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Instrues de Uso

Somente para uso diagnstico in vitro

CREATININA
MS/ANVISA 80115310057
Reagente para determinao quantitativa da Creatinina em soro, plasma ou urina. APRESENTAO Artigo n 1030250K 1030500K Apresentao R1 1x200mL + R2 1x50mL + 1x3mL padro R1 2x200mL + R2 1x100mL + 1x3mL padro

Urina:

2 dias a 20 25 C 6 dias a 4 8 C 6 meses a 20C Diluir a urina 1 + 49 com gua destilada. Descarte amostras contaminadas. PROCEDIMENTOS PARA O TESTE Aplicaes para sistemas automticos esto disponveis quando requisitadas ou em nosso site www.kovalent.com.br Comprimento de onda Caminho ptico Temperatura Medio Partida com Substrato: Branco Amostra/padro Amostra/padro 50 L gua destilada 50 L Reagente 1 1000 L 1000 L Misturar, incubar 0 - 5 min, ento adicionar: Reagente 2 250 L 250 L Misturar e ler absorbncia A1 aps 60 seg, ler Absorbncia A2 aps 120 seg. Hg 492nm (490 510 nm) 1 cm 20 25C / 37 C Contra o branco do reagente

SUMRIO Creatinina um produto desperdiado, excretado pelos rins principalmente atravs de filtrao glomerular. A concentrao de Creatinina no plasma de um indivduo saudvel razoavelmente constante, independente de ingesto de gua, exerccios e taxa de produo de urina. Entretanto o aumento da concentrao de Creatinina no plasma sempre indica diminuio da excreo, por exemplo: mau funcionamento dos rins. A liberao de Creatinina revela uma estimao muito boa da taxa de filtrao glomerular (TFG) que permite melhor diagnstico de doenas relacionadas ao rim e o monitoramento da funo renal. Para este propsito a Creatinina simultaneamente medida no soro e na urina coletando-a aps a um perodo de tempo determinado. MTODO Teste cintico sem desproteinizao de acordo com o mtodo Jaff. PRINCPIO A Creatinina forma um complexo colorido laranja-avermelhado em uma soluo picrato alcalino. A diferena de absorbncia em tempo fixo durante a converso proporcional a concentrao da Creatinina na amostra.

A = [(A2 - A1) amostra ou cal. - (A2 - A1) branco ]


Partida com a Amostra: Branco Amostra/padro Amostra/padro 50 L gua destilada 50 L Mono-reagente 1000 L 1000 L Misturar e ler absorbncia A1 aps 60 seg, ler Absorbncia A2 aps 120 seg.

Creatinina + cido Pcrico Complexo Picrato Creatinina


REAGENTES Concentraes na mistura final R1: Hidrxido de Sdio R2: cido pcrico Padro de Creatinina 0,16 mol/L 4,0 mmol/L 2 mg/dL (177 mol/L)

A = [(A2 - A1) amostra ou cal. - (A2 - A1) branco ]


CLCULO Soro ou Plasma

CUIDADOS E PRECAUES 1. Reagente 1 contm Hidrxido de Sdio. R 36/38: Irritante para olhos e pele S 26: Em caso de contato com os olhos lave-os imediatamente com gua em abundancia e procure auxilio mdico. S 37/39: Utilize luvas apropriadas e protetores de olhos e faces. S 45: Em caso de acidente ou se voc no estiver se sentindo bem procure auxilio mdico imediatamente. 2. Reagente 2 contm cido Pcrico. Txico por inalao em contato com a pele e quando aspirado. Utilize luvas e protetores de olhos e faces apropriados. Aps contato com a pele, lave imediatamente com polietilenoglicol 400 (DAB 8) ou gua em abundncia. Se ocorrer mal estar procure auxilio mdico. 3. Tome as precaues necessrias para o manuseio de reagentes de laboratrio. ESTABILIDADE DOS REAGENTES Os reagentes so estveis at o prazo da data de validade, se a contaminao for evitada protegidos da luz e armazenado a 2 -25C. No congelar os reagentes. GERENCIAMENTO DE RESDUOS Por favor, consulte os regulamentos locais. PREPARO DO REAGENTE Partida com Substrato R1 e R2 esto prontos para o uso. Partida com Amostra Misture 4 partes de R1 + 1 parte de R2 (Ex.: 20 mL R1 + 5 mL R2) = mono-reagente. Estabilidade: 5 horas a 15- 25C. MATERIAIS NECESSRIOS, MAS NO FORNECIDOS Soluo NaCl 9 g/L. Equipamento geral de laboratrio. AMOSTRA Soro, Plasma heparinizado. Estabilidade Soro / plasma: 7 dias 3 meses

Creatinina [mg/dL] =
Urina

A amostra Conc Pad./Cal.[ mg/dL] A padro/cal

Creatinina [mg/dL] =

A amostra Conc Pad./Cal.[ mg/dL] 50 A padro/cal

Clearence de Creatinina [mg/min/1,73m2]

mg creatinina / 100 mL urina x mL urina / 24 h mg creatinina / 100 mL soro x 1440

O calculo do Clearence de Creatinina refere-se a mdia da superfcies corporal de um adulto (1,73m2). Fator de Converso Creatinina [mg/dL] x 88,4 = Creatinina [mol/L] GARANTIA O desempenho do produto garantido se forem seguidos os procedimentos recomendados nas instrues de uso. CARACTERSTICAS / DESEMPENHO Faixa de medio: Quando a concentrao exceder 15 mg/dL (1330 mol/L), diluir 1 + 1 em soluo NaCl (9 g/L) e multiplicar o resultado por 2. Especificidade / Interferncias: Nenhuma interferncia foi observada por cido Ascrbico at 30 mg/dL, Hemoglobina at 500 mg/dL e Lipemia at 2000 mg/dL de Triglicrides. Bilirrubinas interferem a partir de uma concentrao de 4 mg/dL. Sensibilidade / Limite de Deteco: O mais baixo limite de deteco 0,2 mg/dL. Preciso Preciso Intra-ensaio n = 20 Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 Mdia [U/L] 0,79 1,56 5,74 DP [U/L] 0,05 0,04 0,05 CV [%] 6,45 2,38 0,83

a a

4 25 C 20 C

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Bula em portugus Creatinina Kovalent

Instrues de Uso
Somente para uso diagnstico in vitro

Preciso Inter-ensaio n = 20 Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3

Mdia [U/L] 0,81 1,60 5,73

DP [U/L] 0,03 0,01 0,05

CV [%] 3,63 0,87 0,85

Smbolos Usados
Fabricante Limites de temperatura
IVD

Comparao de mtodos: A Comparao de mtodos entre Creatinina (y) e o teste comercial (X) usando 68 amostras demonstrou o seguinte resultado: y = 1,01 x 0,03 mg/dL; r =1.000 VALORES NORMAIS Soro / Plasma Mulheres 0.6 - 1.1 mg/dL Homens 0.9 - 1.3 mg/dL Urina Mulheres Homens

Diagnstico in vitro Cuidado, consulte documentos anexos

53 - 97 mol/L 80 - 115 mol/L

Consulte instrues de uso Material Reciclvel

11 - 20 mg/kg/24h 14 - 26 mg/kg/24h

97 - 177mol/kg/24h 124 - 230 mol/kg/24h


LO T

No rejeitar diretamente para o ambiente Lote Data de Fabricao Validade Risco Biolgico

Clearence de Creatinina Mulheres 95 - 160 mL/min/1.73m2 Homens 98 - 156 mL/min/1.73m2 REFERNCIAS 1. Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3 rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 1204-. 2. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. p. 366-74.

INFORMAES AO CONSUMIDOR Kovalent do Brasil Ltda. Rua Cristvo Sardinha, 110 Jd. Bom Retiro So Gonalo RJ CEP 24722-350 www.kovalent.com.br CNPJ: 04.842.199/0001-56 Farm. Resp.: Jorge A. Janoni CRF: 2648-RJ SAC: 21 2623-1367 - sac@kovalent.com.br o Data de Vencimento e N de Lote: VIDE EMBALAGEM

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