Nmero 45 Dezembro 2012

Presidente da AICEP sobre exportaes no setor da sade:

editorial

Cooperao

Pedro Reis, presidente da Agncia para o Investimento e Comrcio Externo de Portugal

Visita do responsvel pela rea do medicamento de Angola ao laboratrio do Infarmed.

Solidariedade

Foto: Tonny Abreu/INFARMED NOTCIAS

Governo cria projeto para doar medicamentos

Foto: Pedro Moleiro/Infarmed Notcias

Infarmed acolhe congnere angolana

O

Foto: AICEP

Farmacuticas duplicaram mercados em trs anos

A

diversificao de mercados tem sido a fora motriz para o crescimento das exportaes das empresas portuguesas, nomeadamente do setor da sade, em particular da rea do medicamento. Segundo Pedro Reis, presidente da Agncia para o Investimento e Comrcio Externo de Portugal (AICEP), em 2009 as empresas portuguesas do setor exportavam para apenas 19 mercados e hoje exportam para mais de 37. pg. 2

responsvel pela Direo Nacional de Medicamentos e Equipamentos de Angola, Boaventura Moura, visitou o Infarmed. No decorrer da visita de trabalho com o seu homlogo portugus, Eurico Castro Alves, foram definidas trs reas prioritrias de cooperao: apoio e assistncia tcnica laboratorial, formao e promoo de estgios. pg. 6

Secretrio de Estado Marco Antnio, rodeado pelos presidentes da Apifarma, Infarmed e Unio das Misericrdias, na apresentao do portal Banco do Medicamento comunicao social.

A plataforma desenvolvida pelo Infarmed para operacionalizar o banco de medicamentos inserido no Programa de Emergncia Social, criado pelo Ministrio de Solidariedade e Segurana Social, funciona desde dezembro. Um bom exemplo de como eliminar o desperdcio de frmacos que nunca entraram no circuito comercial e pr em prtica dois dos mais fortes valores de unio em sociedade: a entreajuda e a solidariedade. pg. 9

Quase sempre nos momentos de maiores dificuldades, h gestos que marcam e definem as pessoas, as sociedades, os pases, os governos. Portugal, a braos com uma das maiores crises da sua histria, devido a governaes desajustadas e a um contexto internacional mundialmente complexo, disso um exemplo surpreendente. Neste pequeno espao, mais por temperamento e convices do que por coincidncia natalcia, no poderia deixar de falar daquilo que todos os dias nos surpreende, desse gesto to comprovadamente portugus. Falo de solidariedade. Dessa entreajuda que, no obstante as dificuldades, os portugueses, to solidrios, diariamente praticam sem olhar a quem, com o nico fito de ajudar. neste esprito e neste espao que gostaria de testemunhar a louvvel criao de um banco de medicamentos unindo empresas, instituies e governo doados s pessoas mais carenciadas, a cargo de instituies de solidariedade social. E com imensa satisfao que hoje aqui anuncio alguns frutos dessa iniciativa conjunta desde a sua entrada em vigor, em 1 de dezembro. De acordo com os dados registados na plataforma eletrnica desenvolvida para o efeito pelo Infarmed, j foram oferecidas, at o incio de janeiro, pelas empresas farmacuticas, a instituies de solidariedade social 40 101 embalagens de medicamentos, no valor de 224 413 euros. Parabns Secretaria de Estado da Solidariedade e Segurana Social, na pessoa do sr. Secretrio de Estado Marco Antnio, pelo seu decisivo envolvimento na concretizao de to louvvel iniciativa, no difcil momento que o pas atravessa.
eurico.castroalves@infarmed.pt

Eurico Castro Alves

entrevista

Presidente da AICEP, sobre as exportaes no setor da sade

Empresas portuguesas duplicaram mercados em trs anos

A diversificao de mercados tem sido a fora motriz para o crescimento das exportaes das empresas portuguesas, nomeadamente do setor da sade, em particular da rea do medicamento. luz da entrevista concedida ao Infarmed Notcias por Pedro Reis, presidente Agncia para o Investimento e Comrcio Externo de Portugal (AICEP), em 2009 as empresas portuguesas do setor exportavam para apenas 19 mercados e hoje exportam para mais de 37. Depois de sublinhar que as exportaes j pesam 37 por cento no produto interno bruto, acreditando que esse peso vai continuar a crescer, o presidente da AICEP referiu-se importncia do setor da sade, admitindo que ele ir ter um papel decisivo nesse crescimento. um setor que ajuda a reposicionar a nossa imagem externa como economia sofisticada e avanada em R&D, inovao e alta tecnologia, conclui.
INFARMED NOTCIAS A internacionalizao das empresas e a consequente exportao dos seus produtos tm, particularmente no momento de crise que Portugal atravessa, um papel cada vez mais importante. Neste contexto, seria oportuno dar a conhecer o trabalho que tem vindo a ser desenvolvido no mbito do setor da sade, sobretudo da indstria farmacutica de base nacional, por diversos organismos e entidades, entre os quais sobressai a AICEP, a que preside. Qual o papel da AICEP neste contexto?
Fotos: AICEP

Pedro Reis, presidente Agncia para o Investimento e Comrcio Externo de Portugal (AICEP).

parceria estratgica natural que rene o conhecimento das competncias nacionais com a intelligence dos mercados internacionais potenciando o desenvolvimento de novos negcios em novos mercados. Temos vindo a colaborar na identificao de novos nichos de mercado em diferentes pases e a identificar boas prticas internacionais, por exemplo no campo do turismo de sade, que possam ajudar a aproveitar as competncias existentes no nosso pas.

bricam medicamentos e so reconhecidas pela sua qualidade entrem mais facilmente neste mercado.

IN E que importncia atribui o presidente da AICEP neste mbito a iniciativas conjuntas com outros organismos e entidades, nomeadamente o Infarmed e a Apifarma, como o PharmaPortugal?

PEDRO REIS O setor da sade um setor extremamente dinmico da economia nacional com o qual a AICEP tem vindo a trabalhar e com bons resultados. Estamos na presena de uma rea de atividade que contribui para um novo perfil das exportaes portuguesas baseado em atividades de alto valor acrescentado e com grande potencial de sucesso nos mercados externos. Por isso, entre a AICEP e o cluster da sade h uma
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Diplomacia econmica ao servio da sade

Por outro lado, a diplomacia econmica tem estado tambm ativa ao servio do cluster da sade ajudando a fazer cair barreiras e a construir novas pontes. Foi esse trabalho que permitiu, por exemplo, a entrada de Portugal na lista de alta vigilncia sanitria do Peru, que abre o caminho para que as empresas portuguesas que fa-

PR Portugal atravessa um momento de oportunidade para reforar um trao essencial da nossa identidade que este sentido de unio em torno de um objetivo nacional. Fazer crescer as nossas empresas e o nosso pas um desgnio nacional que ser mais facilmente superado com esta parceria entre o setor pblico e o setor privado. Juntos seremos certamente mais fortes. Unidos seremos capazes de superar os desafios do crescimento. Projetos conjuntos como os que a AICEP tem vindo a desenvolver com o cluster da sade so, por isso, essenciais e acarinhados pela Agncia a que presido.

IN A ideia de no deverem colocar-se todos os ovos no mesmo cesto parece ser um caminho aconselhvel para a internacionalizao das nossas empresas e consequente exportao dos nossos produtos. Em seu entender, quais as vantagens da diversificao dos mercados?

IN A diversificao dos mercados insere-se nas principais prioridades da AICEP? Neste momento, quais os pases com maior potencial de crescimento?

PR A economia feita de ciclos e os ciclos no so coincidentes no tempo e no espao. As economias dos diferentes pases crescem a velocidades diferentes e em momentos distintos e a diversificao de mercados permite acomodar esses diferentes ritmos maximizando o potencial exportador de cada empresa. Utilizando uma metfora diria que as empresas devem olhar para o filme todo e no apenas para um take. Ou seja, devem olhar para vrios mercados onde encontrem janelas de oportunidade de diferentes tamanhos e no apenas um pas que possa ser uma autoestrada para o sucesso num momento, e no outro uma passagem muito estreita. No colocar os ovos todos no mesmo cesto permite uma abordagem internacional equilibrada.

to, a um ritmo lento. Continuamos a ver oportunidades de crescimento das nossas exportaes para estes pases, mas a verdade que se olharmos para a Amrica, frica ou sia esse potencial de crescimento muito maior. No s porque vemos pases a crescer a um ritmo muito acelerado, como verificamos casos de pases que importam do exterior produtos e servios em que Portugal tem elevada competncia, mas para os quais no exporta.

IN E no caso particular do setor da sade?

como Singapura, Indonsia, Coreia do Sul e Japo podem representar para as nossas empresas. Estes so apenas alguns exemplos de economias com potencial de crescimento, a que acrescentaria ainda a ndia, que tem uma dimenso de mercado domstico colossal. PR A diversificao tem sido a principal fora motriz para o crescimento das exportaes. Em 2009 as empresas portuguesas do setor exportavam para apenas 19 mercados e hoje exportam para mais de 37. As empresas que tm vindo a melhorar as suas certificaes internacionais, acedendo assim a um nvel de qualidade reconhecido pelos mercados de referncia mundiais, tm potencial para vingar em todos estes mercados que referi e em muitos outros.

Mercados com grande potencial de crescimento

Diria que temos que encarar como geografias de crescimento pases como o Brasil, a Venezuela, a Colmbia e o Peru, na Amrica Latina, os EUA e o Mxico, na Amrica do Norte; em frica h que cobrir as economias que fizeram um reset aps as primaveras rabes, e os mercados subsarianos, como Angola, Moambique e a frica do Sul, que so incontornveis e que tm ainda um papel de relevo a desempenhar no processo de internacionalizao da nossa economia; na zona de fronteira entre a Europa e a sia destaco os casos da Rssia e da Turquia e alguns pases onde a sua influncia se faz sentir, como so os casos do Azerbaijo ou do Cazaquisto; mais a Oriente, sublinho a China em primeiro lugar, parceiro econmico e comercial crescentemente importante, e destaco o potencial que pases

IN Quer dar-nos uma ideia dos mercados que a AICEP j ajudou abrir no setor da sade e, em particular, da rea do medicamento?

PR Claramente e tenho-o afirmado publicamente desde que assumi funes. Cerca de 70% das nossas vendas ao exterior so para o espao europeu, que cresce, neste momen-

O caso mais paradigmtico o do Peru, onde a ao empenhada da diplomacia econmica foi determinante para abrir esse mercado s empresas portuguesas do setor da sade.

IN Quais as principais dificuldades com que a AICEP se tem confrontado? Como tem ultrapassado esses obstculos?

PR Poderia citar vrios casos como os da Alemanha, Frana, Estados Unidos, e Angola, que so os principais clientes do setor, e que registaram crescimentos muito acentuados de janeiro a setembro deste ano por comparao com o perodo homlogo do ano passado. Ou ento citar casos de pases emergentes como a Arglia que cresceu, neste perodo, 129 por cento e ainda o da Venezuela onde o crescimento de janeiro a setembro deste ano foi de 26 por cento. Nestes ltimos dois casos so pases para onde o setor exporta pouco, mas onde o potencial de crescimento grande. O caso mais paradigmtico que j referi o do Peru, onde a ao empenhada da diplomacia econmica foi determinante para abrir esse mercado s empresas portuguesas do setor da sade.

PR Os obstculos so para a AICEP oportunidades de ajudar as empresas portuguesas a fazer crescer os seus negcios. Quem exporta so as empresas, mas a misso da Agncia ajud-las neste processo.
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entrevista
Isso implica superar dificuldades, de diversa ordem, todos os dias. O que fazemos com empenho e determinao e em estreita articulao com o corpo diplomtico. os nossos pases. Finalmente, destaco o caso de Angola, mercado para onde as nossas vendas aumentaram 72% entre 2010 e 2011 e que um mercado ainda com bastante potencial por explorar.
versidades e empresas e ao surgimento de casos de empreendedorismo cientfico que vo, certamente, atrair muitas atenes. Os investidores internacionais atuam numa perspetiva de longo prazo e, ao olharem para Portugal, o que veem um pas em transformao para ser mais competitivo, com centros de excelncia, capacidade inovadora e capital humano qualificado e competitivo para atender as suas exigncias. So aspetos que vamos enfatizar nas diversas aes que iremos realizar no prximo ano, visando atrair investimentos para Portugal em mercados como o Brasil e os Estados Unidos. Por outro lado, temos que continuar a acompanhar de forma prxima os projetos de empresas multinacionais que j esto no nosso pas, trabalhando em permanncia para que reforcem com o nosso pas o seu compromisso. IN Que perspetivas futuras antev, para a economia portuguesa, da aposta da AICEP em novos mercados? PR Vejo uma alterao do perfil da economia portuguesa sustentado sobretudo no crescimento da procura externa, o que dar bons resultados no futuro. As exportaes j pesam hoje 37% no produto interno bruto, o que constitui o melhor resultado dos ltimos 20 anos e acredito que esse peso vai continuar a crescer. Olhando para o potencial do setor da sade, acredito que ele ser determinante para esse objetivo. um setor que ajuda a reposicionar a nossa imagem externa como economia sofisticada e avanada em R&D, inovao e alta tecnologia.

IN O continente americano, sobretudo sul-americano, parece ser, como referiu, uma das regies do mundo com mercados mais atrativos, nos quais se verifica, na rea da sade, elevados nveis de crescimento. Quer falar-nos um pouco mais desta realidade?

PR Verificamos que existem oportunidades interessantes em pases da Amrica do Sul e Central que j foram identificadas por diversas empresas portuguesas. H exemplos de exportao para mercados como por exemplo para a Venezuela, para onde o setor exportava um valor muito baixo e que teve um crescimento de 3235% entre 2010 e 2011. claro que um valor de partida baixo origina grandes crescimentos percentuais quando h um grande aumento nos volumes exportados, mas este nmero bem expressivo do potencial de exportao do setor para este tipo de mercados.

Da internacionalizao atrao de investimentos

Na vertente da internacionalizao h empresas de servios e de medicina personalizada a atuar, por exemplo, no Brasil. Mas h, sobretudo, a certeza de que este potencial muito grande. No s para um aumento consistente das nossas vendas, mas tambm para o investimento das empresas portuguesas nesses pases visando produzir localmente para venda nesses mercados. Ainda no continente americano, citaria o caso dos Estados Unidos que registou um crescimento de 115% e, na amrica latina, os mercados da Colmbia e do Peru, com os quais temos tido uma agenda muito prxima de contactos ao mais alto nvel. As visitas realizadas pelo PrimeiroMinistro e pelo Ministro de Estado e dos Negcios Estrangeiros portugus a estes mercados, e as visitas dos respetivos Presidentes da Repblica a Portugal no decurso de 2012, criaram todas as condies para o reforo dos laos econmicos e comerciais entre
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IN Como que a AICEP analisa o comportamento das farmacuticas portuguesas no mbito da internacionalizao dos seus produtos? PR Verifico, com enorme satisfao, que as empresas farmacuticas esto a reposicionar-se, passando a produzir medicamentos de marca prpria que resultam da sua investigao. E essa capacidade inovadora est e vai continuar a ser premiada pelos mercados externos. Citaria, por exemplo e estes so apenas alguns exemplos de muitos que poderia citar o caso do Zebinix da Bial, que j conquistou mercados exigentes como o dos Estados Unidos, Reino Unido e Espanha; os casos da Hovione e da Atral Cipan, j com longo historial de internacionalizao, ou o caso de uma empresa mais pequena, a Technophage, incubada no Instituto de Medicina Molecular, que recentemente entrou no mercado chins com um projeto de ponta na rea da artrite reumatoide. IN Ainda na rea da sade, e alm da aposta nas exportaes, h o objetivo de atrair investimento estrangeiro para o nosso pas. O que que a AICEP tem feito neste sentido? Considera Portugal um mercado atrativo no setor da sade, no momento de crise que atravessa? PR Sem dvida. Estamos a assistir a uma crescente cooperao entre uni-

Verifico, com enorme satisfao, que as empresas farmacuticas esto a reposicionarse, passando a produzir medicamentos de marca prpria que resultam da sua investigao. E essa capacidade inovadora est e vai continuar a ser premiada pelos mercados externos.

Reunio com a indstria farmacutica de base nacional, realizada no Infarmed, a que presidiu o responsvel da Autoridade Nacional do Medicamento, Eurico Castro Alves.

Indstria farmacutica nacional

Infarmed promove apoio a empresas exportadoras

O
Infarmed tem vindo a promover, nos ltimos meses, diversas reunies com a indstria farmacutica nacional para discutir formas de apoiar os esforos de internacionalizao. Para a autoridade competente portuguesa o apoio indstria farmacutica nacional um domnio de interveno prioritria que faz parte do plano de atividades de 2013, no qual se identifica, como objetivo estratgico, a promoo da inovao e a competitividade da indstria nacional dos setores farmacutico e de produtos de sade atravs de apoio tcnico-cientfico e de colaborao institucional. Nesse sentido, pretende reforar-se as boas relaes com os parceiros, tendo em vista uma maior proximidade e troca de informao que sustente e desenvolva o objetivo estratgico definido. O Infarmed prope-se, deste modo, agilizar e flexibilizar os processos associados exportao de medicamentos, cumprindo com o compromisso de agir como agente facilitador e como dinamizador desta atividade no mbito das suas competncias especficas. Depois de discutidos com os parceiros os principais constrangimentos de carter transversal que interferem na atividade exportadora, foram definidas vrias medidas que visam a reduo dos tempos de resposta nos processos de exportao atravs de uma maior simplificao. Por outro lado, sero reforados os mecanismos de articulao e comunicao com os parceiros atravs da disponibilizao de fermentas de comunicao online e da realizao de reunies regulares.

Estas medidas, que entraro em vigor nos primeiros meses de 2013, foram j apresentadas aos parceiros, que as consideraram um avano significativo na melhoria dos processos associados exportao e ao reforo da comunicao e articulao entre o setor exportador e o Infarmed, com vista a uma ao mais direcionada e coordenada, que combine diplomacia regulamentar com diplomacia econmica.

Maria Joo Morais, assessora do Conselho Diretivo do Infarmed, no momento em que usava da palavra.

Fotos: Nuno Anunciao/INFARMED NOTCIAS

destaque

Cooperao
Foto: Emanuel Coelho/Infarmed

Autoridades da China

A visita, no decorrer da qual a delegao chinesa, numa perspetiva de melhoria e harmonizao de prticas, manifestou particular interesse em conhecer o sistema de gesto da qualidade da Direo de Comprovao da Qualidade do Infarmed, teve como objetivo estreitar relaes entre as duas Autoridades. A abordagem seguida pelo laboratrio do Infarmed permitiu o reconhecimento da sua competncia tcnica em trs perspetivas a nvel nacional, pelo Instituto Portugus de Acreditao; no mbito europeu, pelo Conselho da Europa/EDQM, bem como a nvel da Organizao Mundial de Sade. Durante a visita, a delegao da Repblica Popular da China Delegao chinesa nas instalaes da Direo de Comprovao da Qualidade do Infarmed, juntamente com os procurou inteirar-se da estratgia principais responsveis desta rea na instituio. seguida pela Direo de Comma delegao da Repblica Popular Medicamentos e Alimentos (SFDA), provao da Qualidade do Infarmed na da China, composta por seis elemen- visitou o Infarmed em 29 e 30 de no- aplicao dos requisitos da Norma ISO tos do Instituto Nacional do Controlo vembro e 3 de dezembro, no mbito da 17025, nomeadamente na vertente de de Medicamentos e Alimentos (NI- cooperao entre agncias congneres do validao e transferncia de mtodos analticos, gesto de equipamento e insFDC), que integra a Agncia Estatal dos medicamento e produtos de sade.

notcias

Foto: Pedro Moleiro/Infarmed Notcias

... e de Angola visitam laboratrio do Infarmed

Momento em que o diretor da Direo Nacional de Medicamentos e Equipamentos de Angola, Boaventura Moura, ouvia, na presena do presidente do Infarmed, a responsvel do laboratrio, Maria Joo Portela.

responsvel pela Direo Nacional de Medicamentos e Equipamentos de Angola, Boaventura Moura, visitou Infarmed no dia 5 de novembro, no mbito do estreitamento de relaes entre Portugal e Angola. Reconhecida a importncia da competncia tcnica 6

que a autoridade portuguesa detm na rea do medicamento e produtos de sade, a deslocao de Boaventura Moura ao Infarmed teve em conta a necessidade de a Direo Nacional de Medicamentos e Equipamentos de Angola aumentar a sua interveno na

esfera da comprovao da qualidade dos medicamentos. Neste enquadramento, no decorrer da deslocao do responsvel oficial angolano pela rea dos medicamentos, que teve a presena do presidente da autoridade portuguesa, Eurico Castro Alves, foram definidas trs reas de cooperao prioritrias apoio e assistncia tcnica laboratorial, formao e promoo de estgios. O Infarmed mantm com a Direo Nacional de Medicamentos e Equipamentos de Angola um acordo de colaborao, assinado em 2008, que visa o reforo da capacidade tcnica de interveno da autoridade angolana atravs de diversas aces e em vrios domnios, nomeadamente no mbito da formao e promoo de estgios profissionais, bem como outras formas de valorizao profissional em diferentes reas. Entre essas reas foram estabelecidas, nomeadamente, a autorizao de introduo no mercado, gesto da qualidade, avaliao e controlo de qualidade, substncias controladas (designagamente psicotrpicos e estupefacientes), dispositivos mdicos, farmacovigilncia e informao farmacutica.

Foto: Pedro Moleiro/Infarmed Notcias

Colaborao com a OMS

Foto de grupo da delegao chinesa, com a presena dos principais dirigentes do Infarmed e de quantos acompanharam a sua visita de trabalho.

talaes laboratoriais. Alm das vrias sesses conjuntas de trabalho, foi igualmente efetuada uma visita exaustiva aos laboratrios da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade. Face ao envolvimento do Infarmed no sistema europeu de comprovao da qualidade de medicamentos (medicamentos centralizados, medicamentos de reconhecimento mtuo/descentralizado, certificado oficial europeu de libertao de lote de hemoderivados), os elementos da Repblica Popular da China manifestaram interesse em diversos

aspetos do sistema seguido na Europa, nomeadamente nos procedimentos de introduo no mercado. A visita permitiu ainda identificar outros pontos de convergncia entre as duas agncias, nas vrias vertentes de regulao de medicamentos e produtos de sade, que continuaro ser desenvolvidos durante 2013. Nesse sentido est previsto a assinatura de um protocolo de colaborao em reas de interesse comum, incluindo a participao de peritos do Infarmed em aes de natureza tcnica e cientfica.
Foto: Pedro Moleiro/Infarmed Notcias

O Infarmed, representado pelo diretor do Laboratrio de Biologia e Microbiologia, Lus Meirinhos Soares, deslocou-se, de 1 a 5 de outubro, capital da Tnzania, Dar es Sallam, onde realizou uma visita de assistncia tcnica ao laboratrio da entidade congnere a Tanzania Food and Drug Administration (TFDA). A deslocao efetuou-se no mbito da colaborao com a Organizao Mundial de Sade, enquadrando-se no programa de pr-qualificao de laboratrios de controlo da qualidade de medicamentos da OMS.

Infarmed desloca-se Tanznia

A autoridade competente da Tanznia para a rea dos medicamentos, que pretende ser uma de referncia entre as agncias reguladoras do continente africano, tem Certificao ISO 9001 e integra o grupo dos laboratrios qualificados da OMS para anlises fsico-qumicas. Na presente visita de assistncia tcnica, a Organizao Mundial da Sade solicitou ao Infarmed que avaliasse a possibilidade de a rea de microbiologia da Agncia de Alimentos e Medicamentos da Tanznia de vir a integrar o seu programa de pr-qualificao de laboratrios. Durante o perodo de uma semana, foram realizadas vrias sesses de formao laboratoriais na rea do controlo de qualidade microbiolgico, incluindo uma apreciao preliminar das condies mnimas de conceo de um laboratrio de controlo de qualidade microbiolgica de medicamentos.

Autoridade de referncia no continente africano

O presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves, e a diretora do Instituto Nacional do Controlo de Medicamentos e Alimentos da China, Huaxin Yang, responsvel da delegao chinesa.

O diretor do laboratrio de biologia e microbiologia do Infarmed ( esquerda) com tcnicos do laboratrio da sua congnere tanzaniana.

Foto: Tonny Abreu/INFARMED NOTCIAS

euronotcias

Apresentao da plataforma electrnica, desenvolvida pelo Infarmed, que operacionaliza o projecto do banco de medicamentos, com a presena do secretrio de Estado da Segurana Social, Marco Antnio.

Solidariedade

Governo promove projeto para doar medicamentos A

plataforma informtica desenvolvida pelo Infarmed no mbito do banco de medicamentos inserido no Programa de Emergncia Social, criado pelo Ministrio de Solidariedade e Segurana Social, foi apresentada no dia 4 de dezembro. Este portal possibilita s empresas farmacuticas a doao dos medicamentos com prazo de validade no inferior a seis meses a instituies particulares de solidariedade social (IPSS), de modo a poderem ser utilizados pelos seus utentes em perfeitas condies de qualidade e segurana. O banco de medicamentos tem por misso eliminar o desperdcio de frmacos que nunca entraram no circuito comercial, representando um bom exemplo de como pr em prtica dois dos mais fortes valores de unio em sociedade: a entreajuda e a solidariedade. A plataforma um portal vocacionado para a transao de medicamentos autorizados no mercado portugus entre a indstria farmacutica e IPSS, explicou Pedro Ferreira, responsvel do Infarmed pela apresentao do projeto, cuja sesso contou, nomeadamente, com a presena do secretrio de Estado da Solidariedade e Segurana Social, Marco Antnio Costa, e dos presidentes da Apifarma, Infarmed e Unio das Misericrdias. Esta iniciativa, consubstanciada atravs de um protocolo celebrado em 9 de novembro entre o Ministrio da Solidariedade e Segurana Social, a Apifarma, o Infarmed e a Unio das Misericrdias, viu a sua concretizao no incio de dezembro. luz do referido protocolo, s podem aceder ao banco de medicamentos as IPSS sem fins lucrativos que disponham de servio mdico e farmacutico, bem 8

como de regime de internamento, desde que os medicamentos se destinem ao seu prprio consumo e se encontrem devidamente autorizadas para o efeito pelo Infarmed.

Iniciativa conjunta de solidariedade confirmada

De acordo com a informao ento prestada por Marco Antnio sobre o balano dos primeiros quatro dias do seu funcionamento, o banco dos medicamentos j tinha distribudo 515 embalagens das 11 305 doadas pelos laboratrios, tendo as instituies sociais, atravs da plataforma informtica do Infarmed, encomendado 4552 embalagens. No obstante terem um prazo de validade no inferior a seis meses, os medicamentos doados encontram-se em perfeitas condies de segurana e qualidade explicou o governante, adiantando que, a partir de janeiro, alm de medicamentos, o banco vai tambm disponibilizar produtos de higene e conforto s pessoas mais carenciadas guarda das instituies sociais. A demonstrar a adeso das vrias entidades ao projeto, Marco Antnio revelou que nos primeiros dias de Dezembro j estavam registadas no portal 19 empresas farmacuticas e 57 instituies sociais, na sua maioria misericrdias. A identificao e certificao das instituies que vo beneficiar da iniciativa, bem como a responsabilidade de verificar se os pedidos de medicamentos so adequados s necessidades dos idosos, cabe Unio das Misericrdias. A gesto do portal est a cargo do Infarmed, que garante a segurana do processo de ddiva dos produtos.

A poltica de sade da Unio Europeia assegurada por diversos programas, entre os quais se destaca o Programa de Sade principal instrumento de execuo da estratgia da UE para proteger e melhorar a sade humana. Os critrios para financiamento de aes ao abrigo do programa so definidos anualmente atravs de um plano de trabalho, seguido de convites apresentao de propostas relativas a projetos, subvenes de funcionamento, conferncias e aes conjuntas. No passado dia 28 de novembro foi aprovado o plano anual para 2013, que ir apoiar o desenvolvimento de legislao em diversas reas, incluindo uma ao conjunta para projetos destinados a uma eficaz operao do sistema de farmacovigilncia na UE.

UE aprova plano de sade

A Agncia Europeia de Medicamentos aprovou, no dia 13 de dezembro, em Londres, o programa de trabalho para 2013. A EMA mantm como prioridade garantir que as actividades de avaliao so conduzidas de acordo com os mais elevados padres de qualidade e coerncia cientfica e regulamentar, aumentando a eficincia e o desenvolvimento de actividades que reforcem a transparncia e comunicao com os parceiros. A Agncia vai continuar a apoiar a implementao da legislao de farmacovigilncia, dando continuidade s atividades em curso e ao trabalho com as autoridades competentes relativo Diretiva Falsificados, que entrar em vigor em 2 de janeiro de 2013.

EMA apoia farmacovigilncia

Os chefes das agncias do medicamento vo iniciar um dilogo estreito com a Comisso Europeia para definir formas de articulao com vista a ultrapassar possveis constrangimentos decorrentes, por um lado, da entrada em vigor da Diretiva Falsificados e, por outro, dos novos requisitos aplicveis importao de substncias activas de pases terceiros para a EU, que entraro em vigor em 2 de julho do prximo ano.

Diretiva Falsificados une agncias

Foto: Tonny Abreu/INFARMED NOTCIAS

acontecimento

Momento em que o vice-presidente da instituio, Helder Mota Filipe, moderava a reunio.

Primeira reunio europeia em 20 anos de regulao

Investigao clnica de dispositivos e medicamentos discutida no Infarmed O

Infarmed organizou, no dia 28 de novembro, um workshop sobre investigao clnica de dispositivos mdicos e ensaios clnicos de medicamentos de uso humano, no qual participaram os dois grupos europeus responsveis por estas temticas, respetivamente o Clinical Investigation and Evaluation Working Group (CIE) e o Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). Estiveram presentes representantes das Autoridades Competentes de 14 pases, a Comisso Europeia e a Agncia Europeia do Medicamento (EMA). Esta foi a primeira reunio de ambas as reas em 20 anos de regulao referiu o coordenador do CIE, Wolfgang Ecker. Esta iniciativa surgiu em 2011, num encontro de trabalho entre os responsveis das agncias dos medicamentos e das autoridades dos dispositivos mdicos, onde Portugal props a realizao de um workshop conjunto para discusso das temticas relativas a investigao clnica de ambas as reas. O seu principal objetivo foi estabelecer sinergias, partilhar experincias e discutir abordagens de colaborao conjunta em matria de investigao/ensaios clinicos, benfica quer para a rea dos dispositivos mdicos quer dos medicamentos, uma vez que partilham interesses comuns e a fronteira entre ambos tem vindo a estreitar-se. A oportunidade deste evento torna-se ainda mais relevante, na medida em que tambm ambos os quadros regulamentares so atualmente objeto de reviso. O Infarmed esteve representado ao seu mais alto nvel. O presidente, Eurico Castro Alves, que presidiu abertura, salientou a importncia desta temtica

ao nvel nacional, pondo a nfase no particular empenho de Portugal na promoo da investigao clnica no nosso pais, indicando como exemplo a criao em 2010 da Plataforma Nacional de Ensaios Clnicos. Ao vice-presidente, Hlder Mota Filipe, coube a moderao da reunio, apoiado pelos coordenadores dos dois grupos europeus responsveis pelas temticas em anlise. A agenda de trabalho incluiu, entre outros, os seguintes temas: Quadro regulamentar e experincia de avaliao: ponto de situao atual e perspetivas futuras quer no setor dos dispositivos mdicos quer no dos medicamentos; Procedimento de avaliao para produtos combinados, medicamentos e dispositivos mdicos; Investigao/ensaio clinico procedimento conjunto de avaliao para medicamentos e dispositivos mdicos: companion devices ; A nova norma de investigao clinica de dispositivos mdicos EN ISO 14155:2011 e a Guideline ICH6 ; Abordagem baseada no risco na investigao clnica com medicamentos experimentais. No mbito do ltima temtica, alusiva s bases de dados europeias para a investigao clnica, o Infarmed, representado por Mariana Madureira, apresentou a base de dados europeia de investigao clinica de dispositivos mdicos. A discusso realizada veio confirmar o interesse comum manifestado em explorar mais as sinergias e a cooperao nas reas crticas, e a necessidade de dar continuidade a um trabalho conjunto, constituindo esta reunio um ponto de partida.

Organizada pela European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), do Conselho da Europa, com o apoio do Infarmed, decorreu, nos dias 6 e 7 de dezembro, no Auditrio Tom Pires, a 7. edio do Curso de Formao da Farmacopeia Europeia. A iniciativa contou com a participao de 78 formandos, de 20 pases diferentes, dos quais se podem destacar representantes de autoridades reguladoras, indstria farmacutica, Estados membros da Unio Europeia, bem como da Turquia e Zimbabwe. A ao de formao pretendeu clarificar a utilizao adequada da Farmacopeia Europeia como documento de referncia, e a interpretao dos diversos captulos gerais no mbito das monografias especficas de matrias primas (substncias ativas e excipientes). A utilizao de padres de referncia nas monografias da Farmacopeia Europeia foi abordada de forma detalhada como parte integrante de uma correta execuo dos ensaios descritos nas monografias especficas. Alm disso, procedeu-se igualmente apresentao pormenorizada do programa de certificao da EDQM, que origina o CEP (Certificate of suitability with EP). O empenho dos colaboradores do Infarmed que apoiaram a EDQM na organizao deste evento contribuiu de forma significativa para o sucesso desta ao de formao. A abertura do evento coube ao vice-presidente do Infarmed, Helder Mota Filipe, que deu a conhecer aos participantes o papel da instituio e a poltica do medicamento em Portugal.O presidente da Comisso da Farmacopeia Portuguesa, Sousa Lobo, partilhou o uso, a tradio e o desenvolvimento da Farmacopeia Portuguesa ao longo dos tempos.
Foto: Nuno Anunciao/INFARMED NOTCIAS

Infarmed apoia curso de formao do Conselho da Europa

O vice-presidente do Infarmed, Hlder Mota Filipe, no decorrer da sua apresentao.

opinio

Guideline do RCM

Grupo virtual aconselha avaliadores e gestores de processo

Gesto do Risco de Medicamentos

Por Magda Pedro

informao existente no Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) fundamental para que os profissionais de sade saibam como utilizar os medicamentos de uma forma segura e eficaz. Como tal, a informao deve estar devidamente estruturada ao longo das vrias seces e a linguagem utilizada deve ser clara e concisa. Foi neste contexto que surgiu, em 2009, no mbito da concretizao do plano do Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de implementao da guideline do RCM, na Agncia Europeia de Medicamentos (EMA), a criao de um grupo virtual SmPC Advisory Group. A atividade principal do grupo prestar aconselhamento aos avaliadores e gestores de processos da EMA e das Autoridades Nacionais Competentes sobre as vrias questes relacionadas com a aplicao da guideline do RCM. O grupo composto por elementos da Agncia Europeia do Medicamento e por elementos de algumas Autoridades Nacionais Competentes da Unio Europeia, atravs da sua ligao aos grupos de trabalho europeus. O INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, IP tem um repre, sentante neste grupo desde 2009 atravs da sua ligao ao Grupo Europeu de Farmacovigilncia (PhVWP). O Medical Information Setor (MIS) da Agncia Europeia de Medicamentos coordena e apoia as atividades do grupo, que, para j, esto acessveis apenas para a EMA e para as Autoridades Competentes Nacionais (atravs da Eudra Network) e, num futuro prximo, estaro disponveis tambm para os 10

Titulares de AIM (autorizao de introduo de medicamentos no mercado) e profissionais de sade. O plano de implementao da guideline do RCM tem como objetivos fomentar a conscincia da existncia destas normas (revista em setembro de 2009), que estabelecem os princpios de incluso da informao sobre o medicamento em cada seco do RCM, e harmonizar a sua aplicao a nvel europeu.

Uma oportunidade para discutir casos prticos

Neste mbito, uma das iniciativas da concretizao do plano consistiu na criao da webpage EudraSmPC, que contm vrias funcionalidades, das quais podero destacar-se, nomeadamente, apresentaes (para uso prprio

Esta partilha de opinies e experincias tem permitido uma maior harmonizao a nvel europeu relativamente ao modo como a informao sobre os medicamentos disponibilizada nos respetivos RCM e, consequentemente, nos Folhetos Informativos.

ou para treino/formao) sobre as vrias seces do RCM e outras informaes relevantes, com exemplos, bem como aes similares complementadas com pequenos vdeos (video on demand). Alm disso, poder sublinhar-se tambm, por exemplo, a possibilidade de procurar aconselhamento com o grupo atravs dos seus representantes ou da pesquisa na base de dados de perguntas/ /respostas. O grupo organiza igualmente, desde 2011, seminrios via web (webinar) com o objetivo de abordar os princpios fundamentais das vrias seces do RCM e de discutir casos prticos para explicitar melhor como incluir a informao sobre o medicamento em cada seco. Estes seminrios destinam-se aos avaliadores e gestores de processo da Agncia Europeia de Medicamentos e das Autoridades Nacionais Competentes envolvidos na avaliao de medicamentos de uso humano e dos respetivos RCM. Atualmente, o programa e as gravaes dos seminrios via web esto tambm disponveis na webpage EudraSmPC. Os avaliadores e os gestores de processo do Infarmed tm participado ativamente nestes seminrios via web, considerando-os como uma mais-valia pela oportunidade de discutir casos prticos com elementos de outras Autoridades Competentes. Esta partilha de opinies e experincias tem permitido uma maior harmonizao a nvel europeu relativamente ao modo como a informao sobre os medicamentos disponibilizada nos respetivos RCM e, consequentemente, nos Folhetos Informativos.

Foto: Pedro Moleiro/Infarmed Notcias

legislao

Medicamentos e produtos de sade

Decreto-lei n 245/2012, de 9 de novembro (I srie) Procede quarta alterao ao Decreto-lei n 189/2008, de 24 de setembro, que estabelece o regime jurdico dos produtos cosmticos e de higiene corporal, transpondo a Diretiva n2011/84/UE, do Conselho, de 20 de setembro, que altera a Diretiva n 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho, relativa a produtos cosmticos, a fim de adaptar o seu anexo III aos progressos tcnicos Portaria n 340/2012, de 25 de outubro (I srie) Regula os mecanismos de avaliao e controlo no mbito da prescrio e dispensa de medicamentos, cria as Comisses de Farmcia e Teraputica de cada Administrao Regional de Sade (CFT-ARS) e estabelece as respetivas atribuies, composio e funcionamento. Portaria n 352/2012, de 30 de outubro (I srie) Regulamenta o procedimento de licenciamento e de atribuio de alvar a novas farmcias, bem como a transferncia da localizao de farmcias e o averbamento no alvar, e revoga a Portaria n 1430/2007, de 2 de Novembro. Portaria n 407/2012, de 14 de dezembro (I srie) Cria o Fundo de Gesto das Contribuies Especiais da Indstria Farmacutica para a Estabilizao do Servio Nacional de Sade para o Mercado Ambulatrio e o Fundo de Gesto das Contribuies Especiais da Indstria Farmacutica para a Estabilizao do Servio Nacional. Portaria n 411-A/2012, de 14 de dezembro (I srie, 1. Suplemento) Suspende a aplicao do disposto nos n 1 do artigo 5. e n1 do artigo 6. da Portaria n 4/2012, de 2 de janeiro no que se refere aos prazos estabelecidos para efeitos da reviso anual de preos de medicamentos para o ano de 2013. Despacho n 13796/2012, de 24 de outubro (II srie) Altera o despacho n 10910/2009, de 22 de abril, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n 83, de 29 de abril de 2009, que definiu as condies de dispensa e utilizao de medicamentos para o tratamento da infertilidade, em especial os da procriao medicamente assistida Despacho n 13901/2012, de 25 de outubro (II srie) Estabelece que os dados relativos prescrio de medicamentos dispensados em farmcias comunitrias, que tenham sido prescritos no mbito da medicina privada e comparticipados pelo SNS, devero ser comunicados aos respetivos prescritores. Despacho n 14094/2012, de 30 de outubro (II srie) Altera o Despacho n 8599/2009, de 19 de maro, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n 60, de 26 de maro de 2009, que definiu as condies a que obedece a comparticipao de medicamentos destinados ao tratamento da esclerose lateral amiotrfica (ELA). Despacho n 14242/2012, de 2 de novembro (II srie) Altera o anexo i do Despacho n 18419/2010, de 2 de dezembro, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n 239, de 13 de dezembro de 2010, que definiu as condies de dispensa e utilizao de medicamentos prescritos a doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoritica, artrite idioptica juvenil poliarticular e psorase em placas. Despacho n 15371/2012, de 3 de dezembro (II srie) Estabelece disposies relativas aquisio de dispositivos mdicos objeto de codificao pelo Infarmed, pelos servios e estabelecimentos do Servio Nacional de Sade (SNS). Despacho n 15629/2012, de 7 de dezembro (II srie) Cria um grupo de trabalho no mbito do combate s irregularidades praticadas nas reas do medicamento e dos MCDT. Despacho n 15700/2012, de 10 de dezembro (II srie) Aprova os modelos de receita mdica, no mbito da regulamentao da Portaria n 137-A/2012, de 11 de maio.
(Mais informao sobre actos e decises do Infarmed em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAISNOVIDADES http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/ /ACTOS_SUJEITOS_A_PUBLICACAO_NO_SITE_DO INFARMED)

Legislao publicada de 1 de agosto a 22 de outubro

Universidade do Porto

Futuros farmacuticos visitam Infarmed

Os alunos do quinto ano do Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas, que faz parte da cadeira de Legislao e Regulamentao de Medicamentos da Faculdade de Farmcia da Universidade do Porto, realizaram, no dia 16 de novembro, uma visita de estudo ao Infarmed. Esta visita, que se sucede a diversas iniciativas similares e mostra a ligao da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade s universidades, foi integrada por cerca de meia centena de alunos. O principal objetivo desta iniciativa, para alm de constituir uma oportunidade de dar a conhecer in loco as diversas reas de competncia do Infarmed, foi proporcionar aos futuros farmacuticos uma visita ao laboratrio de comprovao da qualidade dos medicamentos e produtos de sade, da responsabilidade da instituio.
Fotos: Tony Abreu/INFARMED NOTCIAS

Alunos da Faculdade de Farmcia da Universidade do Porto, de visita ao laboratrio de comprovao da qualidade do Infarmed.

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agenda
Projetos de Internacionalizao Os projetos de internacionalizao da indstria farmacutica de base nacional foram o tema principal analisado, no dia 16, na Agncia para o Investimento e Comrcio Externo de Portugal (AICEP), com a colaborao do Infarmed, representado pelo seu vice-presidente, e a presena das empresas. Dispositivos e medicamentos O Infarmed realizou, no dia 28, um workshop sobre investigao clnica de dispositivos mdicos e ensaios clnicos de medicamentos, com a participao das principais entidades europeias nestas reas (ver mais informao na pgina). EMA ltima reunio do ano O Conselho de Administrao da Agncia Europeia de Medicamentos (EMA) efetuou a sua ltima reunio do ano no dia 13, na qual o Infarmed esteve representado pelo presidente e vicepresidente do seu Conselho Diretivo. Agncias renem sob Presidncia Irlandesa Os chefes das agencias do medicamento vo reunir-se, no dia 31, pela primeira vez no mbito da presidncia irlandesa da Unio Europeia. A reunio ter uma sesso conjunta com o grupo de autoridades competentes em dispositivos mdicos, contando com a participao do presidente e vice-presidente do Infarmed.
Colaboraram nesta edio
Lus Meirinho Soares, Mariana Madureira, Magda Pedro, Maria Joo Portela, scar Carvalho, Pedro Ferreira

NOVEMBRO

Gesto da qualidade e competncia tcnica

DEZEMBRO

Direo de Comprovao da Qualidade do Infarmed viu renovado, em dezembro, o certificado que atesta a conformidade do seu sistema de gesto da qualidade e reconhece a sua competncia tcnica, de acordo com a EN ISO IEC 17025, incluindo 74 ensaios analticos, relativos anlise de medicamentos, hemoderivados, vacinas e matrias-primas. Esta distino, atribuda pelo Conselho da Europa, foi obtida na sequncia da auditoria realizada pela European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), do Conselho da Europa, em fevereiro de 2012. A renovao do referido certificado atribuda Direo de Comprovao da Qualidade (DCQ) do Infarmed auditada, no mbito no programa de auditorias de reconhecimento mtuo, desde 2005 enquanto membro da rede Official Medicines Control Laboratories (OMCL), coordenada pela EDQM.

Conselho da Europa renova Certificado ao Infarmed

Este reconhecimento reveste-se de particular relevncia no contexto da participao da DCQ no Sistema Europeu de Comprovao da Qualidade de Medicamentos, uma vez que este assenta na partilha de informao e no reconhecimento de resultados entre os Estados membros. A competncia tcnica da DCQ reconhecida tambm no contexto nacional, atravs da acreditao, desde 2007, pelo Instituto Portugus de Acreditao.

Dispositivos de segurana

JANEIRO

Infarmed promoveu, no dia 27 de novembro, uma reunio com as associaes da indstria farmacutica, distribuidores e farmcias para discutir e fundamentar uma posio nacional relativa futura implementao dos chamados dispositivos de Aspecto da reunio que abordou os dispositivos de segurana segurana no mbito da denominada nos medicamentos Diretiva Falsificados. Nesta reunio foram apresentados, em de avaliao de risco e os custos estimados de traos gerais, pelo vice-presidente do Infarmed, implementao desta medida. Hlder Mota Filipe, quer a referida diretiva O Infarmed pretende continuar a discutir quer e os aspetos essenciais a ter em conta com os parceiros esta temtica, de forma a sobre dispositivos de segurana. ter em conta, nas posies que veicula a nvel Os parceiros presentes identificaram as suas europeu, as preocupaes e constrangimentos principais preocupaes sobre o impacto desta especficos do mercado nacional, considerando obrigatoriedade nas respetivas reas de atuao, que esta medida vai interferir significativanomeadamente quanto ao sistema de reposit- mente na atividade da indstria, distribuidorios, as modalidades de verificao, o modelo res e farmcias.
Ficha Tcnica
Propriedade: INFARMED, I.P Ministrio da Sade . Direo: Eurico Castro Alves Redao: Carlos Pires (coordenador/editor), Maria Joo Morais, Nuno Louro (legislao) e Mrio Amorim (fotografia) Secretria de Redao: Ana Monteiro Tiragem: 10 000 exemplares Periodicidade: Trimestral Depsito Legal: ISSN 08744092 Distribuio gratuita Parque de Sade de Lisboa Avenida do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: 217 987 100 Fax: 217 987 316 infarmed@infarmed.pt

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Foto: Tonny Abreu/Infarmed Notcias

Infarmed quer fundamentar posio nacional