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Nombre del laboratorio: Nmero de Expediente1: Tipo de Evaluacin2: El laboratorio debe completar nicamente la columna Referencia con el Cdigo y el Nombre del documento de su Sistema de Gestin y presentar, como Anexo a la Solicitud de Acreditacin, la lista completa de los documentos de su Sistema. Requisitos 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN 4.1 Organizacin 4.1.1 4.1.2 Responsabilidad legal Requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, necesidades del cliente, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento Instalaciones permanentes, sitios fuera de sus instalaciones permanentes, o instalaciones temporales o mviles Referencia Observaciones
Cumple

4.1.3

4.1.4 Responsabilidades del personal clave 4.1.5 Deberes del laboratorio a) personal administrativo y tcnico b) libres de presiones internas y externas c) informacin confidencial y derechos de propiedad

Para solicitudes iniciales, el nmero de expediente ser asignado por ECA. Para las dems consultar con la Secretara de Acreditacin respectiva, en caso de duda. 2 Inicial, Ampliacin, Seguimiento reevaluacin
1

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d) polticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades inapropiadas e) organizacin definida y estructura de la gestin f) responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal

g) supervisin del personal que ensaya o calibra h) direccin tcnica i) responsable de la calidad. Acceso, al nivel ms alto de la direccin, del responsable de la calidad Sustitutos

j)

k) Conciencia del personal 4.1.6 Procesos de comunicacin dentro del laboratorio Sistema de gestin apropiado Documentacin del sistema Documentacin comunicada, comprendida, disponible e implementada Manual de calidad

4.2.1

4.2.2

Declaracin de la poltica de la calidad

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a) compromiso de la direccin con la buena prctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes. b) declaracin de la direccin con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio c) propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad d) el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibracin debe familiarizarse con la documentacin de la calidad e implementar polticas y procedimientos en su trabajo e) el compromiso de la direccin del laboratorio con el cumplimiento de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 y mejora continua del sistema de gestin 4.2.3 Compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y mejora continua Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente Procedimientos de apoyo

4.2.4

4.2.5

Describir la estructura de la documentacin 4.2.6 Funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de la calidad Mantenimiento de la integridad del sistema de gestin

4.2.7

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4.3.1

Generalidades Procedimientos para controlar los documentos del sistema de calidad

4.3.2 Aprobacin y Emisin de los documentos 4.3.2.1 Revisados y aprobados por personal autorizado Lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente 4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas b) Revisin peridica c) Documentos invlidos u obsoletos. d) Retencin de documentos obsoletos 4.3.2.3 Identificacin de forma nica 4.3.3.1 Revisin y aprobacin de cambios 4.3.3.2 Identificacin de texto nuevo o modificado 4.3.3.3 Enmiendas a mano de los documentos 4.3.3.4 Cambios y control de documentos en medios electrnicos 4.4.1 Procedimientos para revisin de solicitudes, ofertas y contratos

a) Requisitos definidos, documentados y entendidos b) Capacidad y recursos c) Seleccin del mtodo apropiado d) Resolucin de diferencias

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4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5

Registro de revisiones Revisin de los trabajos subcontratados Desviaciones del contrato Enmiendas despus de que el trabajo ha sido comenzado

4.5.1 Subcontratista competente 4.5.2 Notificacin al cliente y aprobacin 4.5.3 Responsabilidad de Laboratorio 4.5.4 4.6.1 Registro de subcontratados Poltica y procedimiento(s) para la seleccin y compra de servicios y suministros Procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles que se necesiten 4.6.2 Verificacin de los suministros, reactivos y materiales consumibles Cumplimiento con los requisitos especificados Registro de acciones tomadas para verificar el cumplimiento

4.6.3 Descripcin de los servicios y suministros solicitados en los documentos de compra Revisin tcnica y aprobacin de las rdenes de compra

4.6.4

Evaluacin de los proveedores

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4.7.1 4.7.2

Cooperacin a los clientes Informacin de retorno

Utilizacin y anlisis de la informacin de retorno 4.8. Poltica y procedimiento para la solucin de quejas Registro de quejas, investigaciones y acciones correctivas 4.9.1 Poltica y procedimiento para trabajo no conforme

a) Responsabilidades y autoridades para la gestin del trabajo no conforme b) Evaluacin de la importancia c) Accin correctiva inmediata d) Notificacin al cliente y repeticin del trabajo e) Responsabilidad para autorizar la continuacin del trabajo 4.9.2 Uso de los procedimientos de acciones correctivas dadas en 4.11

4.10 Mejora continua de la eficacia del sistema de gestin 4.11.1 Generalidades Poltica, procedimientos y designacin de autoridades para implementar la accin correctiva 4.11.2 Anlisis de las causas Investigacin para determinar las causas raz del problema 4.11.3 Seleccin e implementacin de acciones correctivas
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Apropiadas para la magnitud y riesgo del problema Documentacin e implementacin de cambios

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas 4.11.5 Auditoras adicionales 4.12.1 Necesidades de mejoras y potenciales fuentes de no conformidades Planes de accin

4.12.2 Procedimientos para acciones preventivas 4.13.1 Generalidades 4.13.1.1 Procedimientos para registros tcnicos y de calidad 4.13.1.2 Retencin de registros 4.13.1.3 Seguridad y confidencialidad de los registros 4.13.1.4 Procedimientos para proteger y salvaguardar los registros electrnicos 4.13.2.1 Contenido del registro 4.13.2.2 Observaciones, datos y clculos 4.13.2.3 Correccin de errores 4.14.1 Periodicidad de acuerdo con una programacin y un procedimiento predeterminado Alcance de la Auditora Responsabilidades del gerente de calidad Personal formado, calificado e independiente
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4.14.2 Accin correctiva, notificacin al cliente 4.14.3 Registros de la auditora interna 4.14.4 Actividades de seguimiento a la auditora 4.15.1 La programacin y el procedimiento predeterminados deben tomar en cuenta: La adecuacin de las polticas y procedimientos; Los informes del personal directo y de supervisin; Los resultados de las auditorias internas recientes; Acciones correctivas y preventivas; Evaluaciones por organismos externos; Los resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud; Cambios en el tipo y volumen de trabajo; Retroalimentacin de los clientes; Quejas; Recomendaciones para la mejora; Otros factores relevantes como actividades de control de calidad, recursos y formacin de personal

4.15.2 Hallazgos

Requisitos

Referencia

Observaciones

Cumple

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5. Requisitos Tcnicos 5.1 Generalidades 5.1.2 Factores que contribuyen a la incertidumbre total

5.2 Personal 5.2.1 5.2.2 Competencia del personal Supervisin a personal en formacin Calificacin del personal Metas con respecto a la educacin, formacin y habilidades del personal Poltica y procedimientos para identificar las necesidades de formacin y proveer formacin al personal Relacin del programa de formacin Evaluacin de la formacin proporcionada Condiciones de empleo Supervisin del personal contratado y adicional Perfiles de los puestos Autorizacin de personal Registros del personal

5.2.3 5.2.4 5.2.5 -

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3.1 Las instalaciones del laboratorio Condiciones ambientales facilitadoras Requisitos tcnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales
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5.3.2

Seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales Interrupcin de pruebas Separacin eficaz entre reas vecinas Control de acceso y uso Medidas de orden y limpieza

5.3.3 5.3.4 5.3.5

5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos 5.4.1 Generalidades Uso de mtodos y procedimientos apropiados Instructivos sobre el uso y funcionamiento del equipo pertinente y sobre manipulacin y preparacin Documentos actualizados y disponibles Desviacin de los mtodos de ensayo y calibracin Seleccin de los mtodos Los mtodos de ensayo y/o calibracin cumplen con las necesidades del cliente Uso de la ltima edicin de una norma Seleccin del mtodo cuando el cliente no lo especifica Mtodo elegido por el laboratorio; debe ser informado al cliente Confirmacin ejecucin

5.4.2 -

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Notificacin al cliente sobre mtodos inapropiados o desactualizados Mtodos desarrollados por el laboratorio Introduccin de mtodos desarrollados por el laboratorio Comunicacin eficaz Mtodos no normalizados Acuerdo con el cliente Validacin antes de su utilizacin

5.4.3 -

5.4.4 -

5.4.5 Validacin de los mtodos 5.4.5.1 Validacin para el uso previsto 5.4.5.2 Registros de validacin 5.4.5.3 Gama y exactitud pertinentes a las necesidades de los clientes 5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin 5.4.6.1 Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin en laboratorios de calibracin o laboratorios de ensayo que efecta sus propias calibraciones 5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin

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Casos en que la naturaleza del mtodo de ensayo puede impedir un clculo riguroso metrolgica y estadsticamente vlido de la incertidumbre de la medicin Informe de resultados

5.4.6.3 Importancia de los componentes de la medicin 5.4.7 Control de los datos 5.4.7.1 Clculo y transferencia de datos 5.4.7.2 Computadoras o equipos automticos a) validacin y documentacin del software b) procedimientos para proteger los datos c) mantenimiento de las computadoras y los equipos automatizados 5.5 Equipos 5.5.1 Muestras o materiales de muestreo, equipo de medicin o ensayo requeridos Equipos fuera del control permanente del laboratorio Exactitud de los equipos Programas de calibracin Calibracin del equipo antes de ser puesto en servicio El equipo debe ser operado por personal autorizado
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5.5.2 -

5.5.3

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Instrucciones actualizadas sobre uso y mantenimiento Forma nica de identificacin del equipo Registros del equipos:

5.5.4 5.5.5

a) identificacin del equipo y su software; b) nombre del fabricante, identificacin del modelo y nmero de serie u otra identificacin nica; c) verificacin de que el equipo cumple con la especificacin (5.5.2); d) ubicacin actual, cuando corresponda; e) las instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o referencia a su ubicacin; f) fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin, y la fecha prevista de la prxima calibracin;

g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y mantenimiento realizado hasta la fecha; h) todo dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equipo. 5.5.6 Procedimientos para la manipulacin segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado Equipo defectuoso, manipulacin inadecuada, sobrecargado o de resultados dudosos

5.5.7

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Aislamiento del equipo que est fuera de servicio Efecto del defecto o desvo de los lmites especificados en los ensayos y/o calibraciones anteriores Indicacin del estado de calibracin

5.5.8

5.5.9 Revisar el equipo que salga fuera del control directo del laboratorio 5.5.10 Comprobaciones intermedias 5.5.11 Factores de correccin 5.5.12 Proteccin contra ajustes 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.6.1 Generalidades Calibracin del equipo antes de ser puesto en servicio Programa y procedimiento establecido para la calibracin de los equipos

5.6.2.1 Calibracin 5.6.2.1.1Laboratorios de Calibracin: trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) Servicios de calibracin externos Contenido de los certificados de calibracin

5.6.2.1.2 Calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en unidades del SI uso de materiales de referencia certificados

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uso de mtodos especificados y/o normas de consenso Participacin en un programa de comparaciones interlaboratorio

5.6.2.2 Ensayos 5.6.2.2.1Los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican para el equipo utilizado de medicin 5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible y/o pertinente 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 5.6.3.1 Patrones de Referencia Programa y procedimiento para la calibracin de los patrones de referencia

Trazabilidad de los patrones de referencia nicamente para calibracin Calibracin antes y despus de cualquier ajuste 5.6.3.2 Materiales de referencia Trazables a las unidades de medicin del SI o a materiales de referencia certificados 5.6.3.3 Verificaciones intermedias Programas y procedimientos definidos

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5.6.3.4 Transporte y almacenamiento Procedimientos para la manipulacin segura, transporte, almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de materiales de referencia 5.7 Muestreo 5.7.1

Plan y procedimientos para el muestreo Disponibilidad del plan de muestreo y del procedimiento de muestreo en el sitio donde se realiza

Mtodos estadsticos apropiados 5.7.2 Desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo 5.7.3 Procedimientos para registro de datos y operaciones del muestreo

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin 5.8.1 Procedimientos para el transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento, conservacin o disposicin final de los tems de ensayo o de calibracin Sistema para identificar los tems de ensayo o calibracin Registro de anomalas o desvos de las condiciones normales o especificadas en el momento de la recepcin

5.8.2

5.8.3

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Se solicita al cliente sobre instrucciones adicionales antes de proceder Procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro, prdida o dao del tem de ensayo o calibracin Mantenimiento, seguimiento y registro de las condiciones ambientales del almacenamiento Condiciones del almacenamiento Disposiciones de seguridad

5.8.4

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin 5.9.1

Procedimientos de control de calidad Deteccin de tendencias y aplicacin de tcnicas estadsticas Actividades para realizar el seguimiento:

a) uso regular de materiales de referencia cerificados o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios b) participacin en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud c) repeticin de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes mtodos; d) repeticin del ensayo o de la calibracin de los objetos retenidos

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e) correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un tem 5.9.2 Anlisis de los datos de control de calidad

5.10 Informe de Resultados 5.10.1 Generalidades

Resultados informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con los mtodos Los informes incluyen toda la informacin requerida por el cliente, la necesaria para la interpretacin de los resultados y toda la informacin requerida por el mtodo utilizado Informes simplificados para clientes internos o por un acuerdo escrito con el cliente Disponibilidad de la informacin detallada en 5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4

5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibracin a) un ttulo (por ejemplo Informe de ensayo o Certificado de Calibracin); b) el nombre y la direccin del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si es diferente de la direccin del laboratorio;

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c) identificacin nica del informe de ensayo o del certificado de calibracin (tal como el nmero de serie) y en cada pgina una identificacin para asegurar que la pgina es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibracin, y una clara identificacin del final del informe de ensayo o del certificado de calibracin; d) nombre y direccin del cliente; e) identificacin del mtodo utilizado; f) una descripcin, la condicin y una identificacin no ambigua del o de los tems ensayados o calibrados;

g) la fecha de recepcin del o de los tems sometidos al ensayo o calibracin, cuando sta sea esencial para la validez y aplicacin de los resultados, y la fecha de ejecucin del ensayo o calibracin; h) referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando stos sean pertinentes para la validez o aplicacin de los resultados; i) Los resultados de ensayos o calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;

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j)

el o los nombres, funciones y firmas o identificacin equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o certificado de calibracin;

k) cuando corresponda, una declaracin de que los resultados slo estn relacionados con los tems ensayados o calibrados. 5.10.3 Informes de Ensayos 5.10.3.1 Infromes de Ensayos, requisitos adicionales: a) desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin sobre las condiciones de ensayo especficas, tales como condiciones ambientales; b) cuando corresponda, una declaracin sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones; c) cuando sea aplicable, una declaracin sobre incertidumbre de medicin estimada; la informacin sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicacin de los resultados de los ensayos, cuando as lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento de los lmites de una especificacin; d) opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado y necesario (vase 5.10.5);
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e) informacin adicional que pueda ser requerida por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes. 5.10.3.2 Los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir adems lo siguiente: a) fecha del muestreo; b) identificacin inequvoca de la sustancia, material, producto muestreado (incluido el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designacin y nmeros de serie segn corresponda); c) el lugar del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, croquis o fotografa; d) referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizados; e) detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo; f) cualquier norma o especificacin sobre el mtodo o procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificacin concerniente.

5.10.4 Certificados de calibracin 5.10.4.1Requisitos adicionales para los certificados de calibracin: a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones

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b) la incertidumbre de medicin o una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada c) evidencia de que las mediciones son trazables (vase Nota 2 en 5.6.2.1.1). 5.10.4.2 Declaraciones de cumplimiento 5.10.4.3 Resultados de calibracin antes y despus del ajuste o reparacin 5.10.4.4Recomendacin respecto al intervalo de calibracin 5.10.5 Opiniones e interpretaciones 5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de subcontratistas Claramente identificados Resultados del subcontratado por escrito o electrnicamente Certificado del subcontratista emitido al laboratorio contratante

5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados 5.10.8 Presentacin de los informes y de los certificados 5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracin Suplemento al informe de ensayo o certificado de calibracin

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