO et la CEI et aujourdhui, de nombreuses spcications et normes ISO et CEI sont des documents pertinents en lien avec les travaux rglementaires mens par lOMI. En tant quorganisme de rglementation international comptant des membres ayant le statut dEtats, lOMI est apte par ses dlgations prescrire et dnir ses exigences tous les niveaux. LISO et la CEI jouent un rle essentiel en conomisant les prcieuses ressources de lOMI en apportant le point de vue de lindustrie et en facilitant la mise en oeuvre des prescriptions de lOMI. Cette situation permet dune part lOMI de se concentrer sur les exigences de performance et dautre part de faire rfrence aux travaux techniques dorganisations non gouvernementales comme lISO et la CEI. Cette relation repose ainsi sur lhonntet et sur une conance de longue date. Elle exige dtre conscient, ds les premires tapes, dun intrt de lOMI et dapporter une rponse en temps et en heure satisfaisant ses besoins ainsi que ceux des parties prenantes du milieu industriel. Ces relations de travail efcaces, cette conance et ce respect rciproques sont le fruit dannes de collaboration troite. LISO/TC 8 et les comits dtude CEI/CE 18 et CEI/CE 80 ont su prouver que des normes peuvent tre labores en mois, et non en annes. LISO et la CEI sont des partenaires attractifs pour lOMI.

En veillant une reprsentation rciproque lors de leurs runions et par des changes quasi-constants de communication orale ou lectronique, ces organismes font en sorte que les normes retent les besoins de lorganisme rglementaire tout en vitant les doublons indsirables. Outre cette reprsentation lors 18
Annexe B Exemples de textes rglementaires nationaux et rgionaux faisant rfrence aux normes
Ci-dessous sont mentionns des extraits de textes rglementaires du monde entier. la lecture, on notera que les termes norme, norme nationale ou norme harmonise sont employs. Cest ainsi que certains pays/rgions se rfrent aux normes dans leurs textes rglementaires; ces termes peuvent dsigner des normes ISO ou CEI ou bien des adoptions nationales/ rgionales de normes ISO ou CEI. Par exemple, dans les exemples europens ci-dessous, le terme norme harmonise est utilis. Les organisations de normali-
sation europennes ont mis en place des politiques et des rgles pour garantir que, dans la mesure du possible, les normes ISO et CEI puissent tre reprises en normes europennes. Le terme norme harmonise peut donc renvoyer ladoption dune norme ISO ou CEI. En outre, pour plus de clart, certains exemples provenant des Etats-Unis font rfrence des normes du C.I.S.P.R. Cet organisme est un comit spcial de la CEI qui labore des normes internationales relatives aux interfrences radio-lectriques.
Pays/ rgion
Canada
Rglement
Rglement sur les dispositifs mdicaux (SOR/98-282) (Ministre de la sant Sant Canada)
Extrait du rglement technique

s.32(2)(f): Copie du certicat du systme de management de la qualit attestant que le systme qualit auquel est soumise la fabrication du dispositif est conforme la norme canadienne CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositifs mdicaux Systmes de management de la qualit Exigences de nature rglementaire. s.11(2)(a): Le cblage lectrique dune installation au large des ctes doit tre (a) conu conformment la publication 92-3 de la Commission lectrotechnique internationale 92-3, Installations lectriques bord des navires Troisime partie: Cbles (construction, essais et installations) et soumis un essai de catgorie A conformment la publication 332-3 de la Commission lectrotechnique internationale intitule 332-3, Essais des cbles lectriques soumis au feu Troisime partie: Essais sur cbles en nappes. s.16(1)(a)(ii): 16. (1) Toute installation radio VHF bord dun navire ressortissant la Convention de scurit doit tre conforme aux normes nonces dans la rsolution A.803(19) de lOrganisation maritime internationale intitule Normes de fonctionnement des installations radiolectriques de bord ondes mtriques pour les communications vocales et lappel slectif numrique, et tre homologue, par un pays auquel la Convention de scurit sapplique, comme ayant russi les essais noncs dans les normes suivantes de lun ou lautre des organismes suivants: (a) la Commission lectrotechnique internationale: (i) la norme CEI 1097-3 intitule Systme mondial de dtresse et de scurit en mer (SMDSM) Partie 3: Matriels dappel slectif numrique (ASN) Exigences dexploitation et de fonctionnement, mthodes dessai et rsultats exigibles. Chapitre II, Article 29: Il convient que la conception, la fabrication, linstallation, lutilisation, les essais et les contrles, la maintenance, la rnovation et la mise au rebut des quipements de scurit soient faits conformment des normes nationales ou industrielles.
Canada
Rglement sur les installations ptrolires et gazires du Canada (SOR/96-118) (Ministres des ressources naturelles Ressources naturelles Canada)
Canada
Rglement technique sur les stations de navire (radio), 1999 (SOR/2000-265) (Ministre du transport Transport Canada)
Chine
Loi sur la scurit de la production de la Rpublique populaire de Chine.
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Chine
Loi sur les conomies dnergie de la Rpublique populaire de Chine.
Article 12: Il convient que la conception et la mise en uvre des projets techniques dinvestissement en immobilisations soient conformes aux normes sur lutilisation rationnelle de lnergie et aux critres thoriques dconomies dnergie. Les autorits responsables de lexamen juridique et de lapprobation de ces projets ne pourront pas les ratier sils ne respectent pas les exigences spcies dans les normes correspondantes. Aucun projet, mme termin, ne pourra tre accept sil ne respecte pas les exigences des normes relatives lutilisation rationnelle de lnergie et les critres thoriques dconomies dnergie. Article 13: Les produits industriels susceptibles de mettre en danger la sant des personnes et la scurit des personnes et de leurs biens doivent tre conformes aux normes nationales et industrielles de sauvegarde de la sant et de la scurit des personnes et des biens. Les produits industriels qui ne respectent pas les normes et exigences de sauvegarde de la sant et de la scurit des personnes et des biens sont interdits de fabrication et de vente. Article 14: Le gouvernement promeut la certication des systmes qualit des entreprises conformment aux normes internationales de management de la qualit.
Chine
Loi sur la qualit des produits de la Rpublique populaire de Chine.
Chine
Arrt du Ministre de la sant de la Rpublique populaire de Chine sur la scurit et les mthodes de management de la scurit sanitaire des additifs alimentaires
Chapitre 1, Article 3: Les additifs alimentaires doivent tre conformes aux normes de scurit et aux normes sanitaires nationales. Chapitre 3, Article 13: Production et management: Pour les producteurs dadditifs alimentaires composs, la quantit et la concentration des additifs pris isolment doivent tre conformes aux Normes sanitaires et de scurit pour lutilisation des additifs alimentaires ou aux catgories, quantits et concentrations spcies dans la liste communique par le Ministre de la sant. Chapitre 4, Article 19: Dans les instructions dutilisation des tiquetages, il est stipul ce qui suit : Outre les mentions dtiquetage obligatoires spcies suivant les rgles de larticle 18, le nom et la teneur, dans lordre dcroissant dans le produit, des additifs alimentaires composs doivent galement tre mentionns sur ltiquette, la dsignation de ladditif tant la mme que ce qui est spci dans les Normes sanitaires et de scurit pour lutilisation des additifs alimentaires.
Europe
Directive 1999/5/CE concernant les quipements hertziens et de tlcommunications (Note : Il sagit dun exemple de directive Nouvelle approche)
LArticle 2(h) de cette directive dnit une norme harmonise comme une spcication technique adopte par un organisme de normalisation agr dans le cadre dun mandat dlivr par la Commission conformment aux procdures tablies par la directive 98/34/CE en vue de llaboration dune exigence europenne, et dpourvue de caractre obligatoire. LArticle 5 de cette mme directive stipule que Lorsquun appareil est conforme aux normes harmonises pertinentes ou certaines parties de celles-ci, dont les numros de rfrence ont t publis au Journal ofciel des Communauts europennes, les tats membres prsument que les exigences essentielles vises larticle sont respectes LArticle 9 de la directive dnit une procdure dobjection formelle en cas dinsufsances dans les normes harmonises non conformes aux exigences essentielles de la directive.
Europe
88/378/CEE, Scurit des jouets (Note: Il sagit dun exemple de directive Nouvelle approche)
Article 5,2: La conformit des jouets aux normes nationales qui transposent les normes harmonises dont les rfrences ont fait lobjet dune publication au Journal ofciel des Communauts europennes donne prsomption de conformit aux exigences essentielles vises larticle 3. Les tats membres publient les rfrences de ces normes nationales.
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Article 6,1: Lorsquun tat membre ou la Commission estime que les normes harmonises vises larticle 5 (1) ne satisfont pas entirement aux exigences essentielles vises larticle 3, la Commission ou ltat membre saisit le comit permanent institu par la directive 83/189/CEE, ci-aprs dnomm comit, en exposant ses raisons. Le comit met un avis durgence. Au vu de lavis du comit, la Commission notie aux tats membres si les normes concernes ou une partie de ces normes doivent tre retires ou non des publications vises larticle 5, (1). La Commission informe lorganisme europen de normalisation concern et accorde, le cas chant, un nouveau mandat de normalisation. Europe Directive 2001/95/CE sur la scurit gnrale des produits (Note : Il ne sagit pas dune vritable directive Nouvelle approche mais elle suit le mme principe de renvoi aux normes) Un produit est prsum sr, pour les risques et les catgories de risque couverts par les normes nationales concernes, quand il est conforme aux normes nationales non obligatoires transposant des normes europennes dont la Commission a publi les rfrences au Journal ofciel des Communauts europennes en application de de larticle 4. Les tats membres publient les rfrences de ces normes nationales. Si une norme ne garantit pas la conformit aux exigences gnrales de scurit, la Commission doit retirer de la publication la rfrence de cette norme en totalit ou en partie. Europe Directive 2006/95/CE concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives au matriel lectrique destin tre employ dans certaines limites de tension (Note : Il sagit dun exemple de directive Nouvelle approche) Article 5: Les tats membres prennent toutes mesures utiles pour que leurs autorits administratives comptentes considrent, en vue de la mise sur le march vise larticle 2 ou de la libre circulation vise larticle 3, comme rpondant aux dispositions de larticle 2, notamment le matriel lectrique qui satisfait aux dispositions en matire de scurit des normes harmonises. Article 9: 1: Si, pour des raisons de scurit, un tat membre interdit la mise sur le march dun matriel lectrique ou fait obstacle sa libre circulation, il en informe immdiatement les autres tats membres intresss et la Commission en indiquant les motifs de sa dcision et en prcisant notamment: si la non-conformit larticle 2 rsulte dune lacune des normes harmonises vises larticle 5, des dispositions vises larticle 6 ou des normes vises larticle 7. Article 6: Normes harmonises 1. On entend par norme harmonise une spcication technique adopte par un organisme de normalisation europen reconnu dans le cadre dun mandat octroy par la Commission conformment aux procdures xes dans la directive 98/34/CE aux ns dtablir une exigence europenne. La conformit avec une norme harmonise nest pas obligatoire. 2. La conformit dquipements avec les normes harmonises applicables dont les rfrences ont t publies au Journal ofciel de lUnion europenne donne lieu, de la part des tats membres, une prsomption de conformit aux exigences essentielles gurant lannexe I auxquelles ces normes se rfrent. Cette prsomption de conformit se limite au champ dapplication de la norme ou des normes harmonises appliques et aux exigences essentielles applicables quelle couvre ou quelles couvrent. Lorsquun tat membre ou la Commission estiment quune norme harmonise ne rpond pas totalement aux exigences essentielles gurant lannexe I, ils soumettent la question au comit permanent institu par la directive 98/34/CE (ci-aprs dnomm comit), en en donnant les motifs. Le comit met un avis sans dlai.
Europe
Directive 2004/108/CE relative au rapprochement des lgislations des tats membres concernant la compatibilit lectromagntique et abrogeant la directive 89/336/CEE (Note : Il sagit dun exemple de directive Nouvelle approche)
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Japon
Loi sur la construction Qualit des matriaux de construction
Article 37: Tout matriau de construction tel que le bois, lacier, le bton et tout autre matriau spci par le Ministre du dveloppement rural, des infrastructures et des transports, utilis pour les fondations, les parties principales des btiments et autres parties de btiments spcis par arrt ministriel comme importants du point de vue de la scurit, de la prvention des incendies et de lassainissement (ci-aprs appel matriau de construction dsign doit relever de lun ou lautre des aspects suivants: Ces qualits sont conformes aux normes industrielles japonaises ou aux normes agricoles japonaises dsignes pour chaque matriau de construction dsign par le Ministre du dveloppement rural, des infrastructures et des transports.
Japon
Rglement de mise en application de la loi sur les affaires pharmaceutiques quipements mdicaux dsigns que le Ministre de la sant, du travail et du bien-tre dnit comme normaliss conformment aux dispositions du point 1 de larticle 23-2 de la Loi sur les produits pharmaceutiques.
Les quipements mdicaux dsigns que le Ministre de la sant, du travail et du bien-tre spcie comme normaliss aux termes des dispositions du point 1 de lArticle 23-2 de la Loi sur les affaires pharmaceutiques doivent tre conformes aux normes indiques dans le tableau ci-dessous.
quipements mdicaux Thermomtre Normes JIS T1140 Objet, effet ou impact Effectuer des mesures de temprature, mesurer la temprature du corps (rectum, aisselle, cavit buccale (hypoglosse), conserver la temprature la plus leve et lafcher sous forme numrique
Japon
Loi sur la scurit des appareils et matriels lectriques Exigences techniques aux termes des dispositions de lArticle 2 de lordonnance ministrielle spciant les normes techniques applicables aux appareils et matriels lectriques.
Les exigences techniques xes par le Ministre de lconomie, du commerce et de lindustrie aux termes des dispositions de lArticle 2 de lordonnance ministrielle doivent tre conformes aux exigences des tableaux 1, 2 et 3 ci-aprs et les exigences techniques pertinentes pour chaque produit doivent tre appliques.
Exigences techniques applicables aux appareils et matriels lectriques Numro J60068-2-2(H14) Titre Modes opratoires dessai de base, Partie 2: Tests, Essai B: chaleur sche Texte JIS C 0021: 1995 Correspondant la CEI 60068-2-2 (1974) Amd.N 2 (1994) Correspondant la CEI 60068-2-3 (1969)
Notes
J60068-2-3(H14)
Modes opratoires JIS C 0022: dessai de base, 1987 Partie 2: Test, Essai C: Chaleur humide, tat stable
Afrique du Sud
Loi N 85 de 1993 sur la sant et la scurit au travail (Lexemple gurant droite est celui de lintgration directe dune norme nationale dans la rglementation sous forme de rfrence dans un Programme de rglementations promulgues sous forme de loi adopte par le Parlement, avec ensuite un extrait de
Intgration (abrge): A la section 44 de la Loi sur la sant et la

scurit au travail de 1993 (Loi N 85 en date de 1993), MMS Mdladlana, Ministre du travail, intgre la norme SANS 10019 Code of practice for portable metal containers for compressed gasses dans les Rglements relatifs la plonge en date de 2001. Extrait des Rglements relatifs la plonge en date de 2001: Lemployeur doit prendre toutes les mesures raisonnables pour assurer que lair fourni aux plongeurs est pur et quil est conforme aux exigences de la norme SANS 10019.
la rglementation en vigueur).
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Afrique du Sud
Loi N 103 de 1977 (modie) relative aux normes sur le btiment et Rglements nationaux relatifs au btiment Rglements selon Section 17 (1), Rglement F5
F5. Pollution des sols Lorsque cela est exig par les autorits locales, les sols de toutes les zones du site dni dans le code de pratiques SANS 10124 doivent tre traits conformment aux recommandations exposes dans la norme SANS 10124.
Afrique du Sud
Loi N108 sur les services deau de 1997 Rglements selon les sections 9(1) et 73(1)(j) Rglement 8 Usage des efuents, sous-rglement 8 (3).
8 (3) Une notice prvue dans le sous-rglement (2) doit tre rdige dans plusieurs langues ofcielles et doit comporter le symbole PV5 correspondant leau non potable dcrit dans la norme SANS 1186, Symbolic Safety Signs : Partie 1 : Standards, Signs and General Requirements. (g) En variante du contrle en fonction des limites des missions par rayonnement indiqus en (a) et (b) du prsent chapitre, il est possible de dmontrer la conformit des dispositifs numriques aux normes contenues dans la troisime dition de la Publication 22 ,Information Technology Equipment Radio Disturbance Characteristics Limits and Methods of Measurement du Comit spcial international des perturbations radiolectriques (C.I.S.P.R.).
tats-Unis
47 CFR 15.109 Commission fdrale des communications Partie 15_Dispositifs radiofrquences Sous-partie b Elments rayonnants Sec. 15.109 Limite des missions par rayonnement.
tats-Unis
10 CFR 73.26 Commission rglementaire nuclaire Partie 73 Protection physique des installations et des matriaux Sec. 73.26 Transport des systmes, sous-systmes et composants de protection physique, et mthodes.
(l) Transport par mer. (1) Les transports ne peuvent tre effectus que sur des navires-conteneurs. La norme ANSI MH5.1 (1971) et la norme ISO 1496 (1978) ont t approuves pour intgration sous la forme de leur rfrence par le directeur du Federal Register. Une copie de ces normes est disponible pour contrle la NRC Library, 11545 Rockville Pike, Rockville, Maryland 20852-2738. Sec. 111.105-11 Systmes scurit intgre. (a) Chaque systme devant tre considr comme scurit intgre au sens de la prsente sous-partie doit tre constitu de composants homologus conformes lUL 913 ou la CEI 79-11.
tats-Unis
46 CFR 111.105-11 Titre 46 Transport par mer Chapitre I Garde-cte, Ministre de la scurit intrieure Partie 111_Systmes lectriques Exigences gnrales Sous-partie 111.105_Lieux dangereux Sec. 111.105-11 Systmes scurit intgre
tats-Unis
47 CFR 15.109(g)
En variante du contrle en fonction des limites des missions par rayonnement indiqus en (a) et (b) du prsent chapitre, il est possible de dmontrer la conformit des dispositifs numriques aux normes contenues dans la troisime dition de la Publication 22 ,Information Technology Equipment Radio Disturbance Characteristics Limits and Methods of Measurement du Comit spcial international des perturbations radiolectriques (CISPR) (intgre par rfrence, voir 15.38). En outre: (1) Le mode opratoire dessai et les autres exigences spcies dans la prsente partie doivent toujours sappliquer aux dispositifs numriques. (2) Si, conformment au 15.33 de la prsente partie, il faut effectuer des mesurages au-dessus de 1000 MHz, il est ncessaire de dmontrer la conformit au-dessus de 1000 MHz avec la limite dmission mentionne lalina (a) ou (b) de la prsente section, selon le cas. Les mesurages au-dessus de 1000 MHz peuvent tre raliss la distance spcie dans la publication 22 du C.I.S.P.R. relative aux mesurages effectus en de de 1000 MHz sous rserve dextrapoler
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les limites des alinas (a) et (b) de la prsente section la nouvelle distance de mesurage laide dun facteur dextrapolation inverse de la distance linaire (20 dB/dcade), par exemple la limite rayonne au-dessus de 1000 MHz pour un dispositif numrique de classe B est de 150 uV/m, telle que mesure une distance de 10 mtres. (3) Les distances de mesurage prsentes dans la Publication 22 du C.I.S.P.R., y compris les mesurages raliss conformment au prsent alina au-dessus de 1000 MHz, sont considres aux ns du 15.31(f)(4) de la prsente partie, comme tant les distances de mesurage spcies dans la prsente partie. (4) Si les missions rayonnes sont mesures pour dmontrer la conformit aux autres normes dans le prsent alina, la conformit doit aussi tre dmontre avec les limites indiques en 15.107(e). Note : Le C.I.S.P.R est un comit de la CEI. tats-Unis 47 CFR 15.31(a)(3) Les autres lments rayonnants intentionnels et non-intentionnels doivent tre mesurs en vue dtablir leur conformit, en appliquant le mode opratoire suivant, lexception des sections 4.1.5.2, 5.7, 9 et 14, dcrit dans la norme ANSI C63.4-2003 intitule Methods of Measurement of Radio-Noise Emissions from Low Voltage Electrical and Electronic Equipment in the Range of 9 kHz to 40 GHz (intgre par rfrence, voir 15.38). Cette intgration sous forme de rfrence a t approuve par le directeur du Federal Register conformment aux documents 5 U.S.C. 552(a) et 1 CFR partie 51. Note lalina (a)(3) : Les dispositifs numriques soumis lessai en vue de dmontrer leur conformit aux dispositions de 15.107(e) et 15.109(g) doivent tre essays conformment au mode opratoire ANSI C63.4 dcrit lalina (a)(3) de la prsente section.
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Annexe C Exemples de politiques nationales et rgionales dutilisation des normes dans la rglementation technique
Lide que lusage des normes dans la rglementation technique apporte des bnces ayant fait son chemin, les grandes conomies du monde ont mis en uvre des politiques dencouragement actif de leur utilisation. La prsente annexe rsume les positions de diffrents pays en mettant laccent sur leurs politiques dutilisation des normes (nationales et internationales) dans leur rglementation technique. Les contributions nationales de la prsente annexe ont t fournies par les membres ISO de diffrents pays et sont reproduites sans modication. Comme dans lAnnexe B, il est important de noter que les termes normes ou normes nationales peuvent dsigner ladoption de normes ISO et CEI.
Il sagit: des normes de produits pharmaceutiques, des normes sanitaires sur les aliments, des normes vtrinaires, des normes dhygine et de scurit des produits, des normes de production, stockage, transport et dutilisation de ces produits, des normes de sant et scurit au travail, des normes de scurit des transports, des normes de qualit, de scurit et de sant relatives la construction mcanique, et autres normes de construction mcanique que lEtat doit contrler, des normes dmission de polluants et des normes de qualit environnementale et de protection de lenvironnement, des normes importantes de terminologie technique gnrale, de symboles, de codes et de mthodes de dessin, des normes gnrales de mthodes dessai, de contrle et dinspection, de certaines normes dinterchangeabilit et de raccordement, des normes importantes de qualit que ltat a besoin de contrler.
C.1 Chine
C.1.1 Historique
Les normes obligatoires aux niveaux national, professionnel et local reprsentent lune des principales formes de rglementation technique en Chine. La Loi de la Rpublique populaire de Chine sur la normalisation stipule que les normes assurant la sant et la scurit des personnes et de leurs biens ainsi que les normes prescrites dans les lois et rglements administratifs sont des normes obligatoires, contraignantes. Les produits qui ne sont pas conformes aux normes obligatoires sont interdits de production, de vente ou dimportation. On peut donc voir que les normes obligatoires ont les caractristiques de rglements techniques. Depuis que la Chine a rejoint lOMC, et suivant les obligations de cette organisation, toutes les normes chinoises obligatoires lies au commerce ont t noties et sont largement reconnues par la communaut internationale. Fin 2005, le nombre total de normes chinoises obligatoires tait de 3024. La Loi de la Rpublique populaire de Chine sur la normalisation stipule que certaines normes des catgories suivantes peuvent tre dapplication obligatoire en raison du risque que le produit ou le service fait courir.
C.1.2 Principales formes de lutilisation des normes dans la rglementation technique chinoise
Les normes nationales chinoises utilises dans la rglementation technique sont principalement de trois formes: A Les normes obligatoires qui deviennent elles-mmes des rglementations techniques Comme indiqu ci-dessus, il sagit de la forme la plus importante de rglementation technique en Chine. B Les normes qui sont cites de faon directe ou indirecte Les normes deviennent dapplication obligatoire si elles sont cites dans des documents
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rglementaires tels que les textes lgislatifs et les arrts ministriels. Dans la plupart des cas, cest loption indirecte qui est choisie. Le texte correspondant du document rglementaire indiquera ainsi par exemple doit tre conforme aux normes nationales ou industrielles . C Une partie de norme recommande est cite dans des normes obligatoires Dans ce cas, un extrait de la norme est reproduit dans le texte du document rglementaire. Les exigences gurant dans cet extrait deviennent alors obligatoires.
C.2 Europe
C.2.1 Historique
Le systme europen de normalisation repose sur les principes suivants: articulation avec les Normes internationales, usage volontaire des normes, ouverture et transparence, participation de toutes les parties prenantes et consensus dans le processus de dcision. La normalisation fait partie intgrante de la politique europenne de meilleure rgulation en augmentant la comptitivit des entreprises et en liminant les obstacles au commerce au niveau international. En Europe, la normalisation est considre comme un outil efcace de mise en uvre de la rglementation. Et en effet, en 2004, la Commission europenne a publi la dclaration suivante: La Commission, en collaboration avec les organisations europennes de normalisation, continuera encourager llaboration des Normes internationales par les organismes internationaux de normalisation appropris et promouvoir leur utilisation. Lorsque des Normes internationales existent, elles devront, autant que faire se peut, tre transposes de faon uniforme par les organisations europen nes de normalisation et tre utilises comme base de la rglementation communautaire. Le portefeuille de la lgislation europenne comprend des exemples de normes dont les rfrences sont cites dans la rglementation. Les diffrentes mthodes discutes au chapitre 6 sont utilises mais celle qui a le plus de succs est celle que lon appelle le modle europen de la Nouvelle approche.
C.1.3 Rsum
Les trois mthodes ci-dessus de renvoi aux normes donnent un aperu de lutilisation des normes nationales chinoises dans la rglementation technique. Le choix de loption utilise et, de fait, de la norme rfrence, obit aux rgles de lOMC/OTC. Cela signie que si une Norme internationale existe et si elle est juge adapte la situation chinoise, tous les efforts seront faits pour adopter la Norme internationale. Cette mthode garantit que les Normes internationales deviendront effectivement des rglements techniques chinois. la date de publication du prsent Guide, environ 40 % des normes chinoises taient drives des Normes internationales. Les Chinois considrent quutiliser des normes lappui de la rglementation technique permet daider, dune part, la loi rguler le march et, dautre part, les mesures juridiques et administratives conduire les interventions ncessaires pour assurer une concurrence loyale et raisonnable dans lordre conomique du march. Les lois chinoises ne stipulent que des rgles gnrales alors que les normes spcient des critres techniques qui facilitent lentre en vigueur des lois et rglements et quen retour les lois et rglements peuvent promouvoir la mise en uvre des normes. Lois, rglements et normes se compltent donc et permettent duvrer ensemble la ralisation des objectifs globaux spcis dans la loi et lapplication des normes techniques. Dans le mme temps, les normes sont dapplication obligatoire pendant tout le processus de mise en application des lois et rglements.
C.2.2 La Nouvelle approche europenne de la rglementation

La Nouvelle approche europenne est un exemple de modle rglementaire qui vise tre rceptif aux normes. Cette nouvelle approche pour lgifrer en Europe a t mise au point il y a 20 ans pour aider la simplication des exigences rglementaires et leur respect par le biais doutils tels que les normes. Il existe maintenant plus de 25 directives europennes dcoulant des principes de la Nouvelle approche. Elles traitent de produits allant des appareils mnagers aux ascenseurs et ce modle de rglementation a constitu un facteur essentiel du succs du march unique europen ds sa cration.
C.2.3 Les principales caractristiques de la Nouvelle approche et son mode de fonctionnement sont dtaills ci-aprs.
La rglementation ne dnit que les exigences essentielles des produits et des services, par exemple 26
celles qui concernent la sant et la scurit. Les procdures et linfrastructure qui viennent lappui de ces directives sont maintenant bien tablies et garantissent un fonctionnement efcace dans diffrents secteurs. Le style de rglementation dit de Nouvelle approche est donc en voie de promotion dans dautres domaines de la politique europenne. Une analyse simplie des principes de la Nouvelle approche est donne ci-dessous. Les directives du type Nouvelle approche adoptent un format et une rdaction qui font de lapplication volontaire des normes un moyen de respecter les obligations lgales. En fonction du produit et des risques qui y sont associs, les directives peuvent galement contenir des exigences relatives lvaluation de conformit. Une fois les directives rdiges et approuves par le processus lgislatif europen, un dialogue sinstaure avec les organismes europens de normalisation. Une demande formelle est rdige par la Commission europenne, retant les discussions avec les organismes europens de normalisation et listant les normes et types de normes qui sont considrs comme ncessaires lappui des directives. Cette demande formelle (appele mandat de normalisation) exige une premire approbation par le biais du processus politique europen. Elle est donne par des comits dexperts du domaine particulier rglementer et par les comits traitant plus gnralement de la politique de normalisation. Ces comits sont constitus de reprsentants gouvernementaux des diffrents Etats membres europens. Une fois cette demande formelle approuve par toutes les parties, elle passe aux organismes europens de normalisation qui vont organiser les travaux ncessaires en utilisant la richesse de lexpertise et les structures techniques des diffrents pays europens. Les politiques des organismes europens de normalisation demandent que les Normes internationales soient utilises chaque fois quelles existent et quelles sont appropries. Selon le secteur considr, les normes utilises lappui dune directive doivent tre values par des consultants indpendants pour vrier quelles sont adaptes aux exigences rglementaires. Une fois publies, les normes passent alors aux autorits rglementaires par lintermdiaire de la Commission europenne. Aprs vrication que toutes les procdures ont t respectes, elles seront rpertories comme valables dans le cadre lgislatif. Ces listes ofcielles sont enregistres dans la documentation ofcielle et sont rgulirement mises jour sur un site web dsign, accessible au public.
Les fabricants peuvent alors choisir dutiliser les normes gurant dans ces listes (car elles demeurent dapplication volontaire). Ceux qui le font sont assurs que ces normes leur permettront de respecter leurs obligations lgales. Lusage correct des normes harmonises confre la prsomption de conformit aux produits conformes aux normes en question et aux exigences rglementaires associes. La Nouvelle approche sest rvle un modle spcique de rglementation qui mle de faon adquate lintrt public (cest--dire la protection de la sant et de la scurit des personnes, la protection des consommateurs et la protection de lenvironnement) et lintrt des entreprises prives qui produisent des normes (de produits et de services) en fonction de ltat de la technique. Elle permet des formes de lgislation plus souple et moins stricte dans des domaines o, sinon, tous les dtails auraient d tre dtermins par voie rglementaire. De plus amples informations et une liste complte des domaines de produits rgis par la Nouvelle approche (ou une rglementation reposant sur la Nouvelle approche) se trouvent ladresse internet suivante: www.ec.europa.eu/enterprise/newapproach/ standardization/harmstds/reist.html
C.2.4 La reprise des normes dans les nouveaux domaines de la politique europenne
Par le biais du modle et des principes de la Nouvelle approche, le renvoi aux normes en appui la rglementation europenne va stendre de nouveaux domaines. Au cours des quelques dernires annes, la rglementation europenne a commenc tirer avantage de lutilisation du modle dans de nouveaux domaines tels que les TIC, la protection de lenvironnement et la protection des consommateurs. La Commission europenne a lintention de continuer promouvoir, conformment ses engagements, un plus large recours aux normes dans ses textes rglementaires. Le secteur des services sera le prochain domaine o se porteront ses efforts car on estime que la normalisation aidera crer un march europen des services qui amliorera la comptitivit des entreprises europennes. Pour de plus amples informations sur la politique globale de la Commission europenne sur la normalisation, visiter le site internet dont ladresse suit: www.europa.eu.int/comm/enterprise/standards_ policy
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C.3 Japon
C.3.1 Historique
Dans les dernires annes, avec la mise en place de la rforme lgislative, un nombre croissant de normes industrielles japonaises volontaires (JIS) ont t adoptes comme normes techniques dans la rglementation, laquelle incorpore de plus en plus dexigences reposant sur les performances. La Loi sur la normalisation industrielle stipule quil est recommand aux autorits nationales et locales de suivre les normes JIS quand elles xent des normes techniques en matire de production minire et de fabrication ou lorsquelles laborent des spcications dachat. Dans le mme temps, lAccord OMC/ OTC spcie que tant les rglements que les normes techniques devraient tre harmoniss avec les Normes internationales pour ne pas crer dobstacles inutiles au commerce international. Selon lAccord OMC/OTC : Dans les cas o des rglements techniques sont requis et o des Normes internationales pertinentes existent ou sont sur le point dtre mises en forme nale, les Membres utiliseront ces Normes internationales ou leurs lments pertinents comme base de leurs rglements techniques . En tant que membre de lOMC, le gouvernement japonais uvre lharmonisation la plus large possible des normes japonaises avec les Normes internationales correspondantes. En parallle, il encourage lutilisation de la rfrence aux normes japonaises lorsque des normes techniques sont requises dans la rglementation. Sur les plus de 9700 normes japonaises actuellement existantes, 4800 correspondent des Normes internationales et, parmi ces dernires, 4500 sont harmonises avec les Normes internationales correspondantes.
btiments. Selon ces textes, la qualit des fondations des btiments, des parties principales des btiments et des matriaux utiliss dans les parties de btiments qui sont importantes en termes de scurit, de prvention des incendies et dassainissement doit tre approuve par le Ministre du dveloppement rural, des infrastructures et des transports. Les normes JIS sont utilises pour les essais dhomologation. Les matriaux de construction conformes aux normes JIS dont la rfrence gure dans ces textes nont pas toutefois obtenir une telle approbation ministrielle. Prs de 240 normes JIS ont leur rfrence cite dans les lois et, parmi celles-ci, environ 100 sont harmonises avec les Normes internationales correspondantes. Loi sur les affaires pharmaceutiques La loi sur les affaires pharmaceutiques et les lois connexes stipulent la rglementation requise pour assurer la qualit, lefcacit et la scurit des mdicaments, quasi-mdicaments, produits cosmtiques et dispositifs mdicaux. Sagissant des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro mentionns dans ces textes, les distributeurs fabricants sont requis dobtenir une certication par un organisme de certication tierce partie dsign par le gouvernement. Environ 140 normes JIS sont rfrences dans ces lois comme normes de performance des dispositifs mdicaux. Sur ce nombre, environ 40 sont harmonises avec les Normes internationales correspondantes. Loi sur la scurit des appareils et matriels lectriques La loi sur la scurit des appareils et matriels lectriques et les lois connexes xent des restrictions la fabrication, limportation et la vente des produits lectriques dsigns de manire viter les accidents causs par les produits lectriques. Les fabricants ou importateurs de produits lectriques sont obligs (1) de produire ou dimporter des produits lectriques qui sont conformes aux normes techniques stipules dans les lois, (2) dapposer pour lexpdition de ces produits une marque (la marque PSE) qui indique que les produits lectriques sont conformes aux normes technique et (3) de ne vendre que des produits lectriques possdant la marque PSE. Environ 60 normes JIS sont rfrences dans ces lois et presque toutes sont harmonises avec les Normes internationales correspondantes.
C.3.2 Le renvoi aux normes JIS dans la rglementation

Garantir la scurit des produits industriels est la question la plus importante dans le contexte de la protection des consommateurs et des travailleurs. Les normes JIS sont rfrences comme normes techniques pour les valuations de conformit premire ou tierce parties dans les rglements concernant la scurit. Il existe environ 2000 normes JIS dont les rfrences sont cites dans la rglementation. La loi sur la construction, la loi sur les affaires pharmaceutiques et la loi sur la scurit des appareils et matriels lectriques sont des exemples de ces textes rglementaires qui font rfrence aux normes JIS. Loi sur la construction La loi sur la construction et les lois connexes stipulent les normes applicables aux chantiers, structures et quipements de construction et lutilisation des 28
C.4 Afrique du Sud

En Afrique du Sud, llaboration des normes nationales est cone au Bureau Sud Africain de Normalisation (South African Bureau of Standards SABS), dans le cadre de la Loi relative aux Normes (Loi N 29 de 1993). Lors de la rdaction du prsent document, la Loi relative aux Normes faisait lobjet dune rvision dont le but tait de faire la distinction entre les fonctions dlaboration des normes et dvaluation de la conformit assures par le SABS et ses fonctions rglementaires, ces dernires tant destines tre cones ultrieurement un organisme de rglementation national distinct. Du point de vue juridique, toute rfrence faite des normes dans la rglementation nationale sud africaine implique que lesdites normes soient rputes aisment disponibles pour quiconque pourrait avoir besoin de les consulter. lheure de linternet, cette disponibilit immdiate ne reprsente pas un problme dordre pratique comme cela aurait pu ltre par le pass, mais des cas de jurisprudence ont tabli que toute rfrence des normes rellement requise dans la rglementation doit se limiter aux normes nationales labores par le SABS. Cette condition sappliquerait aux normes internationales adoptes et republies en tant que normes nationales, mais a exclu jusquici toute rfrence directe une norme internationale en tant que telle surtout si, pour quelque raison que ce soit, elle na pas t reprise dans la collection des normes nationales. Cela prsente lavantage, dune part, dviter toute confusion sur le march au sujet des normes applicables aux produits rglements et dautre part, de rduire les risques que lorganisme de normalisation national publie des normes nationales incompatibles avec une rglementation existante ou future. En Afrique du Sud, tout lgislateur a le droit dintgrer dans la rglementation une norme nationale, dans les termes et conditions quil souhaite. Gnralement, le lgislateur concern consulte le SABS au regard des implications et rglemente en utilisant les normes uniquement dans les termes requis pour garantir la conformit aux normes sur le lieu dutilisation du produit considr (dans lindustrie minire par exemple, il est essentiel dassurer que les lampes frontales des mineurs sont toujours conformes aux exigences appropries lors de leur utilisation et pas seulement au moment de leur achat ltat neuf). Toutefois, dans certains cas, lorsque la scurit est en jeu ou quil est ncessaire dempcher toute dfaillance du march ou encore des pratiques commerciales dloyales etc., il est ncessaire de rglementer laide des normes sur les lieux de vente (par exemple, tout liquide de frein pour automobile vendu dans le pays doit tre conforme aux normes pertinentes sur tous les lieux de vente, y compris limportation et dans le commerce de gros et de dtail). Ce type de rglementation est normalement la prrogative du Ministre du
Commerce et de lIndustrie et prend la forme de Spcications obligatoires (voir (3) ci-dessous). En Afrique du Sud, la rglementation technique, quelle soit de niveau national, provincial ou de niveau infrieur, prend gnralement lune des trois formes suivantes: 1. La publication complte de toutes les exigences techniques, y compris des dispositions administratives, des exigences dvaluation de la conformit ou rputes y satisfaire, dans la rglementation per se. Ce type de rglementation exclut souvent toute rfrence aux normes bien que, pour des raisons pratiques, cette option de la publication complte ne soit pas trs largement utilise. Les bonnes pratiques rglementaires modernes, entrines par les politiques gouvernementales, favoriseraient davantage la mthodologie du renvoi aux normes, lorsque celles-ci existent, plutt que la mthode de la publication complte. Cependant, il existe encore des exemples de publication complte. 2. La rfrence aux normes nationales dans le cadre de la rglementation pertinente (au niveau national ou infrieur). Avec cette mthode, le lgislateur est libre de choisir les conditions dans lesquelles il souhaite rglementer un produit, prescrire des dispositions dvaluation de la conformit appropries et, si ncessaire, exiger de se con former des divergences par rapport aux normes nationales rfrences, si elles sont juges ncessaires. Avec cette mthode, qui est la plus rpandue, la norme nationale fournit gnralement les exigences techniques applicables au produit tandis que les dispositions administratives sont indiques dans la rglementation. Sur le plan national, la publication de la rglementation serait assure par le dpartement ministriel comptent en vertu dune loi dj adopte par le Parlement. Avec cette mthode, la norme nationale, aisment disponible, est souvent le choix le plus pratique pour le lgislateur qui lutilise alors comme fondement de la rglementation ; elle peut tre facilement modie pour tre adapte lvolution de la technologie (via le processus national de normalisation) et elle a pour avantage de reprsenter, dores et dj, un consensus national dexperts sur le niveau appropri daptitude lemploi (dans le cas dun produit physique). 3. La publication dune Spcication obligatoire. Il sagit dune norme obligatoire, applicable certains produits et certaines marchandises sur leurs lieux de vente; elle est gnralement utilise pour rglementer des produits critiques en termes de scurit et pour lesquels se produirait une dfaillance du march si une rglementation nexistait pas. Les spcications obligatoires couvrent des domaines comme par exemple, les raccordements lectriques, la scurit des denres alimentaires, les composants automobiles, etc.
29
Le SABS a labor quelques 80 spcications obligatoires (par rapport son catalogue de normes nationales qui comprend environ 5000 normes). Une spcication obligatoire est labore par un Comit technique du SABS, parfois dabord comme norme nationale et dans dautres cas, comme un document distinct, puis elle est recommande au Ministre du Commerce et de lIndustrie par lintermdiaire du Conseil du SABS an dtre applique comme Spcication obligatoire. A lissue dun processus denqute publique, une Spcication obligatoire est publie dans son intgralit au journal ofciel (Government Gazette) (y compris les dispositions relatives lapplication des exigences techniques, les dispositions administratives, etc.). La Spcication obligatoire a alors force de loi par elle-mme en vertu de la Loi relative aux Normes. Ce nest pas une norme nationale et, en gnral, elle est applicable sur les lieux de vente. Les propositions de modication de la Loi relative aux Normes vont supprimer le besoin dune publication intgrale des Spcications obligatoires et entraner un processus dlaboration pour ce type de rglementation qui impliquera llaboration dune norme nationale normale et un renvoi celle-ci grce un moyen similaire celui dcrit ci-dessus en (2). Par contre, une diffrence majeure rside dans le fait que les Spcications obligatoires rglementent la vente et la mise disposition (et non pas lutilisation) des produits ; de surcrot, elles sont toujours publies par le Ministre du Commerce et de lIndustrie.
C.5 Les tats-Unis

C.5.1 Historique
En tant que membre signataire de lOrganisation mondiale du commerce, les tats-Unis sont responsables de ne mener que des activits de normalisation pleinement conformes lAccord de OMC sur les obstacles techniques au commerce (OMC/OTC) qui est laccord international cl qui dicte la manire dont les pays doivent utiliser les normes et lvaluation de conformit dans la rglementation. Il convient de noter particulirement cet gard le chapitre 2.4 qui est celui qui dnit les liens essentiels que cet accord souligne en matire dutilisation des normes dans la rglementation technique. 2.4 Dans les cas o des rglements techniques sont requis et o des Normes internationales pertinentes existent ou sont sur le point dtre mises en forme nale, les Membres utiliseront ces Normes internationales ou leurs lments pertinents comme base de leurs rglements techniques, sauf lorsque ces Normes internationales ou ces lments seraient inefcaces ou inappropris pour raliser les objectifs lgitimes recherchs, par exemple en raison de facteurs climatiques ou gographiques fondamentaux ou de problmes technologiques fondamentaux. Le gouvernement fdral amricain est le plus grand rdacteur et utilisateur individuel de spcications et de normes. Les estimations actuelles donnent plus de 44000 textes distincts: lois, rglements techniques ou spcications dachat. Les dcisions sur les normes les plus adaptes une utilisation par le gouvernement amricain sont laisses la discrtion des diffrentes agences mme si les tendances rcentes laissent penser que ces agences et les organismes rglementaires font de plus en plus rfrence aux normes de consensus et dapplication volontaire, provenant de sources tant nationales quinternationales. Si lon ajoute cela les plus de 50000 normes estimes provenir du secteur amricain priv, linventaire national total approche rapidement le chiffre de 100000 normes. Ces documents sont labors et mis jour par prs de 600 organismes de normalisation aux tats-Unis dont 200 sont accrdits par lANSI en tant que rdacteurs des normes nationales amricaines (ANS). En outre, les catalogues complets de lISO et de la CEI sont potentiellement utilisables dans la rglementation par les agences du gouvernement fdral amricain ou tre rfrencs, si cela est jug appropri.
C.5.2 Lutilisation des normes

Les agences gouvernementales peuvent utiliser des normes labores de manire externe sous toute une 30
varit de formes et notamment: ladoption : Une agence peut adopter une norme dapplication volontaire sans changement en lintgrant dans sa rglementation ou en la citant, par son titre ou sa rfrence. Cest ainsi que lOSHA, ladministration amricaine traitant de la scurit et de la sant au travail, a adopt le Code national lectrique (NEC) en lincorporant par rfrence dans ses rglements. la dfrence forte: Une agence peut accorder une dfrence forte des normes labores par un organisme particulier pour un usage donn. Cette agence utilisera alors ces normes dans son programme rglementaire sauf si quelquun lui dmontre quelle ne le devrait pas. une base de rglementation: Il sagit de lutilisation la plus courante des normes labores de manire externe. Lagence examine la norme, lui apporte les modications quelle juge ncessaires puis en publie la rvision dans le Registre fdral comme projet de rglement. Les commentaires reus lors de lenqute publique peuvent entraner dautres modications du texte avant son entre en vigueur. les guides de rglementation: Une agence peut autoriser le choix dune norme donne comme moyen acceptable de se conformer une rglementation, mme si cette norme nest pas obligatoire. les lignes directrices: Une agence peut utiliser les normes comme des lignes directrices permettant de respecter des exigences gnrales. Ces lignes directrices nont quun caractre recommand; mme si une entreprise respecte les normes applicables, il est concevable que lagence puisse trouver quelle a viol la rglementation gnrale. la dfrence en lieu et place de llaboration dune norme obligatoire: Une agence peut dcider quelle na pas besoin de publier un rglement obligatoire car la conformit volontaire une norme existante ou une norme labore pour la circonstance peut sufre au respect de ses besoins. Lorsque les normes sont cites en rfrence dans la rglementation, les politiques rglementaires soulignent que les rglements (rfrences aux normes comprises) doivent tre dun bon rapport efcacit/ cot, cohrents, rationnels et comprhensibles et que le processus rglementaire doit tre ouvert, transparent et loyal au regard de toutes les parties intresses. Les rglementations gouvernementales peuvent toucher la sant, la scurit des produits, la scurit des oprateurs et des utilisateurs, les effets sur lenvironnement, les obligations de quarantaine, la protection des consommateurs, lemballage et ltiquetage, les caractristiques des produits ou dautres aspects dintrt public.
C.5.3 Lgislation
La politique fdrale relative lutilisation des normes et des valuations de conformit est contenue dans un certain nombre de dispositions cls de la NTTAA, la loi nationale amricaine sur les transferts de technologies et leur avancement (Loi publique 104-113) signe dbut 1996. La NTTAA stipule que: toutes les agences fdrales et les dpartements fdraux doivent utiliser les normes techniques labores ou adoptes par consensus volontaire par les organismes de normalisation et sen servir pour mettre en uvre les objectifs ou activits de politique gnrale que ces agences et dpartements dterminent sauf dans le cas o cet usage serait inefcace ou jug contraire la lgislation applicable, les agences fdrales et les dpartements fdraux doivent consulter les organismes de normalisation du secteur priv travaillant selon le principe du consensus et du volontariat et que, lorsque cette consultation est dintrt public et compatible avec leurs missions, pouvoirs, priorits et ressources budgtaires, elles doivent collaborer avec ces organismes llaboration des normes techniques. La circulaire A-119 de lOMB, ofce de gestion et du budget responsable de la participation fdrale llaboration et lutilisation des normes de consensus volontaire et des activits dvaluation de conformit donne des conseils aux agences fdrales sur la manire de mettre en application ces exigences de la NTTAA. Dautres lois et politiques existent pour renforcer lapproche partenariale public-priv des agences fdrales en matire de normalisation et dvaluation de la conformit dans des secteurs ou domaines dactivits spciques, et notamment les lois suivantes: Le Standards Development Organization Advancement Act de 2004 (H.R. 1086) Cette loi HR 1086, offre aux organes qualis dlaboration des normes la possibilit de postuler une exclusion limite par rapport la loi antitrust sur la responsabilit avec dommages-intrts au triple et de lobtenir. Cette protection est identique la protection accorde aux joint ventures dans le cadre du National Cooperative Research and Production Act depuis 1993 et qui demeure valable galement pour ceux qui utilisent des consortiums ou autres processus informels pour laborer des normes. Le Consumer Product Safety Act Selon cette loi (dont le texte pertinent gure plus bas), la Commission sur la scurit des produits de consommation renvoie spciquement aux normes de consensus volontaire sur la scurit des produits de consommation plutt que de promulguer ses propres normes.
31
... La Commission se basera sur les normes de consensus volontaire sur la scurit des produits de consommation plutt que de promulguer ses propres normes pour dnir les exigences dcrites au sous-chapitre (a) chaque fois que le respect de ces normes dapplication volontaire pourra liminer ou sufsamment rduire le risque de blessure potentiel et quun respect substantiel de ces mmes normes est avr . (Source: Section 7(b)(1) de la loi Consumer Product Safety Act (15 USC 2056; PL 92-573; 86 Stat. 1207, Oct. 27, 1972, amende en 1981.) Le Health Insurance Portability and Accountability Act de 1995 Cette loi requiert du Secrtaire des services de sant et des services la personne quil adopte autant que faire se peut les normes labores par les normalisateurs accrdits de lANSI. Le Telecommunications Act de 1996 Premire rvision majeure de la loi amricaine sur les tlcommunications en prs de 62 ans, cette loi renferme plusieurs dispositions qui incite la Commission fdrale des communications (FCC) faire conance aux normes du secteur priv. La FCC cherche en particulier garantir que dans le domaine des tlcommunications, le processus dlaboration des normes reste ouvert et repose sur le consensus, ce quoffre exactement lANSI grce au processus daccrditation. Le Food and Drug Administration (FDA) Moderization Act de 1997 Cette loi renferme des dispositions qui permettent la FDA daccepter dans quelques cas les dclarations de conformit des fabricants certaines normes pour lvaluation des soumissions doffres de pr-commercialisation relatives aux dispositifs mdicaux lectriques. Il en est attendu une rduction substantielle des temps de mise sur le march de certains dispositifs mdicaux garantissant toutefois le respect des exigences rglementaires fondamentales en matire de responsabilit dans le domaine de la sant et de la scurit.
C.5.5 Rsum
Les tats-Unis considrent les normes comme un lment fondamental de lconomie de la nation et un facteur vital du commerce international. Aux tatsUnis, les normes sont labores selon un processus complexe mais efcace gr par le secteur priv avec la participation de lindustrie, du monde universitaire, des consommateurs et du gouvernement. Le systme amricain a volu au cours des 100 dernires annes pour rpondre aux besoins de lindustrie amricaine et de la socit en gnral. Enracin dans le secteur priv, il a russi rpondre aux besoins du march intrieur sur une base sectorielle. La responsabilit de la coordination du systme normatif amricain priv est dvolue lAmerican National Standards Institute (ANSI). LANSI est galement lorganisme qui reprsente les tats-Unis au sein de lISO et de la CEI. Les organismes accrdits par lANSI pour laborer les normes nationales amricaines (ANS) ou pour faire fonction de groupes consultatifs techniques (TAG) pour lOrganisation internationale de normalisation (ISO), ou les organismes agrs par lUSNC, Comit national ANSI de la Commission lectrotechnique internationale, pour faire fonction de TAG pour les comits CEI doivent adhrer un ensemble dexigences essentielles harmonises avec les principes de lOMC. Ces principes sont la transparence, louverture, lefcacit et la pertinence, le consensus, la cohrence reposant sur la performance, le traitement quitable et la mise disposition dune assistance technique lorsquelle est ncessaire. Le systme amricain bncie, sur les plans interne et international, dun soutien fort de lindustrie et dune participation tant du gouvernement que du secteur priv en la personne dexperts techniques des secteurs concerns tous les niveaux du processus.
C.5.4 Rforme des marchs publics

Le gouvernement amricain a en outre accru la conance quil accorde aux normes du secteur priv dans ses activits dachats pour les marchs publics. En 1994, William Perry, secrtaire la dfense, a annonc que lune des premires priorits du Dpartement de la Dfense (DoD) serait de scarter des spcications et normes militaires (Milspecs) pour faire conance aux normes du secteur priv dans sa recherche defcacit et de rentabilit des objectifs militaires, conomiques et politiques du DoD.
32
Organisation internationale de normalisation Commission lectrotechnique internationale

ISO/CEI - Septembre 2007/400 - ISBN 978-92-67-20454-3

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Utilisation des normes ISO et CEI et de la rfrence celles-ci dans la rglementation technique

Normes et rglementation 2007

Les normes ISO et CEI

Normes et rglementation 2007

Normes et rglementation 2007

3 Commerce international et normes

LISO, la CEI et leurs membres adhrent aux exigences de lOMC

Normes et rglementation 2007

4 Lapplicabilit mondiale des normes ISO et CEI

Normes et rglementation 2007

5 Les diffrents types et aspects des normes ISO et CEI

Les symboles graphiques

Les spcications de produits

La terminologie et les dnitions

Le management des organisations

Les principes de sant et de scurit

Les mthodes de mesure, dessai et danalyse

6.1 Considrations gnrales

6.2.2 Rfrence directe date

6.3 Rfrence indirecte lutilisation de normes ISO et CEI

6.2.3 Rfrence directe non date

Normes et rglementation 2007

7.1 Garantie de non-dlgation de la responsabilit rglementaire

Normes et rglementation 2007

7.4 Importance de la participation des autorits rglementaires llaboration des normes

7.5 Rle de lvaluation de la conformit dans la rglementation technique

7.6 Surveillance du march

Normes et rglementation 2007

A.1 Transport de marchandises dangereuses

Comment sarticule la coopration rglementaire dans ce domaine?

A.2 Les dispositifs mdicaux

Comment sarticule la coopration rglementaire dans ce domaine?

Comment sarticule la coopration rglementaire dans ce domaine?

A.3 Vhicules routiers

A.4 Produits alimentaires

A.5 Services radio

Comment sarticule la coopration rglementaire dans ce domaine?

Comment sarticule la coopration rglementaire dans ce domaine?

Comment sarticule la coopration rglementaire dans ce domaine?

A.6 Les chemins de fer

A.7 Navires et technologie marine

Comment sarticule la coopration rglementaire dans ce domaine?

Extrait du rglement technique

Loi sur la scurit de la production de la Rpublique populaire de Chine.

Normes et rglementation 2007

Loi sur les conomies dnergie de la Rpublique populaire de Chine.

Loi sur la qualit des produits de la Rpublique populaire de Chine.

Normes et rglementation 2007

Normes et rglementation 2007

Loi sur la construction Qualit des matriaux de construction

Intgration (abrge): A la section 44 de la Loi sur la sant et la

Normes et rglementation 2007

Normes et rglementation 2007

Normes et rglementation 2007

C.2.2 La Nouvelle approche europenne de la rglementation

Normes et rglementation 2007

C.3.2 Le renvoi aux normes JIS dans la rglementation

C.4 Afrique du Sud

C.5 Les tats-Unis

C.5.2 Lutilisation des normes

C.5.4 Rforme des marchs publics

Normes et rglementation 2007

Organisation internationale de normalisation Commission lectrotechnique internationale