Presidência Casa

da

República Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TÍTULO I DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei. Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX X cancelamento de proibição autorização para de funcionamento de propaganda; empresa;

XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento. IX - proibição de propaganda; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) X - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1 -A. A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais); (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) II - nas infrações graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais); (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) III - nas infrações gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais). (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1 -B. As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1 -C. Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. 2 da Lei n 6.205, de 29 de abril de 1975. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1 -D. Sem prejuízo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)
o o o o o o o o

00 das seguintes a a a quantias: o o o o infrações infrações infrações Cr$10. a que correspondem os seguintes limites: (Redação dada pela Lei nº 7.000.nas infrações gravíssimas.00 e NCz$ 5.00. a capacidade econômica do infrator. (Redação dada pela Lei nº 7. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.000.190-34. Cr$80. de 2001) III . nas genéricas.967. aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante. § 2º . § 2º . de 2001) § 3 Sem prejuízo do disposto nos arts.suspensão de propaganda e publicidade.000. § 1º .00 (setenta e cinco mil reais). no de de de pagamento Cr$2.00 (dois mil reais) a R$ 75.nas infrações leves.00. deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.000.00. de 2001) Art . (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34.00.000. de 29 de abril de 1975. 4º .00 e NCz$ 2.000.para as do item III. de 2001) XIII . de R$ 75. de 2001) II .967. aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.00 Cr$20.O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu. a autoridade sanitária levará em consideração. de 1989) II . (Incluído pela Medida Provisória nº 2. de 1989) § 1º A multa será aplicada em dobro nas reincidências específicas e acrescidas da metade de seu valor.nas infrações graves.00 (duzentos mil reais) a R$ 1. que vier a determinar avaria. na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. graves.000.00. 3º .000.00 e NCz$ 20. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.967. entre NCz$ 5.000. de 1989) § 2º Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta Lei. (Redação dada pela Lei nº 7. Art. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. 5º A nas nas nas pena de multa consiste leves.para as do item I. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.000. (Redação dada pela Lei nº 7.00.000.190-34. (Redação dada pela Lei nº 7.leves.500.190-34.205. conforme a classificação estabelecida no artigo anterior.Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis.190-34. na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. 4 e 6 desta Lei.Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do art.19034. 5º A pena de multa consiste no recolhimento de importância em dinheiro. de 1989) § 3º Os valores estabelecidos neste artigo serão corrigidos com base na variação diária do Bônus do Tesouro Nacional (BTN) ou outro índice que venha a substituí-lo. § 1º . entre NCz$ 2.XII .00 Cr$10.500. entre NCz$ 500. Art .000. 2º da Lei nº 6.190-34.gravíssimas. II .imposição de mensagem retificadora. I . III .190-34.967.Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta Lei. e (Redação dada pela Lei nº 7.500. de R$ 200.967. de R$ 2.00 (duzentos mil reais). de 1989) .graves. de 2001) I .000.967.00 (um milhão e quinhentos mil reais). de 2001) § 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. Art I II III . (Incluído pela Lei nº 7. Cr$20. na aplicação da multa.000. gravíssimas.967.para as do item II. aquelas em que for verificada uma circunstância agravante. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. de 1989) III . de 2001) § 2 As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência.000. variável segundo a gravidade da infração. de 1989).As infrações sanitárias classificam-se em: I .

a que podia resistir. V .ser o infrator reincidente. por espontânea vontade. tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública. que designará interventor. que se dediquem à promoção. cancelamento de autorização e de licença. imediatamente. produtos de higiene. 2 .Art. cosméticos.ter o infrator sofrido coação.São circunstâncias agravantes: I . interdição. aditivos para alimentos. ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos. 9º . laboratórios de produção de medicamentos. III .695. para a prática do ato. pelo simples decurso do prazo. II . bebidas.construir. Art . o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo. afastados os sócios. Art . Parágrafo único . III . sem registro.os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.as circunstâncias atenuantes e agravantes. IV . procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado. instalar ou fazer funcionar hospitais.ter o infrator agido com dolo.Para a imposição da pena e a sua graduação.ser o infrator primário.construir. de natureza leve.se. em qualquer parte do território nacional. drogas. (Redação dada pela Lei nº 9. o interventor apresentará prestação de contas do período que durou a intervenção.695. tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública.Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes. ainda que eventual fraude ou má fé. casas de repouso. sem efeito suspensivo. de 1998) § 2 -A. VI . postos ou casas de saúde. serviços ou unidades de saúde. será decretada pelo Ministro da Saúde.ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária. V . quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato. prevista no inciso XI-A do art. admitida como excusável. clínicas em geral. Art .A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento. insumos. gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e oitenta dias. de 1998) § 2 Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo anterior. licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes: pena .São circunstâncias atenuantes: I . IV . o o o o o . 8º .695. de 1998) § 1 Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão. saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública.São infrações sanitárias: I .o infrator coagir outrem para a execução material da infração. 6º . dirigido ao Ministro da Saúde.a errada compreensão da norma sanitária. II . II . instalar ou fazer funcionar. correlatos. embalagens. cessará a intervenção de pleno direito. 7º . 10 . que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias. (Redação dada pela Lei nº 9. a autoridade sanitária levará em conta: I .a gravidade do fato.ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública. dietéticos. Ao final da intervenção. e/ou multa.695.o infrator. III . renováveis por igual período. Art . estabelecimentos ou organizações afins. (Incluído pela Lei nº 9. de 1998) Art . 5 A intervenção no estabelecimento.advertência. e a falta cometida. o qual ficará investido de poderes de gestão. II . (Redação dada pela Lei nº 9.

aquele que tiver o dever legal de fazê-lo. oficinas e serviços de ótica. exportar. importar. sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: (Redação dada pela Lei nº 9.advertência. termais. oficinas e serviços de ótica. gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X. dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação.fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária.695 de 1998) IV . com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde. substâncias radioativas. balneários. gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio-X. transformar.advertência. saneantes. laboratórios de análises e de pesquisas clínicas. e/ou multa. ou filantrópicas. e estabelecimentos de atividades afins. bancos de sangue. suspensão de venda e/ou multa. com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde. V . interdição. cancelamento do registro. e/ou multa. de aparelhos ou materiais para uso odontológico.instalar consultórios médicos odontológicos. sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes: pena . de higiene. (Redação dada pela Lei nº 9. de aparelhos ou materiais óticos. de prótese dentária. de aparelhos ou materiais para uso odontológico. intervenção.695 de 1998) Pena . fisioterapia e de recuperação. VIII . de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem. ginástica. deixar de executar.advertência. vender. de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes: pena . ou explorar atividades comerciais. ginástica.instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos. e de gêneres. à preservação e à manutenção da saúde: . e/ou multa. purificar. cancelamento da licença e/ou multa. pena . e de quaisquer atividades paramédicas.advertência. correlatos. produzir. interdição. alimentos e outros.extrair. VII .advertência. institutos de esteticismo.advertência. produtos dietéticos. estâncias hidrominerais. ceder ou usar alimentos. fabricar. imposição de mensagem retificadora. sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: pena . utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual. contrariando a legislação sanitária: pena . III . de repouso. proibição de propaganda.impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias: pena . proibição de propaganda. embalagens. suspensão de venda. ou radiações ionizantes e outras. termais. suspensão de propaganda e publicidade e multa. comprar. clínicas de hemodiálise.reter atestado de vacinação obrigatória. de leite humano. cancelamento da licença e/ou multa. climatéricas. bancos de sangue.deixar. fisioterapia e de recuperação. de olhos. ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: pena . laboratórios. III . transportar.190-34. embalar ou reembalar. industriais. estabelecimentos. balneários. armazenar. medicamentos. interdição. de 2001) VI . ou explorar atividades comerciais. cancelamento da licença. preparar. expedir. industriais. laboratórios. sem registro. institutos de esteticismo.proteção e recuperação da saúde. substâncias radioativas ou radiações ionizantes e outras. de leite humano. manipular. insumos farmacêuticos. interdição. fracionar. e congêneres. ou filantrópicas.advertência. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2. de repouso. licença. de prótese dentária. cosméticos. climatéricas. estâncias hidrominerais. estabelecimentos. produtos alimentícios. drogas. odontológicos e de pesquisas clínicas. de olhos. de aparelhos ou materiais óticos.advertência. e/ou multa. e estabelecimentos de atividades afins. apreensão e inutilização.

695 de 1998) XI . modificar os seus componentes básicos.695 de 1998) XV . após expirado o prazo: XVIII .retirar ou aplicar sangue. seus congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde. cancelamento da licença e registro e/ou multa. e/ou multa. de higiene. da licença e da autorização.advertência. cancelamento do registro da licença e autorização. no envasilhamento de alimentos. legalmente habilitado: . cosméticos.reaproveitar vasilhames de saneantes.expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha expirado. e/ou multa. cancelamento de licença e registro. drogas. cancelamento da licença e registro. ou apor-lhes novas datas.opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias: pena . interdição.advertência. cancelamento do registro. produtos de higiene. interdição.advertência.industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico. X . e/ou multa. apreensão.advertência. placentas. de correção estética e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares: pena . e/ou multa. proceder a operações de plasmaferese. cancelamento de licença e autorização. (Redação dada pela Lei nº 9. drogas. Pena . Pena .695 de 1998) XIV .advertência.importar ou exportar. e/ou multa. insumos farmacêuticos. e/ou multa. interdição. e/ou multa. drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica. cancelamento de licença ou autorização.advertência. inutilização.advertência.advertência. e/ou multa.obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções: pena . órgãos. produtos dietéticos. interdição. interdição. Pena . cancelamento do registro. medicamentos.advertência. interdição. e/ou multa. após expirado o prazo. inutilização.advertência. interdição. XVI . interdição.aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares: pena . de 2001) pena . XII . intervenção. XVIII . produtos dietéticos.190-34. cancelamento de licença e registro e/ou multa.fornecer. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2. saneantes. e/ou multa. interdição. refrigerantes. vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos.exportar sangue e seus derivados. interdição. XIII . cancelamento de licença. glândulas ou hormônios. inutilização. sem a necessária autorização do órgão sanitário competente: pena . ou apor-lhes novas datas. (Redação dada pela Lei nº 9. correlatos. perfumes. intervenção. cancelamento da licença. nome. interdição.advertência. interdição. XVII .pena . cancelamento de licença e/ou multa. XIX .rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como medicamentos. interdição. e/ou multa. contrariando normas legais e regulamentares: pena .advertência. cosméticos e perfumes: pena .advertência. sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares: pena . (Redação dada pela Lei nº 9. e demais elementos objeto do registro. bem como quaisquer substâncias ou partes do corgo humano. ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares: pena . apreensão. expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado. intervenção. ou desenvolver outras atividades hemoterápicas.alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário. bebidas. IX .advertência.

ou utilizá-los. e/ou multa. formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de transportes. e/ou multa. pena . proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal: pena . saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública: pena .transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde: pena . cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. interdição. insumos farmacêuticos. dietéticos.advertência.exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal: pena . interdição parcial ou total do estabelecimento. bueiros. preparação. cancelamento de autorização para o funcionamento da empresa.advertência. interdição.comercializar produtos biológicos. proibição de propaganda e/ou multa. interdição parcial ou total do estabelecimento.advertência. e/ou multa. comésticos. veículos terrestres. ou transporte. apreensão. pelos seus proprietários. e/ou multa. apreensão.utilizar. da autorização e da licença. suspensão de venda e/ou fabricação do produto. inutilização. interdição.advertência.fraudar.advertência. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2. interdição. cancelamento do registro do produto. apreensão. e/ou multa. em galerias. inutilização e/ou interdição do produto.advertência. órgãos de animais doentes.interdição.proceder à cremação de cadáveres. apreensão. estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de serem manipulados: pena . por empresas particulares. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento.advertência. interdição parcial ou total do estabelecimento. interdição. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. cancelamento de licença e de autorização. cancelamento do registro do produto. ferrovias. medidas. imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação. interdição. suspensão de venda e/ou fabricação do produto.pena . pena . interdição parcial ou total do estabelecimento. produtos de higiene.advertência.cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção. nacionais e estrangeiros: pena . XXIV . inutilização. aeronaves. correlatos. apreensão. medicamentos. interdição. apreensão. comandantes ou responsáveis diretos por embarcações. XXI . XXIII .inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis. XXVII . na preparação de hormônios.interdição e/ou multa. e/ou multa. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento. inclusive bebidas. inutilização e/ou interdição do produto. inutilização. ou por quem detenha legalmente a sua posse: pena . inutilização e/ou interdição do produto. XX .aplicação. sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e animais: pena . cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. sem observância das condições necessárias à sua preservação: pena . cancelamento do registro. proibição de propaganda. cancelamento do registro do produto.190-34. inutilização e/ou interdição do produto. de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor. XXII . e/ou multa.advertência. contrariando as normas sanitárias pertinentes: pena . falsificar ou adulterar alimentos.190-34. suspenção de venda e/ou de fabricação do produto. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento. seus agentes e consignatários. expedição. XXV .advertência. XXVI .advertência. drogas. de 2001) XXIX . cancelamento do registro. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa.descumprimento de normas legais e regulamentares. cancelamento do registro do produto. porões. XXVIII . e/ou multa. cancelamento do registro. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2. suspensão de venda e/ou fabricação do produto. de 2001) . apreensão.

apreensão e/ou interdição do produto. suspensão de venda e/ou de fabricação do produto. medidas. cancelamento do registro do produto.descumprimento de normas legais e regulamentares. pena . apreensão. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. sal refinado. outras exigências sanitárias. cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa. porém. de 2001) pena . terminais aeroportuários ou portuários.expor. por pessoas física ou jurídica. medidas. estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. de 2001) . suspensão de venda e/ou fabricação do produto. aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade técnicas. de 2001) XXXI .advertência. (Redação dada pela Lei nº 9.005. cancelamento do registro do produto. refinado ou moído.XXX . cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. inutilização. proibição de propaganda e/ou multa. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.advertência. que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações.190-34. que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo Ministério da Saúde.190-34. cancelamento do registro do produto e interdição parcial ou total do estabelecimento. sal. inutilização e/ou interdição do produto.advertência.descumprimento de normas legais e regulamentares.descumprimento de normas legais e regulamentares. interdição parcial ou total do estabelecimento. outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. terminais aeroportuários ou portuários. cancelamento do alvará de licenciamento da empresa. apreensão. suspensão de venda e/ou de fabricação do produto.descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente: pena . suspensão de venda e/ou fabricação do produto. apreensão. XXXII . (Incluído pela Medida Provisória nº 2. às exigências pertinentes às instalações. interdição. ficando sujeitos. outras exigências sanitárias. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa.advertência. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. veículos terrestres. pena . cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa.190-34. apreensão e/ou interdição do produto. estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. de 2001) pena . formalidades. cancelamento do registro do produto e/ou multa. formalidades. aeronaves. ou entregar ao consumo humano. por pessoas física ou jurídica. medidas. de 1995) pena . cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. de 2001) XXXIV .190-34. de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. interdição. de 2001) XXXIII . moído ou granulado.190-34.descumprimento de normas legais e regulamentares.190-34. terminais alfandegados. inutilização e/ou interdição do produto. de 2001) XXXV . medidas. cancelamento do registro do produto. interdição.expor ou entregar ao consumo humano.advertência. cancelamento da autorização de funcionamento.advertência. proibição de propaganda. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.advertência. por empresas administradoras de terminais alfandegados. outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou exportação. de 2001) Parágrafo único . formalidades. de 2001) pena .Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. interdição parcial ou total do estabelecimento.190-34. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento. interdição parcial ou total do estabelecimento. que não contenha iodo na proporção de dez miligramas de iodo metalóide por quilograma de produto: XXX .190-34. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento. formalidades.190-34.

cancelamento do registro do produto. suspender ou reduzir.deixar de comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde a interrupção. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa.advertência. aeronaves. inutilização. interdição.descumprir normas legais e regulamentares.190-34. de 2001) XLI . 12 .190-34. pela autoridade sanitária competente. inutilização.proceder a comercialização de produto importado sob interdição: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34. por pessoas física ou jurídica. TÍTULO II DO PROCESSO Art . apreensão. devendo conter: .proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição.190-34. 13 . cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. Art .190-34.deixar de garantir. cancelamento do registro do produto e/ou multa.O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a infração. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. a produção ou distribuição de medicamentos de tarja vermelha. implicará em impedimento do desembarque ou permanência do alienígena no território nacional. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. de 2001) pena . observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei. cancelamento da autorização de funcionamento. outras exigências sanitárias. de 2001) XXXVIII . veículos terrestres. de 2001) pena . de uso continuado ou essencial à saúde do indivíduo.advertência.pena .As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo próprio.advertência. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa.190-34. formalidades. apreensão. provocando o desabastecimento do mercado: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. de 2001) pena . (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34.advertência.190-34. interdição. de 2001) pena . interdição total ou parcial do estabelecimento. inutilização. apreensão. a manutenção dos padrões de identidade e qualidade de produtos importados sob interdição ou aguardando inspeção física: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. de 2001) pena . cancelamento da autorização de funcionamento.advertência. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. de 2001) Art .190-34. de 2001) XXXIX . cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. cancelamento do registro do produto. 11 . interdição. cancelamento da autorização de funcionamento. sem autorização do órgão sanitário competente: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. ou de tarja preta. cancelamento do registro do produto e/ou multa. cancelamento do registro do produto. medidas. interdição total ou parcial do estabelecimento. terminais aeroportuários ou portuários. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.advertência. cancelamento do registro do produto e/ou multa.interromper. terminais alfandegados. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou distribuição de produtos sob vigilância sanitária. de 2001) XXXVI . estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. cancelamento da autorização de funcionamento.190-34. de 2001) XL .190-34. iniciado com a lavratura de auto de infração.A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no País.190-34. cancelamento do registro do produto e/ou multa. sem justa causa. de 2001) pena . inutilização.190-34.advertência. interdição total ou parcial do estabelecimento. suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. interdição. apreensão. de 2001) XXXVII . (Incluído pela Medida Provisória nº 2. pela autoridade sanitária que a houver constatado.

Art . 16 . III . Art . dos Estados.prazo para interposição de recurso. deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a notificação. § 2º . § 1º . se estiver em lugar incerto ou não sabido. mediante despacho fundamentado.O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias contados de sua notificação. de duas testemunhas. seu domicílio e residência. do Distrito Federal e dos Territórios. até o exato cumprimento da obrigação. § 1º . Art . 14 .O infrator será notificado para ciência do auto de infração: I . Art . II .As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias. subsistir. o auto de infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente.pelo correio ou via postal.Apresentada ou não a defesa ou impugnação. 19 . 17 . 17. Art . . neste. bem como embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde.Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem nos autos de infração. sem prejuízo de outras penalidades previstas na legislação vigente. em casos de falsidade ou omissão dolosa. data e hora da lavratura onde a infração foi verificada.penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição. na imprensa oficial. 18 desta Lei. VII .nome do infrator. observado o disposto no § 2º do art.O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado.local.ciência. Art . por despacho em processo. apesar da lavratura do auto de infração. pelo autuado.I . Art .Quando. de que responderá pelo fato em processo administrativo. para o infrator. que terá o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito. Art . será expedido edital fixado o prazo de trinta dias para o seu cumprimento. em casos excepcionais.descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido. bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil. na sua ausência ou recusa.por edital.A desobediência à determinação contida no edital a que se alude no art. 15 . III . 22 . por motivos de interesse público.pessoalmente. que o autuante proceda à prévia verificação da matéria de fato.O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez. a menção do fato. Art . conforme as atribuições que lhes sejam conferidas pelas legislações respectivas ou por delegação de competência através de convênios. Parágrafo único . além de sua execução forçada acarretará a imposição de multa diária. § 2º . em razão de suas atribuições legais.A autoridade que determinar a lavratura de auto de infração ordenará. contados da data em que for notificado. ainda. implicando na desistência tácita de defesa ou recurso. II .Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciência. Parágrafo único . considerandose efetivada a notificação cinco dias após a publicação.Havendo recusa do infrator em assinar o auto. arbitrada de acordo com os valores correspondentes à classificação da infração. 20 . sujeitarão o infrator à penalidade de multa. 21 . por falta grave. sendo passíveis de punição. VI . IV . quando cabível. 18 . V .O desrespeito ou desacato ao servidor competente.assinatura do autuado ou.Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este artigo deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante. será feita. e do autuante. obrigação a cumprir.As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do Ministério da Saúde.

e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial. será tornada inviolável.Art . a fim de servir como contraprova. o qual será arquivado no laboratório oficial. discordando do resultado condenatório da análise. o produto ou substâncias será encaminhado ao laboratório oficial. sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável.A interdição do produto e do estabelecimento. não podendo.A interdição do produto será obrigatório quando resultarem provadas. quanto à aposição do ciente. quantidade. ao infrator ou ao seu representante legal. poderá. se for o caso. uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante.A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente. salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro. prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória. não será acompanhada da interdição do produto. em análise laboratoriais ou no exame de processos. serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise. fiscal ou de controle. § 8º . 10. quando for o caso. Art . para realização das análises indispensáveis. em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida. 25 . apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito. requerer perícia de contraprova. § 1º . § 7º . Art . a autoridade sanitária competente fará constar do processo o despacho respectivo e lavrará o termo de interdição. findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado. § 2º . provas. como medida cautelar.A apuração do ilícito. obedecidos os mesmos requisitos daquele.Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada. a qual. far-se-á mediante a apreensão de amostras para a realização de análise fiscal e de interdição.O infrator.Na hipótese de interdição do produto. divide em três partes. 24 .Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto. cuja primeira via será entregue. inclusive. § 3º . para que se assegurem as características de conservação e autenticidade. § 4º . a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial. e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos. § 4º . na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado. análises ou outras providências requeridas. procedência. § 2º . Art . do estabelecimento. inciso IV. tipo. 26 . datada e assinada por todos os participantes. nessa hipótese. § 6º .A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez dias. Art .O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza.se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras. . em qualquer caso. a autoridade sanitária lavrará o termo respectivo. extraídas cópias. § 3º . durará o tempo necessário à realização de testes.Na hipótese prevista no § 1º deste artigo. § 1º . nome e endereço da empresa e do detentor do produto.A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e. cuja primeira via integrará o processo. exceder o prazo de noventa dias.A apreensão de amostras para efeito de análise. 27 . 23 . em se tratando de produto ou substância referidos no art. previsto no § 2º do art. juntamente com o auto de infração. § 5º .Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal.Se a interação for imposta como resultado de laudo laboratorial. hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar. nome e/ou marca. 23. ações fraudulentas que impliquem em falsificação ou adulteração. o qual determinará novo exame pericial. se ausentes as pessoas mencionadas. para realização da análise fiscal.

30. a autoridade sanitária proferirá a decisão final dando o processo por concluso. ou requerida a perícia de contraprova.Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária.Mantida a decisão condenatória. 35 .Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão. da autorização para o funcionamento da empresa e da licença dos estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação. § 1º . desde que não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal. recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde. independentemente de outras penalidades cabíveis. falsificação ou adulteração. § 2º . 31 . § 2º .Das decisões condenatórias poderá o infrator recorrer. 38 .Não sendo comprovada. a autoridade competente lavrará despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo. após a publicação desta última na imprensa oficial e da adoção das medidas impostas.No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração. no prazo de vinte dias de sua ciência ou publicação. 28 . implicará na sua inscrição para cobrança judicial. 33 . Art . Art .Ultimada a instrução do processo. ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão e inutilização do produto. na imprensa oficial. Parágrafo único . Art .A notificação será feita mediante registro postal. Art . Art . Art . ou apreciados os recursos. 32 .Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do art.Quando aplicada a pena de multa. ou da perícia de contraprova. Art . ao proferir a decisão. não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto no art. Art . ou nos casos de fraude. sem que seja recorrida a decisão condenatória. ou às repartições fazendárias dos Estados. inclusive quando se tratar de multa. quando esse aproveitamento for viável em programas de saúde. uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentação de defesa. 30 .O recurso previsto no § 8º do art. de preferência oficiais. Art . § 1º . 37 . dentro de igual prazo ao fixado para a defesa. de decisão irrecorrível. dentro do prazo fixado neste artigo. 29 .O não recolhimento da multa. Parágrafo único .Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova.Nas transgressões que independam de análises ou perícias.A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro. o laudo de análise condenatório será considerado definitivo e o processo. 27 será decidido no prazo de dez dias. ou por meio de edital publicado na imprensa oficial.A prescrição interrompe-se pela notificação. . através da análise fiscal. 34 . 18. 36 . do Distrito Federal e dos Territórios. dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição se haja instaurado o processo. destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais. em todo o território nacional. Art . adulteração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou consumo. se não localizado o infrator. quando for o caso. caberá recurso para a autoridade superior. contados da data da notificação. poderá a autoridade sanitária. ou outro ato da autoridade competente. a infração objeto da apuração. o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias. e sendo considerado o produto próprio para o consumo. o infrator será notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias.As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco anos. conforme a jurisdição administrativa em que ocorra o processo. na forma da legislação pertinente.Art . que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de pena. inclusive por desacato à autoridade sanitária.

Ficam revogados o Decreto-lei nº 785.Art . 156º da Independência e 89º da República. e demais disposições em contrário. de 24. em 20 de agosto de 1977.Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação. de 25 de agosto de 1969.1977 GEISEL .O.U. Brasília. ERNESTO Paulo de Almeida Machado Este texto não substitui o publicado no D. Art . 40 . 39 .8.

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