Ubiracir F.

lima

Registro de Produtos Saneantes com Ao Antimicrobiana

TANIA COSTA PICH Gerente Geral de Saneantes / GGSAN

UBIRACIR F. LIMA FILHO Tcnico em Saneantes

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DEFINIO

Substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes

coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no

tratamento de gua.

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RESISTNCIA / PERDA DE SUSCEPTIBILIDADE

Mecanismo de Ao CMI

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Fatores que influenciam a atividade de um Antimicrobiano:

Concentrao; Temperatura; Tempo de exposio; Natureza da superfcie contaminada;

Matria orgnica;
Estabilidade qumica.

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ANLISE DE RISCO

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RDC 184/01 pH de uma soluo a 1% p/p temperatura de 25 C.

RISCO II

2,0

RISCO I

11,5

RISCO II

REGISTRADO 0 1 2 3 4 5

NOTIFICADO
6 7 8 9 10 11

REGISTRADO
12 14

Todos os produtos com ao antimicrobiana so registrados !

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PRODUTOS COM AO ANTIMICROBIANA

Desinfetantes, Desodorizantes e Esterilizantes

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Portaria n 15/88 Portaria 89/94

gua sanitria
Potabilizadores, algicidas e fungicidas para piscinas Desinfetantes para hortifrutcolas

Portaria 152/99

RDC n 77/01

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TESTES
Determinao do teor de princpio ativo Atividade antimicrobiana
Irritabilidade Drmica Primria Irritabilidade Ocular Estabilidade

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Mtodo Validado

INCQS

GGSAN

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TESTES
Resoluo RDC n 32, de 05 de fevereiro de 2002

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A Gerncia Geral de Saneantes (GGSAN) somente aceitar, quando da concesso de notificao e registro de produtos e suas alteraes, os testes habilitados, exigidos por legislaes especficas, que forem executados por laboratrios que faam parte da Rede Brasileira de Laboratrios Analticos de Sade (REBLAS) da GernciaGeral de Laboratrios em Sade Pblica (GGLAS), da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA.

GGLAS - Habilita laboratrios para realizao de anlises para fins de registro.

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PRINCPIOS ATIVOS
O

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O N Cl O O N N Cl N

Compostos liberadores de cloro ativo;

NaClO Ca(ClO)2

Cl O

N N Cl

Cl O

Quaternrios de Amnio;

Iodo e Derivados;
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I2/EtOH

CHO . I2

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PRINCPIOS ATIVOS
OH

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Fenis substitudos;

Me

Aldedos;

HCHO

CHO CHO

CHO CHO

lcoois e Glicis;
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EtOH

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PRINCPIOS ATIVOS
H 2N H 2N N N NH

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Biguanidas;

Outros: Terpenos, Percidos, c. Monobromo actico, etc....

O OOH

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ATIVIDADE - MICROORGANISMOS ALVO

Bactrias Gram Positivas: Staphylococcus aureus; Bactrias Gram Negativas: Salmonella choleraesuis,

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Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa;

Fungos: Tricophyton mentagrophytes; Micobactrias: Mycobacterium bovis e smegmatis; Esporulados: Clostridium sporogenes e Bacillus subtilis.

O INCQS mantm uma coleo de cultura de microrganismos.

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MICRORGANISMOS PARA AVALIAO DA AO ANTIMICROBIANA CLASSIFICAO 1. Desodorizantes 2. Desinfetantes 2.1 Uso geral 2.2 Indstria alimentcia (e afins) 2.3 Hospitalar para superfcie fixa (e artigo no crtico) 2.4 Hospitalar para artigo semi-crtico e 2.5 Hospitalar para ambientes em reas crticas

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MICRORGANISMOS Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis Staphylococcus aureus e Eschericia coli (Salmonella choleraesuis) Staphylococcus aureus , Salmonella choleraesuis e Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium bovis (Candida albicans,Eschericia coli) Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis (Eschericia coli) Enterococcus faecium e Eschericia coli Enterococcus faecium e Eschericia coli Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes

2.6 Uso especfico 2.6.1 Desinfetante para lactrios

2.6.2 Desinfetante para gua para consumo humano 2.6.5 Desinfetante para piscinas 3. Esterilizantes
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ROTULAGEM
1 - Nome do produto: no painel principal da embalagem.

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2 - Classificao: no painel principal, junto ao nome do produto. 3 - Frases relacionadas com a classe de risco: no painel principal, conforme indicado no SUBANEXO 6. 4 - Restries de uso (uso hospitalar, uso profissional): no painel principal. 5 - Modo de usar: no painel principal, ou no secundrio. 5.1 - Diluio de uso: deve ser expressa em percentual, proporo entre o produto e o diluente ou outras medidas de ordem prtica, desde que mencionados os seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal.
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ROTULAGEM
5.2 - Tempo de contato:

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10 minutos para desodorizantes, desinfetantes de uso geral, desinfetantes para indstria alimentcia, desinfetantes para piscinas e desinfetantes hospitalares para superfcies fixas; 30 minutos para desinfetantes hospitalares para artigos semicrticos e 60 minutos para desinfetantes para lactrios.

No caso dos esterilizantes, como no h no protocolo de teste tempo de contato preestabelecido, ser considerado o tempo de contato no qual o produto for testado e aprovado. 5.3 - Limitaes de uso: de acordo com as caractersticas da formulao.
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ROTULAGEM

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5.4 - Cuidados para a conservao: quando se tratar de produto perecvel, sensvel ao calor, umidade, luz solar. 5.5 - "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUES DO RTULO": frase obrigatria para todos os produtos abrangidos por este regulamento, no painel principal, em destaque. 6 - Princpios ativos: nomes qumicos ou tcnicos e os respectivos teores, no painel principal, ou no secundrio. 7 - As frases de advertncia e primeiros socorros, conforme o SUBANEXO 6.

8 - Lote e data de fabricao e prazo de validade (do produto ou da soluo de uso), no painel principal, ou no secundrio.
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INCQS
Susceptibility of clinical isolates of multiresistant Pseudomonas aeruginosa to a hospital disinfectant and molecular typing.

Mem Inst Oswaldo Cruz. 2005 Aug;100(5):541-8. Epub 2005 Sep 15.
Romao CM, Faria YN, Pereira LR, Asensi MD.

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OBRIGADO !

448.1413 / 1215 saneantes@anvisa.gov.br

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