Plan de Mejoramiento CCP 04-03-2010

Repblica de Colombia Ministerio de Proteccin Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
ACCIONES CORRECTIVAS - PLAN DE MEJORAMIENTO INTERNO Dependencia: GRUPO DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Responsable: Coordinador de Laboratorio Fecha de suscripcin: Fecha de Evaluacin y Seguimiento: Cdigo hallazgo o no conformidad real 1-Oct-08 7/13/2009 EVALUACION Y SEGUIMIENTO Fecha iniciacin Metas Fecha terminacin Efectividad (accin correctiva subsano el hallazgo, no conformidad u oportunidad de mejoramiento) Metas
Cierre de la accin correctiva (SI/NO)
Descripcin hallazgo u no conformidad real
Causas
Accin correctiva Evaluar con la Subdireccin de Registros Sanitarios la utilidad de los resultados de anlisis en el expediente del producto. Sugerir al Grupo de Gestin Administrativa establecer un programa de mantenimiento periodico a las instalaciones de la entidad. Mover el archivo del laboratorio a un area que no presente un riesgo de incendio por mezcla entre reactivos y comburentes (papel).
Hallazgo No.1
En el procedimiento de la base de datos instalada no se incluye el manejo del resultado del anlisis, simplemente la dependencia enva sus resultados al remitente .
No existe directiva de la entidad para enviar los resultados al expediente del producto
1-Oct-08
Pendiente reunin con la Subdirectora de Registros 6-Oct-08 Sanitarios
NO
Hallazgo No.2
No existe un programa Almacn de Muestras. El rea presenta de mantenimiento desprendimiento de pared. Se le envo oficio a Gestin preventivo, periodico en Administrativa informando del dao en la pared. la entidad.
1-Oct-08
Se han enviado comunicados a Oficina de Gestin Administrativa para que realice arreglos locativos. Sin embargo todavia se encuentra desprendimento del 6-Oct-08 techo.
NO
Hallazgo No.3
rea de Almacenamiento No. 1.Se observan cajas de cartn para almacenar archivo de gestin documental. No se habia establecido El estante donde almacenan papelera no est un area para el archivo identificado. del laboratorio.
1-Oct-08
Se retiro el estante de archivo de esta area y se envo al area de almacenamiento de muestras y se identifico el 6-Oct-08 estante que contiene la documentacin. NO
Hallazgo No.5
No existe registro de limpieza del rea.
Hallazgo No.8
No han sido objeto de destruccin los elementos separados para destruir en el 1er. Piso.
Elaborar, revisar y aprobar No se lleva registro de la formato de control de limpieza del area. limpieza del area. Elaborar estudio de oportunidad para la No se habia contratado contratacin del servicio de el servicio de destruccin destruccin de residuos de residuos quimicos. quimicos. El procedimeinto de toma de muestra del laboratorio es un anexo del procedimento Control de Calidad de Productos. Se anexar el procedimiento de toma de muestra al procedimeinto Control de Calidad de Productos. Analizar los informes de resultados en las No se incluia como tema reuniones de autocontrol y de reunin los resultados dejar evidencia en las mensuales. Actas.
15-Sep-08
Se elabor un registro para el control de la limpieza del 30-Sep-08 area.
NO
1-Jun-08
Se elabor un estudio para la eliminacin de los residuos, y estos fueron eliminados segn acta de 15-Jun-08 destruccin No. XXX
NO
Oportunidad de mejoramiento El procedimiento de toma de muestras del mapa de No.1 procesos no concuerda con el del laboratorio.
15-Oct-08
Est pendiente enviar nuevo procedimeinto de Control de Calidad de Medicamentos el cual llevar como anexo 20-Oct-08 el procedimiento de toma de muestras. NO
Oportunidad de mejoramiento No se estan analizando los informes de resultados No.2 mensuales en las reuniones de autocontrol del Grupo
1-Sep-08
Se incluyo como tema de las reuniones de auto control del grupo tratar los resultados mensuales y se dejo 30-Dec-08 constancia en las actas.
NO
Cdigo hallazgo o no conformidad real
EVALUACION Y SEGUIMIENTO Fecha iniciacin Metas Fecha terminacin Efectividad (accin correctiva subsano el hallazgo, no conformidad u oportunidad de mejoramiento) Metas
Oportunidad de mejoramiento No.3 Oportunidad de mejoramiento No.4
La base de datos de los estandares no se encuentra actualizada. Los procedimientos de manejo de estandares y reactivos se encuetran desactualizados
Accin correctiva Actualizar la base de datos, revisar codigos repetidos de estandares y reactivos, ubicar los Por falta de personal con estandares primarios, funciones especificas en secundarios y cualitativos el manejo de estandares en un mismo lugar, stock se habia desactualizado minimo, cantidad aprox., la base de datos. fecha vencimiento. Actualizar los No se han actualizado procedimientos de los procedimientos. estandares y reactivos. Retirar de los gabinetes de la cabina del cuarto de HPLC, los reactivos de baja frecuencia, clasificarlos y guardarlos No se lleva control de la en el cuarto de reactivos. cantidad de reactivos a Los que queden se manejar en los gabinetes clasificaran y se del laboratorio. identificaran los gabinetes. Determinar tolerancia de las balanzas, de acuerdo a informacin del Proveedor para generar formatos de verificacin periodica para cada balanza analtica.
Causas
11-Jul-08
11-Jul-08
Se contrat el personal necesario para realizar el control de la base de datos de reactivos y estandares. Se eliminaron los estandares vencidos y se clasificaron de 30-Oct-08 acuerdo a primarios, secundarios y cualitativos. NO Se actualizaron los procedimientos correspondientes para que estuvieran de acuerdo a las actividades 30-Oct-08 realizadas actualmente. NO
Oportunidad de mejoramiento En los gabinetes de las cabinas del laboratorio se No.5 encunetran reactivos de baja frecuencia de uso.
11-Jul-08
Se retiraron de los gabinetes de las cabinas los reactivos de baja frecuencia y se llevaron al almacn de reactivos. Los de alta frecuencia se dejaron en los gabinetes y se 30-Jul-08 inventariaron. NO
Oportunidad de mejoramiento No se lleva registro de la verificacin periodica de la No.6 calibracin de las balanzas analticas.
Accin correctiva No. 17
No existe registro de verificacin de la calibracin de las balanzas analticas. Se recibi el oficio sin relacin de los No. de lote. No se revis en la radicacin todas las unidades recibidas. No se exigi nueva radicacin por parte del analista al recibir la muestra. No se transcribieron los datos directamente de los El cliente externo remiti 5 muestras, de las cuales 4 soportes de anlisis a la eran del No. lote B80599 y 1 del No. lote B66165, en base de datos. No se el laboratorio se radic como una sola muestra con verificaron los datos del No. lote B80599 y No. de radicacin 17780. El reporte reporte en borrador de analisis microbiolgico y fsico-qumico se envo contra la informacin en con el No. de lote B66165. la base de datos.
11-Jul-08
25-Jul-08 Pendiente
NO
Establecer filtros de control en cada etapa del proceso de anlisis, desde la radicacin hasta la firma del informe final.
6-Oct-08
Se definieron responsables para realizar los filtros cada una de las etapas del proceso de analisis de 24-Oct-08 Medicamentos.
NO
Hallazgo autocontrol No.1
El material de vidrio calibrado que se utiliza para la preparacin de reactivos no esta identificado y mantenido solo para este fin y no se encuentran marcados de manera indeleble para garantizar la trazabilidad.
Accin correctiva se debe designar un responsable para la clasificacin e identificacin del material de vidrio calibrado para preparacin No se tiene material de de reactivos. Adems se vidrio calibrado dedicado debe definir un lugar a la preparacin de los especfico donde ubicarlo reactivos del laboratorio, para tener un mayor este es utilizado tanto control sobre este material para preparar reactivos y no revolverlo con el resto como para preparar las de material usado en los muestras. ensayos. Codificar los documentos que hallan sido revisados por el Grupo de Calidad del Laboratorio y actualizar el Listado maestro con estos documentos. Codificar los documentos que hallan sido revisados por el Grupo de Calidad del Laboratorio. Entrenar a la persona del almacn para que se reciban all las muestras, donde se pueden custodiar bajo llave. Cambiar el concepto de la base de datos "Laboratorio de Medicamentos" a "conforme" y "no conforme" Capacitar al personal de Laboratorio en metrologa e iniciar la implementacin.
Causas
1-Aug-09
1-Dec-09
NO
Hallazgo autocontrol No.2 Hallazgo autocontrol No.3
No se habia definido la codificacin aprobada No se encuentra actualizado el listado maestro de por la entidad para su documentos implementacin. Los documentos del laboratorio no se encuentran No se habia definido la actualizados al nuevo codigo establecido por los codificacin aprobada laboratorios del INVIMA y algunos no estan por la entidad para su actualizados al nuevo formato de la entidad implementacin. No se tenia definido un Actualmente se reciben las muestras en la secretaria y rea especifica ni el se expone a riesgo la confidencialidad, dado que personal competente permanecen en el suelo de la oficina, cajas capacitado para esta destapadas de productos a ensayar. funcin. No se habia aplicado el concepto de la Norma ISO 17025 al reporte de En el resultado se expresa "cumple" o "no cumple"; lo resultados de los cual constituye un jucio de valor. ensayos. El personal del Laboratorio no haba recibido capacitacin en La volumetra no evidencia control metrolgico. metrologa. Se cambian (reducen) las cantidades a pesar de estandar establecidos por la USP para ahorrar estandar, respetando las concentraciones. Se debe demostrar que esto no afecta los resultados.
1-Jul-09
Se escribi una carta a planeacin para solicitar la aprobacin de un cdigo de control de documnetos que 31-Jul-09 utilicen los cinco laboratorio.
1-Jul-09
listado maestro de documentos actualizado con los 31-Jul-09 documentos que estn revisados.
Inicio de la implementacin con los registros de recibo de las
24-Apr-09
30-Jun-09 muestras en el Almacn.
SI
30-Jun-09
Se modifico el concepto de la base de datos "Laboratorio 15-Jul-09 de Medicamentos" a "conforme" y "no conforme" NO se realiz una videoconferencia para capacitacin en metrologia por el consultor del Laboratorio en la 30-Sep-09 Implementacin de ISO 17025.
30-Jun-09
NO
No se tiene documentado un sistema Realizar pruebas de de estandarizacin de Repetibilidad y los ensayos. Reproducibilidad. Documentar en el procedimiento de manejo Se utilizan estandares vencidos y reactivos puros No se tiene de estandares y reactivos como secundarios luego de su estandarizacin. La documentada la las actividades de estandarizacin se realiza con primarios y se estandarizacin de estandarizacin de los establece un periodo de estabilidad de 2 aos para estandares y reactivos y estandares y reactivos, asi revalorar. Aprueba el encargado de calidad pero no se los criterios para decir la como la vigencia que se le conocen los criterios de aprobacin. vigencia de los mismos. da a cada uno.
3-Aug-09
30-Oct-09
NO
30-Jun-09
30-Aug-09
NO
Causas
Accin correctiva Socializar y unificar criterios entre las analistas del laboratorio en cuanto a todos los puentos de control El Coordinador del laboratorio o su suplente cuando sea necesario debe dar visto bueno de la entrada de una muestra al proceso. Designar una persona encargada y su suplente con la capacidad de realizar la recepcin de las muestras,podria ser Mafe y Alba como suplente. Elaborar un procedimiento para la recepcin de muestras que sirva para el entrenamiento de las personas que estaran a cargo de la recepcin de las muestras.
No existia una unificacin de criterios entre los El frasco de CAPE COD tiene una fecha de expiracin analistas de laboratorio 01DEC2011 y otro para la fecha de reconstitucin el en cuanto a la forma de cual se encuentra sin diligenciar. marcar el vial.
17-Apr-09
31-Jul-09
NO
La aceptacin de la entrada de una muestra no pasa por el dueo del proceso (Coordinador)
No se habian definido politicas para la recepcon y radicacin de de muestras
24-Apr-09
Se realizaron actas de la consultoria. se documento en el procedimiento revision de la solicitud de oferta y 31-Jul-09 contrato.
Dentro de las funciones de la Secretaria ejecutiva no se encuentra el realizar la actividad de la recepcin de las muestras, hasta el momento este trabajo lo viene realizando la Secretaria,pero se ha visto que cuando No se contaba con una se ausenta el desarrollo de la actividdad de convierte persona entrenada para en un riesgo para el proceso. esta funcin. en el mapa de riesgos se acumulan actividades en una sola fila. Lo cual no es conveniente para su tratamiento.
24-Apr-09
Esta actividad se document en el procedimiento 30-May-09 reviasion de la solicitud de oferta y contrato.
SI
En la tabla del Mapa de riesgos en cada fila se incluye para cada accin varios elementos, los cuales se sugiere separar uno por uno (uno en cada fila), para garantizar que se le da anlisis y tratamiento a todos. Una analista de microbiologa por no usar la herramienta adecuada se ocasion un accidente, deberiamos iniciar la medicin de incidentes y accidentes, manteniendo un indice en una cartelera. Se requiere solicitar sistema de registro de datos de temperatura ambiente y humedad relativa del tipo datalogger.
Escribir una instruccin de que por cada fila se documente una sola accin. Plantear un programa de No se encontraba entrenamiento y definido en reentranamiento de cada entrenamiento especfico prueba realizada en el para un analista nuevo. laboratorio. No se habia definiodo la implementacion de los controles del ambiente Realizar el pedido de los equipos. Definir que reactivos se pueden valorar y documentar esas actividades. Despues realizar la valoracion de los reactivos. Los reactivos que se puedan valorar podran ser No se habian definido utilizados para los pautas para los reactivos ensayos, los dems se no vigentes y sus usos. deben descartar.
30-May-09
30-Aug-09
NO
30-Apr-09
1-Dec-09 Se elabor un Estudio de Conveniencia y oportunidad. 31-Jul-09 Para un termohigrmetro con datalogger.
NO
30-May-09
NO
Se encontraron reactivos no vigentes sin valoracion.
30-May-09
30-Oct-09
NO
Hallazgo No.9
Descripcin hallazgo u no conformidad real Causas Al preguntar sobre el control de registros generados en el proceso de control de calidad, se evidencia que no todos los registros estan reportados en el formato de control y no todos los procedimientos emplean de manera estandar los registros que aparecen en el formato, lo que constituye una observacin al nmeral 4.2.4 en el sentido que deben identificarse todos los El formato de control de registros y los procedimientos al cual corresponden registros se encuentra cada uno. desactualizado.
Accin correctiva
designar una persona responsable de verificar la informacin consignada en el Formato de Control de registros de manera peridica. Designar una persona responsable que canalice la informacin de todos los laboratorios correspondiente al Proceso de Control de calidad para envo a la duea del mismo.
13-Jul-09 5/20/2009
31-Jul-09 5/20/2009 Se realiz reunion con la duea del proceso en donde se design a la profesional Lynda Prieto para llevar a cabo la gestin
NO
Enviar por correo electnico la informacin referente a los recursos 10/06/2009 Aunque los auditados del proceso respondieron con La caracterizacin del proceso de Control de exactitud al preguntar sobre los recursos requeridos publicada, no calidad de productos a la para ejecutar el proceso, no se evidencia dentro de la corresponde a la ltima Dra Laura Pasculli,duea Hallazgo No.10 caracterizacin actual el registro de los mismos lo que versin entregada por los del proceso. constituye una observacin al numeral 4.1. literal (e) laboratorios a la duea 7/30/2009 de la norma NTC GP-1000:2004. del proceso. Realizar solicitud mediante oficio emitido por los Coordinadores para que la duea del proceso defina un receptor en la subdireccin para hacer efectiva la gestin ante la Oficina de Planeacin. Reenviar la caracterizacin del proceso de Control de Calidad de Productos. Realizar propuesta de modificacin al formato de informe de indicadores Enviar y solicitar a la duea del proceso la gestin de la propuesta del formato modificado informe de indicadores ante la Oficina de Planeacin.
10-06-09
Se envio informacin de los recursos.
7/24/2009
6/10/2009
6/10/2009
Al solicitar indicadores del proceso se evidenci que aunque existen, se formulan y alimentan no se tiene claridad acerca de la periodicidad con la cual se deben Hallazgo No. 11 reportar los mismos lo que constituye una observacin al numeral 4.1. literal (e) de la norma NTC GP:1000:2004.
El laboratorio tiene programado el informe trimestral, pero el formato enviado por la Oficina de Planeacin est diseado como informe mensual.
Se realiz por parte de todos los laboratorios la modificacin al formato para presentarlo como propuesta a la duea del Proceso La hoja de vida de los indicadores fue modificada para realizar el anlisis de datos trimestralmente. La informacin fue enviada a la duea del proceso para que proceda a solicitar registro y publicacin en la pgina web.
6/10/2009
6/10/2009
ELABOR:
Efrn Bohorquez O. - Karen Arias O.
Causas
Accin correctiva
REVIS:
Pablo Cesar Rincn R.
APROB:
Laura Pasculli H.
ACCIONES CORRECTIVAS - PLAN DE MEJORAMIENTO INTERNO

Responsable: MERCEDES VARGAS LL.- Coordinadora Lab. Microbiologa de Alimentos Fecha de suscripcin: Fechas de Evaluacin y Seguimiento:
Fuente del Hallazgo (Auditora Calidad, Ambiental, Dependenci Buenas a Prcticas de Laboratorio, Control Interno o Autocontrol, Otros) 1 Enero de 2009 17 julio de 2009
Proceso
Descripcin hallazgo u procedimien no to conformida d real
Causas
Accin correctiva
Grupo Proceso Laboratorio Control de Autocontrol de Calidad de microbiologa productos de alimentos PM03
Anlisis de laboratorio Fsico Qumico y Microbiolgic o de un Alimento Bebida Alcohlica PM03-CCPPR01
El tiempo asignado de una vez a la semana para apoyar a No se cuenta todos los con el apoyo laboratorios suficiente en del CAN, no el tema de es suficiente informtica para realizar las actividades derivadas en el tema de informtica.
Solitud a la Oficina de Sistemas para aumento de tiempo del personal de informtica, como apoyo al Laboratorio de microbiologia .
Grupo Proceso Laboratorio Control de Autocontrol de Calidad de microbiologa productos de alimentos PM03
Solicitud a la Oficina de Sistemas para que realice seguimiento a los servicios Falta de Despues de realizados al seguimiento solicitar computador por parte de varios y se ponga la Oficina de servicios a la en informtica a Oficina de funcionamien los servicios Sistemas to. realizados al que han sido Cambio del computador atendidos cable con nmero por daado al de inventario diferentes computador No.08250 personas,el por parte de daado computador Oficina de desde continua sistemas, diciembre de fuera de quedando en 2008 servicio. periodo de prueba Instalacin de computador nuevo lenovo con No. De inventario 10902
El laboratorio de microbiologia de alimentos, como referente nacional, no cuenta con lnea telefnica de Anlisis de larga laboratorio distancia Fsico para Grupo Proceso Qumico y comunicarse Laboratorio Control de Microbiolgic con los Autocontrol de Calidad de o de un diferentes microbiologa productos Alimento laboratorios de alimentos PM03 Bebida de la Red y Alcohlica los Grupos PM03-CCP- Territoriales PR01 y poder dar respuesta tcnica oportuna de acuerdo al aumento de las competencia s como cabeza de Red. Al solicitar en el laboratorio de Anlisis de microbiologia laboratorio de alimentos Fsico la Grupo Proceso Qumico y programaci Laboratorio Control de Microbiolgic n del de Calidad de o de un mantenimien microbiologa productos Alimento to de de alimentos PM03 Bebida equipos se Alcohlica hizo entrega PM03-CCP- del registro PR01 "plan de control equipos (mantenimie
No asignacin de lnea telfonica de larga distancia al laboratorio de Microbiologa de Alimentos
Solicitud a Secretaria General para que apruebe una lnea de larga distancia para el laboratorio de microbiologia
Auditoria calidad
1) Campos de aprobado y revisado sin firma : Falta capcitacin en el manejo de registros 2) Aparece diligenciado el campo de ejecucin de lo programado para 2009 segundo
Programar capacitacin en el manejo de registros para todo el grupo
Diligenciar correctament e el formato de Plan de Control de Equipos ao 2008 y 2009
Grupo Proceso Laboratorio Auditoria de Control de de calidad Calidad de microbiologa Productos de alimentos
Aunque los auditados del proceso respondieron con exactitud al preguntar sobre los recursos requeridos para ejecutar el proceso, no se evidencia dentro de la caracterizaci n actual el registro de los mismos lo que constituye una observacin al numeral 4.1. literal (e) de la norma NTC GP1000:2004.
Designar una persona responsable que canalice la informacin de todos los laboratorios correspondie nte al Proceso de Control de La calidad para caracterizaci envo a la n publicada, duea del no mismo. corresponde Enviar por a la ltima correo versin electrnico la entregada informacin por los referente a laboratorios los recursos a la duea del proceso del proceso. de Control de calidad de productos a la Dra Laura Pasculli,due a del proceso.
Realizar solicitud mediante oficio emitido por los Coordinador es para que la duea del proceso defina un receptor en la subdireccin para hacer efectiva la gestin ante la Oficina de Planeacin. Reenviar la caracterizaci n del proceso de Control de Calidad de Productos. Al solicitar indicadores del proceso se evidenci que aunque existen, se formulan y alimentan no se tiene claridad acerca de la periodicidad con la cual se deben reportar los mismos lo que constituye una observacin al numeral 4.1. literal (e) de la norma Realizar
Grupo Proceso Laboratorio Auditora de Control de de calidad Calidad de microbiologa Productos de alimentos
El laboratorio tiene programado el informe trimestral, pero el formato enviado por la Oficina de Planeacin est diseado como informe mensual.
Enviar y solicitar a la duea del proceso la gestin de la propuesta del formato modificado informe de indicadores ante la Oficina de Planeacin.
PREPAR: LIGIA A. OTERO C. REVIS:
MERCEDES VARGAS- Coordinadora Laboratorio Mic
APROB : LAURA PASCULLI HENAO - Subdirectora de Aliment EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Repblica de Colombia Ministerio de la Proteccin Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
RAMIENTO INTERNO
Enero de 2009
7 julio de 2009 EVALUACIN Y

EFECTIVIDAD (ACCION CORRECTIVA SUBSANO EL CIERRE DE LA HALLAZGO, ACCION NO ACCION CONFORMIDA CORRECTIVA ( DU SI /NO) OPORTUNIDAD DE MEJORAMIENT O)
Fecha Fecha iniciacin terminacin de la accin de la accin
30/07/09
31/12/09
NO
6/04/09
7/05/09
5/13/2009
Accin correctiva cerrada con el cambio del computador el 22 mayo de 2009
SI
5/22/2009
7/30/2007
12/3/2009
NO
10/08/09
NO
26/05/09
6/1/2009
Formato diligenciado con fechas correctas
SI
5/20/2009
5/20/2009
Se realiz reunion con la duea del proceso en donde se design a la profesional Lynda Prieto para llevar a cabo la gestin
NO 10/06/2009 10/06/09
Se envio informacin de los recursos.
7/30/2009
7/24/2009
6/10/2009
6/10/2009
6/10/2009
6/10/2009
Se realiz por parte de La hoja de vida de los indicadores fue modificada para realizar el anlisis de datos trimestralme nte. La informacin fue enviada a la duea del proceso para que proceda a solicitar registro y publicacin en la pgina web.
NO
RGAS- Coordinadora Laboratorio Microniologia de Alimentos
LI HENAO - Subdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohlicas F05-PEC01-GCI V4 26/06/2009
A NO CONTROLADA

Dependencia: Proceso Control de Calidad de Productos Responsable: Dra. Laura Pasculli Henao Fecha de suscripcin: 1 enero de 2009 Fechas de Evaluacin y Seguimiento: 17 de julio de 2009
Fuente del Hallazgo (Auditora Calidad, Ambiental, Dependenci Buenas Prcticas a de Laboratorio, Control Interno o Autocontrol, Otros)
Proceso
Descripcin hallazgo u Procedimie no nto conformida d real
Causas
Accin correctiva
Auditora de Control Interno
Laboratorio de Productos Biolgicos
Falta de caracterizaci n a algunos Gestin de residuos Control de los residuos exclusivos Calidad de slidos del Productos PEC02-GCLaboratorio PR10 que podran ser reciclados. Al indagar a los auditados sobre la etapa de recepcin de las muestras en el procedimient o "Anlisis de calidad de productos biolgicos" estos indicaron a los auditores que al recibir Anlisis de la muestra calidad de se procede a productos registrar sus biolgicos datos en el libro de ingreso de
No se conoce la naturaleza del producto que compone el residuo.
Solicitar informacin de la composicin qumica el residuo. Caracterizar el producto y darle la disposicin final adecuada. Revisar y modificar la actividad de recepcin de muestras en el procedimient o de anlisis de calidad de productos biolgicos.
Auditora de calidad
Proceso Control de Calidad de Productos
La actividad de recibo de muestras presenta duplicidad de tareas.
Auditora de calidad
en el procedimient o "Anlisis de calidad de productos biolgicos" estos Unificar los indicaron a formatos de los auditores temperatura La actividad que al recibir y base de Proceso Anlisis de de recibo de Laboratorio la muestra datos en uno Control de calidad de muestras de Productos se procede a slo. Calidad de productos presenta Biolgicos registrar sus Productos biolgicos duplicidad de Eliminar el datos en el tareas. registro: libro de Cuaderno de ingreso de registro de muestras, muestras del as mismo procedimient manifestaron o. que esta informacin Gestionar la se registra el publicacin mismo da del de recibo de procedimient la muestra o modificado en hoja de ante la Excel y en Oficina de formato Planeacin. interno de EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Proceso
Causas
Accin correctiva
Designar una persona responsable que canalice la informacin de todos los laboratorios correspondie nte al Proceso de Control de calidad para envo a la duea del mismo. Aunque los auditados del proceso respondieron con exactitud
Auditoria de calidad
Aunque los auditados del proceso respondieron con exactitud al preguntar sobre los recursos requeridos para ejecutar el proceso, Anlisis de no se calidad de evidencia productos dentro de la biolgicos caracterizaci PM03-CCPn actual el PR02 registro de los mismos lo que constituye una observacin al numeral 4.1. literal (e) de la norma NTC GP1000:2004.
La caracterizaci n publicada, no corresponde a la ltima versin entregada por los laboratorios a la duea Realizar del proceso. solicitud mediante oficio emitido por los Coordinador es para que la duea del proceso defina un receptor en la subdireccin para hacer efectiva la gestin ante la Oficina de Planeacin. Reenviar la caracterizaci n del proceso de Control de Calidad de Productos.
Enviar por correo electnico la informacin referente a los recursos del proceso de Control de calidad de productos a la Dra Laura Pasculli,due a del proceso.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Fuente del Hallazgo (Auditora Calidad, Ambiental, Dependenci Buenas Prcticas a de Laboratorio,
Proceso
Causas
Accin correctiva
Proceso
Causas
Accin correctiva
Auditora de calidad
Al preguntar sobre el control de registros generados en el proceso de control de Anlisis de calidad, se calidad de evidencia productos que no todos biolgicos los registros estn reportados en el formato de control y no todos los procedimient os emplean
En el momento de realizar el procedimient o no se tuvo en cuenta que la base de datos deba ser codificada como formato dentro del Sistema de Gestin GP1000.
Revisar y modificar el procedimient o de anlisis de calidad de productos biolgicos haciendo referencia a los formatos. Gestionar la codificacin y publicacin del los formatos generados. Almacenar en una Solicitar realizacin de copias de seguridad al Grupo de Informtica
Autocontrol
No se realizan Proceso Anlisis de copias de Laboratorio Control de calidad de seguridad de de Productos Calidad de productos la Biolgicos Productos biolgicos informacin del laboratorio
La actividad fue modificada y no se inform oportunamen te al Laboratorio.
PREPAR: Grupo Laboratorio de Productos Biolgicos REVIS: Patricia Len Trivio - Coordinadora Grupo Laboratorio de Productos Biolgicos APROB: Dra. Laura Pasculli -Subdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohlicas FIRMA DEL RESPONSABLE
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
MIENTO INTERNO
EVALUACIN Y
EFECTIVIDAD (ACCION CORRECTIVA SUBSANO EL CIERRE DE LA HALLAZGO, ACCION NO ACCION CONFORMIDA CORRECTIVA DU (SI /NO) OPORTUNIDAD DE MEJORAMIENT O)
7/15/2009
7/15/2009
No
7/10/2009
10/9/2009
7/13/2009
7/16/2009
NO
7/13/2009
7/16/2009 NO
7/14/2009
7/16/2009
7/16/2009
8/6/2009
O CONTROLADA
F05-PEC01-GCI V3 24/06/2009 EVALUACIN Y

5/20/2009
5/20/2009
10/06/2009
6/10/2009
NO
7/30/2009
7/24/2009
O CONTROLADA
F05-PEC01-GCI V3 24/06/2009 EVALUACIN Y
7/13/2009
7/16/2009
NO
7/13/2009
06/082009
7/31/2009
10/5/2009
NO 7/31/2009 10/19/2009
cos
O CONTROLADA
F05-PEC01-GCI V3 24/06/2009

Dependencia: Proceso Control de Calidad de Productos Responsable: Dra. Laura Pasculli Henao Fecha de suscripcin: 1 enero de 2009 Fechas de Evaluacin y Seguimiento: 17 de julio de 2009
Proceso
Causas
Accin correctiva
Auditora de Control Interno
Falta de caracterizaci n a algunos Gestin de residuos Control de los residuos exclusivos Calidad de slidos del Productos PEC02-GCLaboratorio PR10 que podran ser reciclados. Al indagar a los auditados sobre la etapa de recepcin de las muestras en el procedimient o "Anlisis de calidad de productos biolgicos" estos indicaron a los auditores que al recibir Anlisis de la muestra calidad de se procede a productos registrar sus biolgicos datos en el libro de ingreso de muestras,
No se conoce la naturaleza del producto que compone el residuo.
Solicitar informacin de la composicin qumica el residuo. Caracterizar el producto y darle la dispocisin final adecuada. Revisar y modificar la actividad de recepcin de muestras en el procedimient o de anlisis de calidad de productos biolgicos.
Auditora de calidad
Unificar los formatos de temperatura La actividad y base de de recibo de datos en uno muestras slo. presenta duplicidad de tareas.
Auditora de calidad
indicaron a los auditores que al recibir Anlisis de la muestra calidad de se procede a productos registrar sus biolgicos datos en el libro de ingreso de muestras, as mismo manifestaron que esta informacin se registra el mismo da de recibo de la muestra en hoja de Excel y en formato interno de
La actividad de recibo de muestras presenta duplicidad de Eliminar el tareas. registro: Cuaderno de registro de muestras del procedimient o. Gestionar la publicacin del procedimient o modificado ante la Oficina de Planeacin. Designar una persona responsable que canalice la informacin de todos los laboratorios correspondie nte al Proceso de Control de calidad para envo a la duea del mismo. Enviar por correo electnico la informacin referente a los recursos del proceso de Control de calidad de productos a la Dra Laura Pasculli,due a del proceso.
Laboratorio Auditoria de calidad de Productos Biolgicos
Aunque los auditados del proceso respondieron con exactitud al preguntar sobre los recursos requeridos para ejecutar el proceso, Anlisis de no se calidad de evidencia productos dentro de la biolgicos caracterizaci PM03-CCPn actual el PR02 registro de los mismos lo que constituye una observacin al numeral 4.1. literal (e) de la norma
La caracterizaci n publicada, no corresponde a la ltima versin entregada por los laboratorios a la duea del proceso.
Laboratorio Auditoria de calidad de Productos Biolgicos
Control de Calidad de Productos
evidencia corresponde productos dentro de la a la ltima biolgicos caracterizaci versin PM03-CCPn actual el entregada PR02 registro de por los los mismos laboratorios lo que a la duea Realizar constituye del proceso. solicitud una mediante observacin oficio emitido al numeral por los 4.1. literal (e) Coordinador de la norma es para que NTC GPla duea del 1000:2004. proceso defina un receptor en la subdireccin para hacer efectiva la gestin ante la Oficina de Planeacin. Reenviar la caracterizaci n del proceso de Control de Calidad de Productos. Al preguntar sobre el control de registros generados en el proceso de control de Anlisis de calidad, se calidad de evidencia productos que no todos biolgicos los registros estn reportados en el formato de control y no todos los procedimient os emplean En el momento de realizar el procedimient o no se tuvo en cuenta que la base de datos deba ser codificada como formato dentro del Sistema de Gestin GP1000. Revisar y modificar el procedimient o de anlisis de calidad de productos biolgicos haciendo referencia a los formatos. Gestionar la codificacin y publicacin del los formatos generados.
Auditora de calidad
PREPAR: Grupo Laboratorio de Productos Biolgicos REVIS: Patricia Len Trivio - Coordinadora Grupo Laboratorio de Productos Biolgicos
APROB: Patricia Len Trivio - Coordinadora Grupo Laboratorio de Productos Biolgicos FIRMA DEL RESPONSABLE
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
MIENTO INTERNO
EVALUACIN Y
7/15/2009
7/15/2009
No
7/10/2009
10/9/2009
7/13/2009
7/16/2009
7/13/2009
7/16/2009 NO
NO
7/14/2009
7/16/2009
7/16/2009
5/20/2009
5/20/2009
10/06/2009
6/10/2009
NO
NO
7/30/2009
7/24/2009
7/13/2009
7/16/2009
NO
7/13/2009
os
icos
O CONTROLADA
F05-PEC01-GCI V3 24/06/2009

Responsable: Fecha de suscripcin: Fechas de Evaluacin y Seguimiento: Javier Castellanos
1 Enero de 2009 3 Septiembre de 2009
Fuente del Hallazgo (Auditora Calidad, Ambiental, Dependenci Buenas a Prcticas de Laboratorio, Control Interno o Autocontrol, Otros)
Proceso
Descripcin hallazgo u procedimien no to conformida d real
Causas
Accin correctiva
Fecha iniciacin de la accin
Presentar el estudio de oportunidad y conveniencia para la 19/01/2009 instalacin de una puerta en el rea de neveras Enviar la solicitud al Coordinador Tcnico (Funcionario del ICA) la 09/02/2009 gestin para la instalacin de la puerta del rea de neveras
Laboratorio Central Interinstitucio Anlisis para nal de Proceso deteccin de Auditoria de Deteccin y Control de Organismos calidad Monitoreo de Calidad de Genticamen Organismos Productos te Genticamen Modificados te Modificados
El laboratorio de OGM requiere aumentar la capacidad No se cuenta del aire con una acondicionad puerta en el o y cerrar el rea de cuarto de neveras neveras debido a que hay calentamient o
Gestionar la cotizacin al contratista del ICATibaitata responsable 16/03/2009 de las mejoras y mantenimien tos estructurales
Reenviar la solicitud al Coordinador Tcnico para la gestin de 10/07/2009 la instalacin de la puerta del rea de neveras
Gestin de la visita del contratista 31/07/2009 para la instalacin de la puerta
Gestionar una nueva visita por parte del contratista para levantar 24/08/2009 una nueva cotizacin indicando claramente lo que se requiere Entrega oficial de la cotizacin al responsable administrativ o del laboratorio por parte del ICA
02/09/2009
Los computadore s de las oficinas del Enviar la laboratorio, solicitud para se quitar las encuentran claves a la 02/02/2009 con claves oficina de administrada sistemas del s por el IAvH. Instituto "Alexander von Humbolt" IAvH
Laboratorio Central Interinstitucio Anlisis para nal de Proceso de deteccin de Auditoria de Deteccin y Control de Organismos calidad Monitoreo de Calidad de Genticamen Organismos Productos te Genticamen Modificados te Modificados
Se deben mejorar los sistemas para la comunicaci n entre el laboratorio de OGM y el El laboratorio INVIMA. no cuenta con el
Enviar la solicitud para gestionar un computador 29/01/2009 y el acceso remoto a la red del INVIMA
Central Interinstitucio Anlisis para nal de Proceso de deteccin de Auditoria de Deteccin y Control de Organismos calidad Monitoreo de Calidad de Genticamen Organismos Productos te Genticamen Modificados te Modificados
mejorar los sistemas para la comunicaci n entre el laboratorio de OGM y el El laboratorio INVIMA. no cuenta con el acceso a la intranet, y todos los programas y herramientas institucionale s del INVIMA
Enviar la solicitud a sistemas del ICA-Tibaitat para lograr 25/03/2009 tener acceso a la red del INVIMA desde el laboratorio
Enviar la solicitud por parte de la Dr. Laura Pasculli a sistemas del INVIMA para diagnosticar el estado de la red y gestionar los accesos con el servidor del INVIMA
21/07/2009
Designar una persona responsable que canalice la informacin de todos los laboratorios 20/05/2009 correspondie nte al Proceso de Control de calidad para envo a la duea del mismo.
Laboratorio Central
Aunque los auditados del proceso respondieron con exactitud al preguntar sobre los recursos requeridos La para ejecutar caracterizaci
Laboratorio Central Interinstitucio Anlisis para nal de Proceso deteccin de Auditoria de Deteccin y Control de Organismos calidad Monitoreo de Calidad de Genticamen Organismos Productos te Genticamen Modificados te Modificados
Aunque los auditados del proceso respondieron con exactitud al preguntar sobre los recursos requeridos para ejecutar el proceso, no se evidencia dentro de la caracterizaci n actual el registro de los mismos lo que constituye una observacin al numeral 4.1. literal (e) de la norma NTC GP1000:2004.
La caracterizaci n publicada, no corresponde a la ltima versin entregada por los laboratorios Realizar a la duea solicitud del proceso. mediante oficio emitido por los Coordinador es para que la duea del proceso 30/07/2009 defina un receptor en la subdireccin para hacer efectiva la gestin ante la Oficina de Planeacin.
Enviar por correo electrnico la informacin referente a los recursos del proceso de Control 10/06/2009 de calidad de productos a la Dra. Laura Pasculli, duea del proceso.
Reenviar la caracterizaci n del proceso de 24/07/2009 Control de Calidad de Productos.
Laboratorio Central Interinstitucio Anlisis para nal de Proceso deteccin de Auditora de Deteccin y Control de Organismos calidad Monitoreo de Calidad de Genticamen Organismos Productos te Genticamen Modificados te Modificados
Al solicitar indicadores del proceso se evidenci que aunque existen, se formulan y alimentan no se tiene claridad acerca de la periodicidad con la cual se deben reportar los mismos lo que constituye una observacin al numeral 4.1. literal (e) de la norma NTC GP:1000:200 4.
Realizar propuesta de modificacin 10/06/2009 al formato de informe de indicadores El laboratorio tiene programado el informe trimestral, pero el formato Enviar y enviado por solicitar a la la Oficina de duea del Planeacin proceso la est gestin de la diseado propuesta como del formato informe modificado mensual. informe de indicadores ante la Oficina de Planeacin.
10/06/2009
Se envi la Laboratorio solicitud al Central Coordinador Se esta Interinstitucio Anlisis para Falta Tcnico del presentando nal de Proceso de deteccin de mantenimien Laboratorio humedad en Deteccin y Control de Organismos to general a para Autocontrol el techo de 12/05/2009 Monitoreo de Calidad de Genticamen las paredes y gestionar el algunas Organismos Productos te techo del mantenimien reas del Genticamen Modificados laboratorio to de las laboratorio te paredes y Modificados techo del laboratorio
Laboratorio Central No se No se ha Interinstitucio Anlisis para encuentra firmado el nal de Proceso de deteccin de definida la contrato Deteccin y Control de Organismos situacin Autocontrol interadminist monitoreo de Calidad de Genticamen legal y rativo entre Organismos Productos te administrativ ICA, INVIMA Genticamen Modificados a del e IAvH El ICA te laboratorio present una Modificados propuesta de convenio a las tres 21/08/2009 entidades interesadas para su discusin y firma El laboratorio tiene definidos los Solicitar la roles de delegacin Coordinador de la alta y Analista del direccin laboratorio, para el pero no esta laboratorio definida la alta direccin.
El presentar una propuesta de 01/08/2008 convenio al ICA e IAvH
Laboratorio No se ha Central definido la Interinstitucio Anlisis para alta direccin nal de Proceso de deteccin de del Deteccin y Control de Organismos Autocontrol laboratorio monitoreo de Calidad de Genticamen para el Organismos Productos te sistema de Genticamen Modificados gestin de te calidad Modificados
01/05/2009
Laboratorio Central Interinstitucio Anlisis para nal de Proceso de deteccin de Deteccin y Control de Organismos Autocontrol monitoreo de Calidad de Genticamen Organismos Productos te Genticamen Modificados te Modificados
No se puede tomar mediciones de temperatura y humedad ambiental y de equipos
Solicitar la compra del equipo al 09/07/2009 Coordinador No se cuenta Tcnico con el equipo de medicin La empresa indicado Kasai se para esta comprometi funcin a entregar el 21/08/2009 equipo en 45 das calendario
PREPAR: Andrs Felipe Vela
REVIS: Javier Castellanos APROB: Laura Pasculli Henao EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Repblica de Colombia Ministerio de la Proteccin Social
uto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
NTERNO
EVALUACIN Y
EFECTIVIDAD (ACCION CORRECTIVA SUBSANO EL CIERRE DE LA HALLAZGO, OBSERVACION ACCION NO ES ACCION CONFORMIDA CORRECTIVA ( DU SI /NO) OPORTUNIDAD DE MEJORAMIENT O)
Fecha terminacin de la accin
19/01/2009
0%
No se pudo enviar el estudio debido que el INVIMA no puede realizar modificacion es estructurales en predios del ICA Se envi la solicitud correspondie nte, pero por cuestiones internas del ICA no se logr gestionar la instalacin de la puerta.
09/02/2009
0%
19/03/2009
0%
El contratista levant el plano de la puerta y entreg la cotizacin a la administraci n del ICA en el complejo ICATibaitata. Sin embargo no se puedo gestionar la instalacin de la puerta por cuestiones internas del ICA. NO
10/07/2009
0%
Se envi la solicitud correspondie nte.
04/08/2009
100%
El contratista realiz la visita y envio la cotizacin al laboratorio. Sin embargo, fue necesario realizar aclaraciones en la cotizacin.
31/08/2009
100%
Se realiz la visita del contratista el da 25 de agosto de 2009 y se recibi la cotizacin el da 31 de agosto Se entrego la solicitud via mail a la responsable administrativ a del laboratorio, pero no se a obtenido respuesta
02/09/2009
02/02/2009
100%
Se logr desbloquear los computadore s de las oficinas del laboratorio
03/02/2009
50%
Se envi la solicitud y se logr la asignacin de un computador. Sin embargo, por remodelaci n tecnolgica del servidor del INVIMA, se pospuso el acceso remoto a red. NO
NO Se envi la solicitud. Sin embargo, por cuestiones internas del ICA y por la inexistencia del convenio interinstitucio nal se suspendi la asignacin del permiso.
25/03/2009
0%
21/07/2009
La Dr. Laura Pasculli envi la solicitud a la oficina de sistemas del INVIMA
20/05/2009
Se realiz reunin con la duea del proceso en donde se design a la profesional Lynda Prieto para llevar a cabo la gestin
10/06/2009
Se envi informacin de los recursos.
100%
SI La duea del proceso la Doctora Laura Pasculli design a Adriana Castao para que a partir del 18 de Agosto de 2009 sea quien gestione ante la oficina asesora de planeacin la informacin enviada por los laboratorios Se obtuvo la nueva caracterizaci n del proceso versin 4 de 28/07/09
18/08/2009
24/07/2009
10/06/2009
NO
10/06/2009
Se realiz por parte de todos los laboratorios la modificacin al formato para presentarlo como propuesta a la duea del Proceso La hoja de vida de los indicadores fue modificada para realizar el anlisis de datos trimestralme nte. La informacin fue enviada a la duea del proceso para que proceda a solicitar registro y publicacin en la pgina web. Se realiz la solicitud, El contratista envi la cotizacin respectiva a la direccin administrativ a del ICATibaitat. No se ha dado respuesta por asuntos administrativ os del ICA
12/05/2009
0%
NO
01/08/2008
0%
NO
El INVIMA present un propuesta de convenio al ICA e IAvH. Sin embargo el ICA no estuvo de acuerdo con algunos puntos especficos del documento.
El ICA present una propuesta de convenio que actualmente es discutido en la mesa de trabajo
01/05/2009
NO
Se realiz la solicitud, pero no se le ha dado respuesta.
09/07/2009
100%
Se envi la solicitud, anexando la cotizacin del equipo. NO Se esta esperando la entrega del termohigrm etro marca Extech modelo 445815.
LADA
F05-PEC01-GCI V5 06/08/2009

Plan de Mejoramiento CCP 04-03-2010

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Plan de Mejoramiento CCP 04-03-2010

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Repblica de Colombia Ministerio de Proteccin Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

Descripcin hallazgo u no conformidad real

Pendiente reunin con la Subdirectora de Registros 6-Oct-08 Sanitarios

No existe registro de limpieza del rea.

Se elabor un registro para el control de la limpieza del 30-Sep-08 area.

Cdigo hallazgo o no conformidad real

Descripcin hallazgo u no conformidad real

Oportunidad de mejoramiento No.3 Oportunidad de mejoramiento No.4

Accin correctiva No. 17

Cdigo hallazgo o no conformidad real

Descripcin hallazgo u no conformidad real

Hallazgo autocontrol No.1

Hallazgo autocontrol No.2 Hallazgo autocontrol No.3

Hallazgo autocontrol No.4

Inicio de la implementacin con los registros de recibo de las

30-Jun-09 muestras en el Almacn.

Hallazgo autocontrol No.5 Hallazgo autocontrol No.6

Hallazgo autocontrol No.7

Hallazgo autocontrol No.8

Cdigo hallazgo o no conformidad real

Descripcin hallazgo u no conformidad real

Hallazgo autocontrol No.9

Hallazgo autocontrol No.10

No se habian definido politicas para la recepcon y radicacin de de muestras

Hallazgo autocontrol No.11

Esta actividad se document en el procedimiento 30-May-09 reviasion de la solicitud de oferta y contrato.

Hallazgo autocontrol No.12

Hallazgo autocontrol No.12 Hallazgo autocontrol No.13

Hallazgo autocontrol No.13

Se encontraron reactivos no vigentes sin valoracion.

Cdigo hallazgo o no conformidad real

Se envio informacin de los recursos.

Efrn Bohorquez O. - Karen Arias O.

Cdigo hallazgo o no conformidad real

Descripcin hallazgo u no conformidad real

Pablo Cesar Rincn R.

ACCIONES CORRECTIVAS - PLAN DE MEJORAMIENTO INTERNO

Descripcin hallazgo u procedimien no to conformida d real

Anlisis de laboratorio Fsico Qumico y Microbiolgic o de un Alimento Bebida Alcohlica PM03-CCPPR01

Anlisis de laboratorio Fsico Qumico y Microbiolgic o de un Alimento Bebida Alcohlica PM03-CCPPR01

No asignacin de lnea telfonica de larga distancia al laboratorio de Microbiologa de Alimentos

Programar capacitacin en el manejo de registros para todo el grupo

Diligenciar correctament e el formato de Plan de Control de Equipos ao 2008 y 2009

Anlisis de laboratorio Fsico Qumico y Microbiolgic o de un Alimento Bebida Alcohlica PM03-CCPPR01

Anlisis de laboratorio Fsico Qumico y Microbiolgic o de un Alimento Bebida Alcohlica PM03-CCPPR01

PREPAR: LIGIA A. OTERO C. REVIS:

MERCEDES VARGAS- Coordinadora Laboratorio Mic

7 julio de 2009 EVALUACIN Y

Fecha Fecha iniciacin terminacin de la accin de la accin

Accin correctiva cerrada con el cambio del computador el 22 mayo de 2009

Formato diligenciado con fechas correctas

Se envio informacin de los recursos.

RGAS- Coordinadora Laboratorio Microniologia de Alimentos

LI HENAO - Subdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohlicas F05-PEC01-GCI V4 26/06/2009

ACCIONES CORRECTIVAS - PLAN DE MEJORAMIENTO INTERNO

Descripcin hallazgo u Procedimie no nto conformida d real

Auditora de Control Interno

Laboratorio de Productos Biolgicos

No se conoce la naturaleza del producto que compone el residuo.

Laboratorio de Productos Biolgicos

Proceso Control de Calidad de Productos

La actividad de recibo de muestras presenta duplicidad de tareas.

Descripcin hallazgo u Procedimie no nto conformida d real

Laboratorio de Productos Biolgicos