VALIDACIN

Definicin
NOM-059-SSA1-2006

Evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.

Beneficios de la validacin

Eficiencia Menos rechazos Reduccin de costos Investigacin rpida y precisa cuando surge un problema Mayor conocimiento del proceso por el personal

Plan Maestro de Validacin (PMV)

Documento que especifica la informacin referente a las actividades de validacin, define detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validacin a realizar.

Incluye
Programa de mantenimiento preventivo, calibracin, capacitacin y calificacin Poltica de validacin Criterios de aceptacin Programacin de validacin

Qu se valida? Mtodos Analticos Mtodos de Limpieza Mtodos de Produccin Sistemas Computacionales

Validacin de mtodos analticos Son usados para determinar potencia de principios activos, niveles de impureza o degradacin de productos Debe demostrar que cumple con: Linealidad, exactitud, precisin, especificidad y sensibilidad

Validacin de limpieza Se efecta para confirmar la eficacia de los procedimientos de limpieza. Evala la presencia de residuos de productos, agentes de limpieza y contaminacin microbiana.

Validacin de sistemas computacionales Se evala el software que puede afectar la calidad del producto, como: Sistemas de transferencia y de disposicin de insumos y productos, control de proceso, control de sistemas crticos y control de equipos de produccin Proteccin de registros

Validacin de mtodos de produccin Verificacin documentada de que un proceso especfico produce consistentemente un producto que cumple con especificaciones predeterminadas y atributos de calidad

Clasificacin de la validacin

Validacin Prospectiva Validacin Retrospectiva Validacin Concurrente

Contar con:

Evidencia de cumplimiento de las BPF Programas vigentes de mantenimiento preventivo Programas vigentes de calibracin Programas vigentes de calificacin de reas, equipos, sistemas y personal Mtodos analticos y de muestreo validados

Validacin prospectiva

Protocolo Tres lotes consecutivos Muestreos extensivos, anlisis y monitoreos adicionales a los habituales Finalizar antes de la distribucin comercial del producto elaborado Productos estriles, nuevos y para exportacin a pases europeos y EUA

Validacin retrospectiva

Revisin y anlisis histrico de la informacin del proceso Resultados analticos de los lotes de evaluacin dentro de especificaciones Examinan datos de entre 10 y 30 lotes para evaluar la regularidad del proceso

Validacin concurrente

Protocolo Mnimo tres lotes consecutivos Muestreos extensivos, anlisis y monitoreos adicionales a los habituales Los lotes producidos pueden ser liberados y distribuidos antes de finalizar la validacin

Requisitos para validar un proceso

Calificacin de proveedores, reas, equipos, sistemas crticos y personal Validacin de limpieza Validacin de software Validacin de mtodos analticos Procedimientos de operacin de equipos y reas

Especificaciones de producto terminado Registro sanitario Resultados de anlisis de acuerdo a plan de muestreo Calibracin de todos los instrumentos involucrados en el proceso (equipos y reas) Protocolo de validacin de proceso

 Calificacin

Evaluacin de las caractersticas de los elementos del proceso

Qu se califica? Los proveedores Las instalaciones Los equipos Los sistemas crticos Los operadores

Tipos de calificacin
Calificacin de diseo Es la evidencia documentada que demuestra que el diseo propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propsito proyectado.

Calificacin de instalacin Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseo previamente establecidas.

Calificacin operacional Evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseo establecidas.

Calificacin de ejecucin o desempeo Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se desempean cumpliendo con los criterios de aceptacin previamente establecidos

Componentes de protocolo de validacin

Protocolo de validacin de slidos orales

1) Objetivo 2) Alcance

3) Responsabilidad
Produccin de medicamentos: Programacin de lotes de validacin Seguimiento de la orden de produccin y procedimientos de operacin Calibracin vigente de instrumentos Calificacin vigente de equipos, reas, sistemas y personal

Validacin Medicin de las variables fsicas, verificacin de inspecciones realizadas al proceso y realizacin del informe de validacin Unidad de calidad Monitoreos ambientales, anlisis requeridos, toma de muestra, inspeccin en la validacin y calificacin de proveedores.

4) Descripcin del proceso

Emisin de la orden de fabricacin

Planeacin

Clculos de principio activo

Verificar clculos Surtido de materia prima Verificar rea, materia prima, pesado, de reas y equipos Preparacin condiciones ambientales Verificar limpieza de reas, equipos y material de fabricacin

4) Descripcin del proceso

Tamizado
Verificar liberacin de rea y equipo Mezclado Verificar orden de mezclado

Humectado
Verificado por la unidad de calidad

Secado

Verificar liberacin de rea y equipo. Toma de muestra para evaluar humedad

4) Descripcin del proceso

Tamizado
Verificar liberacin de Mezclado rea y equipo Verificar liberacin de rea y equipo. Tableteado Control de proceso: anlisis del granulado Emblistado Verificar liberacin de rea y equipo.

Control de proceso: peso promedio, dureza, friabilidad, desintegracin y espesor. Verificar liberacin Acondicionado de Muestreo para anlisis reas, equipos y
materiales. Control de Verificar liberacin proceso: Hermeticidad de equipos, reas y materiales. Revisin de codificado y toma de muestra para anlisis de producto terminado

5) Calificaciones que apliquen 6) Procedimiento de validacin

Se indica el tipo de validacin, la vigencia, se especifican las etapas que se verificarn y se hace mencin del plan de muestreo por etapas y su especificacin.

7)Criterios de aceptacin 8) Control de cambios 9) Desviaciones 10) Bibliografa

Cambio en el protocolo de validacin

Informe de Validacin
1)Objetivo 2)Resultados 3)Discusin de resultados 4)Conclusiones 5)Vigencia 6)Anexos

Se revalida cuando existe un cambio en:

Sistemas crticos Materias primas crticas Instalaciones Tamao de lote Material de empaque primario Formulacin Dosis Atributos o especificaciones del producto