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EJRos Assessoria Tcnica Ltda


MAR/2002

ISO TS 16949

Sistemas de gesto da qualidade Requisitos


Origem: Projeto ISO TS 16949:2002

Esta norma equivalente ISO TS 16949:2002

Palavra(s)-chave:

Gesto da qualidade no setor automotivo. Qualidade

29 pginas

Sumrio
Prefcio 0 Introduo 1 Escopo 2 Referncia normativa 3 Termos e definies 4 Sistemas de gesto da qualidade 5 Responsabilidade da direo 6 Gesto dos recursos 7 Realizao do produto 8 Medio, anlise e melhoria

ANEXOS A Plano de controle B Correspondncias entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994

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ISO TS 16949:2002

Introduo ISO/TS IS - International Standard: mnimo de 75% de aprovao. ISO/PAS - Publicly Available Specification: mais de 50% de aprovao. ISO/TS - Technical Specification: aprovao mnima de 2/3. ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e Japan Automobile Manufacturers Association Inc. (JAMA), com suporte da ISO/TC 176 (Quality Management and Quality Assurance) e seus subcomits

IAOB - International Automotive Oversight Bureau

Implementar e gerenciar esquema de certificao ISO/TS 16949 em nome do IATF, Suportar o IATF na busca da harmonizao com outros fabricantes de veculos, Desenvolver e manter um banco de dados central.

IATF - International Automotive Task Force

Grupo de fabricantes de veculos e suas associaes, BMW, Daimler Chrysler, Fiat, Ford Motors Company, General Motors (incluindo Opel Vauxhall), PSA Peugeot-Citroen, Renault SA, Volkswagen, AIAG (Estados Unidos), ANFIA (Itlia), FIEV (Frana), SMMT (Inglaterra), VDA (Alemanha), 45 rgos Certificadores, incluindo DNV.

Textos nas caixas so transcries originais da ISO 9001:2000 Deve (Shall): indica requisito Deveria (should): indica uma recomendao Notas: so guias para entendimento ou para esclarecer os requisitos associados. Tal como (such as): sugestes apenas para guia O Anexo A uma parte automotiva desta Especificao Tcnica IATF Guidance for ISO/TS 16949:2002 um documento que contm prticas, exemplos, ilustraes e explicaes recomendadas da indstria automotiva. Rules for achieving IATF recognition 1st edition for ISO/TS 16949:2002 um documento que contm as regras para certificao (Ex.: carga da auditoria, periodo para fechamento das NCNs, locais remotos, etc.). Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade que propicie melhoria contnua, nfase na preveno de defeito e reduo da variao e desperdcio na cadeia de fornecimento.

ISO TS 16949:2002

A ISO/TS alinha requisitos de sistema de gesto da qualidade automotivo existentes e evita certificaes mltiplas.

Introduo. 0.1 Generalidades.


Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTAS se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao. Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Avaliao por processo.


Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao. Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de a) entendimento e atendimento dos requisitos, b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo, d) melhoria contnua de processos baseados em medies objetivas. O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado.
NOTA - Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (planejar): Do (fazer): Check (checar): Act (agir): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao; implementar os processos; monitorar e medir processos e produtos em relao as polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

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Melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade


1.1.2 Responsabi lidade 1.1.3 Gesto de 1.1.1 Realizao
Medio, anlise e melhoria

Clientes Satisfao
Sada

Clientes

Requisitos

Entrad

do produto

Produ to

Atividades que agregam valor Legenda: Fluxo de informao

0.3 Relacionamento com a ISO 9004.


As atuais edies das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas normas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente. A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos ou finalidade contratual.

NOTA: O conhecimento e uso dos oitos princpios de gesto da qualidade referenciados na ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 deveriam ser demonstrados e desdobrados atravs a organizao pela alta administrao.
O Guia IATF da ISO/TS16949:2002 contm recomendaes de prticas, exemplos, ilustraes e explicaes para a indstria automobilstica que, se usado pode fornecer uma ajuda para o atendimento aos requisitos desta Especificao Tcnica.

0.3.1 Guia IATF (International Automotive Task Force) para a ISO/TS 16949:2002

No tem a inteno de certificao ou para propsitos contratuais. 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto.
Esta norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio da comunidade de usurios. Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

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A meta desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que fornea melhoria contnua, enfatize a preveno de defeitos e a reduo da variao e perda na cadeia de suprimentos. Esta Especificao Tcnica em conjunto com os requisitos especficos do cliente que pode ser aplicvel define os requisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles subscritos neste documento. Esta Especificao Tcnica tem a inteno de evitar as auditorias mltiplas de certificao e fornece uma abordagem automobilstica comum para um sistema de gesto da qualidade.

0.5 Meta desta Especificao Tcnica.

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Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitos particulares para a aplicao da ISO 9001:2000 para organiza produo automotiva .
1 1 Escopo

1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.
NOTA - Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.

Esta especificao Tcnica, em conjunto com a ISO 9001:2000, define os requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade para o projeto/ desenvolvimento, produo e, onde relevante, instalao e assistncia tcnica de produtos automotivos. Esta especificao Tcnica aplicvel s plantas da organizao onde peas especficas dos clientes, para produo e/ ou servios, so manufaturados. Funes de suporte, se local ou remotas (tais como centros de projetos, escritrios corporativos e centros de distribuio), suportam o local e formam parte do local auditado, mas no podem obter sozinha a certificao por esta Especificao Tcnica. Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada atravs da cadeia de fornecimento automotivo.

1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma organizao e seus produtos, isso pode ser considerado para excluso. Quando forem efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, a no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis.

A nica excluso permitida para esta Especificao Tcnica esta relacionada ao elemento 7.3 quando a organizao no for responsvel pelo projeto e desenvolvimento. As excluses permitidas no incluem o projeto do processo de manufatura.

2. Referncia normativa
O seguinte documento normativo contm condies, que, atravs da referncia neste texto, constitui condies desta Especificao Tcnica. Para as referncias datadas, emendas subseqentes, ou revises, de quaisquer destas publicaes no se aplicam. Entretanto, as partes concordantes baseados nesta Especificao Tcnica so encorajadas a investigar a possibilidade de aplicar a mais recente edio do documento normativo indicado abaixo. Para referncias sem data, a ltima edio do documento normativo referido aplica-se. Membros da ISO e IEC mantm registros das normas internacionais vlidos atualmente. ISO 9000:2000, sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e Vocabulrio.

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3 Termos e definies
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000. Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente: fornecedor organizao cliente

O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

3.1 Termos e definies para a indstria automobilstica Para os propsitos desta Especificao Tcnica, os termos e definies dados na ISO 9000:2000 e os seguintes se aplicam. 3.1.1 Plano de controle descries documentadas dos sistemas e processos requeridos para controle do produto (ver anexo A). 3.1.2 Organizao responsvel pelo projeto organizao com autoridade para estabelecer uma nova, ou alterar uma existente, especificao de produto. 3.1.3 prova de erro Desenvolvimento e projeto de processo de manufatura e produto para prevenir a manufatura de produto no conforme. 3.1.4 Laboratrio Instalao para inspeo, ensaios ou calibrao que pode incluir, mas no limitado a, ensaios qumicos, metalrgicos, dimensional, fsico, eltrico ou confiabilidade. 3.1.5 Escopo do laboratrio Documento controlado que contm o seguinte : ensaios, calibraes e avaliaes especficas que o laboratrio est qualificado para desenvolver, lista de equipamentos que so utilizados para desenvolver as atividades acima, e lista de mtodos e padres que so utilizados para desenvolver as atividades acima. 3.1.6 Manufatura processo de fazer ou fabricar: materiais de produo peas de produo ou servios montagem, ou tratamento trmico, soldagem, pintura, usinagem ou outros servios de acabamento. 3.1.7 Manuteno preditiva Atividades baseadas no processamento de dados dirigidos para evitar problemas de manuteno pelo prognstico de modos de falhas provveis. 3.1.8 Manuteno preventiva Aes planejadas para eliminar causas de falhas de equipamentos e interrupes da produo no planejadas, como uma sada do projeto do processo de manufatura. 3.1.9 Frete extra Custo ou despesas adicionais decorrentes de uma entrega contratada. 3.1.10 Local remoto Local que suporta os Sites e no qual ocorrem processos no produtivos. 3.1.11 Site Localizao em que os processos de produo que adicionem valor ocorrem. 3.1.12 Caractersticas especiais Caracterstica do produto ou parmetros do processo de manufatura que podem afetar a segurana ou atendimento s leis, ajuste, funo, desempenho ou subseqente processamento do produto.

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4 Sistema de Gesto da Qualidade 4.1 Requisitos gerais


A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2), b) determinar a seqncia e interao destes processos, c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir e analisar esses processos, e f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
NOTA - Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4.1.1 Requisitos gerais suplementar Controle assegurado sobre processos externos no deve isentar a organizao da responsabilidade de conformidade com todos os requisitos do cliente.

Nota: ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3.

4.2.1 Generalidades

4.2 Requisitos da documentao


A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) manual da qualidade, c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma, d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
NOTA 1 - Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 - A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido:

a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades, b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) competncia do pessoal.
NOTA 3 - A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da Qualidade


A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

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4.2.3 Controle de documentos


Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos, c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.

4.2.3.1 Especificaes de engenharia A organizao deve ter um processo para garantir a anlise crtica oportuna, distribuio e implementao de todas as normas/ especificaes e alteraes de engenharia baseada no requisito programado do cliente. Anlise crtica oportuna deveria ser to rpido quanto possvel, e deve no exceder duas semanas de trabalho. A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada na produo. A implementao deve incluir a atualizao dos documentos. NOTA 2: Uma modificao nestas especificaes/ normas requer um registro atualizado da aprovao da pea de produo do cliente quando estas especificaes forem referenciadas no registro de projeto ou se eles afetarem os documentos do processo de aprovao da pea de produo tais como Plano de Controle, FMEAs, etc. 4.2.4 Controle de registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e disposio dos registros.

NOTA 1: Disposio acima inclui eliminao. NOTA 2: Registros tambm incluem os registros especficos do cliente. 4.2.4.1 Reteno dos registros O controle dos registros deve satisfazer aos requisitos regulatrios e do cliente.

5 Responsabilidade da Direo 5.1 Comprometimento da direo


A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) o estabelecimento da poltica da qualidade, c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e e) a garantia da disponibilidade de recursos.

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5.1.1 Eficincia do processo A alta direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os processos de suporte para garantir sua eficcia e eficincia.

5.2 Foco no cliente


A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Poltica da qualidade


A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) apropriada ao propsito da organizao, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade, d) comunicada e entendida por toda a organizao, e e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da qualidade suplementar A alta direo deve definir os objetivos da qualidade e as medies que devem ser includas no plano de negcios e usados para desdobrar a poltica da qualidade. NOTA: Os objetivos da qualidade deveriam enderear as expectativas dos clientes e ser realizvel dentro de um perodo de tempo definido. 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao


5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao.

5.5.1.1 Responsabilidade para a qualidade A administrao com responsabilidade e autoridade para ao corretiva deve ser prontamente informada de produtos ou processos no conformes com os requisitos. O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter a autoridade para parar a produo para corrigir os problemas de qualidade. As operaes de produo atravs todos os turnos devem ser suportadas com pessoal encarregado ou com responsabilidade delegada para garantir a qualidade do produto.

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5.5.2 Representante da direo

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A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.
NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.2.1 Representante do cliente A alta direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos dos clientes so endereados. Isto inclui seleo de caractersticas especiais, fixando os objetivos da qualidade e treinamento relacionado, aes corretivas e preventivas, desenvolvimento e projeto do produto. 5.5.3 Comunicao interna
A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6 Anlise crtica pela direo


5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Desempenho do sistema de gesto da qualidade Estas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e a tendncia de seu desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua. Parte da anlise crtica da direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade, e o relato regular e avaliao dos custos da no qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1). Estes resultados devem ser registrados para fornecer, no mnimo, evidncia do que foi alcanado dos: objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e satisfao do cliente com o produto fornecido. 5.6.2 Entrada da anlise crtica
As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre a) resultados de auditorias, b) realimentao de cliente, c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situao das aes preventivas e corretivas, e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo, f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e g) recomendaes para melhoria.

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5.6.2.1 Entrada da anlise crtica suplementar

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A entrada da anlise crtica da direo deve incluir uma anlise das atuais e potenciais falhas de campo e seus impactos na qualidade, segurana ou meio ambiente. 5.6.3 Sada da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos.

6 Gesto dos recursos


6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos


6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriadas.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento


A organizao deve a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia, c) avaliar a eficcia das aes executadas, d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).

6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto A organizao deve garantir que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto so competentes para atender os requisitos do projeto e sejam hbeis na aplicao das ferramentas e tcnicas. Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao. 6.2.2.2 Treinamento A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e alcanar a competncia de todas as pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado, como requerido, com particular ateno para satisfazer os requisitos do cliente. NOTA 1: Isto se aplica a todos os empregados que tenham um efeito na qualidade em todos os nveis da organizao. NOTA 2: Um exemplo dos requisitos especficos do cliente a aplicao de dados matematicamente digitalizados. 6.2.2.3 Treinamento on-the-job A organizao deve fornecer treinamento on-the-job para o pessoal em qualquer atividade nova ou modificada que afete a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou agenciado. O pessoal cujo trabalho possa afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias para o cliente das no conformidades em relao aos requisitos da qualidade.

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6.2.2.4 Delegao (empowerment) e motivao dos funcionrios

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A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios para alcanar os objetivos da qualidade e fazer melhorias contnuas, e criar um ambiente para promover a inovao. O processo deve incluir a promoo da conscientizao da qualidade e tecnologia atravs de toda a organizao. A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal est consciente da relevncia e importncia de suas atividades e como eles contribuem para alcanar os objetivos da qualidade (ver 6.2.2.d).

6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).

6.3.1 Planejamento da planta, utilidades e equipamento A organizao deve usar uma avaliao multidisciplinar (ver 7.3.1.1) para desenvolver os planos da planta, instalaes e equipamentos. Os layouts da planta devem otimizar o percurso e manuseio do material, agregar valor ao espao da fbrica e deve facilitar o fluxo sincronizado do material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes. NOTA: Estes requisitos deveriam ser focados nos princpios da manufatura enxuta e o elo com a eficcia do sistema de gesto da qualidade. 6.3.2 Plano de contingncia A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente no evento de uma emergncia tais como interrupo da utilidade, falta de mo de obra, falha no equipamento chave e retorno de campo.

6.4 Ambiente de trabalho


A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

6.4.1 Segurana pessoal para alcanar a qualidade do produto Segurana do produto e meios para minimizar os riscos potenciais aos funcionrios devem ser endereados pela organizao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura. 6.4.2 Limpeza do local A organizao deve manter o local em um estado de ordem, limpeza e reparo consistentes com o produto e necessidades do processo de manufatura.

7 Realizao do produto 7.1 Planejamento da realizao do produto


A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto; d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da Qualidade.

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NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.

NOTA: Alguns clientes se referem gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade do produto como um meio para alcanar a realizao do produto. O planejamento avanado da qualidade do produto incorpora os conceitos da preveno do erro e melhoria contnua em contraste com a deteco do erro e baseado na avaliao multidisciplinar. 7.1.1 Planejamento da realizao do produto suplementar Os requisitos do cliente e referncias a esta Especificao Tcnica devem ser includos no planejamento da realizao do produto como um componente do plano da qualidade. 7.1.2 Critrio de aceitao O critrio de aceitao deve ser definido pela organizao e, onde requerido, aprovado pelo cliente. Para dados de amostragem por atributos, o nvel de aceitao deve ser zero defeitos (ver 8.2.3.1). 7.1.3 Confidencialidade A organizao deve garantir a confidencialidade dos produtos e projetos contratados pelo cliente dentro do desenvolvimento, e informaes relativas ao produto. 7.1.4 Controle de alteraes A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que tenham impacto a realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas alteraes causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados e as atividades de verificao e validao devem ser definidas, para garantir a conformidade com os requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes da implementao. Para projetos de sua propriedade, o impacto na forma, ajuste e funo (incluindo desempenho e/ ou durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente de modo que todos os efeitos possam ser adequadamente avaliados. Quando requerido pelo cliente, requisitos de verificao/ identificao adicionais, tais como aqueles requeridos para a introduo de novos produtos devem ser atendidos. NOTA 1: Qualquer alterao na realizao do produto que afetem os requisitos do cliente requer a notificao e aceite do cliente. NOTA 2: O requisito acima se aplica s alteraes do produto e processo de manufatura.

7.2 Processos relacionados ao cliente


7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega, b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

NOTA 1: As atividades ps entrega incluem qualquer servio ps-venda fornecida como parte do contrato com o cliente ou pedido de compra. NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como o resultado do conhecimento da organizao do produto e processo de manufatura (ver 7.3.2.3). NOTA 3: Atendimento ao item c inclui todos as regulamentaes governamentais, segurana, e de meio ambiente, aplicados aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio de materiais. 7.2.1.1 Caractersticas designadas como especiais pelo cliente A organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para designao, documentao e controle das caractersticas especiais.

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7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

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A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto esto definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal alertado sobre os requisitos alterados. NOTA - Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.

7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto suplementar Uma dispensa dos requisitos prescritos em 7.2.2 para uma anlise crtica formal (ver nota) deve requerer uma autorizao do cliente. 7.2.2.2 Viabilidade de manufatura da organizao A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos no processo de anlise crtica de contrato, incluindo a anlise de riscos. 7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) informaes sobre o produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes

7.2.3.1 Comunicao com o cliente suplementar A organizao deve ter a habilidade de comunicar a informao necessria, incluindo dados, na linguagem e formato especificado pelo cliente (e.g. dados de CAD Computer Aided Design, EDE Electronic Data Exchange).

7.3 Projeto e desenvolvimento


NOTA: Os requisitos do elemento 7.3 incluem projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, e com o foco na preveno de erros em vez da deteco. 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar a) os estgios do projeto e desenvolvimento, b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

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7.3.1.1 Avaliao multidisciplinar A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao do produto, incluindo o: desenvolvimento/ finalizao e monitoramento das Caractersticas Especiais ; desenvolvimento e anlise crtica das FMEAs, incluindo aes para reduzir riscos potenciais ; e desenvolvimento e anlise crtica dos Planos de Controle.

NOTA: A avaliao multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projetos, manufatura, engenharia, qualidade, produo e outras pessoas apropriadas da organizao. 7.3.2 Entrada para o projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.

NOTA: Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito. 7.3.2.1 Entrada para o projeto do produto A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do produto incluindo o seguinte: requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) tais com caractersticas especiais (ver 7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem; uso da informao; a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao recebida de projetos anteriores, anlises de concorrentes, retorno da informao do fornecedor, informaes internas, dados de campo e outras fontes relevantes, para projetos atuais e futuros de natureza similar. metas para a qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, manutenibilidade, prazo e custo. 7.3.2.2 Entrada do projeto do processo de manufatura A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura, incluindo: dados de sada do projeto do produto; metas para a produtividade, capacidade do processo e custo; requisitos do cliente, se houver, e experincia de desenvolvimentos prvios. NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de mtodos prova de falha a um grau apropriado para a magnitude dos problemas e proporcional ao risco encontrado

7.3.2.3 Caractersticas especiais A organizao deve identificar as caractersticas especiais (ver 7.3.3 d) e: incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle, atender com smbolos e definies especificados pelo cliente, e identificar documentos de controle de processo incluindo desenhos, FMEAS, Plano de Controles, e Instrues Operacionais com o smbolo de caracterstica especial do cliente ou smbolo ou notao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas de processo que afetam as caractersticas especiais. NOTA: Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto e parmetros de processo.

7.3.3 Sada do projeto do produto


As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio, c) conter o referenciar critrios de aceitao de produto, e

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d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.

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7.3.3.1 Sada do projeto do produto suplemento A sada do projeto do produto deve ser expressa de maneira que possa ser verificada e validada contra os requisitos de entrada do projeto do produto. A sada do projeto do produto deve incluir

FMEA de projeto, resultados de confiabilidade, caractersticas especiais do produto, especificaes, a prova de erros do produto, como apropriado, definio do produto incluindo desenhos ou dados baseados matematicamente, resultados das anlises crticas do projeto do produto, e guias para diagnstico onde aplicvel

7.3.3.2 Sada do projeto do processo de manufatura A sada do projeto do processo de manufatura deve ser expressa de maneira que possa ser verificada contra os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura e validada. A sada do projeto do processo de manufatura deve incluir especificaes e desenhos, fluxograma do processo de manufatura/ layout, instrues de trabalho FMEAs do processo de manufatura, plano de controle (ver 7.5.1.1), critrio de aceitao para aprovao do processo, dados para qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e medidas, resultados de atividades prova de falha, como apropriado, e mtodos de deteco rpida e retorno da informao das no conformidades de produto/ processo de manufatura. 7.3.4 Anlise crtica do projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est (o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA: Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura. 7.3.4.1 Monitoramento As medies nos estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas com resultados resumidos sendo uma entrada para anlise crtica pela administrao. NOTA: Estas medies incluem os riscos da qualidade, custos, prazos de entrega, caminhos crticos e outros, como apropriado.

7.3.5 Verificao do projeto e desenvolvimento


A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validao do projeto e desenvolvimento


A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA 1: O processo de validao normalmente inclui uma anlises dos relatrios de campo para produtos similares. NOTA 2: Os requisitos dos itens 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam tanto para o produto quanto para o processo de manufatura.

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7.3.6.1 Validao do projeto e desenvolvimento suplemento A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitos do cliente incluindo o prazo programado. 7.3.6.2 Programa de prottipo Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa de prottipo e plano de controle. A organizao deve usar, onde possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura, tal e qual ser usado na produo. Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para oportuno complemento e conformidade aos requisitos. Embora servios possam ser contratados, a organizao deve se responsvel pelo servio contratado, incluindo liderana tcnica. 7.3.6.3 Processo de aprovao do produto A organizao deve atender com o procedimento de aprovao do produto e processo de manufatura reconhecido pelo cliente. NOTA: A aprovao do produto deveria ser subseqente verificao do processo de manufatura. Este procedimento de aprovao do produto e processo de manufatura deve tambm ser aplicado aos fornecedores. 7.3.7 Controle das alteraes do projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA: Alteraes do projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante a vida prevista do produto (ver 7.1.4).

7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subsequente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

NOTA 1: Os produtos comprados acima incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do cliente tais como sub-montagem, seqenciamento, seleo, retrabalho e servio de calibrao. NOTA 2: Onde houver fuso, aquisies ou filiaes associadas com os fornecedores, a organizao deveria verificar a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia. 7.4.1.1 Atendimento s leis Todos os produtos comprados ou materiais usados no produto devem satisfazer os requisitos de leis aplicveis. 7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor A organizao deve desenvolver o sistema de gesto da qualidade do fornecedor com a meta de atendimento pelo fornecedor a esta Especificao Tcnica. Atendimento a ISO 9001:2000 o primeiro passo para alcanar esta meta. NOTA: A prioridade dos fornecedores a serem desenvolvidos depende por exemplo do desempenho da qualidade do fornecedor e a importncia do produto fornecido.

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A menos que de outra maneira especificado pelo cliente, os fornecedores da organizao devem ter certificados de terceira parte na ISO 9001:2000 por um organismo de certificao de terceira parte acreditado. 7.4.1.3 Fontes aprovadas do cliente Onde especificado em contrato (ex: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizao deve comprar produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas/ dispositivos de medio, no isenta a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos comprados. 7.4.2 Informao para aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos, b) qualificao de pessoal, e c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.

7.4.3 Verificao do produto adquirido


A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto.

7.4.3.1 Qualidade do produto adquirido A organizao deve ter um processo para garantir a qualidade do produto comprado (ver 7.4.3) utilizando um ou mais dos seguintes mtodos: recebimento, avaliao de dados estatsticos pelo organizao; inspeo e/ou ensaio de recebimento tais como amostragem baseada em desempenho; avaliaes de segunda ou terceira parte ou auditoria na planta do fornecedor, quando junto com registros de qualidade do produto entregue aceitvel; avaliao da pea por um laboratrio acreditado; outro mtodo acordado com o cliente. 7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor O desempenho do fornecedor deve ser monitorado atravs dos seguintes indicadores: qualidade do produto entregue, pertubao no cliente incluindo devoluo de campo, desempenho do programa de entrega (incluindo incidentes de frete extra), notificaes do cliente de situaes especiais relacionadas questo de qualidade ou entrega. A organizao deve promover o monitoramento do fornecedor do desempenho dos seus processos de manufatura.

7.5 Produo e fornecimento do servio


7.5.1 Controle da produo e fornecimento do servio
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de medio e monitoramento, e f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.

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7.5.1.1 Plano de controle A organizao deve:

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desenvolver planos de controle (ver anexo A) em nvel de sistema, subsistema, componente e/ou nvel de material, para o produto fornecido, incluindo aqueles processos de produo de material a granel tanto quanto para peas, e ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que considere as sadas do FMEA de projeto e FMEA de processo de manufatura, O plano de controle deve: listar os controles usados para o controle do processo de manufatura, incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais (ver 7.3.2.3) definido tanto pelo cliente quanto pela organizao, incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e iniciar o plano de reao especfico (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel ou no for capaz estatisticamente. Os Planos de Controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando qualquer alterao ocorrer afetando o produto, processo de manufatura, a medio, logstica, fonte de fornecimento ou FMEA (ver 7.1.4). NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida depois da anlise crtica ou atualizao do plano de controle. 7.5.1.2 Instrues de trabalho A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os empregados que tem responsabilidades na operao dos processos que impactam a qualidade do produto. Estas instrues devem estar acessveis para uso nas estaes de trabalho. Estas instrues devem ser derivadas de fontes tais como plano da qualidade, plano de controle e processo de realizao do produto. 7.5.1.3 Verificao da atividade de ajuste A atividade de ajuste deve ser verificada sempre que um ajuste for executado, tais como corrida inicial de uma atividade, mudana de material, mudana de atividade. As instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de ajuste. A organizao deve usar mtodos estatsticos de verificao onde aplicvel. NOTA: A comparao com a ltima pea produzida recomendada. 7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva A organizao deve identificar os equipamentos chave de processo e prover os recursos para manuteno do equipamento/mquina e desenvolver um sistema planejado de manuteno preventiva total eficaz. Este sistema deve incluir no mnimo o seguinte: atividades planejadas de manuteno, embalagem e preservao do equipamento, ferramental e dispositivos de medio, disponibilidade de peas de reposio para equipamentos chave de produo, documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno. A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e a eficincia do equipamento de produo. 7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental da produo A organizao deve fornecer recursos para o projeto, fabricao e atividades de verificao de dispositivos e ferramental. A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para o gerenciamento do ferramental de produo, incluindo: instalaes e pessoal de manuteno e reparo, armazenamento e recuperao, ajuste, programas de troca de ferramentas para ferramentas perecveis,

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documentao da modificao do projeto da ferramenta, incluindo o nvel de alterao de engenharia, modificao da ferramenta e reviso da documentao, identificao da ferramenta, definindo a situao, tal como produo, reparo ou disposio. A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer destas tarefas forem contratadas. NOTA: Este requisito tambm se aplica para a disponibilidade das ferramentas para peas de veculos das concessionrias. 7.5.1.6 Programao da produo A produo deve ser programada com a finalidade de atender os requisitos do cliente, tais como just-in-time suportada por um sistema de informao que permita acessar as informaes da produo nos estgios chaves do processo e que seja contra pedido. 7.5.1.7 Retorno da informao da rea de servios Um processo para comunicao da informao das preocupaes da assistncia tcnica para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido. NOTA: A inteno da adio das preocupaes de assistncia tcnica a este elemento para garantir que a organizao tenha conhecimento das no conformidades que ocorrem fora da sua organizao. 7.5.1.8 Servios acordados com o cliente Quando houver servios acordados com o cliente, a organizao deve verificar a efetividade de: quaisquer centros de assistncia tcnica da organizao, quaislquer ferramentas ou equipamentos de medio para propsitos especiais, e treinamento do pessoal de assistncia tcnica. 7.5.2 Validao dos processos para produo e fornecimento de servio
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, como aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4) e e) revalidao.

7.5.2.1 Validao dos processos para produo e fornecimento de servio suplementar Os requisitos 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos de produo e fornecimento de servio. 7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Onde apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4). NOTA - Em alguns setores de atividades, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas.

NOTA: A situao de inspeo e ensaios no indicada pela localizao do produto no fluxo de produo a menos que inerentemente bvio tais como material em um processo de transferncia de produo automtica. Alternativas so permitidas, se a situao identificada claramente, documentada, e atenda aos propsitos designados. 7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade suplementar As palavras onde apropriado no 7.5.3 acima, no se aplicam.

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7.5.4 Propriedade do cliente

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A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

NOTA: embalagem retornvel de propriedade do cliente est incluida nesta clusula.. 7.5.4.1 Ferramental de produo de propriedade do cliente Ferramental, equipamento e ferramentas de manufatura, inspeo e ensaio de propriedade do cliente devem ser permanentemente marcadas a fim de que a propriedade de cada item seja visvel e possa ser determinada. 7.5.5 Preservao do produto
A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventrio A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada em intervalos planejados apropriados. A organizao deve usar um sistema de gerenciamento de inventrio para otimizar o giro do inventrio e garantir a renovao do estoque tal como Primeiro que entra o primeiro que sai (FIFO ou PEPS). Produtos obsoletos devem ser controlados de maneira similar ao produto no conforme.

7.6 Controle dos dispositivos de medio e monitoramento


A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada, b) ajustado ou reajustado, quando necessrio, c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada, d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. NOTA - Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao.

NOTA: Um nmero ou outra identificao rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende inteno do requisito c) acima. 7.6.1 Anlise do sistema de medio Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medio e ensaio. Este requisito deve aplicar-se aos sistemas de medio referenciados no Plano de Controle. Os mtodos analticos e critrios de aceitao usados devem estar conformes com aqueles contidos no manual de referncia de anlise do sistema de medio do cliente. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se aprovados pelo cliente.

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7.6.2 Registros de calibrao/verificao

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Registros da atividade de calibrao/verificao para todos os gabaritos, equipamentos de medio e ensaio, necessrios para prover evidncias de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos do funcionrio e de propriedade do cliente, devem incluir: identificao do equipamento, incluindo o padro de medio contra o qual o equipamento est calibrado, revises seguindo alteraes de engenharia, qualquer leitura fora da especificao como recebido para calibrao/ verificao, uma avaliao do impacto da condio de fora da especificao, declarao de conformidade especificao depois da calibrao/verificao,e notificao para o cliente se o material ou produto suspeito tiver sido enviado. 7.6.3 Requisitos do laboratrio 7.6.3.1 Laboratrio interno Uma instalao de laboratrio interno de uma organizao deve ter um escopo definido que inclua sua capacidade para executar os servios requeridos de inspeo, ensaio ou calibrao. O escopo deste laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, como mnimo, requisitos tcnicos para: adequao dos procedimentos do laboratrio, competncia do pessoal do laboratrio ensaios dos produtos, capacidade para executar estes servios corretamente, rastreveis normas de processo relevantes (tais como ASTM, EN, etc.), e anlise crtica dos registros relacionados. NOTA: A acreditao na ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidade do laboratrio interno da organizao para este requisito mas isto no mandatrio. 7.6.3.2 Laboratrio externo As instalaes de laboratrios comerciais/independentes externas usadas para servios de inspeo, ensaios ou calibrao pela organizao devem ter definido o escopo do laboratrio que inclua a capacidade de executar a inspeo, ensaio ou calibrao requerida, e ainda: deve haver evidncia que o laboratrio externo aceito pelo cliente, ou o laboratrio deve ser acreditado pela ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional. NOTA 1: Tal evidncia pode ser demonstrada pela avaliao do cliente, por exemplo, ou por uma avaliao de segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratrio atende inteno da ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 2: Quando um laboratrio qualificado no estiver disponvel para uma dada pea de equipamento, os servios de calibrao podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Em alguns casos, a organizao deveria garantir que os requisitos listados no 7.6.3.1 tenham sido atendidos.

8 Medio, anlises e melhoria 8.1 Generalidades


A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para a) demonstrar a conformidade do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade, e Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.

8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo deve ser determinada durante o planejamento avanado da qualidade e includo no plano de controle.

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8.1.2 Conhecimento de conceitos bsicos de estatstica Conceitos bsicos de estatstica, tais como variao, controle (estabilidade), capacidade do processo e sobre ajuste devem ser entendidos e utilizados atravs da organizao.

8.2 Monitoramento e medio


8.2.1 Satisfao do cliente
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.

NOTA: Considerao deveria ser dada tanto para clientes internos quanto para externos. 8.2.1.1 Satisfao do cliente suplemento A satisfao do cliente com a organizao deve ser monitorada atravs da avaliao contnua do desempenho dos processos de realizao. Os indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e inclua, mas no se limita a: desempenho da qualidade da pea entregue, pertubao no cliente incluindo retorno do campo, desempenho do programa de entrega (incluindo incidentes de frete extra), e notificaes do cliente relacionadas qualidade ou entregas. A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar o atendimento com os requisitos do cliente para a qualidade do produto e eficincia do processo. 8.2.2 Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditoria anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, frequncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno de registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2). NOTA - Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2, NBR ISO 10011-3 para orientao.

8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar o atendimento com esta Especificao Tcnica e qualquer requisito adicional do sistema de gesto da qualidade. 8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar sua efetividade. 8.2.2.3 Auditoria do produto A organizao deve auditar produtos nos estgios apropriados da produo e entrega para verificar a conformidade a todos os requisitos especificados, tais como dimenses do produto, funcionamento, embalagem, etiquetagem, numa freqncia definida. 8.2.2.4 Planos de auditoria interna As auditorias internas devem cobrir toda a gesto da qualidade relacionada aos processos, atividades e turnos e deve ser programado de acordo com um plano anual. Onde no conformidades internas/externas ou reclamaes de clientes ocorrerem, a freqncia da auditoria deve ser aumentada adequadamente.

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NOTA: Lista de verificao especfica deveria ser usada para cada auditoria. 8.2.2.5 Qualificao do auditor interno A organizao deve ter auditores internos que so qualificados para auditar os requisitos desta Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2). 8.2.3 Monitoramento e medio dos processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.3.1 Monitoramento e medio dos processos de manufatura A organizao deve executar os estudos de processo em todos os novos processos de manufatura (incluindo montagem ou seqenciamento) para verificar a capacidade do processo e para fornecer entrada adicional para o controle de processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificaes, onde aplicvel, para os meios de produo, medio e ensaio, e instrues de manuteno. Estes documentos devem incluir os objetivos para a capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenibilidade e disponibilidade, como tambm o critrio de aceitao. A organizao deve manter a capacidade do processo de manufatura ou desempenho como especificado pelos requisitos do processo de aprovao da pea do cliente. A organizao deve assegurar que os planos de controle e fluxograma de processo esto implementados, incluindo aderncia ao especificado: tcnicas de medio, planos de amostragem, critrio de aceitao, e planos de reao quando o critrio de aceitao no for atendido. Eventos significativos no processo tais como troca de ferramenta, reparo de mquina, devem ser anotados. A organizao deve iniciar um plano de reao a partir do plano de controle para caractersticas que so ou no estatisticamente capazes ou instveis. Estes planos de reao devem incluir a conteno do produto e inspeo 100% como apropriado. Um plano de ao corretivo deve ento ser elaborado pela organizao, indicando os prazos especificados e responsveis designados para garantir que o processo torne-se estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente com, e aprovados pelo cliente quando requerido. A organizao deve manter registros das datas efetivas das alteraes do processo. 8.2.4 Monitoramento e medio do produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

NOTA: Quando selecionando os parmetros do produto para monitor a conformidade aos requisitos internos e externos especificados, a organizao determina os tipos de caractersticas do produto, guiado por: tipos de medio, meios de medio adequados, e a capacidade e habilidades requeridas. 8.2.4.1 Inspeo de layout e ensaio funcional Uma inspeo de layout e uma verificao funcional aplicvel ao material de engenharia do cliente e normas de desempenho devem ser realizados para cada produto como especificado no plano de controle. Os resultados devem estar disponveis para a anlise crtica do cliente. NOTA: Inspeo de layout a medio completa de todas as dimenses do produto mostradas nos registros de projeto.

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8.2.4.2 Itens de aparncia Para organizaes que fabriquem peas designadas como item de aparncia pelo cliente, a organizao deve providenciar: recursos adequados incluindo a iluminao para avaliao, padres de cores, granulao, brilho, brilho metlico, textura, distino de imagem (DOI) como apropriado, manuteno e controle dos padres de aparncia e do equipamento de avaliao, e verificao que o pessoal que faz as avaliaes de aparncia sejam qualificados para faz-las.

8.3 Controle de produto no conforme


A organizao deve assegurar que os produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subsequentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.

8.3.1 Controle de produto no conforme suplementar O produto sem identificao ou com situao de suspeito deve ser classificado como produto no conforme (ver 7.5.3). 8.3.2 Controle de produto retrabalhado Instruo para retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeo, deve ser acessvel e utilizado pelo pessoal apropriado. 8.3.3 Informao do cliente Os clientes devem ser informados prontamente no evento que o produto no conforme tiver sito embarcado. 8.3.4 Dispensa do cliente A organizao deve obter a concesso do cliente ou permisso de desvio antes do processamento sempre que o produto ou processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado. A organizao deve manter um registro da data de validade ou quantidade autorizada. A organizao deve tambm garantir a conformidade com as especificaes e requisitos originais ou substitudas quando a autorizao expirar. O material embarcado em uma autorizao deve ser adequadamente identificada em cada container enviado. Isto se aplica igualmente ao produto comprado. A organizao deve concordar com qualquer solicitao dos fornecedores antes de submeter ao cliente.

8.4 Anlise dos dados


A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a a) satisfao de clientes (ver 8.2.1); b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1), c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e d) fornecedores.

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8.4.1 Anlise e uso dos dados As tendncias em qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em direo aos objetivos e liderar aes para suportar o seguinte: o desenvolvimento de prioridades para as solues imediatas aos problemas relacionados aos clientes, determinao das tendncias chaves relativas aos clientes e correlaes para anlise crtica da situao, tomadas de deciso e planejamento de longo prazo, um sistema de informao para reportar em tempo hbil as informaes provenientes da utilizao dos produtos. NOTA: Os dados deveriam ser comparados com os dos concorrentes e ou benchmarks apropriados.

8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao A organizao deve definir um processo para melhoria contnua (ver exemplos no anexo B da ISO9004:2000). 8.5.1.2 Melhoria no processo de manufatura Melhoria no processo de manufatura deve continuamente focar no controle e reduo da variao das caractersticas do produto e parmetros do processo de manufatura. NOTA 1: Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle. NOTA 2: Melhoria contnua implementado uma vez que os processos de manufatura forem capazes e estveis ou as caractersticas do produto forem previsveis e atenderem aos requisitos do cliente. 8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causa de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes) b) determinao das causas de no-conformidades, c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente, d) determinao e implementao de aes necessrias, e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e f) anlise crtica de aes corretivas executadas.

8.5.2.1 Resoluo de problemas A organizao deve ter um processo definido para resoluo de problemas dirigidas para a identificao e eliminao da causa raiz. Se existir um formato de soluo de problemas prescrito pelo cliente, a organizao deve usar o formato prescrito. 8.5.2.2 prova de falha A organizao deve usar mtodos prova de falha em seu processo de ao corretivo. 8.5.2.3 Impacto da ao corretiva A organizao deve aplicar para outros processos e produtos similares a ao corretiva, e controles implementados, para eliminar a causa de uma no conformidade. 8.5.2.4 Anlises/ensaios de produtos rejeitados A organizao deve analisar as peas rejeitadas pela planta de produo, instalaes de engenharia, e concessionrias do cliente. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros destas

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anlises devem ser mantidos e, estar disponvel quando requisitado. A organizao deve analisar e iniciar a ao corretiva para prevenir a reocorrncia. NOTA : O tempo de ciclo relacionado anlise do produto rejeitado deveria ser consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoramento da eficcia da implementao. 8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) definio de no-conformidades potenciais e suas causas, b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades, c) definio e implementao de aes necessrias, d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

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ANEXO A (normativo) Plano de Controle


A.1 Fases do Plano de Controle O plano de controle deve cobrir trs fases distintas como apropriado: a) Prottipo - Uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que ocorrero durante a construo do prottipo. A organizao deve ter um plano de controle de prottipo se estes forem requeridos pelo cliente. b) Pr-lanamento - Uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que ocorrero aps a fase de prottipo e antes da produo plena. O pr-lanamento definido como uma fase de produo no processo de realizao do produto que pode ser exigido depois da construo do prottipo. c) Produo - Uma documentao das caractersticas do produto/processo, controles do processo, ensaios e sistemas de medio que ocorrero durante a produo em massa. Cada pea deve ter um plano de controle mas, em muitos casos, planos de controle por famlia pode cobrir um nmero de peas similares produzidas usando um processo comum. Planos de controle so uma sada do plano da qualidade. A.2 Elementos do Plano de Controle A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclua, no mnimo, o seguinte contedo: a) Dados gerais - Nmero do plano de controle, - Data de emisso, e data da reviso, se houver, - Informao do cliente (ver requisitos do cliente), - Nome do fornecedor/ designao do local, - Nmero da pea, - Nome/descrio da pea, - Nvel de alterao de engenharia, - Fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo) - Contato chave, - Nmero do passo da pea/processo - Nome do processo/ descrio da operao. b) Controle do produto - Caractersticas especiais relacionadas ao produto, - Outras caractersticas para controle (nmero, produto ou processo), - Especificao/ tolerncia. c) Controle de processo - Parmetros de processo, - Caractersticas especiais relacionadas ao processo, - Mquinas, dispositivos, fixadores, ferramentas para manufatura. d) Mtodos - Tcnica de avaliao da medio, - prova de falha, - Tamanho e freqncia da amostra - Mtodo de controle. e) Aes corretivas e planos de reaes - Plano de reao (incluir ou referenciar)

Ao corretiva

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